Средство перевязочное Аквасель Фоум (Aquacel Foam) повязка Гидрофайбер (Hydrofiber) на пенной основе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Перед наложением повязки обработайте область раны раствором для промывания ран, в соответствии с протоколом, принятым в лечебном учреждении. 3. Подготовка повязки и применение: а. Выберите подходящий размер и форму покрытия, чтобы центральный абсорбирующий участок повязки, окруженный адгезивным бортиком (при наличии), был со всех сторон больще площади раны, по крайней мере, на 1см (1/3 дюйма). б. Извлеките повязку из индивидуальной упаковки, стараясь минимизировать контакт пальцев с поверхностью, обращенной к ране, и адгезивным бортиком (при наличии) в процессе перевязки. Удалите защитное покрытие с адгезивного бортика по контуру повязки при использовании адгезивного варианта повязки. в. Для удобства повязку можно моделировать разрезанием до необходимой формы и размера. г. Удерживая повязку над раной, сопоставьте центр повязки с центром раны. Вначале уложите на рану центральную абсорбирующую часть повязки. У адгезивного варианта повязки разгладьте и зафиксируйте адгезивный бортик. д. Подходящие удерживающие повязки или фиксирующие пластыри могут использоваться для дополнительной фиксации повязки на месте в случае отсутствия адгезивного бортика у повязки, или он был удален в процессе подготовки повязки (разрезания). е. Для перевязки в труднодоступных местах, таких как пятка или крестец, особенно подходит адгезивная повязка специальной формы. ж. Утилизируйте все неиспользованные обрезки изделия, оставшиеся после разрезания повязки до необходимой формы и размера после наложения повязки на рану. 4. Удаление раневого покрытия: а. При возникновении клинических показаний (например, при обнаружении протекание экссудата за пределы покрытия, кровотечении, усилении боли, подозрении на возникновение инфекции) удалите повязку или проведите смену повязки. Максимальный срок, в течение которого повязка может оставаться на ране - 7 дней. б. Обработка раны должна проводиться с должными интервалами. в. При удалении повязки мягко надавите на кожу и осторожно поднимите один угол повязки. Аналогичным образом освободите остальные углы. После этого аккуратно поднимите повязку и удалите. Утилизируйте использованное покрытие в соответствии с протоколом, применяемым в Вашем лечебном учреждении. Хранить при комнатной температуре (10°С - 25°С / 50°F - 11°¥) в защищенном от света месте. Беречь от влаги. --- стр. 7 --- J / / Изготовлено в США. REF Номер по каталогу ют Номер партии Срок хранения Защищать от света 6» : Производитель (ЕС) □ а См. инструкцию по применению Не содержит латекс Стерилизовано этиленоксидом Для одноразового применения 10' 5<ГР п гсЛ Г р • Температура хранения СС Знак СЕ марки Хранить в сухом месте Не применять при поврежденной упаковке Утилизация и уничтожение Изделие не следует спускать в канализацию. Утилизация отходов. Не являются опаснь(ми отходами по Закону о сохранении и восстановлении ресурсов. Они могут утилизироваться как отходы медицинских изделий. Предоставленная информация - для изделий при отгрузке. Применение и/или изменение изделия, такое как смешивание с другими материалами может суш,ественно изменить характеристики материала и преобразовать надлежащий метод утилизации. Изделия с истекшим сроком годности не следует использовать для пациентов, они подлежат утилизации. Использованные инфицированные изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами, относящимися к опасным отходам (биозагрязненная продукция). Упаковка изделий может быть переработана. Гарантийные обязательства --- стр. 8 --- Компания гарантирует качество, безопасность и характеристики изделия, если оно используется в соответствии с Инструкциями по применению до истечения срока годности и хранится с соблюдением условий хранения. Рекламация В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя в России: ЗАО «КонваТек», Россия. 