Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме "Энцефалан-ЭЭГР-19/26", модификация "Мини" по ТУ 9441-023-24176382-2008 в следующих исполнениях: «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Мини; «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Мини-Видео; «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Сомно; «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Сомно-Видео — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
СОГЛАСОВАНО
(в части методики поверки
с внесенными изменениями)
Генеральный директор
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральн^ директор
ком МТД»
.М. Захаров
2010 г.
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ-РЕГИСТРАТОР
КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЙ ПОРТАТИВНЫЙ
НОСИМЫЙ СУТОЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЭЭГ
В ТЕЛЕМЕТРИЧЕСКОМ И АВТОНОМНОМ РЕЖИМЕ
«ЭНЦЕФАЛАН-ЭЭГР-19/26»
Руководство по эксплуатации
НПКФ 2.893.023 РЭ изм. 2
--- стр. 2 ---
Руководство по эксплуатации
СОДЕРЖАНИЕ
Руководство по эксплуатации
1 Описание и работа электроэнцефалографов-регистраторов............................................7
1.1 Назначение...............................................................................................................7
1.2 Описание принципа действия и функциональных возможностей............................8
1.3 Общие принципы взаимодействия технических средств электроэнцефалографа 9
1.4 Маркировка............................................................................................................11
2 Описание составных частей электроэнцефалографа-регистратора.................................12
2.1 Автономный блок пациента АБП-26......................................................................12
2.2 Автономный блок пациента АБП-10......................................................................16
2.3 Краткое описание принадлежностей......................................................................19
2.4 Описание и работа некоторых составных частей....................................................23
2.4.1 Интерфейсный блок ИБ-4..........................................................................23
2.4.2 Беспроводной модуль МРД........................................................................23
2.4.3 Диктофон ДЦМ-32М (специализированный отметчик событий)...............24
2.4.4 Стимулятор СФН/ФО-04............................................................................25
2.4.5 Электростимулятор ЭС-03.........................................................................27
2.4.6 Беспроводной модуль пульсоксиметра.......................................................27
2.4.7 Комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга................................29
3 Общая информация по безопасности............................................................................31
4 Использование по назначению.......................................................................................33
4.1 Установка, сборка и инсталляция программного обеспечения..............................33
4.2 Общие указания по подготовке к исследованию...................................................33
4.3 Задание параметров исследования и проверка регистратора..................................34
4.4 Проведение исследования......................................................................................34
4.5 Замена аккумуляторов...........................................................................................35
4.6 Замечания по эксплуатации аккумуляторов...........................................................35
4.7 Возможные нарушения при проведении исследования..........................................36
4.7.1 Нарушение работы АБП.............................................................................36
4.7.2 Нарушение работы отдельных принадлежностей......................................37
4.7.3 Особенности эксплуатации в условиях радиопомех...................................37
4.8 Очистка и дезинфекция.........................................................................................39
5 Технические характеристики электроэнцефалографов-регистраторов..........................40
6 Элекромагнитная совместимость...................................................................................48
7 Состав электроэнцефалографов-регистраторов.............................................................53
8 Техническое обслуживание и текуший ремонт..............................................................58
8.1 Техническое обслуживание....................................................................................58
8.2 Текуший ремонт.................................................................................................... 58
9 Хранение и транспортирование....................................................................................59
10 Утилизация..................................................................................................................60
11 ФОРМУЛЯР................................................................................................................61
11.1 Общие сведения об изделии.................................................................................61
11.2 Ресурсы, сроки службы и гарантии изготовителя.................................................61
11.3 Свидетельство о приемке.....................................................................................62
11.4 Поверка электроэнцефалографа-регистратора......................................................63
11.5 Сведения о рекламациях.......................................................................................64
11.6 Сведения о ремонте..............................................................................................65
11.6.1 Отметки о текущем ремонте.....................................................................65
11.6.2 Свидетельство о приемке и гарантии после ремонта................................66
12 Спецификация комплекта поставки.............................................................................67
Приложение А. Методика поверки..........................................................................79
А.1 Операции поверки....................................................................................................81
--- стр. 3 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
А.2 Средства поверки.......................................................................................................82
А.З Условия поверки и подготовка к ней.........................................................................83
А.3.1 При проведении операции поверки должны соблюдаться следующие условия:. 83
А.З.2 Перед проведением поверки необходимо выполнить следующие работы:........83
А.4 Проведение поверки..................................................................................................83
А.4.1 Внешний осмотр................................................................................................ 84
А.4.2 Опробование.......................................................................................................84
А.4.2.1 Первоначальный запуск и настройка ПО................................................84
А.4.2.2 Опробование каналов съема...................................................................85
А.4.2.3 Опробование измерителя подэлектродных сопротивлений....................86
А.4.2.4 Опробование канала положения тела.....................................................87
А.4.2.5 Проверка считывания данных со съемной карты памяти........................88
А.4.3 Определение метрологических характеристик автономных блоков пациента АБП-26
иАБП-10..............................................................................................................89
А.4.3.1 Определение относительной погрешности установки амплитуды
калибровочного сигнала...........................................................................89
А.4.3.2 Определение идентичности формы сигнала и измерения его амплитудно
временных параметров.............................................................................90
А.4.3.3 Определение погрешности измерения напряжения................................91
А.4.3.4 Определение погрешности измерения интервалов времени....................91
А.4.3.5 Определение погрешности оценки спектрального состава сигнала.......94
А.4.3.6 Определение уровня шума, приведенного ко входу...............................98
А.5 Оформление результатов поверки..............................................................................99
--- стр. 4 ---
Руководство по эксплуатации
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) совмещено с формуляром и паспортом.
РЭ предназначено для изучения свойств, характеристик и устройства электроэнцефалографа-
регистратора компьютеризированного портативного носимого суточной регистрации ЭЭГ в
телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» и электроэнцефалографа-
регистратора компьютеризированного портативного носимого суточной регистрации ЭЭГ в
телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» модификации «Мини» (в
дальнейшем по тексту — электроэнцефалографы-регистраторы) в различных исполнениях с
целью правильного обращения при его эксплуатации, ремонте и техническом обслуживании.
Электроэнцефалографы-регистраторы ориентированы на использование специалистами
с медицинским, нейрофизиологическим или биологическим образованием, прошедшими прак
тикум по эксплуатации оборудования в ООО НПКФ «Медиком МТД», у авторизованных пред
ставителей предприятия-изготовителя или освоившими навыки эксплуатации самостоятельно,
на основе предоставляемой документации. Эксплуатация регистраторов неспециалистами не
допускается.
Перед работой с электроэнцефалографами-регистраторами необходимо изучить на
стоящее руководство, а также РЭ Комплекта ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»
и руководство пользователя (РП) ЭЭГ-исследование «Энцефалан-ЭЭГР», РП «Картотека», а
также, при необходимости, РП по дополнительным возможностям «Энцефалан-ЭЭГР-19/26».
С€ 0086
Изготовитель Научно-производственно-конструкторская фирма
(НПКФ) «Медиком МТД» выступает на рынке под собственным име
нем, выпускает изделие как изготовитель оригинального оборудования
и декларирует, что продукция удовлетворяет существенным требовани
ям Директивы по Медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.
Авторские права принадлежат НПКФ «Медиком МТД», г.Таганрог, Россия. Все права
защищены в соответствии с законодательством об охране авторских прав.
Обозначение шш
товарным знаком, а знак
НПКФ «Медиком МТД».
является зарегистрированным в Российской федерации
является зарегистрированным товарным знаком компании ООО
Место нахождения производства (юридический адрес):
347900, Россия, Ростовская область, г.Таганрог, ул. Петровская, 99,
ООО ППКФ «Медиком МТД»
Телефоны: + 7 8634 383467, + 7 8634 626242, + 7 8634 626243, + 7 8634 626244
Факс: +7 8634 615405
e-mail: office@medicom-mtd.com
Internet: www.medicom-mtd.com.www.reacor.ru
--- стр. 5 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИИ
USB (англ. Universal Serial Bus) — универсальная последовательная шина;
МАС-адрес (англ. Media Access Control) - уникальный адрес устройства в сети, в
данном случае в беспроводной сети BlueTooth.
АБП-26 автономный блок пациента с 26 каналами
АБП-10 автономный блок пациента с 10 каналами
АЛД аналого-цифровой преобразователь
БП блок пациента
ДПДд Датчик потока дыхания по давлению
ДДА датчик двигательной активности
ИБ интерфейсный блок для радиотелеметрической связи с устройствами
КГР кожно-гальваническая реакция
ЛКМ(ПКМ) левая (правая) клавиша манипулятора типа «мышь»
МРД модуль респираторных датчиков
оэмг огибающая ЭМГ
ПК персональный компьютер
пмо программное методическое обеспечение
по программное обеспечение
рд рекурсия дыхания
РП руководство пользователя
РЭ руководство по эксплуатации
РЭС радиоэлектронное средство (средство связи)
ФВЧ фильтр верхних частот
ФНЧ фильтр нижних частот
ФПГ фотоплетизмограмма
ФП функциональная проба
ЭКГ электрокардиограмма
эмг электромиограмма
эог электроокулограмма
эс электростимулятор
ээг электроэнцефалограмма
--- стр. 6 ---
Руководство по эксплуатации
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ-
РЕГИСТРАТОРОВ
1.1 Назначение
Электроэнцефалографы-регистраторы предназначены, как для рутинных (непродолжи
тельных) ЭЭГ-исследований, так и для длительного (более суток) измерения и регистрации с
пациента электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналов - до 20 отведений ЭЭГ (в том числе
разность между референтными электродами А1-А2) для электроэнцефалографа-
регистратора «Энцефалан-ЭЭГР-19/26», до 10 отведений ЭЭГ (в том числе разность между
референтными электродами А1-А2) - для электроэнцефалографа-регистратора «Энцефалан-
ЭЭГР-19/26» модификации «Мини», а также для индикации, регистрации и анализа вызван
ных потенциалов (ВП) на фото и фоно (аудио) стимуляцию, электростимуляцию и видеостиму
ляцию. Электроэнцефалографы-регистраторы предназначены также для индикации, регистра
ции и анализа электрокардиографических (ЭКГ), электромиографических (ЭМГ) сигналов,
электроокулограммы (ЭОГ), рекурсии дыхания (РД), потока дыхания (ПД), храпа, положения
тела, двигательной активности конечностей, сатурации кислорода (Sp0 2), кожного потенциала
(КП), кожно-гальванической реакции (КГР), фотоплетизмограммы (ФПГ), огибающей ЭМГ
(ОЭМГ), температуры и других показателей в нужном количестве и в необходимом сочетании,
зависящем от выбранного исполнения, комплекта поставки электроэнцефалографов-
регистраторов и необходимых функциональных возможностей. Запись данных может осущест
вляться в память портативного компьютера в телеметрическом режиме при мобильном исполь
зовании в месте нахождения пациента или на съемную карту памяти в амбулаторном, автоном
ном (по типу холтеровского) режиме с целью компьютерной обработки ЭЭГ и анализа регист
рируемых данных, как в реальном времени, так и после их накопления.
Электроэнцефалографы-регистраторы позволяют использовать различные методики ис
следования: запись фоновой электроэнцефалограммы (ЭЭГ); оценку реактивности ЭЭГ на ап
паратные (фотостимуляция, фоностимуляция, электростимуляция, аудиовизуальная стимуля
ция) и неаппаратные функциональные пробы (гипервентиляция, открывание и закрывание глаз
и пр.); длительную запись в естественных условиях (автономный (по типу холтеровского) ЭЭГ-
мониторинг); синхронный ЭЭГ-видеомониторинг для дифференциальной диагностики эпилеп
тических и неэпилептических феноменов с записью отметок о происходящих событиях и со
провождающие их речевые комментарии; проведение полисомнографических (ПСГ) исследо
ваний для выявления нарушения структуры сна и ночной эпилептиформной активности, соче
танных неврологических и кардиореспираторных нарушений; исследование вызванных потен
циалов (ВП) головного мозга (зрительных, слуховых, соматосенсорных, когнитивных); оценку
функциональной асимметрии мозга; нейромониторинг; мониторинг церебральных функций,
констатация смерти мозга; регистрация сверхмедленной активности мозга для оценки метабо
лических процессов; изучение психических процессов - восприятия, памяти и т.д.
Продолжительность проведения исследования зависит от медицинского назначения и
может занимать от 20-30 минут до нескольких суток.
За счет применения современных сетевых протоколов достигается возможность дистан
ционного управления ЭЭГ исследованием и визуализации получаемых данных на удаленном
компьютере при помощи локальной компьютерной сети.
Электроэнцефалографы-регистраторы могут использоваться как в закрытых помещениях:
в кабинете врача, больничной палате, в автомобиле скорой помощи, так и в домашних услови
ях, в том числе и вне помещений. Никаких инвазивных воздействий в процессе проведения
исследований не осуществляется.
--- стр. 7 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
1.2 Описание принципа действия и функциональных возможностей
Принцип действия электроэнцефалографов-регистраторов основан на регистрации сиг
налов суммарной электрической активности мозга, отводимой с поверхности кожи головы. Ре
гистрируются также необходимые для анализа физиологические сигналы по полиграфическим
каналам. В автономных блоках пациента сигналы усиливаются, преобразуются в цифровой код,
подвергаются фильтрации. Компьютер электроэнцефалографа, блоки пациента, беспроводные
датчики и стимуляторы соединены и синхронизированы между собой в единую беспроводную
пикосеть технологии BlueTooth. Таким образом, не соединенные между собой проводами уст
ройства воспринимаются пользователем как единая многоканальная система, обеспечивающая
синхронное накопление всех регистрируемых ЭЭГ-данных и физиологических сигналов на
карты памяти автономных блоков пациента или телеметрическую передачу их в компьютер для
визуализации, цифровой обработки и анализа. Автономный блок пациента обеспечивает прием
и синхронизацию данных со всех входящих в комплект поставки беспроводных и проводных
датчиков и устройств и является базовым. В качестве основного базового устройства электро-
энцефалографа-регистратора «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» используется автономный блок па
циента АБП19/26ХТ (в дальнейщем будет использоваться сокращенное название АБП-26), ре
гистрирующий ЭЭГ по 20 каналам (в том числе разность между референтными электродами
А1-А2), ЭКГ, два канала ЭОГ, ЭМГ, канал рекурсии дыхания и встроенный трехкоординатный
акселерометр, характеризующий положение блока пациента, а при его фиксации на теле паци
ента и положение тела пациента. Сигналы ЭОГ регистрируются относительно контралатераль
ных референтов, что соответствует международным стандартам по регистрации полисомно-
графии. Предусмотрена возможность при необходимости часть каналов ЭЭГ использовать в
качестве дополнительных полиграфических. Прибор имеет карту памяти, на которой сохраня
ются все регистрируемые данные и маркера событий при использовании встроенного отметчи
ка событий.
В электроэнцефалографе-регистраторе «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» модификации
«Мини» базовым устройством является АБП-10 (автономный блок пациента на 10 каналов),
который обеспечивает регистрацию 9-канальной ЭЭГ или 2-канальной ЭЭГ с дополнительной
регистрацией сигналов от 2-х отведений ЭОГ, ЭМГ, ЭКГ, рекурсии дыхания (грудная и абдо
минальная), потока дыхания, храпа, или регистрацию сигналов по 10 полиграфическим каналам
для реализации дополнительных функциональных возможностей электроэнцефалографа.
Электроэнцефалографы-регистраторы обеспечивают проведение телеметрических ЭЭГ -
исследований и могут включать в свой состав беспроводное устройство стимуляции, которое
обеспечивает возможность проведения аппаратных функциональных проб (ФП), общеприня
тых при проведении рутинных исследований ЭЭГ. Световые стимулы (вспышки) воспроизво
дятся при помощи компактного фотостимулятора. Звуковые стимулы (тоны, бипы, щелчки)
воспроизводятся при помощи головных телефонов. Электростимуляция осуществляется с по
мощью беспроводного электростимулятора. Параметры стимуляции задаются программно и
передаются по беспроводному каналу связи.
Электроэнцефалографы-регистраторы могут использоваться для проведения автоном
но-телеметрических ЭЭГ-исследований, имеют возможность записи ЭЭГ исследования на
съемную карту памяти, информация с которой после окончания исследования передается в
компьютер по кабелю через стандартный интерфейс USB 2.0 или карточка извлекается из блока
пациента и информация с неё считывается средствами компьютера на жесткий диск. В ком
плектность для автономных ЭЭГ-исследований входит цифровой диктофон-отметчик событий,
позволяющий зафиксировать события и речевые комментарии пациента или сопровождающего
его лица относительно этого события, например, изменение функционального состояния паци
ента, возникающие у него ощущения. Речевые комментарии и метка времени копируются через
USB-порт в компьютер для синхронного прослушивания комментариев в процессе просмотра
зарегистрированной электроэнцефалограммы.
--- стр. 8 ---
Руководство по эксплуатации
Совместная технология амбулаторно-телеметрических исследований позволяет чередо
вать запись данных с пациента в телеметрическом и автономном варианте использования. При
такой технологии появляются дополнительные возможности медикаментозного тестирования,
когда после приема лекарств и продолжительной записи в автономном варианте пациенту пе
риодически могут проводиться функциональные пробы (фотостимуляция или фоностимуляция)
в телеметрическом режиме для текущей оценки возможных изменений в функциональном со
стоянии пациента.
1.3 Общие принципы взаимодействия технических средств
электроэнцефалографа
Для понимания взаимодействия различного оборудования, беспроводных блоков и уст
ройств входящих в состав электроэнцефалографа необходимо рассмотреть структурную схему,
приведенную на следующем рисунке.
Сплощными стрелками на рисунке показано взаимодействие устройств друг с другом
при помощи проводов, а ломанными пунктирными - при помощи беспроводной технологии
BlueTooth. Технические средства электроэнцефалографа, изображенные на рисунке, условно
разнесены по иерархическим уровням 1-4. При наличии связи вышестоящее устройство являет
ся ведущим, а нижестоящие - ведомыми. Так, например, интерфейсный блок ИБ-4 является
ведомым по отношению к персональному компьютеру и ведущим по отнощению к блоку паци
ента АБП-26 и стимулятору СФН/ФО-04. На верхнем иерархическом уровне архитектуры ком
плекса находится персональный компьютер (ПК) с ПМО «Энцефалан». ПК обеспечивает
управление периферийными устройствами (2-й уровень иерархии) и получает информацию от
--- стр. 9 ---
1 0 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
них. Кроме стандартных периферийных устройств, таких как клавиатура, мышь, принтер и т.п.
(на рисунке не показаны), на данном уровне находятся некоторые устройства, входящие в ком
плект поставки - интерфейсный блок ИБ-4 и комплект для синхронизированного видеомонито
ринга (видеосистема, может не входить в комплект поставки). Видеооборудование управляется
встроенным в ПК BlueTooth интерфейсом, а данные (видеоизображение и звук) передаются в
ПК по кабелю.
Интерфейсный блок ИБ-4 является «мостом» для ПК в беспроводную сеть электроэн-
цефалографа-регистратора для съема физиологической информации от блока пациента и до
полнительных беспроводных устройств. Он получает команды от ПК и транслирует их базовым
устройствам на нижестоящий 3-й уровень, получает данные от этих устройств и транслирует их
в ПК.
Блоки пациента АБП-26 или АБП-10 являются базовыми устройствам элекгроэнцефало
графа, хотя в схеме находятся лишь на 3-м уровне. Через ИБ-4 они передают данные в ПК или
записывают их на карту памяти от каналов регистрации ЭЭГ и других физиологических пока
зателей, а также информацию, которая поступает к ним от ведомых беспроводных устройств:
модуля респираторных датчиков (МРД)
модуля пульсоксиметра (БрОг)
модуля ПГ-ЭКГ
модуля Поли-4
датчиков двигательной активности (ДДА).
Следует отметить, что все перечисленные устройства не являются обязательными. Их
наличие определяется медицинским назначением и комплектом поставки электроэнцефалогра
фов-регистраторов .
На третьем уровне иерархии также расположен стимулятор СФН/ФО-04, обеспечиваю
щий фото и фоно стимуляцию. СФН/ФО-04 управляет электростимулятором ЭС-03. Оба этих
устройства могут входить в комплект поставки по выбору. Рисунок архитектуры не содержит
исчерпывающего перечня устройств, входящих в состав электроэнцефалографа-регистратора,
но достаточен для понимания общих принципов взаимодействия его составных частей.
Каждый BlueTooth приемо-передатчик беспроводных устройств имеет уникальный
MAC адрес (Media Access Control), позволяющий идентифицировать конкретное устройство в
беспроводной сети. Адрес представляется в виде последовательности из 6 шестнадцатиричных
чисел, разделенных двоеточием, например «23:6A:3B:34:94:FF». Однако в элекгроэнцефало
графе это применяется только для базовых устройств третьего уровня. Адреса ведомых уст
ройств четвертого уровня автоматически не определяются, они используются при регистрации
устройства в составе элекгроэнцефалографа на предприятии изготовителе при предпродажной
подготовке. При поставке электроэнцефалографа-регистратора конфигурация, соответствую-
шая приобретенному комплекту, прописана в инсталляционном диске и никаких дополнитель
ных действий от пользователя по конфигурации не требуется. Порядок дополнительного кон
фигурирования при приобретении новых устройств к ранее приобретенному элекгроэнцефало
графу описан в сервисной инструкции входящей в комплект поставки дополнительного устрой
ства. MAC адреса маркированы на корпусах устройств под крышкой батарейного отсека и впи
саны в разделе 12 «Спецификация комплекта поставки».
--- стр. 10 ---
Руководство по эксплуатации II
1.4 Маркировка
На упаковке и в идентифицирующей маркировке отдельных принадлежностей приме
нены следующие символы
|wT| Дата изготовления
А
SN
т?
ИМ02
т
□
о
6
Test
п
а
Производитель
Требуется внимание. Указания содержатся в настоящем руководстве по
эксплуатации.
REF Код изделия по каталогу производителя
Серийный номер
Знак соответствия
Изолированная рабочая часть типа CF
Изолированная рабочая часть типа CF с защитой от дефибриллятора
Изделие класса II (двойная изоляция)
Обязательно выполнить действие, описанное рядом со знаком
Включение питания
Разъем для внещней фотовспышки ФС-03 на стимуляторе
Разъем для наушников на стимуляторе
Автономная проверка работоспособности стимуляторов
Запись на съемную карту памяти
Индикатор телеметрической связи
Уровень заряда аккумуляторов
Нарушение контакта электрода или неисправность датчика
--- стр. 11 ---
12 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
2 ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА-РЕГИСТРАТОРА
2.1 Автономный блок пациента АБП-26
Автономный блок пациента АБП-26 яв
ляется базовым устройством следующих исполне
ний электроэнцефалографа-регистратора:
«Энцефалан-ЭЭГР-19/26» Т;
«Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ;
«Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Видео;
«Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-ПСГ;
«Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-ПСГ-Видео;
«Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-ПСГ-Видео-Поли.
Блок осуществляет регистрацию до 19 стандартных отведений ЭЭГ, разность между
референтными электродами (А1-А2) и сигналов ЭКГ, ЭМГ, ЭОГ, а также рекурсии дыхания
(РД). АБП-26 может комплектоваться съемной картой памяти, на которую в амбулаторном и
амбулаторно-телеметрическом режиме сохраняются все регистрируемые данные и маркера не
которых событий.
