Набор реагентов для выявления и идентификации РНК вируса клещевого энцефалита методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-КЭ-РВ) по ТУ 9398-027-46395995-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Полное название набора «Набор реагентов для выявления и идентификации РНК вируса клещевого энцефалита методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОМ-Скрин-КЭ-РВ) по ТУ 9398-027-46395995-2013». 1.2 Предназначение набора и его диагностическая роль Набор реагентов «ОМ-Скрин-КЭ-РВ» предназначен для качественного , определения (скрининг, мониторинг) РНК вируса клещевого энцефалита (КЭ) в препаратах НК, выделенных из проб: объектов окружающей среды, воздуха, вируссодержащей жидкости, насекомых, крови и спинномозговой жидкости больных, секционного материала. Диагностическая роль набора реагентов заключается в возможности его использования в поддержке диагностики специфической патологии (клещевого энцефалита) при исследовании материала от больного (подозрительного на заболевание) и индикации патогенных биологических агентов (ПБА), в объектах окружающей среды; как ускоренного предварительного теста при выполнении культурального и биологического методов исследования и идентификации подозрительных культур; для эпидемиологического мониторинга. 1.3 Область применения набора Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика клещевого энцефалита, специфическая индикация патогенных биологических агентов, эпидемиологический мониторинг, научные исследования. Набор мо жет быть использован в учреждениях медицины и здравоохранения, вирусоло гических лабораториях Центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, в эпидемиологических службах для расщифровки вспышек арбовирусных ин фекций, а также в стационарных и мобильных лабораториях специализирован ных учреждений других министерств и ведомств, в том числе Министерства Обороны. --- стр. 3 --- 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА Компоненты набора являются одноразовыми. Набор реагентов «ОМ-Скрин-КЭ-РВ» не требует технического обслуживания и калибровки. 2.1 Состав набора Набор реагентов состоит из 5 реагентов. № Состав комплекта Описание Объем Кол-во 1. Р еакц и он н ая см есь в стри п ован н ы х м и кроп роб и рках, РС-КЭ сухое вещ ество белого цвета 1 м г 6 Стрипов 2. Р азб ави тель, РБ п розрачн ая бесцветная ж идкость 0,8 мл 1 п роб и рка 3. П олож и тел ьн ы й кон трольн ы й об разец , ПКО-КЭ сухое вещ ество белого цвета 2 м г 3 п роби рки 4. Р аствор для разб авл ен и я П К О , ОКО п розрачн ая бесцветная ж идкость 1 мл 1 п роб и рка 5. В н утрен н и й полож и тельн ы й кон троль вьщ елени я, ВПК-В-РНК сухое вещ ество белого цвета 2 м г 1 п роб и рка Реакционная смесь в стрипованных микропробирках, РС-КЭ, расфасована в микропробирки в стрипах объемом 0,2 мл, упакованные в непрозрачный полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 9x12 см, состав: эквимолярная смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов, семь олигонуклеотидных праймеров, три флуоресцентных зонда, фермент Taq ДНК-полимераза; фермент MMLV-ревертаза; синтетическая РНК ВПК, трегалоза. Разбавитель, РБ, расфасован в пробирку из полипропилена объемом 1,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 4x7 см, состав: ПЦР-буфер; хлорид магния; глицерол; вода для ПЦР. Раствор для разбавления ПКО, ОКО, расфасован в пробирку из полипро пилена объемом 1,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэти леновый пакет Zip-Lock размером 4x7 см, состав: ТЕ буфер. Положительный контрольный образец, ПКО-КЭ (лиофилизованный), расфасован в пробирку из полипропилена объемом 0,5 мл с завинчивающейся крышкой, упакованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock размером 6x7 см, со став: синтетическая РНК, полученная с помощью in vitro транскрипции с ре --- стр. 4 --- комбинантной плазмиды pGem-T с встроенным специфическим фрагментом Ш 5’UTR вируса КЭ. Внутренний положительный контроль выделения, ВПК-В-РНК (лиофи- лизованный), расфасован в пробирку из полипропилена объемом 0,5 мл с за винчивающейся крышкой, упакованную в полиэтиленовый пакет Zip-Lock раз мером 4x7 см, состав: синтетическая РНК, полученная с помощью in vitro транскрипции с рекомбинантной плазмиды pGem-T со встроенным специфиче ским фрагментом ДЬЖ. Примечание; Ингредиентами, которые могут влиять на измерения, явля ются праймеры и флуоресцентные зонды, основной характеристикой которых для конечного пользователя является температура отжига Та, составляющая 60 °С. Данная характеристика реализуется с помощью температурно временного режима амплификации, следовательно, его соблюдение является строго обязательным. 