Экспресс-тест на определение вагинального pH для диагностики бактериального вагиноза "PREMIUM DIAGNOSTICS" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Инструкция по применению медицинского изделия Наименование медицинского изделия Экспресс - тест на определение вагинального pH для диагностики бактериального вагиноза «PREM IUM D IAGN O STICS» Я зы к: Русский О бразец: влагалищный секрет Дата вступления в силу: Версия: 01 Предусмотренное назначение '' Экспресс-тест на определение вагинального pH для диагностики бактериального вагиноза «PREM IUM DIAGNO STICS» предназначен для самостоятельного in vitro определения pH влагалищной среды с помощью индикаторной полоски, встроенной в полимерный аппликатор и предварительной диагностики заболевания половой сферы. Д ля сведения Параметр pH в кислой среде влагалища при значении 3,8 - 4,5 является основным условием для оптимального функционирования защитной системы во влагалище. Это позволяет предотвращать размножение возбудителей болезней и возникновение вагинальных инфекций. Таким образом, важнейшей и естественной защитой от заболеваний влагалища является здоровая вагинальная флора. Кислая среда влагалища обеспечивает эффективную защиту от инфекций, потому что подавляющее количество болезнетворных бактерий не может размножаться в таких условиях. Физиологический параметр pH во влагалище зависит, таким образом, от наличия достаточного количества молочной кислоты. Параметр pH в влагалище подвержен колебаниям. Возможными факторами, меняющими pH во влагалище могут являться: бактериальный вагиноз (аномальное размножение бактерий влагалища); смешанные бактериальные инфекции; заболевания, передающиеся половым путем; преждевременный разрыв плодного пузыря; недостаток эстрогена; послеоперационные инфекции ран; чрезмерная интимная гигиена; терапия с применением антибиотиков. Цветовая шкала представлена в диапазоне pH 4,0 - 7.0, параметры нормы pH на цветовой шкале от 4,0 до 4,4 Повышение pH во влагалище свыше 4,4: • означает возможное заболевание бактериальным вагинозом; • представляет существенный риск для здоровья; •увеличивает опасность выкидышей. Бактериальный вагиноз (БВ) - это невоспалительный клинический синдром, вызванный замещением лактобацилл вагинальной флоры условно-патогенными анаэробными микроорганизмами. В настоящее время БВ рассматривается не как инфекция, передаваемая половым путем, а как ваги нальный дисбиоз. Вместе с тем бактериальный вагиноз создает предпосылки для возникновения инфекционных процессов во влагалище, поэтому его рассматривают вместе с воспалительными заболеваниями половых органов. Принцип работы теста Экспресс - тест на определение вагинального pH для диагностики бактериального вагиноза «PREM IUM DIAGNO STICS» представляет собой гигиеничный, надежный и безболезненный индикаторный тест для определения pH влагалища. В основе метода лежит колориметрический (индикаторный) метод , основанный на свойстве индикаторов менять свою окраску в зависимости от концентрации ионов водорода в растворе. Как только индикаторная полоска ( реагентная зона) для определения pH входит в соприкосновение с секретом влагалища, возникает изменение цвета индикаторной полоски, которое необходимо сравнить с цветовой шкалой. Визуальная оценка цвета будет результатом теста. Вагинальный аппликатор состоит из круглой ручки и вводной части, длиной около 4,5 см. На вводной части на одной из сторон располагается отверстие в форме окна в котором находится индикаторная полоска для определения pH ( реагентная зона pH). Следует держать аппликатор за круглую ручку. Вагинальный аппликатор вводят примерно на 2,5 -3,0 см во влагалище и мягко прижимают реагентной зоной pH к задней стенке влагалища. При этом индикаторная полоска орошается влагалищным секретом. Затем аппликатор извлекают из влагалища и оценивают полученный результат, сравнивая его с цветовой шкалой, расположенной на индивидуальной упаковке. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по медицинскому применению. П оказания для применения Регулярное применение теста позволяет определять состояние pH влагалища. С помощью теста можно на ранних стадиях распознавать проблемы в интимной сфере женщины. Рекомендуется применять при возникновении жалоб на состояние интимной сферы (жжение, зуд, запах рыбы, выделения), в период беременности, после антиинфекционной терапии (напр. с антибиотиками), в рамках профилактических обследований. К омплектность 5, 20, 50 или 100 тестов, индивидуально упакованных в герметичные пакетики из фольги, и Инструкции по медицинскому применению упакованы в коробку из картона. В каждый пакетик из фольги помещен десикант. Х арактеристики тестя • Все компоненты теста являются нетоксичными; • Состав теста: индикаторная бумага, покрытая смесью индикаторов. Содержание индикаторов в 1 тесте: -метиловый красный (methyl red) < 1 pg; -бромкрезоловый зеленый (bromocresol green) < I pg; -тимоловый синий (thymol blue) < 1 pg ; корпус теста (аппликатор), изготовлен из полиэтилена (РЕ); •О ценка результатов тестирования - визуальная путем сравнения цвета реагентной зоны теста с цветовой шкалой, расположенной на упаковке; • Основные размеры: длина аппликатора -84 мм, длина тестовой зоны - 45 мм; •Т ест нестерильный, изготовлен, упакован в условиях исключающих риск инфицирования пациента при применении ; •Д л я одноразового использования; --- стр. 2 --- •Д л я самотестирования . •Т ол ько для диагностики in vitro. • Время считывания результата - 