В корпус АБП-26 встроен трехкоординатный акселерометр (датчик ускорения), кото
рый, путем измерения величин проекций вектора гравитационного ускорения, позволяет опре
делить угловые координаты блока пациента в пространстве, и с помощью специальной обра
ботки в ПМО «Энцефалан» контролировать положение тела пациента.
В блок пациента встроен звуковой сигнализатор, предназначенный для привлечения
внимания при переходе блока пациента в некоторые «важные» состояния.
Электродный разъем, органы
управления и индикации АБП-26:
1 - разъем электродной системы;
2 - индикаторы электродной системы;
3 - CD кнопка включения питания;
ш- запись на съемную карту памяти;
({<:>))А - телеметрическая связь;
I_- уровень заряда аккумуляторов;
- Внимание! Ощибка.
--- стр. 12 ---
Руководство по эксплуатации 13
О Кнопка Питания (поз. 3) предназначена для включения и выключения питания, а
также для установки метки в записи самим пациентом. Нажатие на кнопку интерпретируется
контекстно, в зависимости от текущего состояния блока пациента.
- включить блок пациента можно только в том случае, если в разъем электродной сис
темы подключена система или калибратор;
- выключить блок пациента можно только в том случае, если разъем электродной сис
темы пуст;
- установить метку пациента можно, если блок пациента уже включен и исследование
инициализировано. Установка метки сопровождается коротким звуковым сигналом,
если это не запрещено параметрами исследования.
"ГГ
а Индикатор Записи на съемную карту памяти мерцает зеленым цветом, если идет
запись исследования. Индикатор не горит (запись выключена), если карта памяти не установ
лена; или она содержит закрытое исследование; или она переполнена.
Индикатор Связи имеет голубой цвет свечения и отражает наличие и качество те
леметрической связи с ПК (блоком ИБ-4):
- Редкие вспыщки - связи нет, идет прослушивание эфира;
- Непрерывное свечение - связь установлена.
Индикатор Батареи кратковременно зажигается желтым цветом при включении
блока и остается выключенным все время работы. Как только разряд батареи достигнет крити
ческого уровня, индикатор непрерывно мерцает (пора заменить батарею). При этом блок фор
мирует негромкий звуковой сигнал для привлечения внимания персонала.
АИндикатор Ошибки зажигается красным цветом при аварийном отключении бло
ка пациента вследствие программного сбоя или аппаратной поломки, обнаруженной средства
ми самодиагностики.
Разъем электродной системы и каналы
Разъем электродной системы (поз. 1) предназначен для непосредственного подключе
ния в него электродных систем из комплекта «Энцефалан КЭ». Электродные системы ЭС-ЭЭГ-
13(19), кроме ЭЭГ электродов содержат разъемы для ЭОГ, ЭМГ и ЭКГ электрода, а также для
подключения датчика РД.
Физически съем всех ЭЭГ сигналов производится относительно общего нейтрального
электрода N. В исходной, реконструируемой схеме, в качестве референтного может использо
ваться любой ЭЭГ электрод, предусмотренный международной схемой «10/20». При этом не
требуется установка дополнительных референтных электродов. В дальнейщем производится
математическая реконструкция в любую монтажную схему, определенную пользователем. При
этом один и тот же участок записи может быть многократно просмотрен при различных мон
тажных ЭЭГ схемах.
Сигналы ЭОГ регистрируются относительно контралатеральных референтов; ЭОГ1 -
А1,ЭОГ2-А2.
Сигнал ЭКГ регистрируется относительно референта А1; (ЭКГ - А1).
Сигнал ЭМГ регистрируется биполярно. Оба электрода устанавливаются под подбород
ком.
ОВНИМАНИЕ! В случае применения дефибриллятора электродная система
должна быть предварительно отключена от блока пациента.
--- стр. 13 ---
14 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Индикаторы контроля электродной системы
Расположение индикаторов электродов на панели (кроме индикаторов ЭОГ, ЭМГ, ЭКГ
и РД) соответствует расположению электродов на голове пациента при взгляде на голову свер
ху. Цветной поясок индикатора соответствует цвету корпуса электрода. Если не горит ни один
из индикаторов, то это означает, что параметры всей электродной системы в пределах нормы.
Свечение любого их них свидетельствует об определенной проблеме в соответствующем элек
троде:
- Постоянное свечение указывает, что сопротивление соответствующего электродно
го контакта превысило заданное пользователем значение. По умолчанию устанавли
вается значение 30 кОм (порядок изменения порога индикации описан в основном
РП «Энцефалан-ЭЭГР» раздел «Контроль импеданса»). Тем не менее, съем возмо
жен (качество сигналов оценивается визуально на мониторе ПК), но имеется риск
воздействия внешних помех на качество сигнала и усиления щумов.
- Мигающее свечение указывает на превыщение допустимого уровня входного сиг
нала от электрода (300 мВ) соответствующего канала. Причина, возможно, вызвана
нарушением контакта электрода с кожей головы или выходом электрода или элек
тродной системы из строя (превышением электрохимического потенциала электрода
допустимого предела или обрыв проводника соответствующего электрода). В этом
состоянии съем по соответствующему каналу невозможен. Обнаружение каждой
проблемы с электродом сопровождается кратковременным звуковым сигналом, если
это не запрещено при настройке парметров.
Особый случай - мигающее свечение индикаторов электродов А1 и А2, осталъные
индикаторы при этом потащены вне зависимости от состояния остальных электродов — указы
вает отрыв (отсутствие контакта с кожей) какого-то из нейтральных электродов — N, А1, А2. В
таких условиях следует обязательно принять меры по устранению нарущения и продолжить
исследование. Важно отметить, что система контроля работоспособна при установке и контакте
как минимум двух электродов: N и любого из неупомянутых.
На электроды ЭОГ, ЭМГ, ЭКГ и их индикаторы распространяются общие правила.
Индикатор РД загорается в том случае, если датчик РД отключен или поврежден.
ВНИМАНИЕ! Индикатор любого электрода или датчика не будет светиться, если этот
электрод или датчик исключен из условий съема (не заказан при инициализации исследования).
Система питания
Для работы блока пациента необходимо четыре Ni-MH аккумулятора типоразмера
«АА». В обоснованных случаях (когда отсутствует заряженный аккумулятор) допускается ис
пользовать щелочные батарейки типоразмера «АА» соответствующей емкости, но при этом
данные, об уровне разряда батарей, передаваемые в ПК будут некорректны и по ним нельзя
ориентироваться при оценке остатка времени работы блока с этими батареями. При работе бло
ка от сети или от USB порта в батарейный отсек вместо аккумулятора устанавливается колодка
соответствующего адаптера.
Телеметрический интерфейс встроен непосредственно в блок пациента. Он обеспечи
вает двусторонний обмен информацией с ПК и с дополнительными беспроводными устройст
вами (до 6 устройств). В работе интерфейса используется технология «BlueTooth», которая
применяется для беспроводного подключения периферийных устройств к ПК.
Карта памяти необходима для записи регистрируемых сигналов в автономном или ав
тономно-телеметрическом режиме. Наличие карты памяти определяется комплектом поставки.
--- стр. 14 ---
Руководство по эксплуатации 15
ВНИМАНИЕ! Используйте только карты памяти microSD, поставляемые изго
товителем. При использовании карт, приобретаемых самостоятельно, возможна несовмести
мость форматов, в связи с появлением новых типов карт на рынке. К примеру, карты объемом
более 2 Гб (microSDHC) не будут правильно работать.
Для установки карты памяти выполните следующие действия:
1. Открутите винт, снимите крышку батарейного отсека.
2. Установите карту памяти в гнездо. Убедитесь в том, что карта повернута контактами
вниз. Вставьте карту на место до щелчка.
3. Прикрутите крышку отсека.
Для считывания данных автономной ЭЭГ с карты памяти в компьютер нужно отсо
единить АБП от электродной системы и выключить блок пациента, открыть крышку батарей
ного отсека, извлечь аккумуляторы, а затем либо:
- извлечь карту памяти, вставить ее в
адаптер, а затем во внешнее устрой
ство чтения данных - Card Reader;
- или не вынимая карты подключить
АБП-26 с помощью кабеля передачи
данных к компьютеру и считать
данные. Этот способ предпочти
тельнее для сохранения срока служ
бы карты памяти, однако, он требует
времени при передаче больших объ
емов данных.
Считывание и сохранение дан
ных с карты памяти описано в основ
ном РП «Энцефалан-ЭЭГР».
О ВНИМАНИЕ! Не допускайте использование кабеля передачи данных, когда
блок пациента находится в контакте с пациентом (при установленных на пациенте электродах
или датчиках).
Калибратор
Калибратор предназначен для проверки работоспособ
ности блока пациента и калибровки каналов ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ и
РД. Может служить источником сигналов при обучении и ос
воении ПО, вместо пациента.
Калибровка осуществляется при подключении калибра
тора на вход блока пациента вместо электродной системы. Ка
либратор содержит генератор, обеспечивающий последова
тельное формирование пакета гармонических колебаний и
скачков напряжения.
Устройство калибровки имеет гнездо для штырькового разъема. Этот разъем использу
ется для подключения поверочного кабеля (А 2369) при выполнении метрологической поверки
блока пациента. При подключении кабеля внутренний генератор отключается, а на входы блока
пациента поступает сигнал с внешнего генератора.
--- стр. 15 ---
16 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
2.2 Автономный блок пациента АБП-10
П
Ж
Щ
■4-i.
sie
Автономный блок пациента АБП-10
является базовым устройством электроэнцефало
графа-регистратора «Энцефал ан-ЭЭГР-19/26»
модификации «Мини» следующих исполнений:
- «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Мини
- «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Мини-Видео
- «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Сомно
- «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Сомно-Видео.
АБП-10 содержит 10 универсальных полиграфических каналов, которые могут исполь
зоваться в нескольких вариантах:
- девять ЭЭГ каналов в том числе референты А1 и А2, один ЭКГ канал;
- два ЭЭГ канала, два канала ЭОГ, один канал ЭКГ, один канал ЭМГ, два канала РД, канал
ПД и канал храпа;
- 10 универсальных полиграфических каналов, способных работать в режимах регистра
ции ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ, ЭКГ, рекурсии дыхания, потока дыхания, храпа, ФПГ, температуры, КГР,
ОЭМГ в необходимом потребителю сочетании.
АБП-10 может комплектоваться съемной картой памяти, на которую в амбулаторном и
амбулаторно-телеметрическом режиме сохраняются все регистрируемые данные и маркера не
которых событий.
В корпус АБП-10 встроен трехкоординатный акселерометр (датчик ускорения), кото
рый, путем измерения величин проекций вектора гравитационного ускорения, позволяет опре
делить угловые координаты блока пациента в пространстве и таким образом вычислять поло
жении тела пациента.
К АБП-10 можно подключить беспроводные устройства, входящие в состав электроэн-
цефалографа-регистратора «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» модификации «Мини».
При наличии в составе электроэнцефалографа беспроводных устройств АБП-10 высту
пает в роли ведущего устройства, интегрируя данные собственных каналов е данными ведомых
У'стройств.
Разъемы для электродов и датчиков предназначены для непосредственного подклю
чения одиночных электродов (датчиков) и электродных систем с группированными разъемами.
Номера разъемов 1... 10 соответствуют номерам каналов.
Примечание — Входы усилителей, выведенные на разъемы верхнего ряда, дублируют-
:я в разъемах нижнего ряда, поэтому электродные системы и калибратор используют только
нижний ряд разъемов, задействуя при этом все или почти все каналы.
--- стр. 16 ---
Руководство по эксплуатации 17
Органы управления и индикации АБП-10
CD Кнопка Питания предназначена для включения и выключения питания, а также для
установки метки в записи самим пациентом по следующим правилам:
- Включить блок пациента можно только в том случае, если к нему подключен хотя бы
один датчик, электрод или калибратор.
- Установить метку пациента можно коротким нажатием на кнопку, если блок пациента
включен и исследование инициализировано. Установка метки сопровождается коротким
звуковым сигналом, если это не запрещено параметрами исследования.
- Длительное нажатие на кнопку (3 сек) вызывает отключение блока. Если же к блоку не
подключен ни один электрод, датчик или калибратор, то выключение происходит сразу
после нажатия.
Индикатор Нарушение контакта зажигается желтым цветом при устойчивом
(продолжительном) нарущении контакта любого из электродов или при неисправности датчика.
ВНИМАНИЕ! Индикатор не реагирует на отрыв электрода или датчика, если этот электрод
или датчик исключен из условий съема (не заказан при инициализации исследования).
п т
I__и Индикатор Записи на съемную карту памяти мерцает зеленым цветом, если идет
запись исследования. Индикатор не горит (запись выключена), если карта памяти не установ
лена; или она содержит закрытое исследование; или она переполнена.
Индикатор Батарея кратковременно зажигается желтым цветом при включении
блока и остается выключенным все время работы. Как только разряд батареи достигнет крити
ческого уровня, индикатор непрерывно мерцает (пора заменить батарею). При этом блок фор
мирует негромкий звуковой сигнал для привлечения внимания персонала.
А . Индикатор Ошибка зажигается красным цветом при аварийном отключении блока
пациента вследствие программного сбоя или аппаратной поломки, обнаруженной средствами
самодиагностики. Также индикатор может сработать при подключении к блоку USB кабеля. В
этом случае USB кабель следует немедленно отключить.
мА Индикатор Связь имеет голубой цвет свечения и отражает наличие и качество те
леметрической связи с ПК:
- Редкие вспышки - связи нет, идет прослушивание эфира;
- Непрерывное свечение - связь удовлетворительного качества.
Телеметрический интерфейс встроен непосредственно в блок пациента. Он обеспечи
вает двусторонний обмен информацией с ПК и с дополнительными беспроводными устройст
вами (до 6 устройств). В работе интерфейса используется технология «BlueTooth», которая
применяется для беспроводного подключения периферийных устройств к ПК.
Система питания
Для работы блока пациента необходимо 2 Ni-MH аккумулятора типоразмера «АА».
В обоснованных случаях (когда отсутствует заряженный аккумулятор) допускается ис
пользовать щелочные батарейки типоразмера «АА» соответствующей емкости, но при этом
данные, об уровне разряда батарей, передаваемые в ПК будут некорректны и по ним нельзя
ориентироваться при оценке остатка времени работы блока с этими батареями. При работе бло
ка от сети или от USB порта в батарейный отсек вместо аккумулятора устанавливается колодка
соответствующего адаптера.
--- стр. 17 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Карта памяти необходима для записи регистрируемых сигналов в амбулаторном или
мбулаторно-телеметрическом режиме. Наличие карты памяти определяется комплектом по-
тавки.
ВНИМАНИЕ! Используйте только карты памяти microSD, поставляемые и рекомендо-
анные НПКФ «Медиком МТД» для электроэнцефалографа-регистратора. При использовании
есовместимых карт возможно повреждение карты или уничтожение информации, записанной
а карте памяти. К примеру, карты объемом более 2 Гб (microSDHC) не будут правильно рабо-
ать.
Для установки карты памяти необходимо снять крышку батарейного отсека и из-
лечь аккумуляторы. Установите карту памяти в гнездо и вставьте ее до щелчка.
Для считывания данных автономной ЭЭГ с карты памяти в компьютер нужно от-
оединить АБП от электродной системы и выключить блок пациента, открыть крышку бата-
ейного отсека, извлечь аккумуляторы, а затем:
- либо извлечь карту памяти, вставить ее в адаптер, а затем во внешнее устройство
чтения данных - Card Reader;
- либо не вынимая карты подключить АБП-10 с помощью кабеля передачи данных к
компьютеру и считать данные. Этот способ предпочтительнее для сохранения срока
службы карты памяти.
Считывание и сохранение данных с карты памяти описано в основном РП «Энцефалан-
)ЭГР».
Q ВНИМАНИЕ! Не подключайте кабель передачи данных к блоку пациента, когда
н в контакте с пациентом.
Калибратор
Калибратор предназначен для проверки работоспособ
ности блока пациента и калибровки каналов ЭЭГ.
Калибровка осуществляется при подключении калибра
тора на вход блока пациента вместо электродной системы (в
нижний ряд разъемов). Калибратор содержит генератор, обес
печивающий последовательное формирование пакета гармо
нических колебаний и скачков напряжения.
Устройство калибровки имеет гнездо для штырькового разъема. Этот разъем использу-
тся для подключения поверочного кабеля (А 2369) при выполнении метрологической поверки
шока пациента.
--- стр. 18 ---
Руководство по эксплуатации 19
2.3 Краткое описание принадлежностей
Краткое описание основных устройств и принадлежностей, которые могут входить в
комплект поставки, и их назначение приведены в настоящем разделе.
Символом /К в данной таблице помечены требования к безопасной эксплуатации дан
ных принадлежностей.
Таблица 2.1
Код Наименование Примечание
Общие принадлежности для блоков пациента АБП-26 и АБП-10
А_2493
Комплект
ЭЭГ-электродов
«ЭНЦЕФАЛАН-
КЭ»
Предназначен для регистрации ЭЭГ. Содержит элек
тродные системы и эластичные шапочки для их установ
ки. Характеристики, устройство, состав и правила ис
пользования изложены в руководстве по эксплуатации
Комплект ЭЭГ-электродов «Энцефалан-КЭ» ТУ 9441-
024-241763382-2004
А_5449 Кабель передачи
данных
Кабель, предназначенный для считывания информа
ции, записанной блоком пациента на съемную карту па
мяти без ее извлечения из блока. Представляет собой
USB кабель со специальным разъемом и узлом гальвани
ческой изоляции.
Специальные принадлежности блока пациента АБП-26
А_2801 Коннектор ЭЭГ-20
Подключается в разъем АБП-26 вместо электродной сис
темы и обеспечивает подключение обычных ЭЭГ элек
тродов с разъемом tooth-proof.
А_5440 Адаптер питания
сетевой
Адаптер предназначен для питания АБП-26 от пи
тающей сети. Адаптер содержит сетевую вилку с встро
енным импульсным преобразователем. На кабеле уста
новлен дополнительный конвертор с гальванической
изоляцией, предназначенный в основном для снижения
электрической емкостной связи цепи пациента с питаю
щей сетью в целях обеспечения помехоустойчивости.
Контактная колодка выполнена в форме аккумуляторно
го элемента, так чтобы ее можно было установить в бата
рейный отсек вместо аккумулятора.
Д
ZjlA Во избежание поражения электрическим током
запрещается использовать адаптер, имеющий меха
нические повреждения корпуса или изоляции про
водов.
А_5448 Адаптер USB
питания
Адаптер предназначен для питания блока пациента от
USB порта персонального компьютера. На кабеле уста
новлен дополнительный конвертор с гальванической
изоляцией, обеспечивающий дополнительную изоляцию
пациента от цепей питания компьютера. Контактная ко
лодка выполнена в форме аккумуляторного элемента, так
чтобы ее можно было установить в батарейный отсек
вместо аккумулятора.
--- стр. 19 ---
20 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Код Наименование Примечание
Специальные поинадлежности блока пациента АБП-10
А 4062 Коннектор ЭЭГ-9
Подключается в разъемы АБП-10 вместо электродной сис
темы и обеспечивает подключение обычных ЭЭГ электро
дов с разъемом tooth-proof. К коннектору подключаются:
- восемь скалъповых электродов ЭЭГ;
- два референтных электрода;
- нейтральный электрод;
- два ЭКГ электрода.
А 5452
Коннектор
с защитой
от дефибриллятора
Аналогичен по конструкции и назначению коннекто
ру ЭЭГ-9 но снабжен резисторами для защиты входов от
воздействия дефибриллятора. Подключается непосредст
венно к входным электродным разъемам АБП-10 в тех
случаях, когда имеется вероятность применения кардио
дефибриллятора. При использовании блока защиты сле
дует учитывать, что регистрируемые значения подэлек
тродных сопротивлений в каждом отведении будут за
вышены на величину сопротивления ограничительных
резисторов. Значение поправки маркировано на корпусе.
А Во избежание поражения электрическим током
во время применения дефибриллятора категорически
запрещается прикасаться к пациенту, проводникам
отводящих электродов и к блоку пациента.
А 5447 Адаптер питания
сетевой
Адаптер предназначен для питания АБП-10 от пи
тающей сети. Адаптер содержит сетевую вилку с встро
енным импульсным преобразователем. На кабеле уста
новлен дополнительный конвертор с гальванической
изоляцией, предназначенный в основном для снижения
электрической емкостной связи цепи пациента с питаю
щей еетью в целях обеспечения помехоуетойчивости.
Контактная колодка выполнена в форме аккумуляторно
го элемента, так чтобы ее можно было установить в бата
рейный отсек вместо аккумулятора.
Во избежание поражения электрическим током
запрещается использовать адаптер, имеющий меха
нические повреждения корпуса или изоляции про
водов.
А 5360 Адаптер USB
питания
Адаптер предназначен для питания блока пациента от
USB порта персонального компьютера. На кабеле уста
новлен дополнительный конвертор с гальванической
изоляцией, обеспечивающий дополнительную изоляцию
пациента от цепей питания компьютера. Контактная ко
лодка выполнена в форме аккумуляторного элемента, так
чтобы ее можно было установить в батарейный отсек
вместо аккумулятора.
--- стр. 20 ---
Руководство по эксплуатации 21
Код Наименование Примечание
А_5449 Кабель передачи
данных
Для считывания информации, записанной блоком паци
ента на съемную карту памяти без ее извлечения из бло
ка. Представляет собой USB кабель со специальным
разъемом и узлом гальванической изоляции.
Поочие поинаг^лежности
А_0294 Интерфейсный блок
ИБ-4
См. раздел 2.4.1. Обслуживает связь всех беспроводных
устройств Электроэнцефалографов-регистраторов с ПК
по каналу «BlueTooth»
А_2334 Ni-MH АА
аккумуляторы См. раздел 4.5
А_2894 Зарядное
устройство
А_4404 Беспроводной
модуль МРД
Модуль респираторных датчиков (МРД). Особенности
использования описаны в разделе 2.4.2.
А_2732
Беспроводной датчик
двигательной
активности
Используется для регистрации двигательной активности
конечностей пациента. Сигналы с датчика передаются по
каналу «BlueTooth», принимаются АБП и интегрируются
в общий поток данных, передаваемый в ПК. Имеет толь-
(<*;'))
ко индикатор А , аналогичный таким же индикаторам в
других устройствах регистратора. Включается датчик ус
тановкой батареи - выключается ее извлечением.
А_4163
Беспроводной
модуль пульсокси-
метра
Предназначен для регистрации содержания кислорода в
крови. Сигналы с датчика передаются по каналу «Blue
Tooth», принимаются АБП и интегрируются в общий по
ток данных, передаваемый в ПК. Органы управления,
индикации и система питания аналогичны МРД.
А_2442 Модуль ПГ-ЭКГ
Модуль взаимодействует с АБП при помощи беспровод
ного канала BlueTooth и дополняет систему 4 каналами
для регистрации параметров дыхания по одному каналу и
ЭКГ по трем отведениям. Органы управления, индика
ции и система питания аналогичны модулю МРД.
Беспроводной
модуль Поли-4
Модуль взаимодействует с АБП при помощи беспровод
ного канала BlueTooth и дополняет систему 4 полигра
фическими каналами. Предназначен для регистрации
сигналов от различных датчиков и электродов физиоло
гических сигналов. Органы управления, индикации и
система питания аналогичны модулю МРД.
