Повязка самоклеящаяся "CombiMedica Line" антибактериальная,_x000D_ с хлоргексидином, стерильная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Название изделия: Повязка самоклеящаяся CombiMedica Line антибактериаль хлоргексидином, стерильная, варианты исполнения: 10см х 8см, 10см хЮсм, 10см х 15см, 10см X 20 см. Производитель: Franzoni Medical Device s.r.l. «Франзони Медикал Девайс с.р.л.», Италия, юридический адрес: Piazza Vittoria, 9-25122 Brescia, Italia Изготовитель: «Plastod S.P.A.», Италия via Masetti, 7 - 40012 Lippo di Calderara (BO), Itali; Качество продукции подтверждено следующими сертификатами: UNI EN ISO 13485:12; ISO 9001:2008, декларация о соответствии производителя требованиям приложе Европейской директивы 93/42СЕЕ, сертификат ЕС соответствия требованиям прилож( Европейской директивы 93/42СЕЕ Назначение изделий: Повязка самоклеящаяся «CombiMedica Line» антибактериальная, с хлоргекс предназначены для перевязки и самостоятельной обработки хирургических и травматичео а также кожных порезов, натертостей, эритем. Повязка предотвращает от опасности миь заражений, поступающих из внешней среды и может оставаться на ране на длительное bj необходимости его удаления и замены. Повязка является средством для защиты ран от опасности внешнего инфицирования, с( хлоргексидин, вещество, считающееся активным действующим веществом меди: препаратов. Кроме того, центральная часть тампона не прилипает к ране, что помогает и: раздражающих травм при снятии. Область медицинского применения: десмургия ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в СООТВЕТСТВИИ с н о м е н к л а т у р н о й КЛАССИФИ! МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: 500 02 01 10 КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТС НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: 26 КОД ОКП 93 9370 Условия применения: Повязка самоклеящаяся CombiMedica Line антибактериальная, с хлоргексидином, стерильн применяется в медицинских лечебно-профилактических учреждениях и в домашних условг Описание состава и принцип работы: Повязка самоклеящаяся предназначена для прямого контакта с телом пациента или других может быть использована в условиях прямого контакта с телом пациента в нахождения раны, требующей защиты. --- стр. 3 --- Повязка состоит из центрального тампона-хлопкового волокна (100% хлопок, кова связанный с диглюконатом хлоргексидина 20% - 5нг/г.), нанесенного на подлож микроперфорированного полиэтилена. Клей состоит из гипоаллергенного акрилового пол защитная полоска - из моносиликонизированной бумаги. Используется хлоргексидина диглюконат- раствор 20%, подтвержденный naci безопасности. Содержание хлоргексидина в изделии - 5нг/г. Тампон имеет следующие размеры соответственно типоразмерному ряду повязки: Повязка 10см х 8см - тампон 5см х 4см Повязка 10см х 10см - тампон 5см х 5см Повязка 10см х 15см - тампон 5см х 7см Повязка 10см х 20 см - тампон 5 см х 10см. Технические характеристики: Цвет Белый Белизна.(хлопковое волокно) не менее 80% Влажность 5,0 - 8,5% Щелочность отсутствие Кислотность отсутствие Поверхностно-активные вещества отсутствуют Флуоресцентность отсутствует Сопротивление отслаивания липкого слоя 50 -70 Н/м Время смачивания центрального тампона Не более 8с Сорбционная емкость Не менее 6 кап/см2 Антимикробная активность > 90% Паропроницаемость 2,0-30 мг/ м2/ч Содержание хлоргексидина 5нг/г. Степень адгезия Не более 10% Антиадгезионное покрытие Повязка защищена антиадгезионным покрытием.Покрытие удаляется без усилий, не оставляя на своей поверхности клеевой массы. Дефекты Повязка не должна иметь неровно обрезанных краев, складок основы, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерной пропитки клеевой массы и не покрытых клеевой массой мест. Линейные размеры с допусками повязка 10см ±0,4см х 8см ±0,3см тампон 5см ±0,2см х 4см±0,2см повязка 10см ±0,5см х 10см ±0,5см тампон 5см±0,2см х 5см±0,2см повязка 10см ±0,5см х 15см ±0,6см тампон 5см±0,2см х 7см±0,3см повязка 10см ±0,5см х 20 см±0,8см тампон 5см±0,2см х 10см±0,4см. Герметичность упаковки Упаковка герметичная --- стр. 4 --- Способ применения 1. Очистить и продезинфицировать поврежденный учаеток кожи. 2. Наложить центральный тампон на рану, слегка надавив на клейкую часть с четырех ст 3. Изделие может оставаться на ране в течение 3 дней без необходимости замены. После использования повязку необходимо выбросить в мусорную ёмкость (ведро). Меры безопасности: Делаются следующие предупреждения: 1. Каждая повязка является одноразовой. 2. Помыть руки перед обработкой раны. 3. Прекратить использование продукта в случае покраснения поврежденного участка к если оно сохраняется, обратиться к врачу. 