Набор реагентов для выявления и идентификации РНК вируса бешенства методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-Бешенство-РВ) по ТУ 9398-011-46395995-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 01 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Полное название набора «Набор реагентов для выявления и идентификации РЬЖ вируса бешенства методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-Бешенство-РВ) по ТУ 9398-011-46395995-2013». 1.2 Предназначение набора и его диагностическая роль Набор реагентов «ОМ-Скрин-Бешенство-РВ» предназначен для качественного определения (скрининг, мониторинг) РНК вируса бешенства в препаратах НК, выделенных из проб: вируссодержащей суспензии, биопсийного и аутопсийного материала (аммонов рог, мозжечок, кора больших полушарий, слюнные железы), проб объектов окружающей среды, воздуха. Прижизненная диагностика бешенства у человека практического применения не имеет в связи с ограниченной чувствительностью. Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его использования в поддержке диагностики специфической патологии — бешенства (гидрофобии) при исследовании материала от больного (подозрительного на заболевание) и индикации патогенных биологических агентов (ПБА); в объектах окружающей среды; как ускоренного предварительного теста при выполнении культурального и биологического методов исследования и для эпидемиологического мониторинга. 1.3 Область применения набора Область применения набора — клиническая лабораторная диагносгика бешенства (гидрофобии), специфическая индикация патогенных биологических агентов, эпидемиологический мониторинг, научные исследования. Набор мо жет быть использован в учреждениях медицины и здравоохранения, вирусоло гических лабораториях Центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, в эпидемиологических службах для расшифровки вспышек инфекций, а также в стационарных и мобильных лабораториях специализированных учреждений других министерств и ведомств, в том числе Министерства Обороны. 2 --- стр. 3 --- 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Компоненты набора являются одноразовыми. Набор реагентов «ОМ-Скрин-Бешенство-РВ» не требует технического обслуживания и калибровки. 2.1 Состав набора Набор реагентов состоит из 5 реагентов. № Состав комплекта Описание Объем Кол-во 1. Реакционная смесь в стринованнйх микронробирках, РС-Бсш сухое вещество белого цвета 1 мг 6 стрииов 2. Разбавитель, РБ прозрачная бесцветная жидкость 0,8 мл 1 пробирка 3. Положительный контрольный образец, ПКО-Беш сухое вещество белого цвета 2 мг 3 пробирки 4. Раствор для разбавления ПКО, ОКО прозрачная бесцветная жидкость 1 мл 1 пробирка 5. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РПК сухое вещество белого цвета 2 мг 1 пробирка Реакционная смесь в стрипованных микронробирках, РС-Бст, расфасована в микропробирки в стрипах объемом 0,2 мл, упакованные в непрозрачный полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 9x12 см, сосгав: эквимолярная смесь дезоксииуклеозидтрифосфатов, семь олигонуклеотидных праймеров, шесть флуоресцентных зондов, фермент Taq ДНК-полимераза; фермент MMLV-ревертаза; синтетическая РНК ВПК, трегалоза. Разбавитель, РБ, расфасован в пробирку из полипропилена объемом 1,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 4х? см, состав: ПЦР-буфер; хлорид магния; глицерол; вода для HI Цк Раствор для разбавления ПКО, ОКО, расфасован в пробирку из полипро пилена объемом 1,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэти леновый пакет Zip-Lock размером 4x7 см, состав: ТЕ буфер. Положительный контрольный образец, ПКО-Бсш (лиофилизоваппый), расфасован в пробирки из полипропилена объемом 0,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованные в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 6x7 см, со став: смесь синтетических РНК, полученных с помощью in vitro транскрипции с --- стр. 4 --- рекомбинантных плазмид pGem-T/Rab-R6G и pGem-T/Rab-ROX со встроенны ми специфическим фрагментами гена полимеразы вируса бешенства. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК (лиофи- лизованный), расфасован в пробирку из полипропилена объемом 0,5 мл с за винчивающейся крышкой, упакованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock раз мером 4x7 см, состав: синтетическая РНК, полученная с помошыо in vitro тран скрипции с рекомбинантной плазмиды pGem-T со встроенным специфическим фрагментом ДНК. Примечание: Ингредиентами, которые могут влиять на измерения, явля ются праймеры и флуоресцентные зонды, основной характеристикой которых для конечного пользователя является температура отжига Та, составляющая 60 °С. Данная характеристика реализуется с помощью температурно временного режима амплификации, следовательно, его соблюдение является строго обязательным. 2.2 Количество анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 48 определений, включая контрольные образцы. 2.3 Метод исследования Обнаружение фрагментов нуклеиновых кислот возбудителей опасных вирусных инфекций основано на использовании метода мультиплексной одностадийной реакции обратной транскрипции, совмещенной с полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ОТ-НЦР-РВ) в одной микронробиркс. При амплификации с помощью ОТ-НЦР-РВ используют три олигоиуклеотидных праймера, фланкирующих фрагмент генома вируса бешенства, два олигоиуклеотидных праймера, фланкирующих нуклеиновые кислоты (НК) внутреннего положительного контроля ОТ-НЦР-РВ, два олигоиуклеотидных праймера, фланкирующих НК внутренншю положительного контроля выделения, а также шесть флуоресцентных зондов. Процесс амплификации специфичных фрагментов заключается в повторяющихся циклах температурной денатурации ДНК, отжига праймеров с --- стр. 5 --- комплементарными последовательностями и последующей достройке полинуклеотидных цепей с этих праймеров ДЫК-полимсразой с детекцией результатов в режиме реального времени. Постановка ОТ-ПЦР-РВ осуществляется на специальных приборах, например, «АИК-32 (32М, 48)» (ИАП РАН, г. Санкт-Петербург), CFX-96 (BioRad, США), или эквивалентных по характеристикам (см. п. 5.1 настоящей инструкции). Набор реагентов «ОМ-Скрии-Бешснство-РВ» реализует преимущества мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ в части одновременного выявления в одной пробе РНК вируса бешенства, а также двух контролей анализа по разным каналам де текции флуоресценции. Сигналы флуоресценции регистрируются независимо друг от друга по следующим каналам: FAM - внутренний положительный кон троль выделения РНК; R6G и ROX - вирус бешенства; Су5 - внутренний по ложительный контроль ОТ-ПЦР-РВ. Положительный результат теста означает, что исследуемый материал со держит РНК вируса бешенства. Отрицательный результат теста означает, ч го исследуемый материал не содержит РНК вируса бешенства. 2.4 Ограничения метода В инфицированном материале РНК вирусов может быть не обнаружена по причине ингибирования ОТ-ПЦР-РВ и/или недостаточной эффективности выделения нуклеиновых кислот. Для достижения показателей аналитической чувствительности используемый набор для выделения должен обеснечи 1^ать эффективность выделения НК на уровне не менее 20 %. Причиной получения ложноположительного результата является конта минация на этапе выделения НК либо проведения реакции ОТ-НЦР-РВ. Лож ноположительный результат выявляется с помощью отрицательных контрол 1,- ных образцов выделения и ОТ-ПЦР-РВ (п. 8.3 настоящей инструкции). Причиной получения ложноотрицателыюго результата является ингиби рование ОТ-ПЦР-РВ и/или недостаточная эффективность выделения НК. Лож ноотрицательный результат выявляется с помощью внутренних положительных --- стр. 6 --- контрольных образцов выделения РНК (ВПК-В-РЫК) и 01-ИЦР-РВ (ВПК) (п. 8.3 настоящей инструкции). И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗЛ АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Исследования аналитических характеристик набора проведены на базах ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России (г. Сергиев Посад Московской области) и ЗАО Синтол (г. Москва) в рамках исследования эффективности набора и проведения технических испытаний. ЗЛЛ Чувствительность Чувствительность — не более 1,0-10^ копий РНК в