А_2624 Стимулятор
СФН/ФО-04
Фото-фоно стимулятор с беспроводным управлением от
ПК по каналу «BlueTooth» (см. раздел 2.4.4).
А_3149 Телефоны
головные
Фоностимулятор подключается к стимулятору А 2624.
При первой установке требуется ввод калибровочных
данных (см. раздел 2.4.4)
А_2991 Очки-вспышка
ФО-03
Подключаемые к СФН/ФО-04 фотостимуляторы (альтер
нативные, встроенному в корпус) крепятся непосредст
венно на пациенте как очки. ФО-03 предназначен для
фотостимуляции пациента с открытыми глазами, а
ФО-06 - для стимуляции через закрытое веко. Стимуля
тор ФО-06 имеет два размера ТД и ТВ - для детей и
взрослых соответственно.
А_2940 Т рубка-вспышка
ФО-06ТД
А_3072 Т рубка-вспышка
ФО-06ТВ
--- стр. 21 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Код Наименование Примечание
\_4008 Беспроводной
электростимулятор
Управление электростимулятором осуществляется от
стимулятора А 2624 по «BlueTooth» (См. раздел 2.4.5.)
\_2310 Комплект видеообо
рудования
Предназначен для ЭЭГ видеомониторинга, включает в
себя видеокамеры, микрофон, а также средства ввода ви
деосигнала в ПК (См. раздел 2.4.6.)
\_1715 Диктофон цифровой
ДЦМ-32М
Предназначен для записи речевых меток в процессе ис
следования (См. раздел 2.4.3.)
\_4009 Кнопочный
датчик
Для фиксации моторной реакции пациента на стимул в
ряде методик исследования когнитивных процессов.
Сигналы с датчика передаются по каналу «BlueTooth»,
принимаются АБП и интегрируются в общий поток дан
ных, передаваемый в ПК.
А_4178
Сенсор
синхронизации
видеостимула
Предназначен для аппаратной регистрации момента
предъявления видеокадра в ряде методик исследования
когнитивных процессов. Крепится в углу экрана видео
монитора и подключается к кнопочному датчику А 4009.
А_2329 Электронный ключ Для запуска ПМО «Энцефалан» на дополнительном ПК
для обработки записанных исследований.
Электооды и дат-
чики для полита-
(Ьических каналов
Все электроды и датчики, предназначенные для подклю
чения к АБП, МРД, модулю ПГ-ЭКГ, модулю Поли-4
снабжены восьмиконтактным разъемом. Места наложе
ния и методы крепления зависят от типа исследования и
описаны в методических руководствах и справочниках
на соответствующие виды исследований.
А_2673 Датчик рекурсии
дыхания ДПГ-4М
Датчик с респираторным поясом для регистрации груд
ного и абдоминалъного дыхания.
А_4406
Датчик потока дыха
ния по давлению
(ДПДд)
Предназначен для регистрации дъкания путем регистра
ции давления воздущного потока.
А_4007 Канюля датчика пото
ка дыхания Сменный элемент датчика ДПДд.
А_1869 Датчик храпа Храп регистрируется путем обнаружения вибраций гор
тани при помощи встроенного акселерометра.
А_2326
Датчик потока ды
хания термистор-
ный
Предназначен для регистрации дыхания путем регистра
ции колебаний температуры в воздущном потоке.
А_4140 Датчик ФПГ
(пальцевой)
Регистрация показателей периферического
кровообращения.
А_4141 Датчик ФПГ
(поверхностный)
Регистрация показателей периферического
кровообращения.
А_4139 Датчик
температуры
Регистрация температуры. Имеет невысокую точностъ,
но высокую разрещающую способностъ, позволяющую
фиксировать незначительные колебания температуры -
от 0,01 С.
А_4142 Датчик ОЭМГ Регистрация тонуса мыщц по огибающей ЭМГ.
А_4143 Датчик КГР Регистрация кожно-гальванической реакции (относи
тельное изменение импеданса).
--- стр. 22 ---
Руководство по эксплуатации 23
2.4 Описание и работа некоторых составных частей
2.4.1 Интерфейсный блокИБ-4
Интерфейсный блок обеспечивает рабо
ту телеметрического канала со стороны ПК. В
его состав входит телеметрический интерфейс,
аналогичный входящему в состав блока пациен
та. Интерфейсный блок имеет встроенный ка
бель для подключения к USB порту ПК.
На корпусе установлен индикатор голубого цвета, который отображает следующие со
стояния интерфейсного блока:
- индикатор не светится — отключен от USB порта ПК или ПК не включен;
- индикатор мигает — устройство включено, но не обнаружено операционной
системой (это состояние может длиться несколько секунд при включении ПК).
Также эта ситуация может возникнуть, если драйвер устройства не установлен.
При смене USB порта (переход на другой USB разъем) драйвер должен быть ус
тановлен для данного порта.
- индикатор светится непрерывно — устройство работает нормально.
ИБ-4 комплектуется двумя площадками с клейкой основой для подвеса интерфейсного
блока на вертикальную поверхность. Площадка может быть наклеена, например, на заднюю
стенку монитора или крышку ноутбука. ИБ-4 надевается на площадку в вертикальном положе
нии кабелем вниз. Вертикальное положение ИБ-4 и подъем его на высоту может несколько
улучщить качество связи в условиях помех. Не рекомендуется устанавливать ИБ-4 на металли
ческую поверхность. По крайней мере, верхняя половина корпуса, где расположена антенна, не
должна прилегать к металлической поверхности.
2.4.2 Беспроводной модуль МРД
Беспроводной модуль респираторных датчиков (МРД) взаимодействует с АБП при по
мощи беспроводного канала BlueTooth и дополняет систему 4 каналами для регистрации груд
ной и абдоминальный рекурсии дыхания, потока дыхания и храпа. МРД снабжен следующими
элементами управления и индикации.
CD Кнопка Питания предназначена для включения и выключения питания. Включение
МРД подтверждается кратковременным свечением индикатора заряда аккумулятора, а вклю
ченное состояние - работой индикатора телеметрической связи. Нажатие на кнопку, когда мо
дуль включен, вызывает его отключение, соответственно при этом все индикаторы гаснут.
ВНИМАНИЕ! Выключение модуля заблокировано, если установлено BlueTooth со
единение с блоком пациента. Данное состояние подтверждается непрерывным свечением го
лубого индикатора. Данная блокировка введена для исключения риска непреднамеренного вы
ключения пациентом работающего модуля в процессе исследования. Если возникает необхо
димость выключить блок в данном состоянии, это можно сделать только путем извлечения ак
кумулятора.
Индикатор Связи имеет голубой цвет свечения и отражает наличие и качество те
леметрической связи с АБП:
- Редкие вспышки - связи нет, идет прослушивание эфира с целью обнаружения ве
дущего устройства (АБП).
- Непрерывное свечение - связь установлена.
--- стр. 23 ---
24 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Индикатор Нарушение контакта зажигается желтым цветом при устойчивом
(продолжительном) нарушении контакта или при неисправности датчика.
ВНИМАНИЕ! Индикатор не реагирует на отрыв датчика, если этот датчик не за
казан при инициализации исследования.
А Индикатор Ошибка зажигается красным цветом при аварийном отключении мо
дуля вследствие программного сбоя или аппаратной поломки, обнаруженной средствами само
диагностики.
Индикатор Батареи кратковременно зажигается желтым цветом при включении
модуля и остается выключенным все время работы. Индикатор включится и будет мерцать, как
только аккумулятор разрядится (требуется заменить аккумулятор).
Система питания
Для работы модуля МРД необходим Ni-MH аккумулятор типоразмера «АА». В обосно
ванных случаях (когда отсутствует заряженный аккумулятор) допускается в качестве основного
источника питания использовать алкалиновые элементы типоразмера «АА».
2.4.3 Диктофон ДЦМ-32М (специализированный отметчик событий)
Цифровой диктофон регистрирует речевые комментарии при проведении длительных
автономных ЭЭГ-исследований. Может использоваться как персоналом, так и самим пациен
том в процессе проведения исследования. Имеет единственную кнопку управления. Запись зву
ка осуществляется пока удерживается кнопка. Суммарная продолжительность записи аудио
фрагментов -12 ч. Механизм синхронизации с физиологическими параметрами при обработке
данных - метки времени от внутренних часов диктофона. Установка часов производится по
часам ПК при инициализации исследования. Суточный уход часов - не более 3 с. Питание дик
тофона осуществляется от алкалиновой батареи ААА 1,5 В.
' кнопка включить ЗАПИСЬ
' индикатор Запись/Заряд
микрофон
Лицевая сторона
разъем для подключения USB кабеля
Обратная сторона
Перед началом работы диктофон подключается к USB разъему включенного персо
нального компьютера для инициализации исследования. При подключении должен загореться
индикатор Зацись/Заряд. После инициализации диктофон отключается от кабеля и передается
пациенту или персоналу для записи речевых меток. После исследования записанная информа
ция передается в ПК через USB-интерфейс с последующей синхронизацией её с данными ЭЭГ-
исследования, записанного на карте памяти АБП. Подробно инициализация и считывание дан
ных с диктофона описаны в основном РП «Энцефалан-ЭЭГР».
--- стр. 24 ---
Руководство по эксплуатации 25
2.4.4 Стимулятор СФН/ФО-04
Беспроводной стимулятор СФН/ФО-04 может применяться при проведении функцио
нальных проб на фото, фоно и электростимуляцию, может использоваться для исследования
слуховых, зрительных и соматосенсорных длиннолатентных вызванных потенциалов за счет
точной синхронизации стимулов и регистрируемой в АБП ЭЭГ. Основные свойства и характе
ристики стимулятора приведены в главе 5 (таблица 5.1). Параметры стимуляции формируются
в Редакторе сценариев для функциональных проб и запускаются программно или вручную по
ходу выполнения Сценария записи ЭЭГ (см. основное РП «Энцефалан-ЭЭГР»),
К стимулятору СФН/ФО-04 могут подключаться головные наушники и очки-вспышки
ФО-03 (очки) или трубка-вспышка ФО-06. В качестве ведомого «BlueTooth» устройства может
подключаться электростимулятор ЭС-03.
Управление стимулятором осушествляется от ПК по радиотелеметрическому каналу
связи технологии «BlueTooth» через интерфейсный блок ИБ-4. Блок управления имеет стан
дартное резьбовое соединение для установки на штатив.
Стимулятор имеет следуюшие органы управления и индикации:
О Кнопка Питания для включения (выключения) стимулятора удерживается около 2
се/^нд до загорания (гашения) индикатора батарей. Важно помнить, что выключение стимуля
тора происходит автоматически через 30 минут после разрыва радиосвязи с ИБ-4, а также через
30 минут после завершения серии стимуляции.
I_Л Индикатор Батареи сообщает о следуюших ситуациях:
- кратковременно зажигается желтым цветом при включении блока;
- остается выключенным все время работы;
--- стр. 25 ---
26 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
включится и будет мерцать желтым цветом, как только разряд аккумуляторов
приблизится к критическому (требуется заменить аккумуляторы).
А Индикатор Связи указывает на состояние радиотелеметрического канала и помога
ет при диагностике неполадок в работе стимулятора. Состояния индикатора:
- не светится - блок выключен (не работает);
- редкое мерцание - нет соединения;
- непрерывное свечение - соединение установлено.
Кнопка Test служит для автономной проверки работоспособности фото и фоностиму
ляторов без участия управляющей программы. При нажатии на кнопку формируется серия зву
ковых стимулов и световых вспышек. При выполнении сценария стимуляции, загруженного из
ПК, нажатие на кнопку Test игнорируется.
Разъемы Т ФОНО и ж ФОТО предназначены для подключения головных телефонов
и фотостимуляторов соответственно. Разъемы идентичны, так что есть вероятность ошибочно
го подключения. Это безопасно, но стимуляторы работать не будут. Во избежание недоразуме
ний после подключения стимуляторов рекомендуется нажать кнопку Test для проверки работо
способности стимуляторов. Когда разъем для фотостимулятора пуст, работает встроенный в
блок фотостимулятор. При подключении очков встроенный в блок фотостимулятор отключает
ся.
Питание стимулятора осушествляется от 2-х пальчиковых Ni-MH аккумуляторов типо
размера АА. Отсек снабжен ленточкой для удобного извлечения аккумуляторов.
ВНИМАНИЕ! При установке аккумуляторов соблюдайте полярность.
Продолжительность непрерывной работы зависит от фактического значения емкости
аккумулятора и интенсивности использования стимулятора. При использовании аккумулятора
гмкостью 2500 мА*ч время непрерывной работы в режимах ожидания, фото-, фоностимуляции
составляет около 8 ч. При ежедневном применении, 10 раз в день по 20 минут, заряда доста
точно на 3 дня работы.
При инсталляции регистратора необходимо вписать калибровочные данные входящих
3 комплект поставки наушников, чтобы обеспечить соответствие реального уровня громкости
у'становленному значению (смотрите в основном РП «Энцефалан-ЭЭГР» раздел «Настройки»).
Правый и левый динамик наушника калиброваны по уровню громкости по эталонному генера
тору. Данные калибровки приведены на проводе головных телефонов.
--- стр. 26 ---
Руководство по эксплуатации 27
2.4.5 Электростимулятор ЭС-03
Ф ,
Беспроводной электростиму
лятор работает в телеметрическом
режиме от основного блока управ
ления Стимулятора СФН/ФО-04.
Предназначен для соматосенсор
ной стимуляции.
Шя. ) аналогичныОрганы управления и индикации (кнопка W, индикаторы
встроенным в блок управления СФН/ФО-04, с той лишь разницей, что электростимулятор ав
томатически не выключается. Индикатор jZiX желтыми вспышками индицирует моменты сти
муляции, а красным свечением - аппаратную неисправность, обнаруженную средствами само
диагностики.
ОВНИМАНИЕ! Не допускайте применения стимулятора в торакальной об
ласти тела пациента, не применяйте электростимулятор на пациентах с имплантирован
ными водителями ритма.
2.4.6 Беспроводной модуль пульсоксиметра
Беспроводной модуль пульсоксиметра предназначен для получения оценки степени
насыщения гемоглобина крови кислородом при ПСГ-исследованиях. Модуль работает совме
стно с датчиками 8рОг ENVITEC. Модуль производит вычисление оценки уровня Sp02 и пере
дает ее на ведущее устройство (АБП) по беспроводному каналу, который интегрирует эти дан
ные в общий поток данных.
Модуль имеет органы управления (кнопка О Питания, индикаторы l— JB* Батареи и
А Связи), функции которых аналогичны описанным в разделах 2.4.2, 2.4.4. и 2.4.5.
Система питания
Для работы модуля 8рОг необходим Ni-MH аккумулятор типоразмера «АА». В обосно
ванных случаях (когда отсутствует заряженный аккумулятор) допускается в качестве основного
источника питания использовать алкалиновые элементы типоразмера «АА».
Длины волн излучателей датчика в максимуме излучения составляют 660 и 905 нм со
ответственно для красного и инфракрасного излучателей. Максимальная мощность излучения
составляет 20 мВт (при этом максимальный нагрев будет составлять 2°С в точке соприкоснове
ния датчика с телом).
Диапазон выводимых на дисплей значений 8рОг составляет 45- 100 %. Диапазон выво
димых на дисплей значений частоты пульса составляет 20 - 300 ударов в минуту.
Период обновления данных модуля 8рОг по умолчанию составляет 30 секунд, в соот
ветствии с рекомендациями при проведении ПСГ-исследований.
Модуль 8рОг не нуждается в калибровке в процессе эксплуатации.
Перечень совместимых с модулем датчиков 8р©2 приведен в таблице.
--- стр. 27 ---
18 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Датчики ENVITEC
Название
Одноразовый датчик 5рОг для взрослых
Многоцелевой датчик 5рОг Y-образный 120
Маленький пальцевой датчик 5рОг 120
Длина, см
20
Разъем Код
MiniMed 2311-1
MiniMed-90° 2311-1
MiniMed
MiniMed-90°
MiniMed
MiniMed-90°
Меры предосторожности
- Избегайте применения посторонних источников света с длинами волн 660 и 905 нм -
это может привести к искажению результатов измерения.
- На работу и точность модуля Sp0 2 могут повлиять: общее освещение, физические
движения пациента, а также внешние движения, диагностическое тестирование, ма
лая перфузия, электромагнитные помехи, электрохирургическое оборудование, дис
функциональный гемоглобин, присутствие некоторых красящих веществ, непра
вильное положение датчика.
- Доверять показаниям можно только в том случае, если на мониторе наблюдается
пульсовая кривая с фазами систолы и диастолы.
- При использования датчиков соблюдайте указания Руководств по Эксплуатации к
соответствующим датчикам.
- Не применяйте датчики из жестких материалов в течение длительного времени - это
может нарушить венозный отток из части тела, к которой прикреплен датчик, и
спровоцировать её отечность. При длительных исследованиях рекомендуется ис
пользовать мягкие резиновые или одноразовые клеящиеся датчики.
- Поставляемые датчики предназначены для использования только с поставляемым
модулем 8рОг.
- Информацию об обследуемых группах пациентов, о частях тела и типе ткани, кото
рой касается датчик, а также о его применении, смотрите в Руководстве по Эксплуа
тации на соответствующий датчик.
--- стр. 28 ---
Руководство по эксплуатации 29
2.4.7 Комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга
Комплект для ЭЭГ-видеомониторинга позволяет получить длительную (сутки и более)
синхронизированную с ЭЭГ запись видеоизображения и звуков в окружении пациента в амбу
латорных условиях или в условиях клиники, когда транспортировка больного в специализиро
ванные палаты невозможна или нецелесообразна. Исследование происходит в телеметрическом
режиме.
Видеосистема состоит из видеоблока, установленного на штативе или специальной
стойке, соединительного кабеля с блоком питания, устройства видеозахвата и специального
программного обеспечения. Кабель видеосистемы с AC/DC адаптером обеспечивает питание
видеоблока и передачу в компьютер звуковых и видеосигналов.
Для ввода видеосигнала в ПК, могут использоваться различные устройства, например
устройство видеозахвата типа AVerTV Cardbus. Данное устройство устанавливается в карто-
приемник NoteBook (шина PCMCIA). По мере развития уровня компьютерной техники воз
можные изменения вносятся в раздел 12 «Спецификация комплекта поставки» и, при необхо
димости, прилагаются инструкции.
Вариант комплекта определяется типом применяемого видеоблока. Предусмотрено 4
модификации видеоблока, отличающиеся типом и количеством установленных в него видеока
мер таблица 2.2
Таблица 2.2
Вариант Особенности видеоблока
Мобильный базовый
(А_2310-05)
Цветная купольная типа KPT-HD038DC (или аналог) видеокамера, дис
танционное управление направлением съемки и цифровой ZOOM (РТ),
встроенный в видеоблок микрофон с усилителем для записи звука в ок
ружении пациента.
Мобильный базовый
с дополнительной
камерой ночного
наблюдения
(А_2310-06)
Цветная купольная типа KPT-HD038DC (или аналог) видеокамера, дис
танционное управление направлением съемки и цифровой ZOOM (РТ),
встроенный в видеоблок микрофон с усилителем для записи звука в ок
ружении пациента и черно-белая камера с ИК подсветкой для съемки в
темноте (направление камеры задается поворотом головки штатива, а зо
на охвата - путем приближения или удаления штатива от пациента. Пе
реключение камер осуществляется тумблером, расположенным на задней
панели видеоблока).
Мобильный базовый
улучшенный
(А_2310-07)
Цветная типа SONY EVI-D100P (или аналог) видеокамера, дистанцион
ное управление направлением съемки и оптический ZOOM (PTZ), встро
енный в видеоблок микрофон с усилителем для записи звука в окруже
нии пациента.
Мобильный базовый
улучшенный с ка
мерой
ночного наблюде
ния
(А_2310-08)
Цветная типа SONY EVI-D100P (или аналог) видеокамера, дистанцион
ное управление направлением съемки и оптический ZOOM (PTZ), встро
енный в видеоблок микрофон с усилителем для записи звука в окруже
нии пациента и черно-белая камера с ИК подсветкой для съемки в темно
те (направление камеры задается поворотом головки штатива, а зона ох
вата - путем приближения или удаления штатива от пациента. Переклю
чение камер осуществляется тумблером, раеположенным на задней пане
ли видеоблока).
Видеоблок устанавливается на штатив в 2-5 метрах от пациента и соединяется с видео
кабелем. Видеокабель прокладывается к месту размещения ПК, соответствующие разъемы ка
беля подключаются к микрофонному входу и входу устройства видеозахвата. Сетевой шнур
видеокабеля подключается в стационарную розетку.
--- стр. 29 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
ШИМАНИЕ!
Прокладку соединительного кабеля от ПК до видеоблока следует выполнять та
ким образом, чтобы по возможности исключить вероятность зацепить его. Со
единительный кабель, лежащий на полу, является определенным источником
риска. Его может зацепить пациент или любое другое лицо. Рывок за кабель
значительной силы может привести к опрокидыванию штатива или ПК.
Не транспортируйте видеоблок без специальной сумки - можно повредить ме
ханизмы видеокамеры и оптическую систему.
--- стр. 30 ---
Руководство по эксплуатации 31
3 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
Предупреждения
• В виду того, что уровень безопасности немедицинского оборудования (ком
пьютерных изделий, компонентов видеосистемы для видеомониторинга, вхо
дящих в состав электроэнцефалографа-регистратора недостаточен для исполь
зования его в среде окружающей пациента (ГОСТ Р МЭК 60601-1-1), необхо
димо размещать это оборудование таким образом, чтобы исключить возмож
ность прикосновения пациента к металлическим частям данного оборудова
ния. Также при эксплуатации электроэнцефалографа-регистратора оператор
не должен допускать одновременного касания любых металлических частей
немедицинского оборудования и пациента. Если по каким-либо причинам не
удается выполнить эти требования, то в отношении немедицинского оборудо
вания необходимо применить одну из дополнительных технических мер безо
пасности, предусмотренных ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 (установка дополни
тельного заземления или применение разделительного трансформатора).
• Каждая единица оборудования, имеющая сетевую вилку должна быть под
ключена в стационарную розетку. Компьютерное оборудование класса I
(имеющее трехполюсную сетевую вилку) должно подключаться в трехполюс
ную розетку, с исправным защитным заземлением.
• Не допускается применение многорозеточных сетевых удлинителей. При
применении таких удлинителей токи утечки подключенного оборудования
суммируются, и в случае нарушения единственного для удлинителя контакта с
зашитным заземлением ток прикосновения достигнет опасного значения.
• В соответствии со стандартом ГОСТ Р 50267.0, который применяется ко всем
медицинским изделиям, запрещается использовать электроэнцефалограф-
регистратор вместе с воспламеняющимися анестетиками.
• Не допускайте использование электроэнцефалографа-регистратора совместно
с высокочастотным электрохирургическим оборудованием. При применении
вероятны ожоги в местах наложения электродов, а уровень помех может стать
недопустимо высоким.
• Электроэнцефалограф-регистратор без специальных мер предосторожности не
может быть использован при магнитно-резонансной томографии. Сильные
магнитные поля могут повредить устройство, послужив причиной ранения
пациента и порчи оборудования.
