Катетер коронарный баллонный ISTAR с принадлежностями и без — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
О КП 94 3630
Д А Ю
В.СБожов
преля 2012 г
Инструкция по применению
Катетер коронарный балонный ISTAR с принадлежностям
Соответствуют требованиям национальных стандартов
Г О С Т Р И С О 10555.1 -9 9 , Г О С Т Р И С О 10555.4-99
и технической документации изготовителя
и и без.
2012
Страница 1 из 9
--- стр. 2 ---
Инструкция пользователя
на катетер коронарный балонный ISTAR
с принадлежностями и без.
Стерильно: стерилизация этиленоксидом. Не используйте инструмент, е
упаковка открыта или повреждена.
ел и стерильная
гут привести к
Внимательно прочитайте инструкцию перед использованием. Изучите все пр|едупреждения
и сноски по предосторожности в инструкции. Ошибки при использовании мо
осложнениям.
Используйте продукт до даты, указанной на упаковке.
Общепринятое сокрг щение - РТСА -
перкутанная транслюминальная коронарна)! ангиопластика
1. Описание
Катетер коронарный балонный ISTAR представляет собой
(онтролировать
1ения диаметра
транслюминальный катетер для коронарной ангиопластики (РТСА катетер) - двух канальный
коронарный дилатационный катетер с баллоном, расположенном на дистальном конце. Один
канал используется для раздувания баллона контрастным веществом. Вгорой канал в
дистальном отделе шафта дает возможность использовать проводник для облегчения
продвижения катетера к месту поражения.
Баллон имеет рентгеноконтрасные маркеры, которые позволяют
расположение баллона в стенозированной артерии и разработаны для опреде.
и давления расширяемого артериального сегмента.
Проксимальные маркеры располагаются на проксимальном конце шафта и
обеспечивают контроль положения конца проводникового катетера (маркер,
располагающийся близко к адаптеру дилатационного катетера пре/[назначен для
проводникового катетера из бедренного доступа, другой маркер для проводникового
катетера из плечевого доступа). Дизайн данного катетера не включает канал /] 1ля дистального
введения контраста и контроля давления в дистальном отделе.
2. Упаковка и условия хранения:
Упаковка. В упаковке содержится одно изделие и одна инструкция пользователя.
Хранение. Хранить в сухом, прохладном и темном месте.
перкутанныи
3. Показания к применению
Катетер коронарный балонный ISTAR предназначен для использования:
• У пациентов с заболеваниями коронарных артерий с диаметром от
Номинальная длина баллона от 10 до 40 мм при диаметре 1.5 -
подобран для любого пациента, при условии, что окклюзия составляет 6
• Баллонной дилатации стенозированного сегмента коронарной артей
рестенозированная) или стенозированного шунта с целью восстановлен
перфузии.
• Для баллонной дилатации коронарных артерий в период проведен
ангиопластики и также для пре- и постдилатации при процедуре стенти
1.5 до 5.0 мм.
.0 может быть
олее 50%.
ИИ (новая или
ия коронарной
И Я коронарной
)ования.
4. Противопоказания
Катетер коронарный балонный ISTAR противопоказан для использования:
• Пациентам, которым противопоказано назначение антитр
антикоагулянтного лечения. Это пациенты, которым проводил
хирургические или гинекологические вмешательства, биопсия орган(|)
сосуда, не поддающегося прижатию, в период 14 дней до стентирован
омбоцитарного/
ись обширные
в или пункция
ия. В эту группу
Страница 2 из 9
--- стр. 3 ---
относятся пациенты, в анамнезе которых имеются указания на гастро!
кровотечения, недавний геморрагический инсульт, диабетическая п»
ретинопатия или другие причины, не позволяющие назначит
антикоагулянтную терапию.
• Беременность.
Другими противопоказаниями для использования катетера ISTAR могут быть:
• Агрессивная реакция на контраст, которая не может быть предотвра
интервенции.
• Тяжелое поражение главной коронарной артерии.
• Пациенты с тяжелыми стенотическими поражениям.
• Коронарный спазм при отсутствии значительного стеноза.
5. Предупреждения
Это устройство предназначено для однократного применения. Не стер
не используйте его повторно, т.к. это может изменить характеристики
увеличивает риск перекрестного инфицирования.
Для снижения возможности повреждения сосуда диаметр раздувания б
примерно соотноситься с диаметром сосуда до и после окклюзии.
Давление внутри баллона не должно быть выше указанного давления
Показатель давления разрыва получен в результате тестирования in vitr
устройство контроля давления для исключения высоких цифр давления.
Устройство может быть использовано только врачом, который имеет сг
области ангиографии, транскутанной транслюминальной коронарной ангиопл
коронарного стентирования. Операционная и бригада кардиохирургов долж
наготове, на случай возникновения осложнений, опасных для жизни пациента.