115054. Москва, Космодамианская наб., д. 52 стр I Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94, e-mail: olga.shor@conv.tPrmm 1 ‘ Фото --- стр. 9 --- m m ^ /.U ltl- ^ 0 a n x ^ Q a ь / 4 l n ] , 4 r C йу»*л«» SISE2 "'‘**57 '-.Auax «Ik- a W Фото 2 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Средство перевязочное Аквасель Ag Фоум (Aquacel® Ag Foam) повязка Гидрофайбер (Hydrofiber®) с серебром, на пенной основе с силиконовым адгезивом/неадгезивная --- стр. 12 --- - Раны с риском развития кровотечения, например, после хирургической обработки; - Экссудирующие бластоматозные раны, такие как. фунгоидные кожные образования, инвазивные карциномы, кожные метастазы, саркома Капоши и ангиосаркома. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ повязка Аквасель Ag Фоум (Aquacel®Ag Foam) противопоказана у лиц с повышенной чувствительностью к компонентам покрытия или при наличии в анамнезе аллергической реакции на повязку или ее компоненты. КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Осторожно: стерильность гарантируется, если индивидуальная упаковка не была повреждена и не была открыта до момента использования. Изделие является одноразовым и не может использоваться повторно. Повторное использование может привеети к увеличению риска инфицирования или перекрестной контаминации, а также к утрате физических свойств изделия, необходимых для его использования по назначению. Клиницистам/специалистам в области здравоохранения следует учитывать, что данные о длительном и повторном использовании серебросодержащих повязок очень ограничены, особенно у детей и новорожденных. Применять с осторожностью серебросодержащие раневые покрытия у детей младшего возраста и новорожденных. При нормальном процессе заживления нежизнеспособные ткани удаляются (аутолитическое очищение) из раны, что может приводить к визуальному увеличению размеров раны при первых перевязках. В случае возникновения раздражения (покраснения, воспаления), мацерации (побеления кожи) или гипергрануляции (образования избыточной ткани), проконсультируйтесь с врачом. Во время смены повязки рану следует обследовать на (1) признаки инфицирования (усиливающаяся боль, кровотечение, ощущение тепла / покраснение окружающих тканей, раневой экссудат), (2) изменение цвета и/или запаха раны, (3) возникновение любых других неожиданных симптомов (например, мацерация или гипергрануляция). При наличии соответствующих показаний должны проводиться дополнительные мероприятия (например, компрессионная терапия при лечении венозных язв. разгрузка мест давления при лечении пролежней). У больных с синдромом диабетической стопы в комплексе лечебных мероприятий необходимо контролировать уровень глюкозы крови. При испытании адгезивной и неадгезивной повязки Аквасель Ag Фоум (Aquacel®Ag Foam) была установлена МР-безопасность покрытия в соответствии с протоколом испытания материалов (ASTM - США). Международное обозначение: F2503-08 по установленному 12 --- стр. 13 --- / регламенту для маркировки медицинских приборов и изделий на безопасность в магнитно - резонансной среде. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. Не применять при поврежденной индивидуальной упаковке изделия. 