2.2 Количество анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 48 определений, включая контрольные образцы. 2.3 Метод исследования Обнаружение фрагментов нуклеиновых кислот вируса клещевого энцефалита основано на использовании метода мультиплексной одностадийной реакции обратной транскрипции, совмещенной с полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ) в одной микропробирке. При амплификации с помощью ОТ-ПЦР-РВ используют три олигонуклеотидных праймера, фланкирующих фрагмент генома вируса клещевого энцефалита, два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих нуклеиновые кислоты (НК) внутреннего положительного контроля ОТ-ПЦР- РВ, два олигонуклеотидных праймера, фланкирующих НК внутреннего положительного контроля выделения, а также четыре флуоресцентных зонда. Процесс амплификации специфичных фрагментов заключается в повторяющихся циклах температурной денатурации ДНК, отжига праймеров с --- стр. 5 --- комплементарными последовательностями и последующей достройке полинуклеотидных цепей с этих праймеров ДНК-полимеразой с детекцией результатов в режиме реального времени. Постановка ОТ-ПЦР-РВ осуществляется на специальных приборах, например, «АНК-32 (32М, 48)» (ИАП РАН, г. Санкт-Петербург), СРХ-96 (В1оКас1, США), или эквивалентных по характеристикам (см. п. 5.1 настоящей инструкции). Набор реагентов «ОМ-Скрин-КЭ-РВ» реализует преимущества мультип лексной ОТ-ПЦР-РВ в части одновременного выявления в одной пробе Р1Ж вируса КЭ, а также двух контролей анализа по разным каналам детекции флуо ресценции. Сигналы флуоресценции регистрируются независимо друг от друга по следующим каналам: РАМ - внутренний положительный контроль выделе ния РНК; КбС - вирус клещевого энцефалита; Су5 - внутренний положитель ный контроль ОТ-ПЦР-РВ. Положительный результат теста означает, что исследуемый материал со держит РНК вируса клещевого энцефалита. Отрицательный результат теста оз начает, что исследуемый материал не содержит РНК вируса клещевого энцефа лита. 2.4 Ограничения метода В инфицированном материале РНК вирусов может быть не обнаружена по причине ингибирования ОТ-ПЦР-РВ и/или недостаточной эффективности выделения нуклеиновых кислот. Для достижения показателей аналитической чувствительности используемый набор для выделения должен обеспечивать эффективность выделения 1Ж на уровне не менее 20 %. Причиной получения ложноположительного результата является конта минация на этапе выделения НК либо проведения реакции ОТ-ПЦР-РВ. Лож ноположительный результат выявляется с помощью отрицательных контроль ных образцов выделения и ОТ-ПЦР-РВ (п. 8.3 настоящей инструкции). Причиной получения ложноотрицательного результата является ингиби рование ОТ-ПЦР-РВ и/или недостаточная эффективность выделения НК. Лож ноотрицательный результат выявляется с помощью внутренних положительных --- стр. 6 --- контрольных образцов выделения РНК (ВПК-В-РНК) и ОТ-ПЦР-РВ (ВПК) (п. 8.3 настоящей инструкции). И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Исследования аналитических характеристик набора проведены на базах ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России (г. Сергиев Посад Московской области) и ЗАО Синтол (г. Москва) в рамках исследования эффективности набора и проведения технических испытаний. 