Тест-панель для анализатора иммунохроматографического SAMSUNG LABGEO IB10 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА АНАЛИЗАТОР ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКИЙ SAMSUNG LABGEO IB10 т Обратитесь к руководству пользователя анализатора Samsung LABGEO Инструкции по установке, запуску и выполнению анализов с помощью анализатора см. в Руководстве пользователя анализатора Samsung LABGEO Оператор должен ознакомиться с руководством пользователя до использования анализатора, это обеспечит правильную работу и надлежащий контроль качества. Проверка анализатора и калибровка тест-панели При каждом включении анализатора Samsung LABGEO автоматически выполняется самопроверка. Код QR, который имеется на каждой тест-панели, содержит информацию по калибровке тест-панели, которую анализатор автоматически считывает при запуске теста. ВЫПОЛНЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА С ПОМОЩЬЮ СРЕДСТВ BHEIUHETO КОНТРОЛЯ Производитель рекомендует использовать имеющуюся в продаже контрольную сыворотку D-Dimer Control (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Убедитесь в том, что подготовка и использование контрольной сыворотки D-Dimer Control соответствуют инструкциям по использованию. 1. Перед проведением теста извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой от 19 до 25 °С. Откройте упаковку и извлеките тест-панель. Положите тест-панель на ровную горизонтальную поверхность. На анализаторе Samsung LABGEO нажмите кнопку Новый анализ. Анализатор выполнит общую проверку прибора. Введите код средства внешнего контроля (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. Перед взятием образца перемешайте контрольную сыворотку, несколько раз перевернув флакон. Измерение контрольной сыворотки с помощью тест-панели D-Dimer Используя точный пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 микролитров образца), медленно втяните в наконечник хорошо перемешанную контрольную сывороку. Расположив наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. Медленно введите контрольную сыворотку во входное отверстие, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. Вводите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO Когда откроется лоток, вставьте заполненную тест-панель для тестирования в лоток и нажмите кнопку Запуск. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. --- стр. 8 --- • Через 20 минут на экране анализатора Samsung LABGEO отобразятся результаты. • Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. • По завершении анализа сравните результат со значением, указанным в инструкции по использованию контрольной сывортки. , Извлеките тест-панель и соответствующим образом утилизируйте её. • Если результат внешнего контроля вышел за пределы допустимого диапазона, обратитесь к разделу “Контроль качества”. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. Анализ образцов крови пациентов с помощью анализатора иммунохроматографического Samsung LABGEO 1. Перед проведением анализа извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 °С). Откройте упаковку и извлеките тест-панель. Положите на ровную горизонтальную поверхность. 2. 3. 4. 5. 6. 7. На анализаторе Samsung LABGEO нажмите кнопку Новый анализ. Анализатор выполнит общую проверку прибора. Введите код пациента (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. Перед выполненем анализа перемешайте образец крови пациента, несколько раз перевернув пробирку с кровью. Тестирование образцов крови пациентов с помощью тест-панели D-Dimer Используя пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 мкл образца), медленно втяните в наконечник дозатора хорошо перемешанный образец, взятый у пациента. Расположив заостренный наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. Медленно введите образец крови пациента во входное отверстие, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. Вводите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO Когда откроется лоток, вставьте заполненную тест-панель для тестирования в лоток и нажмите кнопку Запуск. Через 20 минут на экране анализатора Samsung LABGEO отобразятся результаты. Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. Извлеките тест-панель и соответствующим образом утилизируйте её. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. --- стр. 9 --- Интерпретация результатов Результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панели D-Dimer, отображаются в единицах эквивалетной концентрации фибриногена (нг/мл). Анализатор Samsung LABGEO выводит концентрацию D-димеров в диапазоне от 100 до 4000 нг/мл. Результаты выше или ниже этого диапазона будут отображаться как “<100 нг/мл” или “> 4000 нг/мл” соответственно. Примечание: В других тестах на D-димер результаты могут отображаться в единицах измерения концентрации D-димера (D-DU). Общепринято, что 1 единица концентрации D-димера равна 2 единицам концентрации фибриногена. Контроль качества Средства внешнего контроля Для получения правильных результатов лабораторного анализа рекомендуется использовать контрольную сыворотку. Рекомендуется еще до использования новой партии тест-панелей D- Dimer проверять качество этой партии с помощью контрольной сыворотки (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Такая проверка гарантирует получение правильных результатов. Периодичность таких проверок на качество определяется в соответствии со стандартами проведения таких проверок в конкретной лаборатории. После подтверхщения допустимых результатов тест-панели готовы для проведения анализов образцов крови пациентов. Контрольную сыворотку следует также использовать всякий раз, когда результаты анализов вызывают подозрение. Измерение контрольной сыворотки не показывают ожидаемых результатов, не используйте тест-панели данной партии D-Dimer и обратитесь к местному дистрибьютору за технической поддержкой. Внутренний контроль ИХ тест тест-панели D-Dimer включает контрольную полоску. Анализатор Samsung LABGEO IB10 автоматически определяет наличие этой полоски, таким образом подтверждая, что тест показывает правильный результат. Если контрольная полоска отсутствует или не распознается анализатором, то результат анализа будет считаться неприемлемым, и тест необходимо будет повторить. Ограничения Результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панели D-Dimer, должны использоваться совместно с другими лабораторными и клиническими данными. При обследовании пациента на содержание в крови D-димеров не рекомендуется выполнять анализы образцов крови, взятые с разными антикоагулянтами: с гепарином лития и цитратом натрия, поскольку при использовании жидкого цитрата натрия следует учитывать коэффициент разбавления. Другие материалы и/или факторы, не указанные в данном документе, такие как технические ошибки или погрешности метода измерения, могут возникать в ходе выполнения анализов и влиять на точность результатов. Samsung Electronics Со., Ltd. предлагает продукты для использования по назначению. Сведения о назначении каждого конкретного продукта см. в документации, прилагаемой к соответствующему продукту. Заявленные свойства продуктов могут меняться. Явные и подразумеваемые гарантии Samsung Electronics Со., Ltd. (в том числе подразумеваемые гарантии коммерческой ценности или пригодности для использования в определенных целях) зависят от соблюдения опубликованных указаний Samsung Electronics Со., Ltd. в отношении использования продуктов Samsung Electronics Со., Ltd. Ни при каких обстоятельствах компания Samsung Electronics Со., Ltd. не будет нести ответственность за любые косвенные или побочные убытки. Для получения технической поддержки обращайтесь к местному дистрибьютору. 8 --- стр. 10 --- Аналитические характеристики Диапазон измерений Тест-панель D-Dimer позволяет измерять концентрацию D-димеров в диапазоне от 100 до 4000 в единицах эквивалентной концентрации фибриногена (нг/мл). Диапазон линейности Линейность измерения концентрации лежит в диапазоне от 100 до 4000 в единицах эквивалентной концентрации фибриногена (нг/мл). при этом отклонение в данном диапазоне не превышает 10%. Аналитическая чувствительность Предел обнаружения (LoD) для тест-панели D-Dimer, составляющий 100 (нг/мл), определен в соответствии с директивой ЕР17-А Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI, ранее NCCLS).® Удельный вес ложноположительных (а) и ложноотрицательных ошибок (Р) - менее 5%. Предел количественного обнаружения (LoQ) - это самая низкая концентрация D-димера, которую можно измерить и воспроизвести, причем общий коэффициент вариаций составляет максимум 15%. Этот предел должен составлять 100 нг/мл, коэффициент вариаций 6,7%. Перекрестные реакции и вещества, мешающие анализу Медикаменты Согласно исследованиям, перечисленные ниже медикаменты имеют потенциальное влияние на результаты теста на D-димер, выполняемого с помощью тест-панелей D-Dimer (таблица 1). В список этих медикаментов входят как лекарства, часто выписываемые врачом и имеющиеся в свободной продаже, так и лекарства, назначаемые пациентам с сердечными заболеваниями. Эти медикаменты исследовались в концентрациях, рекомендованных директивой ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных стандартов “Тестирование интерференции в клинической химии”,® или в концентрации, по крайней мере в три раза превышающей максимальную тераппевтическую дозу. Результаты показали, что медикаменты, перечисленные в таблице ниже, не оказали никакого особого влияния на анализ D- димеров с при использовании тест-панелей D-Dimer. Таблица 1.медикамент ~медикамент Медикамент Ацетаминофен Кофеин Метилдофа Ацетилсалициловая кислота (аспирин) Каптоприл Нифедипин Аллозим Дигоксин Дифенин Ампициллин Дофамин Теофиллин Аскорбиновая кислота (витамин С) Эритромицин Верапамил Атенолол Фуросемид Протеины, пептиды и эндогенные вещества Перечисленные ниже протеины, пептиды и эндогенные вещества были протестированы на перекрестную реактивность и потенциальное влияние на результаты анализа, выполняемого с использованием тест-панели D-Dimer. При тестировании использовались максимальные концентрации перечисленных веществ (Таблица 2). Ни одно из веществ не продемонстрировало перекрестную реактивность или потенциальное влияние на результаты анализ. Исследования выполнялись с использованием метода, указанного в директиве CLSI ЕР7-А2. --- стр. 11 --- Таблица 2. Вещество Максимальная концентрация Протеины и пептиды Фибриноген 1000 нг/мл Фрагмент D 20 рд/мл Фрагмент Е 20 рд/мл Эндогенные вещества Альбумин 5 г/дл Гемоглобин 0,1 г/дл Ревматоидный фактор (RF) 220 МЕ/мл Креатинин 2 мг/дл Билирубин 2,5 мг/дл Триглицериды 0,5 г/дл Мочевина 18 мг/дл Холестерин 280 мг/дл Эффект высокой дозы При использовании в ходе тестирования высоких концентраций D-димера (до 40 000 фибриногеновых эквивалентных единиц (нг/мл)) эффект высокой дозы не наблюдался. ПОГРЕШНОСТИ Погрешности результатов анализов с использованием тест-панелей D-Dimer определялась с помощью образцов, в которых в обычную плазму крови человека был добавлен О-димер в двух разных концентрациях (таблица 3). Воспроизводимость в течение одного дня и общия воспроизводимость определялись методом измерения по два раза в день - по 4 измерения в одной серии для каждого уровня концентрации, в течение 15 дней. Общее количество измерений для каждого уровня концентрации составило 120. Показатели воспроизводимости в одной серии тестов и общей воспроизводимости были рассчитаны в соответствии с требованиями CLSI ЕР5-А2.‘'°. Коэффициент вариации не превышает 15%. Таблица 3. Образец Среднее значение (нг/мл) Воспроизводимость результатов в 1 серии тестов Общая воспроизводимость Станд. отклонение (нг/мл) Коэффициент вариации (%) Станд. отклонение (нг/мл) Коэффициент вариации (%) 1 452,6 30,1 6,7% 30,1 6,7% 2 843,9 72,6 8,6% 75,5 9,0% Корреляция результатов анализов с использованием цельной крови и плазмы Сравнительные исследования проводились с использованием образцов цельной крови и плазмы, причем в качестве антикоагулянта использовался гепарин лития или цитрат. При проведении регрессионного анализа “Passing-Bablok”, в ходе которого сравнивались образцы цельной крови и плазмы в соответствующих концентрациях от одного человека, были получены следующие результаты: Цельная кровь с гепарином лития = 1,03 (плазмы с гепарином лития) - 9,1 нг/мл (N=30) Цельная кровь с цитратом натрия = 1,04 (плазма с цитратом натрия) - 4,85 нг/мл (N=30) 10 --- стр. 12 --- Ожидаемые значения Верхний референтный предел Тест-панели D-Dimer использовались для определения верхнего референтного предела концентрации О-димера в группе пациентов численностью 244 человека. Группа состояла из здоровых людей. Исследования с применением в качестве антикоагулянта гепарина лития подтвердили, что верхний референтный предел (95-й процентиль) составляет 446,8 фибриногеновых эквивалентных единиц (нг/мл). В каждой лаборатории для каждой определенной популяции пациентов рекомендуется устанавливать свой верхний референтный предел. Сравнение методов Было проведено исследование корреляции между результатами, полученный с использованием тест-панелей D-Dimer и анализатора Samsung LABGEO и система Roche Cobas Integra. В исследовалось 197 образцов пациентов, в которых концентрация D-димера составляла от 100 до 4000 нг/мл. Регрессивный анализ “Passing-Bablok” дал следующие результаты: Тест-панель D-Dimer = 1,21 (Cobas Integra D-dimer) - 85,9 нг/мл коэффициент корреляции г= 0,87 Тест на «открытие» Тест на «открытие» - проверка соответствия определяемых концентраций/активности вышеперечисленных аналитов теоретическим величинам в образцах, полученных путем смешивания равных объемов контрольных сывороток. Отклонение не превышает 10 %. Допустимый разброс результатов параллельных определений Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными тест-панелями одной серии при определении концентрации вышеперечисленных аналитов не превышает 10%. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая температурный режим хранения тест-панелей. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание нанесения вреда окружающей среде и здоровью людей при неконтролируемой утилизации, утилизируйте изделие отдельно от прочих отходов. Сведения о месте и способе утилизации изделия в соответствии с нормами природоохранного законодательства можно получить у продавца или в соответствующей государственной организации. Образцы и использованные тест-панели могут содержать потенциальную инфекцию; соблюдайте осторожность при обращении. Использованные тест-панели должны утилизироваться как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные тест-панели могут быть утилизированы как бытовые отходы. ГАРАНТИЯ Гарантия распространяется на все характеристики, указанные на этикетке или в инструкции по применению тест-панели в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспортировки. Для получения информации о гарантии обратитесь к продавцу. --- стр. 13 --- Справочная литература 1. Anderson FA, Wheeler НВ, Goldger RJ et al. A population-based perspective of the hospital incidence and case-fatalities of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Arch InternMed 1991:151:933-8. 2. Kyrie PA, Eichinger S. Deep vein thrombosis. Lancet 2005;365:1163-74 3. Carson JL, Kelley MA, Duff A, et al. The clinical course of pulmonary embolism. N Engl J Med 1992;326:1240-5. 4. Perrier a, Roy PM,Aujesky D, et al. Diagnosing pulmonary embolism in outpatients with clinical assessment, d dimer measurement,venous ultrasound,and helical computed tomography: a multicenter management study. Am J Med 2004;116:291-9. 5. Budzynski AJ,Marder VJ,Parker ME et al. Antigenic markers of fragment DD,a unique plasmic derivative of human crosslinked fibrin. Blood 1979;54:794-804 6. O’Shaughnessy, D Makris, M, Lillicrap D, eds. BX.: Practical Hemostasis and Thrombosis, 2nd ed. Oxford, UK: Blackwell Publishing Ltd ;2012 7. Charles WF, Victor JM. A molecular model of plasmic degradation of crosslinked fibrin. Semin Thromb Hemost 1982;8:25-35. 8. Tholen DW, Linnet K, Kondratovich M et al. NCCLS. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline, NCCLS document EP17-A, Volume 24 Number 35, 2004. 9. McEnroe,, RJ, Burnitt, MF, Powers, DM, et al. CLSI Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. CLSI Document EP17-A2, Volume 25 Number 27, 2005. 10. Tholen DW Kallner A, Kennedy JW et al. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods: Approved Guideline-Second Edition. NCCLS document EP5-A2, Volume 25 Number 27, 2004. Обслуживание изделия: Самсунг Электронике Ко., Лтд (Samsung Electronics Со., Ltd.) 129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea (129 Самсунг-ро, Йеонгтонг-гу, Сувон-си, Гьеонгги-до, Корея) Тел./факс, (82) 2-2194-5436/(82) 2-556-3974, jina.yoo@samsung.com http://www.samsung.com Заявки на обслуживание направляйте продавцу. Претензии по качеству изделия на территории РФ следует направлять по адресу: ООО «Юнимед-Импэкс», Россия, 115280, г. Москва, 3-й Автозаводский пр, д.4. Тел. (495) 734-91-31, 8-800-333-91-31, Факс: (495) 564-86-41. E-mail: office@unimedao.ru; http://www.unimedao.ru 12 --- стр. 19 --- □а ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА АНАЛИЗАТОР SAMSUNG LABGEO Обратитесь к руководству пользователя анализатор Samsung LABGEO' Инструкции по установке, запуску и выполнению анализов с помощью анализатора см. в Руководстве пользователя анализатора Samsung LABGEO Оператор должен ознакомиться с руководством пользователя до использования анализатора, это обеспечит правильную работу и надлежащий контроль качества. ПРОВЕРКА СИСТЕМЫ И КАЛИБРОВКА ТЕСТ-ПАНЕЛА При каждом включении анализатора Samsung LABGEO автоматически выполняется самопроверка. Код QR, который имеется на каждой тест-панели, содержит информацию по калибровке тест-панели, которую анализатор автоматически считывает при запуске теста. ВЫПОЛНЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА С ПОМОЩЬЮ СРЕДСТВ ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ Производитель рекомендует использовать имеющуюся в продаже контрольную сыворотку NT-proBNP Control (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Убедитесь в том, что подготовка и использование контрольной сыворотки NT-proBNP Control соответствуют инструкции по применению. .J Перед проведением анализа извлеките неоткрьп^ю упаковку с тест-панелом из хЬлодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 ”С). 2. Откройте упаковку и извлеките тест-панел . 3. Положите тест-панел на ровную горизонтальную поверхность. 4. На анализаторе Samsung LA B G E O нажмите кнопку Новый анализ. 5. Анализатор выполнит общую проверку прибора. 6. Введите код контрольной сыворотки (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. 