Материал синтетический для направленной регенерации тканей — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2015/2630 | TenderMatch

Материал синтетический для направленной регенерации тканей — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2630 от 31.07.2015 · класс риска 3

Производитель: "КАСИОС САС" (Франция)

Вид изделия: Имплантат костного матрикса, синтетический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1
АПОСТИЛЬ APOSTILLE  
(Гаагская конвенция от 5 октября 1961 года)  
(Convention de la Науе du 5 octobre 1961)
-  Французская Республика
Настоящий официальный документ
2. -  подписан Элен БОРДЕС
3. -  выступающей в качестве За Председателя
4. -  скреплен печатъю/штампом Торгово-промышленной,  
палаты ТУЛУЗЫ
Удостоверено
5 . - е  ТУЛУЗЕ  6. -  25 марта 2014
7. -  генеральным прокурором при апелляционном суде Тулузы
8. -  за № 1774
9. -  Место печати:  10. -Подпись:
Жиль НЕЙРАН (Gilles <Подпись>
NEYRAND) <Печать: АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ
_________________________СУД * Тулузы> __________________
«Апостиль подтверждает только подлинность подписи, печати или марки  
на документе. Это не означает, что содержание документа является  
верным, или что Французская Республика согласна с его содержанием».
<Печать: АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД * Тулузы>


--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................3
2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................3
3. ОПИСАНИЕ, ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ И КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................................3
4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.............................................................................................4
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ................................................................................7
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..............................................................................................7
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.................................................................7
8. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................7
9. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ...................................................8
10. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................15
11. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ................................................................................................16
12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ........................................................................16
13. УПАКОВКА.............................................................. ................................................16
14. МАРКИРОВКА ........................................................................................................16
15. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА...................................................................17
16. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.............17
17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА......................................................................18


--- стр. 4 ---
1
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Материал синтетический для направленной регенерации тканей.
2. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Материал синтетический для направленной регенерации тканей предназначен для 
использования в качестве синтетического костного заменителя для заполнения 
костных дефектов.
Условия применения - отделения травматологии и ортопедии, а также в 
стоматологических отделениях.
3. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ  
Материал представляет собой синтетический костный заменитель с 
исключительно высокой пористостью и взаимосвязями в целом.
Благодаря данной пористости и ее химическому составу, при имплантации в 
кость, материал заменяется в течение 6 -7 месяцев, образуя вновь сформированную 
костную ткань.
Основное свойство материала является его сопоставимость с минеральной 
фазой костной ткани. Их биосовместимость в естественных условиях и в пробирке 
была доказана, но в сравнении с другими биосовместимыми материалами, материал 
участвует в обмене, который происходит с соседними клетками и тканями.
Материал представляет собой макропористый компонент белого цвета 
различной формы (гранулы, блок, цилиндр, клин, брусок), упакованный в различных 
I объемах в зависимости от предполагаемого использования и площади для 
заполнения и имеющий поры большого размера. Взаимосвязанная макропористость 
позволяет костной ткани проникнуть в саму основу биоматериала (остеоинтеграция 
через остеокондукцию).


--- стр. 8 ---
f-Гранулы, 150-500рт, арт. ISIOS+ 0150, (упаковка/5 шт.х 1,0сс);
Гранулы, 500-1000рт, арт. ISIOS+ 0550, (упаковка/5 шт.х 0,5сс); 
I - Гранулы, 500-1000рт, арт. ISIOS+ 0600, (упаковка/5 шт.х 1,0сс); 
-Гранулы, 1000-2000рт, арт. ISIOS+ 1050, (упаковка/5 шт.х 0,5сс) 
-Гранулы, 1000-2000рт, арт. ISIOS+ 1100, (упаковка/5 шт.х 1,0сс) 
- Гранулы, 1000-2000ргп, арт. ISIOS+ 1200, (упаковка/5 шт.х 2,0сс)
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- Sinus трансплантат
- Коррекция недостатков костной ткани
- Заполнение альвеол
- Пародонтология
- Заполнение костных дефектов в ортопедии и травматологии.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания такие же, как и для костных трансплантатов в целом: острые 
или хронические инфекции операционного поля, болезни обмена веицеств и/или 
операционные поля, где керамические гранулы могут попасть в полости суставов или 
менингеальные области.
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.
До настоящего времени нет информации о нежелательных реакщях или побочных
действиях.
8. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в СООТВЕТСТВИИ с НОМЕНКЛАТУРНОЙ 
КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: 600 02 03 30
КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В 
СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ 
ИЗДЕЛИЙ: 3
КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ: 93 9180