• Если электроэнцефалограф-регистратор эксплуатируется в условиях, когда
существует вероятность применения дефибриллятора, к блоку пациента
должен быть присоединен коннектор с защитой от дефибриллятора. При этом
применение дополнительных беспроводных регистраторов, использующих
какие-либо электроды (ПОЛИ-4, ПГ-ЭКГ) не допускается.
• Для правильной работы электроэнцефалографа-регистратора, вне зависимости
от типа исследования, нейтральный электрод N должен быть установлен на
пациента и соединен с устройством. Место расположения N электрода на па
циенте принципиального значения не имеет, однако при использовании элек
тродных систем «Энцефалан-КЭ» для нейтрали выделен специальный элек
трод, подключаемый по сагиттальной линии в зеленый люверс, находящийся
между электродами Fz и Cz.
• Запрещается заземлять пациента при помощи электродов или путем контакта
с посторонними металлическими объектами. Такое соединение может спрово
цировать опасную ситуацию.
• Во избежание непреднамеренного соединения пациента с токопроводящими
частями окружающего оборудования через цепи регистратора отключайте не
используемые электроды и(или) электродные кабели от регистратора.
--- стр. 31 ---
32 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Электростимулятор, входящий в состав электроэнцефалографа-регистратора,
не должен использоваться в торакальной области (trans-thoracic).
Пациент с имплантированным электронным устройством (например, при на
личии кардио-ритмоводителя) не должен подвергаться электрической стиму
ляции.
Для исключения ожогов в месте установки электродов электростимуляции не
обходимо обеспечить надежный контакт электрод-кожа путем смачивания по
верхности электрода.
Если красный индикатор импульса электростимула на корпусе электростиму
лятора горит непрерывно, необходимо немедленно снять с пациента электро
ды электростимуляции. Эта ситуация указывает на неисправность.
Любое вмешательство в конструкцию электроэнцефалографа-регистратора, не
санкционированное производителем, недопустимо.
Не допускается эксплуатация блоков и устройств электроэнцефалографа-
регистратора, которые имеют механические повреждения корпуса или изоля
ции проводников.
Недопустимо погружать какие-либо части электроэнцефалографа-
регистратора в жидкости, за исключением электродов. Избегайте попадания
капель жидкости на части изделия. Недопустимо пользоваться неотжатыми
салфетками для очистки и дезинфекции поверхностей. Попадание жидкости
внутрь изделия может быть потенциально опасно. Попадание жидкости в
разъемы может ухудшить характеристики и даже вывести электроэнцефало
граф-регистратор из строя.
Не допускайте попадания в разъемы и батарейные отсеки устройств посто
ронних предметов.
Поскольку электроэнцефалограф-регистратор регистрирует очень низко
вольтные сигналы ЭЭГ электрической активности мозга, то любой физиоло
гический сигнал (ЭОГ, ЭМГ, КГР, КГР и т.д.) может вызывать сигналы схо
жие с ЭЭГ. Также могут иметь место артефакты: двигательные, электродные и
от внешнего электромагнитного воздействия. Во избежание получения непра
вильной диагностической информации не допускается использование изделия
оператором, не умеющим отличать ЭЭГ сигналы от проявлений иной элек
трической физиологической активности и артефактов технического происхо
ждения.
Электроэнцефалографы-регистраторы проверены и сертифицированы на соот
ветствие стандарту ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Однако, хотя оборудование и за
щищено от электромагнитного излучения (ЭМИ), рекомендуется не использо
вать его в непосредственной близости от мощных, излучающих электромаг
нитную энергию, устройств. При установке и эксплуатации оборудования
пользуйтесь указаниями раздела 6, при нарушениях качества радиотелеметри-
ческой связи между компонентами регистратора пользуйтесь указаниями
п.4.7.3.
При установке съемной карты памяти не применяйте усилий. Правильно ори
ентированная карта легко вставляется в разъем. Карта памяти, находяшаяся
вне блока пациента или устройства чтения-записи, требует бережного обра
щения. Храните карту памяти только в специальном контейнере в чистом су
хом месте.
При замене батарей соблюдайте полярность.
Не допускайте присоединения кабеля передачи данных к блоку пациента, ко
гда блок пациента находится в контакте с пациентом.
--- стр. 32 ---
Руководство по эксплуатации 33
4 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
4.1 Установка, сборка и инсталляция программного обеспечения
1. Произведите внешний осмотр составных частей электроэнцефалографа-регистратора
и убедитесь в отсутствии внешних повреждений.
2. Разместите оборудование с учетом требований к обеспечению безопасности, пере
численных в главе 3 и указаний по обеспечению электромагнитной совместимости главы 6.
3. Соедините между собой все периферийные части компьютерного оборудования:
мышь, клавиатуру, дополнительный монитор, акустическую систему, принтер.
4. Подключите к разъему USB-порта компьютера интерфейсный блок ИБ-4.
5. При наличии в комплекте поставки Комплекта оборудования для ЭЭГ-
видеомониторинга разместите его компоненты и соедините видеоблок и ПК соответствующим
кабелем.
6. Когда все соединено, подключите шнуры питания в сеть с учетом требований безо
пасности главы 3. Включите питание компьютера.
7. Инсталлируйте программное обеспечение, предварительно ознакомившись с инст
рукцией по инсталляции, находящейся на инсталляционном диске. Персональный компьютер
обычно поставляется с установленным программным обеспечением (ПО). Инсталляционный
CD диск, позволяет восстановить или вновь инсталлировать программное обеспечение.
8. После инсталляции ПО обычно настроено оптимальным образом, в соответствии со
спецификацией поставки, с учетом всего входящего в комплект основного и дополнительного
ПО, поэтому до освоения основных правил работы с электроэнцефалографом-регистратором не
рекомендуется изменять установленные конфигурации и настройки.
9. Произведите запуск программы с помощью ярлыка «Энцефалан» на рабочем столе
ПК или через меню выбора программ ПУСК\Программы\Медиком МТД\Энцефалан
ВНИМАНИЕ! Программа не запускается, если интерфейсный блок ИБ-4 не под
ключен к компьютеру!
Подробно последовательность действий при использовании Электроэнцефалографа-
регистратора по назначению излагается в основном РП «Энцефалан-ЭЭГР».
4.2 Общие указания по подготовке к исследованию
При подготовке к исследованию необходимо выполнить следующие основные дейст
вия:
- зарядить аккумуляторы;
- установить аккумуляторы в блок пациента и другие беспроводные устройства, участвующие
в исследовании;
- установить карту памяти в блок пациента (для автономного исследования);
- включить блок пациента и беспроводные устройств, участвующие в исследовании;
- выбрать условия для проведения исследования
- провести калибровку блока пациента;
- установить электроды и датчики на теле пациента;
- закрепить блок пациента на поясе пациента (если это согласуется с целью исследования);
- заполнить электроды гелем и проконтролировать качество сигналов;
- провести необходимые виды исследований в телеметрическом или автономном режиме.
--- стр. 33 ---
34 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
4.3 Задание параметров исследования и проверка регистратора
Подключите калибратор на вход АБП. Включите блок пациента кнопкой C D . При вклю
чении индикатор L_iV Батареи должен кратковременно вспыхнуть, а индикатор Связи
должен начать мерцать голубым цветом.
Примечание — Включение АБП-26 возможно только при подключении к нему калибратора
или электродной системы, а АБП-10 только в том случае, если к нему подключен хотя бы один
датчик, электрод или калибратор.
Обратите внимание на индикатор
DT
□ Записи на съемную карту памяти АБП, он не
должен светиться. Если это не так, то в блок пациента установлена карта памяти с незакрытым
исследованием. Блок пациента принял установки этого исследования и пытается его продол
жить. Если исследование на карте памяти не представляет ценности, то можно не обращать на
это внимание. Если же исследование на карте памяти не считано в ПК и представляет ценность,
то блок пациента следует отключить длительным нажатием на кнопку О (см. пп. 2.1, 2.2), и
извлечь карту памяти для переноса данных в ПК или воспользоваться для этого специальным
кабелем.
Запустите ПО «Энцефалан», поддерживающее работу электроэнцефалографа-
регистратора, и выберите Условия для проведения исследования, используя указания, приве
денные в основном РП «Энцефалан-ЭЭГР».
После старта исследования в устройства, задействованные в конфигурации текущего
исследования, передаются необходимые данные для их нормального функционирования. Реги
стрируемые сигналы от всех задействованных в исследовании устройств отображаются на эк
ране ПК. Все голубые индикаторы задействованных устройств в телеметрическом и автономно
телеметрическом режимах должны светиться непрерывно, подтверждая связь с ведущим уст
ройством. Если индикатор мигает, то это может означать, что данное устройство либо не задей
ствовано в текущей конфигурации (подробно о конфигурации исследования рассказывается в
основном РП «Энцефалан-ЭЭГР»), либо не зарегистрировано в XML файле (может относится к
устройствам из другого комплекта или к вновь приобретенным), либо имеются технические
проблемы соединения, например ведущее устройство выключено.
Убедитесь, что калибровочные сигналы присутствуют в соответствующих каналах. Ак
тивируйте панель контроля подэлектродного сопротивления ЭЭГ. Шкальные индикаторы подэ
лектродного импеданса всех электродов должны отражать значение около 22кОм.
Для проверки работоспособности датчика положения тела возьмите блок пациента в ру
ку. Слегка покачайте его относительно центра в разных плоскостях и убедитесь, что анимаци
онная картинка положения тела на экране ПК при этом изменяется.
Произведите оценку качества радиосвязи с АБП. Для этого переместите его от места ус
тановки ИБ-4 на расстояние до 6 метров и убедитесь, что прорисовка сигналов на экране ПК
происходит без замедлений и маркеров разрывов. Если это не так, то воспользуйтесь рекомен
дациями подраздела 4.7.3 (особенности эксплуатации в условиях радиопомех).
В режиме калибровки можно обучаться различным действиям с ПМО в режиме съема
данных.
4.4 Проведение исследования
Замените калибратор электродной системой и датчиками в соответствии с установлен
ной конфигурацией съема. Проведение исследования выполняется согласно указаниям РП
ПМО на соответствующий вид исследования. Возможные технические проблемы при проведе
нии исследования рассмотрены в разделе 4.7.
--- стр. 34 ---
Руководство по эксплуатации 35
4.5 Замена аккумуляторов
Смену аккумуляторов в АБП следует производить в выключенном состоянии. Для этого
следует нажать и удерживать кнопку О до гашения всех индикаторов. Если к устройству под
ключены какие-либо электроды, установленные на пациенте, то разъемы этих электродов
должны быть предварительно отключены. После этого можно вскрывать крышку батарейного
отсека и производить замену аккумуляторов.
Если с беспроводным устройством 4-го уровня (см. рисунок в разделе 1.3) установлено
соединение (непрерывно горит голубой индикатор), то отключение устройства кнопкой CD не
возможно. Эта блокировка введена с целью предотвращения непреднамеренного отключения
работающего устройства пациентом. Если требуется заменить батарею (мигает индикатор 1_Ж)
в устройстве, то это следует делать без предварительного отключения, «горячая смена». После
замены батареи и включения устройства в течение нескольких секунд связь с АБП восстано
вится и работа устройства продолжится.
В отличие от остальных устройств кнопка C D на электростимуляторе ЭС-03 позволяет
отключить работающий стимулятор.
4.6 Замечания по эксплуатации аккумуляторов
Питание большинства беспроводных устройств осуществляется от пальчиковых Ni-MH
аккумуляторов типоразмера АА. Продолжительность непрерывной работы устройства зависит
от фактического значения емкости аккумулятора. Обычно производители аккумуляторов га
рантируют ерок службы около 500 циклов заряд-разряд, но к концу срока службы их емкость
значительно снижается.
Время жизни аккумулятора, прежде всего, зависит от условий эксплуатации. Чтобы ак
кумуляторы служили долго, нужно соблюдать несколько правил:
Работать комплектами
Если беспроводное устройство использует для своей работы 2 и более аккумуляторов,
то эти несколько аккумуляторов должны рассматриваться как комплект. Все операции по вводу
в эксплуатацию, циклы заряда-разряда и даже утилизации должны проводиться одновременно
для всех аккумуляторов комплекта. Не смешивайте аккумуляторы разных комплектов. Обяза
тельно нанесите на аккумулятор метку принадлежности к комплекту маркером или при помо
щи тонкой цветной наклейки, так чтобы случайно не спутать с другими такими же аккумулято
рами.
Ввод в эксплуатацию
Прежде чем использовать новые аккумуляторы их следует сначала разрядить в том уст
ройстве, для которого они предназначены. Затем аккумуляторы следует полностью зарядить.
Первые 3 цикла заряд-разряд должны быть полными, т.е. после заряда аккумулятор должен
быть разряжен полностью. Если это не удается сделать в непрерывном цикле, цикл разряда
можно прервать, т.е. недоразряженный комплект аккумуляторов заменить на другой, порабо
тать на нем, а затем первый вернуть в устройство до полного разряда.
Интенсивная эксплуатация
Если аккумуляторы эксплуатируются интенсивно, с непрерывным чередованием циклов
заряд-разряд - это наиболее оптимальный для них режим. Вы можете иепользовать как глубо
кий разряд (аналогично первым циклам) так и поверхностный - когда заряжается частично раз
ряженный аккумулятор. Но это только в том случае, если частично разряженный аккумулятор
хранился не более 2-х суток.
Перерывы в работе
Если планируется короткий перерыв в работе (до недели) лучше аккумулятор впрок не
заряжать. Заряженный аккумулятор придется использовать, а он потерял часть своей емкости за
--- стр. 35 ---
36 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
счет саморазряда. Подзаряжать аккумуляторы после хранения нельзя. Заряжайте аккумулятор
непосредственно перед использованием.
Применение скоростных зарядных устройств
Применять скоростные зарядные устройства (производящие заряд менее чем за 2 часа)
следует только в случае крайней необходимости, осознавая, что такие зарядные устройства
«убивают» аккумулятор и при этом не заряжают его полностью. Лучше использовать зарядное
устройство, поставляемое в составе электроэнцефалографа-регистратора.
Замена аккумуляторов на новые
Аккумулятор стареет. По мере работы его емкость будет падать, что отрицательно ска
зывается на продолжительности работы устройств. Если время работы от одной зарядки стало
недопустимо малым - аккумуляторы следует заменить на новые, причем комплектом. При по
купке аккумуляторов не доверяйте рекламе, покупать надо надежные аккумуляторы солидных
фирм, при сомнении свяжитесь с сервисной службой предприятия (контактная информация на
стр. 2), она предоставит рекомендации для выбора аккумуляторов.
Алкалиновые батарейки как скорая помощь
Устройства из состава электроэнцефалографа-регистратора могут работать не только от
аккумуляторов, но и от алкалиновых батареек типоразмера АА, правда, при этом мониторы
уровня заряда работают некорректно. При проведении исследований полезно иметь в резерве
комплект таких батареек на случай непредвиденного отключения. В данном случае батарейки
помогут завершить исследование без длительного перерыва. В отличие от аккумуляторов, ал
калиновые батарейки не подвержены заметному саморазряду, так что купленные в запас бата
рейки можно хранить очень долго.
А. ВНИМАНИЕ!
1. Никогда не пытайтесь заряжать зарядным устройством алкалиновые или обычные ще
лочные батарейки - они однократного применения. Попытка может привести к вытека
нию щелочи из батарейки и повреждению устройства, а также представлять опасность
для здоровья пользователя.
2. Исключайте короткое замыкание аккумуляторов.
3. Не допускайте попадания жидкостей в зарядное устройство и в отсеки для аккумулято
ров и батарей в беспроводных устройствах из состава Электроэнцефалографа-
регистратора.
4.7 Возможные нарушения при проведении исследования
4.7.1 Нарушение работы АБП
Внещним признаком нормального функционирования АБП является непрерывное све
чение голубого индикатора Связи и непрерывного мерцания зеленого индикатораИ За
писи, если ведется запись на карту памяти.
Примечание — При использовании Энцефалографа-регистратора в автономном режиме
голубой индикатор Связи АБП переходит в мерцающий режим (нет связи с ИБ-4), а индикато
ры ведомых устройств продолжают непрерывное свечение.
Вмещательство обслуживающего персонала требуется в том случае, если происходят
нарушения, представляющие угрозу для продолжения исследования. Переход блока пациента в
такие состояния сопровождается коротким звуковым сигналом (если это не запрещено при за
дании исследования) и соответствующей индикацией. Рассмотрим эти состояния.
а) Индикатор I_Л Батарея мигает желтым цветом - аккумулятор разряжен - требу
ется замена.
б) Не светится ни один из индикаторов - вероятно, произощло самопроизвольное от
ключение блока пациента из-за глубокого разряда элементов питания, причем предупреждаю
щее сообщение было пропущено. Попытайтесь включить блок пациента, если включение не
произощло, то следует произвести замену элементов питания. Если блок пациента находился в
--- стр. 36 ---
Руководство по эксплуатации 37
выключенном состоянии от получаса и более, существует риск сброса хронометра блока паци
ента. Это критично для автономного режима работы, т.к. события ЭЭГ на записи, которая будет
сделана поеле замены батарей, не могут быть идентифицированы по времени. Если использо
вался диктофон, то невозможно будет восстановить синхронизацию ЭЭГ и речевых меток. В
данной ситуации, желательно кратковременно переместить блок пациента в зону дейетвия те
леметрической связи и установить с ним телеметрический режим. При этом состояние хроно
метра будет автоматически восстановлено.
Жв) Непрерывное свечение индикатора f—'S - обнаружено устойчивое нарушение кон
такта одного из электродов или неисправность датчика.
При работе в телеметрическом режиме следует средствами ПМО (треки сигналов на эк
ране, панель контроля электродов) локализовать проблемный электрод или датчик, установить
причину и устранить ее.
В автономном режиме следует попытаться локализовать причину внешним осмотром.
Возможно, подсох гель, или оторвался электрод, или поврежден датчик.
После устранения причины индикатор должен погаснуть.
Аг) Непрерывное свечение индикатора ( ■ \ Ошибка - произошло аварийное отклю
чение блока пациента, вследствие программного или аппаратного сбоя. Требуется дважды на
жать на кнопку О управления. После первого нажатия погаснет индикатор Ошибка, при вто
ром произойдет включение блока пациента. Если после включения индикатор записи на съем
ную карту памяти светится, и не произошло повторного аварийного выключения, то иеследо-
вание можно продолжить. В противном случае - исследование следует прервать, а блок паци
ента направить в ремонт.
д) Мигающее свечение индикатора Ошибка - произошло аварийное отключе
ние блока пациента, вследствие обнаружения недопустимо высокого значения тока в цепи
электродной системы. Кроме внутренней аппаратной неисправности отключение может быть
спровоцировано внешними токами от другого оборудования, подключенного к пациенту. Сле
дует отключить электродную систему, выключить блок, подключить калибратор, включить
блок. Если отключение не повторилось, то можно подключить электродную систему (не вы
ключая блок пациента) и продолжить исследование.
4.7.2 Нарушение работы отдельных принадлежностей
Ведомые устройства АБП имеют индикаторы аналогичные по смыслу индикаторам
АБП, которые отражают различные проблемы и неисправности. Соответственно и методы их
устранения также аналогичны. Если происходит нарушение связи АБП с ведомыми устройст
вами, то сигналы, регистрируемые от данных уетройств, на экране ПК отображаются в виде
ровных линий. Если при этом голубой индикатор Связи на ведомом устройстве мерцает
или вообще выключен (устройство полностью отключено), то это указывает на нарушение со
единения. В данном случае связь автоматически восстановится, как только будет устранена
проблема (будет заменена разряженная батарея или будут восстановлены условия устойчивой
радиосвязи). Если же голубой индикатор на устройстве горит непрерывно, а данные не посту
пают, то это указывает на случайный программный сбой в устройстве и требуется его переза-
пуек. Поскольку выключить устройство кнопкой в данном случае невозможно, требуется из
влечь батарею питания и снова вставить ее. При отключении ведомого устройства блок паци
ента АБП разорвет данное соединение. При включении устройства произойдет его перезапуск,
и АБП самостоятельно восстановит соединение.
4.7.3 Особенности эксплуатации в условиях радиопомех
В большинстве случаев общий уровень радиопомех не оказывает существенного влия
ния на работу электроэнцефалографа-регистратора. Особенностью примененной в электро
энцефалографах регистраторах технологии «BlueTooth» является её высокая помехозащищен
ность, однако при наличии сильных внешних помех искажение принимаемой информации не
произойдет, но скорость передачи замедлится. При снижении скорости передачи, регистрируе
--- стр. 38 ---
Руководство по эксплуатации 39
мально сократить расстояние между пациентом с АБП и ИБ-4. Кабель ИБ-4, если необходимо,
можно нарастить при помощи удлинительного USB кабеля диной не более 1,5м. На расстоянии
менее 1 м связь должна быть достаточно надежной практически при любых ситуациях, при ус
ловии, что пациент не закрывает собственным телом прямой путь распространения радиоволн
между АБП и ИБ-4.
4.8 Очистка и дезинфекция
Очистке подвергаются все наружные поверхности электроэнцефалографа-регистратора-
беспроводные устройства регистрации, датчики, соединительные кабели, изделия вычисли
тельной техники. В зависимости от степени загрязнения применяют протирку тканью сухой,
влажной или смоченной в растворе моющего средства. После смачивания ткань должна быть
хорошо отжата. Рекомендуется использовать специальные салфетки для очистки пластиковых
поверхностей MIRACLEAN®, Defender®, а также средства для очистки экранов дисплеев этих
же производителей.
ВНИМАНИЕ! Не используйте для очистки устройств следующие растворители: бути
ловый спирт, этанол, фреон, отбеливатель, ацетон, перекись водорода. Использование любого
из этих растворителей может привести к ухудшению качества или порче пластиковых компо
нентов.
Поверхности Ag/AgCl электродов от остатков геля промываются в проточной воде мяг
кой губкой или специальной щеточкой. Не допускается применения абразивных моющих
средств, а также жестких материалов и инструментов, способных повредить покрытие электро
дов.
Для дезинфекции* пластиковых поверхностей устройств, датчиков и оболочек соеди
нительных кабелей, контактирующих с пациентом, их рекомендуется дважды протирать сал
феткой, в растворе дезинфицирующего средства с интервалом между протираниями 15 мин.
Салфетка должна быть отжата.
*Примечание — Эта информация носит рекомендательный характер. Очистка изде
лий зависит от технологии и фактических методов очистки, применяемых пользователем.
Стерилизация паром не допускается.
--- стр. 39 ---
40 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/2б
5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ-РЕГИСТРАТОРОВ
Таблица 5.1. Основные характеристики технических средств электроэнцефалографа-
№ Наименование параметра Значение параметра
(характеристика)
1 Блок пациента АБП-26 -
1.1 Каланы ЭЭГ. ЭМГ. ЭКГ. ЭОГ* -
1.1.1 Частота квантования на канал 2 кГц
1.1.2 Разрядность АЦП 24
1.1.3 Диапазон регистрации напряжения (от пика до пика)от 0,005 до 8 мВ
1.1.4 Погрешность измерения напряжения в пределах ±(0,05 xU+1) мкВ
1.1.5 Шум канала, приведенный ко входу (СКЗ): -
- - при коротком замыкании входов 0,23 мкВ (1,4 мкВ пик-пик);
- - при сопротивлении источника 22кОм 0,38 мкВ (2,3 мкВ пик-пик);
1.1.6 Коэффициент подавления синфазной помехи: -
- - при аккумуляторном питании не менее 140 дБ
- - при питании от адаптера (сетевой или USB) не менее 120 дБ
1.1.7 Входное сопротивление усилителей не менее 200 МОм
1.1.8 Коэффициент взаимовлияния между каналами не более 0,1%
1.1.10 Коэффициент взаимного рассогласования любых двух
каналов на любой частоте в пределах полосы пропус
кания
не более 0,5 %
1.1.12 Допустимое напряжение смещения на входах: -
- - дифференциальное ±300 мВ
- - среднего уровня ±300 мВ
1.1.13 Коэффициент подавления в зеркальной полосе АЦПне менее 60 дБ
1.1.14 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 15; 30; 70 Гц
1.1.15 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0,016;0,05;0,16;0,5;1,6;5;16 Гц
1.1.16 Режекторный фильтр: -
- - частота подавления 50 или 60 Гц.