7. Перед взятием образца перемешайте контрольную сыворотку, несколько раз перевернув флакон. 8. Измерение контрольной сыворотки с помощью тест-панели NT- proBNP • Используя точный пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 микролитров образца), медленно втяните в наконечник хорошо перемешанную контрольную сывороку. • Расположив наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. • Медленно введите образец контрольноцй сыворотки во входное отверстие тест-панела, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. • Введите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. • Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO • Когда откроется лоток, вставьте заполненную тест-панель в лоток и нажмите кнопку Запуск. • Через 20 минут на экране анализатора Samsung LA B G E O отобразятся результаты. --- стр. 20 --- Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. По завершении анализа сравните результат со значением, указанным в инструкции по использованию контрольной сывортки. Извлеките тест-панел из прибора и соответствующим образом утилизируйте его. Если результат внешнего контроля вышел за пределы допустимого диапазона, обратитесь к разделу “Контроль качества" ниже. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. АНАЛИЗ ОБРАЗЦОВ КРОВИ ПАЦИЕНТОВ С ПОМОЩЬЮ АНАЛИЗАТОРА SAMSUNG LABGEO 1. Перед проведением теста извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 °С). 2. Откройте упаковку и извлеките тест-панель. 3. Положите тест-панель на ровную горизонтальную поверхность. 4. На анализаторе Samsung LABGEOнажмите кнопку Новый анализ. 5. Анализатор выполнит общую проверку прибора. 6. Введите код пациента (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. 7. Перед выполнением анализа перемешайте образец крови пациента, несколько раз перевернув пробирку с кровью. 8. Анализ образцов крови пациентов с помощью тест-панелей NT- proBNP • Используя пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 мкл образца), медленно втяните в наконечник дозатора хорошо перемешанный образец, взятый у пациента. • Расположив наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. • Медленно введите образец крови пациента во входное отверстие, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. • Вводите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не вьггалкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. • Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO • Когда откроется лоток, вставьте заполненный тест-панел в лоток и нажмите кнопку Запуск. • Через 20 минут на экране анализатора Samsung LABGEO отобразятся результаты. • Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. • Извлеките тест-панел для тестирования и соответствующим образом утилизируйте его. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствуюищм образом утилизировать. --- стр. 21 --- ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Диапазон концентрации NT-proBNP, определяемый анализатором Samsung LABGEO составляет от 30 до 5 000 пг/мл. Результаты выше или ниже этого диапазона будут отображаться как “<30 пг/мл” или “> 5 000 пг/мл” соответственно. • Рекомендуемые пороговые значения для принятия решения • Пациенты в возрасте до 75 лет: 125 пг/мл • Пациенты в возрасте 75 лет и старше: 450 лг/мл • Значения концентрации NT-proBNP, которые ниже или равны пороговым значениям, считаются нормальными значениями, характерными для пациентов, не страдающих хронической сердечной недостаточностью. • Значения, превышающие рекомендуемые пороговые значения, считаются отклонениями от нормы и свидетельствуют о наличии хронической сердечной недостаточности. • Значения концентрации NT-proBNP, превышающие 5 000 пг/мл, считаются очень высокими и превышают верхний предел теста с ислользованием тест-ланелей NT- proBNP. Контроль качества СРЕДСТВА ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ Для получения правильных результатов лабораторного исследования рекомендуется использовать контрольную сывороткку. Рекомендуется еще до использования новой партии тест-ланелей NT- proBNP проверять качество этой партии с помощью средств внешнего контроля (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Такая проверка гарантирует получение правильных результатов. Периодичность таких проверок качества определяется в соответствии со стандартами проведения таких проверок в конкретной лаборатории. После подтверждения прогнозируемых результатов тест-панели для тестирования можно использовать для анализа образцов крови пациентов. Контрольную сыворотку следует также использовать всякий раз, когда результаты анализа вызывают сомнения. Если измерение контрольной сыворотки не показывают ожидаемых результатов, не используйте тест-панели и обратитесь к местному дистрибьютору за технической поддержкой. в н у т р е н н и й к о н т р о л ь их тест тест-панели NT-proBNP включает контрольную полоску. Анализатор Samsung LABGEO IB10 автоматически определяет наличие этой полоски, таким образом подтверждая, что тест показывает правильный результат. Если контрольная полоска отсутствует или не распознается анализатором, то результат анализа будет считаться неприемлемым, и тест необходимо будет повторить. --- стр. 22 --- ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панели NT-proBNP, должны использоваться совместно с другими лабораторными и клиническими данными. В образцах цельной крови, стабилизированных гепарином лития, было отмечено повышение концентрации анализируемых компонентов в среднем на 16% по сравнению с образцами цельной крови, стабилизированных ЭДТА. Было проведено сравнение значений, полученных при тестировании с использованием 27 образцов цельной крови, обработанной ЭДТА и гепарином лития. Полученная линия регрессии Passing-Bablok заданна следующей формулой: Цельная кровь, обработанная гепарином натрия = 1,20 (цельная кровь, обработанная ЭДТА) - 0,5 пг/мл Коэффициент корреляции г = 0,97 При обследовании пациента на содержание NT-proBNP не рекомендуется выполнять анализы разных образцов крови и плазмы, и взятые с разными антикоагулянтами. Другие материалы и/или факторы, не указанные в данном документе, такие как технические ошибки или погрешности метода измерения, могут возникать в ходе тестирования и влиять на точность результатов. Samsung Electronics Со., Ltd. предпагает продукты для использования по назначению. Сведения о назначении каждого конкретного продукта см. в документации, прилагаемой к соответствующему продукту. Заявленные свойства продуктов могут меняться. Явные и подразумеваемые гарантии Samsung Electronics Со., Ltd. (в том числе подразумеваемые гарантии коммерческой ценности или пригодности для использования в определенных целях) зависят от соблюдения опубликованных указаний Samsung Electronics Со., Ltd. в отношении использования продуктов Samsung Electronics Со., Ltd. Ни при каких обстоятельствах компания Samsung Electronics Со., Ltd. не будет нести ответственность за любые косвенные или побочные убытки. Для получения технической поддержки обращайтесь к дистрибьютору в вашем регионе. Тест-панель NT-proBNP изготовлена по лицензии от Roche Diagnostics GmbH. Г арантия Гарантия распространяется на все характеристики, указанные на этикетке или в инструкции по применению тест-панели в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспортировки. Для получения информации о гарантии обратитесь к продавцу. Транспортировка Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая температурный режим хранения тест- панелей. Утилизация Во избежание нанесения вреда окружающей среде и здоровью людей при неконтролируемой утилизации, утилизируйте изделие отдельно от прочих отходов. Сведения о месте и способе утилизации изделия в соответствии с нормами природоохранного законодательства можно получить у продавца или в соответствующей государственной организации. Образцы и использованные тест-панели могут содержать потенциальную инфекцию; соблюдайте осторожность при обращении. Использованные тест-панели должны утилизироваться как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные тест-панели могут быть утилизированы как бытовые отходы. 9 --- стр. 23 --- Аналитические характеристики ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ Тест-панели NT-proBNP позволяют измерять концентрации NT- proBNP от 30 до 5 000 пг/ мл. Диапазон линейности Линейность измерения концентрации лежит в диапазон от 50 до 5000 пг/мл, при этом отклонение в данном диапазоне не превышает 10%. АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ Предел обнаружения (LoD) для тест-панелов NT-proBNP, составляющий 30 пг/ мл. Определен в соответствии с директивой ЕР17-А Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI, ранее NCCLS).’^ Удельный вес ложноположительных (а) и ложноотрицательных ошибок (Р) - менее 5% (предел измерения параметров контрольного образца = 1,8 пг/мл). Предел количественного обнаружения (LoQ) - это самая низкая концентрация NT-proBNP, которую можно измерить и воспроизвести, причем общий коэффициент вариаций составляет максимум 15%. Этот предел должен составлять 50 пг/мл. Перекрестные реакции и вещества, мешающие анализу МЕДИКАМЕНТЫ Согласно исследованиям, перечисленные ниже медикаменты имеют потенциальное влияние на результаты анализа, выполняемого с использованием тест-панелей NT- proBNP (Таблица 1). В список этих медикаментов входят как лекарства, часто выписываемые врачом и имеющиеся в свободной продаже, так и лекарства, назначаемые пациентам с сердечными заболеваниями. Эти медикаменты исследовались в концентрациях, рекомендованных директивой ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных стандартов “Тестирование интерференции в клинической химии”,^^ или в концентрации, по крайней мере в три раза превышающей максимальную лечебную дозу. Результаты показали, что медикаменты, перечисленные в таблице ниже, не оказали никакого особого влияния на тестирование NT-proBNP при использовании тест-панели NT-proBNP. Таблица 1 Медикамент Медикамент Медикамент Ацетаминофен Кофеин Метилдофа Ацетилсалициловая кислота (аспирин) Каптоприл Нифедипин Аллозим Дигоксин Дифенин Ампициллин Дофамин Теофилли Аскорбиновая кислота (витамин С) Эритромицин Верапамил Атенолол Фуросемид 10 --- стр. 24 --- ПРОТЕИНЫ, ПЕПТИДЫ И ЭНДОГЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА Перечисленные ниже протеины, пептиды и эндогенные вещества были протестированы на перекрестную реактивность и потенциальное влияние на результаты теста, выполняемого с использованием тест-панелей NT-proBNP. При тестировании использовались максимальные концентрации перечисленных веществ (Таблица 2). Ни одно из веществ ни продемонстрировало перекрестную реактивность или потенциальное влияние на результаты тестирования, выполняемого с использованием метода, указанного в директиве CLSI ЕР7-А2. Таблица 2. Вещество Максимальная концентрация Протеины и пептиды BNP-32 3.5 иа/мл Предсердный полипептидный натрийуретик (ANP) (1-28) 3,1 рд/мл NT-ProANP (1-30) 3,5 рд/мл NT-Pro-ANP (31-67) 1 рд/мл NT-Pro-ANP (79-98) 1 рд/мл Натрийуретический пептид С-типа-53 (CNP-53) 2,2 рд/мл Эндогенные вещества Альбумин 5 г/дл Гемоглобин 0,1 г/дл Ревматоидный фактор (RF) 220 МЕ/мл Креатинин 2 мг/дл Билирубин 2,5 мг/дл Триглицериды 5 г/дл Мочевина 18 мг/дл Холестерин 280 мг/дл ЭФФЕКТ высокой ДОЗЫ При использовании в ходе тестирования высоких концентраций NT-proBNP (до 300 000 пг/мл) эффект высокой дозы не наблюдался. ПОГРЕШНОСТИ Погрешности результатов анализов с использованием тест-панелей NT- proBNP определена с помощью образцов, в которых в обычную плазму крови человека был добавлен синтетический NT- proBNP в трех разных концентрациях (Таблица 3). Воспроизводимость в течение одного дня и общая воспроизводимость определялись путем выполнения измереннийпо два раза в день - по 4 за каждый запуск для каждого уровня концентрации, в течение 15 дней. Количество повторений для каждого уровня концентрации составило 120. 11 --- стр. 33 --- анализатора Samsung LABGEO IB10, который контролирует температуру тест-панели, а также последовательность аналитического процесса: центробежный поток, смешивание, время инкубации, регистрацию результата ИХ теста, вычисление конечного результата и вывод результата анализа В иммунохроматографическом тесте тест-панели имеется внутренний положительный контроль, гарантирующий правильное выполнение теста. Кахадая партия тест-панелей проходит калибровку, которая сводит к минимуму разницу между партиями. Информация о калибровке партии тест-панелей, а также дополнительная информация, например срок годности партии, представлена на этикетке с кодом QR, наклеенной на каждую тест-панель. Рекомендуется через определенные промежутки времени выполнять измерения контрольной сывортоки, что позволит гарантировать, что анализатор и партия дисков соответствуют допустимым пределам. Реагенты Тест-панель Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer содержит все реагенты, необходимые для измерения уровня содержания сТп1, NT-proBNP и D-димера. Для определения уровня сТп1 используются следующие реагенты; конъюгированные моноклональные антитела к сТп1, биотинилированные поликлональные антитела к сТп1 и стрептавидин, иммобилизированный в зоне обнаружения ИХ теста. Для определения NT-proBNP используются следующие реагенты; конъюгированные поликлональные антитела к NT-proBNP, биотинилированные моноклональные антитела к NT-proBNP и стрептавидин, иммобилизированный в зоне обнаружения ИХ теста. Для определения уровня D- димера используются конъюгированные с красителем, моноклональные антитела к D-димерам, конъюгированные с биотином, и стрептавидин. СОСТАВ КОМПЛЕКТА В каждой упаковке содержатся следующие компоненты: • 10 тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer. Каждая тест-панель помещена в отдельную герметичную упаковку из фольги с поглотителем влаги. • 1 буклет с инструкциями по применению Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется 1. Анализатор Samsung LABGEO- модель BCA-IB10 2. Имеющаяся в продаже контрольная сыворотка Troponin I Control, NT-proBNP Control и D-Dimer Control для внешнего контроля качества. Обратитесь к своему дистрибьютору, чтобы получить сведения о рекомендуемых материалах для внешнего контроля качества или информацию о технической поддержке. 3. Пипеточный дозатор фиксированного или переменного объема, обеспечивающий дозирование 500 мкл цельной крови или плазмы. 4. Одноразовые наконечники для липеточного дозатора. --- стр. 34 --- Меры предосторожности • Только для диагностики in vitro. • Тщательно выполняйте инструкции по использованию. • Работайте с образцами в одноразовых перчатках. • Обращайтесь с образцами осторожно. С образцами и использованными тест- панелями следует обращаться как с потенциально инфекционными материалами. Их следует утилизировать как биологически опасные материалы в соответствии с местными нормами. • После работы с образцами тщательно мойте руки. • Результаты, полученные в ходе анализа, выполняемого с использованием тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer, не позволяют поставить точный диагноз, поэтому их должен интерпретировать врач совместно с результатами других тестов в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями и клинической картиной пациента. • До использования тест-панели храните в герметично закрытой упаковке. • Не используйте тест-панель, если упаковка повреждена или нарушена ее герметичность. • Не используйте тест-панели после даты истечения срока, напечатанной на упаковке. • Перед использованием тест-панели не менее чем на 15 минут поместите её в неоткрытой упаковке в помещение с комнатной температурой (от 19 до 25 X). • При работе с тест-панелью соблюдайте чистоту. Старайтесь не наносить грязь, которая может находиться на подушечках пальцев, или другие инородные загрязнения. Не загрязняйте входное отверстие для взятия образца. • Старайтесь не уронить и не повредить тест-панель. . Тест-панель следует вставлять в лоток анализатора Samsung L A B G E O этикеткой вверх сразу после ввода исследуемого образца в тест-панель. • Не переворачивайте тест-панель. • Этот тест дает количественные результаты, поэтому не следует интерпретировать их визуально. Хранение и стабильность работы, гарантии проиводителя, транспортировка • Тест-панели Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer рекомендуется хранить при температуре от 2 до 8 °С до даты, указанной на упаковке. • Тесг-панели Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer при хранении в герметично закрытой упаковке при температуре от 18 до 30 °С можно использовать в течение 30 дней, если дата, указанная на упаковке, не истекла. • Гарантия распространяется на все характеристики, указанные на этикетке или в инструкции по применению тест-панели в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспортировки. Для получения информации о гарантии обратитесь к продавцу . Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая температурный режим хранения тест-панелей. 8 --- стр. 35 --- Забор и подготовка образцов • Анализ с использованием тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer должен проводиться с использованием цельной крови или плазмы, стабилизированной гепарином лития. • Поскольку кардиальные белки характеризуются нестабильностью, рекомендуется выполнить анализ образцов как можно скорее. • Анализ цельной крови необходимо выполнить в течение 48 часов с момента забора. • Транспортировка и хранение цельной крови и плазмы должны осуществляться при температуре окружающей среды в течение 48 часов с момента забора. • При необходимости более длительного хранения плазму следует хранить в замороженном состоянии при температуре -20 °С или ниже. • Перед анализом образцы должны быть доведены до комнатной температуры (от 19 до 25 X). • При последовательном анализе нескольких образцов, взятых у одного пациента в течение 0-12 часов, следует использовать образцы одного типа (цельная кровь или плазма). ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА НА АНАЛИЗАТОРЕ SAMSUNG LABGEO'B^ Обратитесь к руководству пользователя анализатора Samsung LABGEO ПЛ Инструкции по установке, запуску и выполнению анализов с помощью анализатора см. '^руководстве пользователя анализатора Samsung LABGEO Оператор должен ознакомиться с руководством пользователя до использования устройства, это обеспечит правильную работу и надлежащий контроль качества. ПРОВЕРКА АНАЛИЗАТОРА И КАЛИБРОВКА ТЕСТ-ПАНЕЛИ При кахщом включении анализатора Samsung L A B G E O автоматически выполняется самопроверка. Код QR, который имеется на каждой тест-панели , содержит информацию по калибровке тест-панели, которую анализатор автоматически считывает при запуске теста. ВЫПОЛНЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА С ПОМОЩЬЮ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ Производитель рекомендует использовать имеющуюся в продаже контрольную сыворотку Troponin I Control, NT-proBNP Control и D-Dimer (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Убедитесь в том, что подготовка и использование контрольной сыворотки соответствуют инструкциям по использованию. --- стр. 36 --- 1. Перед проведением теста извлеките неоткрытую упаковку с тест- панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 °С). 