Используйте контрастное вещество, рекомендованное производителе
используйте воздух либо другой газ для раздувания баллона.
Используйте катетер до даты, указанной на упаковке.
Весь воздух должен быть удален из баллона и баллон не должен
контрастом до установки в тело пациента (повторите подготовку, если это необ
можно получить осложнения.
Не используйте и не пытайтесь выпрямить катетер, если его шафт изогн
это может говорить о его повреждении. Приготовьте новый катетер.
Процедура может вызвать осложнения у пациентов с сахарным диабетом.
жтестинальные
моррагическая
ь длительную
[дена в период
илизуйте и/или
устройства и
аллона должен
разрыва (RBP).
D . Используйте
ециализацию в
астики (РТСА) и
на всегда быть
м. Никогда не
быть заполнен
1ходимо); иначе
ут или скручен,
6. Возможные осложнения
Могут возникнуть следующие осложнения:
• смерть
• острый инфаркт миокарда
• тотальная окклюзия коронарной артерии или байпаса
• диссекция, перфорация, разрыв или повреждение коронарной артерии
• рестеноз дилатируемой артерии у пациента с диаметром сосуда менее ^ мм
• нестабильная стенокардия
• аритмия, включая фибрилляцию желудочков
• гипотензия/гипертензия
• инфекции
• спазм коронарных артерий
• эмболизация коронарных артерий
• реакция на лекарства, включая аллергические реакции на контраст и у
анестетики
• кровотечения или гематома в месте пункции
или локальные
Страница 3 из 9
--- стр. 4 ---
7. Меры предосторожности
Обратите внимание, что устройство не должно подвергаться повторной
Повторные использование или стерилизация могут так же явиться прич
инфекции от устройства к пациенту, и не исключена возможность передачи
заболевания от одного пациента к другому. Инфицирование устройства мо
нанесению вреда здоровью пациента, болезни или смерти.
Перед процедурой ангиопластики катетер должен быть внимате/i
убедитесь, что вас удовлетворяют размеры данного устройства и его форма
конца.
Устройство может быть использовано только врачом, который имеет сг
области ангиографии, транскутанной транслюминальной коронарной ангиопл
коронарного стентирования.
В течение процедуру пациенту назначают антикоагулянты и вазо/|^
показаниям.
Анти коагулянты должны быть назначены и на послеоперацис
длительность назначения определяется лечащим доктором.
Перед установкой катетера пациенту, катетер должен быть проверен,
инструкции.
Различия в диаметрах шафтов должны учитываться, когда открывается
гемостатический клапан и удаляется катетер.
Очень важно, чтобы гемостатический клапан был плотно закрыт для п
утечки крови в зазор вокруг шафта катетера, наличие зазора может приве
заполнения баллона контрастом, либо его утечку.
При использовании техники двух проводников должен быть исг
просветный гемостатический клапан для исключения перепутывания
введении, вращении и удалении одного или обоих проводников. Проводник ^1
повернуты более чем на 180° в другом направлении во время этой процедуры.
Рекомендуется полностью удалить один из проводников прежде
дополнительный инструментарий.
Эти катетеры не предназначены для контроля дистального давления.
Если в период установки или прохождения через пораженный участок либб
РТСА баллонного катетера возникают какие-либо проблемы, удалите пр(р
баллонный катетер, как единое целое.
стерилизации.
Иной передачи
инфекционного
жет привести к
ьно осмотрен,
^го дистального
ециализацию в
астики (РТСА) и
,илататоры, по
нный период,
как указано в
и закрывается
редотвращения
сти к задержке
8. Клинические и лабораторные результаты
Полученные клинические данные говорят о том, что диаметр корона
месте поражения может быть увеличен с помощью механической дилатаф
катетером. Результаты показывают, что процедура РТСА безопасна и э
канализации некоторых форм атеросклеротического поражения коронарных а
9. к использованию с коронарным баллоннымМатериалы, рекомендованные
катетером ISTAR:
Минимальный размер бедренного или плечевого проводникового кат
мм) в соответствии с размером и конфигурацией выбранной к лечен
артерии
Гемостатический клапан
60% контрастное вещество в разведении 1:1 физиологическим растворо
Стерильный физиологический раствор
20 мл шприц с коннектором луер-лок
Раздувающее устройство с Y-образным коннектором
Коронарный проводник с максимальным размером 0.014 дюймов/0.36
ользован двух
водников при
не могут быть
, чем удалять
при удалении
водниковый и
рнои артерии в
ИИ баллонным
ффективна для
)терий.
етера 5 Fr (1.65
Ию коронарной
м
1 \Л М
Страница 4 из 9
--- стр. 5 ---
• Интродьюсер
• Вращающее устройство проводника
10. Инструкция пользователя
Перед использованием дилатационного катетера в процедуре РТЙ
подготовить все оборудование, включая дилатационный катетер, который
внимательно проверен на наличие дефектов. Не используйте оборудовани
дефектов. Подготовьте оборудование в соответствии с инструкциями производителя
10.1.
