Аппарат свето-лазерный терапевтический "Бином® - Микро" по ТУ 9444-007-20734945-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Лазерная медицинская техника « » Аппарат свето-лазерный терапевтический «Бином®-Микро» k ПАСПОРТ -И инструкция по эксплуатации АТУД.941536.011ПС г. Калуга 2014 --- стр. 2 --- т Внимание! Перед работой с аппаратом свето-лазерным терапевтическим (АСЛТ) «Бином®- Микро» внимательно ознакомьтесь с настоящим паспортом, методиками лечения, показаниями и противопоказаниями, а также с указаниями по технике безопасности. Настоящий паспорт является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики, и позволяет ознакомиться с устройством аппарата и порядком его работы. 1. Назначение 1.1. АСЛТ «Бином®-Микро» вьшускается по ТУ 9444-007-20734945-2012. Декларация о соответствии № ______________________________, зарегистрирована органом ________ _______________________________ Регистрационное удостоверение № -— выдано< " . . . 1.2. Лечебным фактором АСЛТ «Бином®-Микро» является импульсное инфракрасное излучение и светодиодное излучение красного спектра непрерывного действия, от полупроводниковых диодов, расположенных в матричном блоке излучения с площадью выходного окна около 20 см^ 1.3. Аппарат «Бином®-Микро» успешно применяется при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата. Показано применение в спортивной медицине, общей терапии, неврологии, дерматологии, отоларингологии, гастроэнтерологии, а также при лечении некоторых хирургических заболеваний. 1.4. Аппарат «Бином®-Микро» предназначен для применения в стационарных и амбулаторных условйях в для проведения низкоинтенсивной свето-лазерной терапии. 1.5. Лазерная терапия применяется как самостоятельный вид лечения, а также в сочетании с медикаментозной терапией и в комбинации с другими методами лечения. 1.6. Аппарат предназначен для эксплуатации в закрытых помещениях при температуре +10...+35°С и атмосферном давлении 630...800 мм рт.ст. при относительной влажности не более 80%. 1.7. Предцрйятие-разработчик оставляет за собой право дальнейшего совершенствования аппарата. 2. Технические данные и характеристики 2.1. Аппарат генерирует импульсное лазерное излучение (ЛИ) ближней инфракрасной области спектра с длиной волны, мкм ..............................................0,80 ^ 0,95 и частотно-модулированное светодиодное излучение (СИ) красной области спектра с длиной волны, мкм..........................................................................................................0,62 - 0,68 2.2. Ряд фиксированньхх частот следования импульсов лазерного излучения с интервалом фиксации, сек ............................................................................................................ 5 для режима «1», Г ц .............................................................................. 50, 90,126, 171, 220, 250 для режима «2», Г ц ........................................................................322, 464, 586, 664, 965, 1500 Точность задания интервала фиксации частоты, % ................................................................±5 Точность задания частоты, % ..................................................................................................... ± 2 2.3. Импульсная мощность лазерного излучения, не менее, В т ............................10-^14 2.4. Длительность импульсов лазерного излучения, не....................................................70 120 2.5. Режим работы светодиодных излучателей: для режима «1».......................................................................................................... непрерывный для режима «2»............................................................................ непрерывно-модулированный 2 --- стр. 3 --- частота модуляции, Гц...................................................................................................................Ю скважность..........................................................................................................................................2 диапазон отклонения частоты и скважности не более, % ......................................................±5 2.6. Суммарная средняя мощность светодиодного излучения, мВт .........................40 ^60 2.7. Автоматическое прерывание работы излучателей по истечении, м и н ....................4 Точность задания интервала времени, % .................................................................................. ±5 2.8. Питание аппарата от сети переменного тока, частотой, Г ц ......................................50 напряжение, В ...................................................................................................................198^ 242 2.9. »Потребляемая мощность не более, В А .......................................................................... 