- - коэффициент подавления не менее 60 дБ
1.1.18 Диапазон индикации сопротивления каждого электро
да, включая N электрод
от 0 до 50 кОм
Диапазон индикации напряжения смещения ±300 мВ
1.2 Калибцовка Внешний подключаемый ка
либратор
--- стр. 40 ---
Руководство по эксплуатации 41
№ Наименование параметра Значение параметра
(характеристика)
1.2.1 Вид калибровочного сигнала: Скачки напряжения и гармони
ческий сигнал
1.2.2 Частота гармонического калибровочного сигнала (5 + 0,05) Гц
1.2.3 Размах гармонического сигнала в каналах ЭЭГ, ЭМГ,
ЭОГ
50 мкВ
1.2.4 Размах гармонического сигнала в канале ЭКГ 2000 мкВ
1.3 Канал РД * -
1.3.1 Диапазон регистрации изменения длины пояса от 1 до 100 мм
1.3.2 Шум канала (среднеквадратическое значение) не более 0,1 мм
1.3.3 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 5Гц
1.3.4 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0; 0,016; 0,05; 0,16 Гц
1.4 Канал положения тела -
1.4.1 Встроенный канал для определения положения тела,
отражает состояния:
Стоит, наклон вперед, сидит,
лежит на животе, лежит на ле
вом боку, лежит на спине, ле
жит на правом боку, идет.
1.5 Питание: -
- а) от четырех Ni-MN аккумулятора типоразмер АА 4,8 В; не более 750 мВт
- б) от USB адаптера 5В; не более 200 мА
- в) от сетевого адаптера 220 В; 50 Гц; не более 3 В-А
1.6 Интерфейс связи с ПК и сетью беспроводных уст- Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.ройств расшиоения.
1.6.1 Удаление от ПК (дальность BlueTooth связи) 6 м
1.7 Режим работы продолжительный
1.8 Габаритные размеры не более 143x85x33 мм
1.9 Масса не более 400 г.
2 Блок пациента АБП-10 -
2.1 Количество универсальных* каналов 10
2.2 Разрядность АЦП 24
2.3 Частота квантования на канал 2 кГц
2.4 Режимы ЭЭГ. ЭМГ. ЭКГ. ЭОГ -
2.4.1 Диапазон регистрации напряжения (от пика до пика)от 0,005 до 8 мВ
2.4.2 Погрешность измерения напряжения в пределах ±(0,05 xU+1) мкВ
2.4.3 Шум канала, приведенный ко входу (СКЗ): -
- - при коротком замыкании входов 0,23 мкВ (1,4 мкВ пик-пик);
- - при сопротивлении источника 22кОм 0,38 мкВ (2,3 мкВ пик-пик);
2.4.4 Коэффициент подавления синфазной помехи: -
--- стр. 41 ---
i2 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
№ Наименование параметра Значение параметра
(характеристика)
- - при аккумуляторном питании не менее 140 дБ
- - при питании от адаптера (сетевой или USB) не менее 120 дБ
2.4.5 Входное сопротивление усилителей не менее 200 МОм
1.4.1 Коэффициент взаимовлияния между каналами не более 0,1%
2.4.8 Коэффициент взаимного рассогласования любых двух
каналов на любой частоте в пределах полосы пропус
кания
не более 0,5 %
2.4.10 Допустимое напряжение смещения на входах: -
- - дифференциальное ±300 мВ
- - среднего уровня +300 мВ
2.4.11 Коэффициент подавления в зеркальной полосе АЦПне менее 60 дБ
2.4.12 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 15; 30; 70 Гц
2.4.13 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0,016;0,05;0,16;0,5;1,6;5;16 Гц
2.4.14 Режекторный фильтр: -
- - частота подавления 50 или 60 Гц.
- - коэффициент подавления не менее 60 дБ
2.4.16 Диапазон индикации сопротивления каждого электро
да
от 0 до 50кОм
2.4.17 Диапазон индикации напряжения смещения +300 мВ
2.5 Калибровка Внешний подключаемый ка
либратор
2.5.1 Вид калибровочного сигнала: Скачки напряжения и гармони
ческий сигнал
2.5.2 Частота гармонического калибровочного сигнала (5 ± 0,05) Гц
2.5.3 Размах гармонического сигнала в каналах ЭЭГ, ЭМГ,
ЭОГ, ЭКГ
2000 мкВ
2.5.4 Относительная погрешность установки амплитуды в пределах ±5 %
2.6 Режим КП -
2.6.1 Диапазон регистрации КП от 0,005 до 30 мВ
2.6.2 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 1; 2; 5 Гц
2.6.3 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0; 0,016; 0,05; 0,16; 0,5 Гц
2.7 Режим РД Греспиратооный поясной датчик) -
2.7.1 Диапазон регистрации изменения длины пояса от 1 до 100 мм
2.7.2 Шум канала (среднеквадратическое значение) не более 0,1 мм
2.7.3 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 5Гц
2.7.4 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0; 0,016; 0,05; 0,16 Гц
2.8 Режим ПДт ^датчик потока дыхания ПДт) -
--- стр. 42 ---
Руководство по эксплуатации 43
№ Наименование параметра Значение параметра
(характеристика)
2.8.1 Тип датчик обнаружения потока Термисторный
2.8.2 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 5Гц
2.8.3 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0,016; 0,05; 0,16 Гц
2.9 Режим ППл 1 датчик потока дыхания ПДд1 -
2.9.1 Тип датчика обнаружения потока Датчик давления
2.9.2 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 5Гц
2.9.3 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0,016; 0,05; 0,16 Гц
2.10 Режим обнаружения хоапа -
2.10.1 Тип датчика акселерометрический
2.10.2 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 75 Гц
2.10.3 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 16, 40 Гц
2.11 Режим КГР -
2.11.1 Диапазон регистрации относительного изменения
электрокожного сопротивления
от 0,5 до 10 %
2.11.2 Рабочий диапазон базового сопротивления от 5 до 100 кОм
2.11.3 Частота зондирующего тока (140±7) Гц
2.11.4 Амплитудное значение зондирующего тока не более 200 нА
2.11.5 Шум канала (от пика до пика) не более 0,1 %
2.11.6 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 1;2;5Гц
2.11.7 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0,05; 0,16; 0,5 Гц
2.12 Режим ФПГ -
2.12.1 Тип датчика отражающий
2.12.2 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 10; 15; 25; 30 Гц
2.12.3 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0,05; 0,16; 0,5; 1,6 Гц
2.13 Режим пегистпации темпеоатуоы -
2.13.1 Диапазон регистрации колебаний температуры от 25 до 40 °С
2.13.2 Разрещающая способность 0,01 “С
2.14 Режим ОЭМГ -
2.14.1 Диапазон регистрации средневыпрямленного значе
ния ЭМГ сигнала
до 700 мкВ
2.14.2 Рабочая полоса частот от 50 до 350 Гц
2.14.3 Сдвиг нуля (щумовой сдвиг) не более 0,5 мкВ
2.15 Питание: -
- а) от двух Ni-MN аккумулятора типоразмер АА 2,4 В; не более 700 мВт
- Б) от USB адаптера 5 В; не более 200 мА
- В) от сетевого адаптера 220 В; 50Гц; не более 3 В-А
--- стр. 43 ---
44 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
№ Наименование параметра Значение параметра
(характеристика)
2.16 Интерфейс связи с ПК и сетью беспооводных уст- Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.ройств расширения.
2.16.1 Удаление от ПК (дальность BlueTooth связи) 6 м
2.17 Режим работы продолжительный
2.18 Г абаритные размеры не более 123x78x28 мм
2.19 Масса не более 200 г.
3 Беспооволной модуль МРД —
3.1 Количество каналов 4
3.2 Элемент питания Ni-MH аккумулятор, типораз
мер АА
3.3 Потребляемый ток Не более 110 мА
3.4 Интерфейс связи с АБП-10 (АБП-26) Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
4 Беспооводной модуль пульсоксиметоа с датчиком
SpO,
4.1 Диапазон индикации значений сатурации 8рОг от 0 до 100 %
4.2 Допускаемое отклонение в диапазоне от 70 до 100 %пределах ± 3 %
4.3 Время обновления показаний ЗрОг 10; 20; 30; 40; 50 и 60 с
4.4 Элемент питания Ni-MH элемент 1,2 В типораз
мер ААА
4.5 Потребляемый ток Не более 35 мА
4.6 Интерфейс связи с АБП-10 (АБП-26) Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
5 Беспроводной модуль ПГ-ЭКГ *
5.1 Количество каналов ЭКГ 3
5.2 Количество каналов ПГ 1
5.3 Элемент питания Ni-MH аккумулятор, типораз
мер АА
5.3 Потребляемый ток Не более 150 мА
5.4 Интерфейс связи с АБП-10 (АБП-26) Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
6 Беспроводной модуль ПОЛИ-4 *
6.1 Количество универсальных каналов 4
6.2 Режимы и характеристики каналов Соответствуют режимам и ха
рактеристикам каналов АБП-10
--- стр. 44 ---
Руководство по эксплуатации 45
№ Наименование параметра Значение параметра
(характеристика)
(см. п. 2.4-2.14)
6.3 Элемент питания Ni-MH аккумулятор, типораз
мер АА
6.4 Потребляемый ток Не более 150 мА
6.5 Интерфейс связи с АБП-10 (АБП-26) Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
7 Беспроводной датчик двигательной активности -
7.1 Тип датчика Акселерометрический, трехко
ординатный.
11 Элемент питания Щелочной элемент 1,5 В типо
размер ААА
13 Потребляемый ток Не более 35 мА
1А Интерфейс связи с АБП-10 (АБП-26) Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
8 Кнопочный датчик -
8.1 Количество кнопок 5
8.2 Интерфейс связи с АБП-10 (АБП-26) Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
8.3 Элемент питания Щелочной элемент 1,5 В типо
размер ААА
8.4 Потребляемый ток Не более 35 мА
9 Стимулятор СФН/ФО-04 -
9.1 Количество каналов фоностимуляции 2
9.2 Количество каналов фотостимуляции 2
9.3 Частота стимуляции от 0,1 до 60 Гц
9.4 Громкость звукового стимула от 40 до 100 дБ с шагом 1 дБ
9.5 Длительность акустического щелчка от 100 до 1000 МКС
9.6 Длительность фронта и спада бипа от 1 до 30 мс
9.7 Длительность полки бипа от 1 до 30 мс
9.8 Частота звукового тона от 0,5 до 8 кГц
9.9 Длительность звукового тона от 1 мс до 30 с
9.10 Контлатеральное шумовое маскирование стимула от 40 до 100 дБ
9.11 Длительность вспышки ** 1; 2; 3; 4; 5 мс
9.12 Яркость поля стимуляции очков (2250 ± 750) кД/м^
9.13 Элементы питания два Ni-MH аккумулятора, 1,2 В,
типоразмер АА
--- стр. 45 ---
46 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
№ Наименование параметра Значение параметра
(характеристика)
9.14 Потребляемый ток в режиме ожидания Не более 65 мА
9.15 Потребляемый ток в режиме стимуляции Не более 1А
9.16 Интерфейс связи с ПК Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
10 Беспроводной электростимулятор ЭС-03 -
10.1 Регулировка амплитуды импульса тока от 1 до 75 мА с дискретностью
1 мА
10.2 Длительность импульса тока из ряда: 50; 100; 200 мкс
10.3 Напряжение ненагруженного стимулятора не более 500 В
10.4 Элемент питания Щелочной элемент 1,5 В типо
размер ААА
10.5 Потребляемый ток Не более 40 мА
10.6 Интерфейс связи с СФН/ФО-04 Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
11 Видеостимулятор шахматным полем Реализован программно на мо
ниторе ПК
11.1 Количество клеток шахматного поля 2x2; 3x4; 6x8; 12x16; 24x32;
48x64; 96x128 шт.
11.2 Угловой размер клеток 80; 40; 2°; р. 3Q,. J5,. 7 5-
11.3 Яркость белых областей поля стимуляции не менее 80 кД/м^
11.4 Контрастность изображения не ниже 75 %
11.5 Изменение освещенности, создаваемое экраном при
реверсе паттерна
не более 20 %
11.6 Частота смены элементов паттерна от 1 до 16 реверсов в секунду
12 Отображение регистрируемых сигналов -
12.1 Сигнальное поле (монитор, распечатка на принтере)метрическая масштабная сетка
12.2 Чувствительности для каналов ЭЭГ * 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,5; 0,7; 1; 1,5;
2; 3; 5; 7; 10; 15; 20; 30; 50; 70;
100; 150; 200 мкВ/мм.
12.3 Скорость развертки 5; 7,5; 10; 15; 30; 60; 120;
240 мм/с
12.4 Монтажи (референтные схемы отведений) Униполярные, биполярные:
«Базовый монополяр»; «Моно-
полярная АЬ>; «Монополярная
А2»; «Средневзвешенная»,
«Отведение от источника»;
произвольные (заданные поль
зователем).
13 Погрешности измерений параметров ЭЭГ сигнала-
13.1 Абсолютная погрешность измерения амплитудных В пределах ±(0,05 xU+1) мкВ
--- стр. 46 ---
Руководство по эксплуатации 47
№ Наименование параметра Значение параметра
(характеристика)
параметров
13.2 Абсолютная погрешность измерения интервалов вре
мени
в пределах ±(0,0 Ixt + 4) мс
13.3 Абсолютная погрешность измерения частоты спек
тральных составляюших
в пределах ±(0,015xf±0,25) Гц
14 Общие хавактевистики -
14.1 Время установления рабочего режима не более 5 мин
14.2 Режим работы продолжительный
14.3 Безопасность изделий, входящих в намеренный кон
такт с пациентом
ГОСТ Р 50267.0-92
ГОСТ Р 50267.26-95
14.4 Тип рабочей части CF
14.5 Безопасность комплекса ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007
14.6 Электромагнитная совместимость ГОСТ Р 50267.0.2-2005 для
оборудования группы 1 класса
Б по ГОСТ Р 51318.11, исполь
зуемого в неэкранированных
помещениях
14.7 Классификация по последствия отказов класс В по ГОСТ Р 50444-92
14.8 Устойчивость к воздействию климатических факторовУХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69
14.9 Устойчивость к механическим воздействиям при экс
плуатации
ГОСТ Р 50444-92 группа 3
14.10 Устойчивость к дезинфекции МУ-287-123
Примечания
* Характеристики каналов устанавливаются программным путем в соответствии с типа
ми применяемых в каналах датчиков, при необходимости, в каналах могут быть установлены
универсальные характеристики в соответствии со значениями указанными в таблице 5.2.
** Длительность вспышки устанавливается программно, типовой ряд значений при необ
ходимости может быть изменен в соответствии со значениями в таблице 5.2.
Таблица 5.2. Допустимые установки значений программных настроек
Регулируемый параметр Значения ряда
Унивевсальные полигвафические кана-
лы и каналы ЭЭГ
Частота среза ФВЧ (нижняя граница по
лосы пропускания), Гц
0 (режим усилителя постоянного тока); 0,016;
0,05; 0,16; 0,5; 1,6; 5; 16; 50
Частота среза ФНЧ (верхняя граница по
лосы пропускания), Гц 1; 2; 5; 10; 15; 25; 30; 35; 40; 70; 75; 100; 350
Диапазон регистрации, амплитудное зна
чение, мВ 8; 16; 30; 300
Чувствительность 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2; 3; 5; 7; 10; 15;
20; 30; 50; 70; 100; 150; 200; 500 мкВ/мм;
1; 2; 5; 10 мВ/мм.
Фотости М УЛ ятов
Длительность стимула, мс 0.1, 0.5, 1; 2; 3; 4; 5, 10, 20, 100, 500, 1000
Свойства и характеристики программно-методического обеспечения описаны в основ
ном руководстве пользователя - РП ПМО «Энцефалан-ЭЭГР».
--- стр. 47 ---
48 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/2б
6 ЭЛЕКРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Элекроэнцефалограф-регистратор проверен и сертифицирован на соответствие стандар
ту ГОСТ Р 50267.0.2-2005 для оборудования группы 1 класса Б по ГОСТ Р 51318.11, исполь
зуемого в неэкранированных помещениях, но для обеспечения электромагнитной совместимо
сти в конкретных условиях требует применения мер, рассмотренных в настоящем разделе.
С точки зрения электромагнитной совместимости регистратор состоит из двух про
странственно разнесенных подсистем, которые в различные моменты времени могут эксплуа
тироваться как совместно, так и отдельно друг от друга.
- Подсистема пациента для регистрации физиологических показателей и стимуляции,
включает в еебя блок пациента, дополнительные устройства регистрации, электроды,
датчики, стимулятор СФН/ФО-04 с принадлежностями и электростимулятор;
- Подсистема ПК - вычислительная техника и компьютерная видеотехника.
Подсистема пациента обладает незначительными уровнями излучений, так что их влия
ние на работу другого оборудования маловероятно. Оценка на соответствие ГОСТ Р 50267.0.2
производилась при использовании максимальных длин кабельных соединений, приведенных в
таблице 6.5. Использование в данной подсистеме кабелей, не соответствующих таблице 6.5,
недопустимо, так как это может привести к увеличению помеховой эмиссии и электромагнит
ной восприимчивости. Использование принадлежностей, не предусмотренных комплектом по
ставки, также недопустимо. Исключение составляют электроды сторонних производителей,
при условии, что длина кабеля не превышает 2 м.
Оценка на соответствие ГОСТ Р 50267.0.2-2005 в части помехоустойчивости произво
дилась с применением испытательных уровней, соответствующих типичным условиям экс
плуатации. Рекомендации по обеспечению надлежащих условий эксплуатации приведены в
таблицах 6.1-6.4. Учитывая специфику применения Элекроэнцефалографа-регистратора, осо
бенно при использовании в месте нахождения пациента, в жилых помещениях, на улице, в
транспортных средствах, когда контролировать электромагнитную обстановку не представля
ется возможным, следует в процесее обработки результатов ЭЭГ исследования е оеобой тща
тельностью подходить к интерпретации полученных данных. Электроэнцефалограф-
регистратор имеет высокую степень защиты от электромагнитных помех, однако необходимо
обращать внимание на возможное их влияние на регистрируемый сигнал. Во избежание полу
чения неправильной диагностической информации не допускается использование изделия опе
ратором, не умеющим отличать проявления электромагнитных помех, от еигналов электриче-
екой активности мозга.
Применение мобильных радиочастотных средств связи может вызывать помехи при ре-
гиетрации физиологической информации. Не рекомендуется использовать излучающие устрой-
етва в непосредственной близости от регистрирующего оборудования подсистемы пациента.
Подсистема ПК не является обязательным компонентом поставки. Ее компоненты мо
гут приобретаться и собираться в систему пользователем самостоятельно. Производитель элек-
троэнцефалографа-регистратора, принимая во внимание большое разнообразие и темпы разви
тия вычислительной техники, не накладывает жестких ограничений на состав подсистемы ПК,
а также на конкретные типы изделий и их внутренние и внешние соединения, включая инфор
мационные сети. Все входящие в состав подсистемы изделия должны быть сертифицированы.
Выполнение данного требования не означает, что конкретная подсистема будет отвечать всем
требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005, и что уровни излучения не будут превыщены. При дан
ных обстоятельствах маловероятно негативное влияние подсистемы ПК на другие подсистемы
электроэнцефалографа-регистратора, но возможно влияние на соседнее высокочувствительное
оборудование. Если такое оборудование имеется в непосредственной близости, то после уста
новки и подключения подсистемы ПК, а также после любого изменения конфигурации данной
подсистемы, следует пронаблюдать и убедитьея, что соседнее оборудование функционирует
нормально.
Электромагнитная обстановка может оказывать негативное влияние на взаимодействие
подсистем электроэнцефалографа-регистратора, которое оеуществляется при помощи беспро
водной сети BlueTooth, вызывая нарушения в работе данной сети. Диагноетика и рекомендации
по устранению данных проблем даны в п. 4.7.3.
--- стр. 48 ---
Руководство по эксплуатации 49
Таблица 6.1
Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» (далее - изделие) предназнача
ется для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или
пользователь изделия должен обеспечить их применение в указанной электромагнитной об
становке
Испытание на
помехоэмиссию
Соответ
ствие
Электромагнитная обстановка - указания
Индустриальные
радиопомехи
rOCTP51318.il-
2006
Г руппа 1 Изделие использует радиочастотную энергию только для
выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радио
частотных помех является низким и, вероятно, не приведет к
нарушениям функционирования расположенного вблизи
электронного оборудования
Индустриальные
радиопомехи
rOCTP51318.il-
2006
Класс Б Изделие пригодно для применения в любых местах разме
щения, включая жилые дома и здания, непосредственно под
ключенные к распределительной электрической сети, пи
тающей жилые дома
Г армонические
составляющие
потребляемого
тока
ГОСТ Р 51317.3.2
Класс А
Колебания на
пряжения и фли
кер
ГОСТ Р 51317.3.3
Соответ
ствует
--- стр. 50 ---
Руководство по эксплуатации 51
Таблица 6.3
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» (далее - изделие) предназначается
для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользова-
тель изделия должен обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке
____
Испытание
помехо
устойчивость
на Испыта
тельный уро
вень по
ГОСТ Р МЭК
50267.0.2-2005
Уровень соот
ветствия требо
ваниям помехо-
устойч.
Электромагнитная обстановка -
руководство
Кондуктивные
помехи, наведен
ные радиочастот
ными электро-
магнит-ными по-
3 В (скз)
в полосе
от 150 кГц
до 80 МГц
ЗВ (скз)
Расстояние между используемыми мо
бильными радиотелефонными систе
мами связи и любым элементом изде
лия, включая кабели, должно быть не
мене рекомендуемого пространствен
ного разноса, который рассчитывается
в соответствии с приведенным ниже
выражением применительно к частоте
передатчика. Рекомендуемый про
странственный разнос составляет:
d= 1.2 л/Р
лями
ГОСТР
51317.4.6
(МЭК 61000-4-6)
Излучаемое ра
диочастотное
электромагнит
ное поле
ГОСТР
51317.4.3
(МЭК 61000-4-3)
ЗВ/м
в полосе
от 80 МГц
до 2,5 ГГц
ЗВ/м d = 1.2 Vp 80 МГц - 800 МГц
d = 2.3 Vp 800 МГц - 2.5 ГГц
Напряженность поля при распростра
нении радиоволн от стационарных ра
диопередатчиков по результатам на
блюдений за электромагнитной обста
новкой 1) должна быть ниже, чем уро
вень соответствия в каждой полосе
частот 2). Помехи могут иметь место
вблизи оборудования, маркированного
fe»)знаком »
1) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых / беспроводных) и наземных подвижных радиостанций,
любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков,
не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществ
лены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изде
лия превыщают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с
целю проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение
от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориен
тировка или перемещение изделия.
