Клип-аппликатор эндоскопический по ТУ 9435-004-89134710-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 3510 «Утвержда Генеральный дирею "Эндо Стар марец В / 201^ Руководство по эксплуатации Клип-аппликатор эндоскопический по ТУ 9435-004-89134710-2014 Производства: ООО «Эндо Старс», Россия, г. Санкт-Петербург г. Санкт-Петербург, 2014 --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ. Клип-аппликатор эндоскопический с одной предустановленной клипсой (далее - Клип- аппликатор) предназначен для установки зажимной клипсы в пищеварительном тракте с целью механической остановки кровотечений малых артерий и пульсаций. Клип-аппликатор производится по ТУ 9435-004-89134710-2014 Инструмент классифицируется как медицинские инвазивные изделия. Изделие относятся к изделиям однократного применения. Условия применения - эндоскопические и хирургические отделения лечебных и лечебно профилактических учреждений. Комплект поставки: клип-аппликатор одноразовый с одной предустановленной клипсой одного из наименований в соответствии с таблицей 1 . Примечание: количество и исполнения (артикульные номера) клип-аппликатора по согласованию с заказчиком. В зависимости от потенциального риска применения клип-аппликатор относится к классу 2а. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ При изготовлении Клип-аппликаторов применяются сталь, АБС-пластик, фторопласт. Клип-аппликатор (16 типоразмеров) предназначен для установки зажимной клипсы в пищеварительном тракте с целью механической остановки кровотечений малых артерий и пульсаций. Клипса предустановлена на дистальной части клип-аппликатора (см. рис.1). Каждый клип- аппликатор содержит одну предустановленную клипсу. Клипса должны обладать коррозийной стойкостью. Масса одной предустановленной клипсы у всех видов клип-аппликаторов (артикульные номера: 92111, 92112, 92113, 92114, 92115, 92116, 92117, 92118, 92121, 92122, 92123, 92124, 92125, 92126, 92127, 92128) составляет 30±3 грамм. Таблица 1 . Характеристики клип-аппликатора Артикул Наименование изделия Масса кг, не более 92111 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 1650, максимальный диаметр 1 1 мм, угол раскрытия клипсы 90° 0,1 --- стр. 3 --- 92112 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 1950, максимальный диаметр 11 мм, угол раскрытия клипсы 90° 0,125 92113 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 2300, максимальный диаметр 11 мм, угол раскрытия клипсы 90° 0,142 92114 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 2700, максимальный диаметр 11 мм, угол раскрытия клипсы 90° 0,165 92115 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 1650, максимальный диаметр 11 мм, угол раскрытия клипсы 135° 0,1 92116 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 1950, максимальный диаметр 11 мм, угол раскрытия клипсы 135° 0,125 92117 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 2300, максимальный диаметр 1 1 мм, угол раскрытия клипсы 135° 0,142 92118 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 2700, максимальный диаметр 1 1 мм, угол раскрытия клипсы 135° 0,165 92121 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 1650, максимальный диаметр 9 мм, угол раскрытия клипсы 90° 0,1 92122 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 1950, максимальный диаметр 9 мм, угол раскрытия клипсы 90° 0,127 92123 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 2300, максимальный диаметр 9 мм, угол раскрытия клипсы 90° 0,137 92124 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 2700, максимальный диаметр 9 мм, угол раскрытия клипсы 90° 0,161 92125 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 1650, максимальный диаметр 9 мм, угол раскрытия клипсы 135° 0,1 92126 