Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических антител к антигенам Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови "СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА" по ТУ 9398-1112-18619450-2010 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10893 от 24.05.2011 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 28 контрактов, медианная цена за единицу 4 488 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Прикаюм Росзлравнадзора
от________________2010  г.
,\2
I'enepfUiS
«УТВЕРЖДАЮ» 
ор ООО «ХЕМЛ» 
Ю. С. Лебедин 
А10» января 201  о I.
МП.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для 11мму11офермент 110го выявления специфических  
аиштел к Тгеропепш paUUhwi в сыиорогке (плазме) крови  
«СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИ ГЕЛА-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.1. Набор реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» предназначен для 
выявления специфических антител к Trepofiema pallidum  в сыворотке (плаз.ме) крови человека 
методом твердофазного иммунофермсЕПИОго анализа (ИФА).
1.2. Сифилис - широко расЕЕространеЕЕЕЕое инфекционное заболеваЕЕие, возбудителем 
которого является грамотрицательЕЕая спирохета Treponema pallidum.  Болезнь характеризуется 
повреждениями кожи, слизистых оболочек, внутренних органов, ко стс Ге н нервЕЕОй системы. Это 
системЕЕЗя инфекция, при которой периоды активных проявлеЕЕЕЕЙ болезни чередуются со 
скрытыми периодами.
1.3. 11ервичЕ1Елми маркерами спеЕЕифичсского иммунного ответа после иЕЕфицировапия 
Treponema pallidum  являются СЕШцифическис антитела класса IgM, которые регистрируются со 
второй ЕЕСдели после заражсЕЕИя и достигзеот  еезивыснюго  уровня в крови на 6-9 неделе. На 
четвертой неделе после заражения организм начинает вырабатывать специфические антизела 
класса IgG (период первичЕЮго серопозигивноЕ'о сифилиса). После yciEeiuHO проведеЕЕпого 
лечения содержание антител класса IgG в крови постспсеено  сЕЕижаегся. но у некоторых лиц. 
переболевших сифилисом. иммуноглобулиЕЕЬЕ ттого класса могут сохраЕЕЯться длительное время 
и определяться чувствитсльееелми  серологическими методами.
1.4. К серологическим методам диие  ееостики  сифилиса отееося гся : реакция ВассермаЕЕа. 
реакция микропрецигЕитации и её аналоги (VDRL-тест, RPR-тест), реакция Еемагглютинации и 
наиболее чувствительный тест - иммучЕоферментный анализ (ИФА).
1.5. На сегодняЕЕЕЕЕИй день в иммучЕофермеЕЕтных тест-системах для диагностики 
сифилиса используется комплекс рскомбиЕЕантЕЕЫх аЕЕГИЕ'СЕЕОВ - сиЕпетическис ан^июпЕ 
липопротсиЕюв Тгеропепш pallidum  с молекулярными массами 15; 17; 41-45 и 47 кДа {р15; р17; 
ТшрА и р47 соответственно}.
1.6. Диагностическая значи.мосгь 01^^д€»ента.
Вы^^-|е^Ш^сг1е1Гйф1^сЁк1^?^* Йн^те.ч/К ТгероН (епи^юШ^ап.  в к-чинической ЕЕрактике
81вЕтстр^и}Гоиью [\ j. Ij
исЕЕОльзуется oбьEчlEбE^ЛJ^eлeдyюlциx целсй:,;\ У У I Н
Генеральный директор ' Л
Лебе


--- стр. 2 ---
-  мониторинг эффектииности проводимого лечения сифилиса.
1.7. Область цримепепия - клиническая лабораторная диагностика.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАПОРА.
2.1. Принцип работы Набора. Определение специфически.х антител к Тгеропеша 
pallkhim  основано на использовании «сэндвич»-варианта твердофазного иммуноферменгного 
анализа.
Па внутренней поверхности лунок планшета иммобилизован комплексный 
высокоочищенный реко.мбинантный антиген Treponema pallidum  {р15; р17; р41 и р47].
В лунках планшета, при добавлении исследуемою образца сыворотки (плазмы) крови, во 
время инкубации, происходит специфическое связывание IgG антител, содержащихся в 
исследуемом образце, и антигена на твердой фазе,
Введение в состав Буфера для разЕзедения исследуемых образцов сыворотки ( 1иЕазмы) 
крови мышиного миеломного белка (неспецифичные мышиные иммуЕЕОглобулины) нозезоляс! 