2. Откройте упаковку и извлеките тест-панель для тестирования. 3. Положите тест-панель на ровную горизонтальную поверхность. 4. На анализаторе Samsung LABGEO нажмите кнопку Новый анализ. 5. Анализатор выполнит общую проверку прибора. 6. Введите код контрольной сывортоки (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. 7. Перед взятием образца перемешайте контрольную сыворотку, несколько раз перевернув флакон. 8. Измерение контрольной сыворотки с помощью тест-панели Troponin I/NT- proBNP/D-Dimer • Используя пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 мкл образца), медленно втяните в наконечник дозатора хорошо перемешанный образец контрольной сыворотки. • Расположив заостренный наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. • Медленно введите контрольную сыворотку, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. • Вводите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. • Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO • Когда откроется лоток, вставьте заполненную тест-панель в лоток и нажмите кнопку Запуск. • Через 20 минут на экране анализатора Samsung L A B G E O отобразятся результаты. • Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. 10 --- стр. 37 --- • По завершении тестирования сравните полученный результат со значением, указанным в инструкции контрольной сыворотки, пригодной для измерений с помощью тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer. • Извлеките и соответствующим образом утилизируйте её. Если результат измерения контрольной сыворотки вышел за пределы допустимого диапазона, обратитесь к разделу “Контроль качества” ниже. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. АНАЛИЗ ОБРАЗЦОВ КРОВИ ПАЦИЕНТОВ С ПОМОЩЬЮ АНАЛИЗАТОРА SAMSUNG LABGEO 1. Перед проведением теста извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 °С). 2. Откройте упаковку и извлеките тест-ланель. 3. Положите тест-панель на ровную горизонтальную поверхность. 4. На анализаторе Samsung LABGEOнажмите кнопку Новый анализ. 5. Анализатор выполнит общую проверку прибора. 6. Введите код пациента (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. 7. Перед выполнением анализа перемешайте образец крови пациента, несколько раз перевернув пробирку с кровью. 8. Анализ образцов крови пациентов с помощью тест-панелей Troponin I/NT- proBNP/D-Dimer • Используя пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 мкл образца), медленно втяните в наконечник дозатора хорошо леремешанный образец, взятый у пациента. • Расположив заостренный наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. • Медленно введите образец крови пациента во входное отверстие, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. • Вводите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. • Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO 11 --- стр. 38 --- • Когда откроется лоток, вставьте заполненную тест-панель в лоток и нажмите кнопку Запуск. • Через 20 минут на экране анализатора Samsung LABGEO отобразятся результаты. • Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. • Извлеките тест-панель для тестирования и соответствующим образом утилизируйте его. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ - ТРОПОНИН I Диапазон концентрации тропонина I, определяемый анализатором Samsung LABGEO составляет от 0,05 до 30,0 нг/мл. Результаты выше или ниже этого диапазона будут отображаться как “<0,05 нг/мл” или "> 30,0 нг/мл" соответственно. • Рекомендуемые пороговые значения для принятия решения • Предел для референтной популяции (99-й пооиентиль^ 0.10 нг/мл Интерпретация результатов - NT-proBNP Диапазон концентрации NT-proBNP, определяемый анализатором Samsung LABGEO , составляет от 30 до 5 000 пг/мл. Результаты выше или ниже этого диапазона будут отображаться как “<30 пг/мл" или “> 5000 пг/мл” соответственно. • Рекомендуемые пороговые значения для принятия решения • Пациенты в возрасте до 75 лет: 125 пг/мл • Пациенты в возрасте 75 лет и старше: 450 пг/мл • Значения концентрации NT-proBNP, которые ниже или равны пороговым значениям, считаются нормальными значениями, характерными для пациентов, не страдающих хронической сердечной недостаточностью. • Значения, превышающие рекомендуемые пороговые значения, считаются отклонениями от нормы и свидетельствуют о наличии хронической сердечной недостаточности. • Значения концентрации NT-proBNP, превышающие 5 000 пг/мл, считаются очень высокими и превышают верхний предел теста с использованием тест-панели Samusung LABGEO'®. Интерпретация результатов - D-Dimer Результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панели D-Dimer, отображаются в единицах эквивалетной концентрации фибриногена (нг/мл). Анализатор Samsung LABGEO IB10 выводит концентрацию D-димеров в диапазоне от 100 до 4000 нг/мл. Результаты выше или ниже этого диапазона будут отображаться как "<100 нг/мл” или “> 4000 нг/мл” соответственно. 12 --- стр. 39 --- Примечание: В других тестах на D-димер результаты могут отображаться в единицах измерения концентрации О-димера (D-DU). Общепринято, что 1 единица концентрации D- димера равна 2 единицам концентрации фибриногена. • Рекомендуемые пороговые значения для принятия решений: • Предел для референтной популяции (99- й проиентиль) с использованием литий-гепарина: 446,8 FEU нг/мл. Контроль качества СРЕДСТВА ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ Для получения правильных результатов лабораторного анализа рекомендуется использовать средства внешнего контроля качаства. Рекомендуется еще до использования новой партии тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer проверять качество этой партии с помощью средств внешнего контроля (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Такая проверка гарантирует получение правильных результатов. Периодичность выполнения контроля качества определяется стандартами проведения конроля качества в конкретной лаборатории. После подтверждения прогнозируемых результатов тест-панельи для тестирования готовы для анализа образцов крови пациентов.Контрольные сыворотки также следует использовать всякий раз, когда результаты тестирования вызывают сомнение. Если контроль качества не дал ожидаемых результатов, не используйте тест-панельи данного лота и обратитесь к своему дистрибьютору для получения технической поддержки. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ Каждый ИХ тест тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer включает контрольную полоску. Анализатор Samsung LABGEO'®^° автоматически определяет наличие этой полоски, таким образом подтверждая, что тест показывает правильный результат. Если контрольная полоска отсутствует или не распознается анализатором, то результат анализа будет считаться неприемлемым, и тест необходимо будет повторить. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D- Dimer, должны использоваться совместно с другими лабораторными и клиническими данными. Общепринятое Руководство по надлежащей клинической практике рекомендует для целей диагностики инфаркта миокарда производить забор образцов для последовательного тестирования в период от О до > 12 часов.^®"’^ Другие материалы и/или факторы, не указанные в данном документе, такие как технические ошибки или погрешности метода измерения, могут возникать в ходе тестирования и влиять на точность результатов. 13 --- стр. 40 --- Samsung Electronics Co., Ltd. предлагает продукты для использования по назначению. Сведения о назначении каждого конкретного продукта см. в документации, прилагаемой к соответствуюсцему продукту. Заявленные свойства продуктов могут меняться. Явные и подразумеваемые гарантии Samsung Electronics Со., Ltd. (в том числе подразумеваемые гарантии коммерческой ценности или пригодности для использования в определенных целях) зависят от соблюдения опубликованных указаний Samsung Electronics Со., Ltd. в отношении использования продуктов Samsung Electronics Со., Ltd. Ни при каких обстоятельствах компания Samsung Electronics Со., Ltd. не будет нести ответственность за любые косвенные или побочные убытки. Для получения технической поддержки обращайтесь к дистрибьютору в вашем регионе. Тест-панели Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer изготовлены по лицензии от Roche Diagnostics GmbH. Аналитические характеристики ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ Тест-панели Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer позволяют измерять концентрации тропонина I и NT-proBNP в следующих диапазонах; • 0,05 нг/мл - 30 нг/мл - сердечный тропонин I • 30 пг/мл - 5000 пг/мл - NT-proBNP • 100 нг/мл - 4000 нг/мл - D-димер (FEU) Диапазон линейности Линейность измерения концентрации лежит в диапазоне; • 0,1 нг/мл - 30 нг/мл - сТп1 • 50 пг/мл - 5000 пг/мл - NT-proBNP • 100 нг/мл - 4000 нг/мл - D-димер (FEU) при этом отклонение в данном диапазоне не превышает 10%. АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ Предел обнаружения (LoD) для какого анализируемого материала определен в соответствии с директивой ЕР17-А Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).^® Удельный вес ложноположительных (а) и ложноотрицательных ошибок (Р) - менее 5%. Пределы обнаружения (LoD) теста, выполняемого с использованием тест-панелей Troponin I/ NT- proBNP, для ка>едого анализируемого компонента указаны ниже. • 0,05 нг/мл - сердечный тропонин I • 30 пг/мл - NT-proBNP • 100 нг/мл - D-димер (FEU) 14 т --- стр. 41 --- Предел количественного обнаружения (LoQ) - это самая низкая концентрация, которую можно измерить и вослроизвести, причем общий коэффициент вариаций составляет максимум 15%. • 0,1 нг/мл - сердечный тропонин I • 50 пг/мл - NT-proBNP • 100 нг/мл - D-димер (FEU) Перекрестные реакции и вещества, мешающие анализу МЕДИКАМЕНТЫ Согласно исследованиям, перечисленные ниже медикаменты, могут влиять на содержание тропонина I и NT-proBNP и имеют потенциальное влияние на результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панели Troponin 1/ЫТ-ргоВМРЮ-01тег (таблица 1). В список этих медикаментов входят как лекарства, часто выписываемые врачом и имеющиеся в свободной продаже, так и лекарства, назначаемые пациентам с сердечными заболеваниями. Эти медикаменты исследовались в концентрациях, рекомендованных директивой ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных стандартов “Тестирование интерференции в клинической химии”,^° или в концентрации, по крайней мере в три раза превышающей максимальную лечебную дозу. Результаты показали, что медикаменты, перечисленные в таблице ниже, не оказали никакого особого влияния на результаты измерений тропонина I или NT-proBNP, выполняемых с помощью тест-панелей Troponin I/ NT-proBN P/D-Dimer. Таблица 1 Медикамент Ацетаминофен Кофеин Метилдофа Ацетилсалициловая кислота (аспирин) Каптоприл Нифедипин Аллозим Дигоксин Дифенин Ампициллин Дофамин Теофиллин Аскорбиновая кислота (витамин С) Эритромицин Верапамил Атенолол Фуросемид ПРОТЕИНЫ, ПЕПТИДЫ И ЭНДО ГЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА Перечисленные ниже протеины, пептиды и эндогенные вещества были протестированы на перекрестную реактивность и потенциальное влияние на результаты анализа, выполняемого с использованием тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer. При тестировании использовались максимальные концентрации интерферентов (таблицы 2А и 2В). Ни одно из веществ ни продемонстрировало перекрестную реактивность или потенциальное влияние на результаты анализов, выполняемых с использованием метода, указанного в директиве CLSI ЕР7-А2. 15 --- стр. 56 --- Реагенты Тест-панель Troponin l/NT-proBNP содержит все реагенты, необходимые для измерения уровня содержания сТп1 и NT-proBNP. Для определения уровня сТп1 используются следующие реагенты: конъюгированные моноклональные антитела к сТп1, биотинилированные поликлональные антитела к сТп1 и стрептавидин, иммобилизированный в зоне обнаружения ИХ теста. Для определения NT- proBNP используются следующие реагенты; конъюгированные поликлональные антитела к NT- proBNP, биотинилированные моноклональные антитела к NT-proBNP и стрептавидин, иммобилизированный в зоне обнаружения ИХ теста. СОСТАВ КОМПЛЕКТА В каждой упаковке содержатся следующие компоненты: • 10 тест-панелей Troponin l/NT-proBNP. Каждая тест-панель помещена в отдельную герметичную упаковку из фольги с поглотителем влаги. • 1 буклет с инструкциями по применению Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется 1. Анализатор Samsung LABGEO - модель BCA-IB10 2. Имеющаяся в продаже контрольная сыворотка Troponin I Control и NT-proBNP Control для внешнего контроля качества. Обратитесь к своему дистрибьютору, чтобы получить сведения о рекомендуемых материалах для внешнего контроля качества или информацию о технической поддержке. 3. Пипеточный дозатор фиксированного или переменного объема, обеспечивающий дозирование 500 мкл цельной крови или плазмы. 4. Одноразовые наконечники для пипеточного дозатора. Меры предосторожности, утилизация и транспортировка . Только для диагностики in vitro. . Тщательно выполняйте инструкции по использованию. • Работайте с образцами в одноразовых перчатках. . Образцы и использованные панели следует утилизировать как биологически опасные материалы в соответствии с местными нормами.Во избежание нанесения вреда окружающей среде и здоровью людей при неконтролируемой утилизации, утилизируйте изделие отдельно от прочих отходов. Использованные тест-панели должны утилизироваться как медицинские отходы . класса Б. Неиспользованные тест-панели могут быть утилизированы как бытовые отходы. • После работы с образцами тщательно мойте руки. • Результаты, полученные в ходе анализа, выполняемого с использованием тест-панелей • Troponin l/NT-proBNP, не позволяют поставить точный диагноз, поэтому их должен интерпретировать врач совместно с результатами других тестов в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями и клинической картиной пациента. • До использования тест-панели храните в герметично закрытой упаковке. • Не используйте тест-панель, если упаковка повреждена или нарушена ее герметичность. . Не используйте тест-панели после даты истечения срока, напечатанной на упаковке. . Перед использованием тест-панели не менее чем на 15 минут поместите её в неоткрытой упаковке в помещение с ) комнатной температурой (от 19 до 25 “С). --- стр. 57 --- • При работе с тест-панелью соблюдайте чистоту. Старайтесь не наносить грязь, которая может находиться на подушечках пальцев, или другие инородные загрязнения. Не загрязняйте входное отверстие для взятия образца. • Старайтесь не уронить и не повредить тест-панель. • Тест-панель следует вставлять в лоток анализатора Samsung L A B G E O этикеткой вверх сразу после ввода исследуемого образца в тест-панель. • Не переворачивайте тест-панель. , Этот тест дает количественные результаты, поэтому не следует интерпретировать их визуально. • Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая темлературный режим хранения тест-панелей. Хранение и стабильность работы, гарантия изготовителя • Тест-панели Troponin l/NT-proBNP рекомендуется хранить при температуре от 2 до 8 °С до даты, указанной на упаковке. . Тест-панели Troponin l/NT-proBNP при хранении в герметично закрытой упаковке при температуре от 18 до 30 °С можно использовать в течение 30 дней, если дата, указанная на упаковке, не истекла. Гарантия распространяется на все характеристики, указанные на этикетке или в инструкции по применению тест-панели в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспортировки. Для получения информации о гарантии обратитесь к продавцу. Забор и подготовка образцов • Анализ с использованием тест-панелей Troponin l/NT-proBNP должен проводиться с использованием цельной крови или плазмы, стабилизированной гепарином лития. . Поскольку кардиальные белки характеризуются нестабильностью, рекомендуется выполнить анализ образцов как можно скорее. • Анализ цельной крови необходимо выполнить в течение 48 часов с момента забора. . Транспортировка и хранение цельной крови и плазмы должны осуществляться при температуре окружающей среды в течение 48 часов с момента забора. . При необходимости более длительного хранения плазму следует хранить в замороженном состоянии при температуре -20 °С или ниже. • Перед анализом образцы должны быть доведены до комнатной температуры (от 19 до 25 °С). • При последовательном анализе нескольких образцов, взятых у одного пациента в течение 0-12 часов, следует использовать образцы одного типа (цельная кровь или плазма). ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА НА АНАЛИЗАТОРЕ SAMSUNG LABGEO Обратитесь к руководству пользователя анализатора Samsung LABGEO Инструкции по установке, запуску и выполнению анализов с помощью анализатора см. в Руководстве пользователя анализатора Samsung LABGEO Оператор должен ознакомиться с руководством пользователя до использования устройства, это обеспечит правильную работу и надлежащий контроль качества. --- стр. 58 --- ir ПРОВЕРКА АНАЛИЗАТОРА И КАЛИБРОВКА ТЕСТ-ПАНЕЛИ При ка>кдом включении анализатора Samsung LABGEO автоматически выполняется самопроверка. Код QR, который имеется на ка>кдой тест-панели , содержит информацию по калибровке тест-панели, которую анализатор автоматически считывает при запуске теста. ВЫПОЛНЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА С ПОМОЩЬЮ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ Производитель рекомендует использовать имеющуюся в продаже контрольную сыворотку Troponin I Control и NT-proBNP Control (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Убедитесь в том, что подготовка и использование контрольной сыворотки соответствуют инструкциям по использованию. 1. Перед проведением теста извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 °С). 2. Откройте упаковку и извлеките тест-панель для тестирования. 3. Положите тест-панель на ровную горизонтальную поверхность. 4. На анализаторе Samsung LABGEO нажмите кнопку Новый анализ. 5. Анализатор выполнит общую проверку прибора. 6. Введите код контрольной сывортоки (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. 7. Перед взятием образца перемешайте контрольную сыворотку, несколько раз перевернув флакон. 