2) Вне полосы частот 150 кГц - 80 МГц напряженность поля должна быть меньще, чем 1 В/м.
Примечания.
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля
2) Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.___________________________
i
--- стр. 51 ---
52 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Таблица 6.4
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и регистратором
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» (далее - изделие) предназначается
для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней
излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия может избежать влияния электромаг
нитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и под
вижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и изделием, как рекомендуется
ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная мак-
симальная выход
ная мощность пе
редатчика, Вт
Пространственный разнос (м), в зависимости от частоты передатчика
150 кГц to 80 МГц
d= 1.2 Vp
80 MHz to 800 МГц
d= 1.2 Vp
800 MHz to 2,5 ГГц
d = 2.3 Vp
0,01 0.12 0.12 0.23
0,1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнит
ных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выра
жения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика.
Габлица 6.5. Длины кабелей принадлежностей с которыми проводилась оценка соответствия
Описание кабеля Длина не более, мм
Кабель поверочный 600 ± 10
Датчик дыхания 500 ± 10
Кабель электродный (для детской системы) 870 ± 30
Кабель электродный (для взрослой системы) 1350 ±30
Телефоны головные 1430 ±30
Фотовспышка 1500 ±20
Электростимулятор 500 ± 10
Электрод стимулирующий 1150± 15
Кабель синхронизации АБП и блока стимуляции 1500 ±30
Кабель к видеокамере от ПК 7500 ± 30
--- стр. 52 ---
Руководство по эксплуатации 53
7 СОСТАВ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ-РЕГИСТРАТОРОВ
Комплектность поставки электроэнцефалографов-регистраторов в зависимости от ис
полнения соответствует таблице 7.1.
Электроэнцефалограф-регистратор Элекгроэнцефалограф-
компьютеризированный порта- регистратср кшшыотфюи-
Коли-
тивный носимый
ЭЭГР-19/26»
«Энцефалан- рованный гюртативьый но
симый «Энцефалан-ЭЭГР-
Наименование честно,
шт. Код 19/26»,
модификация «Мини»
т АТ АТ АТ АТ АТ АТ АТ АТ Ат ео-
видео п е г п е г п е г Мини Мини еомно мно
Видео Видео
Поли
Видео Видео
Блок пациента автономный
АБП 19/26ХТ (АБП-26) 1 А_2700 + + + + + + - - - -
Сумка-чехол 1 А_0347 + + + + + + - - - -
Калибратор 1 А_2707 + + + + + - - - -
Кабель поверочный 1 А_2369 + + + + + + - - - -
Кабель передачи данных 1 А_5449 ** ** ** ** ** - - - -
Ni-MH АА аккумуляторы * 8 А_2334 + + + + + + - - - -
Интерфейсный блок ИБ-4 1 А_0294 + + + + + + - - - -
Карта памяти* 1 А_2143 - + ** ** ** ** - - - -
Комплект ЭЭГ-электродов
КЭ-ЭЭГ -10/20-«Энцефалан-
КЭ»
ТУ 9441-024-24176382*
1 А_2493 + + + + + + - - - -
Датчик рекурсии дыхания
ДПГ-4М 1 А_2673 + + + + + + - - - -
Коннектор ЭЭГ-20 1 А_2801 ** ** ** ** - - - -
Адаптер питания сетевой 1 А_5440 ** ** ** ** ** - - - -
Адаптер питания USB 1 А_5448 ** ** ** ** ** ** - - - -
Зарядное устройство* * А_2894 + + + + + + - - - -
Стойка для стацион^ного ис
пользования блока пациента
СБП-01
1 А_2800 ** ** ** ** ** ** - - - -
Кронштейн настольный 1 А_5527 ** ** ** ** ** - - - -
Автономный блок пациента
АБП-10 1 А_4006 - - - - - + + + + +
Сумка-чехол 1 А_4765 - - - - - + + + + +
Калибратор 1 А_4003 - - - _ - + + + + +
Кабель поверочный 1 А_2369 - _ - - - + + + +
Кабель передачи данных 1 А_5449 - - - - - ** ** ** ** **
Ni-MH АА аккумуляторы * 4 А_2334 - - - - + + + +
Батарея щелочная ААА 4 А_2616 - - - - - + + + + +
Интерфейсный блок ИБ-4 1 А_0294 - - - - - + + + + +
Карта памяти* 1 А_2143 - - - - ** ** ** ** **
Комплект ЭЭГ-электродов
КЭ-ЭЭГ -10/20-«Энцефалан-
КЭ»
ТУ 9441-024-24176382*
1 А_2493 - - - - - + ** + +
Коннектор ЭЭГ-9 1 А_4062 _ - - - ** ** ** ** **
Адаптер питания сетевой 1 А_5447 - - - - ** ** ** ** **
Адаптер питания USB 1 А_5360 - - - - ** ** ** ** **
Коннектор с защитой от де
фибриллятора 1 А_5452 - - - - - ** ** ** ** **
Зарядное устройство* « А_2894 - - - - ** + + + +
Кронщтейн настольный 1 А_5528 - - - - - ** ** ** ** **
Беспроводной датчик двига- 2 А 2732 ** ** i f * ** ** ** ** ** ** **
тельной активности (БДДА)
Батарея щелочная ААА 4 А_2616 ** ** ** ** ** ** ** ** ** **
J
--- стр. 56 ---
Руководство по эксплуатации 57
Электроэнцефалограф-регистраторЭлекгроэнцефалограф-
компьютеризированный порта-регистратф компыотфюи-
тивный носимый «Энцефалан-рованный пфгативный но-
Коли- ЭЭГР-19/26» симый «Энцефалан-ЭЭГР-
Наименование чество,
шт. Код 19/26>
МОДИСгикац ия «Мини»
т А Т А Т А Т А Т А Т А Т А Т Ат ео-
видео пег пег пег Мини Мини еомно мно
Видео Видео
Поли
Видео Видео
Электронная картотека, хране
ние данных, подготовка выход-
ных документов, распечатка ре
зультатов исследования «Карто-
1 А_2348 + + + + + + + + + +
тека»
Эксплуатационная докумен-
тация
Руководство по эксплуатации
«Энцефалан-ЭЭГР-19/26» 1 А_1863 + + + + + + + + + +
Руководство пользователя (РП)
ПМО «ЭЭГ-исследования <<Энцефа-
лан-ЭЭГР»:
1 - + + + + + + + + + +
-«Т елеметрические
ЭЭГ исследования» 1 А_5491 ** ** ** ** ** **
-«Автономно
телеметрические ЭЭГ иссле
дования»
1 А_5492 ** ** ** ** ** ** ** **
РП ПМО «Энцефалан-ВП» 1 А_1874 ** ** ** ** ** ** ** ** **
РП ПМО «Энцефалан-АВС» 1 А_2906 ** ** ** ** ** **
РП ПМО «Энцефалан-СА» 1 А_2079 ** ** ** ** ** + ** **
РП ПМО «Энцефалан-СМА» 1 А_2715 ** ** ** ** ** ** ** ** **
РП ПМО ФБУ «Реакор» 1 А_2477 ** ** ** ** ** ** **
РП ПМО «Энцефалан-ФАМ» 1 А 0869 ** ** ** ** ** ** ** **
РП ПМО ОПАТ «Эгоскоп» 1 А_3184 ** ** ** ** ** ** ** ** 9|еф
РП ПМО «Энцефалан-Видео» 1 А_2685 ** ** + ** + + + ** +
РП ПМО «Энцефалан-ПСГ» 1 А_1428 ** ** ** + + + ** ** +
РП ПМО «Энцефалан-ЗП» 1 А_1755 ** ** ** ** ** ** - - - -
РППМО «Анализ сердечного рит
ма» 1 А_2476 ** ** ** ** ** ** **
РП ПМО «Картотека» 1 А_2302 + + + + + + + + +
Примечания.
1 Знаком «+» обозначена позиция, которая входит в обязательную поставку.
2 Знаком «*» обозначены покупные изделия.
3 Знаком «**» обозначены позиции изделий, необходимость включения, в комплект поставки которых определяется потре
бителем.
4 В столбце «Количество» указано минимальное количество для обеспечения работоспособности. При необходимости поль
зователь может заказать нужное ему количество по позициям таблицы комплектности.___________________________________
--- стр. 57 ---
58 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
8 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
8.1 Техническое обслуживание
Техническое обслуживание электроэнцефалографа-регистратора сводится к своевре
менной замене аккумуляторов и других принадлежностей, выработавших свой ресурс, а также
к очистке видимых контактных поверхностей разъемов электродов и датчиков, контактов в ба
тарейных отсеках беспроводных устройств. Контакты протирают отжатым ватным тампоном,
предварительно смоченном в спирте.
Техническое обслуживание вычислительной техники, входящей в состав электроэнце
фалографа-регистратора, производится согласно указаниям в их эксплуатационной документа
ции и типовых правил. Виды, объёмы и периодичность технического обслуживания специально
не устанавливаются и выполняются по мере необходимости. Проверка комплектности произво
дится путем проверки на соответствие разделу 12 «Спецификация комплекта поставки» на
стоящего руководства.
8.2 Текущий ремонт
Ремонт электроэнцефалографов-регистраторов требует особой подготовки технического
персонала, специального оборудования и сервисного программного обеспечения, которыми
располагает предприятие-изготовитель и при наличии возможности его представители. На мес
те эксплуатации не допускается производить ремонт, связанный с вскрытием блока пациента
или входящих в комплект поставки устройств. Ремонт вычислительной техники может произ
водиться специализированными предприятиями по ремонту вычислительной техники.
--- стр. 58 ---
Руководство по эксплуатации 59
9 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение электроэнцефалографов-регистраторов без упаковки допускается в закрытом
помещении при температуре от +10 до +35 °С и относительной влажности не более 80 % при
25 °С. Аккумуляторы и батареи питания должны быть извлечены из АБП и других устройств.
Хранение электроэнцефалографов-регистраторов в упаковке предприятия-изготовителя на
складах поставщика и потребителя, кроме складов железнодорожных станций, должно осуще
ствляться в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воз
духа, расположенных в любых макроклиматических районах.
Климатические факторы:
- температура воздуха от +5 до +40 “С;
- относительной влажности:
а) среднегодовое значение не более 60 % при 20 °С;
б) верхнее значение 80 % при 25 °С.
Электроэнцефалографы-регистраторы могут перевозиться всеми видами крытых транс
портных средств. При транспортировании коробки с электроэнцефалографом-регистратором
должны быть защищены от атмосферных осадков и механических повреждений. Составные
части регистратора вместе с принадлежностями и эксплуатационной документацией упаковы
ваются в отдельные полиэтиленовые пакеты, и затем все помещается в упаковку предприятия
изготовителя. Транспортировка в упаковке производителя допускается при температуре возду
ха от минус 50 до +50 “С и среднегодовой относительной влажности не более 80 %, и не более
100% при 25 °С.
--- стр. 59 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
10 УТИЛИЗАЦИЯ
Электроэнцефалограф-регистратор нельзя утилизировать вместе с прочими бытовыми
гходами, его следует сдать в соответствующий приемный пункт переработки электрического
электронного оборудования. Утилизация данного изделия с нарушением требований может
ривести к потенциально негативному влиянию на окружающую среду и здоровье людей, по
тому для предотвращения подобных последствий необходимо соблюдать правила утилизации
того изделия. Переработка данных материалов поможет сохранить природные ресурсы. Для
олучения более подробной информации о переработке этого изделия обратитесь в местные
рганы городского управления, службу сбора бытовых отходов или на предприятие, где было
риобретено изделие.
--- стр. 60 ---
Руководство по эксплуатации 61
11 ФОРМУЛЯР
11.1 Общие сведения об изделии
Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый су
точной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан ЭЭГР-19/26»
модификация ________исполнение _____ изготовлен ООО Научно-производственно
конструкторской фирмой «Медиком МТД»:
347900 Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, 99.
Телефоны: (863 4) 62-62-42, 62-62-43, 62-62-44, 62-62-45, 38-34-67
Факс круглосуточно: (8634) 61-54-05
Internet http://www.medicom-mtd.com
E-mail: office@,medicom-mtd.com
Электроэнцефалограф-регистратор соответствует требованиям, установленным ГОСТ Р
50444-92, ГОСТ Р 50267.26-95, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005 и ТУ
9441-023-24176382-2008.
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/00124
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/005646 для модификации «Мини»
Сертификат соответствия РОСС RU. ИМ02.В 16426
Сертификат утверждения типа СИМН RU.C.39.026 А № 34521
Номер в Гос.реестре СИМН № 27045-48
Санитарно-эпидемиологическое заключение №77.99.34.944.Д.010262.11.06
11.2 Ресурсы, сроки службы и гарантии изготовителя
Нормативный срок службы электроэнцефалографа-регистратора, за исключением при
надлежностей упомянутых далее по тексту, составляет 5 лет. Процессы старения материалов в
радиоэлектронных компонентах могут привести к выходу метрологических характеристик ка
налов регистратора за установленные пределы.
Нормативные сроки службы комплектов электродов ограничены механическим износом
контактных пар разъемов, стойкостью к изломам токоведущих жил, старением изоляции гиб
ких проводников и составляют 1,5 года.
Одноразовые электроды и принадлежности после применения должны утилизироваться,
повторное использование недопустимо.
Срок службы аккумуляторов также обусловлен старением, приводящим к понижению
емкости аккумулятора. Средний срок службы аккумуляторов - 1 год.
Гарантийный срок эксплуатации регистратора 12 месяцев со дня отгрузки с предпри
ятия, но не более 18 месяцев с даты изготовления
В случае отказа электроэнцефалографа-регистратора или неисправности его в период
действия гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при его первичной
приемке, владелец регистратора должен направить:
- заявку на ремонт (замену) с указанием номера телефона и адреса, по которому должен
прибыть представитель предприятия-изготовителя;
- ведомость дефектов;
- гарантийный талон.
Без предъявления настоящего руководства с отметкой в гарантийных талонах о месте
приобретения, дате продажи, заполненного Свидетельства о приемке (см. раздел 11.3) и Спе
цификации комплекта поставки по договору, а также в случае нарущения пломб, установ
ленных на блоке пациента, претензии по качеству работы не принимаются и гарантийный ре
монт не производится.
--- стр. 61 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
В период гарантийного срока ремонт электроэнцефалографа-регистратора производится
13готовителем за счет владельца в следующих случаях:
1) эксплуатации регистраторов с нарушением требований настоящего руководства;
2) нарушения пломб изготовителя.
11.3 Свидетельство о приемке
Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый су
точной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
модификация ____________ исполнение _______________ зав. № _________________________
изготовлен и принят в соответствии с обязательными требованиями государственных стандар
тов РФ и ТУ 9441-023-24176382-2008 и признан годным для эксплуатации.
Комплектность соответствует приведенной в разделе 12 Спецификации комплекта
поставки.
Дата выпуска
Представитель изготовителя_
(должность) (личная подпись) (расшифровка подписи)
М.П.
Первичная государственная поверка проведена
Поверитель____________________
подпись дата
м.к.
--- стр. 62 ---
Руководство по эксплуатации 63
11.4 Поверка электроэнцефалографа-регистратора
Поверка проводится в соответствии с методикой поверки, приведенной в Приложении
А. Сведения о поверке вносятся в таблицу.
Вид поверки
Дата поверки Подпись поверителя, заверенная клеймом
Поверка
первичная
периодическая
--- стр. 63 ---
64 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
11.5 Сведения о рекламациях
в случае отказа электроэнцефалографа-регистратора или неисправности его в период
действия гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при его первичной
приемке владелец должен направить предприятию, которое поставило электроэнцефалографре-
гистратор, или изготовителю по факсу или почтой:
— заявку на ремонт (замену) с указанием своего адреса, номеров телефонов и фамилии
ответственного лица, а также номера блока, даты приобретения и реквизитов предприятия по
ставщика;
— ведомость дефектов.
Сведения о предъявляемых рекламациях следует заносить в таблицу.
Дата начала
эксплуатации
Дата возник
новения
Краткое содержание Примечание
--- стр. 64 ---
Руководство по эксплуатации 65
11.6 Сведения о ремонте
11.6.1 Отметки о текущем ремонте
Краткие записи о произведенном ремонте электроэнцефалографа-регистратора
«Энцефалан-ЭЭГР-19/26» модификация________исполнение______зав №________
Наработка с начала эксплуатации_
предприятие, дата
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Наработка после последнего ремонта_______________________
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Причина поступления в ремонт____________________________
Сведения о произведенном ремонте_
вид изделия
и краткие сведения о ремонте
--- стр. 65 ---
66 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
11.6.2 Свидетельство о приемке и гарантии после ремонта
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» модификация_______
исполнение______________________Зав. №_______________________принят после
вид ремонта (гарантийный, постгарантийный)
В соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов и действующей
технической документацией и признан годным для эксплуатации.
Ресурс до очередного ремонта___________________________________________
в течение срока службы
параметр, определяющий ресурс
___лет, в том числе срок хранения
условия хранения лет (года)
Исполнитель ремонта гарантирует соответствие изделия требованиям действующей
технической документации при соблюдении потребителем требований действующей эксплуа
тационной документации.
Представитель изготовителя_
(должность) (личная подпись) (расшифровка подписи)
М. П.
число, месяц, год.
--- стр. 66 ---
Руководство по эксплуатации 67
12 СПЕЦИФИКАЦИЯ КОМПЛЕКТА ПОСТАВКИ
Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый су
точной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
модификация____исполнение_________зав. №_________________поставляется в соста
ве согласно таблице:
Наименование Код Количе
ство Серийный номер
Номер
грузового
места
Блок пациента автономный
АБП 19/26ХТ (АБП-26) А_2700
Сумка-чехол А_0347
Калибратор А_2707
Кабель поверочный А_2369
Кабель передачи данных А_5449
Ni-MH АА аккумуляторы ♦ А_2334
Интерфейсный блок ИБ-4 А_0294
Карта памяти* А_2143
Комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»
ТУ 9441-024-24176382* А_2493
Датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М А_2673
Коннектор ЭЭГ-20 А_2801
Адаптер питания сетевой А_5440
Адаптер питания USB А 5448
Зарядное устройство* А_2894
Стойка для стационарного использования блока пациента СБП-01А_2800
Кронштейн настольный А_5527
Автономный блок пациента АБП-10 А_4006
Сумка-чехол А_4765
Калибратор А_4003
Кабель поверочный А_2369
Кабель передачи данных А 5449
Ni-MH АА аккумуляторы * А_2334
Батарея щелочная ААА А_2616
Интерфейсный блок ИБ-4 А 0294
Карта памяти* А_2143
Комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»
ТУ 9441-024-24176382* А_2493
Коннектор ЭЭГ-9 А_4062
Адаптер питания сетевой А_5447
Адаптер питания USB А_5360
Коннектор с защитой от дефибриллятора А_5452
Зарядное устройство* А_2894
Кронштейн настольный А_5528
--- стр. 67 ---
68 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Наименование Код Количе
ство Серийный номер
Номер
грузового
места
Беспроводной датчик двигательной активности (БДДА) А_2732
Батарея щелочная ААА А_2616
Беспроводной модуль МРД А_4404
Ni-MH АА аккумуляторы * А_2334
Комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРДAJ365
Беспроводной модуль пульсоксиметра А_4163
Ni-MH АА аккумуляторы* А_2334
Датчик БрОг* А_4085
Пульсоксиметр (модуль) Nonin model 3012 ord № 3873-002*А_4144
Беспроводной модуль ПГ-ЭКГ А_2442
Ni-MH АА аккумуляторы* А_2334
Коннектор ПГ-ЭКГ А_4768
Адаптер ПСГ А_2443
Беспроводной модуль ПОЛИ-4 А_5359
Имитатор сигналов (пробник) А_4731
Ni-MH АА аккумуляторы А_2334
Адаптер питания сетевой А_5346
Адаптер питания USB А_5228
Дополнительные поинадлежности, электооды и датчи-
ки
Электрод ЭЭГ чашечковый * (тачпруф для адаптеров ЭЭГ-
19, ЭЭГ-8)
А_4077
Электрод ЭЭГ мостиковый* А 5891
Кабель отведений для мостикового ЭЭГ электрода* А_5892
Электрод ЭЭГ ушной* А_5893
Набор шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ НШЭ-03* А_2804
ЭКГ электроды одноразовые* А_5477
Датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М А_2673
Датчик потока дыхания по давлению (ДПДд) А_4406
Канюля датчика потока дыхания* А_4007
Датчик потока дыхания термисторный ораназальный
(ДПДт-2)
А_2326
Датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1)А 5697
Датчик храпа А_1869
Датчик ФПГ (ушной) А_4140
Датчик ФПГ (поверхностный) А_4141
Датчик температуры А_4139
Датчик ОЭМГ-2 А_4142
Датчик ОЭМГ-3 А_5731
--- стр. 78 ---
80 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Введение
Настоящая методика поверки (МП) распространяется на электроэнцефалографы-
регистраторы компьютеризированные портативные носимые суточной регистрации ЭЭГ в те
леметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» и электроэнцефалографы-
регистраторы компьютеризированные портативные носимые суточной регистрации ЭЭГ в те
леметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» модификации «Мини» (в
дальнейшем - электроэнцефалографы) предназначенные для длительных (более суток) измере
ний и регистрации с пациента электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналов - до 20 отведений
ЭЭГ (в том числе разность между референтными электродами (А1-А2), а также для индикации,
регистрации и анализа вызванных потенциалов (ВП) на фото- и фоно (аудио) - стимуляцию,
электростимуляцию и видеостимуляцию, а также электрокардиографических (ЭКГ), электро-
миографических (ЭМГ) сигналов, электроокулограммы (ЭОГ), рекурсии дыхания (РД), потока
дыхания (ПД), храпа, положения тела, двигательной активности конечностей, сатурации кисло
рода (Sp02), кожного потенциала (КП), кожно-гальванической реакции (КГР), фотоплетизмо-
граммы (ФПГ), огибающей ЭМГ (ОЭМГ), температуры, в нужном количестве и в необходимом
сочетании, зависящем от выбранной комплектности электроэнцефалографова и необходимых
функциональных возможностей в память портативного компьютера в телеметрическом режиме
при мобильном использовании в месте нахождения пациента или на съемную карту памяти в
амбулаторном, автономном режиме с целью компьютерной обработки ЭЭГ и анализа регистри
руемых данных. При проведении диагностических исследований обеспечивает фоно-, фото- и
электростимуляцию. В комплектах с добавлением признака «видео», обеспечивается синхрони
зированный с регистрацией нейрофизиологических сигналов видеомониторинг, запись отметок
о происходящих событиях и сопровождающие их речевые комментарии. Регистрируемые сиг
налы записываются в память портативного компьютера в телеметрическом (беспроводном) ре
жиме при мобильном использовании в месте нахождения пациента или на съемный твердо
тельный носитель в амбулаторном, автономном режиме с целью компьютерной обработки и
анализа регистрируемых данных, как в реальном времени, так и после их накопления.
