Катетеры для гинекологии и экстракорпорального оплодотворения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- @ Rocketm edical Les Todd Director Rocket Medical Pic 10^^ March, 2015 2 -4 w v w .r o c te ' V te sh in g lo n e^ iand Ш AWES ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КАТЕТЕРЫ ДЛЯ ПЕРЕНОСА ЭМБРИОНА 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ, Настоящая инструкция относится к следующей продукции: Катетер для переноса эмбриона Rocket Катетер для переноса эмбриона Rocket Genesis Катетер для переноса эмбриона Rocket Bulb Tip Катетер для переноса эмбриона Rocket EchoCath Катетеры предназначены для переноса эмбрионов в полость матки. Принадлежности: 1. Стилет для катетера для переноса эмбриона Rocket 2. Стилет для катетера для переноса эмбриона Rocket Genesis 3. Стилет для катетера для переноса эмбриона Rocket BulbTip 2 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Катетеры могут быть использованы только специально обученным медицинским персоналом 3 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ. Транспортировать при температуре окружающей среды -2 0 + 70 С, при сти 0-90 % без парения и образования конденсата. Допускается транспортировка при температур ном режиме ниже - 20 при соблюдении правил: Б) П е ^ е Г у п ^ ^ Г т е м по назначению выдержившие изделий в упаковке в течении 24 часов в помещении с комнатной температурой +15 С + 25 С 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Катетеоы состоят из двух основных компонентов: наружного чехла и катетера. Шруж^ый чехол имеет маркировку длины. Маркировка чехла на протяжении 5 см от дистального кончГа на расстоянии 1 см друг от друга для определения глубины ведения в ц е р в н к ™ нал. Проксимальная часть чехла (рукоятка) прозрачная, имеет 5 маркировок в « В Д ® ™ оасстоянии 1 см друг от друга для определения глубины введения катетера. Когда катетер встав- лГн в “ Нужный 4c L цвГовая меткГ на катетере будет указывать положение катетера по отно- щению к дистальному концу наружного чехла. Положение цветовой метки на катетере соответствует. ^ - Маркировка на уровне проксимального кончика наружного чехла - дистальный кончик катетера на уровне дистального кончика наружного чехла, - Маркировка на уровне 1 насечки, катетер выступает на 1 см; - Маркировка на уровне 2 насечки, катетер выступает на 2 см. --- стр. 2 --- © Rocketm edical Катетер полностью вставлен, его кончик выступаегг на 4 см для модели Rocket Bulb Tip и на 5 см для всех остальных моделей. Для модели Rocket Bulb Tip наружный чехол катетеров комплекту ется подвижным силиконовым ограничителем, для облегчения продвижения наружного чехла че рез цервикальный канал он имеет каплевидное утолщение на дистальном кончике. Катетер может быть стандартный, с эхо меткой и пробный. Пробный катетер имеет слепой закруг ленный кончик. Катетер с эхо маркировкой, имеет впрессованную эхо метку на дистальном кон чике для контроля расположения кончика катетера при ультразвуковом исследовании. В модели Rocket Bulb Tip и Rocket EchoCath катетер в проксимальной части для придания жесткости имеет внутренний мандрен. В модели Rocket Bulb Tip он интегрирован в катетер, в модели Rocket EchoCath съемный. Технические характеристики катетера Rocket: Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологические дефекты: трещины, царапи ны, заусенцы, расслоения. Рабочая длина катетера-217 мм, Внешний диметр - 1,58 мм. Внутренний диаметр - 1,0 мм. Вместимость катетера - 0,165 мл. Рабочая длина наружного чехла - 108 мм. Прочность соединения - не менее ЮН, Устойчивость к механическим воздействиям - изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускоре нии 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс, Сопротивляемость разрывным нагрузкам — не менее 15 Н, М асса-20 г (±10%). Разъем Луэр: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм. Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм, Длина наружного конуса не менее 7,500 мм. Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм, Конусность - 6%. T^YuuuprKue характеристики катетера Rocket Qenesis: Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологические дефекты: трещины, царапи ны, заусенцы, расслоения. Рабочая длина наружного чехла - 163 мм. Рабочая длина катетера - 265 мм. Внешний диаметр — 1,58 мм, Внутренний диаметр - 0,77 мм. Вместимость катетера- 0,12 мл, Поочность соединения - не менее ЮН, У^йчивость к механическим воздействиям - изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускоре нии 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс, Сопротивляемость разрывным нагрузкам — не менее 15 Н, Масса - 20 г (± 10%). Разъем Луэр: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 — 3,990 мм, Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм. Длина наружного конуса не менее 7,500 мм. Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм. Конусность - 6%. --- стр. 3 --- © Rocketm edical Технические характеристики катетера Rocket Bulb Tip: Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологические дефекты; трещины, царапи ны, заусенцы, расслоения. Рабочая длина катетера - 273 мм, Внешний диаметр - 1,00мм, Внутренний диаметр - 0,5мм, Вместимость катетера - 0,055 мл, Длина интегрированного мандрена- 168 мм. Ширина эхо метки 2 мм. Она расположена на расстоянии 3 мм от дистального кончика катетера Дистальный кончик наружного чехла имеет утолщение в виде капельки длинной 3 мм. Рабочая длина наружного чехла 175 мм, Прочность соединения - не менее ЮН, Устойчивость к механическим воздействиям — изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускоре нии 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс. Сопротивляемость разрывным нагрузкам - не менее 15 Н, Масса - 20 г (±10%). Разъем Луэр: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм, Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм. Длина наружного конуса не менее 7,500 мм. Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм, Конусность - 6%. Технические характеристики катетера Rocket EchoCath: Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологические дефекты: трещины, царапи ны, заусенцы, расслоения. Рабочая длина наружного чехла - 163 мм, Рабочая длина катетера - 265 мм. Внешний диаметр - 1.58мм, Внутренний диаметр - 0,77мм, Вместимость катетера- 0,12 мл. Длина съемный мандрена - 188 мм. Ширина эхо метки 2 мм. Она расположена на расстоянии 3 мм от дистального кончика катетера Прочность соединения - не менее ЮН, Устойчивость к механическим воздействиям — изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускоре нии 100 м/с^ (1 Og) и длительности ударного ускорения 16 мс, Сопротивляемость разрывным нагрузкам - не менее 15 Н, Масса - 20 г (±10%). Разъем Луэр: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм. Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм, Длина наружного конуса не менее 7,500 мм. Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм. Конусность - 6%. 5. МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ. Все материалы из которого изготовлены детали катетера биосовместимы с репродуктивными и эмбриональными тканями. Все материалы прошли тест на эмбриотоксичность. Материал катетера — полиуретан марки GX110, Luer коннектор катетера — полипропилен марки РР2464. Материал наружного чехла — белый полиэтилен Sabic 118N, рукоятки наружного чехла — высокомолекулярный стирол марки 411S. --- стр. 4 --- @ Rocketm edical Наружный чехол катетеров комплектуется подвижным силиконовым ограничителем (силикон марки LIM3600-70A/B). На катетерах с эхо маркировкой эхо метка выполнена из нержавеющей стали марки AISI420. Интегрированный мандрен выполнен из нержавеющей стали марки AISI420. 6. УПАКОВКА. Каждое изделие упаковано индивидуально, катетер упакован в полую трубку выполненную из по лиэтилена низкой плотности, далее упакован в мягкую упаковку из крафт бумаги, плотностью 60 гр\см и полиэстерной или полиэтиленовой пленки толщиной 12 или 51ц, соответственно. Пользовательская упаковка - белый картон В 150МТ. Упаковано по 10 щт. Транспортная упаковка - коричневый картон Code 200 К В 200Т. Упаковано по 100 щт. 7. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ. Изделие стерильно. Стерилизовано этиленоксидом. 8. МАРКИРОВКА. REF Каталожный номер изделия LOT Номер партии 2 Использовать до STERILEЕО Стерилизовано этиленоксидом Не использовать повторно Г • Обратитесь к руководству по эксплуатации Не содержит латекса 9. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Показания: Экстракорпоральное оплодотворение. Противопоказания: Не использовать у пациентов с вагинальной инфекцией, венерическими заболеваниями и при по дозрении на беременность. Возможные побочные действия: Отсутствуют. 10. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ. Извлечь изделие из упаковки в асептических условиях 11. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. За 2-3 недели до проведения процедуры переноса эмбриона рекомендуется проверить состояние щейки матки и проходимость цервикального канала. Если прошло более трех месяцев с предыду щей оценки, перенос не производить. Общая длина матки, и цервикального канала должны быть установлены при УЗИ на первичном осмотре. --- стр. 5 --- @ Rocketm edical Положить пациента в литотомическое положение. Шейку матки экспонировать гинекологическим зеркалом и осторожно промокнуть ватным тампоном, смоченным в физрастворе нормальной или средней концентрации для удаления слизи. При нормальном положении матки сопоставьте Луер коннектор пробного катетера с Луэр кон нектором наружного чехла. Введите дистальный конец катетера в цервикальный канал и очень нежным вращательным движением продвигаем катетер в полость матки. Пациент может испьттать небольшой дискомфорт при продвижении катетера через цервикальный канал. Если пробный ка тетер не будет свободно проходить через цервикальный канал, а также если матка смещена кпе реди. есть загиб матки кзади или шейка матки видна не полностью, то следуйте технике описан ной ниже. Катетер удалить из наружного чехла. При использовании трансабдоминального ультразвука следовать обычным процедурам для полу чения оптимального изображения полости матки. В наружный чехол вставить стилет, сопоставить павильоны стилета и наружного чехла вместе и продвинуть через цервикальный канал в матку. Если чувствуется легкое сопротивление, вынуть конструкцию, с помощью большого и указательного пальцев загнуть стилет для повторения ана томии пациента и пропустить конструкцию в таком положении в цервикальный канал. Осторожно разъединить и удалить стилет, оставляя наружный чехол в цервикальном канале. Внутренний ка тетер провести через наружный чехол, уже введенный так, чтобы внутренний катетер проходил через внешний и внутренний каналы в середину полости матки (средне-маточную полость). Если катетер все-таки не может быть проведен необходимо рассмотреть альтернативные способы лече ния бесплодия. Если пробный катетер был проведен, используйте набор для переноса того же типа, что и проб ный. В асептических условиях распакуйте набор. Не вынимая катетера из наружного чехла набе рите эмбрионы. Для этого в стерильных условиях наполнить 1мл шприц или шприц Гамильтона средой и выпустить все пузырьки. Снять защитный колпачок и плотно присоединить шприц к лу- ерному адаптеру катетера. Промыть катетер средой, убрать шприц и вновь наполнить его средой. Вновь подсоединить шприц и вытолкнуть среду до отметки 0.1мл, кончик катетера при этом по вернут вверх для облегчения удаления пузырьков воздуха. Осторожно поместить кончик катетера в капельку среды, содержащую эмбрионы, и ввести небольшое количество среды для преодоления возможного поверхностного сопротивления. Аспирировать эмбрионы в катетер. Катетер передать в операционную. Далее следуйте методике описанной в «пробном переносе» После установки катетера в полость матки (средне-маточную полость), вытолкнуть эмбрионы. Дать время маточной среде уравновеситься и медленно вынуть катетер. Отдать катетер эмбриологу для проверки на отсутствие эмбрионов в катетере. Убрать расшири тель и дать пациенту отдохнуть. Уничтожить катетер в соответствии с местной практикой по уничтожению вредных медицинских отходов. Использовать только у одного пациента. 12. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Если упаковка не вскрыта и не повреждена, изделие является стерильным. Хранить при комнатной температуре. Избегайте длительного воздействия повышенных темпера тур. Может быть использовано только специально обученным медицинским персоналом. 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Производитель гарантирует отсутствие производственных дефектов и сохранение стерильности изделия в неповрежденной упаковке в течение 3 лет с момента производства. 14. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ. По окончании эксплуатации, безопасная утилизация должна проводиться в полном соответствии с местными предписаниями по удалению биологически загрязненных отходов. --- стр. 6 --- Rocketm edical 14, РЕКЛАМАЦИЯ, По вопросам рекламации на территории РФ обращаться: ООО «С.