миллилитре iipo6i>i (копий-мл'‘). Данный показатель достижим при условии отбора для выделения РНК аликвоты исходного материала (пробы) объемом не менее 100 мкл. ЗЛЛ Специфичность Специфичность — ложноположительные и ложноотрицательные результаты при анализе образцов НК вируса бешенства (4 заведомо положительных образца), а также НК вирусов Марбург, Эбола, Ласса, Мачуно, Хунин, венесуэльского энцефаломиелита лошадей. Западного Нила, клещевого и японского энцефалита, денге, желтой лихорадки, лихорадки долины Рифт, Крымской-Конго геморрагической лихорадки, тяжелого осгрого респираторного синдрома; бактерий Bacillus anthracis, Yersinia pestis, Coxiella burnetti, ДНК человека и грызунов, культур клеток Vero, GMK и ВНК, а также ХАО РКЭ (28 заведомо отрицательных образцов) отсутствовали. При проведении исследований наблюдалась полная внутрипостановочная, межпостановочиая и межсерийная воспроизводимое гь для всех положительных образцов. --- стр. 7 --- i 3.2 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Клинические исследования набора проведены на базе Ф1зУИ ГН1Д Вектор (рл1. Кольцово, Новосибирской области). 3.2.1 Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность -при исследовании 32 проб клеточ ных культур (вируссодержащей жидкости), 32 пробы образцов из окружающей среды, 32 пробы образцов биоптатов и 32 пробы образцов мозговой суспензии мышей (128 положительных проб), содержащих вирус бешенства с концентра цией 1X10^ копий/мл, положительный результат получен в 128 случаях. Диа гностическая чувствительность - не менее 98 % с доверительной вероятностью 90 %. 3.2.2 Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность - при исследовании 140 отрицательных образцов, содержащих гетерологичные микроорганизмы (вирусы клещевого энцефалита, желтой лихорадки, японского энцефалита, денге. Западного Мила, долины Рифт, венесуэльского энцефаломиелита лошадей. Эбола и Ласса) в концентрации не менее 1,0-10^ и 1,0-10^ коний/мл, отрицательный ответ в 1II (Р получен во всех 140 случаях. Диагностическая специфичность - не менее 98 % с доверительной вероятностью 90 %. При проведении исследований наблюдалась полная внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимое гь для всех положительных образцов. 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ Работу с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность вирусом бешенства проводят в соответствии с требованиями санитарно- эпидемиологических правил по безопасности работы с микроорганизмами 1-11 групп патогенности (опасности) (СП 1.3.3118-13), методических указаний «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I- IV групп патогенности» (МУ 1.3.2569-09), санитарно-эпидемиологических 7 --- стр. 8 --- правил «Профилактика бешенства среди людей» (СП 3.1.7.2627-10). Необходимо одновременно обеспечить и соблюдать персоналом iipainina биологической безопасности и требования к организации и проведению данных работ с целью предотвращения контаминации нуклеиновыми кислотами и (или) ампликоиами исследуемых проб помещений и оборудования. Потенциальный риск применения набора - класс 3 (н. 9 приложения Л'у 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н). 4.1 Необходимость обучения персонала Для выполнения анализа с помощью данного набора реагентов необхо димо участие специалиста с высшим медицинским образованием, прошедшего обучение на лицензированных курсах специализации но работе с ПБЛ I- II групп патогенности и по ПЦР-диагностике, а также лаборанта со средним специальным медицинским образованием. Персонал должен иметь навыки ра боты с биохимическими реактивами и современным лабораторным оборудова нием. 4.2 Меры безопасности, позволяющие предохранять оператора Все компоненты набора в используемых концентрациях являются iic roic- сичными, вредного влияния на организм оператора не оказывают. При работе с набором следует соблюдать обычные меры предосторожности для лаборато рий: - пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные ха латы; - не принимать пищу, пить или курить в лабораторных помещениях; - после работы с пробами и реактивами следует тщательно вымыть руки водой с мылом. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками, при попа дании на них компонентов набора промыть большим количеством воды. 11ри приеме внутрь компонентов набора реагентов за медицинской помощью следу ет обратиться немедленно. --- стр. 9 --- I * I 4.3 Необходимые меры предосторожности в отношении b jih sih h h фи зических факторов При использовании набора реагентов нет необходимости принимать ме ры предосторожности в отношении влияния магнитных полей, внешних элек трических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перегрузки, источников термического воспламенения. 4.4 Необходимые меры иредосгорожиости против специальных рис ков При использовании набора реагентов нет необходимости принимать ме ры предосторожности против любых специальных рисков при использовании или реализации, поскольку в состав изделия не входят вещества человечес 1чЧ)го или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной при роды. 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ 5.1 Рекомендуемое измерительное оборудование Прибор для ПЦР-РВ - зарегистрированный в РФ как медицинское изделие и имеющий каналы детекции, соответствующие красителям РАМ, R6G, ROX, Су5 (либо их спектральным аналогам) со следующими характеристиками ~ ^макс.возб/^макс.эм. (№1 - 490нм/520нм, №2 - 525нм/550нм, №3 - 550нм/580нм, №4 - 630нм/665нм), например, «АНК-32 (32М, 48)», CFX-96. 5.2 Указания о необходимости использования специальною оборудования Работу с набором следует проводить в настольном боксе с бактерицидной лампой (например, БАВ-ПЦР-«Ламинар-С», ЗАО «Ламинарные системы», г. Миасс, Россия), установленном в рабочей зоне 3 (МУ 1.3.2569-09). 5.3 Дозирующие устройства Набор автоматических пипеток переменного объема на 0,5-10 мкл, 2-20 мкл, 10-100 мкл и на 20-200 мкл. --- стр. 10 --- 5.4 Другое используемое оборудование Микроцентрифуга-вортекс (например, «Циклотсмп-901»); микроцентрифуга для стрипов (например, «Циклотемн-903»); штатив типа «IsoFreeze»; штативы для наконечников, микропробирок на 0,5 и 1,5 мл; штатив для работы со стрипами (кат. номер С1-15, ЗАО Синтол); холодильник на 2-8 °С. 5.5 Лабораторная посуда Емкости для сброса наконечников и микропробирок. 5.6 Материалы и реагенты, не входящие в состав набора Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 10 мкл; одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 20 мкл; одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 200 мкл; ТЕ-буфер (кат. номер В-014, ЗАО «Синтол»); набор реагентов для выделения ДНК/РМК; отдельный халат и одноразовые медицинские перчатки; комплект средств для обработки рабочего места. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ Получение и обработка биологического материала, зараженного или подозрительного на зараженность возбудителем бешенства, не являются частью процедуры анализа с использованием набора реагенюв «ОМ-Скрин- Бешенство-РВ». 6.1 Тип исследуемых образцов Материалом для исследований служат препараты нуклеиновых кислот, выделенные из проб: вируссодержащей суспензии, биопсийного и аутопсийиого материала (аммонов рог, мозжечок, кора больших полушарий, слюнные железы), проб объектов окружающей среды и воздуха. Прижизненная 10 --- стр. 12 --- т 6.4 Условия транспортирования и возможного храпении анализируемых образцов Транспортирование материала в лабораторию для исследований проводят при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С в течение 1 суток в соответствии с СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования мик роорганизмов I-IV групп патогенности». Пробы хранят при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С не более 2 су гок, при температуре от минус 16 до минус 20 не более одного месяца, при тем пературе минус 70 °С или в жидком азоте в течение 1 года, не допуская его ог- таивания до проведения исследования. Отобранный секционный материал до упаковки образца для чранснор ги- рования может храниться при следующих условиях (МУ 4.2.2839-11): - при температуре минус (65 +/- 5) °С (или в жидком азоте) - длительно; - при температуре минус (20 +/- 4) °С - в течение 30 суток с момента от бора материала; - при температуре (6 +/- 2) °С - не более 3 суток с момента отбора мач ерп ала. Допускается только однократное замораживание-оттаивание материала. 