1 мин. О сновные функциональные характеристики: • Диапазон определения pH от 4,0 до 7,0; • Точность - 86,5% • Диагностическая чувствительность - 97% • Диагностическая специфичность - 80,12 % •Положительное прогностическое значение - 66,7% •Отрицательное прогностическое значение - 98,5% Предназначенный п ользователь-ли ц о, не имеющее медицинского образования Анализируемые пробы Влагалищный секрет Меры предосторожности • Каждый тест использовать только один раз. • Хранить тест в герметичной упаковке до момента тестирования, не использовать тест, если герметичность упаковки (пакетика из фольги) была нарушена. • Использовать тест только в соответствии с назначением, не принимать внутрь. • При помощи аппликатора определяется только параметр pH, но не осуществляется подтверждение наличия или отсутствия инфекций. • Кислый параметр pH не может на 100% предотвратить инфекции. Если уровень pH в норме (pH от 4.0 до 4,4, желтый цвет реагентной зоны), но имеются симптомы или жалобы, то следует обратиться к врачу. • Не использовать тест после истечения срока годности (см. дату на упаковке). • Не принимать решений медицинского характера без консультации с врачом, т.к. тест является предварительным и требует уточнения диагноза. •П ри неправильном применении аппликатора у девственниц может произойти дефлорация (разрыв плевы) как при использовании тампонов. О граничения при проведении процедуры теетирования Определенные события могут кратковременно повлиять на параметр pH во влагалище и привести к неверным результатам теста. Следует соблюдать следующие ограничения при проведении тестирования: • начинать тестирование не ранее чем через 12 часов после последнего полового сношения; • начинать тестирование не ранее чем через 12 часов после использования терапевтических средств во влагалище (вагинальные свечи, кремы, гель и т.д.); • начинать тестирование лишь по истечение 3-4 дней после менструации; •начинать тестирование не ранее чем через 15 минут после мочеиспускания, потому что остатки мочи могут исказить результат теста; •н е следует принимать душ или проводить гигиенические процедуры в интимной области непосредственно перед тестированием, •вводить аппликатор на глубину максимум до круглой ручки теста. П ротивопоказания для применения Противопоказаний не имеется Возможные побочные действия •Н е имеется Проведение процедуры тестирования Для самостоятельного проведения теста не требуется обучения и специальных знаний, тестирование может проводить непрофессионал, достаточно следовать указаниям в инструкции. Тестирование проводят при температуре от 15“ до плюс 30“ С . 1 .Перед началом тестирования следует вымыть руки. I \ Рис.1 Открыть пакетик из фольги и извлечь аппликатор, удерживая его за круглую ручку. ^ 3. Аппликатор следует держать за ручку большим и указательным пальцем, как показано на рис. 1. ^ -------------------------^ Для корректного проведения теста большой палец должен располагаться на стороне аппликатора, на которой нет реагентной зоны. 4. Не допускайте, чтобы реагентная зона теста соприкасалась с другими жидкостями. 5. Сядьте с раздвинутыми коленями или поставьте одну ногу на туалетное сиденье или другую прочную поверхность. 6. Свободной рукой осторожно откройте влагалищное отверстие. Рис.2 Введите аппликатор во влагалище также как вводят гигиенический тампон, см. рис. 2. (Примерно на глубину 2.5 - 3 см, но не глубже, чем до круглой ручки). Введение аппликатора полностью безболезненно. Осторожно прижмите введенный аппликатор реагентной зоной примерно на 10 секунд к задней стенке влагалища (в сторону прямой кишки), чтобы тест достаточно увлажнился. Достаточное увлажнение очень важно для оценки результатов теста. Осторожно извлеките вагинальный аппликатор из влагалища. --- стр. 3 --- Оценка результатов должна осуществляться сразу после извлечения вагинального аппликатора, пока реагентная зона еще влажная. В течение 1 минуты будет получен результат. Интерпретация результата - визуальная. Необходимо сравнить цвет реагентной зоны теста с цветом ш калы на упаковке рис.З, записать полученное значение, которое максимально соответствует полученному результату. В А Ж Н О : Если на реагентной зоне после проведенного тестирования нет однородной окраски, значит тестирование проведено некорректно. Возможная причина может заключаться в недостаточном увлажнении влагалищным секретом реагентной зоны. В этом случае можно еще раз повторить тестирование тем же аппликатором. Но можно использовать и новый тест. У тилизация Использованный в домащних условиях тест утилизируют как бытовой мусор. Ж Внимание Возможно применение теста врачом в медицинском учреждении! При использовании теста в условиях лечебных и лечебно профилактических учреждений, тест следует утилизировать в соответствии с Сан11и112.1.7.2790-10 "С ай т арно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами’', класс опасности Б и В и утвержденной инструкцией медицинского учреждения. . Неиспользованные тесты с истёкшим сроком годности или потерявшие свои потребительские свойства утилизируют как бытовой мусор. Оценка результатов теста V' Рис.