8. Измерение контрольной сыворотки с помощью тест-панели Troponin l/NT-proBNP • Используя пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 мкл образца), медленно втяните в наконечник дозатора хорошо перемешанный образец контрольной сыворотки. • Расположив заостренный наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. • Медленно введите контрольную сыворотку, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. • Вводите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. • Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO • Когда откроется лоток, вставьте заполненную тест-панель в лоток и нажмите кнопку Запуск. • Через 20 минут на экране анализатора Samsung LABGEO отобразятся результаты. • Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. • По завершении тестирования сравните полученный результат со значением, указанным в инструкции контрольной сыворотки, пригодной для измерений с помощью тест-панелей Troponin l/NT-proBNP. Q • Извлеките и соответствующим образом утилизируйте её. --- стр. 59 --- • Если результат измерения контрольной сыворотки вышел за пределы допустимого диапазона, обратитесь к разделу "Контроль качества” ниже. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. АНАЛИЗ ОБРАЗЦОВ КРОВИ ПАЦИЕНТОВ С ПОМОЩЬЮ АНАЛИЗАТОРА SAMSUNG LABGEO 1. Перед проведением теста извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 °С). 2. Откройте упаковку и извлеките тест-панель. 3. Положите тест-панель на ровную горизонтальную поверхность. 4. На анализаторе Samsung LABGEO нажмите кнопку Новый анализ. 5. Анализатор выполнит общую проверку прибора. 6. Введите кед пациента (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. 7. Перед выполнением анализа перемешайте образец крови пациента, несколько раз перевернув пробирку с кровью. 8. Анализ образцов крови пациентов с помощью тест-панелей Troponin l/NT-proBNP • Используя пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 мкл образца), медленно втяните в наконечник дозатора хорошо перемешанный образец, взятый у пациента. • Расположив заостренный наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. • Медленно введите образец крови пациента во входное отверстие, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. • Введите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. • Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO • Когда откроется лоток, вставьте заполненную тест-панель в лоток и нажмите кнопку Запуск. • Через 20 минут на экране анализатора Samsung LABGEO отобразятся результаты. • Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. • Извлеките тест-панель для тестирования и соответствующим образом утилизируйте его. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. --- стр. 60 --- ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ - ТРОПОНИН I Диапазон концентрации тропонина I, определяемый анализатором Samsung LABGEO составляет от 0,05 до 30,0 нг/мл. Результаты выше или ниже этого диапазона будут отображаться как “<0,05 нг/мл” или “> 30,0 нг/мл" соответственно. • Рекомендуемые пороговые значения для принятия решения • Предел для референтной популяции (99-й пооиентиль): 0.10 нг/мл Интерпретация результатов - NT-proBNP Диапазон концентрации NT-proBNP, определяемый анализатором Samsung LABGEO, составляет от 30 до 5 000 пг/мл. Результаты выше или ниже этого диапазона будут отображаться как “<30 пг/мл” или “> 5000 пг/мл” соответственно. • Рекомендуемые пороговые значения для принятия решения • Пациенты в возрасте до 75 лет: 125 пг/мл • Пациенты в возрасте 75 лет и старше: 450 пг/мл • Значения концентрации NT-proBNP, которые ниже или равны пороговым значениям, считаются нормальными значениями, характерными для пациентов, не страдающих хронической сердечной недостаточностью. • Значения, превышающие рекомендуемые пороговые значения, считаются отклонениями от нормы и свидетельствуют о наличии хронической сердечной недостаточности. • Значения концентрации NT-proBNP, превышающие 5 000 пг/мл, считаются очень высокими и превышают верхний предел теста с использованием тест-панели Samusung LABGEO'®. Контроль качества СРЕДСТВА ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ Для получения правильных результатов лабораторного анализа рекомендуется использовать средства внешнего контроля качаства. Рекомендуется еще до использования новой партии тест-панелей Troponin I/ NT-proBNP проверять качество этой партии с помощью средств внешнего контроля (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Такая проверка гарантирует получение правильных результатов. Периодичность выполнения контроля качества определяется стандартами проведения конроля качества в конкретной лаборатории. После подтверждения прогнозируемых результатов тест-панельи для тестирования готовы для анализа образцов крови пациентов.Контрольные сыворотки также следует использовать всякий раз, когда результаты тестирования вызывают сомнение. Если контроль качества не дал ожидаемых результатов, не используйте тест-панель данного лота и обратитесь к своему дистрибьютору для получения технической поддержки. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ Каждый ИХ тест тест-панелей Troponin l/NT-proBNP включает контрольную полоску. Анализатор Samsung LABGEO автоматически определяет наличие этой полоски, таким образом подтверждая, что тест показывает правильный результат. Если контрольная полоска отсутствует или не распознается анализатором, то результат анализа будет считаться неприемлемым, и тест необходимо будет повторить. 10 --- стр. 61 --- ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панелей Troponin l/NT-proBNP, должны использоваться совместно с другими лабораторными и клиническими данными. Общепринятое Руководство по надлежащей клинической практике рекомендует для целей диагностики инфаркта миокарда производить забор образцов для последовательного тестирования в период от О до > 12 часов.'* Другие материалы и/или факторы, не указанные в данном документе, такие как технические ошибки или погрешности метода измерения, могут возникать в ходе тестирования и влиять на точность результатов. Samsung Electronics Со., Ltd. предлагает продукты для использования по назначению. Сведения о назначении каждого конкретного продукта см. в документации, прилагаемой к соответствующему продукту. Заявленные свойства продуктов могут меняться. Явные и подразумеваемые гарантии Samsung Electronics Со., Ltd. (в том числе подразумеваемые гарантии коммерческой ценности или пригодности для использования в определенных целях) зависят от соблюдения опубликованных указаний Samsung Electronics Со., Ltd. в отношении использования продуктов Samsung Electronics Со., Ltd. Ни при каких обстоятельствах компания Samsung Electronics Со., Ltd. не будет нести ответственность за любые косвенные или побочные убытки. Для получения технической поддержки обращайтесь к дистрибьютору в вашем регионе. Тест-панели Troponin l/NT-proBNP изготовлены по лицензии от Roche Diagnostics GmbH. Аналитические характеристики ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ Тест-панели Troponin l/NT-proBNP позволяют измерять концентрации тропонина I и NT-proBNP в следующих диапазонах; • 0,05 нг/мл - 30 нг/мл - сердечный тропонин I • 30 пг/мл - 5000 пг/мл - NT-proBNP Диапазон линейности Линейность измерения концентрации лежит в диапазоне: • 0,1 нг/мл - 30 нг/мл - сТп1 • 50 пг/мл - 5000 пг/мл - NT-proBNP при этом отклонение в данном диапазоне не превышает 10%. АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ Предел обнаружения (LoD) для каждого анализируемого материала определен в соответствии с директивой ЕР17-А Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).“ Удельный вес ложноположительных (а) и ложноотрицательных ошибок (Р) - менее 5%. Пределы обнаружения (LoD) теста, выполняемого с использованием тест-панелей Troponin I/ NT- proBNP, для каждого анализируемого компонента указаны ниже. • 0,05 нг/мл - сердечный тропонин I • 30 пг/мл - NT-proBNP Предел количественного обнаружения (LoQ) - это самая низкая концентрация, которую можно измерить и воспроизвести, причем общий коэффициент вариаций составляет максимум 15%. • 0,1 нг/мл - сердечный тропонин I • 50 пг/мл - NT-proBNP 11 --- стр. 62 --- Перекрестные реакции и вещества, мешающие анализу МЕДИКАМЕНТЫ Согласно исследованиям, перечисленные ниже медикаменты, могут влиять на содержание тропонина I и NT-proBNP и имеют потенциальное влияние на результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панели Troponin l/NT-proBNP (таблица 1). В список этих медикаментов входят как лекарства, часто выписываемые врачом и имеющиеся в свободной продаже, так и лекарства, назначаемые пациентам с сердечными заболеваниями. Эти медикаменты исследовались в концентрациях, рекомендованных директивой ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных стандартов “Тестирование интерференции в клинической химии”,^' или в концентрации, по крайней мере в три раза превышающей максимальную лечебную дозу. Результаты показали, что медикаменты, перечисленные в таблице ниже, не оказали никакого особого влияния на результаты измерений тропонина I или NT-proBNP, выполняемых с помощью тест-панелей Troponin l/NT-proBNP. Медикамент Ацетаминофен Кофеин Метилдофа Ацетилсалициловая кислота (аспирин) Каптоприл Нифедипин Аллозим Дигоксин Дифенин Ампициллин Дофамин Теофиллин Аскорбиновая кислота (витамин С) Эритромицин Верапамил Атенолол Фуросемид ПРОТЕИНЫ, ПЕПТИДЫ И ЭНДОГЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА Перечисленные ниже протеины, пептиды и эндогенные вещества были протестированы на перекрестную реактивность и потенциальное влияние на результаты анализа, выполняемого с использованием тест-панелей Troponin l/NT-proBNP. При тестировании использовались максимальные концентрации интерферентов (таблицы 2А и 2В). Ни одно из веществ ни продемонстрировало перекрестную реактивность или потенциальное влияние на результаты анализов, выполняемых с использованием метода, указанного в директиве CLSI ЕР7-А2. Таблица 2А: Тест-панель Troponin l/NT-proBNP, потенциальное влияние/перекрестная Вещество Максимальная концентрация Протеины и пептиды Сердечный тропонин Т 1000 нг/мл Сердечный тропонин С 1000 нг/мл Скелетный тропонин I 250 нг/мл 12 --- стр. 76 --- I АНАЛИЗ ОБРАЗЦОВ КРОВИ ПАЦИЕНТОВ С ПОМОЩЬЮ АНАЛИЗАТОРА SAMSUNG LABGEO 1. Перед проведением анализа извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 “С). 2. Откройте упаковку и извлеките тест-панель. 3. Положите тест-панель на ровную горизонтальную поверхность. 4. На анализаторе Samsung LABGEOнажмите кнопку Новый анализ. 5. Анализатор выполнит общую проверку системы. 6. Введите код пациента (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. 7. Перед тестированием перемешайте образец крови пациента, несколько раз перевернув пробирку с кровью. 8. Анализ образцов крови пациентов с помощью тест-панелей Troponin I • Используя пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 мкл образца), медленно втяните в наконечник дозатора хорошо перемешанный образец, взятый у пациента. • Расположив заостренный наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. • Медленно введите образец крови пациента во входное отверстие, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. • Вводите образец до первого ограничителя дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. • Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO • Когда откроется лоток, вставьте заполненный тест-панель в лоток и нажмите кнопку Запуск. • Через 20 минут на экране анализатора Samsung LABGEO отобразятся результаты. • Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий режим был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. • Извлеките тест-панель для тестирования и соответствующим образом утилизируйте его. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. --- стр. 77 --- Контроль качества СРЕДСТВА ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ Для получения правильных результатов лабораторного анализа рекомендуется использовать средства внешнего контроля качаства. Рекомендуется еще до использования новой партии тест- панелей Troponin I проверять качество этой партии с помощью средств внешнего контроля (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Такая проверка гарантирует получение правильных результатов. Периодичность выполнения контроля качества определяется стандартами проведения конроля качества в конкретной лаборатории. После подтверждения прогнозируемых результатов тест-панели для тестирования готовы для анализа образцов крови пациентов.Контрольные сыворотки также следует использовать всякий раз, когда результаты тестирования вызывают сомнение. Если контроль качества не дал ожидаемых результатов, не используйте тест-панели данного лота и обратитесь к своему дистрибьютору для получения технической поддержки. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ их тест тест-панели Troponin I Test включает контрольную полоску. Анализатор Samsung LABGEO автоматически определяет наличие этой полоски, таким образом подтверждая, что тест показывает правильный результат. Если контрольная полоска отсутствует или не распознается анализатором, то результат анализа будет считаться неприемлемым, и тест необходимо будет повторить. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты теста, выполняемого с использованием тест-панели Troponin I, должны использоваться совместно с другими лабораторными и клиническими данными. Общепринятое Руководство по надлежащей клинической практике рекомендует производить забор образцов для последовательного тестирования в период от О до > 12 часов.^®"" Другие материалы и/или факторы, не указанные в данном документе, такие как технические ошибки или погрешности метода измерения, могут возникать в ходе тестирования и влиять на точность результатов. Samsung Electronics Со., Ltd. предлагает продукты для использования по назначению. Сведения о назначении каждого конкретного продукта см. в документации, прилагаемой к соответствующему продукту. Заявленные свойства продуктов могут меняться. Явные и подразумеваемые гарантии Samsung Electronics Со., Ltd. (в том числе подразумеваемые гарантии коммерческой ценности или пригодности для использования в определенных целях) зависят от соблюдения опубликованных указаний Samsung Electronics Со., Ltd. в отношении использования продуктов Samsung Electronics Со., Ltd. Ни при каких обстоятельствах компания Samsung Electronics Со., Ltd. не будет нести ответственность за любые косвенные или побочные убытки. ГАРАНТИЯ Гарантия распространяется на все характеристики, указанные на этикетке или в инструкции по применению тест- панели в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспортировки. Для получения информации о гарантии обратитесь к продавцу. 10 --- стр. 78 --- Аналитические характеристики ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ Тест-панель Troponin I может измерять концентрацию тропонина I диапазоне; от 0,05 до 30 нг/мл. Диапазонлинейн сти Линейность измерения концентрации лежит в диапазоне 0,1 нг/мл - 30 нг/мл, при этом отклонение в данном диапазоне не превышает 10%. АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ Предел обнаружения (LoD) для тест-панели Troponin I, составляющий 0,05 нг/мл, определен в соответствии с директивой ЕР17-А Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI, ранее NCCLS).^^ Удельный вес ложноположительных (а) и ложноотрицательных ошибок (Р) - менее 5% (предел измерения параметров контрольного образца = 0,02 нг/мл). Предел количественного обнаружения (LoQ) - это самая низкая концентрация сТп1, которую можно измерить и воспроизвести, причем общий коэффициент вариаций составляет не более 15%. LoQ равен 0,1 нг/мл. ИНТЕРФЕРЕНТНЫЕ ВЕЩЕСТВА И МЕДИКАМЕНТЫ Согласно исследованиям, перечисленные ниже медикаменты имеют потенциальное влияние на результаты теста, выполняемого с использованием тест-панелей Troponin I (Таблица 1). В список этих медикаментов входят как лекарства, часто выписываемые врачом и имеющиеся в свободной продаже, так и лекарства, назначаемые пациентам с сердечными заболеваниями. Эти медикаменты исследовались в концентрациях, рекомендованных директивой ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных стандартов “Тестирование интерференции в клинической химии",^^ или в концентрации, по крайней мере в три раза превышающей максимальную лечебную дозу. Результаты показали, что медикаменты, перечисленные в таблице ниже, не оказали никакого особого влияния на тест, выполняемый с использованием тест-панели Troponin I. Таблица 1 Медикамент Медикамент Медикамент Ацетаминофен Каптоприл Нифедипин Ацетилсалициловая кислота (аспирин) Дигоксин Дифенин Ампициллин Дофамин Теофиллин Аскорбиновая кислота (витамин С) Эритромицин Верапамил Атенолол Фуросемид Кофеин Метилдофа 11 --- стр. 79 --- ПРОТЕИНЫ, ПЕПТИДЫ И ЭНДОГЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА Перечисленные ниже протеины, пептиды и эндогенные вещества были протестированы на перекрестную реактивность и потенциальное влияние на результаты анализа, выполняемого с использованием тест-панели Troponin I. При тестировании использовались максимальные концентрации перечисленных веществ (Таблица 2). Ни одно из веществ ни продемонстрировало перекрестную реактивность или потенциальное влияние на результаты тестирования, выполняемого с использованием метода, указанного в директиве CLSI ЕР7-А2. Таблица 2 Вещество Максимальная концентрация Протеины и пептиды Сердечный тропонин Т 1000 нг/мл Сердечный тропонин С 1000 нг/мл Скелетный тропонин 1 250 нг/мл СКММ 781 нг/мл СКВВ 5000 нг/мл Эндогенные вещества Альбумин 2,5 г/д л Гемоглобин 0,1 г/дл Ревматоидный фактор (RF) 203 МЕ/мл Креатинин 2 мг/дл Билирубин 2,5 мг/дл Триглицериды 0,5 г/дл Мочевина 18 мг/дл Холестерин 280 мг/дл ЭФФЕКТ ВЫСОКОЙ ДОЗЫ При использовании в ходе тестирования высоких концентраций (до 500 нг/мл для сТп1, 200 нг/мл для СК-МВ и 4000 нг/мл для миоглобина) эффект высокой дозы не наблюдался. ПОГРЕШНОСТИ Погрешности результатов анализов с использованием тест-панелей Troponin I определены с помощью образцов, в которых в обычную плазму крови человека были добавлены сТп1, СК-МВ миоглобин в разных концентрациях (таблица 3). Воспроизводимость в течение одного дня и общия воспроизводимость определялись методом измерения по два раза в день - по 4 измерения в одной серии для каждого уровня концентрации, в течение 15 дней. 12 --- стр. 88 --- ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА АНАЛИЗАТОР ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКИЙ SAMSUNG LABGEO IB10 т Обратитесь к руководству пользователя анализатора Samsung LABGEO Инструкции по установке, запуску и выполнению анализов с помощью анализатора см. в Руководстве пользователя анализатора Samsung LABGEO Оператор должен ознакомиться с руководством пользователя до использования анализатора, это обеспечит правильную работу и надлежащий контроль качества. Проверка анализатора и калибровка тест-панели При каждом включении анализатора Samsung LABGEO автоматически выполняется самопроверка. Код QR, который имеется на каждой тест-панели, содержит информацию по калибровке тест-панели, которую анализатор автоматически считывает при запуске теста. ВЫПОЛНЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА С П0М01ЦЬЮ СРЕДСТВ ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ Производитель рекомендует использовать имеющуюся в продаже контрольную сыворотку D-Dimer Control (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Убедитесь в том, что подготовка и использование контрольной сыворотки D-Dimer Control соответствуют инструкциям ло использованию. 