6.5 Меры предосторожности к материалу исследования Учет, хранение, передача и транспортирование биологического материа ла, подозрительного на наличие возбудителя бешенства, должны осущесчвлмчч,- ся в соответствии с действующими санитарно-эпидемиологическими правила ми по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опас ности) (СП 1.3.3118-13), действующими санитарными правилами о порядке учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов 1-1V групп патогенности и методическими указаниями «Порядок отбора, упаковки, храпе ния и транспортирования биологического материала для лабораторной диагно стики бешенства у людей, погибших от гидрофобии» (МУ 4.2.2839-11). Клинический материал утилизируют по классу В, как чрезвычайно эпи демиологически опасные отходы в соочветствии с Санитар! ю- 12 --- стр. 13 --- 7 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 7Л Процедура приготовления контрольных образцов В пробирку с сухим содержимым ПКО-Беш добавляют 200 мкл ОКО, перемешивают на вортексе до полного растворения, центрифугируют 5 секунд при 3000 об-мин'^ Хранение разведенных препаратов ПКО-Беш допускается при температуре не выше минус 20 °С не более месяца. 7.2 Разведение нренарата РНК (при необходимое ги) Для выявления и идентификации РНК вируса бешенства необходимо внести в реакцию 20 мкл препарата РНК. В случае необходимости, раствор препарата РНК разводят с помощью ЗТ-буфера (кат. номер В-014, ЗАО «Синтол»). 8 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1 Расход каждого реагента (минимальный) На одно определение расходуются: - одна микронробирка с РС-Беш; - 15 мкл РБ. На каждый анализ расходуются: - 20 мкл ПКО-Беш; - 20 мкл ОКО. 8.2 Последовательность проведения этапов анализа Анализ с помощью набора реагентов проводится в один этап: - включают прибор, запускают программу в соответствии с инструкцией по эксплуатации; - вводят параметры температурно-временного режима амплификации со гласно таблице 1 и вводят красители ГАМ, R6G, ROX и Су5; эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами (СанПиН 2.1.7.2790-10). 13 --- стр. 14 --- Таблица 1 - Температурно-временной режим амплификации № п/п Температурно-временной режим Число циклов 1 50 °С - 900 секунд 1 2 95 °С - 300 секунд 1 3 60 °С - 40 секунд Считывание сигнала флуоресценции 50 4 95 °С - 15 секунд - вводят сведения об образцах по всем красителям и активируют прибор в соответствии с руководством по эксплуатации; При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые пластиковые расходные материалы, имеюище специальную маркиро 1й:у «RNase-free», «DNase-free». - набор реагентов извлекают из холодильника, РБ и ОКО перемешивают на вортексс и центрифугируют в течение 5 секунд при 3000 об-мин‘ - помещают микронробирки в стринах (РС-Беш) в штатив типа «IsoF- reeze»* и маркируют в соответствии с протоколом исследования на боко 1шй стенке пробирки; открывают крышки микронробирок и вносят в них но 15 ,\iic:i РБ; - используя наконечники с аэрозольным барьером, последовательно вно сят в микронробирки соответственно порядку исследования образцов по 20 мкл ОКО, око-в и далее по 20 мкл растворов исследуемых образцов в необходи мой повторности**, закрывают крышки данных микронробирок; - вносят в микронробирки соответственно маркировке по 20 мкл ПКО-Бс1и, закрывают крышки данных микронробирок; - перемешивают содержимое микронробирок на вортексе и центрифуги руют 5 секунд при 3000 об*мин''. * Примечание: До начала работы штатив рекомендуется охладить в быго- вом холодильнике до температуры 2-8 °С **Примечание: каждый образец рекомендуется анализировать в двух по вторах. 