Шприц-ручка автоматическая для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Руководитель отдела регуляторных отношений ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» С^/Т7 G la xo S m ith K lin e U :i Trading I ■ ____20>0 * Инструкция no применению изделия медицинского назначения Шприц-ручка автоматическая для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) производства Copernicus Sp. z о.о. (Коперникус Сп з о.о.) U1. Litewska 10а, 71-344, Szczecin, Польша. М осква, 2010 --- стр. 2 --- ШПРИЦ-РУЧКА АВТОМАТИЧЕСКАЯ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИНСУЛИНА ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) Инструкция по применению Содержание I. Устройство шприц-рз^ки__________________________________________________________ 3 П. Установка картриджа _____________________________________________________________ 3 III. Подготовка к инъекции__________________________________________________________ 5 IV. Введение дозы___________________________________________________________________6 V. Замена картриджа_______________________________________________________________ 8 VI. Места и способы инъекции 8 VII. Дополнительная информация__________________________________________________ 10 VIII. Часто задаваемые вопросы____________________________________________________ 1 1 IX. Информация об изготовителе__________________________________________________ 13 Важная информация ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) - несложная в применении автоматическая шприц-ручка многократного использования. Она обеспечивает точное, безопасное и удобное введение в организм назначенных врачом доз инсулина в диапазоне от 2 до 40 единиц с шагом в 2 единицы. Со шприц-ручкой ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) можно использовать только картриджи 3,0 мл с инсулином ГенсулинН, ГенсулинМЗО, ГенсулинР производства компании БИОТОН С.А., Польша. Шприц-ручка автоматическая для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) предназначена для использования с одноразовыми иглами типа А по EN ISO 11608-2. Нельзя использовать шприц-ручку автоматическую для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN), если она работает неправильно или имеет видимые повреждения какой- либо части. Необходимо заменить шприц-ручку на новую у лечащего врача. Шприц-ручка автоматическая для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) предназначена исключительно для индивидуального пользования. Не следует передавать шприц-ручку автоматическую для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) другим лицам. Слепым и слабовидящим не рекомендуется применять шприц-ручку без помощи третьих лиц, обученных пользоваться данным изделием. --- стр. 3 --- I. Устройство шприц-ручки Комплект для введения инсулина Колпачок а / а е о х э т е л ь к а о т о и д ) ^ . Окно державе: Коопус а1поиц-ручк', C e n e i r r o u лозиэовки Позшйнь ;.-.опк . *кнг- Оксшк сигнап'зэтсг С П У С К ? , селектсоа коми? введени; Игла* Наружный Внутоенний колпачок игль; колпачок игль; Картридж с инсулином’ Резиновая пообка -fn ln I f ' К , iD Игла Бумажна F защитная наклейка Кодовая полоске ) ) ) ) М М 1 Поошень карто1'ШЖ2Металлический Шкала колпачок * в комплект не входит II. Установка картриджа 1. Снять колпачок, вращая его против часовой стрелки. 2. Снять держатель картриджа с корпуса шприц-ручки, вращая держатель против часовой стрелки. --- стр. 4 --- 3. Вдавить поршень в корпус шприц-ручки. ВНИМАНИЕ! Перед установкой картриджа приготовить смоченную спиртом марлев\то салфетк)'. 4. Протереть марлевой салфеткой резиновую пробку картриджа с инсулином. 5. Ввести картридж с инсулином в корпус шприц-ручки резиновой пробкой вперед. 6. Вращая по часовой стрелке, ввернуть держатель картриджа в корпус шприц- ручки. ВНИМАНИЕ! Для каждой инъекции использовать новую иглу. Не использовать иглы с поврежденной упаковкой. 7. Удалить бумажную защитную наклейку с упаковки новой иглы. --- стр. 5 --- Вращая по часовой стрелке, установить наружный колпачок иглы на держатель картриджа. 9. Снять наружный колпачок иглы. Сохранить его для снятия иглы после инъекции. 10. В случае использования инсулина Генсулин Н или комбинации инсулинов Г енсулин М3 О нужно перемешать содержимое картриджа путем встряхивания. Инсулин в шприц-ручке должен выглядеть однородным. III. Подготовка к инъекции 11. Снять внутренний колпачок иглы. дезинфицирующим средством. 