исключить ложЕЮположителыЕые нерекрсстньЕе реакции (ЕЕапример, с ревматоидЕЕым фактором).
ОтмЕлвка лунок нзЕаЕЕшета позволяет удалить избыток непрореаз ировавших компоевсеееов.
Во время иЕЕкубации с конъюгатом Езроисходит образоваЕше и м м> ееного  комплекса 
«антиееп Treponema pallidum твердой (разы -  спецгкрические антитела (иссле()уемый oopaieif)  
мышиные люиопчоиальпыв антитела, конъюгированные с пероксидазой хрена (конъюгатру.
Оз мЕлвка лунок планшета ееозволяст  удазЕить избыток непрореагировавших комееонснтов .
Во время инкубации с раствором субората тетра\ЕетилбензидиЕ 1а (ТМБ) ЕЕроисхолит 
специфическое связываЕЕие пероксидазы (коныш ат) с раствором субстрата тетрамеЕ илбензидиЕза 
(ТМБ). сопровождаЕощееся изменением окраски содержимого л \ ееок. ИнтенсивЕЕОСзь окраски 
прямо нропорцЕЮЕЕазЕЬЕЕа содержанию СЕЕецифических антител к антигену Treponema pallidum  в 
исследуемом образце.
Регистрация результатов реакЕши производится измереЕЕием оптической еелоеностее 
содержимого луЕЕОк п.заЕЕшета еел СЕЕекгрофоЕОмстрс при длинах волн 450 нм и 620 нм.
2.2. Состав Набора:
п.таншет 96-луночный стрипированный с сорбированны.м еез внутреЕЕней поверхности лунок 
сиЕЕтетическим рекомбиЕЕаЕЕТЕЕЫ.м комплексным антигеном Treponema pallidum  {pi 5; pi 7: I'mpA; 
p47. молекулярные веса 15; 17; 41-45 е е 47 кДа соответствсЕЕЕЕо}; г отов к использовлееиео  - 1 шт.; 
Е10ложнте.ты1ая контрольная сыворотка на основе ИЕЕактивировагЕЕЕОго пула сывороток крови 
человека с высоким содержаЕЕисм аЕЕТител к ЗЕЕТигенам Treponema pallidum:  Е'ОЕОва к
инактвированного пула сьЕворогок крови
использованию - 1 пробирка и.ти ф.такоп (0,7 мл):
ошеюо-пг01рицателы 1ая KeHipcLlbiiasi'ci>№(irpo]iKa,tu ос.
I  / Г-'-человека, нс сод^жащи> 1.¥1Й^1^^л к amnicnii\ijp:^ponemd^pa^lidum;  готова к использоеззееию  - 
пробирка f


--- стр. 3 ---
к ’опцеиграг Koiibioraia (мышиные моноююнальные антитела к человека, конъюгированные с 
пероксидазой хрена}; 1 1-кратный концентрат - 1 флакон (1,0 мл);
Буфер для разведения концеп грата KOin>ioi aia; готов к использованию - 1 флакон (14 мл);  
Буфер для разведения образцов; готов к использованию - 1  флакон (14 мл); 
раствор субстрата тетрамстнлбензидина (ТМБ); готов к использованию - 1 флакон (11 мл):  
концентрат отмывочною раствора; 21 -кратный концентрат - 1 флакон (22 мл);
CTOii-pcaicH i; готов к использованию - 1 флакон (11 мл):
лннкан лента с бумажной подложкой для заклеивания планшета; готова к использованию - 2 
шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОС ТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
3.1. Диаз ностическая чувствнтелышсгь.
При проверке на стандартной панели сывороток крови человека, содержащих 
специфические IgCi антитела к Treponema pall uhwi - «ЛТ (+\-) Т pallidum»  (производитель ЗАО 
«Медико-Биологический Союз», Россия, кат. № Л-090). «Набор образцов сывороток, 
содержащих и не содержащих аигигела к Treponema pallidum  для внугрилабораторного 
контроля качества ИФА-исследоваиий на aurmpeiioiicMiibie и суммарные антитела» 
(производитель ЗАО «Вектор-Бест». Россия, зарегистрирован в РФ. РУ № ФСР 2009/05494. кат. 
№ D-1840) диагностическая 1гу'вствитслыюсть Набора реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА» составляет 100%.