Элекгроэнцефалографы позволяют использовать различные методики исследования:
запись фоновой электроэнцефалограммы (ЭЭГ); оценку реактивности ЭЭГ на аппаратные и
неаппаратные функциональные пробы (фотостимуляция, фоностимуляция, гипервентиляция,
открывание и закрывание глаз и пр.); длительную запись в естественных условиях (амбулатор
ный ЭЭГ-мониторинг); синхронный ЭЭГ-видеомониторинг для дифференциальной диагности
ки эпилептических и неэпилептических феноменов; проведение полисомнографических (ПСГ)
исследований для выявления нарушения структуры сна и ночной эпилептиформной активно
сти, сочетанных неврологических и кардиореспираторных нарушений; исследование вызван
ных потенциалов (ВП) головного мозга (зрительных, слуховых, соматосенсорных, когнитив
ных); прехирургическое многоканальное ЭЭГ-мониторирование; нейромониторинг; констата
ция смерти мозга; регистрация сверхмедленной активности мозга для оценки метаболических
процессов; изучение психических процессов - восприятия, памяти и т.д. Продолжительность
проведения исследования зависит от медицинского назначения и может занимать от 20-30 ми
нут до нескольких суток. Элекгроэнцефалографы могут использоваться в закрытых отапливае
мых помещениях: в кабинете врача, больничной палате, в автомобиле скорой помощи и в до
машних условиях.
Методика поверки устанавливает методы и средства первичной и периодической пове
рок элекгроэнцефалографа в процессе эксплуатации и хранения непосредственно на местах
применения и учитывает особенности его комплекта поставки.
Периодичность поверки не реже одного раза в год.
--- стр. 79 ---
Методика поверки 81
А. 1 О П Е Р А Ц И И П О В Е Р К И
АЛЛ Элекгроэнцефалографы соетоят из отдельных устройств, связанных между собой
радиосетью технологии BlueTooth. В зависимости от модификации и комплектности электро
энцефалографа в его состав могут входить следующие типы устройств, подлежащие поверке:
- автономный блок пациента АБП-26;
- автономный блок пациента АБП-10;
- беспроводной модуль МРД;
- беспроводной модуль ПОЛИ-4;
- беспроводной модуль ПГ-ЭКГ;
- беспроводной датчик двигательной активности БДДА;
- беспроводной модуль пульсоксиметра Sp02;
- автономного блока управления стимуляцией АБУС.
В отношении каждого из них должна быть выполнены операции поверки, указанные в
таблице АЛ. Объем операций, выполняемых при первичной и при периодической поверке
идентичен..
Таблица А. 1
Номер
пункта
МП
Наименование операции
А.4.1
А.4.2
А.4.3
А.4.3.1
А.4.3.2
А.4.3.3
А.4.3.4
А.4.3.5
А.4.3.6
Внешний осмотр
Опробование
Определение метрологи
ческих характеристик
Определение относительной
погрешности установки ам
плитуды калибровочного сиг
нала
Определение идентичности
формы сигнала и измерение
его амплитудно-временных
параметров
Определение погрешности
измерения напряжения вход
ных сигналов
Определение относительной
погрешности измерения ин
тервалов времени
Определение погрешности
оценки спектрального соста
ва сигнала
Определение уровня внут
ренних шумов, приведенных
ко входу
Часть элекгроэнцефалографа, подлежащая
поверке
югм1
с
о
с
'Т
Sс;
| _
Ф < гм
О U>
L O L O Q. О lL о. L Q
< < Z с с ш L O <
Да Да Да Да Да Да Да Да
Да Да Да Да Да Да Да Да
Да Да Нет Нет Нет Нет Нет Нет
Да Да Нет Нет Нет Нет Нет Нет
Да Да Нет Нет Нет Нет Нет Нет
Да Да Нет Нет Нет Нет Нет Нет
Да Да Нет Нет Нет Нет Нет Нет
Да Да Нет Нет Нет Нет Нет Нет
Да Да Нет Нет Нет Нет Нет Нет
J
--- стр. 80 ---
82 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
А.2 СРЕДСТВА ПОВЕРКИ
При проведении поверки должны быть применены средства, указанные в таблице А.2.
Таблица А.2
Номер
пункта
методики
поверки
Наименование образцо
вого средства измерения
Основные технические и метрологические харак
теристики средства поверки
А4.3.1,
А4.3.2,
А4.3.3,
А4.3.4,
А4.3.5
Генератор функциональ
ный ГФ-05
Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц;
Погрешность установки частоты: ±0,5 %;
Размах выходного напряжения: от 0,03 мВ до 10 В;
Погрешность установки размаха напряжения:
±0,9 % для значений размаха 1 В;
±1,0 % для значений размаха 1 мВ;
±1,25 % для значений размаха:
0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0;
7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;
±1,5 % для размаха:
0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0;
7,0; 8,0; 9,0; 10,0 мВ;
±2,5 % для размаха: 0,1; 0,2 В;
±3,0 % для размаха: 0,1; 0,2 мВ;
±8,0 % для размаха: 0,03; 0,05 В;
±.9,5 % для размаха: 0,03; 0,05 мВ.
А4.3.1,
А4.3.2,
А4.3.3,
А4.3.4,
А4.3.5
ПЗУ «ЭЭГ-7» с испыта
тельным сигналом ЭЭГ-7;
ПЗУ «4»
Относительная погрешность:
-амплитудных параметров ±3 %;
-временных параметров ±1 %.
Вспомогательные средства поверки
А4.2.2.1,
А4.3.1,
А4.3.2,
А4.3.3,
А4.3.6
Калибратор для АБП-26
(код А_4179)
Параметры эквивалента «кожа-электрод»:
-R3 - R34 - 22 кОм ± 1 %;
-С1 - С24 - 3,3 нФ ±5 %
Коэффициент деления установленного на ГФ-05
значения размаха напряжения выходного сигнала
20000 ±100.
А4.2.2.2,
А4.3.1,
А4.3.2,
А4.3.3,
А4.3.6
Калибратор для АБП-10
(код А_4003)
Параметры эквивалента «кожа-электрод»:
-R3 - R34 - 22 кОм ± 1 %;
-С1 - С24 - 3,3 нФ ±5 %
Коэффициент деления установленного на ГФ-05
значения размаха напряжения выходного сигнала
20000 ±100.
Кабель поверочный А_2369
Примечание - Вместо указанных в таблице А.2 средств поверки разрешается применять
другие аналогичные измерительные приборы, обеспечивающие воспроизведение сигналов и
измерение их параметров с требуемой точностью.
--- стр. 81 ---
Методика поверки 83
А.З УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ И ПОДГОТОВКА К НЕЙ
А.3.1 При проведении операции поверки должны соблюдаться следующие
условия:
- температура окружающей среды (20 ±5) °С;
- относительная влажность воздуха (60 ±15) % при температуре воздуха (20 ±5) °С;
- атмосферное давление (101,3 ±4) кПа (760 ±30) мм рт.ст.;
- отклонение напряжения питания от номинального значения в пределах ±2 %.
А.3.2 Перед проведением поверки необходимо выполнить следующие работы:
- проверить на средствах поверки наличие отметок об их поверке;
- ознакомиться с содержанием эксплуатационных документов на используемые средст
ва поверки;
- ознакомится с устройством и особенностями работы поверяемого регистратора, опи
санного в руководстве по эксплуатации REF А 1863;
- подготовить к работе регистратор и средства поверки согласно их эксплуатационным
документам.
В случае проведения поверки регистраторов, не введенных в эксплуатацию, предвари
тельно необходимо выполнить сборку и инсталляцию ПО согласно руководству по эксплуата
ции (п. 2.2 РЭ).
А.4 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ
Управление работой электроэнцефалографа при проведении поверки производится с
помощью элементов управления на экране монитора, выбор которых осуществляется с помо
щью указателя манипулятора типа «мышь» (в дальнейщем - мышь) и нажатия левой клавиши
мыши (ЛКМ). При возникновении необходимости использования правой клавиши мыши
(ПКМ), в тексте методики будет соответствующее упоминание об этом.
Ответы на все возможные вопросы возникающие в ходе поверки в различных режимах
работы электроэнцефалографа даны в соответствующих разделах руководства пользователя.
В связи с тем, что программное обеспечение (ПО) электроэнцефалографа позволяет ус
танавливать различные конфигурации съема (количество и типы каналов, параметры фильтров
низких (ФНЧ) и высоких частот (ФВЧ) и т. д.), то для проведения поверки, в не зависимости от
конфигураций съема установленных у конкретного пользователя, в ПО введен режим «Повер-
в командной строке приложе-ка», активируемый с помощью кнопки с помощью кнопки
ния.
После входа в режим поверки на экране монитора будет предъявлен список устройств,
зарегистрированных в составе данной модификации и подлежащих поверке. Наименование
устройства сопровождается серийным номером. При выборе устройств необходимо сличить его
серийный номер с номером, нанесенным на маркировке, что особенно важно, если зарегистри
ровано 2 или более однотипных устройств.
После выбора поверяемого устройства автоматически выбирается определенная конфи
гурация съема с установленными по умолчанию параметрами, которые можно изменить в про
цессе проведения поверки, но следует иметь в виду, что после каждого выхода и вхождения в
режим «Поверка» снова устанавливается заданная по умолчанию конфигурация съема.
--- стр. 82 ---
84 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
А.4.1 Внешний осмотр
При проведении внешнего осмотра должно быть проверено:
- отсутствие механических повреждений частей регистратора, приводящих к снижению
уровня безопасности;
- состояние разъемов, кабелей и электродов;
- четкость маркировки;
- комплектность в соответствии с руководством по эксплуатации.
При наличии дефектов регистратор бракуется.
Примечание — Допускается проводить поверку регистратора с неполным комплектом
принадлежностей, если это не влияет на его работоспособность и результаты поверки.
А.4.2 Опробование
Опробование электроэнцефалографа сводится к оценке работоспособности:
- каналов ЭЭГ, и полиграфических каналов путем подключения калибровочного уст
ройства (в дальнейшем - калибратора) к автономным блокам пациента АБП-26 и АБП-10;
- канала положения тела путем изменения положения блока пациента в пространстве;
- полиграфических каналов модулей ПОЛИ-4 и ПГ-ЭКГ путем подключения имитатора
физиологических сигналов;
- беспроводных датчиков двигательной активности путем наблюдения отклика на пе
ремещения датчика;
- респираторных каналов путем подачи имитирующих воздействий на респираторные
датчики;
- пульсоксиметра путем пробного съема данных сатурации кислорода;
- автономного блока управления стимуляцией путем активации тестового режима.
Оценка работоспособности каналов производится в реальном времени с использовани
ем радиотелеметрического канала с одновременной записью данных на съемную карту памяти
с целью опробования функции накопления.
При нажатии на кнопку «Тест» на корпусе автономного блока управления стимуляци
ей, наблюдается следующая последовательность стимулов:
- щелчек в левом фоностимуляторе;
- бип в левом фоностимуляторе;
- щелчек в правом фоностимуляторе;
- бип в правом фоностимуляторе;
- две вспыщки в фотостимуляторе;
- индикация наличия стимуляции на электростимуляторе.
Устройства признаются работоспособными, если на экране монитора ПК наблюдается
результат обработки сигналов поступающих с этих датчиков, а стимулятор исполняет тестовую
последовательность стимулов.
А.4.2.1 Первоначальный запуск и настройка ПО
Во время выполнения поверки во все устройства питающиеся от внутреннего источника
питания должны быть установлены работоспособные элементы питания.
В автономные блоки пациента АБП-26 и АБП-10 должны быть вставлены съемные кар
ты памяти*. Производиться запуск ПО электроэнцефалографа, для чего на главной панели
WINDOWS дважды нажимается ЛКМ на ярлыке ПО электроэнцефалографа.
В командной строке выбрать команду «Сервис». Нажать кнопку
брать устройство, в отнощении которого будет проводиться поверка.
(Поверка) и вы-
* При выполнении п. А.4.3 необходимо извлечь карту памяти, чтобы обеспечить запись данных, посту
пающих по телеметрическому каналу от блока пациента, на жесткий диск компьютера.
--- стр. 83 ---
Методика поверки 85
А.4.2.2 Опробование каналов съема
Опробование каналов съема должно проводиться в отношении автономных блоков па
циента АБП-26 и АБП-10.
А.4.2.2.1 Опробование каналов съема автономного блока пациента АБП-26
_
В командной строке выбрать команду «Сервис». Нажать кнопку (Поверка) и вы
брать автономный блок пациента АБП-26.
При этом автоматически устанавливается телеметрический режим, и на экране отобра
жается калибровочный сигнал в каналах ЭЭГ, ЭМГ, ЭКГ, ЭОГ и РД.
Убедиться в прохождении во всех каналах калибровочного сигнала (рисунок А.1) с раз
махом:
- в каналах ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ - 5 мм;
- в каналах ЭКГ и РД -10 мм.
Рисунок А.1 Вид калибровочного сигнала для АБП-26.
А.4.2.2.2 Опробование каналов съема автономного блока пациента АБП-10
В командной строке выбрать команду «Сервис». Нажать кнопку (Поверка) и вы
брать автономный блок пациента АБП-10.
При этом автоматически устанавливается телеметрический режим, и на экране отобра
жается калибровочный сигнал в каналах ЭЭГ и ЭКГ.
Убедиться в прохождении во всех каналах калибровочного сигнала (рисунок А.2) с раз
махом 10 мм.
--- стр. 86 ---
88 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
А.4.2.5 Проверка считывания данных со съемной карты памяти
В командной строке выбрать команду «Съем». Перейти в режим обработки сигнала на
жав на кнопку
Отключить калибратор от АБП и выключить блок пациента нажатием на кнопку управ-
тения. Снять крышку батарейного отеека и извлечь еъемную карту памяти.
Вставить накопитель в устройство чтения-записи карт памяти. Через менеджер файлов (
) считать записанные данные в компьютер.
В появившемся окне «Открыть исследование на карте памяти» (рисунок А.5) нажать
кнопку «Открыть».
В появившемся окне «Сохранение исследования в файле...» (рисунок А.6) нажать кноп
ку «Отмена».
аяЕ.' jsj
Ест ВЫ хотмтв софлжть это исслвдова»*» в
ф a i^i auB tili о fllw iw iti т нажмите
нвкшгку <€Ж>
fSxm Вы 91К4мТься от записи зтих дажых
I Иия рэт
Возраст 23
Файл для ссщ
Р C:\Program Files\Medfe:omMTD\EEG5y$tem\Data\^^ } ;
Рисунок А.6 - Вид окна
«Сохранение
исследования в файле...»
В появившемся окне «Анализ электрической активности мозга» нажать кнопку «Нет».
В командной строке выбрать меню «ОбработкаШзменение положения тела» или нажать
на кнопку
тАктивизировать маркер текущего положения нажатием на кнопку ЛИ,.
С помощью ЛКМ установить маркер примерно в центр экрана. Под кнопками навигации по
сигналу нажать точку вызова ^ окна Поиск. В появивщемся меню «Поиск» в окне «По вре
мени» ввести время Тi и нажать кнопку I ^ 1. Сравнить анимационную картинку в ПО с анима
ционной картинкой в графе №1 в таблице А.З. Аналогичным способом перевести маркер теку
щего положения к временам Т2...Т7 и проверить соответствие анимационных картинок по таб
лице Б.З в графах №2.. .№7 соответственно.
Если П.П.А4.2.1-А4.2.5 выполнены без замечаний, то результаты опробования ечитают-
ся удовлетворительными. При невыполнении любого пункта дальнейшая поверка прекращается
и на Электроэнцефалограф выпиеывается извещение о непригодноети.
--- стр. 87 ---
Методика поверки 89
А.4.3 Определение метрологических характеристик автономных блоков
пациента АБП-26 и АБП-10
Определение метрологических характеристик должно проводится в отношении авто
номных блоков пациента АБП-26 и АБП-10.
В случае наличия в комплекте поставки других автономных блоков АБП-10, повторить
для них п.п. А.4.3.1-А.4.3.6, выбрав их в списке по кнопке (Поверка).
Определение метрологических характеристик сводится к сравнению формы и измере
нию амплитудно-временных параметров нормированного испытательного ЭЭГ-сигнала, пода
ваемого с выхода генератора ГФ-05, с формой и амплитудно-временными параметрами на за
писи (изображении) этих сигналов на выходе. Кроме того, производится сравнение результатов
определения электроэнцефалографом спектральных характеристик сигнала с нормированными
параметрами спектрального состава испытательного ЭЭГ-сигнала.
Определение метрологических характеристик проводится по схеме изображенной на рисунке
А.7.
ВНИМАНИЕ! Не устанавливать съемную карту памяти в автономный блок паци
ента АБП-26 или АБП-10.
где 1 - кабель поверочный (входит в комплект поставки).
Рисунок А.7 Схема соединения приборов при проверке регистратора.
В адаптер генератора ГФ-05 установить ПЗУ «4».
Органы управления генератора ГФ-05 установить в следующие положения:
- вид сигнала — нажата кнопка «А» (синусоидальный);
- «ЧАСТОТА, Hz — нажата кнопка «5,0»;
- «РАЗМАХ, V, mV» — нажата кнопка «1,0».
Для уменьшения влияния сетевой помехи, обратить внимание на качество заземления
генератора ГФ-05 (гнездо «-*-» и зажим «-*- » подключить к шине заземления).
А.4.3.1 Определение относительной погрешности установки амплитуды
калибровочного сигнала
Нажать кнопку (Поверка) и появившемся списке выбрать с помощью указателя и
ЛКМ поверяемый автономный блок пациента (АБП-26 или АБП-10).
При этом автоматически устанавливаются телеметрическая связь, и на экране в реаль
ном времени отобразится синусоидальный сигнал с ГФ-05 в каналах ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ, ЭКГ и
РД. Нажать кнопку — I (Запись') и произвести запись калибровочного сигнала не менее 30 с,
после чего отжать кнопку запись.
Отключить кабель поверочный от калибратора, при этом включится внутренний генера
тор и на экране отобразится калибровочный сигнал в каналах ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ, ЭКГ и РД. На-
' В данном случае будет произведена запись данных, полученных по телеметрическому каналу непо
средственно на жесткий диск ПК.
i
--- стр. 88 ---
ю Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
кать кнопку 1 — 1 (Запись) и произвести запись калибровочного сигнала не менее 30 с, после
lero отжать кнопку запись.
Перейти в режим «Обработка» отжав кнопку В появившемся окне «Сохранение
^ccлeдoвaния в файле...» (см. рисунок А.6) нажать кнопку «Отмена». С помощью ЛКМ устано-
5ить измерительные маркера на участке гармонических колебаний. Далее нажать на кнопку
(Измерение размаха амплитуд). В левой части экрана появятся измеренные значения раз-
иахов сигнала между расставленными маркерами. Записать измеренное значение любого из
!аписанных каналов ЭЭГ. Перейти в начало записи нажатием на кнопку и аналогично из-
иерить размах записи сигнала с генератора ГФ-05 в том же канале.
По результатам измерений в выбранных каналах определить относительную погреш-
зость установки амплитуды калибровочного сигнала 5к, %, по формуле:
5.=
Пк-Пг
Ur
хЮО,
где Uk - измеренное значение размаха калибровочного сигнала, мкВ;
Ur - измеренное значение размаха сигнала с генератора ГФ-05, мкВ.
Результаты считаются удовлетворительными, если погрешность калибровочного сигна-
иа в каналах ЭЭГ находится в пределах ±5 %.
А.4.3.2 Определение идентичности формы сигнала и измерения его амплитудно
временных параметров
Определение идентичности формы сигнала и измерение его амплитудно-временных па
раметров проводится в соответствии с рисунком Б.7.
Установить в адаптер генератора ГФ-05 ПЗУ «ЭЭГ-7», форма и параметры сигнала при
ведены на рисунке Б.8 и в таблицах Б.4.1 и Б.4.2.
Органы управления генератора установить в положения, указанные в таблице Б4.1 для
режима записи номер один.
Нажать кнопку (Поверка) и появившемся списке выбрать с помощью указателя и
ЛКМ поверяемый автономный блок пациента.
В командной строке выбрать меню «Управление» и нажать кнопку 1 ^ 1 («Инверсия»),,В
затем с помощью указателя и ЛКМ отменить выделение каналов ЭКГ, ЭОГв, ЭОГг, ЭМГ, РД и
каналов Ускорения. Нажатием на кнопку 1 °^°1 убрать с экрана выше перечисленные каналы.
В командной строке выбрать меню «УправлениеШастройка каналов...» или нажать на
кнопку 10:1. В появившемся окне выбрать закладку «ЭЭГ». Флагом ^ активизировать переза
пись исследования и установить частоту среза ФВЧ 0,016 Гц, ФНЧ 15 Гц, чувствительность 5
мкВ/мм и скорость развертки 30 мм/с.
Произвести запись сигнала длительностью примерно 60 с нажатием на красную кнопку
—. Остановка записи производится отжатием кнопки ■
Перейти в режим «Обработка» отжав кнопку В З . В появившемся окне «Сохранение
исследования в файле...» (рис. Б.5) нажать кнопку «Отмена».
Выбрать поочередно каждый канал ЭЭГ для более детального просмотра, для чего под
ведя указатель мыши на кнопку с соответствующим наименованием канала в панели сигналь
ных кнопок отметить его нажатием на ЛКМ. Сигнал в выделенном канале перекрасится в крас
ный цвет. После этого нажатием на кнопку выделить выбранный канал на весь экран.
В выбранном канале, устанавливая удобные для наблюдения значения чувствительно-
ети и скорости развертки, произвести:
- сравнение формы сигнала с формой сигнала на рисунке А.8;
- измерение амплитудно-временных параметров сигналов в характерных точках в соот
ветствии с таблицами А.4.1 и А.4.2.
--- стр. 89 ---
Методика поверки 91
Измерения амплитудно-временных параметров сигнала между характерными точками
выполняются с использованием пары маркеров, установка которых производится с помощью
указателя мыши и нажатия ЛКМ в этих точках. После расстановки маркеров и нажатия кнопки
должно появиться вычисленное значение интервала времени и размаха сигнала между
парой маркеров.
Дополнительно выполнить измерения на записях ЭЭГ сигналов на бумажном носителе.
Для чего, после выполнения измерений с помощью пары маркеров, нажатием на кнопку S
(«Печать»), вывести запись ЭЭГ сигнала на принтер и произвести измерения амплитудно
временных параметров между характерными точками в соответствии с таблицами А.4.1 и А.4.2.
Выделить на записи ЭЭГ-сигнала интервал времени длительностью 1 с. Подсчитать
число колебаний в секунду и сравнить полученное число с данными, приведенными в графе 9
таблицы А.4.2.
При подсчете числа колебаний учитываются все волны, включающие точки: О-1-2-3-4;
4.5.6-7-8-9-10; 10-11-12-13-14; 14-15-16-17-18-19-20; 20-21-22-23-24; 24-25-26-27-28-29-30; 30-
31-32-33-34; 34-35-36-37-38-39-40 (см. рисунок Б.8).
Перейти в режим съема, нажав кнопку и аналогично повторить измерения для ос
тальных режимов записи согласно таблиц А.4.1 и А.4.2.
А.4.3.3 Определение погрешности измерения напряжения
Определение погрешности измерения напряжения производится в каждом канале реги
стратора в режиме записи, указанном в таблице А.4.1, путем сравнения измеренных значений
амплитудных параметров между характерными точками на сигнале с данными, приведенными
в графах 9-20 таблицы А.4.1.
