Перчатки латексные хирургические Demotek — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
«ДЕМОФОРИУС
хелс кер»
Перевод с английского языка на русский язык
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
«Демофориус Лимитед»
/подпись/
Сакис Папаспир
01.09.2014г.
1ечать: [«ДЕМОФОРИУС ЛИМИТЕД» * ЛИМАСОЛ]
ИНСТ1УКЦИЯ
по прниенению
Перчатки латексные хирургические Demotek.
Demophorius Limited («Демофориус Лимитед»), Кипр.
--- стр. 11 ---
1. Назначение.
Изделие предназначено для изоляции рук меди
медицинских манипуляций в хирургических каб: i
Область применения - хирургия.
Перчатки одевают на руки для предотвращения
Перчатки хирургические латексные стерильнь
формы, текстурированная ладонная сторона, кра
Выпускаются для правой и левой руки.
Имеют высокую эластичность, что сводит к мин
Конец манжеты закручен венчиком, за счет чего
скатываются.
Опудренные перчатки обработаны кукурузным к
снижает риск возникновения аллергических реав
щинского персонала при проведении различных
1нетах.
1нфицирования.
е опудренные и неопудренные, анатомической
и тыльная сторона - гладкие. Одноразовые.
имуму вероятность разрыва,
перчатки плотнее сидят на руке и не
рахмалом, что предотвращает слипание и
ций у персонала.
Ассортимент.
Перчатки латексные хирургические Demotek.
I. Перчатки хирургические латексные Demotek:
1 . Перчатки хирургические латексные Dem'otek
SG14,SG15,SG16.
2. Перчатки хирургические латексные Demotel
SG06, SG07, SG08.
2. Основные технические характеристики.
Основные параметры и характеристики. '
неопудренные: SG09, SG10, SG11, SG12, SG13,
опудренные: SG01, SG02, SG03, SG04, SG05,
Название REF Мате Опудреи Размер Толщина Ширииа/Длина/об
риал иые/нёопу
ренные
ч- латекса
(мм)
хват кисти
(мм)
Перчатки SG09 Латекс Неопудреннь е 5.5 Палец:
>0,1
Ладонь:
72±4/^250/150±5
хирурги SGIO 6.0 77±5/>260/160±5
ческие SGll 1 6.5 >0,13
Манжета:
> 0,1
83±5^260/170±5
латексные SG12 7.0 89±5У>270/190±5
Demotek. SG13 1 7.5 Венчик
перчатки не
более 2,5
95±5^270/200±5
SG14 1 8.0 102±6/^270/220±5
SG15 1 8.5 мм. 108±6^280/230±5
SG16 9.0 114±6^280/240±5
SGOl Опудренные 5.5 72±4У^250/150±5
--- стр. 12 ---
--- стр. 16 ---
8. Транспортировка.
Перчатки латексные хирургические Demotek транспортируют всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном
виде транспорта, при температуре от +10°С до + р5°С и относительной влажности: не более 80%.
9. Упаковка.
Перчатки упакованы в индивидуальную бумаж^ю упаковку, в которой правая перчатка лежит
отдельно от левой, и далее так же в бумажный [пакет, который выполняет защитнзоо функцию и
сохраняет стерильность.
Транспортная упаковка представляет собой ящи1с из гофрокартона, в который укладывается по 50
шт. изделий в бумажном пакете.
10. Ма
На внешнем бумажном пакете используются!слефтощие отметки и символы:
- наименование изделия;'
~ номер REF;
- дата выпуска (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- знак соответствия СЕ; |
- повторное применение запре
- температурный диапазон хранения;
“ размер; '
- знак материала «Латекс»;
- стерильно, простерилизо!
поглощенная доза 25кГр);
- не использовать при нарушении целостности упаковки;
- беречь от прямых солнечнь^ лучей;
- беречь от влаги;
- перед применением ознакол{[иться с инструкцией;
- номер LOT;
- наименование разработчику:
- страна производитель;
- «Опудренные» или «Неопудренные»
ещено;
ано радиационным методом (минимальная
--- стр. 17 ---
7.0 7.0
RIGHT
CUFF
^'tEFT
, ‘ GUFF
На внутренней индивидуально!^ упаковке имеется маркировка:
- размер;
~ надписи на английском «левая перчатка» или «правая перчатка».