4. Не использовать изделие, если упаковка открыта или повреждена. 5. Не использовать изделие после даты срока годности, указанной на упаковке. 6. Целоетность упаковки гарантирует качество продукта. 7. Хранить в прохладном и сухом месте, при комнатной температуре и вдали от исто' тепла. 8. После открытия упаковки продукт должен быть использован и после использ утилизирован. 9. Не применять повторно. 10. Хранить в недоступном для детей месте. 11. Повязку не допускается разрезать на части, также не допускаются другие механг повреждения. Противопоказания: Индивидуальная непереносимость хлоргексидина Побочные действия: Не использовать людям с аллергическими реакциями на хлоргексидин Использование по назначению: Для перевязки и самостоятельной обработки ран длительного действия, которая защища (хирургические) от травм и кожные порезы (натертости, эритемы, и т.д.) от опасности мш заражений, поступающих из внешней среды и может оставаться на ране на длительное bj необходимости его удаления и замены. Изделие может оставаться на ране 3 , необходимости замены, сохраняя при этом все свои антибактериальные свойства. Стерильность: --- стр. 5 --- Стерильно. Повязка самоклеящаяся стерилизована радиационным способом посред] облучения гамма-излучением (установленная доза 25кГр) Повторно не стерилизовать. Упаковка: Повязка самоклеящаяся «CombiMedica Line» антибактериальная, с хлоргексидином, стерильная ’ф 'CombiMedica .JS » MeqHUHHCKoc изделие Повязка ‘СогпЬ|Мс<Лсаим«''самокл«яшвясявнти6<1кте(яильнм.склоргекои1мном стерильная (10см хЮ см). n»peeiuo4Hov средство. Стерильш Состав: центральный ТАМ П О Н и .з хлопкового волокна (100% хлопок, ковалентно связанный с диглюконатом хлоргексидина! нанесенного на по^кккку ил иикролсрфорироианного полиэтилена. Клейшгипмплсрпэекуоаэфэуювогополимера миапнаяполсскаиэмоноасликониэированнойбумагм Налначеииеи]дс>лнкПовялклсямоклеяи|аяся«СотЬ(Мес1|га1|П«*»ити6актериапьная. с хлоргскстщином ifwAHaMU'iena для пермнэки исамостонтельной обработки шрурги'ккких и травматически ран. а такж е кояоякх пореэеа. натерт остей, эритем Способ применения: Очистить и продезинфицировать поврежденный участок кож и. Наложите центральный тампон на рану, слегка надавив на клейкую часть с четырех аорон. Изделие может оставаться на ране п течение 3 дней бсзнеобхсщимости замены. Предупреяшенил: Каящ ал повязка является одморазовоА Помыть руки перед обработкой раны Прекратупь использование продукта в случае покраснения поврежденного участка кожи и, если оиосохраннется обратиться к Bpa'iy. Не испскльзовать изделие, если упаковка открыта или повреждена. Не иегю льзовать изделие после даты срока гемноои указанной на упаковке. Целостность упаковки гарантирует качество продукга. Хранить в прохладном и суком месте, при комнатной температуре и гщ ал и от источников тепла. После открытия упаковки продукт должен быть исполь.зопаи и после испольэоаанил утилизирован Не применять повторно. Хранить в недоступном для детей местеЛовязку не допускается разрезать на чааи. такж е не допускаются другие M exaH TbrecKH e повреждения. Противопоказания; к Ъ < Д1твидуальмая непереносимость хлоргексидина. Производнтелв:<ГгагиопМв<1ка10еу«сеззЗ>. piazzaМ(опа.Ф- 2SI22Brescia(В$).Кака\< Ф ран-зони Медикзя Девайс СрлА пиацца Вмпории 9 - 2S122 Бреша, Италии Меао произлодства; -iPlastod SPA«. Италия. Иа M asetti. 7 - 40012 Uppo ci Cafeierara di Reno (B O ). Raka Срок годности: S лет с момента изготооления. Дата изготовления: 0$\2011 о: 004 СОо5\2011 ® С( [t°ll0O4 i™ Ss) Уо5\2016 Маркировка: I. Первичная упаковка выполнена из герметично заклеенного бумажного пакета со; следующую ин(|)ормацию: 1. название изделия 2. размер 3. состав 4. стерильность 5. производитель/изготовитель 6. номер партии "LOT" 7. срок годности 8. гра(|)ические обозначения 9. дата изготовления --- стр. 6 --- II. Вторичная упаковка выполнена из картона, обеспечивающего сохранность повязк: транспортировке и перемещении, указывается информация: 1. название изделия 2. назначение изделия 3. размер. 4. стерильность 5. состав 6. способ применения 7. предупреждения 8. условия хранения 9. противопоказания 10. производитель/изготовитель 11. срок годности 12. дата изготовления 13. номер партии "LOT" 14. графические обозначения 15. гарантии производителя. Графические символы для этикетирования медицинских изделий приводятся в нормативе I 980:2009. Код партии. LOT Использовать до.. Дата изготовления Стерильно STERIUE R Не применять повторно. Знак обязательной сертификацииС€ Комплект поставки изделия: Повязка самоклеящаяся «CombiMedica Line» антибактериальная, с хлоргексидином, 6