З Ц вет индикаторной полоски желтого цвета. П араметры pH во влагалищ е составляю т от 4,0 до 4,4. pH в норме. Ц вет индикаторной полоеки переходит коричневато-зелено-синий тон. П араметры pH >4,4 свидетельствую т о наличии инфекции. О братитесь к врачу! Возможно заболевание бактериальны м вагинозом. Уеловня транспортирования и хранения Экспресс - тест на определение вагинального pH для диагностики бактериального вагиноза «PREM IUM DIAGNO STICS» транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортировать при температуре от 2 до плюс 30" С. Тесты следует хранить в упакованном виде в складском помещении в сухом месте при температуре воздуха от 2 до плюс 30 "С и относительной влажности воздуха не выше 80% на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, защищенными от воздействия прямых солнечных лучей, агрессивных сред. Не хранить при отрицательных температурах. Хранить в недоступном для детей месте! Маркировка - по ГОСТ Р 51088, ГОСТ Р ИСО 15223-1. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192. Гарантии изготовителя Производитель гарантирует качество Экспресс - тестов на определение вагинального pH для диагностики бактериального вагиноза «PREM IUM DIAGN O STICS» в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. С рок годности Срок годности - 24 месяца. Не использовать после истечения срока годности. П роизводитель «Nanjing Liming Bio-products Со., Ltd.», №12, Huayuan Road 210042 Nanjing, Jiangsu, P.R.China, tel. 86 (25) 852 88 506, Fax 86 (25) 854 76 387, www.limingbio.com/ «Нанкин Лайминг Био-продактс Ко., Лтд.» , Хуаюань Роуд, 12, 210042 Нанкин, Цзянсу, КНР И мпортер/организация, принимаю щ ая претензии от потребителей Закрытое Акционерное Общество «ПАРАМ ЕД» ( ЗАО «ПАРАМ ЕД»), Россия, 123592, г. Москва, ул. Кулакова, д.20, строение 1Г, тел.+7(495) 781-84-79, факс +7(495) 781-84-79, e-mail: contact@paramed.ru ОН Прочтите инструкцию по применению -Г Температурные ограничения Оберегать от прямого солнечного света [ i v d J Медицинское изделие для диагностики in vitro fibrl Номер партии (§) Не использовать, если упаковка повреждена d Производитель Использовать до А Обратитесь к сопроводительной документации Не использовать повторно V Количество тестов А Не стерильно С€ Маркировано знаком СЕ в соответствии с директивой 98/79/ЕС для in vitro медицинских изделий lEClHEPl Уполномоченный представитель Беречь от влаги [rI fI Каталожный номер Дата изготовления ~ месяц, год Номер и дата регистрационного удостоверения И нформация о сертификации/декларированин в РФ. Печать Нанкин Лаймин Био-продактс Ко.,Лтд. --- стр. 4 --- Нанкин Лайминг Био-продактс Ко., Лтд. Технический документ СЕ №док.: LM/CE 14-7 V/N : А/0 7. Инструкция по применению Стр. 38 из 71 Дата вступления в силу: 27/09/2010 О Ш UM ING BIQ Экспресс-тест на бактериальный вагиноз REF 1 500080 Образец: мазок Язык::,., Версия: 01 Дата вступления в силу: 2009-05 ПОЛЬЗОВАНИЕ СтронгСтэп® - экспресс-тест для диагностики БВ для самотестирования предназначен для определения вагинального pH для помощи в диагностике бактериального вагиноза. « аметр pH в кислотной среде влагалища в размере 3,8 - 4,5 является основным условием для оптимального функционирования итной системы во влагалище. Это позволяет предотвращать размножение возбудителей болезней и возникновение вагинальных инфекций. Таким образом, важнейшей и естественной защитой от заболеваний влагалища является здоровая вагинальная флора. Параметр pH во влагалище подвержен колебаниям. Возможными факторами, меняющими параметр pH во влагалище, могут являться: бактериальный вагиноз (аномальное размножение бактерий влагалища) смешанные бактериальные инфекции заболевания, передающиеся половым путем преждевременный разрыв плодного пузыря недостаток эстрогена послеоперационные инфекции ран чрезмерная интимная гигиена _терапия с применением антибиотиков СтронгСтэп® - экспресс-тест для диагностики БВ представляет собой гигиеничный, надежный и безболезненный метод определения параметра pH влагалища. Как только индикаторная полоска (измерительная зона) для определения pH на аппликаторе входит в соприкосновение с секретом влагалища, возникает изменение цвета индикаторной полоски, которое необходимо сравнить с цветовой шкалой . Визуальная оценка цвета и будет результатом теста. Вагинальный аппликатор состоит из круглой ручки и вводной части, длиной около 5 см, сделанной в форме трубочки. На кончике вводимой части аппликатора на одной из сторон располагается отверстие в форме окна, в котором находится индикаторная полоска для замера pH (измерительная зона pH). Следует держать аппликатор за круглую ручку. Вагинальный аппликатор погружают примерно на 2,5 см. во влагалище и мягко прижимают измерительной зоной pH к задней стенке влагалища. При этом индикаторная полоска для тестирования pH орошается Затем аппликатор вынимают и сравнивают полученный результат с цветовой шкалой . « 50 или 100 отдельно упакованных аппликаторов нструкция по применению Каждый аппликатор должен использоваться только один раз. Использовать только в соответствии с назначением, не принимать внутрь. При помощи аппликатора определяется только параметр pH, но не осуществляется подтверждение наличия или отсутствия инфекций. Кислый параметр pH не может на 100% предотвратить инфекции. Если несмотря на нормальный параметр pH имеются симптомы или жалобы, то следует обратиться к врачу. Не использовать тест после истечения срока годности (см. дату на коробке). Определенные события могут кратковременно повлиять на параметр pH во влагалище и привести к неверным результатам теста. Поэтому следует соблюдать следующие ограничения при проведении теста: замерять не ранее чем через 12 часов после последнего полового сношения замерять не ранее чем через 12 часов после использования терапевтических средств во влагалище (вагинальные свечи, кремы, гель и т.