Стенты коронарные стальные на системе доставки с принадлежностями и без — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
окп94 4800
УТВЕРЖДАЮ
В.СБожов
реля 2012 г
Инструкция по применению
Стенты коронарные стальные на системе достав 1^ и
с принадлежностями и без.
Соответствуют требованиям национальных стандарту
ГОСТ Р 52732-2007, ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, ГОСТ Р ИСО
и технической документации изготовителя
в :
0555.4-99
2012
Страница 1 из 10
--- стр. 2 ---
Инструкция пользователя
на стенты коронарные стальные на системе доставки
с принадлежностями и без.
Стерильно: стерилизация этиленоксидом. Не используйте инструмент, если стерильная
упакорка открыта или повреждена. |
Внимательно прочитайте инструкцию перед использованием. Изучите все предупреждения
и сноски по предосторожности в инструкции. Ошибки при использовании могут привести к
осломснениям.
Испо/|ьзуйте продукт до даты, указанной на упаковке.
Общепринятое сокращение - РТСА -
перкутанная транслюминальная кopoнap^jlaя ангиопластика
I
1. Общее описание
Коронарный стальной стент — стент, имплантируемый в коронарные сосуды,
представляет собой специальную, изготовленную в форме цилиндрического каркаса упругую
металлическую конструкцию из инертной нержавеющей стали, которая пом(;щается в просвет
коронарных сосудов и обеспечивает расширение участка, суженного патологическим
процессом. Стент обеспечивает проходимость физиологической жид(<ости (в случае
KopoffapHoro стента - крови), расширяя просвет коронарного сосуда.
Система имплантации стента (система доставки) через коронарные
стент
раскр
удер>|<
разду
диета
контр
распо
отмеч
соотв
устан
вариа
1.1.
нержс
разли
разме
разме
сосуды доводит
под контролем рентгеновского аппарата к месту установки (су>|кения сосуда) и
я в стенку сосуда,
артерии. Баллон
роксимальные и
ывает стент за счет раздувания баллона, за счёт чего стент вдавливаете
ивая достигнутое при раздувании баллона увеличение просвета
вается до номинального диаметра при номинальном давлении,
льные рентгеноконтрастные метки располагаются внутри баллона, fiTO обеспечивает
стемы доставки
конца, маркеры
ОЛЬ положения стента. Маркеры проксимального шафта си
лагаются на определённом расстоянии (93 и 103 см) от дистальногс
ают расстояние конца баллона до конца проводникового катетера.
Каталожный номер системы имплантации стента состоит из диа»|летра баллона и
етствующего стента (например, 30 4CS 18 означает, что диал^етр баллона и
эвленного на нем стента = 3.0 мм, а длина 18 мм).
Стенты коронарные стальные на системе доставки производит(|:я в следующих
нтах исполнения: MAC 4 и ICROS.
Коронарный стальной стент на системе доставки MAC 4
Коронарный стент MAC 4 представляет собой гибкий баллонорасширйемый стент из
веющей стали. Стент крепится на системе доставки быстрой замены (R](). Выпускается в
иных диаметрах и длинах, которые несущественно укорачиваются при расширении.
Коронарный стент MAC 4 small (малый) предназначен для коронарных сосудов
ром от 2,0 до 3,0 мм, а стент MAC 4 large (большой) - для коронарных сосудов
ром от 3,25 до 4,0 мм.
Коронарный стент MAC 4 имеет полуоткрытый дизайн ячейки и м
профиль: для малых диаметров 1.05 мм (стент 2.75 х 38); для больших ди
(стент 4.0 X 38).
^лыи поперечный
аметров 1.22 мм
Страница 2 из 10
--- стр. 3 ---
--- стр. 4 ---
1.2. Стент коронарный биоактивный карбонизированный на системе доставки ICROS
Коронарный стент ICROS представляет собой гибкий баллонорасшк|ряемый стент из
нержавеющей стали на системе доставки. Поверхность стента карбонизированная. Стент
ICROS крепится на системе доставки быстрой замены (RX).
Коронарный стент ICROS small (малый) предназначен для коронарных сосудов
разме1ром от 2,0 до 3,0 мм, а стент ICROS large (большой) - для коронарных сосудов размером
от 3,;!5 до 4,0 мм. Коронарный стент имеет полуоткрытый дизайн Я 1|ейки и малый
поперечный профиль: для малых диаметров 1.05 мм (стент 2.75 х 38); для бо1льших диаметров
1.22 мм (стент 4.0 х 38).