1. Перед проведением теста извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой от 19 до 25 °С. Откройте упаковку и извлеките тест-панель. Положите тест-панель на ровную горизонтальную поверхность. На анализаторе Samsung LABGEO нажмите кнопку Новый анализ. Анализатор выполнит общую проверку прибора. Введите код средства внешнего контроля (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. Перед взятием образца перемешайте контрольную сыворотку, несколько раз перевернув флакон. Измерение контрольной сыворотки с помощью тест-панели D-Dimer Используя точный пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 микролитров образца), медленно втяните в наконечник хорошо перемешанную контрольную сывороку. Расположив наконечник липеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. Медленно введите контрольную сыворотку во входное отверстие, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. Вводите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO Когда откроется лоток, вставьте заполненную тест-панель для тестирования в лоток и нажмите кнопку Запуск. 2. 3. 4. 5. 6. 8. --- стр. 89 --- • Через 20 минут на экране анализатора Samsung LABGEO отобразятся результаты. • Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. • По завершении анализа сравните результат со значением, указанным в инструкции по использованию контрольной сывортки. , Извлеките тест-панель и соответствующим образом утилизируйте её. • Если результат внешнего контроля вышел за пределы допустимого диапазона, обратитесь к разделу “Контроль качества”. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. Анализ образцов крови пациентов с помощью анализатора иммунохроматографического Samsung LABGEO 1. Перед проведением анализа извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 °С). Откройте упаковку и извлеките тест-панель. Положите на ровную горизонтальную поверхность. На анализаторе Samsung LABGEO нажмите кнопку Новый анализ. Анализатор выполнит общую проверку прибора. Введите код пациента (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. Перед выполненем анализа перемешайте образец крови пациента, несколько раз перевернув пробирку с кровью. Тестирование образцов крови пациентов с помощью тест-панели D-Dimer Используя пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 мкл образца), медленно втяните в наконечник дозатора хорошо перемешанный образец, взятый у пациента. Расположив заостренный наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. Медленно введите образец крови пациента во входное отверстие, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. Вводите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO Когда откроется лоток, вставьте заполненную тест-панель для тестирования в лоток и нажмите кнопку Запуск. Через 20 минут на экране анализатора Samsung LABGEO отобразятся результаты. Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. Извлеките тест-панель и соответствующим образом утилизируйте её. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. --- стр. 90 --- Интерпретация результатов Результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панели D-Dimer, отображаются в единицах эквивалетной концентрации фибриногена (нг/мл). Анализатор Samsung LABGEO выводит концентрацию D-димеров в диапазоне от 100 до 4000 нг/мл. Результаты выше или ниже этого диапазона будут отображаться как “<100 нг/мл” или “> 4000 нг/мл” соответственно. Примечание: В других тестах на D-димер результаты могут отображаться в единицах измерения концентрации D-димера (D-DU). Общепринято, что 1 единица концентрации D-димера равна 2 единицам концентрации фибриногена. Контроль качества Средства внешнего контроля Для получения правильных результатов лабораторного анализа рекомендуется использовать контрольную сыворотку. Рекомендуется еще до использования новой партии тест-панелей D- Dimer проверять качество этой партии с помощью контрольной сыворотки (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Такая проверка гарантирует получение правильных результатов. Периодичность таких проверок на качество определяется в соответствии со стандартами проведения таких проверок в конкретной лаборатории.После подтверждения допустимых результатов тест-панели готовы для проведения анализов образцов крови пациентов. Контрольную сыворотку следует также использовать всякий раз, когда результаты анализов вызывают подозрение. Измерение контрольной сыворотки не показывают ожидаемых результатов, не используйте тест-панели данной партии D-Dimer и обратитесь к местному дистрибьютору за технической поддержкой. Внутренний контроль ИХ тест тест-панели D-Dimer включает контрольную полоску. Анализатор Samsung LABGEO автоматически определяет наличие этой полоски, таким образом подтверждая, что тест показывает правильный результат. Если контрольная полоска отсутствует или не распознается анализатором, то результат анализа будет считаться неприемлемым, и тест необходимо будет повторить. Ограничения Результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панели D-Dimer, должны использоваться совместно с другими лабораторными и клиническими данными. При обследовании пациента на содержание в крови D-димеров не рекомендуется выполнять анализы образцов крови, взятые с разными антикоагулянтами: с гепарином лития и цитратом натрия, поскольку при использовании жидкого цитрата натрия следует учитывать коэффициент разбавления. Другие материалы и/или факторы, не указанные в данном документе, такие как технические ошибки или погрешности метода измерения, могут возникать в ходе выполнения анализов и влиять на точность результатов. Samsung Electronics Со., Ltd. предлагает продукты для использования по назначению. Сведения о назначении каждого конкретного продукта см. в документации, прилагаемой к соответствующему продукту. Заявленные свойства продуктов могут меняться. Явные и подразумеваемые гарантии Samsung Electronics Со., Ltd. (в том числе подразумеваемые гарантии коммерческой ценности или пригодности для использования в определенных целях) зависят от соблюдения опубликованных указаний Samsung Electronics Со., Ltd. в отношении использования продуктов Samsung Electronics Со., Ltd. Ни при каких обстоятельствах компания Samsung Electronics Со., Ltd. не будет нести ответственность за любые косвенные или побочные убытки. Для получения технической поддержки обращайтесь к местному дистрибьютору. 8 --- стр. 91 --- Аналитические характеристики Диапазон измерений Тест-панель D-Dimer позволяет измерять концентрацию D-димеров в диапазоне от 100 до 4000 в единицах эквивалентной концентрации фибриногена (нг/мл). Диапазон линейности Линейность измерения концентрации лежит в диапазоне от 100 до 4000 в единицах эквивалентной концентрации фибриногена (нг/мл), при этом отклонение в данном диапазоне не превышает 10%. Аналитическая чувствительность Предел обнаружения (LoD) для тест-панели D-Dimer, составляющий 100 (нг/мл), определен в соответствии с директивой ЕР17-А Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI, ранее NCCLS).® Удельный вес ложноположительных (а) и ложноотрицательных ошибок (3) - менее 5%. Предел количественного обнаружения (LoQ) - это самая низкая концентрация D-димера, которую можно измерить и воспроизвести, причем общий коэффициент вариаций составляет максимум 15%. Этот предел должен составлять 100 нг/мл, коэффициент вариаций 6,7%. Перекрестные реакции и вещества, мешающие анализу Медикаменты Согласно исследованиям, перечисленные ниже медикаменты имеют потенциальное влияние на результаты теста на D-димер, выполняемого с помощью тест-панелей D-Dimer (таблица 1). В список этих медикаментов входят как лекарства, часто выписываемые врачом и имеющиеся в свободной продаже, так и лекарства, назначаемые пациентам с сердечными заболеваниями. Эти медикаменты исследовались в концентрациях, рекомендованных директивой ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных стандартов "Тестирование интерференции в клинической химии",® или в концентрации, по крайней мере в три раза превышающей максимальную тераппевтическую дозу. Результаты показали, что медикаменты, перечисленные в таблице ниже, не оказали никакого особого влияния на анализ D- димеров с при использовании тест-панелей D-Dimer. Таблица 1.Медикамент Медикамент ~МёДикамент Ацетаминофен Кофеин Метилдофа Ацетилсалициловая кислота (аспирин) Каптоприл Нифедипин Аллозим Дигоксин Дифенин Ампициллин Дофамин Теофиллин Аскорбиновая кислота (витамин С) Эритромицин Верапамил Атенолол Фуросемид Протеины, пептиды и эндогенные вещества Перечисленные ниже протеины, пептиды и эндогенные вещества были протестированы на перекрестную реактивность и потенциальное влияние на результаты анализа, выполняемого с использованием тест-панели D-Dimer. При тестировании использовались максимальные концентрации перечисленных веществ (Таблица 2). Ни одно из веществ не продемонстрировало перекрестную реактивность или потенциальное влияние на результаты анализ. Исследования выполнялись с использованием метода, указанного в директиве CLSI ЕР7-А2. --- стр. 92 --- Таблица 2. Вещество Максимальная концентрация Протеины и пептиды Фибриноген 1000 нг/мл Фрагмент D 20 рд/мл Фрагмент Е 20 рд/мл Эндогенные вещества Альбумин 5 г/дл Гемоглобин 0,1 г/дл Ревматоидный фактор (RF) 220 МЕ/мл Креатинин 2 мг/дл Билирубин 2,5 мг/дл Триглицериды 0,5 г/дл Мочевина 18 мг/дл Холестерин 280 мг/дл Эффект высокой дозы При использовании в ходе тестирования высоких концентраций D-димера (до 40 000 фибриногеновых эквивалентных единиц (нг/мл)) эффект высокой дозы не наблюдался. ПОГРЕШНОСТИ Погрешности результатов анализов с использованием тест-панелей D-Dimer определялась с помощью образцов, в которых в обычную плазму крови человека был добавлен D-димер в двух разных концентрациях (таблица 3). Воспроизводимость в течение одного дня и общия воспроизводимость определялись методом измерения по два раза в день - по 4 измерения в одной серии для каждого уровня концентрации, в течение 15 дней. Общее количество измерений для каждого уровня концентрации составило 120. Показатели воспроизводимости в одной серии тестов и общей воспроизводимости были рассчитаны в соответствии с требованиями CLSI ЕР5-А2.’°. Коэффициент вариации не превышает 15%. Таблица 3. Образец Среднее значение (нг/мл) Воспроизводимость результатов в 1 серии тестов Общая воспроизводимость Станд. отклонение (нг/мл) Коэффициент вариации (%) Станд. отклонение (нг/мл) Коэффициент вариации (%) 1 452,6 30,1 6,7% 30,1 6.7% 2 843,9 72,6 8,6% 75,5 9,0% Корреляция результатов анализов с использованием цельной крови и плазмы Сравнительные исследования проводились с использованием образцов цельной крови и плазмы, причем в качестве антикоагулянта использовался гепарин лития или цитрат. При проведении регрессионного анализа “Passing-Bablok”, в ходе которого сравнивались образцы цельной крови и плазмы в соответствующих концентрациях от одного человека, были получены следующие результаты: Цельная кровь с гепарином лития = 1,03 (плазмы с гепарином лития) - 9,1 нг/мл (N=30) Цельная кровь с цитратом натрия = 1,04 (плазма с цитратом натрия) - 4,85 нг/мл (N=30) 10 --- стр. 93 --- Ожидаемые значения Верхний референтный предел Тест-панели D-Dimer использовались для определения верхнего референтного предела концентрации D-димера в группе пациентов численностью 244 человека. Группа состояла из здоровых людей. Исследования с применением в качестве антикоагулянта гепарина лития подтвердили, что верхний референтный предел (95-й процентиль) составляет 446,8 фибриногеновых эквивалентных единиц (нг/мл). В каждой лаборатории для каждой определенной популяции пациентов рекомендуется устанавливать свой верхний референтный предел. Сравнение методов Было проведено исследование корреляции между результатами, полученный с использованием тест-панелей D-Dimer и анализатора Samsung LABGEO и система Roche Cobas Integra. В исследовалось 197 образцов пациентов, в которых концентрация D-димера составляла от 100 до 4000 нг/мл. Регрессивный анализ “Passing-Bablok” дал следующие результаты: Тест-панель D-Dimer = 1,21 (Cobas Integra D-dimer) - 85,9 нг/мл коэффициент корреляции г = 0,87 Тест на «открытие» Тест на «открытие» - проверка соответствия определяемых концентраций/активности вышеперечисленных аналитов теоретическим величинам в образцах, полученных путем смешивания равных объемов контрольных сывороток. Отклонение не превышает 10 %. Допустимый разброс результатов параллельных определений Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными тест-панелями одной серии лри определении концентрации вышеперечисленных аналитов не превышает 10%. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая температурный режим хранения тест-панелей. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание нанесения вреда окружающей среде и здоровью людей при неконтролируемой утилизации, утилизируйте изделие отдельно от прочих отходов. Сведения о месте и способе утилизации изделия в соответствии с нормами природоохранного законодательства можно получить у продавца или в соответствующей государственной организации. Образцы и использованные тест-панели могут содержать потенциальную инфекцию; соблюдайте осторожность при обращении. Использованные тест-панели должны утилизироваться как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные тест-панели могут быть утилизированы как бытовые отходы. ГАРАНТИЯ Гарантия распространяется на все характеристики, указанные на этикетке или в инструкции по применению тест-панели в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспортировки. Для получения информации о гарантии обратитесь к продавцу. --- стр. 94 --- Справочная литература 1. Anderson FA, Wheeler НВ, Goldger RJ et al. A population-based perspective of the hospital incidence and case-fatalities of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Arch InternMed 1991;151:933-8. 2. Kyrie PA, Eichinger S. Deep vein thrombosis. Lancet 2005;365:1163-74 3. Carson JL, Kelley MA, Duff A, et al. The clinical course of pulmonary embolism. N Engl J Med 1992;326:1240-5. 4. Perrier a, Roy PM,Aujesky D, et al. Diagnosing pulmonary embolism in outpatients with clinical assessment, d dimer measurement,venous ultrasound,and helical computed tomography: a multicenter management study. Am J Med 2004;116:291-9. 5. Budzynski AJ,Marder VJ,Parker ME et al. Antigenic markers of fragment DD,a unique plasmic derivative of human crosslinked fibrin. Blood 1979;54:794-804 6. O'Shaughnessy, D Makris, M, Lillicrap D, eds. BX.: Practical Hemostasis and Thrombosis, 2nd ed. Oxford, UK: Blackwell Publishing Ltd ;2012 7. Charles WF, Victor JM. A molecular model of plasmic degradation of crosslinked fibrin. Semin Thromb Hemost 1982;8:25-35. 8. Tholen DW, Linnet K, Kondratovich M et al. NCCLS. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline, NCCLS document EP17-A, Volume 24 Number 35, 2004. 9. McEnroe, , RJ, Burnitt, MF, Powers, DM, et al. CLSI Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. CLSI Document EP17-A2, Volume 25 Number 27, 2005. 10. Tholen DW Kallner A, Kennedy JW et al. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods: Approved Guideline-Second Edition. NCCLS document EP5-A2, Volume 25 Number 27, 2004. Обслуживание изделия: Самсунг Электронике Ко., Лтд (Samsung Electronics Со., Ltd.) 129, Samsung-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea (129 Самсунг-ро, Йеонгтонг-гу, Сувон-си, Гьеонгги-до, Корея) Тел./факс, (82) 2-2194-5436/(82) 2-556-3974, jina.yoo@samsung.com http://www.samsung.com Заявки на обслуживание направляйте продавцу. Претензии по качеству изделия на территории РФ следует направлять по адресу: ООО «Юнимед-Импэкс», Россия, 115280, г. Москва, 3-й Автозаводский пр, д.4. Тел. (495) 734-91-31, 8-800-333-91-31, Факс: (495)564-86-41. E-mail: office@unimedao.ru; http://www.unimedao.ru 12 --- стр. 100 --- ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА АНАЛИЗАТОР SAMSUNG LABGEO 'В'» Обратитесь к руководству пользователя анализатор Samsung LABGEO Инструкции по установке, запуску и выполнению анализов с помощью анализатора см. в Руководстве пользователя анализатора Samsung LABGEO Оператор должен ознакомиться с руководством пользователя до использования анализатора, это обеспечит правильную работу и надлежащий контроль качества. ПРОВЕРКА СИСТЕМЫ И КАЛИБРОВКА ТЕСТ-ПАНЕЛА При каждом включении анализатора Samsung L A B G E O автоматически выполняется самопроверка. Код QR, который имеется на каждой тест-панели, содержит информацию по калибровке тест-панели, которую анализатор автоматически считывает при запуске теста. ВЫПОЛНЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА С ПОМОЩЬЮ СРЕДСТВ ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ Производитель рекомендует использовать имеющуюся в продаже контрольную сыворотку NT-proBNP Control (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Убедитесь в том, что подготовка и использование контрольной сыворотки NT-proBNP Control соответствуют инструкции по применению. Перед проведением анализа извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелом из хблодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 °С). 2. Откройте упаковку и извлеките тест-панел . 3. Положите тест-панел на ровную горизонтальную поверхность. 4. На анализаторе Samsung LABGEO нажмите кнопку Новый анализ. 5. Анализатор выполнит общую проверку прибора. 6. Введите код контрольной сыворотки (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. 7. Перед взятием образца перемешайте контрольную сыворотку, несколько раз перевернув флакон. 