14 --- стр. 15 --- ВНИМАНИЕ! После смсшиваии51 РС-Беш, разбавителя и препарат РНК, микроиробирки сразу установить в амилификаюр и 3a!iyciii i b ^./1- ПЦР-РВ. Помещают микропробирки в прибор в соответствии с протоколом иссле дования (таблица 2) и прикатывают крышки микропробирок; Таблица 2 - Рекомендуемый порядок исследования образцов № ячейки Образец 1 ПКО-Беш 2 ПКО-Беш 3 ОКО 4 ОКО 5 ОКО-В 6 ОКО-В 7 исследуемый образец (проба) 1 8 исследуемый образец (проба) 1 9 исследуемый образец (проба) 2 10 исследуемый образец (проба) 2 11 - закрывают крышку прибора, запускают реакцию ОТ-ПЦР-РВ и фикси руют в рабочем журнале название файла с результагом работы прибора, рас четное время анализа составляет в среднем 2 часа. 8.3 Процедура измерении и оценки результатов анализа Оценку результатов проводят с помощью приборов для ПЦР-РВ, напри мер, «АНК-32 (32М, 48)», CFX-96 или эквивалентные им (см. п. 5.1 настоящеп инструкции). Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции (регистрация роста сигнала) означает любую величину порогового цикла Q менее 50. Отсутствие регистрации роста сигнала прибором описывается программой прибора, например, как величина порогового цикла (Ct >=50 в приборах ЛИК), либо как ее отсутствие (N/A в приборах фирмы BioRad) и т.п. Подробная информация приведена в руководстве по эксплуатации конкретного прибора. Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналам R6G или ROX относительно отрицательного контроля означает регистрацию роста сиг- 15 --- стр. 19 --- 10.1 Условия хранении набора В соответствии с ТУ 9398-011-46395995-2013 - в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Суммарный срок хранения при температуре от плюс 9 до плюс 20 °С не должен превышать 14 суток п гс- чение срока годности набора реагентов. 10.2 Условия транспортирования набора Транспортирование набора реагентов «ОМ-Скрип-Бешепство-РВ» долж но производиться в соответствии с ТУ 9398-011-46395995-2013 крытым транс портом (автомобильным, железнодорожным либо воздушным) при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Допускается транспортирование до 14 суток при тем пературе до плюс 20 °С. 10.3 Срок годности набора Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев с даты выпуска предприятием-изготовителем. Серии наборов реаг’ептов с иезекшим сроком годности применению не подлежат. Срок годности вскрытых реагентов cooi- ветствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции нс указано иное. Срок годности разведенных препаратов ПКО-Беш и БПК-В-РНК не более месяца при температуре хранения не выше минус 20 °С. 10.4 Информация но безопасной утилизации Использованные пробирки с ампликонами, наконечники, перчатки, ве тошь для обработки поверхностей в ПЦР-боксе, собирают в пластиковые за крывающиеся емкости, выносят в рабочую зону 4-1 либо специально предна значенное вспомогательное помещение (МУ 1.3.2569-09) с целью носледуюн^ей инактивации согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10. Наборы с истекшим сроком годности, а также в случае повреждения упа ковки, утилизируют но классу А, как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО (СанПиН 2.1.7.2790-10). 10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУ АТАЦИИ НАБОРА 19 --- стр. 20 --- г 10.5 Гарантийные обязательства производители Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и экс плуатационной документации, в течение установленного срока годное!и (12 месяцев) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора реагентов «ОМ-Скрин-Бешенсзво-РВ» направлять на предприятие-изготовитель ЗАО «Сишюл» (127550, г. Москва, ул. Тимирязевская, 42, тел. (495) 984-69-93, факс. (499) 977-74-55 E.mail: syntol@syntol.ru). При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции но при менению набора реагентов, нежелательных реакций при ei о использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и меди цинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется напра вить сообщение на предприятие-изготовитель ЗАО «Синюл» но адресу, ука занному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую opiaiin- зацию в соответствии с действуюнщм законодательством. Научный директор ЗАО «Синтол» 1.И. Алексеев СОГЛАСОВАНО: И.о. генерального директора ФБУП ГПЦ ВБ «Вектор», К.М.Н., доцент В.П. Михеев 20 --- стр. 21 --- b " : ; S . r s " “ Генеральный листов ЗАО директор I А.В. Кузубов У \ \