3.1.1 Чувствительность Чувствительность - не более 1,0-10^ копий РНК в миллилитре пробы (копий-мл"'). Данный показатель достижим при условии отбора для выделения РЬЖ аликвоты исходного материала (пробы) объемом не менее 100 мкл. 3.1.2 Специфичность Специфичность - ложноположительные и ложноотрицательные результаты при анализе образцов 1Ж вируса клещевого энцефалита (3 заведомо положительных образца), а также НК вирусов Марбург, Эбола, Ласса, Мачупо, Хунин, венесуэльского энцефаломиелита лошадей. Западного Нила, японского энцефалита, денге, желтой лихорадки, лихорадки долины Рифт, Крымской-Конго геморрагической лихорадки, тяжелого острого респираторного синдрома; бактерий Bacillus anthracis, Yersinia pestis, Coxiella burnetii, ДНК человека и грызунов, культур клеток Vero, GMK и ВЬЖ, а также РКЭ (28 заведомо отрицательных образцов) отсутствовали. При проведении исследований наблюдалась полная внутрипостановочная, межпостановочная и межсерийная воспроизводимость для всех положительных образцов. --- стр. 7 --- 3.2 ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Клинические испытания набора проведены на базе ФБУН ГНЦ ВБ Вектор (р.п. Кольцово,“ Новосибирской области). 3.2.1 Диагностическая чувствительность Диагностическая чувствительность - при исследовании 48 проб клеточ ных культур (вируссодержащей жидкости), 48 пробы образцов сыворотки кро ви, 48 пробы образцов мозговой суспензии мышей и 48 пробы образцов (192 положительных проб), содержащих вирус клещевого энцефалита с кон- центрацией 1x10 копий/мл, положительный результат получен в 192 случаях. Диагностическая чувствительность - не менее 99 % с доверительной вероятно стью 90 %. 3.2.2 Диагностическая специфичность Диагностическая специфичность - при анализе 208 проб культур клеток, биологического материала и насекомых, не содержащих вирус клещевого эн цефалита, а также содержащих гетерологичные микроорганизмы (вирусы япон ского энцефалита, желтой лихорадки, денге. Западного Нила, долины Рифт, ве несуэльского энцефаломиелита лошадей, бешенства) в концентрации не менее 1,0-10^ копий/мл, отрицательный ответ в ПЦР получен во всех 208 случаях. Диагностическая специфичность - не менее 99 % с доверительной вероятно стью 90%. При проведении исследовании наблюдалась полная внутрипостановочная, межпостановочная и межсерииная воспроизводимость для всех положительных образцов. 7 --- стр. 8 --- 4 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ Работу с материалом, зараженным или подозрительным на зараженность вирусом клещевого энцефалита проводят в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических правил по безопасности работы с микроорганизмами 1-П групп патогенности (опасности) (СП 1.3.3118-13), методических указаний «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы 1-1У групп патогенности» (МУ 1.3.2569-09), санитарно-эпидемиологических правил «Профилактика клещевого вирусного энцефалита» (СП 3.1.3.2352-08). Необходймо одновременно обеспечить и соблюдать персоналом правила биологической безопасности и требования к организации и проведению данных работ с целью предотвращения контаминации нуклеиновыми кислотами и (или) ампликонами исследуемых проб помещений и оборудования. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (п. 9 приложения № 2 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н). 4.1 Необходимость обучения персонала Для выполнения анализа с помощью данного набора реагентов необхо димо участие специалиста с высшим медицинским образованием, прошедшего обучение на лицензированных курсах специализации по работе с ПБА I- II групп патогенности и по ПЦР-диагностике, а также лаборанта со средним специальным медицинским образованием. Персонал должен иметь навыки ра --- стр. 9 --- боты с биохимическими реактивами и современным лабораторным оборудова нием. 4.2 Меры безопасности, позволяющие предохранять оператора При работе с набором соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лабо ратории медицинские. Требования безопасности». Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными, вредного влияния на организм оператора не оказывают. При работе с набором следует соблюдать обычные меры предосторожности для лабораторий; - пользоваться лабораторными перчатками и надевать лабораторные ха латы; - не принимать пищу, пить или курить в лабораторных помещениях; - после работы с пробами и реактивами следует тщательно вымыть руки водой с мылом. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками, при попа дании на них компонентов набора промыть больщим количеством воды. При приеме внутрь компонентов набора реагентов за медицинской помощью следу ет обратиться немедленно. 