12. Для проверки шприц-ручки установить на шкале дозировки дозу 2-3 единицы инсулина. Способ установки дозы: а) повернуть шкалу дозировки по часовой стрелке; 5 --- стр. 6 --- б) в окне шкалы дозировки появятся цифры или риски, соответствующие единицам инсулина. При появлении в окне цифры или риски, соответствующей выбранной дозе, прекратить вращение шкалы дозировки. 13. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, большим пальцем сдвинуть кнопку спуска по направлению к игле. Удерживать кнопку спуска до появления зеленой точки в окошке сигнализатора конца введения. ВНИМАНИЕ! Если па копчике иглы не появится капля инсулина, повторить действия, описанные в пунктах 12 и 13. Если после нескольких проб капля инсулина так и не появится, нужно снять иглу согласно пункт> 19 и повторить действия, описанные в пунктах 7-13. 14. При использовании нескольких типов инсулина следует проверять в окне держателя картриджа, соответствует ли цвет кодовой полоски картриджа инсулину, который собираетесь ввести. ВНИМАНИЕ! В случае установки слишком большой дозы ее можно уменьншть. Вращать шкал\' дозировки против часовой стрелки (слышный при этом характерный звук щелчков отличается от слышимого звука при увеличении дозы) до появления в окне шкалы нужной дозы. IV. Введение дозы 15. Установить нужную дозу инсулина. Способ установки дозы описан в пункте 12. Проверить, соответствует ли видимая в окне шкалы дозировки цифра или риска числу единиц инсулина, которые Вы хотите ввести. --- стр. 7 --- ВНИМАНИЕ! Если Вы случайно ввели лоз}. превышающую назначенную, немедленно обратитесь к лечащему врачл . 16. Ввести иглу в подкожную ткань. Больщим пальцем сдвинуть кнопку спуска в направлении иглы. 17. Удерживать кнопку спуска до появления зеленой точки в окошке сигнализатора конца введения. 18. Посчитать до 10 и вытащить иглу. ВНИМАНИЕ! Если зеленая точка не появится, это означает, что в картридже закончился инсулин. Запомнить число единиц в окошке шкалы. Оно соответствует числ>' единиц инсулина, которые надо ввести для получения полной дозы. Выполнить действия, описанные в пунктах 18-20. Дополнить дозу, действуя в соответствии с пунктами 10-18. --- стр. 8 --- 19. Надеть на иглу наружный колпачок и, поворачивая его против часовой стрелки, снять иглу. Использованную иглу утилизировать в соответствии с указаниями изготовителя. ВНИМАНИЕ! Использованные иглы и инсулиновые картриджи являются потенциально опасными отходами. Хранить их в местах, недоступных для детей. V. Замена картриджа 20. Выполнить действия, описанные в пункте 2. Вытряхнуть пустой картридж из держателя картриджа и утилизировать его в соответствии с указаниями изготовителя инсулина. Поворачивая шкалу дозировки против часовой стрелки, установить ее в положении «О». Выполнить действия, описанные в пунктах 3-9. Замена иглы Выполнить действия, описанные в пункте 19. Затем выполнить действия, описанные в пунктах 7-9. VI. Места и способы инъекции Инсулин короткого действия (Генсулин Р) и комбинацию инсулинов короткой и средней продолжительности действия (ГенсулинМЗО) рекомендуется вводить в: (1) ЖИВОТ, (3) РУКУ. Инсулин средней продолжительности действия (Генсулин Н) и комбинацию инсулинов короткой и средней продолжительности действия (Генсулин МЗО) рекомендуется вводить в; (2) БЕДРО, (4) ЯГОДИЦУ. --- стр. 9 --- ВНИМАНИЕ! Места введения инсулина следует постоянно менять. Очень важно пользоваться правилом; один месяц - правая сторона тела, другой месяц - левая. При очередной инъекции текущего ниюш. например в бедро, надо перенести место инъекции примерно на 1 см. Места введения инсулина (1) ЖИВОТ в складку толщиной 1 -2 см на расстоянии от пупка не более щирины ладони - инъекция в положении сидя. (2) БЕДРО В переднебоковую поверхность бедра, начиная на щирину ладони ниже бедренного сустава и до границы на ширину ладони выше коленного сустава. - инъекция в положении сидя: • не напрягать мьшщы во время инъекции; • не вводить инсулин в бедро перед планируемой физической нагрузкой (при нагрузке он всасывается быстрее). (3) РУКА В переднебоковую поверхность руки, начиная с точки, расположенной на 4 пальца выше локтевого сустава, и кончая точкой, находящейся на 4 пальца ниже плечевого сустава. (4) ЯГОДИЦА Мысленно разделить ягодицу на четыре части, вводить инсулин в верхнюю наружную часть ягодицы. Техника введения инсулина - захват кожной складки Для надежного всасывания инсулина его нужно вводить в подкожную ткань. Собственно кожа Подкожная ткань Мышиа --- стр. 10 --- Инсулины