Маркер Gold Anchor для лучевой терапии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Подтверждаю точность, правильность и «I сегйСу ассигасу, соггес(пе88 аш1 достоверность содержания текста перевода геНаЫН1у о! Иш йоситеп! 1ех11гап81а1ес1 на русский язык» 1П(0 Ки 881ап». ■ » Наслунд Медикал АБ, Швеция, Nа81ип(! Ме<Нса1 АВ, Уа88уа§еп 21,14139 НийОш^е, 8\уе(!еп. Ингемар Наслунд, Основатель и владелец 1п§етаг ^81ипй, Роипйег апй Олупег Маз1ип^ АВ \/аз$'/адеп 21,8Е-141 39 НисИПпде (8ууес1еп) 2 декабря 2014 2» БесетЬег 2014 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (в том числе Инструкция по использованию) на медицинское изделие: Маркер СоШ АпсЬог для лучевой терапии, варианты исполнения: СА150-10, СА150-20, СА200-10, СА200-10-В, СА200-20, СА200-20-В. Состав: 1. Игла тонкая 22С или 25С с предустановленным в нее маркером. 2. Трубка защитная. 3. Ограничитель маркера. 4. Ограничитель зонда пластиковый. 5. Зонд. 6. Наконечник Люера. --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Маркер ОоЫ АпсЬог для лучевой терапии, варианты исполнения: ОА150-Ю, ОА150-20, ОА200-Ю, СА200-10-В, ОА200-20, ОА200-20-В - предназначеные для рентгенографической маркировки мягких тканей для проведения последующих терапевтических процедур. 2. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Маркеры ОоЫ АпсЬог предназначены для использования квалифицированными медицинскими специалистами, такими как радиологи, онкологи-радиологи, цитологи й т.д., владеющими техникой введения тонких игл. Маркеры предназначены для использования в клиниках, оснащенных аппаратами для проведения лучевой терапии. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Не предназначен для использования в сердце, крупных кровеносных сосудах, глазах, мозге, спинном мозге или другом стандартном отдельном органе, подходящем для имплантируемых маркеров. Пациентам, принимающим лекарства, отпускаемые по рецептам и классифицируемые как препараты для разжижения крови или антикоагулянты. Пациентам с диагнозом нарушения свертываемости крови. 3.1. Возможные побочные действия Нет данных по каким-либо побочным или нежелательным эффектам, относящимся к постоперационному периоду после имплантации маркеров. Как только маркер установлен - он больше не провоцирует какие то проблемы. Использование самых современных на сегодняшний день игл для маркеров сократило эти риски настолько, насколько это возможно. В легких подкожный трансторакальный прокол иглой может вызвать пневмоторакс. В большинстве случаем эти пневмотораксы проходят сами и требуется лишь наблюдение. Иногда требуется аспирация или внедрение плевральной дренажной трубки. 3.2. Осторожно: Пациенты, принимающие рецептурные препараты, которые классифицируются как препараты для разжижения крови или антикоагулянты. Неисправный или поврежденный продукт: При обнаружении неисправности или повреждения продукта, пожалуйста, обратитесь к производителю или к местному дистрибьютору. 3.3. Предупреждения: Игла должна утилизироваться как опасный продукт. Нельзя повторно использовать иглу. Игла всегда загрязняется и существует риск инфекции после предыдущего использования. 4. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Изделие ОоЫ АпсЬог состоит из эталонного маркера (тонкая золотая проволока с вырезами), предварительно загруженного в иглу, которая переупаковывается в ячейковый поддон с крышкой Тууек, стерилизована и готова к использованию. В поставляемую иглу ОоЫ АпсЬог предварительно загружен маркер ОоЫ АпсЬог. Она выпускается в дутой отдельной упаковке, стерилизована и готова к использованию. В процессе введения золотая проволока сжимается и складывается, принимая различные формы и быстро фиксируясь в ткани. Маркер визуализируется при сканировании аппаратами УЗИ, МРТ и КТ, а также при проведении рентгеноскопии или двумерной рентгенографии, как на стадии планирования лечения, так и при ежедневных сеансах лучевой терапии. СоЫ АпсЬог (Эксплуатационная документация) Страница 2 --- стр. 3 --- 4.1 Минимально инвазивные вводные иглы Поставляемый маркер Оо1<3 АпсЬог предварительно загружен в в хирургическую иглу размером 250 и 220, с регулируемым ограничителем глубины, с эхогенной поверхностью и наконечником гамма-иглы тройной заточки. Эти ведущие в отрасли размеры игл снижают риск осложнений во время имплантации маркера. 5. РАЗНОВИДНОСТЬ МАРКЕРОВ СОЬО АММОН Варианты изделия называются на основе длины иглы и длины маркера: Игла О -----------Игла, стилет/толкатель, защитная трубка сл Силиконовая смазка 1 Маркер ОоЫ АпсЬог доступен в двух разных диаметрах - 0 0.28 мм и 0 0,40 мм, и разной длины - 10 мм или 20 мм. Выбор маркера зависит от пр ' ьзователя относительно видимости, артефактов и нарушения дози предварительно загруженный в иглу Стопор маркера Маркер, варианты исполнения Игла (США) Ячейковый поддон с крыь Игла (мм) икой Тууек Маркер 0 0,28, длина(мм) Маркер 0 0,40 длина(мм) Упаковка ОА150-Ю 250 х 5,9” 0,5 х 150 0,28 х 10 - Коробка на 10 штук СА150-20 250 х 5,9” 0,5 х 150 0,28 х 20 - Коробка на 10 штук ОА200-Ю 220 х 7,9” 0,7 х 200 0,28 х 10 - Коробка на 10 штук ОА200-20 220 х 7,9” 0,7 х 200 0,28 х 20 - Коробка на 10 штук СА200-10-В 220 х 7,9” 0,7 х 200 - 0,40 х 10 Коробка на 10 штук СА200-20-В 220 х 7,9” 0,7 х 200 - 0,40 х 20 Коробка на 10 штук * Допустимые отклонения на геометрические размеры +/-5% Для установки маркера применяются принадлежности, входящие в состав изделия: 1. Игла тонкая Параметры шероховатости иглы не более 1,45 мкм. 2. Трубка защитная Для защиты маркера. 3. Ограничитель маркера. 4. Ограничитель зонда пластиковый. Ограничитель зонда - не перемещается вдоль трубки под действием силы тяжести. 5. Зонд. Диаметр зонда 0,3 мм 6. Наконечник Люера Наконечник Люера имеет конусность соединения не менее 6%. СоШ АпсЬог (Эксплуатационная документация) Страница 3 --- стр. 4 --- 5.1. Характеристики маркера зависят от его длины маркера и диаметра: Длина маркера 10 мм 20 мм 10 мм 20 мм Диаметр маркера 0,28 мм 0,28 мм 0,4 мм 0,4 мм Поверхность маркера 9 мм "1 18 мм 2 13 мм 2 25 мм 2 Содержание золота 12 мг 24 мг 24 мг 48 мг Содержание железа (частично окисленного) 0,06 мг 0,12 мг 0,12 мг 0,24 мг Силиконовая смазка Силиконовая смазка используется при смазывании внутри иглы для того, чтобы маркер можно было легко выдавить из иглы и избежать его выпадения, когда игла направлена вниз. Используемая силиконовая смазка представляет собой продукт ТУи 8П Мед-360 производства компании №д 8П ТесЬпо1о§у ЬЬС. Максимальное количество силикона, которое может попасть с маркером в ткань после имплантации, будет равно объему между внутренней стенкой иглы и маркером. У иглы калибром 220 этот объем будет больше, чем у иглы калибром 250. Этот объем также будет больше, если в игле калибром 220 использовался маркер диаметром 0,28 мм, а не 0,4 мм. Объем будет зависеть от длины маркера: Длина маркера 10 мм 20 мм Диаметр маркера 0,28 мм 0,28 мм Максимальный объем силикона в игле калибром 22С, который может попасть в ткань вслед за маркером. 