11оложительный образец для внугрилабора горного конгроля ([ 1роизводитель ООО 
«I !аучио-[1роизводствс 11ИОС объединение Диа 1'ностические Системы». Россия, каг. Л1* L-531) 
был определен как положительный в 150 повторах в Наборе реагентов «СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ А1 ГГИТЕЛЛ-ИФА».
При проверке на сгаидартной панели предприятия (СПП ХЬ 111SS «Сыворотки крови  
человека, содержащие специфические IgG антитела к Treponema pallidum дли проверки  
чувствшпельиости»,  утвержденной генера- 1ЬЕ1ы.м директором ООО «ХЕМА» 10.09.2009 i .. 
ООО «ХЕМА». Россия), состоящей из 300 образцов сывороток и плаз.мы крови че.'ювека 
положительных в реакции Вассермана и реакции микропреципитации, диагностическая 
чувствительность Набора реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИ ГЕЛЛ-ИФА» 
составляет 100%.
3.2. Диагностическая специфичность.
При проверке на стандаргной панели сыворогок крови человека, не содержащих
специфические IgG антитела к Treponema pallidum -  «А1' (+\-)Г. pallidum»  (производи гель ЗЛО
<<Медико-Биоло1'(ЬН^9кди Союз», Россия, кат. номер,-А-в9^;.::<«Набор образцов сывороток.
0ГГй'-|«1 -------. А
содержащих и Ей1й&Д<р>(5ащ^)^^^^1|Т|Ителк''к Treponema p^tUkliim  Для внутрилабораторного
/ V 2 \?миые- leG иконтроля качес'та,,Мф!^йсо4едоваиий на антитрепонемные- ie<.j и суммарнЕ> 1с антитела»
1ТНЩЛЬНЬ!)^ ЛйРГА'тпг - ^ О ''
(производитеЛ1/^А(ЭИ:(Э#^фф-Вр^рр^оЛ^^зареЕТИСтрироВД 3 РФ. РУ № ФСР 2009/05494. кат.
■х
'х  ■


--- стр. 4 ---
№ D-1840) диагностическая специфичность Набора реагентов «СИФИЛИС СУММЛ1М1ЫК 
АПТИТЕЛА-ИФА» составляет 100%.
При проверке на стандартной панели предприятия (СПП № 1  1  ISl^ «Сыворотки крови  
человека, ие содержащие антитела к Treponema pallidum для проверки специфичиостюу.  
утвержденной генеральным директором ООО «ХЕМА» 10.09.2009 г, ООО «ХЕ'МА». 1У>ссия). 
состоящей из 280 образцов сывороток и плазмы крови человека, диагностическая 
специфичность Набора peaienTOB «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ AI П'И'ГЕЛА-ИФА» составляет 
100%.
3.3. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации (К.В.) результатов выявления специфических антигел к 
Treponema pallidum  в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием 
Набора реаг ентов «СИФИЛИС СУММАР11ЫЕ АНТИ ГЕЛА-ИФА» не превышает 8.0%.
3.4. Сравнение Набора с аналогами.
При разработке и апробации Набора реагентов «СИФИЛИС СУММА1М1ЫЕ 
АНТИТЕЛА-ИФА» в качестве рсференсного изделия медицинского назначения использовался 
Набор реагентов для кммупофермеитиого выявления антител класса !gG к Treponema pallidum  
«РекомбиБест антипаллидум-JgG»  производства ЗАО «Вектор-Вест». РФ (зарегистрирован в 
РФ. РУ № ФСР 2007/00616, кат. №0-1851.1852).
При проведении сравнения результатов на массиве образцов сывороток (плазм) крови 
здоровых доноров и пациентов с подтвержденными диагнозами показана высокая корреляция 
(Лт >0,95) между Наборами реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АН IИ ГЕЛА-ИФА» и 
«РекомбиБест антиналлидум-lgO».
4. ПОКАЗАТЕЛИ ПРАВИЛЬНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА.
4.1. Показатели правильности определения для проведения контроля качества анализа 
приведены в анали тическом иаспоргс (паспорте контроля качества) для каждой серии Набора 
реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ АНТИ ГЕЛА-ИФА», который является неотъемлимой 
частью комплекта поставки Набора.
4.2. В случае, если в комплекте поставки Набора отсутствует аналпгпческип iiaciiopi. 
проведение ана;шза не допускается. Необходимо обратиться к поставщику (производигелю) 
Набора.
4.3. Следует оценивать показатели правильности определения при каждом независимом 
анализе. Необходимо проводигь расчет (оценку) каждого параметра контроля качества анализа 
при каждом независимом анализе.