д.) замерять лишь по истечении 3-4 дней после менструальных кровотечений, если Вы применяете тест вне периода беременности. замерять не ранее чем через 15 минут после мочеиспускания, потому что остатки мочи могут исказить результат теста. Не следует принимать душ или проводить гигиену интимной области непосредственно перед замером. Имейте в виду, что моча может исказить результаты теста Никогда не начинайте лечение до обсуждения результатов теста с врачом. Тест является предварительным и требует уточнение диагноза. При неправильном применении аппликатора у девственниц может произойти дефлорация (разрыв плевы), примерно как при использовании тампонов. 38 Стр. 38 из 71 --- стр. 5 --- Нанкин Лайминг Био-продактс Ко., Лтд. Технический документ СЕ № док.: LM/CE 14-7 V/N : А/0 7. Инструкция по применению Стр. 39 из 71 Дата вступления в силу: 27/09/2010 Тесты следует хранить в сухом месте при температуре 2-30°С в недоступном для детей месте. Тесты необходимо хранить в герметичной упаковке до момента тестирования. Перед началом теста следует вымыть руки. Открыть коробку, вынуть тест, открыть фольгированный пакетик. Взять аппликатор за кольцеобразную ручку. Удерживайте аппликатор за ручку большим и указательным пальцем, как показано на рис. 1. ■ IT (У Большой палец должен всегда располагаться на стороне вагинального аппликатора, на которой не измерительной зоны. Если Вы используете вагинальный аппликатор таким образом, то каждый тест буде произведен корректно. Не допускайте, чтобы измерительная зона pH соприкасалась с другими жидкостями. Сядьте с раздвинутыми коленями или поставьте одну ногу на туалетное сиденье или другую прочную поверхность. Свободной рукой осторожно откройте влагалищное отверстие. Введите вагинальный аппликатор во влагалище, как если бы Вы использовали тампон, см. рис. 2. (не глубже, чем д круглой ручки!). Введение вагинального аппликатора полностью безболезненно. 8. Теперь осторожно прижмите измерительную зону аппликатора примерно на 10 секунд к задней стеню влагалища (в сторону прямой кишки), чтобы измерительная зона теста pH достаточно увлажнилас! Достаточное увлажнение очень важно для оценки результатов теста. Осторожно вынуть аппликатор из влагалища. ТЕСТА Считывание результатов должно осуществляться сразу после извлечения аппликатора из влагалища, пока измерительная зон еще влажная. Сравните цвет измерительной зоны pH с цветом шкалы, запишите полученное значение, которое максимально соответствует полученному Вами результату. После оценки результатов использованный аппликатор подлежит утилизации каю обычный бытовой мусор. ВАЖНО: Если на измерительной зоне pH после проведения теста нет однородной окраски, то это указывает на неправильность проведения теста. Возможная причина может заключаться в том, что измерительная зона недостаточно увлажнена влагалищным секретом. В этом случае можно еще раз повторить замер с тем же вагинальным аппликатором. Но можно использовать и новый тест. pH level щ Параметры pH ао а/мгалича состаеламт от 4,0 до 4,4, Я ТА а норма. ■ L^T ичдиаатора жатомтоте цаета. 4-4 И в а 1 Параметр pH во влагалище свыше 4,4 - за ■ пределами нормы. Цвет индикатора темнее и 1 переходит в коричневато-зелено-синнй тон 7-0 н и ^Для оценки теста использовать только шкалу на упаковке 1ротивопоказаний для использования нет Нанкин Лайминг Био-Продактс Ко., Лтд., № 12 Хуаюань Роуд, Нанкин, Янцзу 210042 КНР [М Ё] Ном ер в каталоге Тем пературны е ограничения W Прочтите инструкцию по использованию i i ^ Номер партии М едицинское изделие д ля диагностики in vitro Использовать до Изготовитель V Содерж ит достаточное количество д л я тестов на <п> ® Не использовать повторно lEClREPl Уполном оченны й представитель в Европейском сообщ естве а М аркировано знаком С Е в соответствии с с директивой 98/79/ЕС д ля медицинских изделий in vitro Тел: (0086)25 85476723 Факс: (0086)25 85476387 E-mail; sales@limingbio.com Website: www.liminQbio.com www.stddiaanostics.com www.stidiaQnostics.com ___ WellKang Ltd.( www.CE-marking.eu ) Tel: +44(20)79934346 29 Harley St., London WIG 9 QR. uk Fax:+44(20)76811874EC REP 39 Стр. 39 ИЗ --- стр. 6 --- РАМ ЕД» «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ЗАО «ПАЛАМЕД» М.А.Пасынков 2012 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия: Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS », производства ^Nanjing Liming Bio-products Со., Ltd' P.R.China, Нанкин Лайминг Био-продактс Ко., Лтд., Китай Москва 2012 г. --- стр. 7 --- 1 Назначение Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS» представляет собой быстрый, гигиеничный, надежный, качественный экспресс-тест с индикаторной полоской и предназначен для использования в лечебно-медицинских учреждениях и в домашних условиях. Метод определения pH влагалищной среды основан на использовании кислотно-основных индикаторов, окраска которых изменяется с изменение кислотности среды. Если при соприкосновении индикаторной полоски теста с влагалищным секретом происходит изменение цвета, необходимо срочно обратиться к врачу и провести соответствующее обследование микрофлоры влагалища методами, диагностирующие наличие той или иной инфекции. Для профилактики заболеваний в интимной сфере рекомендуется осуществлять замеры 2 раза в неделю и чаще. Мониторинг pH баланса влагалища необходимо проводить: при бактериальном вагинозе (нетипичное размножение бактерий во влагалище); при подозрении на дисбиоз; после антиинфекционной терапии (напр. с