2. Упаковка и условия хранения;
Упаковка: В индивидуальной упаковке содержится один стент на с 1|1стеме доставки
и 1 инструкция пользователя.
Хранение: Рекомендуется хранение при комнатной температуре в г^рохладном,
темном и сухом месте.
Утилизация: после использования утилизовать или уничтожить с|истему стента и
упакоику в соответствии с больничными условиями соблюдая национальн|ые медицинские
нормативные требования.
3. Общие показания к применению
Система имплантации стентов предназначена для использованиу^ у пациентов с
заболеваниями коронарных артерий, диаметр которых от 2.0 до 4.0 мм. Стерты используются
для сохранения просвета сосуда при лечении поражения (вновь в|ыявленного или
реете нозированного) в коронарных артериях пациента или шунте, выпо/^ненном из вены
пациента.
Стенты могут быть использованы для лечения острых и угрожающих окклюзий у
пациентов, которым была проведена баллонная ангиопластика без эффект)а. Подбор стента
должин проводиться по номинальной длине стента (8 - 38 мм) и диаметру| от 2.0 до 4.0 мм
таким образом, чтобы стент полностью покрывал участок поражения (рекомендуется при
сохра|нении просвета артерии менее 50%).
Система имплантации стента предназначена для проведения прямо|-о стентирования
корое^арных артерий и выполнена, как единое целое.
4. Противопоказания
Использование системы доставки стентов противопоказано в следующих слу'^аях:
Пациенты с известной чувствительностью к нержавеющей стали.
Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная/антикоагу|лянтная терапия,
в том числе пациенты, перенесшие серьезные операции, акушерское Ьодоразрешение,
биопсию органов или пункцию сосудов, не поддающихся прижатию, е| течение 14 дней
до начала этой процедуры. Также исключаются пациенты с анамнезом желудочно-
кишечных кровотечений, пациенты, недавно перенесшие инсульт|, диабетическую
геморрагическую ретинопатию, и любые другие последств|ия длительной
антикоагулянтной терапии.
Беременность.
Други^ противопоказания к использованию стентов:
Тяжелые реакции на контрастные вещества, которые не могут бы[гь устранены до
операции;
Незащищенная левая коронарная артерия;
Пациенты с тяжелыми престенотическими сосудистыми заболеваниял/^и;
Пациенты с поражениями, которые могут препятствовать правильному размещению
стента.
С тр а н и ц а 3 и з 1 0
--- стр. 5 ---
5. Предупреждения
Если в какой-либо момент во время доступа к поражению или у,
доставки отмечается несвойственное сопротивление, необходимо
направляющий катетер и систему доставки стента как одну систему.
и/или
харак'
п о ВТО
'даления системы
извлечь весь
Данное устройство предназначено для одноразового использования
не используйте устройство повторно, так как это может негатий
еристиках устройства, а также повлечь последствия некоррект-
эной стерилизации и перекрестное заражение.
Не стерилизуйте
но сказаться на
но проведенной
Данное устройство должно использоваться только врачами, получивш
облас|ги ангиографии, чрезкожной транслюминальной коронарной ангиоп
коронарного стентирования. Команда кардиохирургов должна быть в состоя
течение всей операции.
Давление в баллоне не должно превышать номинальное да^.
Номи|11альное давление разрыва рассчитывается по результатам тестировани
условиях. Рекомендуется использовать устройство контроля давления для
чрезмерного раздувания баллона.
Используйте систему до истечения срока, указанного на упаковке.
ие образование в
ластики (РТСА) и
НИИ готовности в
ление разрыва,
я в лабораторных
предотвращения
Данная система имплантации стента предназначена непос
стентйрования либо для использования после РТСА. Система предназначен
для установки стента и не должна использоваться в целях коронарной ан
може" привести к застреванию системы в коронарных сосудах илг
устанс вленным стентом.
и/или
Стент должен имплантироваться только тем пациентам, которые хоро
антиксЬагулянтные, так и антитромбоцитарные средства. Пациентам, которыл
стент, необходимо назначать соответствующую антикоагулянтную и анти
терапию.