1,3 мм 3 2,7 мм 3 5.2 Характеристика материалов из которых изготовлено изделие I. Маркер Со1й АпсЬог для лучевой терапии, варианты исполнения: СА200-10, СА200-10-В, СА200-20, СА200-20-В._______________________________________________________________ Состав: Материал Вид стерилиза ции 1. Игла 22С 1. Нержавеющая сталь марки А181 304 2. Маркер 2. 99.5% Аи; 0,5%Ре 3. Наконечник Люера 3. Поликарбонат 4. Трубка защитная. 4. Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) Радиацион 5. Ограничитель маркера. 5. Нержавеющая сталь марки А181 302 ным способом 6. Ограничитель зонда пластиковый. 6. Макролон 2458 7. Зонд. 7. Нержавеющая сталь марки А181 304 8. Смазка иглы: Силиконовое масло N118 1! МЕО-360 8. Силиконовое масло 19и8П МЕО-360 Игла: Кратковременный контакт внутренней средой организма Маркер и смазка для иглы: Длительный контакт с внутренней средой организма Наконечник Люера, Трубка защитная, Ограничитель маркера, Ограничитель зонда пластиковый, зонд: Кратковременный контакт с неповрежденной кожей СоШ АпсЬог (Эксплуатационная документация] Страница 4 --- стр. 5 --- II. Маркер Оо1ё АпсЬог для лучевой терапии, варианты исполнения: ОА150-10, ОА150-20. Состав: Состав: 1. Игла 250 1. Нержавеющая сталь марки А181 304 2. Маркер 2. 99.5% Аи; 0,5%Ре 3. Наконечник Люера 3. Поликарбонат Радиацион 4. Трубка защитная. 4. Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ) ным способом 5. Ограничитель маркера. 5. Нержавеющая сталь марки А181 302 6. Ограничитель зонда пластиковый. 6. Макролон 2458 7. Зонд. 7. Нержавеющая сталь марки А181 304 8. Смазка иглы: Силиконовое масло N1181! МЕБ-360 8. Силиконовое масло №811 МЕО-360 Игла: Кратковременный контакт внутренней средой организма Маркер и смазка для иглы: Длительный контакт с внутренней средой организма Наконечник Люера, Трубка защитная, Ограничитель маркера, Ограничитель зонда пластиковый, зонд: Кратковременный контакт с неповрежденной кожей Со1с1 АпсЬог (Эксплуатационная документация) Страница 5 --- стр. 6 --- 5.3 Маркер СоШ АпсЬог для лучевой терапии Ограничитель маркера. Трубка защитная. Игла тонкая 250 или 220 с предустановленным в нее маркером Наконечник Люера Маркер ОоИ АпсЬог для лучевой терапии предустановленный в иглу Игла тонкая 250 или 220 Зонд Ограничитель зонда пластиковый. СоМ АпсЬог (Эксплуатационная документация) Страница 6 --- стр. 7 --- 6. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ > Удалите защитную трубку (А); > При помощи защитной трубки снимите транспортировочный ограничитель маркера (В) с иглы 2 . > Мягким скручивающим движением снимите пластиковую транспортировочную вставку (С). 6.1. Введение иглы Введите иглу, не нажимая на зонд (О) (излишнее давление на зонд в процессе введения иглы может сдавить маркер внутри иглы, что повлечет проблематичное развертывание маркера). Вводите иглу под контролем КТ, УЗИ или пальпации, и разместите кончик иглы в предполагаемом месте размещения маркера ОоШ АпсЬог. Коническая форма позволяет игле слегка отклоняться в процессе ведения в сторону, противоположную маркировке на ручке иглы. Используйте это отклонение, чтобы направлять иглу. 6.2. Осторожно: твердые ткани или кости могут погнуть иглу или повредить ее кончик. Поэтому следует избегать чрезмерных усилий при введении иглы. Внимательно следите за направлением движения иглы. 6.3. Пожалуйста, обратите внимание на следующее: Применение антибиотиков, как правило, не требуется, однако рекомендуется принимать курс антибиотиков, предписываемой вашей больницей при тонкоигольной аспирационной цитологии. 