М.С.» юридический адрес: 127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 7А. Адрес для почтовых отправлений; 121471, г. Москва, Можайское шоссе, д. 33 +7 (495) 443-4654, 443-4655. E-mail: assist_sms@velnet.ru Производитель: «Rocket Medical Р1с» («Рокет Медикал Плс») Sedling Road, Washington, Tyne and Wear, NE38 9BZ, United Kingdom Tel/Fax: +44 191 419 4488/+44 191 419 6989 customerservices@rocketmedical.com --- стр. 7 --- @ R o ck e tm e d ica l ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДРЩИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ СТИЛЕТ ДЛЯ КАТЕТЕРА ДЛЯ ПЕРЕНОСА ЭМБРИОНА 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Настоящая инструкции относится к следующей продукции: Стилет для катетера для переноса эмбриона Rocket Стилет для катетера для переноса эмбриона Rocket Genesis Стилет для катетера для переноса эмбриона Rocket Bulb Tip Стилеты предназначены для создания туннеля в цервикальном канале, для облегчения продвиже ния катетера для переноса эмбрионов через него. 2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУА ТЛЦИИ Стилеты для катетера для переноса эмбриона могут быть использованы только специально обу ченным медицинским персоналом 3. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировать при температуре окружающей среды -2 0 + 70 С, при относительной влажно сти 0-90 % без парения и образования конденсата. Допускается транспортировка при температур ном режиме ниже - 20 ^С при соблюдении правил: А) Бережного обращения Б) Перед употреблением по назначению выдерживание изделий в упаковке в течение 24 часов в помещении с комнатной температурой+15 С + 25 С 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Стилет это металлический мандрен в полиэтиленовой оболочке способный деформироваться и Модифика ция стилета Технические характеристики Embryon Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологически^ефекты. тре щины, царапины, заусенцы, расслоения Рабочая длина стилета— 169 мм, внешний диаметр 1.58мм Устойчивость к механическим воздействиям — изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагруз кам при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс, Сопротивляемость разрывным нагрузкам - не менее 10 Н, Масса - 5 г (± 10%) ------------------------------- Genesis Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологические дефекты, тре щины, царапины, заусенцы, расслоения Рабочая длина катетера — 225 мм, внешний диаметр 1,58мм Устойчивость к механическим воздействиям — изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагруз кам при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс, Сопротивляемость разрывным нагрузкам - не менее 10 Н, Масса - 5 г (± 10%) ------------------------------- Bulb Tip Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологические дефекты, тре- шины, царапины, заусенцы, расслоения Рабочая длина катетера — 236 мм, внешний диаметр 1.00мм Устойчивость к механическим воздействиям - изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагруз кам при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс. Сопротивляемость разрывным нагрузкам — не менее ЮН, Масса - 5 г (+10%)___________________________________________________________ --- стр. 8 --- Rocketmedical 5. МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ Все материалы из которого изготовлены стилеты биосовместимы с репродуктивными и эмбрио нальными тканями. Все материалы прошли тест на эмбриотоксичность. Оболочка стилета - полиэтилен марки Sabic 118N - для Embryon и Genesis и полиэтилен марки Sabic 118N - для Bulb Tip. Рукоятка стилета - высокомолекулярный стирол марки LIM3600-70A/B. 6. УПАКОВКА Каждое изделие упаковано индивидуально, стилет упакован в полую трубку выполненную из по лиэтилена низкой плотности, далее упакован в мягкую упаковку из крафт бумаги, плотностью 60 гр\см и полиэстерной или полиэтиленовой пленки толщиной 12 или 51 р, соответственно. Пользовательская упаковка - белый картон В150МТ Упаковано по 10 шт. Транспортная упаковка - коричневый картон Code 200 К В 200Т. Упаковано по 100 шт. 7 . СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие стерильно. Стерилизовано радиацией. 8. МАРКИРОВКА REF Саталожный номер изделия LOT Номер партии 2 Использовать до STEMLER Стерилизовано радиацией Не использовать повторно f ' • ^ 1 Обратитесь к руководству по эксплуатации « Не содержит латекса 9. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Показания: Экстракорпоральное оплодотворение. Противопоказания: Не использовать у пациентов с вагинальной инфекцией, венерическими заболеваниями и при по дозрении на беременность. Возможные побочные действия: Отсутствуют. 10. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ Извлечь изделие из упаковки в асептических условиях 11. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ, Положить пациентку в литотомическую, дорзальную или боковую позицию. Во влагалище ввести зеркало, тампоном удалить слизь с шейки матки. --- стр. 9 --- Rocketmedical Если имеются трудности проведении катетера для переноса эмбриона через цервикальный канал при пробном трансфере, сначала нужно создать туннель для катетера с помощью стилета, а затем использовать катетер для переноса эмбриона. Ввести стилет в наружный чехол катетера. При необходимости загните стилет в соответствии с загибом цервикального канала и введите его через цервикальный канал. Удалите стилет, оставив интродьюсер в цервикальном канале. Через интродьюсер введите катетер для переноса эмбриона Уничтожить стилет в соответствии с местной практикой по уничтожению вредных медицинских отходов. Использовать только у одного пациента. 12. ПРАВША ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Если упаковка не вскрыта и не повреждена, изделие является стерильным. Хранить при комнатной температуре. Избегайте длительного воздействия повышенных темпера тур. Может быть использовано только специально обученным медицинским персоналом 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует отсутствие производственных дефектов и сохранение стерильности изделия в неповрежденной упаковке в течение 3 лет с момента производства. 14. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ. По окончании эксплуатации, безопасная утилизация должна проводиться в полном соответствии с местными предписаниями по удалению биологически загрязненных отходов. 