--- стр. 9 ---
9. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ 
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ
9.1 Kasios TCP:
- Размер гранул должны быть от 2 до 3 мм,
- Масса гранул должна быть, г
K43105G-E- 3,2;
' K43110G-E- 6,2;
K43115G-E- 9,6;
K43120G-E- 12,4
Объем гранул должен быть 
гранулы, арт. K43105G-E - 5 см3; 
гранулы, арт. K43110G-E - 10 см3; 
гранулы, арт. K43115G-E- 15 см3; 
гранулы, арт. K43120G-E - 20 см3.
- Размеры бруска должны быть 5x5x20 мм.
- Объем бруска должен быть 0,5 см^.
- Масса бруска должна быть не более 0,553 г.
- Размеры блоков должны быть 
блок, 15х15х20мм, арт. К43115В-Е; 
блок, 15х20х30мм, арт. К43120В-Е; 
блок, 25х25х25мм, арт. К43125В-Е;
- Объем блоков должен быть см3 
блок, 15х15х20мм, арт. К43115В-Е - 4,5; 
блок, 15х20х30мм, арт. К43120В-Е - 9; 
блок, 25х25х25мм, арт. К43125В-Е -15,6;
- Масса блоков должна быть не более, г 
блок, 15х15х20мм, арт. К43115В-Е - 5,58; 
блок, 15х20х30мм, арт. К43120В-Е- 10,68; 
блок, 25х25х25мм, арт. К43125В-Е -15,0;
- Размеры цилиндров должны быть 
цилиндр, 0 8мм, Н=20мм, арт. К43108С-Е;


--- стр. 10 ---
цилиндр, 010мм, Н=20мм, арт. К43110С-Е; 
цилиндр, 012мм, Н=20мм, арт. К43112С-Е; 
цилиндр, 014мм, Н=20мм, арт. К43114С-Е
- Объем цилиндров должен быть, см3 
цилиндр, 0 8мм, Н=20мм, арт. К43108С-Е - 1; 
цилиндр, 010мм, Н=20мм, арт. К43110С-Е - 6,28; 
цилиндр, 012мм, Н=20мм, арт. К43112С-Е - 9; 
цилиндр, 014мм, Н=20мм, арт. К43114С-Е- 12,3.
- Масса цилиндров должна быть, г
цилиндр, 0 8мм, Н=20мм, арт. К43108С-Е - 1,18; 
цилиндр, 010мм, Н=20мм, арт. К43110С-Е- 1,5; 
цилиндр, 012мм, Н=20мм, арт. К43112С-Е - 2,22; 
цилиндр, 014мм, Н=20мм, арт. К43114С-Е - 3,06.
- Размеры клиньев должны быть 
клин, 6мм, арт. K43106W-E; 
клин, 8мм, арт. K43108W-E; 
клин, 10мм, арт. K43110W-E; 
клин, 12мм, арт. K43112W-E; 
клин, 14мм, арт. K43114W-E.
- Масса клиньев должна быть, г 
клин арт. K43106W-E - 1,5; 
клин арт. K43108W-E - 2,13; 
клин арт. К43110W-E - 2,655; 
клин арт. K43112W-E-3,3; 
клин арт. K43114W-E - 3,825.
Характеристика Результат
Химический состав фосфат-кальциевый керамический 
материал, изготовлен из чистого р три 
кальций фосфата 
Формула:
^ 95 (i три кальций фосфат (TCP)
СаЗ (Р04) 2 
микроэлементы 
As S 3 мг/кг 
Cd 2 5 мг/кг 
Нд < 5 мг/кг 
РЬ < 20 мг/кг
форма Гранулы, блоки, цилиндры, клинья, бруски