Существует повышенный риск возникновения осложнений у пацие
диабе1гом.
6.
Могут
Существует риск развития острого и подострого тромбоза, сосуди([тых осложнений
кровотечения, в результате использования устройства.
)едственно для
а исключительно
гиопластики, это
спутыванию с
шо переносят как
у имплантируется
тромбоцитарную
нтов с сахарным
Возможные осложнения
возникнуть следующие осложнения:
смерть
острый инфаркт миокарда
тотальная окклюзия коронарной артерии или байпаса
диссекция, перфорация, разрыв или повреждение коронарной артерий
рестеноз дилатируемой артерии у пациента с диаметром сосуда мене<‘ 3 мм
нестабильная стенокардия
аритмия, включая фибрилляцию желудочков
гипотензия/гипертензия
инфекции
спазм коронарных артерий
С тр а н и ц а 4 и з 1 0
--- стр. 6 ---
7. Меры предосторожности
Обратите внимание, что устройство не должно п од вер гат| {> |
использованию.
Повторное использование, переработка или повторная стерилизацй
наруи|ение структурной целостности устройства или повлечь риск зараже
очерець, может привести к травмам, болезням или смерти пациента.
Внимательно осмотрите систему имплантации стента перед ис
убедитесь в том, что оно не было повреждено во время транспортировки, и
соотв(;тствуют каждой конкретной процедуре.
Полностью откройте вращающийся гемостатический клапан пер
ycTpoi|icTBa.
Не прикладывайте усилие к системе имплантации до установки ст
может привести к его преждевременному раскрытию.
Если вы почувствовали сопротивление при извлечении систе
коронарной артерии, ни в коем случае не пытайтесь силой извлечь систему и
Система имплантации предназначена для использования в качестве
Стент не должен использоваться в комбинации с другими дилатационны
систегла доставки не должна использоваться с другими стентами.
8.
первь
9.
10.
11.
11.1.
упакор
Убеди
марке
эмболизация коронарных артерий
реакция на лекарства, включая аллергические реакции на контраст i| i /или локальные
анестетики
кровотечения или гематома в месте пункции
|С Я повторному
я могут вызвать
ния, что, в свою
пользованием и
что его размеры
ед извлечением
ента, так как это
мы доставки из
3 сосуда,
единого целого.
Ми катетерами, а
Ядерная магнитно-резонансная томография (ЯМРТ)
Стент не имеет ферримагнитных свойств. ЯМРТ исследования не дол
е 3 месяца после имплантации стента.
Рекомендации по лекарственному сопровождению
Пациент должен получать адекватную антитромбоцитарную ил ^нтикоагулянтную
терапию в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
ж--ации стента
нимум 1,62 мм) с
Материалы, рекомендуемые для использования с системой импла
проводниковый катетер (катетеры) (внутренний диаметр которого ми
соответствующей конфигурацией для лечения коронарной артерии,
шприц 10 или 20 мл
вращающийся гемостатический клапан (клапаны) с минималь(ным диаметром
0,09672,39 мм
проводник 0,014"/0,Зб мм
60% контрастное вещество в разведении 1:1
стерильный физиологический раствор
раздувающее устройство и трехходовой стопорный кран для раздувай
жно проводиться
И Я баллона.
Инструкция пользователя
Осмотр инструмента перед использованием
Перед использованием системы имплантации аккуратно извле||ите систему из
ки и осмотрите ее на предмет перегибов, перекручивания и проч
тесь в том, что стент расположен строго между проксимальныЛл
рами баллона. Не используйте устройство при обнаружении каких-либо дефектов.
их повреждении,
и дистальным
С тр а н и ц а 5 и з 1 0
--- стр. 7 ---
11.2.
Выполните последовательно указанные шаги для подготовки системы имплантации стента.
1.
2.
а.
б.
в.
г.
Пр
11.3.
подгс
1.
Подготовка системы имплантации к использованию
11.4.
1.
Подготовьте раздувающее устройство в соответствии с инструкцией производителя,
используйте рекомендованное контрастное вещество.
Для того, чтобы откачать воздух из баллона, необходимо выпол|Нить следующую
процедуру:
наполните 20 мл шприц или раздувающее устройство приблизительно 4 мл
контрастного вещества,
после присоединения шприца или раздувающего устройства к отверстию баллона
расположите катетер таким образом, чтобы дистальный конец баллонного катетера
был направлен вертикально в низ.