антибиотиками); в рамках профилактических обследований; в период беременности; при известной склонности к выкидышам; после сексуального контакта с новым партнером; при возникновении жалоб на состояние интимной сферы (жжение, зуд, запах рыбы, выделения); до и после хирургического вмешательства во влагалище. Особенно важен мониторинг pH баланса влагалища для беременных женщин. Примерно 15-20% беременных имеют бактериальный вагиноз, а это увеличивает риск: • выкидыша; • воспаления оболочки яйцеклетки; • преждевременного разрыва плодного пузыря; • родовой горячки; • эндометрита -воспаления слизистой матки после родов; • бактериальной инфекции плода. --- стр. 8 --- 2.1 Принцип действия Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS » основан на использовании кислотно основных индикаторов, иммобилизованных к материалу подложки. В зависимости от среды влагалища -кислой, щелочной, на индикаторной полоске получается своеобразный цветной штрих-код, отвечающий определенному значению pH. Происходит изменение цвета индикаторной бумаги при воздействии кислой, нейтральной или щелочной среды . Цвет индикатора меняется от желтого до коричневато-зелено-синего тона. Сравнивая цвет индикатора, увлажненного влагалищным секретом с цветовой шкалой, интерпретируют состояние микрофлоры влагалища. Параметр pH в кислотной среде влагалища в размере 4,0 - 4,4 является основным условием для оптимального функционирования защитной системы во влагалище. Существуют большое количество факторов, которые регулируют состав и динамику вагинальной микробиологической эко системы . Кислая среда влагалища обеспечивает эффективную защиту от инфекций, потому что подавляющее количество болезнетворных бактерий не может размножаться в таких условиях. Параметр pH влагалищной среды подвержен колебаниям. Повышение параметра pH во влагалище свыше 4,4; • уменьшает качество жизни женщины; • представляет существенный риск для здоровья; • увеличивает опасность выкидышей. Тест представляет собой полимерный аппликатор с круглой ручкой и встроенной индикаторной полоской , покрытой реагентами-индикаторами (рис.1): 2. Характеристика теста и состав Рис.1 --- стр. 9 --- Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS » представляет собой полимерный аппликатор с круглой ручкой и встроенной индикаторной полоской , покрытой реагентами. Происходит изменение цвета индикаторной бумаги при воздействии кислой, щелочной среды . Цвет индикатора меняется от желтого до коричневато-зелено-синего тона. Сравнивая цвет индикатора, увлажненного влагалищным секретом с цветовой шкалой, интерпретируют состояние микрофлоры влагалища. Тестовая зона - окно с индикаторной полоской - меняет цвет от желтого до темно-синего в зависимости от pH влагалища: 3. Аналитические и диагностические характеристики 4.0 4 . 4 NORMAL- BEREICH 7.0 pH ОТ ОТ 4,0 -4,4 - норма pH свыше 4,4 - нарушения Влагалищный pH - это показатель кислотно-щелочного баланса среды влагалища ,выраженный в условных единицах измерения. Кислотно щелочной баланс зависит от жизнедеятельности нормальной или патогенной микрофлоры. --- стр. 10 --- Цвет тестовой зоны после тестирования сравнивают с цветовой шкалой , изображение которой находится на индивидуальной упаковке теста. Возможными факторами, меняющими параметр pH во влагалище, могут являться; • бактериальный вагиноз (нетипичное размножение бактерий влагалища); • смещанные бактериальные инфекции; • заболевания, передающиеся половым путем; • преждевременный разрыв плодного пузыря; • недостаток эстрогена; • послеоперационные инфекции ран; • чрезмерная интимная гигиена; • терапия с применением антибиотиков. Появление болезнетворных бактерий приводит к различным заболеваниям репродуктивной системы. Если любую инфекцию диагностировать на ранней стадии, то вовремя оказанная медицинская помощь поможет уменьшить риск хронических заболеваний репродуктивной системы или преждевременных родов. Именно поэтому так важно регулярно измерять pH влагалища. При изменении цвета индикатора, показывающего нарушение баланса необходимо срочно обратиться к врачу и провести соответствующее обследование микрофлоры влагалища методами, диагностирующие наличие той или иной инфекции. Основные характеристики указаны в табл. 1 Таблица 1 Характеристика Показатель Диапозон измерений pH 4,0- 7,0 Диагностическая специфичность 86, 5 % Точность метода тестирования по сравнению с pH электродом % 0,36 % Средняя точность (pH от 4,4 до 5,5) ±0,14 pH Воспроизводимость 90, 0 % Диагностическая чувствительность 95,8 % Стабильность Условия хранения 24 месяца от 2^ до 30” С --- стр. 11 --- 4. Меры предосторожности, противопоказания, ограничения 4.1 Меры предосторожности: - следует осторожно вводить аппликатор теста на глубину не более длины тестовой зоны до круглой ручки, т.к. при неправильном применении аппликатора у девственниц может произойти дефлорация плевы, примерно как при использовании тампонов. - никогда не начинать лечение до обсуждения результатов теста с врачом. - для сохранения активности полоски индикаторной следует избегать прикосновений руками к полоске, расположенной в зоне для тестирования. 4.2 Противопоказания Противопоказаний нет. Все компоненты теста не токсичны. Необходимо следовать указаниям: • каждый тест должен использоваться только один раз; • использовать только в соответствии с назначением, не принимать внутрь; • при помощи теста определяется только параметр pH, но не осуществляется подтверждение наличия или отсутствия инфекций; • кислый параметр pH среды влагалища не может на 100% предотвратить инфекции. Если при нормальном параметре pH имеются симптомы или жалобы, то следует обратиться к врачу; • не использовать тест после истечения срока годности (см. дату на упаковке). 