Катетер периферический Armada — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий - проводников, катетеров, интродьюсеров, стентов
№ 0744200000226008829 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУРСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Курская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка катетеров баллонных для ангиопластики периферических артерий
№ 0372100049626002654 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 14 763 966 ₽ |
| Электронный аукцион на поставку катетеров баллонных для ангиопластики периферических артерий для нужд ГБУЗ «ГКБ имени М.П. Кончаловского ДЗМ»
№ 0373200063126001168 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ М.П. КОНЧАЛОВСКОГО ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 6 667 530 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- уВЕРЖДАЮ> ipeKjo^iQ Q P «Технопроек'| еев Н. И. Кат ет ер вн ут р и со суд и ст ы Инструкция по применен I. ОПИСАНИЕ Катетер внутрисосудистый Armada представляет собой двухканальный катетер с баллоном, расположенным у дистального атравматического наконечника. Один канал, доступный через боковой порт, предназначен для раздувания баллона. Второй канал, который соединен с прямым портом ввода и достигает дистального наконечника катетера, предназначен для введения проводника. На баллон нанесены две рентгеноконтрастных метки для определения его позиции по отношению к стенозу. Рентгеноконтрастные маркировочные полосы обозначают расширяющийся участок баллона и помогают правильно его расположить. Баллон раздувается через боковой порт и достигает указанного диаметра при определенном давлении. Диапазон его рабочего давления находится между номинальным давлением, необходимым для достижения заданного диаметра, и расчетным давлением разрыва. При давлении выше номинального любой баллон раздувается больше номинального диаметра. Диаметр и длина баллона указаны на поверхности порта Люэра. Информация о длине катетера, совместимости с проводниками и проводниковыми трубками, номинальном давлении и расчетном давлении разрыва указана на этикетке упаковки катетера. II. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Устройство предназначено для расширения (дилатации) стенозов бедренной и почечной артерий, подколенной артерии и ее дистальных ветвей, а также для лечения обструктивных поражений как нативных диализных артериовенозных фистул, так и протезов, выполненных из синтетических материалов. Баллоны диаметром от 2,0 до 4,0 мм также показаны для постдилатации баллонорасширяемых стентов до 40 мм и саморасширяющихся стентов до 80 мм в перечисленных выше сосудах. III. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Невозможность пройти проводником через участок поражения. • Использование в коронарных артериях. IV. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Это устройство должно использоваться только опытными врачами, которые обладают глубокими знаниями о медицинских и технических аспектах чрескожной транслюминальной ангиопластики. • Устройство предназначено только для одноразового использования, повторная стерилизация недопустима! Устройство для одноразового использования не может применяться повторно для другого пациента, поскольку оно не приспособлено для надлежащего функционирования после первого применения. В условиях повторного использования, очистки и (или) повторной стерилизации изменения механических, физических или химических характеристик устройства могут привести к нарушению целостности устройства и/или материалов и к контаминации вследствие наличия узких щелей и промежутков, что ухудшит безопасность и/или функциональность устройства. --- стр. 2 --- Отсутствие оригинальной этикетки может привести к неправильному примене нию и к невозможности отслеживания. Отсутствие оригинальной упаковки может вызвать повреждение устройства, нарушение стерильности и повышение риска травматизма у пациента и/или пользователя. • Не используйте устройство, если внутренняя упаковка вскрыта или повреждена. • При извлечении его из упаковки и во время использования соблюдайте правила асептики. • Не рекомендуется использовать устройство любыми другими способами, кроме указанных в данной инструкции. • Использовать до указанной даты («Использовать до»). • Перед использованием внимательно осмотрите катетер, чтобы убедиться в отсутствии повреждений, полученных во время транспортировки, а также в соответствии размера, формы и состояния катетера той процедуре, для которой он предназначен. • При использовании любого катетера проведите мероприятия для профилактики или уменьшения образования тромбов. • Перед использованием любых устройств, которые вводятся в сосудистую систему, промойте их стерильным физиологическим (или аналогичным) раствором через порт для введения проводника. Рассмотрите возможность использования системной гепаринизации. • После введения устройства в сосуд все манипуляции с ним только, под контролем высококачественной рентгеноскопии. • Вводите, перемещайте и извлекайте катетер Armada только по проводнику (максимальный диаметр 0,014" или 0,356 мм). • Никогда не пытайтесь перемещать проводник при раздутом баллоне. • Никогда не используйте для раздувания баллона воздух или какие-либо газо образные вещества. • Не продвигайте катетер Armada при возникновении значительного сопро тивления. Установите причину сопротивления при помощи рентгеноскопии и выполните соответствующую корректировку действий. • Минимально допустимый диаметр проводниковой трубки по шкале Шаррьера (F) указан на этикетке упаковки. Не пытайтесь провести катетер Armada г через проводниковую трубку меньшего диаметра. • Подберите диаметр раздутого баллона, который не будет превышать диаметр артерии в непосредственной близости от стеноза дистальнее или проксимальнее его. • Раздувание баллона с превышением расчетного давления разрыва может привести к повреждению баллона. Рекомендуется использование прибора для контроля давления. • При использовании дистального защитного устройства придерживайтесь инструкции производителя. Чтобы избежать сцепления, установите и поддержи вайте необходимое расстояние между катетером Armada и дистальным защитным устройством. • Испытания расчетного давления разрыва и усталости материала баллонов Armada в установленных стентах продемонстрировали следующее: • баллоны диаметром от 2,0 до 4,0 мм могут безопасно постдилатировать баллонорасширяемые стенты до 40 мм в длину; • баллоны диаметром от 2,0 до 4,0 мм могут безопасно постдилатировать саморасширяющиеся стенты до 80 мм в длину. • При постдилатации стентов используйте баллоны такой длины, которые подходят к длине установленных стентов. --- стр. 3 --- V. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ К осложнениям относятся: • внезапное закрытие сосуда; • гематома в месте доступа; • аневризма; • стенокардия; • аритмия; • артериовенозная фистула; • кровотечения, которые могут привести к необходимости трансфузии; • системная эмболизация или эмболия компонентов устройства (воздухом, тканями, тромботическими массами); • лихорадка или пирогенные реакции; • гиперчувствительность или аллергические реакции на препараты или контрастные вещества; • артериальная гипер- или гипотензия; • тошнота и рвота; • окклюзия; • чувство сердцебиения; • рестеноз; • сосудистые осложнения, в том числе в месте доступа, при которых может потребоваться хирургическое восстановление; • повреждения сосудов, такие как расслоение и перфорация; VI. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • Гепаринизированный физиологический раствор (1000 ЕД в 500 мл). • Проводниковая трубка диаметром 4F. • Одно устройство для раздувания (рекомендуется с контролем давления). • Один трехходовой запорный кран. * • Проводник диаметром 0,014" или 0,356 мм • 60%-й раствор контрастного вещества, смешанный с физиологическим раствором в соотношении 1:1. • Два или три шприца объемом 10-20 мл. VII. ВЫБОР И ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА. СОВМЕСТИМОСТЬ СО ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМИ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ В ы бор размера баллона и совм естим ость системы со вспом огательны м и принадлежностями Диаметр раздутого баллона не должен превышать диаметр артерии в непосредственной близости от стеноза дистальнее или проксимальнее его. Убедитесь в том, что выбранные вспомогательные принадлежности соответствуют баллонному катетеру согласно маркировке. Подготовка катетера Очень важно перед использованием проверить упаковку на отсутствие повреждений, которые могут нарушить стерильность катетера, а также убедиться в том, чтовыбранный катетер подходит для запланированной процедуры. Не раздувайте баллон катетера при подготовке устройства. Чтобы полностью удалить воздух из катетера и убедиться в отсутствии повреждений, выполните указанные ниже действия. 1) Заполните устройство для раздувания (шприц) смесью контрастного вещества и физиологического раствора. 2) Удалите стилет и защитный чехол с баллона. --- стр. 4 --- 3) Присоедините устройство для раздувания (шприц) к разъему просвета баллона. Удерживайте катетер дистальным концом вниз. 4) Откройте запорный кран к катетеру; потяните поршень на себя в течение 30 секунд: отпустите поршень для заполнения контрастом. 5) Перекройте запорный кран к катетеру: удалите воздух из устройства для раздувания (шприца). 6) Повторите шаги 4-6, пока из системы не будет удален весь воздух. 7) Медленно нормализуйте давление в устройстве. VIII. ВВЕДЕНИЕ КАТЕТЕРА И ДИЛАТАЦИЯ Введение системы 1) Катетер для предназначен для чрескожного введения. 2) При подготовке катетера к введению в сосуд защитный чехол баллона должен быть с него полностью удален. 3) Наденьте подготовленный катетер на предварительно введенный проводник и проведите наконечник к месту введения. Для облегчения введения целесообразно использование баллонного катетера с интродьюсером. Примечание. Выполняйте все дальнейшие манипуляции с катетером под контролем рентгеноскопии. 4) Расположите катетер так, чтобы центр баллона находился посередине участка стеноза. Длина баллона определяется при помощи рентгеноконтрастных маркировочных полос. Раздувание баллона 5) После установки катетера в заданную позицию раздуйте баллон для того, чтобы достигнуть требуемой дилатации. Предупреждение: не превышайте расчетное давление разрыва. Более высокое давление может привести к повреждению баллона или катетера, а также к избыточному растяжению выбранной артерии. 6) Сдуйте баллон при помощи аспирации устройством для раздувания (шприцом). 7) Извлеките катетер, поддерживая разрежение в баллоне. Примечание. Осторожные вращательные движения баллона против часовой стрелки могут облегчить его проведение через проводниковую трубку или прохождение через кожу в месте введения. Если баллон не может быть извлечен через проводниковую трубку, извлеките ее вместе с катетером как одно целое. 8) Учтите, что после многократного раздувания и сдувания баллона может возникнуть небольшое сопротивление при его извлечении. 9) Результат выполненной процедуры нужно проверить при помощи ангиографии. Хранение Катетер Arm ada должен храниться в темном, сухом и прохладном месте. Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей, ионизирующей радиации либо ультрафиолетового излучения. Обновляйте запасы с таким расчетом, чтобы использовать устройство до даты, указанной на упаковке. Хранить при комнатной температуре (оптимально 25°С) и влажности, в сухом помещении, в месте, защищенном от прямого солнечного света. Срок годности Срок годности определен производителем на период 3 года от даты выпуска. --- стр. 5 --- Изготовитель: A b b ott L ab oratories V ascu lar E nterprises D ublin Ltd., Beringen B ranch, Ш вейцария A nthoptstrasse, 8222 B eringen, Sw itzerland Заводы : A b b ott V ascular, С Ш А 3200 Lakeside D rive, Santa Clara, C A 95054, U SA A b bott V ascular, К оста Рика Coyol Free Zone, El C oyol, A lajuela, C osta Rica A b bott V ascu lar C osta R ica, 22 St. 4, Zona Franca C oyol, 100 Sur la Riteve C oyol, A lajuela, C osta Rica и A b b ott V ascu lar C osta R ica, 52, St. 3, Z ona Franca C oyol, 100 Sur de Riteve C oyol, A lajuela, C osta Rica w w w .abbott.com info(q)abbottcascular.com