создавая отрицательное давление, откачивайте воздух в течение как минимум 30
секунд. Медленно выровняйте давление до нейтрального значения, вводя контрастное
вещество систему.
Повторите процедуру откачивания, не допуская попадания во внутрь боздуха. Откройте
трехходовой кран и поддерживайте нейтральное давление внутри раздувающего
устройства до установки стента,
ммечание; Большое количество остаточного воздуха мйжет привести к
неравномерному раскрытию стента. Если Вы наблюдаете такое явление, повторите
действия согласно п. 2.
Процедура доставки и раскрытия стента
Перед введением системы имплантации необходимо провезти стандартные
товительные процедуры.
Используя раздувающее устройство, поддерживайте нейтральное давление в системе
имплантации. Введите систему через хаб проводникового катетера, тйким образом, что
бы дистальный конец проводника располагался в месте поражения. Перед
проведением системы через гемостатический клапан откройте заглушку максимально
широко, как только возможно, во избежание повреждений при введении.
Продвиньте СИС до дистального конца проводникового катетера. Прймечание: если во
время продвижения Вы почувствуете сопротивление, немедленно остановите процесс
установки стента, извлеките всю систему и проводниковый катетер, ||< а к единое целое,
из организма пациента.
Проведите СИС по проводнику до места поражения. После проверки положения
проводникового катетера убедитесь в правильном расположение стента с помощью 2
маркеров на проксимальном и дистальном концах баллона. Позицию стента
необходимо проверить с помощью двух ортогональных ангиограмм. Стент готов к
раскрытию.
Закройте гемостатический клапан.
Развертывание стента должно происходить при постепенно повышающемся давлением
с шагом 0,2 мПа (2 Бар) около 15 секунд до номинального давления, указанного на
упаковке баллонного катетера. Поддерживайте давление в течение 30 секунд.
Сдуйте баллон, удалив плунжер из раздувающего устройства и поддерживая
отрицательное давление в течение примерно 30 секунд.
Процедура извлечения
Перед извлечением системы имплантации стента убедитесь, что ^аллон полностью
сдут и находится под отрицательным давлением. Удерживая проводник в коронарной
артерии, извлеките систему имплантации стента из организма пациента через
полностью открытый гемостатический клапан.
С тр а н и ц а 6 и з 1 0
--- стр. 8 ---
2.
3.
4.
11.5.
Не ис
Примечание: Если Вы почувствуете сопротивление при извлечении системы
доставки через катетер, извлеките систему и проводниковый катетер как единый блок
для предотвращения потери элементов системы.
Закройте гемостатический клапан. i
Проведите контрольную ангиографию для определения положени5^ стента, введите
контрастное вещество и сделайте 2 проекции ортоганальной ангиограммы с
изображением места установки стента.
При необходимости для последующей дилатации стента можно испо/|ьзовать обычный
катетер для баллонной ангиопластики. После установки стента необходимо надуть
баллон, при этом размер баллона должен максимально соответствовать диаметру
сосуда.
Предостережения касательно повторного использования
Маркировка STERILE означает, что устройство было стерилизовано этиленоксидом (ЕО).
аковки сообщитепользуйте, если упаковка повреждена. О нарушении целостности у г^ ;
предс|тавителю amg International GmbH.
Для однократно применения у пациентов. Не допускается повторное использование,
повто^зная стерилизация и переработка устройства. i
Повторное использование, переработка или повторная стерилизаци }|1 могут негативно
повлиять на структурную целостность устройства и/или привести к поломке устройства, что в
свою очередь, может травмировать пациента, повлечь возникновение заболеваний или
смерть. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация могут также
создать риск заражения устройства и/или привести к инфицированию и;|и перекрестному
инфицированию пациентов, в том числе, помимо прочего, передачу инфекционных болезней
от одного пациента к другому. Инфицирование устройства может привести к{нанесению вреда
здоррвью пациента, болезни или смерти.
12.
ангио
КОНЦс
Пока:!
пери< 1>
Описание и функциональное применение принадлежностей
Для проведения стандартной процедуры транскутанной транслюминёльной баллонной
пластики необходимо использование дополнительных принадлежностей:
проводник коронарный ITRAC,
устройство раздувающее Angioflux,
коннектор Y-образный.