4.3 Ограничения при проведении теетирования: - не следует принимать дущ или делать гигиену интимной области перед тестированием; - замерять не ранее чем через 12 часов после последнего полового снощения; - замерять не ранее чем через 12 часов после использования терапевтических средств во влагалище (вагинальные свечи, кремы, гель и Т.Д.); - замерять лищь по истечении 3-4 дней после менструальных кровотечений, если Вы применяете тест вне периода беременности; - замерять не ранее чем через 15 минут после мочеиспускания, потому что остатки мочи могут исказить результат теста. 5. Анализируемые образцы Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS » вводят во влагалище. Индикаторная полоска теста соприкасается с влагалищным секретом, вследствие чего происходит изменение цвета. Через несколько секунд аппликатор вынимают из влагалища и считывают результат . Необходимо достаточное увлажнение тестовой полоски. --- стр. 12 --- Определение вагинального параметра pH осуществляется очень просто и безболезненно. Необходимо точно соблюдать указанные ниже действия: • Перед началом теста следует вымыть руки; • Вынуть фольгированный пакетик из коробки, извлечь тест . 6. Проведение анализа Взять аппликатор за круглую ручку (рис. 1); • Удерживайте аппликатор за ручку большим и указательным пальцем ( рис. 1); t /p ,—. Большой палец должен всегда располагаться на / / той стороне аппликатора, на которой нет измерительной зоны- окошка с индикаторной -----------------------^ полоской. Рис.1 • Не допускать, чтобы измерительная зона pH соприкасалась с другими жидкостями; • Сесть с раздвинутыми коленями или поставить одну ногу на туалетное сиденье или другую прочную поверхность и расслабиться; • Свободной рукой осторожно открыть влагалищное отверстие и ввести вагинальный аппликатор во влагалище по аналогии введения тампона примерно на глубину 1 - 3 см, но не глубже, чем до круглой ручки (рис. 2); Введение вагинального аппликатора полностью безболезненно; Рис.2 • Осторожно прижать введенный аппликатор примерно на 10 секунд к задней стенке влагалища (в сторону прямой кишки), чтобы измерительная зона pH как следует увлажнилась. Достаточное увлажнение очень важно для оценки результатов теста; •Осторожно вынуть вагинальный аппликатор из влагалиша; •Сравнить цвет индикатора теста с цветом на шкале (рис.З), записать результат; •Использованный тест утилизировать как обычный бытовой мусор. --- стр. 13 --- 4 .0 NORMAL- BEREICH 4 . 4 J 7.0 Рис.З Для оценки теста использовать только шкалу на упаковке 7. Регистрация результата • Параметры pH во влагалище в норме составляют от 4,0 до 4,4. Цвет индикатора желтоватого цвета. •Параметр pH во влагалище свыше 4,4 - за пределами нормы и сигнализирует о нарущениях баланса. Цвет индикатора темнее или переходит в коричневато-зелено-синий тон. Важно! Если на измерительной зоне pH после проведения теста нет единой окраски, то это указывает на некорректное проведение теста. Необходимо достаточно увлажнить тестовую зону влагалищным секретом. Следует повторить тестирование с тем же аппликатором или воспользоваться новым тестом. Каждый аппликатор используют только один раз. При помощи аппликатора на влагалищную кислотность определяет только параметр pH, но не подтверждает наличие или отсутствие инфекций. 8. Учет результатов тестирования Результат тестирования считывают сразу после тестирования. 9. Упаковка Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS » и пакетик с абсорбентом упаковывают в индивидуальную упаковку - в пакетик из фольги и помещают по 5 щтук в картонную коробку . --- стр. 14 --- Далее, картонные коробки с тестами помещают в ящики из гофрокартона для транспортировки. Цветовая шкала pH для сравнения индикаторной полоски на аппликаторе изображена на индивидуальной упаковке теста. 10. Маркировка Символы, применяемые при маркировке указаны в табл.2 Таблица 2 Номер по каталогу i Ограничения температуры при хранении □ 2 Прочитайте инструкцию Номер партии []vd] Для диагностики in vitro Использовать до даты d Производитель V Количество тестов Ф Не использовать 2 раза IecIrepI Представлен в Европейском экономическом сообществе а Соответствие основным требованиям Директивы 98/79/ЕС На упаковке указывают фирменное наименование и место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей по качеству продукции, номер и дату регистрационного удостоверения. П.Транспортировка Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS» в упакованном виде транспортируют любым видом транспорта - авиа, железнодорожным, автомобильным, в соответствии с правилами , действующими на данном виде транспорта . --- стр. 15 --- 12. Хранение, срок годности, утилизация Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS» следует хранить в упакованном виде при температуре от 2 до 30° С в сухом недоступном для детей месте на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов и других источников тепла. Тесты при хранении не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте. Тест не подвергать замораживанию! Тест должен оставаться в герметичной упаковке до применения. Изделие относится к одноразовым медицинским изделиям Срок годности - 24 месяца с момента изготовления. Тест после использования утилизируют как бытовой мусор. 