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 1950, максимальный диаметр 9 мм, угол раскрытия клипсы 135° 0,127 92127 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 2300, максимальный диаметр 9 мм, угол раскрытия клипсы 135° 0,137 92128 Клип-аппликатор эндоскопический для канала 2,8 мм, длиной 2700, максимальный диаметр 9 мм, угол раскрытия клипсы 135° 0,161 Таблица 2 Габаритные и основные размеры (Клип-аппликатор). i 1 , мм L, мм d, мм. а, град Мах D, мм Обозначени едокумента , Номинальное . Номинальное Номинальное Номинально е Номиналь ное 9 2 1 1 1 1 6 5 0 ± 7 ,5 1 8 2 5 ± 7 ,5 2,6.0,1 9 0 ± 1 5 И 9 2 1 1 2 1 9 5 0 ± 7 ,5 2 1 2 5 ± 7 ,5 2,6-0.1 9 0 ± 1 5 11 9 2 1 1 3 2 3 0 0 ± 7 ,5 2 4 7 5 ± 7 ,5 2,6.0.! 9 0 ± 1 5 11 9 2 1 1 4 2 7 0 0 ± 7 ,5 2 8 7 5 ± 7 ,5 2,6-0.1 9 0 ± 1 5 11 9 2 1 1 5 1 6 5 0 ± 7 ,5 1 8 2 5 ± 7 ,5 2,6.0., 1 3 5 ± 1 5 11 9 2 1 1 6 1 9 5 0 ± 7 ,5 2 1 2 5 ± 7 ,5 2 ,6 .0 , 1 3 5 ± 1 5 11 --- стр. 4 --- 9 2 1 1 7 2 3 0 0 ± 7 ,5 2 4 7 5 ± 7 ,5 2,6-0.1 1 3 5 ± 1 5 11 9 2 1 1 8 2 7 0 0 ± 7 ,5 2 8 7 5 ± 7 ,5 2,6-0,1 1 3 5 ± 1 5 11 9 2 1 2 1 1 6 5 0 ± 7 ,5 1 8 2 5 ± 7 ,5 2 , 6 -о,1 9 0 ± 1 5 9 9 2 1 2 2 1 9 5 0 ± 7 ,5 2 1 2 5 ± 7 ,5 2,6-0,1 9 0 ± 1 5 9 9 2 1 2 3 2 3 0 0 ± 7 ,5 2 4 7 5 ± 7 ,5 2,6-0., 9 0 ± 1 5 9 9 2 1 2 4 2 7 0 0 ± 7 ,5 2 8 7 5 ± 7 ,5 2,6-0.1 9 0 ± 1 5 9 9 2 1 2 5 1 6 5 0 ± 7 ,5 1 8 2 5 ± 7 ,5 2,6-0.1 1 3 5 ± ! 5 9 9 2 1 2 6 1 9 5 0 ± 7 ,5 2 1 2 5 ± 7 ,5 2,6-о,1 1 3 5 ± 1 5 9 9 2 1 2 7 2 3 0 0 ± 7 ,5 2 4 7 5 ± 7 ,5 2,6-о,1 1 3 5 ± 1 5 9 9 2 1 2 8 2 7 0 0 ± 7 ,5 2 8 7 5 ± 7 ,5 2,6-0 1 1 3 5 ± 1 5 9 3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Клип-аппликатор (артикулы; 92111,92112, 92113,92114, 92115,92116, 92117, 92118, 92121, 92122, 92123, 92124, 92125, 92126, 92127, 92128) Показания: Клип-аппликатор к гибким эндоскопам предназначен для установки зажимной клипсы в пищеварительном тракте с целью механической остановки кровотечений малых артерий и пульсаций. Противопоказания: Инструмент необходимо использовать только в сочетании с гибким эндоскопом. Не проводите МРТ процедуру пациента с установленными клипсами в области ЖКТ. Не используйте инструмент для полипов более 2 см в диаметре. Не используйте инструмент при слизистых дефектах более 3 см в диаметре. Противопоказания к использованию Клип-аппликаторов сопряжены с противопоказаниями пациента к применению лечения методом гибкой эндоскопии. Предупреждения: Используйте Клип-аппликатор только в том случае, если пациенту возможно провести открытую хирургическую операции при возникновении экстренной ситуации. Возможные побочные действия: Форсированное и не аккуратное использование клип-аппликатора может стать причиной травмы пациента - проколов, кровотечений или повреждений слизистых оболочек. Клип-аппликатор пригоден к дезинфекции и стерилизации по МУ 287-113. 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Перед применением необходимо проверить упаковку и инструмент на предмет повреждений. Никогда не используйте поврежденный инструмент! --- стр. 5 --- Клип-аппликатор не стерилен, перед его использованием необходимо провести химическую дезинфекцию и химическую стерилизацию. Перед применением необходимо проверисти химическую дезинфекцию и химическую стерилизацию клип-аппликатора, данные процедуры проводятся в соответствии с МУ 287- 113. Дезинфекцию клип-аппликаторов растворами химических средств ручным способом проводят в эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крышками. Каждый клип-аппликатор большой длины для удобства размещения в ёмкости сворачивают кольцом. Изделия полностью погружают в 2% раствор глютарового альдегида. Толщина слоя раствора над клип-аппликаторами должна быть не менее 1 см. Клип-аппликаторы выдерживаются в растворе 20 минут. Продезинфицированные