генсулин Н, Генсулин МЗО, Генсулин Р можно вводить с использованием кожной складки или без нее. Правильная техника захвата кожной складки Захватить кожную складку между большим пальцем и указательным и средним пальцами. Важно захватывать только кожу и подкожную ткань без мышцы. П равильны й X Н еправильны й захват кож ной захват ко ж н о г скл а д ки скл а д ки Техника введения инсулина - инъекция Вводить иглу так, чтобы после прокалывания кожи, конец иглы находился в подкожной ткани. “ в кожную скпадку под углом SO без кожной скпадки по;:. vnoM 45 ВНИМАНИЕ! После введения иглы в подкожную ткань отпустить кожную складк\ и только после этого вводить инсулин. Желательно во время визита к наблюдающему врачу или диабетологической медсестре точно определить: • толщину своей подкожной ткани; • соответствующий размер игл для разных мест введения инсулина; • угол введения иглы при выполнении инъекции. Правила хранения и чистки 1) Шприц-ручку автоматическую для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) следует всегда хранить и переносить без иглы и с надетым колпачком. 2) Не хранить шприц-ручку автоматическую для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) в холодильнике. 3) Картридж с инсулином в шприц-ручке автоматической для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) хранить при комнатной температуре не выше 25 °С не более 28 дней. 4) Хранить шприц-ручку автоматическую для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) в футляре. ПРИМЕЧАНИЕ. Не класть шприц-рз^ку автоматическую для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) в воду. УП. Дополнительная информация Чистить шприц-ручку автоматическую для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) ежедневно. Использовать для чистки только слегка смоченную водой салфетку. Не 10 --- стр. 11 --- опускать шприц-ручку в воду. Не использовать для чистки шприц-ручки спирт, перекись водорода, дезипфицируюшие средства, мази. Не использовать шприц-ручку автоматическую для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) при температуре выше +70 °С и ниже -40 °С. Предохранять шприц-ручку от воздействия влаги, пыли и прямого солнечного света. Предохранять шприц-ручку автоматическую для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) от значительного физического давления. ПОСЛЕ После каждой инъекции: - соблюдая правила безопасности, снять и утилизировать иглу. НИКОГДА Никогда не использовать: - иные виды инсулина, кроме назначенных врачом, - инсулин с истекшим сроком годности. ВНИМАНИЕ! - использование шприц-ручки автоматической для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) без картриджа с инсулином может привести к ее неправильной работе, - использование других картриджей с инсулином, отличным от препаратов Генсулин Н, Генсулин МЗО, Генсулин Р, может привести к неточной дозировке инсулина. V111. Часто задаваемые вопросы Почему после выполнения инъекции в окошке сигнализатора конца введения не появилась зеленая точка? Ответ: Зеленая точка в окошке сигнализатора должна быть видна перед установкой дозы, в момент установки точка исчезает. Она появляется снова после полного введе^шя установленной дозы, показывая, что инъекция закончена. Если точка не появилась после окончания инъекции, это означает, что в картридже не хватило инсулина для введения всей установленной дозы. В этом случае действовать в соответствии с примечанием («ВНИМАНИЕ») к пункту 18. Как проверить, правильно ли работает шприц-ручка после падения на землю? Ответ: Проверить, не поврежден ли картридж, не вытекает ли из него инсулин. Убедиться, что все части шприц-ручки целы и правильно соединены. Заменить иглу и подготовить шприц-ручку к работе в соответствии с пунктами 10-13. Если на конце иглы появится капля инсулина, значит, шприц-ручка работает правильно. Что делать, если не удается соединить держатель картриджа с корпусом шприц- ручки? Ответ: Проверить, до конца ли вдавлен поршень и правильно ли устатювлен картридж. Почему так важна подготовка шприц-ручки перед инъекцией? Ответ: Подготовка шприц-ручки помогает убедиться, что шприц-ручка и игла работают правильно. Если шприц-ручка не подготовлена, можно ввести слишком много или слишком мало инсулина. Что делать, если после подготовки шприц-ручки в картридже по-прежнему остается воздух? Ответ: Легким постукиванием пальца по картриджу собрать все пузырьки воздуха в верхней части картриджа. Повторить подготовку шприц-ручки к инъекции инсулина. 