А необходимо
должен быть
е при наличии
Подготовка дилатационного катетера
Выполните следующие шаги для подготовки катетера к применению:
1. Удалите защитный мандрен и контейнер с раздувающего устройс|тва (если это не
обходимо).
2. а. если катетер соединен с раздувающим хабом, подсое|дините шприц,
заполненный гепаринизированным физиологическим раствором к наконечнк
раствора и введите физиологический раствор в канал или
6. соедините шприц, заполненный гепаринизированным ф |{|
ку подачи физ.
13иологическим
раствором, к наконечнику подачи физраствора, соедините наконечник и дистальный конец
катетера и введите раствор в канал. Выполняйте процедуру до полно
Раздувающий раствор должен быть виден поступающим выше вхо/^а
расположенного примерно на расстоянии 30 см проксимальнее баллона.
3. Снимите защитный контейнер с баллона.
4. Подготовьте раздувающее устройство с контрастныл(\
рекомендованным производителем.
5. Для эвакуации воздуха из баллона необходимо сделать следующ1ее:
а. заполните 20 мл шприц или раздувающее устройство 4 мл контраста.
б. после соединения шприца или раздувающего устройства к каналу
раздувания баллона, опустите дистальный конец катетера и баллон вертикаль
в. подайте отрицательное давление и проводите аспираци
сек. Медленно доведите давление до нейтрального значения, заполнив шафт^^илатационного
катетера.
г. отсоедините шприц или раздувающее устройство от кан
баллона.
д. удалите весь воздух из цилиндра шприца или раздувающего устройства
Вновь подсоедините шприц или раздувающее устройство к дилатацион
Поддерживайте отрицательное давление в баллоне до тех пор, пока возду
поступать в устройство.
е. медленно доведите давление до нейтрального значения
6. Отсоедините шприц и подсоедините раздувающее ycTf^
раздувания дилатационного катетера без введения воздуха в систему.
■ о заполнения,
проводника.
веществом.
но вниз,
ю в течение 15
ала раздувания
ному катетеру,
к не перестанет
оиство к порту
10.2. Использование коронарного балонного катетера ISTAR
1. Установите проводник через гемостатический клапан, следуя инструкции
производителя или в соответствии со стандартной процедурой. Введите бер(;жно проводник
через проводниковый катетер. После выполнения процедуры оттяните интродьюсер, если вы
его использовали.
2. Подсоедините вращающее устройство к проводнику. г|од контролем
флюороскопии введите проводник в требуемый сосуд, затем проведите через стеноз.
3. Введите проксимальный конец проводника в отверстие на дистальном конце
дилатационного катетера, отверстие располагается на расстоянии примерно 30 см
проксимальнее центрального маркера баллона. Введите дилатационн 1р1Й катетер по
Страница 5 из 9
--- стр. 6 ---
ьте прижимном
ика и закройте
олностью сдут,
по проводнику.
пpoвoд^^икy до тех пор, пока он не дойдет до геллостатического клапана. Ослаб
винт клапана. Установите дилатационный катетер точно по позиции проводи
винт. Для того чтобы успешно установить катетер, баллон должен быть п
Внимание: катетер должен удерживаться руками, пока вы направляете его
Поддер|кивайте катетер одной рукой пока вводите его и крепко удерживайте ( 1роксимальный
шафт.
4|. а. зажмите прижимной винт так, чтобы оставался небольшой зазор вокруг
дилатаиионного катетера, не позволяющий катетеру двигаться. Это позволит постоянно
контро/^ировать проксимальное давление в коронарной артерии.
б. продвигайте дилатационный катетер до момента
проксилЛального маркера, чтобы они встали в одну линию с хабом гемостатич
Эта позиция говорит о том, что конец дилатационного катетера достиг конца г^роводникового
катетера.
3. Продвиньте дилатационный катетер по проводнику в сегмент ст
баллон Под небольшим давлением (1 атм) и убедитесь, что он стоит в правильной позиции.
6. Раздуйте баллон и выполните процедуру РТСА по стан^|артной схеме.
Сопровождайте раздувание баллона подачей отрицательного давления.
7. Оттяните сдутый дилатационный катетер и проводник из Проводникового
а через гемостатический клапан. Закройте прижимной винт гемостатич(>ского клапана.катетер
11. Описание и функциональное применение принадлежностей
Для проведения стандартной процедуры транскутанной транслюминал
ангиопластики необходимо использование дополнительных принадлежностей
- проводник коронарный ITRAC,
- устройство раздувающее Angioflux,
- коннектор Y-образный.