8. Измерение контрольной сыворотки с помощью тест-панели NT- proBNP • Используя точный пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 микролитров образца), медленно втяните в наконечник хорошо пepeмeuJaннyю контрольную сывороку. • Расположив наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. • Медленно введите образец контрольноцй сыворотки во входное отверстие тест-панела, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. • Вводите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. • Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO • Когда откроется лоток, вставьте заполненную тест-панель в лоток и нажмите кнопку Запуск. • Через 20 минут на экране анализатора Samsung LA B G E O отобразятся результаты. --- стр. 101 --- • Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. По завершении анализа сравните результат со значением, указанным в инструкции пс использованию контрольной сывортки. • Извлеките тест-панел из прибора и соответствующим образом утилизируйте его. Если результат внешнего контроля вышел за пределы допустимого диапазона, обратитесь к разделу “Контроль качества” ниже. Примечдние: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. АНАЛИЗ ОБРАЗЦОВ КРОВИ ПАЦИЕНТОВ С ПОМОЩЬЮ АНАЛИЗАТОРА SAMSUNG LABGEO 1. Перед проведением теста извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 °С). 2. Откройте упаковку и извлеките тест-панель. 3. Положите тест-панель на ровную горизонтальную поверхность. 4. На анализаторе Samsung LABGEO нажмите кнопку Новый анализ. 5. Анализатор выполнит общую проверку прибора. 6. Введите код пациента (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. 7. Перед выполнением анализа перемешайте образец крови пациента, несколько раз перевернув пробирку с кровью. 8. Анализ образцов крови пациентов с помощью тест-панелей NT- proBNP • Используя пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 мкл образца), медленно втяните в наконечник дозатора хорошо перемешанный образец взятый у пациента. Расположив наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. Медленно введите образец крови пациента во входное отверстие, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. • Вводите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. • Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO Когда откроется лоток, вставьте заполненный тест-панел в лоток и нажмите кнопку Запуск. • Через 20 минут на экране анализатора Samsung LABGEO отобразятся результаты. • Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. Извлеките тест-панел для тестирования и соответствующим образом утилизируйте его. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. --- стр. 102 --- ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Диапазон концентрации NT-proBNP, определяемый анализатором Samsung LABGEO составляет от 30 до 5 000 пг/мл. Результаты выше или ниже этого диапазона будут отображаться как “<30 пг/мл” или “> 5 000 пг/мл” соответственно. • Рекомендуемые пороговые значения для принятия решения • Пациенты в возрасте до 75 лет: 125 пг/мл • Пациенты в возрасте 75 лет и старше: 450 пг/мл • Значения концентрации NT-proBNP, которые ниже или равны пороговым значениям, считаются нормальными значениями, характерными для пациентов, не страдающих хронической сердечной недостаточностью. • Значения, превышающие рекомендуемые пороговые значения, считаются отклонениями от нормы и свидетельствуют о наличии хронической сердечной недостаточности. • Значения концентрации NT-proBNP, превышающие 5 000 пг/мл, считаются очень высокими и превышают верхний предел теста с использованием тест-панелей NT- proBNP. Контроль качества СРЕДСТВА ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ Для получения правильных результатов лабораторного исследования рекомендуется использовать контрольную сывороткку. Рекомендуется еще до использования новой партии тест-панелей NT- proBNP проверять качество этой партии с помощью средств внешнего контроля (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Такая проверка гарантирует получение правильных результатов. Периодичность таких проверок качества определяется в соответствии со стандартами проведения таких проверок в конкретной лаборатории. После подтверждения прогнозируемых результатов тест-панели для тестирования можно использовать для анализа образцов крови пациентов. Контрольную сыворотку следует также использовать всякий раз, когда результаты анализа вызывают сомнения. Если измерение контрольной сыворотки не показывают ожидаемых результатов, не используйте тест-панели и обратитесь к местному дистрибьютору за технической поддержкой. ВНУТРЕННИМ КОНТРОЛЬ их тест тест-панели NT-proBNP включает контрольную полоску. Анализатор Samsung LABGEO IB10 автоматически определяет наличие этой полоски, таким образом подтверждая, что тест показывает правильный результат. Если контрольная полоска отсутствует или не распознается анализатором, то результат анализа будет считаться неприемлемым, и тест необходимо будет повторить. , --- стр. 103 --- ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панели NT-proBNP, должны использоваться совместно с другими лабораторными и клиническими данными. В образцах цельной крови, стабилизированных гепарином лития, было отмечено повышение концентрации анализируемых компонентов в среднем на 16% по сравнению с образцами цельной крови, стабилизированных ЭДТА. Было проведено сравнение значений, полученных при тестировании с использованием 27 образцов цельной крови, обработанной ЭДТА и гепарином лития. Полученная линия регрессии Passing-Bablok заданна следующей формулой; Цельная кровь, обработанная гепарином натрия = 1,20 (цельная кровь, обработанная ЭДТА) - 0.5 пг/мл Коэффициент корреляции г= 0,97 При обследовании пациента на содержание NT-proBNP не рекомендуется выполнять анализы разных образцов крови и плазмы, и взятые с разными антикоагулянтами. Другие материалы и/или факторы, не указанные в данном документе, такие как технические ошибки или погрешности метода измерения, могут возникать в ходе тестирования и влиять на точность результатов. Samsung Electronics Со., Ltd. предлагает продукты для использования по назначению. Сведения о назначении каждого конкретного продукта см. в документации, прилагаемой к соответствующему продукту. Заявленные свойства продуктов могут меняться. Явные и подразумеваемые гарантии Samsung Electronics Со., Ltd. (в том числе подразумеваемые гарантии коммерческой ценности или пригодности для использования в определенных целях) зависят от соблюдения опубликованных указаний Samsung Electronics Со., Ltd. в отношении использования продуктов Samsung Electronics Со., Ltd. Ни при каких обстоятельствах компания Samsung Electronics Со., Ltd. не будет нести ответственность за любые косвенные или побочные убытки. Для получения технической поддержки обращайтесь к дистрибьютору в вашем регионе. Тест-панель NT-proBNP изготовлена по лицензии от Roche Diagnostics GmbH. Гарантия Гарантия распространяется на все характеристики, указанные на этикетке или в инструкции по применению тест-панели в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспортировки. Для получения информации о гарантии обратитесь к продавцу. Транспортировка Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая температурный режим хранения тест- панелей. Утилизация Во избежание нанесения вреда окружающей среде и здоровью людей при неконтролируемой утилизации, утилизируйте изделие отдельно от прочих отходов. Сведения о месте и способе утилизации изделия в соответствии с нормами природоохранного законодательства можно получить у продавца или в соответствующей государственной организации. Образцы и использованные тест-панели могут содержать потенциальную инфекцию; соблюдайте хторожнхть при обращении. Использованные тест-панели должны утилизироваться как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные тест-панели могут быть утилизированы как бытовые отходы. 9 --- стр. 104 --- Аналитические характеристики ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ Тест-панели NT-proBNP позволяют измерять концентрации NT- proBNP от 30 до 5 000 пг/ мл. Диапазон линейности Линейность измерения концентрации лежит в диапазон от 50 до 5000 пг/мл, при этом отклонение в данном диапазоне не превышает 10%. АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ Предел обнаружения (LoD) для тест-панелов NT-proBNP, составляющий 30 пг/ мл. Определен в соответствии с директивой ЕР17-А Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI, ранее NCCLS).’^ Удельный вес ложноположительных (а) и ложноотрицательных ошибок (Р) - менее 5% (предел измерения параметров контрольного образца = 1,8 пг/мл). Предел количественного обнаружения (LoQ) - это самая низкая концентрация NT-proBNP, которую можно измерить и воспроизвести, причем общий коэффициент вариаций составляет максимум 15%. Этот предел должен составлять 50 пг/мл. Перекрестные реакции и вещества, мешающие анализу МЕДИКАМЕНТЫ Согласно исследованиям, перечисленные ниже медикаменты имеют потенциальное влияние на результаты анализа, выполняемого с использованием тест-панелей NT- proBNP (Таблица 1). В список этих медикаментов входят как лекарства, часто выписываемые врачом и имеющиеся в свободной продаже, так и лекарства, назначаемые пациентам с сердечными заболеваниями. Эти медикаменты исследовались в концентрациях, рекомендованных директивой ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных стандартов ‘Тестирование интерференции в клинической химии”,ил и в концентрации, по крайней мере в три раза превышающей максимальную лечебную дозу. Результаты показали, что медикаменты, перечисленные в таблице ниже, не оказали никакого особого влияния на тестирование NT-proBNP при использовании тест-панели NT-proBNP. Таблица 1 Медикамент Медикамент Медикамент Ацетаминофен Кофеин Метилдофа Ацетилсалициловая кислота (аспирин) Каптоприл Нифедипин Аллозим Дигоксин Дифенин Ампициллин Дофамин Теофилли Аскорбиновая кислота (витамин С) Эритромицин Верапамил Атенолол Фуросемид 10 --- стр. 105 --- ПРОТЕИНЫ, ПЕПТИДЫ И ЭНДОГЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА Перечисленные ниже протеины, пептиды и эндогенные вещества были протестированы на перекрестную реактивность и потенциальное влияние на результаты теста, выполняемого с использованием тест-панелей NT-proBNP. При тестировании использовались максимальные концентрации перечисленных веществ (Таблица 2). Ни одно из веществ ни продемонстрировало перекрестную реактивность или потенциальное влияние на результаты тестирования, выполняемого с использованием метода, указанного в директиве CLSI ЕР7-А2. Таблица 2. Вещество Максимальная концентрация Протеины и пептиды BNP-32 3,5 иа/мл Предсердный полипептидный натрийуретик (ANP) (1-28) 3,1 рд/мл NT-ProANP (1-30) 3,5 рд/мл NT-Pro-ANP (31-67) 1 рд/мл NT-Pro-ANP (79-98) 1 рд/мл Натрийуретический пептид С-типа-53 (CNP-53) 2,2 рд/мл Эндогенные вещества Альбумин 5 г/дл Гемоглобин 0,1 г/дл Ревматоидный фактор (RF) 220 МЕ/мл Креатинин 2 мг/дл Билирубин 2,5 мг/дл Триглицериды 5 г/дл Мочевина 18 мг/дл Холестерин 280 мг/дл ЭФФЕКТ высокой ДОЗЫ При использовании в ходе тестирования высоких концентраций NT-proBNP (до 300 000 пг/мл) эффект высокой дозы не наблюдался. ПОГРЕШНОСТИ Погрешности результатов анализов с использованием тест-панелей NT- proBNP определена с помощью образцов, в которых в обычную плазму крови человека был добавлен синтетический NT- proBNP в трех разных концентрациях (Таблица 3). Воспроизводимость в течение одного дня и общая воспроизводимость определялись путем выполнения измереннийпо два раза в день - по 4 за каждый запуск для каждого уровня концентрации, в течение 15 дней. Количество повторений для каждого уровня концентрации составило 120. 11 --- стр. 114 --- анализатора Samsung LABGEO IB10, который контролирует температуру тест-панели, а также последовательность аналитического процесса: центробежный поток, смешивание, время инкубации, регистрацию результата ИХ теста, вычисление конечного результата и вывод результата анализа В иммунохроматографическом тесте тест-панели имеется внутренний положительный контроль, гарантирующий правильное выполнение теста. Ка>кцая партия тест-панелей проходит калибровку, которая сводит к минимуму разницу между партиями. Информация о калибровке партии тест-панелей, а также дополнительная информация, например срок годности партии, представлена на этикетке с кодом QR, наклеенной на каждую тест-панель. Рекомендуется через определенные промежутки времени выполнять измерения контрольной сывортоки, что позволит гарантировать, что анализатор и партия дисков соответствуют допустимым пределам. Реагенты Тест-панель Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer содержит все реагенты, необходимые для измерения уровня содержания сТп1, NT-proBNP и D-димера. Для определения уровня сТп1 используются следующие реагенты: конъюгированные моноклональные антитела к сТп1, биотинилированные поликлональные антитела к сТп1 и стрептавидин, иммобилизированный в зоне обнаружения ИХ теста. Для определения NT-proBNP используются следующие реагенты: конъюгированные поликлональные антитела к NT-proBNP, биотинилированные моноклональные антитела к NT-proBNP и стрептавидин, иммобилизированный в зоне обнаружения ИХ теста. Для определения уровня D- димера используются конъюгированные с красителем, моноклональные антитела к D-димерам, конъюгированные с биотином, и стрептавидин. СОСТАВ КОМПЛЕКТА В каждой упаковке содержатся следующие компоненты: • 10 тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer. Каждая тест-панель помещена в отдельную герметичную упаковку из фольги с поглотителем влаги. • 1 буклет с инструкциями по применению Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется 1. Анализатор Samsung LABGEO- модель BCA-IB10 2. Имеющаяся в продаже контрольная сыворотка Troponin I Control, NT-proBNP Control и D-Dimer Control для внешнего контроля качества. Обратитесь к своему дистрибьютору, чтобы получить сведения о рекомендуемых материалах для внешнего контроля качества или информацию о технической поддержке. 3. Пипеточный дозатор фиксированного или переменного объема, обеспечивающий дозирование 500 мкл цельной крови или плазмы. 4. Одноразовые наконечники для пипеточного дозатора. --- стр. 115 --- Меры предосторожности • Только для диагностики in vitro. • Тщательно выполняйте инструкции по использованию. • Работайте с образцами в одноразовых перчатках. • Обращайтесь с образцами осторожно. С образцами и использованными тест- панелями следует обращаться как с потенциально инфекционными материалами. Их следует утилизировать как биологически опасные материалы в соответствии с местными нормами. • После работы с образцами тщательно мойте руки. • Результаты, полученные в ходе анализа, выполняемого с использованием тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer, не позволяют поставить точный диагноз, поэтому их должен интерпретировать врач совместно с результатами других тестов в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями и клинической картиной пациента. • До использования тест-панели храните в герметично закрытой упаковке. • Не используйте тест-панель, если упаковка повреждена или нарушена ее герметичность. • Не используйте тест-панели после даты истечения срока, напечатанной на упаковке. • Перед использованием тест-панели не менее чем на 15 минут поместите её в неоткрытой упаковке в помещение с комнатной температурой (от 19 до 25 °С). • При работе с тест-панелью соблюдайте чистоту. Старайтесь не наносить грязь, которая может находиться на подушечках пальцев, или другие инородные загрязнения. Не загрязняйте входное отверстие для взятия образца. • Старайтесь не уронить и не повредить тест-панель. . Тест-панель следует вставлять в лоток анализатора Samsung L A B G E O этикеткой вверх сразу после ввода исследуемого образца в тест-панель. • Не переворачивайте тест-панель. • Этот тест дает количественные результаты, поэтому не следует интерпретировать их визуально. Хранение и стабильность работы, гарантии проиводителя, транспортировка • Тест-панели Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer рекомендуется хранить при температуре от 2 до 8 °С до даты, указанной на упаковке. • Тест-панели Troponin l/NT-proBNPЮ-Dimer при хранении в герметично закрытой упаковке при температуре от 18 до 30 “С можно использовать в течение 30 дней, если дата, указанная на упаковке, не истекла. • Гарантия распространяется на все характеристики, указанные на этикетке или в инструкции по применению тест-панели в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспортировки. Для получения информации о гарантии обратитесь к продавцу . Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая температурный режим хранения тест-панелей. 8 --- стр. 116 --- Забор и подготовка образцов • Анализ с использованием тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer должен проводиться с использованием цельной крови или плазмы, стабилизированной гепарином лития. • Поскольку кардиальные белки характеризуются нестабильностью, рекомендуется выполнить анализ образцов как можно скорее. • Анализ цельной крови необходимо выполнить в течение 48 часов с момента забора. • Транспортировка и хранение цельной крови и плазмы должны осуществляться при температуре окружающей среды в течение 48 часов с момента забора. • При необходимости более длительного хранения плазму следует хранить в замороженном состоянии при температуре -20 °С или ниже. • Перед анализом образцы должны быть доведены до комнатной температуры (от 19 до 25 X). • При последовательном анализе нескольких образцов, взятых у одного пациента в течение 0-12 часов, следует использовать образцы одного типа (цельная кровь или плазма). ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА НА АНАЛИЗАТОРЕ SAMSUNG LABGEO'B^o Обратитесь к руководству пользователя анализатора Samsung LABGEO a il Инструкции по установке, запуску и выполнению анализов с помощью анализатора см. 'роводстве пользователя анализатора Samsung LABGEO . Оператор должен ознакомиться с руководством пользователя до использования устройства, это обеспечит правильную работу и надлежащий контроль качества. ПРОВЕРКА АНАЛИЗАТОРА И КАЛИБРОВКА ТЕСТ-ПАНЕЛИ При каждом включении анализатора Samsung L A B G E Oавтоматически выполняется самопроверка. Код QR, который имеется на каждой тест-панели , содержит информацию по калибровке тест-панели, которую анализатор автоматически считывает при запуске теста. ВЫПОЛНЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА С ПОМОЩЬЮ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ Производитель рекомендует использовать имеющуюся в продаже контрольную сыворотку Troponin I Control, NT-proBNP Control и D-Dimer (см. раздел М атериалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Убедитесь в том, что подготовка и использование контрольной сыворотки соответствуют инструкциям по использованию. --- стр. 117 --- 1. Перед проведением теста извлеките неоткрытую упаковку с тест- панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 X). 2. Откройте упаковку и извлеките тест-панель для тестирования. 