1 1 --- стр. 12 --- А 'Ч i' Как узнать, сколько инсулина осталось в картридже? Ответ: Через окно держателя картриджа видна шкала, по которой можно определить, сколько инсулина в нем осталось. Следует помнить о том, что эта оценка приблизительна. Можно ли постоянно вводить инсулин в одно и то же место? Ответ: Место инъекции следует менять ЕЖЕДНЕВНО, перенося его минимум на ширину большого пальца от места предыдущей инъекции. Заметив уплотнение или западение подкожной ткани, прекратить инъекции инсулина в это место и обратиться к вpaч}^ Чего следует избегать после введения инсулина? Ответ: Следует помнить, что бег, ходьба или езда на велосипеде могут ускорить всасывание инсулина, введенного в бедро. Физическая нагрузка на руки может ускорить абсорбцию инсулина, введенного в руку. Всасывание инсулина, независимо от места введения, может ускорить горячая ванна или принятие душа сразу после инъекции. К чему может привести ускорение всасывания инсулина из подкожной ткани? Ответ: Ускорение абсорбции может привести к гипогликемии и последующей гипергликемии после прекращения действия введенного инсулина. Поэтому необходимо проконсультироваться с врачом по поводу изменения дозировки в ситуациях, при которых возможно изменение скорости всасывания инсулина. Можно ли вводить инсулин через одежду? Ответ: Введение инсулина через одежду не рекомендуется, поскольку в таком случае возможно вытекание введенного инсулина или кровотечение в месте инъекции. Почему после нескольких раз подготовки к инъекции на конце иглы так и не появилась капля инсулина? Ответ: а) Из-за того, что между поршнем шприц-ручки и поршнем картриджа появился зазор. Проверить, правильно ли установлен картридж. Капля инсулина появляется только после того, как поршень шприц-ручки сместит картридж. б) Заменить иглу на новую. Почему шкала дозировки во время инъекции поворачивается медленно? Ответ: Одной из причин может быть засорение иглы, попробуйте заменить ее новой. Следует также проверить, не загрязнилась ли шприц-ручка внутри. Нельзя ускорять введение, поворачивая шкалу дозировки рукой. Это может привести к изменению установленной дозы на меньшую. Перед инъекцией надо перемешивать любой инсулин? Ответ: Перед инъекцией надо перемешивать любой инсулин, за исключением инсулина короткого действия (Генсулин Р). Содержимое упаковки 1 шприц-ручка автоматическая для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN), футляр, инструкция по применению. Шприц-ручка автоматическая для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) соответствует нормативам PN-EN ISO 11608-1 в отношении общих требований, точности дозировки и устойчивости к внешним факторам. Шприц-ручка автоматическая для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) предназначена для использования с иглами типа А по EN ISO 11608-2. Шприц-ручку автоматическую для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) следует заменить на новую примерно после двух лет использования, по указанию врача или в случае появления сомнений в правильности работы устройства. 12 --- стр. 13 --- и ¥ » к Бесплатно заменить шприц-ручку на новую можно у лечащего врача (например эндокринолога или диабетолога) или медицинской сестры эндокринологического или диабетологического кабинета. Горячая линия «Генсулайн» для пользователей шприц-ручки автоматической для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) 8-800-3330309* Дополнительную информацию можно получить на сайте www.gensuline.ru. * Звонок бесплатный Официальный дистрибьютор в России: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Юридический адрес: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2. Фактический адрес: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 121614, г Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы» Тел.: (495) 777 89 00; факс: (495) 777 89 04. IX. Информация об изготовителе Коперникус Сп. з о.о. / Copernicus Sp. z о. о., 71-344 Щецин, ул. Литевска 10А, Польша / 71-344, Szczecin, 10а, Litewska Street, Poland Тел.:+48 91 486 35 80 Перед применением шприц-ручки автоматической для введения инсулина ГЕНСУПЕН (GENSUPEN) следует ознакомиться с инструкцией. Несоблюдение инструкции может иметь серьезные последствия для Вашего здоровья. Не рекомендуется использование не в соответствии с инструкцией. Должность, иодиись и печать Руководитель отдела регуля;^ориых отношений заявителя. ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» ' Дата Киташова А.А. % 13