4 4 Пш неудовлетворительном рез\льтай^^;зстГкй правильности определения хотя бы
W e t o o  Г оГРЛ^щ^ггир,.. ' / • - /  / f x по одному п(рр.р 7'рур|)ЩЛЬ|'ат&РЩ¥1Ьиза^ие^^^ образцов сыворотки (плазмы)
пациентов счиггаются ^г^Л^с^ввернымид а ю т с я  нс5 <псд0 вериы.\ 1и.
' ГН£РАЛЬНЬ/Й
.5. 'rff&T ^езуль^- оценки п[)а вильности определения .хотя оы


--- стр. 5 ---
по одному параметру следует провести повторный анализ. При иовторсмии 
неудовлетворительных результатов следует обратиться к поставщику (ироизво/щгслю) 11абора 
реагентов «СИФИЛИС СУММАР11ЫЕ АНТИТЕЛА-ИФЛ».
4.6. Контролируемые параметры:
Параметр коп гроли Должное значение
Оптическая плотность положительной 
контрольной сыворотки, сд. опт, плоти., ис 
менее
1,5
Оптическая плотность отрицательной 
контрольной сыворотки, ед. опт. плотн,. не 
более
0,1
Соотношения оптических плотностей 
отрицательной контрольной сыворотки: 
Оптическая плотность (ОП) каэ 1сдого 
значения отрицательной контрольной  
сыворотки (ОКС) {пОП (ОКС)} отличается  
не более, чем в 2 раза от среднего значения  
отрицательной контрольной сыворотки
(СрОЩОКС)}
срОП(ОКС)*(),5««()П(ОКС)<срОП(()КС)*2,0
4.7. Проведение процедуры оценки правильное! и результатов по параметрам: 
Коэффициент вариации (К.В.),  
процент, не более
Днагноетическая специфичность, %, не  
менее
Диагнос111ческая чувс 1Вительность, %, не  
менее
описано в соотв. разделах нормативного документа на Набор peajeinoB «СИФИЛИС 
СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА-ИФА» (ТУ 9398-1112-18619450-2010) и предоставляется по 
запросу предприятием-производителем Набора.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
5.1. 1Тотсицналы1ЫЙ риск применения HaGi^^jjKJiacc 26 (ГОС Г Р 51609-2000).
5.2. OBBf^T'koMnopemwof Ца^1ррл в ^ п о ^ 1Ьэтел»ых кониеитрациях нв.тиюгся
ответственнопыо / .
j '
5.3. -Пгй^рЙ^Ы^ЬП1йФ(>1^грледует нйдеватьсодноразовые резиновые или пластиковые
Леведин Юри й Степанович
нетоксичными.


--- стр. 6 ---
перчатки, так как в состав набора входят компоненты крови человека, которые слсд\ег 
рассматривать как потенциально инфицированный MaTepnaji. способный длительное время 
сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирченых ии(])екций.
5.4. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в 
помещениях, предназначенных для работы с Наборами.
5.5. Меры предосторожности-соблюдение «Правт устройства, техники oewnaaiocmu.  
производственной санитарии, противоэпидемического режима и .питой гигиены при работе в  
.'шбораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпиде.миологических VHpe.m'deiiuU системы  
Министерства здравоохранения СССР»  (Москва, 1981 г).
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ИРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканиpouaiiiisi, позволяющий измерять оптическую 
плотность раствора в лунках при длине волны 450 нм;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 
в диапазоне 20-250 мкл;
- ци.пшдр мерный вместимостью 500 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиков 1.1с;
- бумага фильтровальная.
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. ИОДГОТОККА РЕАГЕНТОБ ДЛЯ
АНАЛИЗА.
7.1. Перед проведением анализа компоненты 11абора и исследуемые образцы сыворотки 
(плазмы) крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25 \') не менее 30 мим.
7.2. Образцы сыворотки (плазмы) крови, используемые для анализа, допускается 
хранить при температуре +2-8 не более 24 ч или при температуре минус 20 °С не более 2 
))едель.
7.3. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную, мутную 
сыворотку (плазму) крови, а таюке сыворотку (плазму) крови, содержащую азид натрия.
7.4. При 1 оговлеиие илашиста.
Вскрыть пакет с плаищетом и установить на рамку необходимое количество стрипов. 