13. Сфера применения Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS» применяется в лечебных медицинских учреждениях медицинским персоналом и в домащних условиях индивидуально. Генеральный директор ЗАО «ПАРАМЕД» М.А. Пасынков --- стр. 17 --- ЗАО «ПАРАМЕД» «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор 1ЕД» М.А.Пасынков 2012 г. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ медицинского изделия: Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS», производства // производства Nanjing Liming Bio-products Со., Ltd,^ P.R.Chma, / Нанкин Лайминг Био-продактс Ко., Лтд.^ Китай БУН А России Хайбулина '2012 г. Москва 2012 г. --- стр. 18 --- 1 1.Введение Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS» представляет собой быстрый, гигиеничный, надежный, качественный экспресс-тест с индикаторной полоской и предназначен для использования в лечебно-медицинских учреждениях и в домашних условиях. Тест представляет собой полимерный аппликатор с круглой ручкой и встроенной индикаторной полоской , покрытой реагентами-индикаторами, иммобилизованными к материалу подложки. Тестовая зона - окошко с индикаторной полоской - меняет цвет от желтого до темно-синего в зависимости от pH влагалища. Влагалищный pH - это показатель кислотно-щелочного баланса среды влагалища ,выраженный в условных единицах измерения. Кислотно щелочной баланс зависит от жизнедеятельности нормальной или патогенной микрофлоры. Цвет тестовой зоны после тестирования сравнивают с цветовой шкалой , изображение которой находится на индивидуальной упаковке теста. Параметр pH в кислотной среде влагалиша в размере 4,0 - 4,4 является основным условием для оптимального функционирования защитной системы во влагалище. Существуют большое количество факторов, которые регулируют состав и динамику вагинальной микробиологической эко системы . Кислая среда влагалища обеспечивает эффективную защиту от инфекций, потому что подавляющее количество болезнетворных бактерий не может размножаться в таких условиях. Параметр pH влагалищной среды подвержен колебаниям. Повышение параметра pH во влагалище свыше 4,4: • уменьшает качество жизни женщины; • представляет существенный риск для здоровья. Тест представляет собой полимерный аппликатор с круглой ручкой и встроенной индикаторной полоской , покрытой реагентами-индикаторами (рис.1). Рис.1 --- стр. 19 --- Происходит изменение цвета индикаторной бумаги при воздействии кислой, щелочной среды . Цвет индикатора меняется от желтого до коричневато-зелено-синего тона. Сравнивая цвет индикатора, увлажненного влагалищным секретом с цветовой шкалой, интерпретируют состояние микрофлоры влагалища. Для профилактики заболеваний в интимной сфере рекомендуется осуществлять замеры 2 раза в неделю и чаще. Мониторинг pH баланса влагалища необходимо проводить: • при бактериальном вагинозе (нетипичное размножение бактерий во влагалище); • при подозрении на дисбиоз; • после антиинфекционной терапии (напр. с антибиотиками); • в рамках профилактических обследований; • в период беременности; • при известной склонности к выкидышам; • после сексуального контакта с новым партнером; • при возникновении жалоб на состояние интимной сферы (жжение, зуд, запах рыбы, выделения); • до и после хирургического вмешательства во влагалище. Особенно важен мониторинг pH баланса влагалища для беременных женщин. Примерно 15-20% беременных имеют бактериальный вагиноз, а это увеличивает риск: • выкидыша; • воспаления оболочки яйцеклетки; • преждевременного разрыва плодного пузыря; • родовой горячки; • эндометрита -воспаления слизистой матки после родов; • бактериальной инфекции плода. 2. Требования к персоналу Определение вагинального параметра pH осуществляется очень просто и безболезненно. Необходимо точно соблюдать указанные ниже действия: • при работе с тестом следует соблюдать общие правила санитарии; •проводить тест при комнатной температуре и нормальной влажности; • перед началом теста следует вымыть руки; • не использовать тест после окончания срока годности; • убедиться в целостности упаковки; • рекомендуется проводить тестирование в медицинских перчатках; • каждый тест использовать только один раз; •использовать только в соответствии с назначением, не принимать внутрь; --- стр. 20 --- •при помощи теста определяется только параметр pH, но не осуществляется подтверждение наличия или отсутствия инфекций. 3. Описание тестирования 3.1 Анализируемые образцы Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS » вводят во влагалище. Индикаторная полоска теста соприкасается с влагалищным секретом, вследствие чего происходит изменение цвета. Через несколько секунд аппликатор вынимают из влагалища и считывают результат . Необходимо достаточное увлажнение тестовой полоски влагалищным секретом. 3.2 Проведение анализа Извлечь тест из герметичной упаковки. Взять аппликатор за круглую ручку (рис. 1); • Удерживайте аппликатор за ручку большим и указательным пальцем ( рис. 1); Большой палец должен всегда располагаться на / У той стороне аппликатора, на которой нет измерительной зоны- окошка с индикаторной ------------------------^ полоской. Рис.1 • Не допускать, чтобы измерительная зона pH соприкасалась с другими жидкостями; • подготовить пациента для введения аппликатора; • Свободной рукой осторожно открыть влагалищное отверстие и ввести вагинальный аппликатор во влагалище, по аналогии введения тампона примерно на глубину 1 - 3 см, но не глубже, чем до круглой ручки, т.