14. РЕКЛАМАЦИЯ. По вопросам рекламации на территории РФ обращаться: ООО «С.М.С.» Юридический адрес:127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 7А. Адрес для почтовых отправлений: 121471, г. Москва, Можайское шоссе, д. 33 +7 (495) 443-4654, 443-4655. E-mail: assist_sms@velnet.ru Производитель: «Rocket Medical Р1с» («Рокет Медикал Плс») Sedling Road, Washington, Tyne and Wear, NE38 9BZ, United Kingdom Tel/Fax; +44 191 419 4488 / +44 191 419 6989 customerservices@rocketmedical.com --- стр. 10 --- @ Rocketm edical ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИ1ЩНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КАТЕТЕР ДЛЯ ИНСЕМЕНАЦИИ 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ. Настоящая инструкции относится к следующей продукции: Катетер для инсеминации Rocket Катетер для инсеминации Rocket ESL Катетер для инсеминации Rocket EDL Катетер для инсеминации Rocket DUO Катетеры предназначены для введения спермы в полость матки. 2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Катетеры могут быть использованы только специально обученным медицинским персоналом 3. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировать при температуре окружающей среды -2 0 + 70 С, при относительном влажно сти 0-90 % без парения и образования конденсата. Допускается транспортировка при температур ном режиме ниже - 20 °С при соблюдении правил; А) Бережного обращения Б) Перед употреблением по назначению выдерживание изделий в упаковке в течении 24 часов в помещении с комнатной температурой +15 С + 25 С 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Катетеры для инсеминации состоят из двух основных компонентов: наружного чехла и K aT erejD a. Для моделей Rocket, Rocket ESL, Rocket EDL наружный чехол несъемный. Для модели Rocket DUO наружный чехол это съемный элемент. Наружный чехол имеет маркировку длины. Марки ровка чехла на протяжении 5 см от дистального кончика на расстоянии 1 см друг от друга для определения глубины его введения в цервикальный канал. ---------------------- ------------------------------ Модифи кация ка- тетера Технические характеристики Rocket Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологические дефекты; трещи ны, царапины, заусенцы, расслоения Рабочая длина всего изделия - 215 мм, Luer коннектор имеет цветомаркировку синего цвета Рабочая длина наружного чехла — 165 мм, внешний диаметр наружного чехла 2,Э мм Наружный чехол с элементом памяти Катетер выступает из наружного чехла на 50 мм, внешний диаметр катетера - 1,07 мм Катетер имеет открытый кончик Прочность соединения - не менее ЮН, Устойчивость к механическим воздействиям - изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц. амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс. Сопротивляемость разрывным нагрузкам - не менее 15 Н, Масса - 1 о г (± 10%) Разъем Луэр: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм__________________ --- стр. 11 --- @ Rocketmedical Длина наружного конуса не менее 7,500 мм Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм Сонусность - 6% Rocket ESL Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологические дефекты; трещи ны, царапины, заусенцы, расслоения Рабочая длина всего изделия - 231 мм, Luer коннектор имеет цветомаркировку зеленого цвета Рабочая длина наружного чехла — 166 мм, внешний диаметр наружного чехла 2,6мм Катетер выступает из наружного чехла на 45 мм, внешний диаметр — 1,58 мм Катетер имеет закругленный слепой кончик, один круглый боковой глазок, расположен ный на 2 мм от дистального кончика, диаметр глазка 0,8 мм Прочность соединения - не менее ЮН, Устойчивость к механическим воздействиям — изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс, Сопротивляемость разрывным нагрузкам - не менее 15 Н, Масса - 10 г (±10%) Разъем Луэр: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм Длина наружного конуса не менее 7,500 мм Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм Конусность - 6% Rocket EDL Rocket DUO Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологические дефекты: трещи ны, царапины, заусенцы, расслоения Рабочая длина всего изделия - 208 мм, Luer коннектор имеет цветомаркировку белого цвета Рабочая длина наружного чехла — 158 мм, внешний диаметр наружного чехла 2,6мм Катетер выступает из наружного чехла на 40 мм, внешний диаметр 2,1 мм Катетер имеет закругленный слепой кончик, один круглый боковой глазок, располо женный на 3 мм от дистального кончика, диаметр глазка 0,8 мм Прочность соединения - не менее ЮН, Устойчивость к механическим воздействиям — изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс, Сопротивляемость разрывным нагрузкам - не менее 15 Н, Масса - 1 о г (± 10%) Разъем Луэр: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм Длина наружного конуса не менее 7,500 мм Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм Конусность - 6% Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологические дефекты: трещи ны, царапины, заусенцы, расслоения Рабочая длина всего изделия — 215 мм, Luer коннектор имеет цветомаркировку белого цвета Рабочая длина наружного чехла — 144 мм, внешний диаметр наружного чехла 2,6мм Наружный чехол с элементом памяти Полностью вставленный в наружный чехол катетер выступает из наружного чехла на 50 мм, внешний диаметр катетера 1,4 мм, внутренний диаметр катетера 0.9 мм Катетер имеет закругленный слепой кончик, два боковых овальных билатерально распо ложенных глазка. Центр дистального глазка расположен на 3,5 мм от дистального кончика, центр прокси- --- стр. 12 --- @ Rocketm edical мального глазка расположен на расстоянии 2 мм от центра дистального глазка. Длина каждого глазка 1,7 мм, глубина 0,4 мм Прочность соединения — не менее 10 Н, Устойчивость к механическим воздействиям - изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс, Сопротивляемость разрывным нагрузкам - не менее 15 Н, Масса - 10 г (±10%) Разъем Луэр: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм Длина наружного конуса не менее 7,500 мм Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм Конусность - 6%____________________________________________________________ 5. МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ Все материалы из которого изготовлены детали катетера биосовместимы с репродуктивными и эмбриональными тканями. Все материалы прошли тест на эмбриотоксичность. Материал катетера для моделей Rocket, Rocket ESL, Rocket EDL - полипропилен марки PP2464, для модели Rocket DUO - полиуретан марки GX110, Luer коннектор катетера модели Rocket DUO - полипропилен марки РР2464. Материал наружного чехла - полиэтилен марки Sabic 118N для моделей Rocket, Rocket ESL, Rock et EDL, материал наружного чехла для модели Rocket DUO - высокомолекулярный стирол марки 411S. 6. УПАКОВКА ^ ^ Каждое изделие упаковано индивидуально в мягкую упаковку из крафт бумаги, плотностью b U гр\см и полиэстерной или полиэтиленовой пленки толщиной 12 или 51 р, соответственно. Пользовательская упаковка - белый картон В150МТ Упаковано по 10 шт. Транспортная упаковка - коричневый картон Code 200 К В 200Т. Упаковано по 100 шт. 7. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие стерильно. Стерилизовано этиленоксидом для модели Rocket ESL и радиацией для всех остальных моделей. 8. МАРКИРОВКА REF каталожный номер изделия LOT Номер партии Использовать до в т ш £ R Стерилизовано радиацией Не использовать повторно г л Обратитесь к руководству по эксплуатации в Не содержит латекса --- стр. 13 --- @ Rocketmedical 9, ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Показания: Экстракорпоральное оплодотворение. Противопоказания: Не использовать у пациентов с вагинальной инфекцией, венерическими заболеваниями и при по дозрении на беременность. Возможные побочные действия: Отсутствуют. 10. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ Извлечь изделие из упаковки в асептических условиях и . ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Ввести зеркало во влагалище, удалить слизь с шейки матки. Набрать сперму в шприц (3мл или 5мл), соединенный с внутренним катетером. Набрать 1 мл воздуха в шприц, после чего ввести катетер в цервикальный канал. Медленно ввести сперму и I мл воздуха. Медленно извлечь катетер, удалить зеркало и оставить женщину в отклоненном положении на 10- 15 минут. 12. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Если упаковка не вскрыта и не повреждена, изделие является стерильным. Хранить при комнатной температуре. Избегайте длительного воздейетвия повышенных темпера тур. Может быть использовано только специально обученным медицинским персоналом 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует отсутствие производственных дефектов и сохранение стерильности изделия в неповрежденной упаковке в течение 5 лет с момента производства. 14. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ. По окончании эксплуатации, безопасная утилизация должна проводиться в полном соответствии с местными предписаниями по удалению биологически загрязненных отходов. 15. РЕКЛАМАЦИЯ. По вопросам рекламации на территории РФ обращаться: ооо«с.м.с.» Юридический адрес:127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 7А. Адрес для почтовых отправлений; 121471, г. Москва, Можайское шоссе, д. 33 +7 (495) 443-4654, 443-4655. E-mail; assist_sms@velnet.ru Производитель: «Rocket Medical Pic» («Рокет Медикал Плс») Sedling Road, Washington, Tyne and Wear, NE38 9BZ, United Kingdom Tel/Fax; +44 191 419 4488 / +44 191 419 6989 customerservices@rocketmedieal.com --- стр. 14 --- © Rocketmedical ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КАТЕТЕР ДЛЯ ГИСТЕРОСАЛЬПИНГОГРАФИИ 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Настоящая инструкции относится к следующей продукции: Катетер для гистеросальпингографии Rocket, размеры: 5, 7 Fr Катетер для гистеросальпингографии Rocket с интегрированным стилетом, размеры. 5, 7 Fr Катетер для проведения гистеросальпингографии предназначен для диагностики проходимости маточных труб, аномалий матки и других патологических состояний, вызывающих первичное или вторичное бесплодие. 2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Может использоваться только специально обученным медицинским персоналом 3. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировать при температуре окружающей среды -2 0 + 70 С, при относительной влажно сти 0-90 % без парения и образования конденсата. Допускается транспортировка при температур ном режиме ниже - 20 при соблюдении правил: А) Бережного обращения Б) Перед употреблением по назначению выдерживание изделий в упаковке в течении 24 часов в помещении с комнатной температурой +15 С + 25 С. 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИТИКИ Изделие состоит из катетера с раздувающимся баллончиком и щприца. В катетер встроена удли нительная линия для раздувания манжеты. Катетер и удлинительная линия заканчиваются крани ками. В катетер может быть интегрирован стилет для придания ему жесткости и облегчению про ведения через цервикальный канал. Технические характеристики: Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологические дефекты: трещины, царапи ны, заусенцы, расслоения Катетер - общая длина 367 мм, рабочая длина 280мм, наружный диаметр 5 или 1 tv Интегрированный стилет - диаметром 0,5 мм. Баллончик плотноприлегающий к катетеру - максимальный объем 3 мл, толщина стенки при сду том и раздутом баллончике 0,108/0,088 мм Удлинительная линия катетера для раздувания баллончика прозрачная, длиной 50 мм, наружный диаметр 2,77 мм, внутренний диаметр 1,8 мм. Прочность соединения - не менее ЮН, Устойчивость к механическим воздействиям - изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускоре нии 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс, Сопротивляемость разрывным нагрузкам — не менее 15 Н, Масса - 15 г (±10%) Разъем Луэр: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм Длина наружного конуса не менее 7,500 мм Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм Конусность - 6% --- стр. 15 --- © Rocketmedical Краники двухходовые, рукоятка его вращается на 360 градусов. На линии для раздувания баллона краник синего цвета, на линии для введения контрастного вещества белого цвета Шприц объемом 3 мл. 5. МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ Материал катетера - полиуретан марки GX110 Материал интегрированного стилета — нержавеющая сталь марки AISI420 Материал баллончика - синтетическая резина марки Kraton D Материал удлинительной линии — полиамид марки РА 6/6 Материал краника: корпус - полипропилен марки РР2464, рукоятка — поликарбонат марки Lexan 144 R Материал шприца - цилиндр и плунжер - полипропилен марки РР2464, поршень - полиизопрен марки М3282 lima 6. УПАКОВКА Каждое изделие упаковано индивидуально. Катетер упакован в полую трубку из двух компонен тов полиэтилена высокой плотности белую и прозрачную, далее упакован в мягкую упаковку из крафт бумаги, плотностью 60 гр \ см и полиэфирной или полиэтиленовой пленки толщиной 12 или 50 р, соответственно. Пользовательская упаковка - белый гофрокартон В150МТ, Style 0201В. Упаковано по 10 шт. 7 . СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие стерильно. Стерилизовано гамма облучением 8. МАРКИРОВКА REF Саталожный номер изделия LOT Номер партии 2 Использовать до STEMLER Стерилизовано радиацией Не использовать повторно •1 Обратитесь к руководству по эксплуатации Не содержит латекса 9. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Показания: Диагностика проходимости маточных труб, аномалий развития матки и других патологических состояний, вызывающих первичное или вторичное бесплодие. Противопоказания: ^ , Не использовать у пациентов при подозрении на беременность, при острой вагинальной инфекции и при венерических заболеваниях. Возможные побочные действия: Отсутствуют. --- стр. 16 --- @ Rocketmedical 1 0 . ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ к РАБОТЕ Извлечь изделие из упаковки в асептических условиях и проверить сохранность и проходимость баллончика введением 2 мл воздуха. Удалить остаточный воздух их баллона. 11. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Уложить пациента в положение литотомии, провести асептическую обработку шейки матки. Для облегчения проведения катетера можно смазать его стерильной водорастворимой мазью. В кате тере с интегрированным стилетом заранее сформировать необходимый угол. Нежными, враща тельными движениями ввести дистальный кончик катетера в полсть матки через цервикальный канал (при этом пациент может испытывать небольшой дискомфорт). Затем раздуть баллончик воздухом и осторожно потянуть катетер на себя до появления сопротивления. Тем самым создает ся герметичность и предотвращение утечки контрастного вещества. Присоедините 10-ти или 20-ти мл шприц к основному каналу катетера и введите контрастное вещество. Если этого объема недо статочно для проведения исследования, можно закрыть краник поворотом его на 90 градусов, набрать контрастное и продолжить исследование. 12. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Если упаковка не вскрыта и не повреждена, изделие является стерильным. Хранить при комнатной температуре. Изделие одноразовое, можно использовать только у одного пациента. Избегайте длительного воздействия повышенных температур. Может быть использова но только специально обученным медицинским персоналом. 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует отсутствие производственных дефектов и сохранение стерильности изделия в неповрежденной упаковке в течение 3 лет с момента производства. 14. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ. По окончании эксплуатации, безопасная утилизация должна проводиться в полном соответствии с местными предписаниями по удалению биологически загрязненных отходов. 15. РЕКЛАМАЦИЯ. По вопросам рекламации на территории РФ обращаться: ООО «С.М.С.» Юридический адрес;127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 7А. Адрес для почтовых отправлений: 121471, г. Москва, Можайское шоссе, д. 33 +7 (495) 443-4654, 443-4655. E-mail: assist_sms@velnet.ru Производитель: «Rocket Medical Pic» («Рокет Медикал Плс») Sedling Road, Washington, Tyne and Wear, NE38 9BZ, United Kingdom Tel/Fax: +44 191 419 4488 / +44 191 419 6989 customerservices@rocketmedical.com --- стр. 17 --- I 1 @ Rocketm edical ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КАТЕТЕР ДЛЯ ЗАБОРА ЭНДОМЕТРИЯ 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Катетеры предназначены для забора эндометрия на биопсию при подозрении на карциному, ги перплазии эндометрия и др. предраковых состояниях, для мониторирования состояния эндометрия при терапии эстрогенами, определения фазы менструального цикла, диагностики причины бес плодия. 2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Катетеры могут быть использованы только специально обученным медицинским персоналом 3, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировать при температуре окружающей среды - 2 0 + 70 С, при относительной влажно сти 0-90 % без парения и образования конденсата. Допускается транспортировка при температур ном режиме ниже - 20 °С при соблюдении правил; А) Бережного обращения Б) Перед употреблением по назначению выдерживание изделий в упаковке в течении 24 часов в помещении с комнатной температурой+15 С + 25 С 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Катетеры для забора эндометрия состоят из двух основных компонентов: прозрачного катетера и порщня синего цвета. Катетер имеет цифровую маркировку глубины введения от 6 до 14 см. Технические характеристики: Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологические дефекты; трещины, царапи ны, заусенцы, расслоения Длина катетера 240 мм, наружный диаметр 3,1 мм, вместимость катетера 1,8 мл Катетер имеет закрытый округлый кончик, на боковой поверхности имеет отверстие диаметром 2 мм, центр отверстия находиться на расстоянии 3 мм от кончика катетера. Порщень не доходит до кончика катетера на 4 мм. Кончик порщня скощен и имеет ограничитель на расстоянии 2 мм от кончика. Прочность соединения - не менее 10 Н, Устойчивость к механическим воздействиям - изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускоре нии 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс, Сопротивляемость разрывным нагрузкам - не менее 15 Н, Масса - 5 г (±10%) Разъем Луэр; Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм Длина наружного конуса не менее 7,500 мм Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм Конусность - 6% 5. МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ Материал катетера — полипропилен марки РР2464. Материал поршня — АБС-пластик марки 0445Е. --- стр. 18 --- Rocketm edical 6. УПАКОВКА Каждое изделие упаковано индивидуально в мягкую упаковку из крафт бумаги, плотностью 60 гр\см и полиэстерной или полиэтиленовой пленки толщиной 12 или 51 р, соответственно. Пользовательская упаковка - белый гофрокартон Упаковано по 25 шт. Транспортная упаковка - коричневый гофрокартон. Упаковано по 200 шт. 7 . СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие стерильно. Стерилизовано гамма радиацией. 8. МАРКИРОВКА REF Каталожный номер изделия LOT Номер партии 2 Использовать до STERLE R Стерилизовано радиацией Не использовать повторно Г 2 Обратитесь к руководству по эксплуатации 'T5WQ(^ Не содержит латекса 9. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Показания: Диагностика при подозрении на карциному, гиперплазии эндометрия и др. предраковых состояни ях эндометрия, причины бесплодия. Мониторирование состояния эндометрия при терапии эстро генами, определения фазы менструального цикла. Противопоказания: Не использовать у пациентов с вагинальной инфекцией, венерическими заболеваниями и при по дозрении на беременность и при аномалии матки. Возможные побочные действия: Отсутствуют. 10. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ Извлечь изделие из упаковки в асептических условиях 11. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Ввести зеркало во влагалище, удалить слизь с шейки матки, обеспечить доступ к шейке матки. Аккуратно введите катетер через цервикальный канал в полсть матки до соприкосновения его кончика с дном матки. Не продвигайте катетер, если чувствуете сопротивление. Потяните пор шень до отказа на себя для создания вакуума. После вытягивания поршня необходимо 3-4 раза произвести медленные спиральные движения от дна до внутреннего устья матки. Затем катетер извлекают и поршнем выталкивают полученный образец эндометрия в пробирку для дальнейшего изучения. --- стр. 19 --- © Rocketmedical 12. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Если упаковка не вскрыта и не повреждена, изделие является стерильным. Хранить при комнатной температуре. Избегайте длительного воздействия повышенных темпера тур. Может быть использовано только специально обученным медицинским персоналом 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует отсутствие производственных дефектов и сохранение стерильности изделия в неповрежденной упаковке в течение 5 лет с момента производства. 14. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ. По окончании эксплуатации, безопасная утилизация должна проводиться в полном соответствии с местными предписаниями по удалению биологически загрязненных отходов. 15. РЕКЛАМАЦИЯ. По вопросам рекламации на территории РФ обращаться: ооо«с.м.с.» юридический адрес: 127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 7А. Адрес для почтовых отправлений: 121471, г. Москва, Можайское шоссе, д. 33 +7 (495) 443-4654, 443-4655. E-mail: assist_sms@velnet.ru Производитель: «Rocket Medical Р1с» («Рокет Медикал Плс») Sedling Road, Washington, Tyne and Wear, NE38 9BZ, United Kingdom Tel/Fax: +44 191 419 4488/+44 191 419 6989 customerservices@rocketmedical.com --- стр. 20 --- Rocketm edical ИНСТРУКЦИЯ по ПРРШЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КАТЕТЕР ДЛЯ ЗАБОРА ЦЕРВИКАЛЬНОЙ СЛИЗИ 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Катетеры предназначены для забора посткоитальной пробы цервикальной слизи для обнаружения в ней сперматозоидов и оценки из миграции, для удаления слизистых пробок из цервикального канала перед переносом эмбрионов. 2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Катетеры могут быть использованы только специально обученным медицинским персоналом 3. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировать при температуре окружающей среды -2 0 + 70 °С, при относительной влажно сти 0-90 % без парения и образования конденсата. Допускается транспортировка при температур ном режиме ниже - 20 °С при соблюдении правил: А) Бережного обращения Б) Перед употреблением по назначению выдерживание изделий в упаковке в течении 24 часов в помещении с комнатной температурой +15 + 25 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Катетеры для забора цервикальной слизи состоят из двух основных компонентов: прозрачного ка тетера и порщня красного цвета. Технические характеристики: Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологические дефекты: трещины, царапи ны, заусенцы, расслоения Длина катетера 240 мм, наружный диаметр 3,1 мм, вместимость катетера 1,8 мл Катетер имеет открытый кончик, размер отверстия 1,86 мм Кончик поршня скошен и не доходит до кончика катетера на 2 мм. Прочность соединения - не менее 10 Н, Устойчивость к механическим воздействиям — изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускоре нии 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс. Сопротивляемость разрывным нагрузкам - не менее 15 Н, Масса - 5 г (± 10%) Разъем Луэр: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм Длина наружного конуса не менее 7,500 мм Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм Конусность - 6% 5. МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ Материал катетера - полипропилен марки РР2464. Материал поршня - АБС-пластик марки 0445Е --- стр. 21 --- @ Rocketm edical 6. УПАКОВКА Каждое изделие упаковано индивидуально в мягкую упаковку из крафт бумаги, плотностью 60 гр\см и полиэстерной или полиэтиленовой пленки толщиной 12 или 51 р, соответственно. Пользовательская упаковка - белый гофрокартон Упаковано по 25 шт. Транспортная упаковка - коричневый гофрокартон. Упаковано по 200 шт. 7. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ. Изделие стерильно. Стерилизовано гамма радиацией. 8. МАРКИРОВКА REF Каталожный номер изделия LOT Номер партии 2 Использовать до jSTEHLf R Стерилизовано радиацией Не использовать повторно Г"^ • _ 1 Обратитесь к руководству по эксплуатации Не содержит латекса 9. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Показания: Диагностика посткоитальной пробы цервикальной слизи, подготовка цервикального канала к пе реносу эмбрионов. Противопоказания: Не использовать у пациентов с вагинальной инфекцией, венерическими заболеваниями и при по дозрении на беременность, не использовать для забора проб эндометрия на биопсию. Возможные побочные действия: Отсутствуют. 10. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ Извлечь изделие из упаковки в асептических условиях 11. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Ввести зеркало во влагалище, обеспечить доступ к шейке матки. Аккуратно введите катетер в начальный отдел цервикального канала. Потяните поршень для инициации всасывания, подождите 10-20 сек для засасывания слизи. Для ускорения процесса можно вытянуть поршень на всю длину, но это нужно делать с осторожностью, чтобы эндометрий не закрыл отверстие. Не допускать, что бы поршень полностью вышел из катетера. Извлечь катетер и поршнем вытолкнуть слизь на предметное стекло. --- стр. 22 --- Rocketm edical 12. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Если упаковка не вскрыта и не повреждена, изделие является стерильным. Хранить при комнатной температуре. Избегайте длительного воздействия повышенных темпера тур. Может быть использовано только специально обученным медицинским персоналом 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует отсутствие производственных дефектов и сохранение стерильности изделия в неповрежденной упаковке в течение 5 лет с момента производства. 14. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ. По окончании эксплуатации, безопасная утилизация должна проводиться в полном соответствии с местными предписаниями по удалению биологически загрязненных отходов. 15. РЕКЛАМАЦИЯ. По вопросам рекламации на территории РФ обращаться: О О О «с.м.с.» юридический адрес: 127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 7А. Адрес для почтовых отправлений: 121471, г. Москва, Можайское шоссе, д. 33 +7 (495) 443-4654, 443-4655. E-mail: assist_sms@velnet.ru Производитель: «Rocket Medical Р1с» («Рокет Медикал Плс») Sedling Road, Washington, Tyne and Wear, NE38 9BZ, United Kingdom Tel/Fax:+44 191 419 4488/+44 191 419 6989 customerservices@rocketmedical.com --- стр. 23 --- @ Rocketm edical ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КАТЕТЕР-КОЛПАЧОК ЦЕРВИКАЛЬНЫЙ ДЛЯ ГИСТЕРОСАЛЬ ПИНГОГРАФИИ ROCKET 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ Настоящая инструкции относится к следующей продукции: Катетер-колпачок цервикальный для гистеросальпингографии Rocket Катетер-колпачок цервикальный для гистеросальпингографии с зажимами Rocket Цервикальный катетер-колпачок предназначен для проведения гистеросальпингографии для диа гностики проходимости маточных труб, аномалий матки и других патологических состояний, вы зывающих первичное или вторичное бесплодие. 2. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Может использоваться только специально обученным медицинским персоналом 3. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировать при температуре окружающей среды -2 0 + 70 при относительной влажно сти 0-90 % без парения и образования конденсата. Допускается транспортировка при температур ном режиме ниже - 20 при соблюдении правил: А) Бережного обращения Б) Перед употреблением по назначению выдерживание изделий в упаковке в течении 24 часов в помещении с комнатной температурой +15 + 25 4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие состоит из колпачка, втулки, удлинительных линий с адаптерами. Технические характеристики: Внешний вид - на поверхности изделия отсутствуют технологические дефекты: трещины, царапи ны, заусенцы, расслоения Колпачок имеет наружный диаметр 30,5 мм Длина втулки 15 мм Длина удлинительных трубок 300 или 400 мм. Трубки длинной 400 мл имеют клеммы. Трубки имеют цветомаркировку: красный (инфузионная линия) и прозрачный (вакуумная линия). Адаптеры имеют длину 20-30 мм Прочность соединения — не менее 10 Н, Устойчивость к механическим воздействиям — изделия устойчивы к вибрационным нагрузкам в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударным нагрузкам при пиковом ускоре нии 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс. Сопротивляемость разрывным нагрузкам - не менее 15 Н, Масса - 15 г (±10%) Разъем Луэр: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм Длина наружного конуса не менее 7,500 мм Длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм Конусность - 6% 5. МАТЕРИАЛЫ И КОМПОНЕНТЫ Материал колпачка и втулки - полипропилен марки РР2464 Материал удлинительных линий - поливинилхлорид марки G60.0.0.404.63 Материал адаптера - силикон марки LIM3600-70A/B --- стр. 24 --- Rocketm edical 6. УПАКОВКА Каждое изделие упаковано индивидуально. Цервикальный колпачок упакован в полиэтиленовый пакет с ZIPobckhm замком, далее упакован в мягкую упаковку из крафт бумаги, плотностью 60 гр \ см и полиэфирной или полиэтиленовой пленки толщиной 12 или 50 р, соответственно. Пользовательская упаковка - коричневый картон Code 200 К В 200Т. Упаковано по 10 шт. 7 . СТЕРИЛЬНОСТЬ И СПОСОБЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие стерильно. Стерилизовано этиленоксидом. 8. МАРКИРОВКА |REF| Каталожный номер изделия | l o t | Номер партии Использовать до STERILEЕ О Стерилизовано этиленоксидом Не использовать повторно Г • 1 Обратитесь к руководству по эксплуатации Не содержит латекса 9. ПОКАЗАНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИ, ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Показания: Диагностика проходимости маточных труб, аномалий развития матки и других патологических состояний, вызывающих первичное или вторичное бесплодие. Противопоказания: Не использовать у пациентов при подозрении на беременность, при острой вагинальной инфекции и при венерических заболеваниях. Возможные побочные действия: Отсутствуют. 10. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ Извлечь изделие из упаковки в асептических условиях 11. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Уложить пациента в положение литотомии, провести асептическую обработку шейки матки. Расположить систему таким образом, чтобы колпачок накрыл шейку матки. Подсоединить шприц для создания вакуума к прозрачной линии, а шприц с контрастным веществом к красной линии. С помощью шприца, подсоединенного к прозрачной линии, создать отрицательное давление в колпачке, что приведет к его фиксации. Через красную линию медленно ввести контрастное вещество. 12. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Если упаковка не вскрыта и не повреждена, изделие является стерильным. --- стр. 25 --- Rocketm edical Хранить при комнатной температуре. Изделие одноразовое, можно использовать только у одного пациента. Избегайте длительного воздействия повышенных температур. Может быть использова но только специально обученным медицинским персоналом. 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует отсутствие производственных дефектов и сохранение стерильности изделия в неповрежденной упаковке в течение 5 лет с момента производства. 14. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ. По окончании эксплуатации, безопасная утилизация должна проводиться в полном соответствии с местными предписаниями по удалению биологически загрязненных отходов. 15. РЕКЛАМАЦИЯ. По вопросам рекламации на территории РФ обращаться: О О О «с.м.с.» юридический адрес:127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 7А. Адрес для почтовых отправлений: 121471, г. Москва, Можайское шоссе, д. 33 +7 (495) 443-4654,443-4655. E-mail: assist_sms@velnet.ru Производитель: «Rocket Medical Pic» («Рокет Медикал Плс») Sedling Road, Washington, Tyne and Wear, NE38 9BZ, United Kingdom Tel/Fax: +44 191 419 4488/+44 191 419 6989 customerservices@rocketmedical.com