--- стр. 11 ---
Прочность на сжатие 3-5 МПа (гранулы), > 5 (остальные формы)
пористость -60-80%
Размер пор 200-500 pm
цвет белёсый
микроэлементы As S 3 мг/кг 
Cd 5 5 мг/кг 
Нд ^ 5 мг/кг 
РЬ 2 20 мг/кг
Стерильность Стерильные - стерилизованы гамма-лучами
остеоинтеграция да
биорезорбция да
биосовместимость да
9.2. KASIOS TCP Dental:
- Размеры гранул должны быть 
150-500pm (от 0,15 до 0,5 мм) 
500-1000рт (от 0,5 до 1 мм) 
1000-2000рт (от 1 до 2 мм)
- Объем гранул должен быть, см^ 
гранулы, арт. К4070030 - 0,3; 
гранулы, арт. К4070050 - 0,5; 
гранулы, арт. К4070080 - 0,8; 
гранулы, арт. К4070100 -1,0; 
гранулы, арт. К4070150 -1,0; 
гранулы, арт. К4070200 - 2,0; 
гранулы, арт. К4070530 - 0,3; 
гранулы, арт. К4070550 - 0,5; 
гранулы, арт. К4070580 - 0,8; 
гранулы, арт. К4070500 - 1,1; 
гранулы, арт. К4070600 -1,0; 
гранулы, арт. К4070700 - 2,0; 
гранулы, арт. К4071030 - 0,3; 
гранулы, арт. К4071050 - 0,5; 
гранулы, арт. К4071080 - 0,8; 
гранулы, арт. К4071100 -1,0; 
гранулы, арт. К4071200 - 2,0; 
гранулы, арт. К4071000 - 2,5; 
гранулы, арт. К4071300 - 3,0.
- Масса гранул должна быть, г
10


--- стр. 12 ---
, гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт. 
гранулы, арт.
К4070030
К4070050
К4070080
К4070100
К4070150
К4070200
К4070530
К4070550
К4070580
К4070500
К4070600
К4070700
К4071030
К4071050
К4071080
К4071100
К4071200
К4071000
К4071300
0,344; 
0,680; 
-1,030; 
1.09; 
1.09; 
2,638 
0,405 
0,480 
0,885 
1,325 
1,205 
2,410 
0,300 
0,452 
0,755 
- 0,848; 
-1,790; 
2.3; 
2,640.
Характеристика Результат
Химический состав фосфат-кальциевый керамический 
материал, изготовлен из чистого р три 
кальций фосфата 
Формула:
S 95 li три кальций фосфат (TCP)
СаЗ (Р04) 2 
микроэлементы 
As 2 3 мг/кг 
Cd ^ 5 мг/кг 
Нд 5 5 мг/кг 
РЬ й 20 мг/кг
форма Г ранулы
Прочность на сжатие 5 МПа
пористость -60-80%
Размер пор 200-500 pm (от 0,2 до 0,5 мм)
цвет белёсый
микроэлементы As ^ 3 мг/кг 
Cd ^ 5 мг/кг 
Нд ^ 5 мг/кг 
РЬ < 20 мг/кг
Стерильность Стерильные - стерилизованы гамма-лучами
остеоинтеграция да
биорезорбция да
11