ш m goaf i ejitmrpeilf
■ i a t e x - o p . e r a t f c r l s h ^ 1 l 8 § p h u ^
Й Ш g u a r t t e s
^U v^|■ s^crrC iгgl!Ш ■ Ш JlШ
: 0 U a n t i . H a t u r a j e
iat&ksowe r ekawice G h i r u f S i c z r i e '
На групповой упаковке имеется следующая маркировка:
- наименование и адрес разрг ботчика,
- страна изготовления; '
- адрес в Интернет;
- наименование изделия;'
- размер;
- номер партии LOT;
- номер REF;
- надпись «Опудренные» илй «Неопудр енные»;
- знаки «Только для однок;)атного применения», «Содержит латекс», «Не
использовать при поврежденной упаковке», СЕ, «Обратитесь к
сопроводительной документации», «Стерильно. Способ стерилизации
радиационный»;
- условия хранения;
- дата изготовления;
- дата окончания срока годнс сти;
- количество пар перчаток в упаковке;
- штрих-код.
--- стр. 18 ---
--- стр. 21 ---
хелс кер»
«УТВЕРЖДАЮ »
Г енеральный директор
«Демо^]юрцус^^«^итед»
Ьдпись/
апаспир
'03.2015г.
ДОПОЛНЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ
ПО ПРР1МЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Перчатки латексные хирургические Demotek.
Demophorius Limited («Демофориус Лимитед»), Кипр.
--- стр. 22 ---
1. Наименование медицинского изделия.
Перчатки латексные хирургические Demotek.
Разработчик:
Demophorius Limited («Демофориус Лимитед»), Кипр.
196 Archbishop Makarios III Ave - 3030 Limassol - Cyprus.
Завод-изготовитель:
TOP GLOVE SDN. BHD. («ТОП ГЛАВ СДН. БХД.»), Малайзия.
Lot 5091 Jalan Teratai, Batu 5, off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor D.E., Malaysia.
2. Состав медицинского изделия.
L Перчатки латексные хирургические Demotek:
1. Перчатки хирургические латексные Demotek неопудренные: SG09 SG10 SG11
SG12, SG13, SG14, SG15, SG16.
2. Перчатки хирургические латексные Demotek опудренные- SG01 SG02 SG03
SG04, SG05, SG06, SG07, SG08.
3. Основные параметры и характеристики.
Название REF Материал/ Опудрен- Размер Толщина Ширина/Длина/об
цвет ные/неопуд-
ренные
латекса
(мм)
хват кисти
(мм)
SG09 Неопудренные 5.5 Палец:
>0,1
Ладонь:
72±4^250/150±5
SG10 6.0 77±5^260/160±5
SG11 6.5 >0,13
Манжета:
> 0,1
83±5^260/170±5
Перчатки
латексные
хирургическ
SG12
Каучуковый
латекс/белый
7.0 89±5^270/190±5
SG13 7.5 Венчик
перчатки не
более 2,5
95±5^270/200±5
SG14 8.0 102±6^270/220±5
SGI5 8.5 мм. 108±6^280/230±5
SG16 9.0 114±6^280/240±5
SG01 Опудренные 5.5 72±4^250/150±5
SG02 6.0 77±5^260/]60±5
SG03 6.5 83±5/>260/170±5
SG04 7.0 89±5^270/190±5
SG05 7.5 95±5>270/200±5
SG06 8.0 102±6^270/220±5
SG07 8.5 108±6^280/230±5
SG08 9.0 114±6>280/240±5
- - - - - - - - - - - - - - - - - -
--- стр. 23 ---
4, Состав медицинского изделия.
Состав латекса:
1) Каучуковый латекс, марка SVR-3L
2) Дитиокарбамат цинка дибутиловый, марка Zhedong (катализатор)
3) Дитиокарбамат цинка диэтиловый, марка Zhedong (катализатор)
4) Оксид цинка, марка Pharma (активатор)
5) Затрудненный полимерный фенол, марка PHPL35 (антиоксидант)
6) Сера, марка Sulfur S432 (связывающий агент)
7) Диоксид титана, марка SumTITAN R-203 (белый пигмент)
Кукурузный крахмал, марка КС528 (для перчаток хирургических латексных
опудренных)
5. Отчет о валидации процесса стерилизации.