5 2.10. Габаритные размеры в индивидуальной упаковке не более, м м ...........230x180x80 2.11. Площадь облучения не менее, см^ ................................................................................20 Внешний вид аппарата приведён на рисунке 1. 2.12. Масса аппарата не более, к г ..........................................................................................0,6 2.13. Аппарат соответствует общим требованиям безопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и в части электробезопасности вьшолнен по классу П. 2.14. По требованиям лазерной безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60825-1. По лазерной опасности аппарат относится к классу 1М по ГОСТ Р МЭК 60825-1. ^.15. Средняя наработка на отказ не менее, час...............................................................2000 2.16. Средний срок службы, лет................................................................................................ 5 3. Состав изделия и комплект поставки 3.1. Комплект поставки аппарата «Бином®-Микро» приведен в табл. 1 и на рис. 1. Помер п/п Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Блок излучения АСЛТ «Бином®-Микро» с сетевым адаптером АТУД.941536.011 1* 2 Чехол для аппарата АТУД.323364.001-01 1 3 Очки защитные закрытые с непрямой вентиляцией протйволазерные* ЗН22-72-СЗС-22** РУ№ Ф СР 2011/12523 от 12.12.2011 4 Паспорт и инструкция по эксплуатации АТУД.941536.011 ПС 1 5 Методическое пособие «Методические рекомендации к аппарату свето-лазерному терапевтическому «Бином®- Микро» 1 Примечание: * - Неразъёмные части - Допускается замена на очки защитные с коэффициентом ослабления в диапазоне длин волн 0,81 - 0,95 мкм не хуже L1 по ГОСТ Р 12.4.254-2010. *** - Поставляется по дополнительной заявке потребителя. --- стр. 6 --- i i Рис. 1 Внешний вид аппарата «Бином®-Микро» [БЙноМикро] щ ттшь- ® tmmtmwrnt Рис. 2 Панель с органами управления аппарата, (панель заменена) --- стр. 7 --- 6.1. 6. Подготовка и порядок работы с аппаратом Подготовка аппарата «Бином®-Микро» к эксплуатации начинается с распаковки и проверки комплектности аппарата. 6.2. После перевозки при отрицательных температурах аппарат перед включением необходимо вьщержать при комнатной температуре в течение 3-4 часов. 6.3. Перед проведением курса лазерной терапии внимательно ознакомьтесь с настоящим паспортом и методическим пособием «МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ К АППАРАТУ СВЕТО-ЛАЗЕРНОМУ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОМУ «Бином -Микро», входящим в комплект поставки, и выберите необходимую методику лечения. 6.4. Вставьте сетевой адаптер в розетку промышленной сети 220В. При этом на блоке излучения будет светиться индикатор состояния «СЕТЬ/ПУСК» зелёного цвета, а также один из индикаторов «РЕЖИМ 1» или «РЕЖИМ 2» в зависимости от установок предьщущего сеанса. Индикаторы «КОНТРОЛЬ» погашены. 6.5 ^ Контроль излучения провести следующим образом. Поднесите выходное окно аппарата к светлой поверхности (листу белой бумаги) на расстоянии 2 -3 см. нажмите и удержите в нажатом состоянии кнопку «ПУСК/РЕЖИМ». В течении 3 - 4 секунд проводится самотестирование аппарата, по окончании звучит тройной звуковой сигнал. При положительных результатах тестирования включаются индикаторы «КОНТРОЛЬ СИ» и «КОНТРОЛЬ ЛИ». Свечение индикаторов говорит о наличии и номинальном значении соответствующего излучения: СИ - светодиодного, ЛИ - лазерного. При отсутствии излучения или недостаточной мощности соответствующий индикатор потушен и звучит сигнал ошибки до момента отпускания кнопки. 6.6. Произведите запуск излучения, кратковременно нажав на кнопку «ПУСК/РЕЖИМ». При этом светодиодный индикатор состояния аппарата изменит зелёный цвет на красный. 6.7. Выберите в соответствии с методическими рекомендациями необходимый режим излучения. При необходимости смены режима, нажмите и удержите в течении более 2 секунд кнопку «ПУСК/РЕЖИМ», контролируя свечение индикаторов режима работы («РЕЖИМ 1» или «РЕЖИМ 2». Смена режима сопровождается также звуковым сигналом. 6.8. Проведите лечебный сеанс в соответствии с выбранной методикой. 6.9. Выключите аппарат, отключив сетевой адаптер от сети. Внимание! При подключении/отключении соединительного провода к разъёму аппарата не прилагайте чрезмерных усилий! При отключении сетевого адаптера от сети не пршагайте к проводу растягивающих усилий! Во избежание нарушения работоспособности аппарата категорически запрещается использование других сетевых адаптеров! 6.10. Дезинфекцию наружной поверхности матричного блока излучения в процессе эксплуатации производить 3-х процентным раствором перекиси водорода с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644-83. Дезинфекцию производить на отключенном от сети аппарате при помощи предварительно хорошо отжатого ватного тампона. --- стр. 8 --- ■ F 7. Возможные неисправности и способы их устранения 7.1. Перечень возможных неисправностей, вероятные причины и способы их устранения приведены в таблице 1. Таблица 1 Неисправность осле подключения етевого адаптера к сети З аключается индикатор ёного цвета. 