12.1. Описание и функциональное применение проводника коронарного ITRAC.
Коронарный проводник ITRAC является управляемым проводником Доступным разной
длин|1)1 и диаметров. Дистальный конец имеет определенную форму, как опция это может
быть предварительно загнутый конец типа J. Обратите внимание на наклейку для уточнения
спец|/фикации инструмента (в том числе, длина проводника, диаметр и длина дистального
, его рентгеноконтрастность).
ания к использованию. Проводник предназначен для использование в коронарном и
ерическом сосудистом русле.
Противопоказания. Проводник не предназначен для проведения исследований
цере()ральных артерий и каких-либо других сфер кроме транскутанной инте|!^венции.
ИнстЬукция по использованию
А. Использование совместно с коронарным баллонным катетером РТСА
1. Подготовьте баллонный катетер в соответствии с рекомендациями пр|оизводителя.
С тр а н и ц а 7 и з 1 0
--- стр. 9 ---
2. Если позволяет дизайн и загнутый конец проводника, используйте стандартную
методику. Если необходимо сгибание дистального конца, удерживайте кo^feц между двумя
пальцами. Мягко согните конец и, определившись с углом сгиба, выполните г1|роцедуру.
3. Смочите проводник стерильным физиологическим раствором, не добавляя
лубри кантов.
4. Введите проводник в дилатационный катетер и продвиньте его по каналу катетера.
5. Удалите интродьюсер методом скольжения по проксимальному кс|нцу проводника.
Закре 1ите проводник гемостатическим клапаном.
6. Используемое устройство вращения проводника присоедините к j проксимальному
концу проводника.
7. Введите проводник в необходимый сегмент артерии и проведите через него, используя
флюороскопию, для уточнения местоположения.
8. Закрепите проводник в позиции, введите баллонный катетер по проводнику в
порамсенный сегмент.
9.
процедуры.
Б.
1.
7.
8.
Пред
Закончите процедуру и удалите проводник и баллонный катетёр по протоколу
Использование совместно с монорельсовым баллонным катетером t>TA
Если позволяет дизайн и загнутый конец проводника, используйте стандартную
метоДику. Если необходимо сгибание дистального конца, удерживайте ко|[ 1ец между двумя
пальцами. Мягко согните конец и, определившись с углом сгиба, выполните процедуру.
2. Смочите проводник стерильным физиологическим раствором|, не добавляя
лубри кантов.
3. Введите проводник через Y-адаптер проводникового катетера, исполь|Зуя интродьюсер.
4. Удалите интродьюсер методом скольжения по проксимальному кйнцу проводника.
Закрепите проводник гемостатическим клапаном.
5. Введите проводник в необходимый сегмент артерии и проведите чер^з него, используя
флюороскопию, для уточнения местоположения. Используемое устройство вращения
провс дника присоедините к проксимальному концу проводника. Из канала ||[атетера в момент
проведения проводника должен быть удален весь воздух.
6. Установите монорельсовый баллонный катетер на проводнике и введите его в нужное
полохение в соответствии с инструкцией производителя.
Закрепите проводник в позиции, введите баллонный катетер по проводнику в
порахенныи сегмент.
Закончите процедуру и удалите проводник и баллонный катетер по протоколу
процедуры.
преждение
Проводник является инструментом, требующим бережного oтнoшeни^^, при введении,
извлбчении и вращении. Не проводите манипуляций с ним, если встречаете какое-либо
сопротивление. Все манипуляции должны проходить под контролем флюор(|)Скопии.
Если проводник удален из русла, но вы собираетесь использовать его вновь у данного
пациента, предварительно просмотрите проводник на наличие искривлень^ых и закрученных
сегме нтов. Не устанавливайте проводник, если он имеет повреждения.
Используя загнутые проводники, возьмите за правило контролировать субинтимальные
поражения.
12.2. Описание и функциональное применение устройства раздувающегс| AngioFlux.
Устройство раздувающее AngioFlux является инструментом однократного применения,
пред:тавляет собой моноблок, включающий 30 мл колбу шприца с плунжером, который
может быть соединен с колбой вращением рукоятки, манометр и коннектор высокого
давления с вращающимся люеровским соединением. Манометр имеет градуировку от О до 30
С тр а н и ц а 8 и з 1 0