2. Подготовка и обработка раны: Перед наложением повязки обработайте рану раствором, предназначенным для промывания ран. и осушите окружающие кожные покровы. 3. Подготовка повязки и применение: а. Выберите подходящий размер и форму покрытия, чтобы центральный абсорбирующий участок повязки, окруженный адгезивным бортиком (при наличии), был со всех сторон больше площади раны, по крайней мере, на 1см (1/3 дюйма). б. Извлеките повязку из индивидуальной упаковки, стараясь минимизировать контакт пальцев с поверхностью, обращенной к ране, и адгезивным бортиком (при наличии) в процессе перевязки. Удалите защитное покрытие с адгезивного бортика по контуру повязки при использовании адгезивного варианта повязки. в. Для удобства повязку можно моделировать разрезанием до необходимой формы и размера. г. Удерживая повязку над раной, сопоставьте центр повязки с центром раны. Вначале уложите на рану центральную абсорбирующую часть повязки. У адгезивного варианта повязки разгладьте и зафиксируйте адгезивный бортик. д. Подходящие удерживающие повязки или фиксирующие пластыри могут использоваться для дополнительной фиксации повязки на месте в случае отсутствия адгезивного бортика у повязки, или в случае его удаления в процессе разрезания повязки (разрезания). е. Для перевязки в труднодоступных местах, таких как пятка или крестец, используйте адгезивную повязка специальной формы. ж. Утилизируйте все неиспользованные обрезки изделия, оставшиеся после разрезания повязки до необходимой формы и размера после наложения повязки на рану. 4. Удаление раневого покрытия: а. Покрытие должно меняться при наличии клинических показаний (например, при обнаружении протекание экссудата за пределы покрытия, кровотечении, усилении боли, подозрении на возникновение инфекции). Максимальный срок, в течение которого повязка может оставаться на ране - 7 дней. б. Обработка раны должна проводиться с должными интервалами. 13 --- стр. 14 --- i в. При удалении повязки мягко надавите на кожу и осторожно поднимите один угол повязки. Аналогичным образом освободите остальные углы. После этого аккуратно поднимите повязку и удалите. Утилизируйте использованное покрытие в соответствии с протоколом, применяемым в Вашем лечебном учреждении. Хранить при комнатной температуре (10°С - 25°С / 50°F - 77°F) в защищенном от света месте. Беречь от влаги. Изготовлено в США. REF Номер по каталогу Номер партии Срок хранения Защищать от света Производитель (ЕС) Стерилизовано этиленоксидом П 2*’'^ i d '^VC/\ 50*F • Температура хранения 1 " Хранить в сухом месте См. инструкцию по применению Для одноразового применения СС Знак СЕ марки Не применять при поврежденной упаковке MR Не содержит латекс Безопасно при проведении магнито резонансного исследования Утилизация и уничтожение Изделие не следует спускать в канализацию. Утилизация отходов: Не являются опасными отходами по Закону о сохранении и восстановлении ресурсов. Они могут утилизироваться как отходы медицинских изделий. 14 --- стр. 15 --- Предоставленная информация - для изделий при отгрузке. Применение и/или изменение изделия, такое как смешивание с другими материалами может существенно изменить характеристики материала и преобразовать надлежащий метод утилизации. Изделия с истекшим сроком годности не следует использовать для пациентов, они подлежат утилизации. Использованные инфицированные изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами, относящимися к опасным отходам (биозагрязненная продукция). Упаковка изделий может быть переработана. Гарантийные обязательства Компания гарантирует качество, безопасность и характеристики изделия, если оно используется в соответствии с Инструкциями по применению до истечения срока годности и хранится с соблюдением условий хранения. Рекламация В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя в России: ЗАО «КонваТек», Россия, 115054. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 1 Тел. +7 495 663 70 30. факс +7 495 748 78 94, e-mail: olfia.5hor@convatec.corn Фото 3 15 --- стр. 16 --- Фото 4 Фото 5 16 --- стр. 17 --- Приложение 1. < Допуски по размерам повязок А<васель Фоум повязка Гидрофаибер на пенной основе, с силиконовым адгезивом Размеры повязки, см Длина повязки, мм Ширина повязки, мм Длина центрального абсорбирующе го участка повязки, мм Ширина центрального абсорбирую щего участка повязки, мм Длина контактирующ его с раной окошка, мм Ширина контактиру ющего с раной окошка, мм 8x8 80±3.0 80±3.0 55±3.0/-0.0 55±3.0/-0.0 40+2.0/-1.0 40+2.0/-1.0 10x10 100±3.0 100±3.0 70+3.0/-0.0 70+3.0Л0.0 50+2.0/-1.0 50+2.0/-1.0 12.5x12.5 125±3.0 125±3.0 85+З.ОЛО.О 85+3.0/-0.0 65+2.0/-1.0 65+2.0/-1.0 17.5x17.5 175±3.0 175±3.0 135+3.0/-0.0 135+3.0/-0.0 115+2.0/-1.0 115+2.0/- 1.0 21x21 210±3.0 210±3.0 170+5.0/-2.0 170+5.0/-2.0 150+3.0/-2.0 150+3.0/- 2.0 25x30 300±3.0 250±3.0 240+5.0/-2.0 190+5.0/-2.0 200+3.0/-2.0 150+3.0/- 2.0 20x16.9 крестцовая (sacral) 200±3.0 169±3.0 135+4.0/-2.0 114+4.0/-2.0 115+3.0 94+3.0 24x21.5 большая крестцовая (large sacral) 240±3.0 215±3.0 164+4.0/-2.0 138+4.0/-2.0 132+3.0 109+3.0 19.8x14 пяточная 198±3.0 140±3.0 140+4.0/-2.0 87+4.0/-2.0 120+4.0/-2.0 67+4.0/-2.0 17 --- стр. 18 --- (heel) 10x20 200±3.0 100±3.0 150+3.0/-0.0 60+3.0/-0.0 130+2.0 40+2.0 10x25 250±3.0 100±3.0 200+3.0/-0.0 60+3.0/-0.0 180+2.0 40+2.0 10x30 300±3.0 100±3.0 250+3.0/-0.0 60+3.0/-0.0 230+2.0 40+2.0 Аквасель Фоум повязка Гидрофайбер на пенной основе, неадгезивная Размеры повязки, см Длина повязки = длине центрально го абсорбиру ющего участка позязки, мм Ширина повязки= ширине центрально го абсорбиру ющего участка ПОЗЯЗКИ, м м 5x5 50±3.0 50±3.0 10x10 100±3.0 Ю0±3.0 12.5x12.5 125±3.0 125±3.0 17.5x17.5 175±3.0 175±3.0 15x15 150±3.0 150±3.0 15x20 200±3.0 150±3.0 20x20 200±3.0 200±3.0 10x20 200±3.0 100±3.0 10x25 250±3.0 100±3.0 10x30 300±3.0 100±3.0 Аквасель Ag Фоум повязка Гидрофайбер с серебром, на пенной основе, с силиконовым адгезивом Размеры повязки, см Длина повязки, мм Ширина ПОВЯЗКИ, мм Длина центрального абсорбирующе го участка Ширина центрального абсорбирую щего участка Длина контактирующ его с раной окошка, мм Ширина контактиру ющего с раной 18 --- стр. 19 --- i повязки, мм повязки, мм окошка, мм 8x8 80±3.0 80±3.0 55±3.0/-0.0 55±3.0/-0.0 40+2.0/-1.0 40+2.0/-1.0 10x10 100±3.0 100±3.0 70+3.0/-0.0 70+3.0/-0.0 50+2.0/-1.0 50+2.0/-1.0 12.5x12.5 125±3.0 125±3.0 85+3.0/-0.0 85+3.0/-0.0 65+2.0/-1.0 65+2.0/-1.0 17.5x17.5 175±3.0 175±3.0 135+3.0/-0.0 135+3.0/-0.0 1I5+2.0/-1 115+2.0/- 1.0 21x21 210±3.0 210±3.0 170+5.0/-2.0 170+5.0/-2.0 150+3.0/-2.0 150+3.0/- 2.0 25x30 300±3.0 250±3.0 240+5.0/-2.0 190+5.0/-2.0 200+3.0/-2.0 150+3.0/- 2.0 20x16.9 крестцовая (sacral) 200±3.0 169±3.0 135+4/-2 114+4/-2 115+3.0 94+3.0 24x21.5 большая крестцовая (large sacral) 240±3.0 215±3.0 164+4/-2 138+4А2 132+3.0 109+3.0 19.8x14 пяточная (heel) 198±3.0 140±3.0 140+4.0/-2.0 87+4.0/-2.0 120+4.0/-2.0 67+4.0/-2.0 AKBi1сель Ag Фоум повязка Гидрофайбер с серебром, на пенной основе, неадгезивн ая Размеры повязки, см Длина повязки = длине центрально го абсорбиру ющего участка позязки, мм Ширина повязки^ ширине центрально го абсорбиру ющего участка позязки, мм 19 --- стр. 20 --- / /5x5 50±3.0 50±3.0 10x10 100±3.0 100±3.0 12.5x12.5 125±3.0 125±3.0 15x15 150±3.0 150±3.0 17.5x17.5 175±3.0 175±3.0 15x20 200±3.0 150±3.0 20x20 200±3.0 200±3.0 20