1 р и работе с аппаратом н е происходит переключения режима излучения. Нажатие на кнопку переключает режимы, но н е сопровождается звуковым сигналом. Аппарат не отключается через 4 минуты________ П ри проверке наличия лазерного излучения по отражённому лучу не загораются индикаторы I «Контроль». После запуска излучения постоянно горят индикаторы «Контроль» вне зависимости от положения блока излучения Вероятная причина Плохой контакт в сетевой розетке. Некорректное переключение, либо нарушение нормальной работы аппарата. Неисправность звукового извещателя Неисправность аппарата______ Отсутствует лазерное излучения, либо лазерное излучение ниже нормы. Загрязнено или поцарапано стекло выходного окна блока излучения. Способ устранения Проверьте надёжность подключения сетевого адаптера к розетке. Если сетевой адаптер вставлен в розетку до упора, а индикатор не включается, то необходим ремонт, осуществляемый предприятием- изготовителем. Посте запуска излучения, удерживайте кнопку в нажатом состоянии более 2-3-х секунд до появления звукового сигнала. Если это не помогает, то необходим ремонт, осуществляемый предприятием- изготовителем. Необходим ремонт, осуществляемый предприятием-изготовителем. Необходим ремонт, осуществляемый предприятием-изготовителем. Лист, на который направлено излучение, должен быть белого цвета. Поднесите выходное окно излучателя вплотную к листу. Если это не помогает, то необходим ремонт, осуществляемый предприятием- изготовителем. Протрите окно спиртом. Если это не помогает, то необходим ремонт, осуществляемый предприятием- изготовителем. 8. Маркировка и пломбирование 8.1. На аппарате должны быть нанесены надписи: название аппарата, знак лазерной опасности по ГОСТ Р 50723-94, а также заводской номер аппарата и дата выпуска (или их кодировка). 8.2. Клейкие аппликации, нанесенные на корпус аппарата, также выполняют функцию защитных пломб. 9. Правила хранения , транспортировки и утилизации. Требования охраны окружающей среды. 9.1. Хранение аппарата производится в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +5...+40°С, относительной влажности не более 89% (при t=+25°C), в соответствии с ГОСТ 15510-69, по группе условий хранения 1. 8 --- стр. 9 --- 9.2. Транспортирование производится всеми видами закрытого транспорта в упаковке изготовителя. При транспортировании необходимо обеспечить устойчивое положение тары и отсутствие её перемещений в процессе транспортировки. Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе 5 по ГОСТ 15150-69 (-50°С - +50°С). 9.3. По окончанию срока службы, аппараты должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. По классу опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания аппарат относится к классу А (ТБО). 9.4.Изделие при использовании, транспортировке и хранении не должны оказывать негативного воздействия на человека и окружающую среду. 10. Гарантии изготовителя 10.1. Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие аппарата «Бином®- Микро» техническим характеристикам при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 10.2. Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 12 месяцев со дня продажи. Гарантия на аппарат не распространяется в случаях: отсутствия паспорта при предъявлении аппарата на ремонт; нарушения защитных пломб (повреждения клейких аппликаций); механических повреждений, в том числе возникших при транспортировании; выхода из строя аппарата из-за попадания внутрь него жидкостей или других инородных предметов. При отсутствии в гарантийном талоне даты продажи и печати торгующей организации гарантийный срок исчисляется от даты изготовления аппарата. 10.5. По истечении гарантийного срока ремонт аппарата производится за счёт потребителя. 10.6. По вопросам ремонта обращаться в ООО «Бином»: 248000, Россия, г. Калуга, а/я 1038 тел/факс: (4842) 57-37-99, 57-66-09. E-mail: binom@kaluga.ru http://www.binom.kaluga.ru 10.3. 10.4. ^ 11. Свидетельство О приёмке 11.1. АСЛТ «Бином®-Микро» заводской номер № _____ техническим характеристикам и признан годным для эксплуатации. Импульсная мощность лазерного излучения, замеренная на ПСИ Средняя мощность лазерного излучения, замеренная на ПСИ Длительность импульса лазерного излучения , замеренная на ПСИ Средняя мощность светодиодного излучения, замеренная на ПСИ соответствует _________Вт ________мВт _______нсек. мВт Дата изготовления Представитель ОТК 20 г. / (подпись) М.П. --- стр. 10 --- ТАЛОН №1 на гарантийный ремонт аппарата свето-лазерного терапевтического «Бином®-Микро» I Заводской номер Изготовлен « » 20 г. IИ W S S8 о Продан организацией Дата продажи «_ (наименование) Штамп и подпись продавца 20 i 400 1 f S S 8 -ич I& о & <« Владелец: адрес, телефон_ £О О I Sа >О м о Содержание работ по устранению неисправностей 0 > е о > Ответственное лицо « » 20 Штамп (подпись) 10