клип-аппликаторы переносят в ёмкость с водой для удаления остатков дезинфицирующего средства. При этом применяют питьевую воду, отвечающую требованиям санитарных правил. Стерилизацию проводят в «чистой зоне» помещения для обработки. Стерилизацию клип-аппликаторов растворами химических средств ручным способом проводят в стерильных эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крышками. Для осуществления стерилизации клип-аппликаторы полностью погружают в 2% раствор глютарового альдегида. Каждый клип-аппликатор большой длины для удобства размещения в ёмкости сворачивают кольцом. Толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее I см. Клип-аппликаторы вьщерживаются в растворе 3 часа. При проведении стерилизации растворами все манипуляции осуществляют в асептических условиях. После окончания стерилизационной выдержки клип-аппликаторы извлекают из средства и отмывают от его остатков, соблюдая правила асептики: используют стерильные ёмкости со стерильной питьевой водой, работу проводят, надев на руки стерильные перчатки. Ёмкости, используемые для стерилизации и при отмыве стерильных изделий от остатков средства, предварительно стерилизуют паровым методом. Воду для отмыва стерилизуют паровым методом. При отмывании от остатков стерилизующего средства изделия должны быть полностью погружены в стерильную воду при соотношении объёма воды к объёму, занимаемому изделиями, не менее чем 3:1. Отмытые от остатков средства стерильные клип-аппликаторы помешают на стерильную ткань. Внимание! Срок хранения изделий, простерилизованных раствором средства, не должен превышать 3 суток! ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Внимание! Только хорошо обученные врачи должны использовать эндоскопический Клип- аппликатор. L --- стр. 6 --- 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Клип-аппликатор (артикулы: 92111, 92112, 92113, 92114, 92115, 92116, 92117, 92118, 92121, 92122, 92123, 92124, 92125, 92126, 92127, 92128) Клип-аппликатор помещается в инструментальный канал с закрытой рабочей частью. Пожалуйста, убедитесь, что диаметр инструмента соответствует рабочему каналу эндоскопа. С Л М 1 Д Е Р Р А Б О Ч И Е 4 A L ■ П Т 1 Ш 1 Ы * Ij 1____ и1 г О — » Рисунок 1 . Клип-аппликатор эндоскопический одноразовый с предуставноленной клипсой. Рис 2а. Предустановленная клипса (артикульные номера: 92121,92122, 92123,92124) Рис 26. Предустановленная клипса (артикульные номера: 92111,92112, 92113,92114) Юш1 Рис 2в. Предустановленная клипса (артикульные номера: 92125,92126, 92127,92128) 6 --- стр. 7 --- Рис 2г. Предустановленная клипса (артикульные номера: 92115,92116, 92117,92118) Рисунок 3. Клипса в сомкнутом состоянии после отделения клипсы от рабочей части (после клипирования) Устройство и принцип работы: 1.1. Клип-аппликатор состоит из рабочих частей: рабочих чашек (предустановленная клипса), ручки управления, слайдера, (см. рис.1) 1.2. Рабочие чашки (предустановленная клипса) обеспечивают остановку кровотечения. 1.3. Возвратно-поступательные движения ручки управления обеспечивает раскрытие и закрытие клипсы, а также сброс клипсы. Порядок использования: 1 . Удалите колпачок-заглушку инструментального канала эндоскопа и перед введением клип-аппликатора в инструментальный канал, мягко задвиньте слайдер для закрытия клипсы. 2. Аккуратно проведите клип-аппликатор в инструментальный канал эндоскопа короткими движениями по 2-3 см. 3. Когда клип-аппликатор достиг нужного положения, аккуратно передвиньте слайдер дистально для раскрытия клипсы. 4. Для закрытия клипсы передвиньте слайдер проксимально, до тех пор пока не почувствуете сопротивление в ручке клип-аппликатора. 5. Когда клипса размещена, аккуратно передвиньте слайдер дистально для отделения клипсы от рабочей части. 7