Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по ТУ 9393-005-70224340-2014 размером 30x65мм; 56x65мм; 60x100мм; 65x70мм; 100x100мм; 110x110мм; 110x125мм; 135x185мм — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5959 от 19.07.2017 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Фарм-Глобал" (Россия)

Вид изделия: Салфетка антисептическая

В госконтрактах 44-ФЗ: 22 контракта, медианная цена за единицу 1,68 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Специальных исследований применения детьми не проводилось. Решение об 
использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента.
8.4 Применение салфетки при имеющихся хронических заболеваниях.
Специальных исследований применения при наличии хронических заболеваний не 
проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного 
риска для пациента.
9 . СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛР1ЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ
СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Исследования о возможном влиянии салфетки на способность управлять транспортными 
средствами, механизмами не проводились, так как изделие не относятся к изделиям, способным 
влиять на психомоторное состояние человека и не используются во время его 
использования/эксплуатации.
1 0 . ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Салфетка предназначена только для наружного применения.
Проверить целостность упаковки методом визуального осмотра.
Распаковать изделие, освободив его от упаковочного материала.
Обработать кожные покровы или инструменты;
Салфетка одноразовая, после использования не подлежит повторному использованию!
Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому 
назначению.
Применять в соответствии с данной инструкцией.
1 1 . СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) и  УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ)
Не использовать после окончания срока годности.
1 2 . УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранение в сухих проветриваемых складских помещениях, защищенных от солнечных 
I  лучей и атмосферных воздействий, на расстоянии не менее 1м от отопительных приборов 
при температуре от +15^С до +30*^0.
Гарантийный срок годности изделия составляет 5 лет с даты изготовления.
1 3 . УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В 
МЕСТАХ, НЕДОСТУПНЫХ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Хранить в местах недоступных для детей.
Хранить в защищённом от насекомых, грызунов и прямых попаданий солнечных лучей 
||есте, и на расстоянии не менее 1  м от отопительных приборов.
Не хранить вместе с загрязнениями или ядовитыми химикатами.
1 4 . УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ 
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Не использованная салфетка специальных мер предосторожности при уничтожении не
м е е т .
1 5 . СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Общества с ограниченной ответственностью «Фарм-Глобал» (ООО «Фарм-Глобал»)


--- стр. 4 ---
Юридический и фактаческий адрес: Россия, 101000, г. Москва, Мясницкая ул., д.30/1/2, 
стр.2, телефон: (495) 786-34-91, e-mail: pharm-global@mail.ni.
Адрес места производства:
Россия, 144000, г. Электросталь ул. Красная д. 19
16. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В комплект поставки входит:
- салфетка одного типоразмера - 1  шт;
- индивидуальная упаковка с маркировкой - 1  шт.
17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ОБЩАЯ СХЕМА ИЗДЕЛИЯ, 
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРИМЕНЯЕМЫХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ (ПО 
ПРИМЕНИМОСТИ)
Салфетка представляет собой основу из нетканого полотна, пропитанную изопропиловым 
спиртовым раствором, в индивидуальной упаковке из комбинированного материала.
Салфетка выпускается размером 30x65мм; 56х65мм; 60x100мм; 65х70мм; Ю ОхЮ Омм; 
1 1 0 x 1 10мм; 110x125мм; 135x185мм.
По качественным параметрам салфетка соответствует показателям, указанным в таблице 1 .
Наименование показателя Величина показателя
Содержание спирта в салфетке, г.
не менее
размером 135мм х 185мм 2,7
размером 110мм х 125мм 1,8
размером 110 мм х 110 мм 1,6
размером: 100мм х 100мм 1,5
размером 65мм х 70 мм 1,2
размером 60мм х 100мм 1,1
размером 56мм х 65мм 0,7
размером 30мм х 65мм 0,4
Влагоудержание (число стекающих капель 
после извлечения салфетки), 
не более
5
Для изготовления салфетки использованы следующие материалы, указанные в таблице 2.
Наименование 
составной части
Наименование материала Обозначение нормативной 
документации или производитель
Нетканая основа Полотно нетканое 
гидросплетенное Спанлейс
ТУ 8392-001-55365591-2009
Пропиточный
раствор
Спирт изопропиловый 
абсолютированный 70%
ГОСТ 9805
Салфетка упакована в индивидуальную упаковку -  пакет из многослойного 
омбинированного материала по ТУ 5453-006-99157936-2013, производства ООО «Австрийская 
jfM a ra » . Пакет из многослойного комбинированного материала изготавливается 
Ермоимпульсной сваркой. Ширина сварного шва не менее 3 мм.
Индивидуальная упаковка салфетки - герметична.
В зависимости от потенциального риска применения салфетка относится к классу 2а 
)гл а с н о  приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 и 
О С Т Р  51609.
Код ОКП 93 9370.


--- стр. 5 ---
1 8 . ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Салфетка может применяться в условиях работы бригад скорой помощи, для оказания 
п ер в о й  помощи на транспорте, на производстве, в офисах, в домашних условиях.
1 9 . ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации 
каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации 
в  соответствии со стандартами медицинского учреждения.
20. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
Использованная салфетка относится к отходам класса А или Б и утилизируется в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с 
медицинскими отходами" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ 
о т 9  декабря 2010 г. N 163). Возможна утилизация с бытовыми отходами.
2 1 . ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Салфетка в условиях эксплуатации является нетоксичной и экологически безопасной
продукцией, соответствующей требованиям для применения в целях, предусмотренных ТУ 9393-
005-70224340-2014.
Пропиточный состав салфеток - пожаро-взрывопасен. Все работы с пропиточным 
составом  должны производиться с соблюдением норм и правил по технике безопасности, 
применяемых при работе с токсичными легковоспламеняющимися и взрывоопасными 
ществами, согласно ГОСТ 12.1.007 и ГОСТ 12.1.004.
Все работы по её производству должны проводиться в помещениях, оборудованных 
и естн о й  приточно-вытяжной вентиляцией. Применение открытого огня в этих помещениях 
шрещается.
Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми 
редствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При пожаре для тушения 
эдует использовать огнетушители, воду, песок, асбестовую ткань.
Требования к охране окружающей среды
Основными видами возможного опасного воздействия на окружающую среду является 
агрязнение атмосферного воздуха населенных мест, почв и вод в результате неорганизованного 
ж игания и захоронения отходов материалов на территории предприятия-изготовителя или вне 
1Г0,  а также произвольной свалки их в не предназначенных для этих целей местах.
Отходы производства должны подвергаться утилизации.
Допускается утилизацию отходов материалов и химикатов в процессе производства 
роизводить на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
2 2 . УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества изделий: 
Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, нестерильная по
У  9393-005-70224340-2014 
обращаться по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «Фарм-Глобал» (ООО «Фарм-Глобал») 
Адрес: Россия, 101000, г. Москва, Мясницкая ул., д.30/1/2, стр.2, 
телефон: (495) 786-34-91, e-mail: 
pharm-global@mail.ru