4.3 Необходимые меры предосторожности в отношении влияния фи зических факторов При использовании набора реагентов нет необходимости принимать ме ры предосторожности в отнощении влияния магнитных полей, внещних элек трических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перегрузки, источников термического воспламенения. 4.4 Необходимые меры предосторожности против специальных рис ков При использовании набора реагентов нет необходимости принимать ме ры предосторожности против любых специальных рисков при использовании или реализации, поскольку в состав изделия не входят вещества человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной при роды. --- стр. 10 --- 5 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ 5.1 Рекомендуемое измерительное оборудование Прибор для ПЦР-РВ - зарегистрированный в РФ как медицинское изделие и имеющий каналы детекции, соответствующие красителям РАМ, КбО, РОХ, Су5 (либо их спектральным аналогам) со следующими характеристиками - ^акс.возбУ ^акс.эм . (№1 - 490нм/520нм, №2 - 525нм/550нм, №3 - 550нм/580нм, №4 - 630нм/665нм), например, «АНК-32 (32М, 48)», СРХ-96. 5.2 Указания о необходимости использования специального оборудования Работу с набором следует проводить в настольном боксе с бактерицидной лампой (например, БАВ-Г[ЦР-«Ламинар-С», ЗАО «Ламинарные системы», г. Миасс, Россия), установленном в рабочей зоне 3 (МУ 1.3.2569-09). 5.3 Дозирующие устройства Набор автоматических пипеток переменного объема на 0,5-10 мкл, 2-20 мкл, 10-100 мкл и на 20-200 мкл. 5.4 Другое используемое оборудование Микроцентрифуга-вортекс (например, «Циклотемп-901»); микроцентрифуга для стрипов (например, «Циклотемп-903»); щтатив типа «ЬоРгееге»; штативы для наконечников, микропробирок на 0,5 и 1,5 мл; щтатив для работы со стрипами (кат. номер СТ-15, ЗАО Синтол); холодильник на 2-8 °С. 5.5 Лабораторная посуда Емкости для сброса наконечников и микропробирок. 5.6 Материалы и реагенты, не входящие в состав набора Одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 10 мкл; одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 20 мкл; 10 --- стр. 11 --- одноразовые наконечники для пипеток переменного объема с аэрозольным барьером до 200 мкл; ТЕ-буфер (кат. номер В-014, ЗАО «Синтол»); набор реагентов для выделения ДНК/РНК; отдельный халат и одноразовые медицинские перчатки; комплект средств для обработки рабочего места. 6 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ Получение и обработка биологического материала, зараженного или подозрительного на зараженность возбудителем клещевого энцефалита, не являются частью процедуры анализа с использованием набора реагентов «ОМ-Скрин-КЭ-РВ». 6.1 Тип исследуемых образцов Материалом для исследований служат препараты нуклеиновых кислот, выделенные из проб: объектов окружающей среды, воздуха, вируссодержащей жидкости, насекомых, крови и спинномозговой жидкости больных, секционного материала. 6.2 Процедура получения биологического материала Для проведения ОТ-ПЦР-РВ забор проб крови и спинномозговой жидкости проводят в ранние сроки болезни (в период вирусемии). Для предотвращения свертывания кровь отбирают с ЭДТА либо цитратом натрия, использовать гепарин запрещается. Отбор проб насекомых осуществляют в соответствии с МУ 3.1.1027-01 «Сбор, учет и подготовка к лабораторному исследованию кровососущих членистоногих - переносчиков возбудителей природно-очаговых инфекций». Пробы воздуха (биологического аэрозоля) отбирают с помощью специальных приборов, снаряженных сорбирующей жидкостью или фильтрами. Объем исследуемого воздуха должен составлять не менее 2 м^ 6.3 Ограничения по использованию анализируемого материала Для выделения Е О С используют зарегистрированные наборы реагентов сообразно происхождению проб. Для достижения показателей 11 --- стр. 13 --- N 6.5 Меры предосторожности к материалу исследования Учет, хранение, передача и транспортирование биологического материа ла, подозрительного на наличие возбудителя клещевого энцефалита, должн! осуществляться в соответствии с действующими санитарно эпидемиологическими правилами по безопасности работы с микроорганизмам] 1-П групп патогенности (опасности) (СП 1.3.1285-03) и действующими сани тарными правилами о порядке учета, хранения, передачи и транспортирована микроорганизмов 1-1У групп патогенности. Клинический материал утилизируют по классу В, как чрезвычайно эпи демиологически опасные отходы в соответствии с Санитарно эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходам! (СанПиН 2.1.7.2790-10). 