3. Положите тест-панель на ровную горизонтальную поверхность. 4. На анализаторе Samsung LA 6GEO нажмите кнопку Новый анализ. 5. Анализатор выполнит общую проверку прибора. 6. Введите код контрольной сывортоки (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. 7. Перед взятием образца перемешайте контрольную сыворотку, несколько раз перевернув флакон. 8. Измерение контрольной сыворотки с помощью тест-панели Troponin I/NT- proBNP/D-Dimer • Используя пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 мкл образца), медленно втяните в наконечник дозатора хорошо перемешанный образец контрольной сыворотки. • Расположив заостренный наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. • Медленно введите контрольную сыворотку, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. • Вводите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. • Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO • Когда откроется лоток, вставьте заполненную тест-панель в лоток и нажмите кнопку Запуск. • Через 20 минут на экране анализатора Samsung LABGEO отобразятся результаты. • Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. 10 --- стр. 118 --- • По завершении тестирования сравните полученный результат со значением, указанным в инструкции контрольной сыворотки, пригодной для измерений с помощью тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer. • Извлеките и соответствующим образом утилизируйте её. Если результат измерения контрольной сыворотки вышел за пределы допустимого диапазона, обратитесь к разделу “Контроль качества” ниже. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. АНАЛИЗ ОБРАЗЦОВ КРОВИ ПАЦИЕНТОВ С ПОМОЩЬЮ АНАЛИЗАТОРА SAMSUNG LABGEO 1. Перед проведением теста извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 “С). 2. Откройте упаковку и извлеките тест-панель. 3. Положите тест-панель на ровную горизонтальную поверхность. 4. На анализаторе Samsung L A B G E O нажмите кнопку Новый анализ. 5. Анализатор выполнит общую проверку прибора. 6. Введите код пациента (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. 7. Перед выполнением анализа перемешайте образец крови пациента, несколько раз перевернув пробирку с кровью. 8. Анализ образцов крови пациентов с помощью тест-панелей Troponin I/NT- proBNP/D-Dimer • Используя пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 мкл образца), медленно втяните в наконечник дозатора хорошо перемешанный образец, взятый у пациента. • Расположив заостренный наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. • Медленно введите образец крови пациента во входное отверстие, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. • Вводите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. • Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO 11 --- стр. 119 --- • Когда откроется лоток, вставьте заполненную тест-панель в лоток и нажмите кнопку Запуск. • Через 20 минут на экране анализатора Samsung L A B G E O отобразятся результаты. • Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. • Извлеките тест-панель для тестирования и соответствующим образом утилизируйте его. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ - ТРОПОНИН I ^ ^ Диапазон концентрации тропонина I, определяемый анализатором Samsung LABGEO , составляет от 0,05 до 30,0 нг/мл. Результаты выше или ниже этого диапазона будут отображаться как “<0,05 нг/мл” или “> 30,0 нг/мл” соответственно. • Рекомендуемые пороговые значения для принятия решения . Предел для референтной популяции (99- й процентиль): 0,10 нг/мл Интерпретация результатов - NT-proBNP Диапазон концентрации NT-proBNP, определяемый анализатором Samsung LABGEO, составляет от 30 до 5 000 пг/мл. Результаты выше или ниже этого диапазона будут отображаться как “<30 пг/мл” или “> 5000 пг/мл” соответственно. • Рекомендуемые пороговые значения для принятия решения • Пациенты в возрасте до 75 лет: 125 пг/мл • Пациенты в возрасте 75 лет и старше: 450 пг/мл • Значения концентрации NT-proBNP, которые ниже или равны пороговым значениям, считаются нормальными значениями, характерными для пациентов, не страдающих хронической сердечной недостаточностью. • Значения, превышающие рекомендуемые пороговые значения, считаются отклонениями от нормы и свидетельствуют о наличии хронической сердечной недостаточности. • Значения концентрации NT-proBNP, превышающие 5 000 пг/мл, считаются очень высокими и превышают верхний предел теста с использованием тест-панели Samusung LABGEO'®. Интерпретация результатов - D-Dimer Результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панели D-Dimer, отображаются в единицах эквивалетной концентрации фибриногена (нг/мл). Анализатор Samsung LABGEO IB 10 выводит концентрацию D-димеров в диапазоне от 100 до 4000 нг/мл. Результаты выше или ниже этого диапазона будут отображаться как <100 нг/мл или “> 4000 нг/мл” соответственно. 12 --- стр. 120 --- Примечание: В других тестах на D-димер результаты могут отображаться в единицах измерения концентрации D-димера (D-DU). Общепринято, что 1 единица концентрации D- димера равна 2 единицам концентрации фибриногена. * Рекомендуемые пороговые значения для принятия решений: • Предел для референтной популяции (99- й процентиль^ с использованием литий-гепарина: 446,8 FED нг/мл. Контроль качества СРЕДСТВА ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ Для получения правильных результатов лабораторного анализа рекомендуется использовать средства внешнего контроля качества. Рекомендуется еще до использования новой партии тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer проверять качество этой партии с помощью средств внешнего контроля (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Такая проверка гарантирует получение правильных результатов. Периодичность выполнения контроля качества определяется стандартами проведения конроля качества в конкретной лаборатории. После подтверждения прогнозируемых результатов тест-панельи для тестирования готовы для анализа образцов крови пациентов.Контрольные сыворотки также следует использовать всякий раз, когда результаты тестирования вызывают сомнение. Если контроль качества не дал ожидаемых результатов, не используйте тест-панельи данного лота и обратитесь к своему дистрибьютору для получения технической поддержки. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ Каждый ИХ тест тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer включает контрольную полоску. Анализатор Samsung LABGEO автоматически определяет наличие этой полоски, таким образом подтверждая, что тест показывает правильный результат. Если контрольная полоска отсутствует или не распознается анализатором, то результат анализа будет считаться неприемлемым, и тест необходимо будет повторить. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D- Dimer, должны использоваться совместно с другими лабораторными и клиническими данными. Общепринятое Руководство по надлежащей клинической практике рекомендует для целей диагностики инфаркта миокарда производить забор образцов для последовательного тестирования в период от О до > 12 часов."' Другие материалы и/или факторы, не указанные в данном документе, такие как технические ошибки или погрешности метода измерения, могут возникать в ходе тестирования и влиять на точность результатов. 13 --- стр. 121 --- Semsung Electronics Co., Ltd. предлэгэет продукты для использования по назначению. Сведения о назначении каждого конкретного продукта см. в документации, прилагаемой к соответствующему продукту. Заявленные свойства продуктов могут меняться. Явные и подразумеваемые гарантии Samsung Electronics Со., Ltd. (в том числе подразумеваемые гарантии коммерческой ценности или пригодности для использования в определенных целях) зависят от соблюдения опубликованных указаний Samsung Electronics Со., Ltd. в отношении использования продуктов Samsung Electmnics Со., Ltd. Ни при каких обстоятельствах компания Samsung Electronics Со., Ltd. не будет нести ответственность за любые косвенные или побочные убытки. Для получения технической поддержки обращайтесь к дистрибьютору в вашем регионе. Тест-панели Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer изготовлены по лицензии от Roche Diaqnostics GmbH. Аналитические характеристики ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ Тест-панели Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer позволяют измерять концентрации тропонина I и NT-proBNP в следующих диапазонах; • 0,05 нг/мл - 30 нг/мл - сердечный тропонин I • 30 пг/мл - 5000 пг/мл - NT-proBNP • 100 нг/мл - 4000 нг/мл - D-димер (FEU) Диапазон линейности Линейность измерения концентрации лежит в диапазоне: • 0,1 нг/мл - 30 нг/мл - сТп1 • 50 пг/мл - 5000 пг/мл - NT-proBNP • 100 нг/мл - 4000 нг/мл - D-димер (FED) при этом отклонение в данном диапазоне не превышает 10%. АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ Предел обнаружения (LoD) для каждого анализируемого материала определен в соответствии с директивой ЕР17-А Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).^® Удельный вес ложноположительных (а) и ложноотрицательных ошибок (Р) - менее 5%. Пределы обнаружения (LoD) теста, выполняемого с использованием тест-панелей Troponin I/ NT- proBNP, для кахедого анализируемого компонента указаны ниже. • 0,05 нг/мл - сердечный тропонин I • 30 пг/мл - NT-proBNP • 100 нг/мл - D-димер (FED) 14 --- стр. 122 --- Предел количественного обнаружения (LoQ) - это самая низкая концентрация, которую можно измерить и воспроизвести, причем общий коэффициент вариаций составляет максимум 15%. • 0,1 нг/мл - сердечный тропонин I • 50 пг/мл - NT-proBNP • 100 нг/мл - D-димер (FEU) Перекрестные реакции и вещества, мешающие анализу МЕДИКАМЕНТЫ Согласно исследованиям, перечисленные ниже медикаменты, могут влиять на содержание тропонина I и NT-proBNP и имеют потенциальное влияние на результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панели Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer (таблица 1). В список этих медикаментов входят как лекарства, часто выписываемые врачом и имеющиеся в свободной продаже, так и лекарства, назначаемые пациентам с сердечными заболеваниями. Эти медикаменты исследовались в концентрациях, рекомендованных директивой ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных стандартов “Тестирование интерференции в клинической химии”,и л и в концентрации, по крайней мере в три раза превышающей максимальную лечебную дозу. Результаты показали, что медикаменты, перечисленные в таблице ниже, не оказали никакого особого влияния на результаты измерений тропонина I или NT-proBNP, выполняемых с помощью тест-панелей Troponin I/ NT-proBNP/D-Dimer. Таблица 1 Медикамент Ацетаминофен Кофеин Метилдофа Ацетилсалициловая кислота (аспирин) Каптоприл Нифедипин Аллозим Дигоксин Дифенин Ампициллин Дофамин Эритромицин Теофиллин ВерапамилАскорбиновая кислота (витамин С) Атенолол Фуросемид ПРОТЕИНЫ, ПЕПТИДЫ И ЭНДО ГЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА Перечисленные ниже протеины, пептиды и эндогенные вещества были протестированы на перекрестную реактивность и потенциальное влияние на результаты анализа, выполняемого с использованием тест-панелей Troponin l/NT-proBNP/D-Dimer. При тестировании использовались максимальные концентрации интерферентов (таблицы 2А и 2В). Ни одно из веществ ни продемонстрировало перекрестную реактивность или потенциальное влияние на результаты анализов, выполняемых с использованием метода, указанного в директиве CLSI ЕР7-А2. 15 --- стр. 137 --- Реагенты Тест-панель Troponin l/NT-proBNP содержит все реагенты, необходимые для измерения уровня содержания сТп1 и NT-proBNP. Для олределения уровня сТп1 используются следующие реагенты; конъюгированные моноклональные антитела к сТп1, биотинилированные поликлональные антитела к сТп1 и стрептавидин, иммобилизированный в зоне обнаружения ИХ теста. Для определения NT- proBNP используются следующие реагенты: конъюгированные поликлональные антитела к NT- proBNP, биотинилированные моноклональные антитела к NT-proBNP и стрептавидин. иммобилизированный в зоне обнаружения ИХ теста. СОСТАВ КОМПЛЕКТА В каждой упаковке содержатся следующие компоненты: • 10 тест-панелей Troponin l/NT-proBNP. Каждая тест-панель помещена в отдельную герметичную упаковку из фольги с поглотителем влаги. • 1 буклет с инструкциями по применению Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется 1. Анализатор Samsung LABGEO- модель BCA-IB10 2. Имеющаяся в продаже контрольная сыворотка Troponin I Control и NT-proBNP Control для внешнего контроля качества. Обратитесь к своему дистрибьютору, чтобы получить сведения о рекомендуемых материалах для внешнего контроля качества или информацию о технической поддержке. 3. Пипеточный дозатор фиксированного или переменного объема, обеспечивающий дозирование 500 мкл цельной крови или плазмы. 4. Одноразовые наконечники для пипеточного дозатора. Меры предосторожности, утилизация и транспортировка . Только для диагностики in vitro. • Тщательно выполняйте инструкции по использованию. • Работайте с образцами в одноразовых перчатках. . Образцы и использованные панели следует утилизировать как биологически опасные материалы в соответствии с местными нормами.Во избежание нанесения вреда окружающей среде и здоровью людей при неконтролируемой утилизации, утилизируйте изделие отдельно от прочих отходов. Использованные тест-панели должны утилизироваться как медицинские отходы . класса Б. Неиспользованные тест-панели могут быть утилизированы как бытовые отходы. • После работы с образцами тщательно мойте руки. • Результаты, полученные в ходе анализа, выполняемого с использованием тест-панелей • Troponin l/NT-proBNP, не позволяют поставить точный диагноз, поэтому их должен интерпретировать врач совместно с результатами других тестов в соответствии с действующими медицинскими рекомендациями и клинической картиной пациента. • До использования тест-панели храните в герметично закрытой упаковке. • Не используйте тест-панель, если упаковка повреждена или нарушена ее герметичность. • Не используйте тест-панели после даты истечения срока, напечатанной на упаковке. • Перед использованием тест-панели не менее чем на 15 минут поместите её в неоткрытой упаковке в помещение с комнатной температурой (от 19 до 25 ”С). --- стр. 138 --- • При работе с тест-панелью соблюдайте чистоту. Старайтесь не наносить грязь, которая может находиться на подушечках пальцев, или другие инородные загрязнения. Не загрязняйте входное отверстие для взятия образца. • Старайтесь не уронить и не повредить тест-панель. Тест-панель следует вставлять в лоток анализатора Samsung L A B G E O этикеткой вверх сразу после ввода исследуемого образца в тест-панель. • Не переворачивайте тест-панель. . Этот тест дает количественные результаты, поэтому не следует интерпретировать их визуально. • Транспортировку следует осуществлять всеми видами крытого транспорта, соблюдая температурный режим хранения тестч1анелей. Хранение и стабильность работы, гарантия изготовителя • Тест-панели Troponin l/NT-proBNP рекомендуется хранить при температуре от 2 до 8 °С до даты, указанной на упаковке. • Тест-панели Troponin l/NT-proBNP при хранении в герметично закрытой упаковке при температуре от 18 до 30 °С можно использовать в течение 30 дней, если дата, указанная на упаковке, не истекла. Гарантия распространяется на все характеристики, указанные на этикетке или в инструкции по применению тест-панели в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспортировки. Для получения информации о гарантии обратитесь к продавцу. Забор и подготовка образцов • Анализ с использованием тест-панелей Troponin l/NT-proBNP должен проводиться с использованием цельной крови или плазмы, стабилизированной гепарином лития. • Поскольку кардиальные белки характеризуются нестабильностью, рекомендуется выполнить анализ образцов как можно скорее. • Анализ цельной крови необходимо выполнить в течение 48 часов с момента забора. . Транспортировка и хранение цельной крови и плазмы должны осуществляться при температуре окружающей среды в течение 48 часов с момента забора. • При необходимости более длительного хранения плазму следует хранить в замороженном состоянии при температуре -20 °С или ниже. • Перед анализом образцы должны быть доведены до комнатной температуры (от 19 до 25 °С). • При последовательном анализе нескольких образцов, взятых у одного пациента в течение 0-12 часов, следует использовать образцы одного типа (цельная кровь или плазма). ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА НА АНАЛИЗАТОРЕ SAMSUNG LABGEO т т Обратитесь к руководству пользователя анализатора Samsung LABGEO Инструкции по установке, запуску и выполнению анализов с помощью анализатора см. в Руководстве пользователя анализатора Samsung LABGEO Оператор должен ознакомиться с руководством пользователя до использования устройства, это обеспечит правильную работу и надлежащий контроль качества. --- стр. 139 --- ПРОВЕРКА АНАЛИЗАТОРА И КАЛИБРОВКА ТЕСТ-ПАНЕЛИ При каждом включении анализатора Samsung LABGEO автоматически выполняется самопроверка. Код QR, который имеется на каждой тест-панели , содержит информацию по калибровке тест-панели, которую анализатор автоматически считывает при запуске теста. ВЫПОЛНЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА С ПОМОЩЬЮ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ Производитель рекомендует использовать имеющуюся в продаже контрольную сыворотку Troponin I Control и NT-proBNP Control (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Убедитесь в том, что подготовка и использование контрольной сыворотки соответствуют инструкциям по использованию. 1. Перед проведением теста извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 °С). 2. Откройте упаковку и извлеките тест-панель для тестирования. 3. Положите тест-панель на ровную горизонтальную поверхность. 4. На анализаторе Samsung LABGEO' нажмите кнопку Новый анализ. 5. Анализатор выполнит общую проверку прибора. 6. Введите код контрольной сывортоки (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. 7. Перед взятием образца перемешайте контрольную сыворотку, несколько раз перевернув флакон. 