11.1. ^писание и функциональное применение проводника коронарного ITRAC.
Коронарный проводник ITRAC является управляемым проводником до
длины и диаметров. Дистальный конец имеет определенную форму, как о
быть п^!)eдвapитeльнo загнутый конец типа J. Обратите внимание на наклейк
спецификации инструмента (в том числе, длина проводника, диаметр и дл 1
конца, pro рентгеноконтрастность).
достижения
еского клапана.
еноза. Раздуйте
|>ной баллонной
Показания к использованию. Проводник предназначен для использования
периффическом сосудистом русле.
Противопоказания. Проводник не предназначен для проведения
церебральных артерий и каких-либо других сфер кроме транскутанной интерв
ступным разной
1 ЦИЯ это может
f для уточнения
на дистального
3 коронарном и
исследовании
гнции.
зводителя.
те стандартную
Инструкция по использованию
А. Использование совместно с коронарным баллонным катетером РТСА
1. Подготовьте баллонный катетер в соответствии с рекомендациями про
2. Если позволяет дизайн и загнутый конец проводника, используй
методику. Если необходимо сгибание дистального конца, удерживайте конец между двумя
пальцами. Мягко согните конец и, определившись с углом сгиба, выполните процедуру.
3. Смочите проводник стерильным физиологическим раствором, не добавляя
лубримантов.
4. Введите проводник в дилатационный катетер и продвиньте его по кана1лу катетера.
5. Удалите интродьюсер методом скольжения по проксимальному концу проводника.
Закрепите проводник гемостатическим клапаном.
Страница 6 из 9
--- стр. 7 ---
)о кс и м а л ь н о м у6. 1/|спользуемое устройство вращения проводника присоедините к п |
концу проводника.
7. dвeдитe проводник в необходимый сегмент артерии и проведите через
флюороркопию, для уточнения местоположения.
8. Закрепите проводник в позиции, введите баллонный катетер по
пораженный сегмент.
9. Закончите процедуру и удалите проводник и баллонный катетер
процедуры.
Б. ккпользование совместно с монорельсовым баллонным катетером РТ/
1. Вели позволяет дизайн и загнутый конец проводника, используйте стандартную
методи|<у. Если необходимо сгибание дистального конца, удерживайте конец между двумя
пальцами. Мягко согните конец и, определившись с углом сгиба, выполните процедуру.
него, используя
проводнику в
по протоколу
проводник стерильным физиологическим раствором.
я интродьюсер.
цу проводника.
него,используя
ство вращения
2. Смочите
лубрик^нтов.
3. Введите проводник через Y-адаптер проводникового катетера, использ\
4. Удалите интродьюсер методом скольжения по проксимальному кон
3aKpenijiTe проводник гемостатическим клапаном
5. ^ведите проводник в необходимый сегмент артерии и проведите через
флюороскопию, для уточнения местоположения. Используемое устрой
проводника присоедините к проксимальному концу проводника. Из канала катетера в момент
проведения проводника должен быть удален весь воздух.
6. установите монорельсовый баллонный катетер на проводнике и введкте его в нужное
положение в соответствии с инструкцией производителя.
7. Закрепите проводник в позиции, введите баллонный катетер по
пораженный сегмент.
8. Закончите процедуру и удалите проводник и баллонный катетер
процедуры.
не добавляя
предупреждение:
Проводник является инструментом, требующим бережного отношения,
извлечении и вращении. Не проводите манипуляций с ним, если встречаете какое-либо
сопротивление. Все манипуляции должны проходить под контролем флюороскопии.
Если проводник удален из русла, но вы собираетесь использовать его В 1
пациента, предварительно просмотрите проводник на наличие искривленнь^х и закрученных
сегмен1гов. Не устанавливайте проводник, если он имеет повреждения.
Испол 1|зуя загнутые проводники, возьмите за правило контролировать :убинтимальные
поражения.
проводнику в
по протоколу
при введении.
новь у данного
11.2. Описание и функциональное применение устройства раздувающего AngioFlux.
Устройство раздувающее AngioFlux является инструментом однократнэго применения,
представляет собой моноблок, включающий 30 мл колбу шприца с плуи
может быть соединен с колбой вращением рукоятки, манометр и коннектор высокого
давления с вращающимся люеровским соединением. Манометр имеет градуировку от О до 30
атм с точностью измерения 3%. Единица измерения манометра - атмос(^ера. Это шкала
эквивалентна шкале в PSI.
Назначение. Устройство раздувающее AngioFlux используется во вр|вмя процедуры
ангиог|ластики для раздувания баллонного катетера, контроля давления и сдувания баллона.
Функционирование. Плунжер свободен, когда нажаты кнопки манометра. В этой позиции вы
можете продвинуть плунжер для аспирации или для введения контраста. Выключение кнопок
Страница 7 из 9