--- стр. 13 ---
Характеристика Результат
биосовместимость да
9.3 TCH:
- Размеры гранул должны быть 
гранулы, 2-Змм, арт. K40405G 
гранулы, 2-Змм, арт. K40410G 
гранулы, 2-Змм, арт. K40415G 
гранулы, 2-Змм, арт. К40405СС 
гранулы, 2-Змм, арт. К40410СС 
гранулы, 2-Змм, арт. К40415СС 
гранулы, 2-Змм, арт. К40420СС 
гранулы, 4-7мм, арт. K40415F;
I гранулы, 4-7мм, арт. K40430F.
- Масса гранул должна быть, г 
K40405G - 5;
K40410G- 10;
K40415G- 15;
К40405СС - 3,2;
К40410СС- 6,4;
К40415СС- 9,6;
К40420СС - 12,8;
K40415F- 9,6;
K40430F- 19,2.
^ - Объем гранул должен быть
K40405G - 8 см3;
K40410G- 16 см3;
K40415G- 24 см3;
К40405СС - 5 см3;
К40410СС- 10 см3 
К40415СС- 15 см3 
К40420СС - 20 см3 
K40415F- 15 см3
K40430F - 30 см3.
Размеры бруска должны быть 5х5х20мм.
12


--- стр. 14 ---
Масса бруска должна быть 0,560 г.
«
- Размеры блоков должны быть 
блок, 15х15х20мм, арт. К40420В; 
блок, 15х20х30мм, арт. К40430В.
- Масса блоков должна быть, г 
блок арт. К40420В - 5,30; 
блок арт. К40430В - 9,80.
- Размеры цилиндров должны быть 
цилиндр, 0 8мм, Н=20мм, арт. К40408С; 
цилиндр, 010мм, Н=20мм, арт. К40410С; 
цилиндр, 012мм, Н=20мм, арт. К40412С; 
цилиндр, 014мм, Н=20мм, арт. К40414С.
- Масса цилиндров должна быть, г 
цилиндр арт. К40408С - 1,00; 
цилиндр арт. К40410С - 1,50; 
цилиндр арт. К40412С - 2,24; 
цилиндр арт. К40414С - 3,04.
- Размеры клиньев должны быть 
клин, 20х15х6мм, 6°, арт. K40406W; 
клин, 20х15х8мм, 8°, арт. K40408W; 
клин, 20x15x10мм, 10°, арт. K40410W; 
клин, 20x15x12мм, 12°, арт. K40412W; 
клин, 20х15х14мм, 14°, арт. K40414W.
- Масса клиньев должна быть, г 
клин арт. K40406W -1,0;
клин арт. K40408W- 1,5; 
клин арт. K40410W-2,0; 
клин арт. K40412W-2,5; 
клин арт. K40414W - 3,0.
- Размеры клиньев анатомических должны быть
13


--- стр. 15 ---
клин анатомический, 28x20x6x3,8мм, 6°, арт. К40406А; 
клин анатомический, 28x20x8x5,1 мм, 8“, арт. К40408А; 
клин анатомический, 28х20х10х6,4мм, 10°, арт. К40410А; 
клин анатомический, 28x20x12x7,7мм, 12°, арт. К40412А; 
клин анатомический, 28х20х14х9мм, 14°, арт. К40414А.
- Масса клиньев должна быть, г 
клин анатомический арт. К40406А - 2,80; 
клин анатомический арт. К40408А - 3,30; 
клин анатомический арт. К40410А-4,20; 
клин анатомический арт. К40412А - 5,0; 
клин анатомический арт. К40414А - 5,5.
Характеристика Результат
Химический состав фосфат-кальциевый керамической материал 
изготовлен из гидроксиапатита и р три 
кальций фосфата 
Формула:
25% +/-5% три кальций фосфат 
СаЗ(Р04)2
75% +/-5% гидроксиапатит
СаЮ(Р04)6(0Н)2
микроэлементы
As ^ 3 мг/кг
Cd ^ 5 мг/кг
Нд 2 5 мг/кг
РЬ < 20 мг/кг
форма Гранулы, бруски, блоки, цилиндры, клинья, 
клинья анатомические
Прочность на сжатие 3-5 МПа (гранулы), ^ 5 (остальные формы)
пористость -60-80%
Размер пор 200-500 pm (от 0,2 до 0,5 мм)
цвет белёсый
микроэлементы As ^ 3 мг/кг 
Cd S 5 мг/кг 
Нд ^ 5 мг/кг 
РЬ < 20 мг/кг
Стерильность Стерильные - стерилизованы гамма-лучами
остеоинтеграция да
биорезорбция да
биосовместимость да
9.4 ISIOS+:
- Размеры гранул должны быть
1
150-500рт (от 0,15 до 0,5 мм); 
500-1 ОООрт (от 0,5 до 1 мм); 
1000-2000рт (от 1 до 2 мм).
14