Вскрытые Стрипы следует использовать в течение 1  ч. длительному хранению не подлежат, 
Оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги, 
необходимо тщательно заклеить липкой лентой для заклеивания нлашнета и хранить в 
упаковке при температуре < 2-8  в течение всего срока годности Набора.
7.5. Приготовление отмывочного раствора.
Содср>1^ ^1;|С^ jljjiaKpHa^ с^конце^нт^ отмыВочпогоТ^створа перенести в мерный 
ттитин.'ш вмести^ЛЛвтъкг т5Ш|шмг.тпо,бавить 440 Мл листйллированной воды и т[цателыю
тво


--- стр. 7 ---
концентрата отмывочного расгвора и развести дистиллированной водой в 20 раз (1 объем 
концентрата + 19 объемов дистиллированной воды).
Приготовленный отмывочный раствор допускается хранить при комнатной температуре 
(+18-25 ^С) не более 2 сут. или при температуре +2-8 "С не более 10 сут.
7.6. Приготовлении конъюгата.
Развести концен грат конъюгата в 1  I раз Ьуфером для разведения концентрата конъю 1'ата.
Например, сметать 1,0 мл Буфера для разведения концентрата конъюгата и 100 мкл 
концентрата конъюгата.
Тщательно перемешать приготовленный конъюгат, избегая вспенивания.
Конъюгат следует готовить непосредственно перед внесением в лунки планшета.
Приготовленный конъюгат длительному хранению не подлежит.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА.
8.1. Поместить в рамку планшета необ.чодимое количество стрипов - иccJIeдyeмыe 
образцы сыворотки (плазмы) крови в дубликатах, 1 проба положительной контрольной 
сыворотки и 3 пробы отрицательной контрольной сыворо'гки.
8.2. Внести во все лунки планшета по 80 мкл Буфера для разведения образцов.
8.3. Внести в соответствуюшие лунки в дубликатах по 40 мкл положительной 
контрольной сыворотки и отрицательной контрольной сыворотки.
Б остальные лунки внести в дубликатах по 40 мкл исследуемых образЕЮВ сыворотки 
(плазмы) крови.
При внесении исследуемых образцов сыворотки (плазмы) крови в лунки планшета 
происходит изменение цве та Буфера для разведения образцов.
Внесение образцов в лунки планшета необходимо произвести в течение 5-10 мин.
8.4. Аккуратно перемешать содержимое планшета круговыми движениями по 
горизонтальной поверхности, заклеить планшет липкой лептой ^аля заклеивания imaEiiiteia и 
инкубировать его в течение 30 мин при температуре +37 ± 0.1 V .
8.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок аспирацией (например, с 
помощью водоструйного насоса) или декантированием и промыть лунки планшета 5 раз путем 
добавления во все лунки но 250 мкл отмывочного раствора. Перемешать содержимое планшета 
круговыми движениями но горизонтальной поверхности с носледующей аспирацией или 
декантированием, При каждом декатировании необходимо тщательно удалять остатки 
жидкости из лунок постукиванием планшета в перевернутом положении по фильтровальной 
бумаге.
' а .8.6. linecTH во все л>т1ки нла}|шета по 100 мкл ко{
ОБЩ ЕСТПО Г  ОГ^йНИЕННОЙ у' /
Внесение ifp(^0|i'giT3iB:4i9'(3K4 рйаншета необхО(Цимо произвести в течение 5-10 мин.


--- стр. 8 ---
инкубировать его в течение 30 мин при температуре +37 ± 0.1
8.8. По окончании инкубации удалить еодержимос лунок аспирацией (например, с 
помощью водоструйного насоса) или декантированием и промыть лунки планшета 5 рал путем 
добавления во все лунки но 250 мкл отмывочного раствора. Перемешать содержимое нламтега 
круговыми движениями по горилонтальной поверхности с последующей аспирацией или 
декантированием. При каждом декантировании необходимо тщательно удалигь остатки 
жидкости из луЕЮк постукиванием планшета в перевернутом положении по фильтровал 1.ной 
б\маге.
8.9. Внести во все лунки планшета по 100 мкл раствора субстрата тетраметилбенлидина
(ТМБ).
{^несение раствора субстрата тетраметилбенлидина (ТМБ) в лунки планшета 
необходимо прои звести в течение 1-2  мин.
Инкубировать планшет в темноте при комнатной температуре (+18-25 V) в течение 15- 
30 мин в зависимости от степени развития синего окрашивания.