к. ^ / I при неправильном применении аппликатора у / девственниц может произойти дефлорация f \ ] плевы, примерно также как при использовании ^ ^ тампонов (рис. 2); Введение вагинального аппликатора полностью безболезненно; • Осторожно прижать введенный аппликатор примерно на 10 секунд к задней стенке влагалища (в сторону прямой кишки), чтобы измерительная зона pH как следует увлажнилась. Достаточное увлажнение очень важно для оценки результатов теста; --- стр. 21 --- •Осторожно вынуть вагинальный аппликатор из влагалища; •Сравнить цвет индикатора теста с цветом на шкале (рис.З), записать результат; •Использованный тест утилизировать как обычный бытовой мусор. Рис.З 4.0 4 . 4 NORMAL- BEREICH У 7.0 Рис.З Для оценки теста использовать только шкалу на упаковке 3.3 Регистрация результата • Параметры pH во влагалище в норме составляют от 4,0 до 4,4. Цвет индикатора желтоватого цвета. •Параметр pH во влагалище свыше 4,4 - за пределами нормы и сигнализирует о нарушениях баланса. Цвет индикатора темнее или переходит в коричневато-зелено-синий тон. Важно! Если на измерительной зоне pH после проведения теста нет единой окраски, то это указывает на некорректное проведение теста. Необходимо достаточно увлажнить тестовую зону влагалищным секретом. Следует повторить тестирование с тем же аппликатором или воспользоваться новым тестом. Каждый аппликатор используют только один раз. При помощи аппликатора на влагалищную кислотность определяет только параметр pH, но не подтверждает наличие или отсутствие инфекций. --- стр. 22 --- 3.4 . Учет результатов теетирования Результат тестирования считывают сразу после тестирования. 4.0еновные аналитические характеристики указаны в табл.1 Таблица 1 Характеристика Показатель Диапозон измерений pH 4,0- 7,0 Диагностическая специфичность 86, 5 % Точность метода тестирования по сравнению с pH электродом % 0,36 % Средняя точность (pH от 4,4 до 5,5) ±0,14 pH Воспроизводимость 90, 0 % Диагностическая чувствительность 95,8 % Стабильность Условия хранения 24 месяца от 2*^ до 30“ С 5. Меры предосторожности, противопоказания, ограничения 5.1 Меры предосторожности: -следует осторожно вводить аппликатор теста на глубину не более длины тестовой зоны до круглой ручки, т.к. при неправильном применении аппликатора у девственниц может произойти дефлорация плевы, примерно как при использовании тампонов; - никогда не начинать лечение до обсуждения результатов теста с врачом - для сохранения активности индикаторной полоски следует избегать прикосновений руками к зоне полоски в окошке. 5.2 Противопоказания Противопоказаний нет. Все компоненты теста не токсичны. Необходимо следовать указаниям: • каждый тест должен использоваться только один раз; • использовать только в соответствии с назначением, не принимать внутрь; • при помощи теста определяется только параметр pH, но не осуществляется подтверждение наличия или отсутствия инфекций; --- стр. 23 --- • кислый параметр pH среды влагалища не может на 100% предотвратить инфекции. Если при нормальном параметре pH имеются симптомы или жалобы, то следует обратиться к врачу; • не использовать тест после истечения срока годности (см. дату на упаковке). 5.3 Ограничения при проведении тестирования: - не следует принимать душ или делать гигиену интимной области перед тестированием; - замерять не ранее чем через 12 часов после последнего полового сношения; - замерять не ранее чем через 12 часов после использования терапевтических средств во влагалище (вагинальные свечи, кремы, гель и Т.Д.); - замерять лишь по истечении 3-4 дней после менструальных кровотечений, если Вы применяете тест вне периода беременности; - замерять не ранее чем через 15 минут после мочеиспускания, потому что остатки мочи могут исказить результат теста. 6. Упаковка Тест для in vitro диагностики влагалишной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS » и пакетик с абсорбентом упаковывают в индивидуальную упаковку - в пакетик из фольги и помещают по 5 штук в картонную коробку . Далее, картонные коробки с тестами помещают в ящики из гофрокартона для транспортировки. 7. Маркировка Символы, применяемые при маркировке указаны в табл.2 Таблица 2 Номер по каталогу играничения температуры при хранении □Е Прочитайте инструкцию [Ё О Т ] Номер партии [н] Для диагностики in vitro Использовать до даты У Производитель V Количество тестов --- стр. 24 --- Не использовать 2 раза |ЕС1НИ>| Представлен в Европейском экономическом сообществе а Соответствие основным требованиям Директивы 98/79/ЕС На упаковке указывают фирменное наименование и место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей по качеству продукции, номер и дату регистрационного удостоверения. 8. Транспортировка Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS» в упакованном виде транспортируют любым видом транспорта - авиа, железнодорожным, автомобильным, в соответствии с правилами , действующими на данном виде транспорта . 9. Сфера применения Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS» предназначен для профессионального и индивидуального использования. 10. Хранение, срок годности, утилизация Тест для in vitro диагностики влагалищной кислотности «PREMIUM DIAGNOSTICS» следует хранить в упакованном виде при температуре от 2 до 30° С в сухом недоступном для детей месте на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов и других источников тепла. Тесты при хранении не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте. Тест не подвергать замораживанию!