--- стр. 16 ---
- Объем гранул должен быть, см^
гранулы, 150-500рт, арт. ISIOS+ 0050 - 0,5; 
гранулы, 150-500рт, арт. ISIOS+ 0150 -1,0; 
гранулы, 500-1 ОООрт, арт. ISIOS+ 0550 - 0,5; 
гранулы, 500-1 ОООрт, арт. ISIOS+ 0600 - 1,0; 
гранулы, 1000-2000рт, арт. ISIOS+ 1050 - 0,5; 
гранулы, 1000-2000рт, арт. ISIOS+ 1100-1,0; 
гранулы, 1000-2000рт, арт. ISIOS+ 1200-2,0. 
Масса гранул должна быть, г 
гранулы арт. ISIOS+ 0050 - 0,5; 
гранулы арт. ISIOS+ 0150 -1,0; 
гранулы арт. 1SI0S+ 0550 - 0,5; 
гранулы арт. ISIOS+ 0600 - 1,0; 
гранулы арт. ISIOS+ 1050 - 0,5; 
гранулы арт. ISIOS+ 1100-1,0; 
гранулы арт. ISIOS+ 1200 - 2,0.
Характеристика Результат
Химический состав полностью состоит из бета-ТСР (бета-три 
кальций фосфат)
форма Г ранулы
Прочность на сжатие 3-5 МПа (гранулы)
пористость -90%
Размер пор 200-500 цт (от 0,2 до 0,5 мм)
цвет белёсый
Стерильность Стерильные - стерилизованы гамма-лучами
остеоинтеграция да
биорезорбция да
биосовместимость да
Значения объема, массы и габаритных изделий должны соответствовать 
вышеуказанным с погрешностью не более ± 5%.
10. УСЛОВИЯ и ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
1. Кость должна быть очищена и подготовлена, а также немного 
геморрагической (удалите любые отмершие или воспаленные ткани).
2. Необходимо намочить материал в крови или, предпочтительно, в 
аллогенной кости.
15


--- стр. 17 ---
3. Заполнение должно быть полностью уплотненным (не допускать 
недозаполненности).
4. Пустота кости должна быть полностью заполнена и закрыта глубоким 
швом (ушивание без давления).
5. Полную ответственность за совмещение материала с каким-либо 
медицинским продуктом во время процесса имплантации несет хирург.
6. Материал должен использоваться с применением мер полного 
обеззараживания.
11. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Материал предназначен для одноразового использования и ремонту не 
подлежит.
При нарушении целостности упаковки или повреждения изделия следует 
обращаться к представителю производителя;
ООО «Интра»
Юридический адрес: 119313 г. Москва, Ленинский проспект, д. 87, офис 200. 
Фактический адрес: 117335 г. Москва, Вавилова ул., д.81, корп. 1, офис 22. 
Тел\факс: 8 (495) 505-67-76, 505-67-75.
12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Изделие одноразовое, техническому обслуживанию не подлежит.
^ 13. УПАКОВКА
Материал поставляется стерильным в двойной упаковке (блистерная упаковка,
размещенная в картонной коробке), которая защищает его от внешних воздействий 
при транспортировании и хранении.
Стерильность гарантируется только в случае целостности внешней упаковки. 
Запрещена повторная стерилизация.
I Внимательно проверьте целостность внешней упаковки, в противном случае
I стерильность не гарантируется.
L
14. МАРКИРОВКА
На упаковке нанесена следующая информация:
- наименование изделия.
16