8.10. Внести во все лунки планшета с той же скоростью и в той же носледовагельности. 
как и расгвор субстрата тетраметилбензидина ( ГМБ). но 100 мкл стоп-рсагенга; при лтом 
содержимое лунок окрашивается в ярко-желтый цвет.
Внесение стоп-реагента в лунки планшета необходимо произвести в течение 1-2 мин.
9. 1»ЕГИСТРАЦИЯ PFЗУЛЬТ.АТОВ.
9.1. Измерить величину оптической плотности (ОП) в лунках планшета на фотометре 
вертикального сканирования при двух длинах волн - 450 нм (реферепсный светофильтр) и 620 
нм (дифференциальный светофильтр).
Допускается также измерение оптической плотности па одной длине волны - 450 нм. в 
этом случае бланк фотометра следует выставлять по лунке с раствором субстрата 
тетраметилбензидина (ТМБ) и стоп-реагентом.
Измерение ОП растворов в лунках планшета необходимо произвести не позднее 5 мин 
после внесения стоп-реагента.
13 случае невозможности своевременного измерения 011  растворов в лунках на 
фотометре, планшет допускается хра}|ить при температуре +2-8 V не более 4 ч.
10. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОИ РЕАКЦИИ.
10.1. Рассчитать среднее арифметическое значение оптической плотности для лунок, 
содержащих отрицательную контрольную сыворотку.
срОП(ОКС)= {()И,(ОКС) + ОП 2(ОКС) + ОИз(ОКС)} /3
10.2. Прибавить к полученному знаЦешжпвоэффициент 0,3 {граничное :тачение
оптичесног) плотности.  ОПГ или «cut off»); /' \  \
ОБЩ ЕСТВО С  ограниченной  / , ; 4:7 «
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «cut; 0f6>  - срШ(ОКС)\+ 0,3 
Yi?l/ &
^ *  ** «Серой >^иы» (значения ОП, которые находятся в
npc.TCJ


--- стр. 9 ---
«cut off» * 0,9 < «серая зона» < «cut off»
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ:
10.4. Для каждого исследуемого обрата сыворотки (плазмы) крови рассчитать рез> лыаг 
анализа:
При значении ОПо^,) < «серой зоны» исслелуемын образец счнгагь серонегативным 
(отрииате.1Ы1ым).
При значении ОП„г,р > «cut off» нсслелуеммй образен ечтать первично 
сероном 1тнвны >1 (положительным).
В этом случае следует провести повторный анешиз.
После повторного тестирования серопозитивными (положительными) считаются
образцы. ОПобр которых хотя бы в одном из двух повторов была выше или равнялась «cut off».
Если при повторном тестировании ОПог.р в обоих повторах ниже «cut off», lo такой 
образец следует считать серонегативным (отрицательным).
Если ОП„б|, находится в пределах «серой зоны», такой результат следует считать 
недостоверным и образец следует исследовать повторно.
II. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАЬОРА.
11.1. Набор реагентов «СИФИЛИС СУММАРНЫЕ ЛИТИТЕЛА-ИФЛ» должен 
храниться в упаковке предприятия-изготовителя при темпсратлре -^ 2-8  V в течение всего срока 
годности (12  мес.).
Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25 °С не более 5
сут.
11.2. Набор рассчитай иа проведение анашш в дубликатах 46 неизвестных образцов. I  
пробы положительной контрольной сыворотки и 3 проб отрицательно контрольной  
сыворотки  - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов.
11.3. 13 случае дробного использования Набора компоненты следует хранить 
следующим образом:
- вскрытые стрипы следует использовать в течение 1 м. длительному хранению нс 
подлежат;
- оставшиеся неиспользованными стрипы тщательно заклеить липкой лентой для 
заклеивания планшета и хранить в упаковке при температуре +2-8 '^С в течение Bcei o срока 
годности Набора:
- концентрат коныо1ата, стоп-peaieHT. Буфер для разведения конъюгата. b>(j>ep для 
разведения образцов и раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) после вскрьпия 
флакон^^[|р^:|'||^е^с^;^Рд-|^р 1^|емперату^«^^г- 8'”С втечение всего срока годности Набора:
- (9i^Mtbi<J.'ft>S^'Hik^)6itponbEi\TO сывбр^ку ^^зтвложиЧельную контрольную С1.1воротк\
после -----^кается х)^ан[ить при температу ре +2-8  V не более 2
мес.; Лебелин Юрий С тепанович