7 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА 7.1 Процедура приготовления контрольных образцов В пробирку с сухим содержимым ПКО-КЭ добавляют 200 мкл ОКО перемешивают на вортексе до полного растворения, центрифугируют 5 секунд при 3000 об'мин'^ Хранение разведенных препаратов ПКО-КЭ допускаете? при температуре не выше минус 20 °С не более месяца. 7.2 Разведение препарата РНК (при необходимости) Для выявления и идентификации Р1Ж вирусе клешевого энцефалита необходимо внести в реакцию 20 мкл препарата РНК. Е случае необходимости, раствор препарата РНК разводят с помощью ТЕ-буфере (кат. номер В-014, ЗАО «Синтол»). 8 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 8.1 Расход каждого реагента (минимальный) На одно определение расходуются: - одна микропробирка с РС-КЭ; - 15 мкл РБ. На каждый анализ расходуются: 13 --- стр. 14 --- - 20 мкл ПКО-КЭ; - 20 мкл ОКО. 8.2 Последовательность проведения этапов анализа Анализ с помощью набора реагентов проводится в один этап: - включают прибор, запускают программу в соответствии с инструкцией по эксплуатации; - вводят параметры температурно-временного режима амплификации со- ' гласно таблице 1 и вводят красители РАМ, КбС и Су5; Таблица 1 - Температурно-временной режим амплификации № п/п Температурно-временной режим Число циклов 1 50 °С - 900 секунд 1 2 95 °С - 300 секунд 1 3 60 °С - 40 секунд 50 4 95 °С - 15 секунд - вводят сведения об образцах по всем красителям и активируют прибор в соответствии с руководством по эксплуатации; При работе с РНК необходимо использовать только одноразовые пластиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку «RNase-free», «DNase-free». - набор реагентов извлекают из холодильника, РБ и ОКО перемешивают на вортексе и центрифугируют в течение 5 секунд при 3000 об*мин’* ; - помещают микропробирки в стрипах (РС-КЭ) в штатив типа «IsoFreeze», предварительно охлажденный до температуры от 2 до 8 °С* и мар кируют в соответствии с протоколом исследования на боковой стенке пробир ки; открывают крышки микропробирок и вносят в них по 15 мкл РБ; * Примечание: До начала работы штатив охладить в бытовом холодиль нике. 14 --- стр. 15 --- - используя наконечники с аэрозольным барьером, последовательно вно сят в микропробирки соответственно порядку исследования образцов по 20 мкл ОКО, око-в и далее по 20 мкл растворов исследуемых образцов в необходи мой повторности**, закрывают крышки данных микропробирок; - вносят в микропробирки соответственно маркировке по 20 мкл ПКО- КЭ, закрывают крышки данных микропробирок; - перемешивают содержимое микропробирок на вортексе и центрифуги руют 5 секунд при 3000 об-мин’’. ВНИМАНИЕ! После смешивания РС-КЭ, разбавителя и препарата РНК, микропробирки сразу установить в амплификатор и запустить ОТ- ПЦР-РВ. Помещают микропробирки в прибор в соответствии с протоколом иссле дования (таблица 2) и прикатывают крышки микропробирок; Таблица 2 - Порядок исследования образцов Ля я ч е й к и О б р а зе ц 1 пко-кэ 2 пко-кэ 3 око 4 око 5 око-в 6 око-в 7 и сследуем ы й образец (проба) 1 8 и сследуем ы й образец (проба) 1 9 и сследуем ы й образец (проба) 2 10 и сследуем ы й образец (проба) 2 И - закрывают крышку прибора, запускают реакцию ОТ-ПЦР-РВ и фикси руют в рабочем журнале название файла с результатом работы прибора, рас четное время анализа составляет в среднем 2 часа. **Примечание: каждый образец рекомендуется анализировать в двух по вторах. 15 --- стр. 16 --- 8.3 Процедура измерения и оценки результатов анализа Оценку результатов проводят с помощью приборов для ПЦР-РВ, напри мер, «АНК-32 (32М, 48)», СРХ-96 или эквивалентные им (см. п. 5.1 настоящей инструкции). Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции (регистрация роста сигнала) означает любую величину порогового цикла С 1 менее 50. Отсутствие регистрации роста сигнала прибором описывается программой прибора, на- ' пример, как величина порогового цикла (С1 >=50 в приборах АНК), либо как ее отсутствие (N/A в приборах фирмы В1оКас1) и т.