--- стр. 18 ---
- размеры изделия,
- графическое изображение формы изделия,
- метод стерилизации - Стерилизовано (гамма-облучение)
- знак, запрещающий повторное использование изделия (только для 
одноразового использования),
- наименование и адрес производителя,
- срок годности (использовать до),
- смотрите инструкцию по применению
- номер партии
- кодовый номер
- дата производства (включая стерилизацию)
15. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА
Храните изделие в сухом месте, свободном от губительного воздействия 
температуры, влажности, вентиляции, солнечных лучей, пыли и воздуха, 
содержащего соль и т.д.
После транспортировки обратите внимание на ее последствия и возможные 
повреждения упаковки.
Беречь от попадания влаги.
Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуатационной 
документацией. Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах при температурном режиме от 18°С до + 30°С и 
относительной влажности воздуха до 85% без конденсации.
16. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ
СРЕДЫ
Изделие не содержит драгоценных металлов.
Изделие, выведенное из эксплуатации, подлежит утилизации.
Изделие в соответствии с постановлением Главного государственного 
санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об 
утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к
I
обращению с медицинскими отходами" относится к классу Б.
Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию 
(дезинфекции)/обезвреживанию.
Для сбора отходов класса Б должны использоваться одноразовые 
непрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры) желтого цвета или имеющие


--- стр. 19 ---
j желтую маркировку. Емкость должна иметь плотно прилегающую крышку, 
исключающую возможность самопроизвольного вскрытия.
17. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Срок годности составляет 5 лет с даты стерилизации.
Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической 
документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
18 тШт-


--- стр. 20 ---
ГШ ТЕРБ^
Перевод с английского языка на русский язык выполнен мной, переводчиком Фёдоровой Ириной Викторовной, владеющей русским и английским языками. Подтверждаю, что выполненный мною перевод является правильным, точным и полным. Диплом №  ПИК 009557 Фёдорова Ирина Викторовна
А-
Город Санкт-Петербург
Четырнадцатого апреля две тысячи четырнадцатого года.
Я, БИТКИН Сергей Валентинович нотариус Санкт-Петербурга свидетельствую подлинность 
подписи, сделанной переводчиком гр. ФЁДОРОВОЙ Ириной Викторовной, в моем присутствии. 
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре за Ns 0-1692
Взы5(а1ЙЛ(^рифу: 400 руб. в том числе в о ветствии со ст.ст. 15,23 ОЗН - 300 руб.
О
Перевод с французского языка на русский язык выполнен мной,^^ переводчиком Хавкиным Иосифом Моисеевичем.^Р^ владеющим русским и французским языками. Подтверждаю, что выполненный мною перевод является правильным, точным и полным. Хавкин Иосиф Моисеевич
Город Санкт-Петербург.
Четырнадцатого апреля две тысячи четырнадцатого года.
Я, БИТКИН Сергей Валентинович нотариус Санкт-Петербурга свидетельствую подлинность 
подпиа 15;:5д ^ « н с ^ ^  гр. ХАВКИНЫМ ИОСИФОМ МОИСЕЕВИЧЕМ в моем присутствии.
“ его документ установлена.
; за № 0-1693
) руб. в том числе в соответствии соу^т.ст. 15,23 ОЗН -  300 ру
Всего в настоящем документе
Город Санкт-Петербург И  АПР 20Н
Я, БИТКИН Сергей ЙЙГ!ЙР+!>1И<»!»ёЧ. И«териус 
нотариал1»и1^ге еиругя SsHSf'flS'fsipBypf. 
ggrenbcfaym Ш й  иймии с
goM йекугиемтв; нвеледием 
ририеек, aenepKMyffeiiK сдвр» и 
IpeHHWK иепрёвлеиий или каких  
ртеймет.
1«не и реввтрв зи Na 7
иифу;..