Наименование
продукта
Перчатки хирургические
латексные Demotek
опудренные и неопудренные
Стандарт на продукт EN455-l,-2
Партия № 030830230300 Тип, размер 6, 7, 7/2, 8, SV 2
Количество партий 18 ООО пар Количество образцов 50 парСрок хранения 2018-08 Дата испытания 2013-08Испытуем!з1и параметр Критерий оценки Уровень
контроля
Результат испытания Результат
До
старения
Прочность на
разрыв
>12N S-2 AQL4.0 16.0-19.1,0/13 Проходит
После
старения
Прочность на
разрыв
>9N S-2 AQL4.0 13.2~-15.0, 0/13 Проходит
6.5# Длина >260 мм S-2 AOL4.0 265-268, 0/13 Проходит
Ширина 83±5 мм S-2 AQL4.0 82-86, 0/13 ПроходитТолщина >0.10 мм S-2 AOL 4.0 0.23^0.24, 0/13 Проходит7# Длина >270 мм S-2 AQL4.0 272-278, 0/13 Проходит
Ширина 89±5 мм S-2 AQL4.0 86-93,0/13 проходит
Толщина >0.10 мм S-2 AQL 4.0 0.23'~0.24, 0/13 Проходит7.5# Длина >270 мм S-2 AOL4.0 273-280, 0/13 ПроходитШирина 95±5 мм S-2 AQL4.0 93-99, 0/13 ПроходитТолщина >0.10 мм S-2 AQL4.0 0.23-0.24, 0/13 Проходит8# Длина >270 мм S-2 AOL 4.0 273-280, 0/13 проходитШирина 102±6 мм S-2 AOL 4.0 99-105,0/13 проходитТолщина >0.10 мм S-2 AQL4.0 0.24-0.25,0/13 Проходит8.5# Длина >280 мм S-2 AOL4.0 282-288, 0/13 ПроходитШирина 108±6 мм S-2 AOL4.0 105-112, 0/13 ПроходитТолщина >0.10 мм S-2 AOL4.0 0.24-0.25,0/13 проходитВыщелачиваемый белок 200 мкг/дм^ 3 шт. 80.0 мкг/ дм^ проходитОтсутствие отверстий G-1 A0L1.5 3/315 ПроходитМаркировка S-2 A0L1.5 0/13 Проходит
--- стр. 24 ---
Упомянутый выше продукт облучался гамма-
лучами ^°Со
Результаты стерилизации
Н/Д д Проходит
Минимальная поглощенная доза 25.2 кГр Максимальная
поглощенная доза
38.6 кГр
Биологическое испытание Отсутствие раздражения кожи кролика
сенсибилизации кожи морской свинки '
и отсутствие
Определяющее соответствие Настоящая партия соответствует требованиям,
установленным стандартами EN455-1, EN455-2 и EN455-3
6. Маркировка.
На внешнем бумажном пакете используются следующие отметки и символы:
- наименование изделия;
- номер REF;
- дата выпуска (год, месяц);
- дата окончания срока годности (год, месяц);
- знак соответствия СЕ;
- повторное применение запрещено;
- температурный диапазон хранения;
- размер;
- знак материала «Латекс»;
- стерильно, простерилизовано радиационным методом
(минимальная поглощенная доза 25кГр);
- не использовать при нарушении целостности упаковки;
- беречь от прямых солнечных лучей;
- беречь от влаги;
- перед применением ознакомиться с инструкцией;
- номер LOT;
--- стр. 25 ---
наименование разработчика;
страна производитель;
«Опудренные» или «Неопудренные»
Изделие сделано из латекса натурального каучука, который
может вызвать аллергическую реакцию
«Прямые пальцы»
7.0 7.0
RIGHT
CUFF
LEFT
CUFF
На внутренней индивидуальной упаковке имеется маркировка:
- размер;
- надписи на английском «левая перчатка» или «правая
перчатка».
, .■/ ( П)1,. '|г, ;к;,.
Itjf Gi "‘if'teS-Л-ii! • I I ; ! '
yj'r kiv>-is •..i.tiiiju..,. ■ .
p K gjartf! rhiii.rn'f'’ di l.ttii;-’-1;;
lareksowe rQkaw;rc cn.rurq;
Ha групповой упаковке имеется следующая маркировка:
- наименование и адрес разработчика,
- страна Изготовления;
- адрес в Интернет;
- наименование изделия;
- размер;
- номер партии LOT;
- номер REF;
- надпись «Опудренные» или «Неопудренные»;
- знаки «Только для однократного применения», «Содержит
латекс», «Не использовать при поврежденной упаковке», СЕ,
«Обратитесь к сопроводительной документации»,
«Стерильно. Способ стерилизации радиационный»;
- условия хранения;
- дата изготовления;
--- стр. 26 ---
дата окончания срока годности;
количество пар перчаток в упаковке;
штрих-код.