п. Подробная информация при ведена в руководстве по эксплуатации конкретного прибора. Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналу КбС отно сительно отрицательного контроля означает регистрацию роста сигнала и сви детельствует о наличии специфических фрагментов НК вируса КЭ в данной микропробирке. Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналу Су5 в слу чае отсутствия положительной динамики по каналу ПбС означает регистрацию роста сигнала и свидетельствует об успешном прохождении реакций ОТ и ПЦР-РВ, и подтверждает отсутствие специфических фрагментов НК вируса КЭ в данной микропробирке. Кинетическая кривая роста сигнала флуоресценции по каналу ГАМ в случае отсутствия положительной динамики по каналу КбС означает регистра цию роста сигнала и свидетельствует об успешном выделении РНК из пробы, и дополнительно подтверждает отсутствие специфических фрагментов ЬЖ виру са КЭ в данной микропробирке. Учет результатов анализа (толкование характера реакций) Результаты анализа не подлежат учету: - в случае регистрации роста сигнала ОКО по каналу КбС (ложнополо жительный результат всего эксперимента). Величина порогового цикла С 1 при этом не имеет значения; 16 --- стр. 19 --- I 10 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКС ПЛУАТАЦИИ НАБОРА ЮЛ Условия хранения набора В соответствии с ТУ 9398-027-46395995-2013 - в сухом, защищенном от света месте при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Суммарный срок хранения при температуре от плюс 9 до плюс 20 °С не должен превышать 14 суток в те чение срока годности набора реагентов. 10.2 Условия транспортирования набора Транспортирование набора реагентов «ОМ-Скрин-КЭ-РВ» должно про изводиться в соответствии с ТУ 9398-027-46395995-2013 крытым транспортом (автомобильным, железнодорожным либо воздущным) при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С. Допускается транспортирование до 14 суток при темпера туре до плюс 20 °С. 10.3 Срок годности набора Срок годности набора реагентов составляет 12 месяцев с даты выпуска предприятием-изготовителем. Серии наборов реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежат. Срок годности вскрытых реагентов соот ветствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. Срок годности разведенных препаратов ПКО-КЭ и ВПК-В-РНК не более месяца при температуре хранения не выше минус 20 °С. 10.4 Информация по безопасной утилизации Использованные пробирки с ампликонами, наконечники, перчатки, ве тошь для обработки поверхностей в ПЦР-боксе, собирают в пластиковые за крывающиеся емкости, выносят в рабочую зону 4-1 либо специально предна значенное вспомогательное помещение (МУ 1.3.2569-09) с целью последующей инактивации согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10. Наборы с истекшим сроком годности, а также в случае повреждения упа ковки, утилизируют по классу А, как эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО (СанПиН 2.1.7.2790-10). 19 --- стр. 20 --- 10.5 Гарантийные обязательства производителя Предприятие-производитель гарантирует соответствие функциональных характеристик набора реагентов требованиям, указанным в технической и экс плуатационной документации, в течение установленного срока годности (12 месяцев) при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора реагентов «ОМ-Скрин-КЭ-РВ» направ лять на предприятие-изготовитель ЗАО «Синтол» (127550, г. Москва, ул. Тимирязевская, 42, тел. (495) 984-69-93, факс. (499) 977-74-55 Е.таП: 8уп1о1@8уп1о1.ш). При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по при менению набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и меди цинских работников при применении набора реагентов, рекомендуется напра вить сообщение на предприятие-изготовитель ЗАО «Синтол» по адресу, ука занному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую органи зацию в соответствии с действующим законодательством. Научный директор ЗАО «Синтол» СОГЛАСОВАНО: % 1 W tJ 'r-'in i: И.о. генерального дирекЯ®| Е f I'illli ФБУН ГНЦ ВБ « В ек то р Щ ,t i p Ж К.М.Н., доцент Я.И. Алексеев В.Н. Михеев 20 --- стр. 21 ---