8. Измерение контрольной сыворотки с помощью тест-панели Troponin l/NT-proBNP • Используя пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 мкл образца), медленно втяните в наконечник дозатора хорошо перемешанный образец контрольной сыворотки. • Расположив заостренный наконечник пипеточного дозатора под углом 45 , проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. • Медленно введите контрольную сыворотку, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. • Вводите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. • Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO . • Когда откроется лоток, вставьте заполненную тест-панель в лоток и нажмите кнопку Запуск. • Через 20 минут на экране анализатора Samsung L A B G E O отобразятся результаты. • Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. • По завершении тестирования сравните полученный результат со значением, указанным в инструкции контрольной сыворотки, пригодной для измерений с помощью тест-панелей Troponin l/NT-proBNP. о • Извлеките и соответствующим образом утилизируйте её. --- стр. 140 --- • Если результат измерения контрольной сыворотки вышел за пределы допустимого диапазона, обратитесь к разделу “Контроль качества” ниже. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствуюсцим образом утилизировать. АНАЛИЗ ОБРАЗЦОВ КРОВИ ПАЦИЕНТОВ С ПОМОЩЬЮ АНАЛИЗАТОРА SAMSUNG LABGEO 1. Перед проведением теста извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 °С). 2. Откройте упаковку и извлеките тест-панель. 3. Положите тест-панель на ровную горизонтальную поверхность. 4. На анализаторе Samsung L A B G E O нажмите кнопку Новый анализ. 5. Анализатор выполнит общую проверку прибора. 6. Введите код пациента (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. 7. Перед выполнением анализа перемешайте образец крови пациента, несколько раз перевернув пробирку с кровью. 8. Анализ образцов крови пациентов с помощью тест-панелей Troponin l/NT-proBNP • Используя пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 мкл образца), медленно втяните в наконечник дозатора хорошо перемешанный образец, взятый у пациента. • Расположив заостренный наконечник пипеточного дозатора под углом 45°, проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. • Медленно введите образец крови пациента во входное отверстие, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. • Вводите образец до первого ограничителя на дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. • Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO • Когда откроется лоток, вставьте заполненную тест-панель в лоток и нажмите кнопку Запуск. • Через 20 минут на экране анализатора Samsung L A B G E O отобразятся результаты. • Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий параметр был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. • Извлеките тест-панель для тестирования и соответствующим образом утилизируйте его. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. --- стр. 141 --- ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ - ТРОПОНИН I Диапазон концентрации тропонина I, определяемый анализатором Samsung L A B G E O составляет от 0,05 до 30,0 нг/мл. Результаты выше или ниже этого диапазона будут отображаться как “<о 05 нг/мл” или “> 30,0 нг/мл” соответственно. • Рекомендуемые пороговые значения для принятия решения • Рдмел для референтной популяции /Э9-й пооиентильУ о 1П нг/мп Интерпретация результатов - NT-proBNP Диапазон концентрации NT-proBNP, определяемый анализатором Samsung LABGEO, составляет от 30 до 5 000 пг/мл. Результаты выше или ниже этого диапазона будут отображаться как “<30 пг/мл” или “> 5000 пг/мл” соответственно. Рекомендуемые пороговые значения для принятия решения • Пациенты в возрасте до 75 лет 125 пг/мл • Пациенты в возрасте 75 лет и старше: 450 пг/мп Значения концентрации NT-proBNP, которые ниже или равны пороговым значениям, считаются нормальными значениями, характерными для пациентов, не страдающих хронической сердечной недостаточностью. Значения, превышающие рекомендуемые пороговые значения, считаются отклонениями от нормы и свидетельствуют о наличии хронической сердечной недостаточности • Значения концентрации NT-proBNP, превышающие 5 000 пг/мл, считаются очень высокими и превыщают верхний предел теста с использованием тест-панели Samusung LABGEO'®. Контроль качества СРЕДСТВА ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ Для получения правильных результатов лабораторного анализа рекомендуется использовать средства в1|Юшнего контроля качаства. Рекомендуется еще до использования новой партии тест-панелей Troponin I/ NT-proBNP проверять качество этой партии с помощью средств внешнего контроля (см раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Такая проверка гарантирует получение правильных результатов. Периодичность выполнения контроля качества определяется стандартами проведения конроля качества в конкретной лаборатории. После подтверждения прогнозируемых результатов тест-панельи для тестирования готовы для анализа образцов крови пациентов.Контрольные сыворотки также следует использовать всякий раз, когда результаты тестирования вызывают сомнение, ь^и контроль качества не дал ожидаемых результатов, не используйте тест-панель данного лота и обратитесь к своему дистрибьютору для получения технической поддержки. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ Troponin l/NT-proBNP включает контрольную полоску. Анализатор Samsung LABGEO автоматически определяет наличие этой полоски, таким образом подтверждая, что тест показывает правильный результат. Если контрольная полоска отсутствует или не распознается анализатором, то результат анализа будет считаться неприемлемым, и тест необходимо будет повторить. ' 10 --- стр. 142 --- ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панелей Troponin l/NT-proBNP, должны использоваться совместно с другими лабораторными и клиническими данными. Общепринятое Руководство по надлежащей клинической практике рекомендует для целей диагностики инфаркта миокарда производить забор образцов для последовательного тестирования в период от О до > 12 часов.'*®' * Другие материалы и/или факторы, не указанные в данном документе, такие как технические ошибки или погрешности метода измерения, могут возникать в ходе тестирования и влиять на точность результатов. Samsung Electronics Со., Ltd. предпагает продуты для использования по назначению. Сведения о назначении каждого конкретного продукта см. в документации, прилагаемой к соответствующему продукту. Заявленные свойства продуктов могут меняться. Явные и подразумеваемые гарантии Samsung Electronics Со., Ltd. (в том числе подразумеваемые гарантии коммерческой ценности или пригодности для использования в определенных целях) зависят от соблюдения опубликованных указаний Samsung Electronics Со., Ltd. в отношении использования продуктов Samsung Electronics Со.. Ltd. Ни при каких обстоятельствах компания Samsung Electronics Со., Ltd. не будет нести ответственность за любые косвенные или побочные убытки. Для получения технической поддержки обращайтесь к дистрибьютору в вашем регионе. Тест-панели Troponin l/NT-proBNP изготовлены по лицензии от Roche Diagnostics GmbH. Аналитические характеристики ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ Тест-панели Troponin l/NT-proBNP позволяют измерять концентрации тропонина I и NT-proBNP в следующих диапазонах: • 0,05 нг/мл - 30 нг/мл - сердечный тропонин I • 30 пг/мл - 5000 пг/мл - NT-proBNP Диапазон линейности Линейность измерения концентрации лежит в диапазоне; • 0,1 нг/мл - 30 нг/мл - сТп1 • 50 пг/мл - 5000 пг/мл - NT-proBNP при этом отклонение в данном диапазоне не превышает 10%. АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ Предел обнаружения (LoD) для каждого анализируемого материала определен в соответствии с директивой ЕР17-А Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).“ Удельный вес ложноположительных (а) и ложноотрицательных ошибок (Р) - менее 5%. Пределы обнаружения (LoD) теста, выполняемого с использованием тест-панелей Troponin I/ NT- proBNP, для каждого анализируемого компонента указаны ниже. • 0,05 нг/мл - сердечный тропонин I • 30 пг/мл - NT-proBNP Предел количественного обнаружения (LoQ) - это самая низкая концентрация, которую можно измерить и воспроизвести, причем общий коэффициент вариаций составляет максимум 15 А. • 0,1 нг/мл - сердечный тропонин I • 50 пг/мл - NT-proBNP --- стр. 143 --- Перекрестные реакции и вещества, мешающие анализу МЕДИКАМЕНТЫ Согласно исследованиям, перечисленные ниже медикаменты, могут влиять на содержание тропонина I и NT-proBNP и имеют потенциальное влияние на результаты анализа, выполняемого с помощью тест-панели Troponin l/NT-proBNP (таблица 1). В список этих медикаментов входят как лекарства, часто выписываемые врачом и имеющиеся в свободной продаже, так и лекарства, назначаемые пациентам с сердечными заболеваниями. Эти медикаменты исследовались в концентрациях, рекомендованных директивой ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных стандартов “Тестирование интерференции в клинической химии”,^’ или в концентрации, по крайней мере в три оаза превышающей максимальную лечебную дозу. Результаты показали, что медикаменты, _ перечисленные в таблице ниже, не оказали никакого особого влияния на результаты измерении тропонина I или NT-proBNP, выполняемых с помощью тест-панелеи Troponin l/NT-proBNH. 1аолииа i ------------------------------------------------—------------------------------------- Медикамент АиетаминоФен Кофеин Метилдофа Ацетилсалициловая кислота (аспирин) Каптоприл Нифедипин Аллозим Дигоксин Дифенин Ампициллин Дофамин Теофиллин Аскорбиновая кислота (витамин С) Эритромицин Верапамил Атенолол Фуросемид ПРОТЕИНЫ, ПЕПТИДЫ И ЭНДОГЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА Перечисленные ниже протеины, пептиды и эндогенные вещества были протестированы на перекрестную реактивность и потенциальное влияние на результаты анализа, выполняемого с использованием тест-панелей Troponin l/NT-proBNP. При тестировании использовались максимальные концентрации интерферентов (таблицы 2А и 2В). Ни одно из веществ ни продемонстрировало перекрестную реактивность или потенциальное влияние на результаты анализов, выполняемых с использованием метода, указанного в директиве CLSI ЕР7-А2. Таблица 2А; Тест-панель Troponin l/NT-proBNP, потенциальное влияние/перекрестная реактивность - сеодечныи тропонин i ------------- Вещество Максимальная концентрация Протеины и пептиды Сердечный тропонин Т 1000 нг/мл Сердечный тропонин С 1000 нг/мл Скелетный тропонин I 250 нг/мл 12 --- стр. 157 --- АНАЛИЗ ОБРАЗЦОВ КРОВИ ПАЦИЕНТОВ С ПОМОЩЬЮ АНАЛИЗАТОРА SAMSUNG LABGEO 1. Перед проведением анализа извлеките неоткрытую упаковку с тест-панелью из холодильника и не менее чем на 15 минут оставьте в помещении с комнатной температурой (от 19 до 25 “С). 2. Откройте упаковку и извлеките тест-панель. 3. Положите тест-панель на ровную горизонтальную поверхность. 4. На анализаторе Samsung LABGEO нажмите кнопку Новый анализ. 5. Анализатор выполнит общую проверку системы. 6. Введите код пациента (в коде должно быть не более 14 символов) вручную или с помощью сканера штрихкодов. 7. Перед тестированием перемешайте образец крови пациента, несколько раз перевернув пробирку С кровью. 8. Анализ образцов крови пациентов с помощью тест-панелей Troponin I Используя пипеточный дозатор (фиксированного объёма или отрегулированный для взятия 500 мкл образца), медленно втяните в наконечник дозатора хорошо перемешанный образец, взятый у пациента. Расположив заостренный наконечник пипеточного дозатора под углом 45°. проткните поверхность в месте расположения X на красной точке, чтобы открылось входное отверстие для ввода образца. • Медленно введите образец крови пациента во входное отверстие, слегка, но постоянно нажимая на поршень пипеточного дозатора. Вводите образец до первого ограничителя дозаторе так, чтобы жидкость полностью заполнила канал и не выталкивалась назад, что может привести к разбрызгиванию образца или попаданию в него пузырьков воздуха. • Нажмите ОК на дисплее анализатора Samsung LABGEO Когда откроется лоток, вставьте заполненный тест-панель в лоток и нажмите кнопку Запуск. • Через 20 минут на экране анализатора Samsung LABGEO отобразятся результаты. Результаты будут распечатаны автоматически (если соответствующий режим был выбран во время настроек), или для этого потребуется нажать Печать. Извлеките тест-панель для тестирования и соответствующим образом утилизируйте его. Примечание: Если проведение теста будет отменено до отображения результата на экране, данную тест-панель для тестирования нельзя будет использовать повторно, и её следует соответствующим образом утилизировать. --- стр. 158 --- Контроль качества СРЕДСТВА ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ Для получения правильных результатов лабораторного анализа рекомендуется использовать средства внешнего контроля качества. Рекомендуется еще до использования новой партии тест- панелей Troponin I проверять качество этой партии с помощью средств внешнего контроля (см. раздел М атериалы /оборудование, которое не прилагается, но требуется). Такая проверка гарантирует получение правильных результатов. Периодичность выполнения контроля качества определяется стандартами проведения конроля качества в конкретной лаборатории. После подтверждения прогнозируемых результатов тест-панели для тестирования готовы для анализа образцов крови пациентов.Контрольные сыворотки также следует использовать всякий раз, когда результаты тестирования вызывают сомнение. Если контроль качества не дал ожидаемых результатов, не используйте тест-панели данного лота и обратитесь к своему дистрибьютору для получения технической поддержки. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ их тест тест-панели Troponin I Test включает контрольную полоску. Анализатор Samsung U\BGtu 'В'о автоматически определяет наличие этой полоски, таким образом подтверждая, что тест показывает правильный результат. Если контрольная полоска отсутствует или не распознается анализатором, то результат анализа будет считаться неприемлемым, и тест необходимо будет повторить. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты теста, выполняемого с использованием тест-панели Troponin I, должны использоваться совместно с другими лабораторными и клиническими данными. Общепринятое Руководство по надлежащей клинической практике рекомендует производить забор образцов для последовательного тестирования в период от О до > 12 часов. Другие материалы и/или факторы, не указанные в данном документе, такие как технические ощибки или погрешности метода измерения, могут возникать в ходе тестирования и влиять на точность результатов. Samsung Electronics Со.. Ltd. предлагает продукты для использования по назначению. Сведения о назначении каждого конкретного продукта см. в документации, прилагаемой к соответствующему продукту. Заявленные свойства продуктов могут меняться. Явные и подразумеваемые гарантии Samsung Electronics Со.. Ltd. (в том числе подразумеваемые гарантии коммерческой ценности или пригодности для использования в определенных целях) зависят от соблюдения опубликованных указаний Samsung Electronics Со.. Ltd. в отношении использования продуктов Samsung Electronics Со., Ltd. Ни при каких обстоятельствах компания Samsung Electronics Со., Ltd. не будет нести ответственность за любые косвенные или побочные убытки. Гарантия распространяется на все характеристики, указанные на этикетке или в инструкции по применению тест- панели в течение всего срока годности при соблюдении условий хранения и транспортировки. Для получения информации о гарантии обратитесь к продавцу. 10 --- стр. 159 --- Аналитические характеристики ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ Тест-панель Troponin I может измерять концентрацию тропонина I диапазоне: от 0,05 до 30 нг/мл. Диапазон линейности Линейность измерения концентрации лежит в диапазоне 0,1 нг/мл - 30 нг/мл, при этом отклонение в данном диапазоне не превышает 10%. АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ Предел обнаружения (LoD) для тест-панели Troponin I, составляющий 0,05 нг/мл, определен в соответствии с директивой ЕР17-А Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI, ранее NCCLS).’^ Удельный вес ложноположительных (о) и ложноотрицательных ошибок (р) - менее 5% (предел измерения параметров контрольного образца = 0,02 нг/мл). Предел количественного обнаружения (LoQ) - это самая низкая концентрация сТп1, которую можно измерить и воспроизвести, причем общий коэффициент вариаций составляет не более 15%. LoQ равен 0,1 нг/мл. ИНТЕРФЕРЕНТНЫЕ ВЕЩЕСТВА И МЕДИКАМЕНТЫ Согласно исследованиям, перечисленные ниже медикаменты имеют потенциальное влияние на результаты теста, выполняемого с использованием тест-панелей Troponin I (Таблица 1). В список этих медикаментов входят как лекарства, часто выписываемые врачом и имеющиеся в свободной продаже, так и лекарства, назначаемые пациентам с сердечными заболеваниями. Эти медикаменты исследовались в концентрациях, рекомендованных директивой ЕР7-А2 Института клинических и лабораторных стандартов “Тестирование интерференции в клинической химии”,'^ или в концентрации, по крайней мере в три раза превышающей максимальную лечебную дозу. Результаты показали, что медикаменты, перечисленные в таблице ниже, не оказали никакого особого влияния на тест, выполняемый с использованием тест-панели Troponin I. Таблица 1 Медикамент Медикамент Медикамент Ацетаминофен Каптоприл Нифедипин Ацетилсалициловая кислота (аспирин) Дигоксин Дифенин Ампициллин Дофамин Теофиллин Аскорбиновая кислота (витамин С) Эритромицин Верапамил Атенолол Фуросемид Кофеин Метилдофа 11 --- стр. 160 --- ПРОТЕИНЫ, ПЕПТИДЫ И ЭНДОГЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА Перечисленные ниже протеины, пептиды и эндогенные вещества были протестированы на перекрестную реактивность и потенциальное влияние на результаты анализа, выполняемого с использованием тест-панели Troponin I. При тестировании использовались максимальные концентрации перечисленных веществ (Таблица 2). Ни одно из веществ ни продемонстрировало перекрестную реактивность или потенциальное влияние на результата тестирования, выполняемого с использованием метода, указанного в директиве CLSI ЕР7- Таблица 2 Вещество Максимальная концентрация Протеины и пептиды Сердечный тропонин Т 1000 нг/мл Сердечный тропонин С 1000 нг/мл Скелетный тропонин 1 250 нг/мл СКММ 781 нг/мл СКВВ 5000 нг/мл Эндогенные вещества /Альбумин 2,5 г/дл Гемоглобин 0,1 г/дл Ревматоидный фактор (RF) 203 МЕ/мл Креатинин 2 мг/дл Билирубин 2,5 мг/дл Триглицериды 0,5 г/дл Мочевина 18 мг/дл Холестерин 280 мг/дл ЭФФЕКТ ВЫСОКОЙ ДОЗЫ При использовании в ходе тестирования высоких концентраций (до 500 нг/мл для сТп1, 200 нг/мл для СК-МВ и 4000 нг/мл для миоглобина) эффект высокой дозы не наблюдался. ПОГРЕШНОСТИ Погрешности результатов анализов с использованием тест-панелей Troponin I определены с помощью образцов, в которых в обычную плазму крови человека были добавлены сТл1, СК-МВ миоглобин в разных концентрациях (таблица 3). Воспроизводимость в течение одного дня и общия воспроизводимость определялись методом измерения по два раза в день - по 4 измерения в одной серии для каждого уровня концентрации, в течение 15 дней. 12