6.4. Способы введения маркера Сок! АпсЬог 6.4.1. В виде пучка. Этот способ предпочтителен, если вы используете автоматическую систему отслеживания, с помощью которой проще обнаружить маркер. Для того чтобы имплантировать маркер в виде пучка, держите иглу без движения, нажимая на зонд (О). Захватите иглу близко к коже с помощью рукоятки для того, чтобы минимизировать движение иглы при имплантации маркера. Извлеките иглу на несколько миллиметров и мягко проталкивайте зонд по всей длине до его конечного положения. Если зонд не достигнет своего конечного положения (Р), маркер не сможет правильно развернуться. Держите зонд как можно более прямо во время всей процедуры. 6.4.1.1. Пожалуйста, обратите внимание: Золотая проволока будет складываться каждый раз по-разному. В некоторых случаях золотая проволока начнет складываться после нескольких миллиметров. Обращайте внимание на близлежащие чувствительные области во время всего процесса введения маркера. Если опухоль твердая, введение маркера в виде пучка может оказаться невозможным. В таком случае вы можете имплантировать маркер в прямом виде, как это описано ниже. Никогда не давите с силой на зонд при развертывании маркера. Маркер ОоЫ АпсЬог разработан таким образом, чтобы он мог свернуться и зацепиться за ткани при имплантации. Для этого на маркере имеется несколько надрезов/каналов, которые делают маркер мягким и СоЫ АпсЬог (Эксплуатационная документация) Страница 7 --- стр. 8 --- позволяют ему складываться, как только он покидает иглу. Но в то же время эти надрезы делают маркер более хрупким, поэтому он требует бережного обращения. Если маркер не может выйти из иглы, а зонд уже продвинут, маркер начнет сжиматься внутри иглы. И если в таком случае вы приложите чрезмерную силу к зонду, маркер может застрять в игле. Чтобы избежать этого, всегда вытягивайте иглу на несколько миллиметров непосредственно перед имплантацией маркера. Это действие обеспечит правильный выход маркера из иглы. 6.4.2. В виде прямого маркера. Вытягивая иглу и удерживая зонд в зафиксированном на теле положении, введите маркер ОоШ АпсЬог в виде прямой линии в канал иглы. Таким образом, вы можете использовать две конечные точки маркера в качестве ориентиров. 6.4.2.1 Предупрежден ия Игла должна быть утилизирована как предмет повышенного риска. Не используйте иглы повторно! Использованная игла это всегда загрязненный предмет, поэтому риск переноса инфекции после ее использования велик. 7. СИМВОЛЫ, КОТОРЫЕ УКАЗАННЫЕ НА УПАКОВКЕ: Не стерилизуйте повторно Не следует использовать повторно Воспользуйтесь Инструкцией Не используйте, если упаковка повреждена Температурные ограничения Стерилизовано радиоактивным излучением Отпускается только по рецепту 8. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Маркер СоШ АпсЬог для лучевой терапии, варианты исполнения: 8.1. СА150-10-10 шт. Состав: 1. Игла тонкая 250 с предустановленным в нее маркером - 10 шт. 2. Трубка защитная - 10 шт. 3. Ограничитель маркера - 10 шт. 4. Ограничитель зонда пластиковый - 10 шт. 5. Зонд - 10 шт. 6. Наконечник Люера - 10 шт. 7. Инструкция - 1 шт. СоЫ АпсЬог (Эксплуатационная документация) Страница 8