Абсолютная погрешность измерения напряжения Аи, мкВ, при измерении на бумажном
носителе, определяется по формуле;
А и П и з м П н о м 5
мкВ;
мкВ.
где П изм = h„3M ^S — измеренное значение напряжения между отмеченными точками,
Ь изм - линейный размер по вертикали между отмеченными точками;
S - номинальное значение установленной чувствительности, мкВ/мм;
Ином- номинальное значение напряжения между отмеченными точками (см. табл. А4.1),
Если измеренные значения амплитудных параметров находятся в пределах значений,
указанных в табл. А4.1 (в графах «мин» и «макс»), то делается заключение, что погрешность
измерения напряжения не превышает ±(0,05xU-i-l) мкВ, где U-номинальное значение напряже
ния, мкВ.
А.4.3.4 Определение погрешности измерения интервалов времени
Определение погрешности измерения интервалов времени проводится в каждом канале,
в режиме записи ЭЭГ-сигнала, указанном в таблице А4.2, путем сравнения измеренных значе
ний интервалов времени между точками 1-Г (Г - точка 1 на соседнем фрагменте) и 0-4 с дан
ными приведенными в графах 10-15 таблицы А4.2.
Абсолютная погрешность измерения интервалов времени At, в с, при измерении на бу
мажном носителе, определяется по формуле;
A t 1иЗМ 1нОМ Гизм Гном ?
где Гизм = 1h3m^V и Гном = Ihom^V - соответственно измеренное и номинальное значения
линейного размера по горизонтали, в мм, соответствующие интервалам времени 1 и зм и 1„ом, в с;
V - значение установленной скорости развертки, мм/с.
Если измеренные значения интервалов времени находятся в пределах, указанных в таб
лице А.4.2 (см. графы 11, 12, 14, 15), то делается заключение, что относительная погрешность
измерения интервалов времени не превышает ±(0,01 xt-i-4) мс, где t -номинальное значение ин
тервала времени, мс.
--- стр. 90 ---
Таблица А.4.1
Режимы записи испытательного ЭЭГ-сигнала «ЭЭГ-7» Измеренные амплитудные параметры ЭЭГ-сигнала между точками, мкВ
но
мер
ре-
жи
ма
за
пи
си
положение органов
управления ГФ-05 (на
жаты кнопки)
установленные параметры съема
на регистраторе точки 0 -1 точки 1 - 4 точки 4-7 точки 1 - 20
ВИД
сиг
нала
часто
та,
Hz
раз
мах,
V,
mV
чувст-
витель
ность,
мкВ/мм
ско
рость
раз
верт
ки,
мм/с
полоса пропус
кания, Г ц
НОМ. МИН макс НОМ. МИН макс НОМ. МИН макс. НОМ, МИН. макс.
НИЖ
НЯЯ
часто
та
верх
няя
часто
та
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 ВиС 10и
1;10 2,0 5,0 30 0,016 15 36,47 33,65 39,29 29,41 26,94 31,88 14,90 13,15 16,65 61,18 57,12 65,24
2 ВиС 2 1.0 и
2.0 10,0 60 0,05 30 54,70 50,96 58,43 44,10 40,89 47,31 22,35 20,23 24,47 91,76 86,17 97,35
3 ВиС 40 и
1:10
1,0
и 5,0 20,0 120 0,16 30 109,4 102,9 115,9 89,23 83,77 94,69 44,70 41,46 47,93 183,5 173,3 193,7
4 ВиС
60;
1:10
и х2
1,0 2,0 240 0,5 70 18,24 16,33 20,15 14,70 12,96 16,43 7,450 6,077 8,822 30,59 28,06 33,12
Таблица А.4.2
Режимы записи испытательного ЭЭГ-сигнала «ЭЭГ-7» Число
коле
баний
В се-
кунду,
1/с
Измеренные временные параметры ЭЭГ-сигнала меж
ду точками, мсно
мер
ре-
жима
запи
си
положение органов управления
ГФ-05
(нажаты кнопки)
установленные параметры съема на регистраторе
точки 1 - Г точки 0-4
вид
сигна
ла
частота,
Hz
размах,
V, mV
чувствитель
ность,
мкВ/мм
скорость
развертки,
мм/с
полоса пропускания, Гц НОМ. мин. макс. ном. МИН. макс.
НИЖНЯЯ час
тота
верхняя
частота
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
1 ВиС Юи 1:10 2,0 5,0 30 0,016 15 2 4000 3956 4044 449,2 440,7 457,7
2 ВиС 2 1,0 и 2,0 10,0 60 0,05 30 4 2000 1976 2024 224,6 218,3 230,8
3 ВиС 40 и 1:10 1,0 и 5,0 20,0 120 0,16 30 8 1000 986 1014 112,3 107,2 117,4
4 ВиС 60; 1:10
и х2 1,0 2,0 240 0,5 70 24 333 325,7 340,3 37,44 33,06 41,81
--- стр. 91 ---
Рисунок А.8 Испытательный сигнал «ЭЭГ-7».
--- стр. 92 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Раскрыть
Шкала
^ С пе ктр мощности
Ам плитудны й спектр
Kpocc-cneKTftei
Когерентность
АКФ
ККФ
Картирование,,
А.4.3.5 Определение погрешности оценки спектрального состава сигнала
___________Для оценки спектрального состава сигнала ЭЭГ,
необходимо произвести запись сигнала, с параметрами
съема согласно граф 5-8 таблицы А4.1 для режима записи
номер один (см. п. А4.3.2).
В режиме обработки сигнала вьщелить с помощью
первого и второго маркера фрагмент записи сигналов для
которого будет производиться спектральный анализ. Рас
становка маркеров производится с помощью указателя
мыши и нажатия ЛКМ. Маркеры следует поставить в на
чале изображения сигналов на экране монитора и в конце
(если выделенный фрагмент будет иметь недостаточную
длительность, то в панели спектрального анализа поя
виться надпись о том, что мало данных для обработки).
Войти в режим спектрального анализа, для чего
выбрать команду «Спектральный анализ (топический
оа
вид)» в меню «Обработка» или нажать кнопку |=| в инст
рументальной строке.
Нажать ПКМ и в появивщейся панели «Спектр
мощности» установить вид представления результатов
спектрального анализа в виде спектра мощности', для чего
выбрать команду «Спектр мощности». Затем опять нажать
ПКМ и в появившемся меню выбрать команду «Картиро
вание» (рисунок А.9).
Табли да
Карть!
Настройки
П ечать
Псевдо 30 представление
Базовый канал
Панель инструментов
Экспорт спектров в АЗСП
Рисунок А.9
Картирование
- Картирование по... -
стгидаргны м диапазонам
< * ' и
^ мгновенному значен ию
J S 1
"3
П ар« у 1 е т р ы визуализац|«н карт-
Икг^хюпя^ия .........-.................
^ Линейная
С плайновая
W Показы вать элек тЕ Ю д ы
Ок Отмена
в панели «Картирование» установить в поле «Кар
тирование по..» по «пользовательским диапазонам», коли
чество диапазонов — 4 (в соответствии с рисунком А. 10).
Выйти по кнопке «Ок» обратно в панель «Спектр мощно
сти».
Рисунок А. 10
Верхняя граница 24 Гц
Верхняя граница 35 Гц
^ Верхняя граница 70 Гц
Линейная шкала
✓ Логарифмическая шкала
Абсолютная шкала
I/ Относительная шкала
Настройка,.,
Нажать ПКМ и в появившемся меню (см. рисунок
А.9) выбрать команду «Шкала». В появившемся меню с
помощью ЛКМ установить знак «V» напротив строк:
«Верхняя граница 70 Гц»; «Логарифмическая шкала»;
«Относительная шкала» согласно рисунка А. 11 (путем
повторных вхождений в меню, указанном на рисунке А.9).
Рисунок А.11
' Здесь и далее понятие «мощность» по отношению к сигналу ЭЭГ, принятая в медицинской практике
шализа ЭЭГ, обозначает величину равную дисперсии центрированного случайного процесса (сигнала ЭЭГ).
Зычисляется как квадрат действующего (среднеквадратического) значения напряжения сигнала ЭЭГ. Эта вели-
шна пропорциональна мощности сигнала, но поскольку упоминание о нагрузочном резисторе не имеет физи-
lecKoro смысла, то размерность «Вт» не применяется, а используется «мкВ2».
--- стр. 93 ---
Методика поверки 95
В окне выбора/отображения вида представления входных данных для обработки панели
«Спектр мощности» установить «Пара маркеров». Нажать ПКМ и в появившемся меню выбрать ко
манду «Настройки». В поле «Размер ансамбля» панели «Настройки» установить значение 4096 и
выйти по кнопке «Ок».
Рисунок А. 12 Спектр сигнала «ЭЭГ-7» и
расстановка границ диапазонов
для первого режима записи по таблице А4.1.
• AScoisKiiTHfcte . > « |m f|
ASM ¥М ч I п т |КЧА !
Имв 0®. с и б Л»..1,5Га IS 3 4Гц 3.4
ША1 т$т 5t.73 80.66 1гб4 225.78
01А1 si.er 1261 2253f5
шт 51.53 80.36 12.61 225.00
Р Ш штг SI S3 85.3? пт 224.m
С Ш B&.BS 51.82 80.79 )zn 226.21
СЭЛ1 ты $1.?1 35.6? ш т
шы 51.84 80.S0 хш 225.62
F>A1 шт 8043 12SS as.37
шю 51.75 806? хгт 225.93
МА1 »51 $ш sos; пт
Т^1 aas7 51-58 80.49 пм
TSA1 №31 тм пт т ш
Т4А1 & EK & SSI.S3 8033 хгт 226,26
7М1 вате т7* пт Ш 77
ш т 80iS3 пп ж .вз
шп 5178 SCSI хгт жга
PW4 ю е St.80 т.т 1183 Ш-24
СМ1 80.33 5176 8035 хгт т.05
F^A1 Ш53 51S4 8041 хгт ш гт
1S3^0D 382.33 153053 240.21
'^й1ййй1й4г1:Ж 1й1'151''''
Рисунок А. 13.
Находясь в панели «Спектр мощности»
выбрать указателем мыши любой канал и на
жать подряд два раза на ЛКМ. После этого
график спектра мощности выбранного канала
выделится на экране в увеличенном виде
(пример на рисунке А. 12).
С помощью указателя мыши и ЛКМ
установить вертикальные линии, обозначаю
щие границы каждого из четырех диапазонов,
между соседними гармоническими компонен
тами испытательного сигнала, согласно рисун
ка А.12.
Нажать ПКМ и в появившемся меню
(см. рисунок А.9) выбрать вид представления
результатов спектрального анализа в виде таб
лицы (строка «Таблицы»).
При выборе в данной панели поля
«АЗМ», результаты спектрального анализа бу
дут представлены в виде абсолютных значений
мошностей (АЗМ) гармоник по каждому из
четырех частотных диапазонов.
Сравнить полученные данные в панели
«Абсолютные значения мощностей [мкВ^]»
(рисунок А. 13) с результатами анализа для ре
жима номер один по таблице А.5.
Обратить внимание на значения диапа
зонов картирования, которые должны соответ
ствовать указанным на рисунке А. 13 и в слу
чае их отличия, уетановить указатель мыши и
нажав ЛКМ, скорректировать расстановку вер
тикальных линии границ диапазонов (см. ри
сунок А.12).
Выбрать поле «ЗДЧ». Результаты спектрального анализа будут представлены в значениях до
минирующих частот (ЗДЧ) в каждом из четырех диапазонов.
Сравнить данные спектрального анализа с данными, приведенными в таблице А.6 для режима
записи номер один.
--- стр. 95 ---
Методика поверки 97
Рисунок А. 15 Спектр сигнала «ЭЭГ-7» и расстановка границ диапазонов
для третьего режима записи по таблице А4.1.
Для исключения влияния сетевой помехи на результат измерения для четвертого режима за
писи по таблице А4.1 оценку значения АЗМ и ЗДЧ гармоник номер 8 и 20 проводят раздельно, уста
навливая вертикальную линию разделяющую границу третьего и четвертого диапазона согласно ри
сунков А. 16 и А. 17, так чтобы пик сетевой помехи находился вне проверяемого диапазона.
Рисунок А. 16 Спектр сигнала «ЭЭГ-7» для четвертого
режима записи по таблице А4.1 и расстановка вертикальных линий границ диапазонов оценки
АЗМ и ЗДЧ гармоник 1, 4 и 8 по таблицам А.5 и А.6.
J
--- стр. 96 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Рисунок А. 17 Спектр сигнала «ЭЭГ-7» для четвертого
режима записи по таблице 4.1 и расстановка вертикальных линий границ
диапазона для оценки АЗМ и ЗДЧ гармоники номер 20 по таблицам А.5 и А.6.
Относительная погрешность оценки спектрального состава сигнала «ЭЭГ-7» по АЗМ 5г, %,
ределяется по формуле:
Р -Рд, =-^ -----^^хЮО,Р н
; Ри и Р„ — соответственно измеренное и номинальное значение АЗМ, мкВ^.
Абсолютная погрешность оценки спектрального состава сигнала «ЭЭГ-7» Дц, Гц, определяет-
по формуле:
А = F - F
5 F„ и F„ — соответственно измеренное и номинальное значение ЗДЧ, Гц.
Результаты спектрального анализа считаются удовлетворительными, если погрешность оцен-
спектрального состава сигнала «ЭЭГ-7» по:
— АЗМ гармоник в пределах ±15 % (фактические значения АЗМ находятся в пределах допус-
мых значений указанных в таблице А.5);
— ЗДЧ гармоник испытательного сигнала в пределах ±(0,015f±0,25) Гц, где f -номинальное
зчение частоты гармоники, Гц (фактические значения АЗМ находятся в пределах допустимых зна
ний указанных в таблице А.6).
А .4.3.6 Определение уровня шума, приведенного ко входу
Проверка уровня шума, приведенного ко входу, проводится по схеме приведенной на рисунке
7. Генератор ГФ-05 отключить.
Перейти в режим съема, для чего в командной строке выбрать «Съем данных» или нажав
Вопку ьаы. В командной строке выбрать меню «Управление» и нажать кнопку 1^1 («Инверсия»),
гем с помощью указателя и ЛКМ отменить выделение каналов ЭКГ, ЭОГв, ЭОГг, ЭМГ и РД. На-
1тием на кнопку убрать с экрана выше перечисленные каналы.
Выбрать в командном строке регистратора меню «УправлениеШастройка каналов» или на-
1ть на кнопку.1Л. в появившемся окне выбрать закладку «ЭЭГ». Флагом F активизировать пере-
--- стр. 97 ---
Методика поверки 99
запись исследования и установить частоту среза ФВЧ 0,16 Гц, ФНЧ 70 Гц, режектор выключен, а так
же установить чувствительность 0,1 мкВ/мм и скорость развертки 5 мм/с.
Внимание. При эксплуатации регистратора в помещении с электромагнитной обстановкой
категории В иС (см. руководство по эксплуатации), измерения уровня внутренних шумов проводят
ся с включенным фильтром сетевой помехи (режектором) 50 Гц. Для включения фильтра нажать
ПКМ, выбрать меню «Настройка каналов» и в появившейся панели «Настройка каналов» с помощью
ЛКМ выбрать знак «'4» возле команды «Перезаписать исследование» и знак «•» напротив «50 Гц» в
поле «Режектор». Для выхода из режима используйте кнопку х.
Произвести запись сигнала нажатием на красную кнопку —.
Через 60 с остановить запись отжатием красной кнопки —.
После окончания записи перейти в режим обработки, для чего нажать на кнопку
Выбрать поочередно каждый канал для более детального просмотра, для чего наведя указа
тель мыши на кнопку с соответствующим наименованием канала в панели сигнальных кнопок отме
тить его нажатием на ЛКМ. Сигнал в выделенном канале перекрасится в красный цвет. После этого
нажатием на кнопку выделить выбранный канал на весь экран.
Устанавливая удобные для наблюдения значения чувствительности и скорости развертки,
произвести измерение с помощью пары маркеров, максимального размаха на всей длине 60-ти се
кундной записи и на трех участках с интервалом времени в 1 с. Кроме того, измерить среднее значе
ние колебаний нулевой линии (шум с частотой менее 0,5 Гц) на участке с интервалом времени в 6 с.
Результаты считаются удовлетворительными, если значение уровня шума, приведенного ко
входу, имеет:
— не более одного выброса в 4,0 мкВ за 60 с;
— не более одного выброса в 2,5 мкВ за 1 с;
— размах колебаний нулевой линии не более 1,5 мкВ за 6 с.
А.5 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ
Результаты поверки заносятся в протокол поверки (приложение В) с указанием результатов и
даты поверки и заверяются подписью поверителя.
При положительных результатах поверки регистратор признают годным и на него выдают
свидетельство о поверке установленной формы и (или) наносят поверительное клеймо и делается за
пись в разделе 18 настоящего руководства, заверенная клеймом.
В случае отрицательных результатов поверки регистратор признается непригодным к приме
нению, свидетельство и (или) оттиск поверительного клейма аннулируется и выписывается извеще
ние о непригодности или делаются соответствующие записи в руководстве по эксплуатации.
i
--- стр. 100 ---
02 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Приложение В
(справочное)
Примерная форма протокола поверки
ПОВЕРОЧНЫЙ ОРГАН
ПРОТОКОЛ №__
поверки электроэнцефалографа-регистратора компьютеризированного портативного
юсимого суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-
ЮГР-19/26», модификация______________________
Заводской номер___________
Изготовленного в ООО НПКФ «Медиком МТД», г. Таганрог.
Принадлежащего__________________________________
Вид поверки_____________________________________
Место поверки
Дата поверки _
(периодический, внеочередной и т.д.)
В1Опробование
Таблица В.1
Номер
пункта
методики
поверки
А4.1
А4.2
Наименование операции Результат
Внешний осмотр
Опробование
--- стр. 101 ---
Методика поверки 103
В2 Метрологические параметры
В2.1 Погрешности измерения метрологических параметров приведены в таблице В.2.
Таблица В.2
Номер
пункта
мето- Поверяемый параметр
Погрешность
измерения
Наихудшее зна
чение измерен
ной погрешности
дики
поверки
наиме
нование
канала
значе
ние
А4.3 Метрологические характеристики каналов
ЭЭГ:
— — —
А4.3.1 Относительная погрешность установки амплиту
ды калибровочного сигнала, % ±5
А4.3.3 Погрешность измерения напряжения, мкВ ±(0,05U+1)
А4.3.4 Погрешность измерения интервалов времени, мс±(0,01xt+4)
А4.3.5 Погрешность оценки спектрального состава сиг
нала:
-по АЗМ гармоник, %
-по ЗДЧ гармоник, Гц
±15
±(0,015f±0,25)
В2.2 Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе до 70 Гц для каналов
ЭЭГ (п. А4.3.6):
- нормированное значение не более 2,5 мкВ;
- измеренное значение_______мкВ.
Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый су
точной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»,
модификация____________
(годен, не годен)
Поверитель
i
--- стр. 102 ---
JN
оIа:
»•а:О
5
I-О
Q
о
"S -< ^а*ал0
1
--- стр. 104 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый су-
гочной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-
19/26».
Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый су-
гочной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-
19/26» модификация «Мини».
руководство по эксплуатации
\_1863-05_РЭ
-1АУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННО-КОНСТРУКТОРСКАЯ ФИРМА
(МЕДИКОМ МТД»
Вопросы, возникающие при эксплуатации оборудования, необходимо направлять в сер-
шсную службу предприятия по адресу:
Научно-производственно-конструкторская фирма «МЕДИКОМ МТД»
347900 Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, 99.
Телефоны: (8634) 6262-42 многоканальный; 6262-43; 6262-44; 6262-45; 38-34-67
факс круглосуточно: (8643) 615-405
Internet http://www.medicom-mtd.com
E-mail: office@medicom-mtd.com
Перечень принятых сокращений
CF (англ. CompactFlash) — твердотельное электрически перепрограмми
руемое энергонезависимое запоминающее устройство;
USB (англ. Universal Serial Bus) — универсальная последовательная щина;
МАС-адрес (англ. Media Access Control) - уникальный адрес устройства в сети, в
данном случае в беспроводной сети BlueTooth.
АБП-26 автономный блок пациента с 26 каналами
АБП-10 автономный блок пациента с 10 каналами
АЦП аналого-цифровой преобразователь
БП блок пациента
ИБ интерфейсный блок для радиотелеметрической связи с устройствами
ЛКМ (ПКМ) левая (правая) клавиша манипулятора типа «мышь»
ПК персональный компьютер
ПМО программное методическое обеспечение
ПО программное обеспечение
РД рекурсия дыхания
РП руководство пользователя
РЭ руководство по эксплуатации
РЭС радиоэлектронное средство (средство связи)
ФВЧ фильтр верхних частот
ФНЧ фильтр нижних частот
ФПГ фотоплетизмограмма
ФП функциональная проба
ЭКГ Электрокардиограмма
эмг Электромиограмма
эог Электроокулограмма
ЭЭГ Электроэнцефалограмма
©НПКФ «Медиком МТД» 13.04.10
А 1863-05 РЭ от 10.02.10
--- стр. 105 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации
СОДЕРЖАНИЕ
Руководство по эксплуатации
1 Описание и работа электроэнцефалографов-регистраторов............................................7
1.1 Назначение...............................................................................................................7
1.2 Описание принципа действия и функциональных возможностей...........................7
1.3 Общие принципы взаимодействия технических средств электроэнцефалографа....8
2 Описание составных частей электроэнцефалографа-регистратора...............................10
2.1 Автономный блок пациента АБП-26......................................................................10
2.2 Автономный блок пациента АБП-10.......................................................................14
2.3 Краткое описание принадлежностей.......................................................................17
2.4 Описание и работа некоторых составных частей..................................................21
2.4.1 Интерфейсный блок ИБ-4..........................................................................21
2.4.2 Модуль респираторных датчиков МРД......................................................21
2.4.3 Диктофон ДЦМ-32М (специализированный отметчик событий)...............22
2.4.4 Стимулятор СФН/ФО-04............................................................................23
2.4.5 Электростимулятор ЭС-03................................................. 25
2.4.6 Комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга................................25
3 Использование по назначению......................................................................................26
3.1 Установка, сборка и инсталляция программного обеспечения..............................26
3.2 Общие указания по подготовке к исследовнию.....................................................26
3.3 Проверка блока пациента АБП в режиме калибровки...........................................27
3.4 Особенности функционирования беспроводных устройств электроэнцефалографа-
регистратора.........................................................................................................27
3.5 Задание параметров исследования и проверка регистратора..................................28
3.6 Замена аккумуляторов...........................................................................................28
3.7 Эксплуатация аккумуляторов................................................................................29
3.8 Возможные нарушения при проведении исследования..........................................30
3.8.1 Нарущение работы АБП.............................................................................30
3.8.2 Нарушение работы отдельных принадлежностей......................................31
3.8.3 Особенности эксплуатации в условиях радиопомех...................................31
3.9 Меры безопасности и предосторожности...............................................................32
4 Технические характеристики электроэнцефалографов-регистраторов..........................33
5 Состав электроэнцефалографов-регистраторов.............................................................38
6 Техническое обслуживание и текущий ремонт..............................................................43
6.1 Техническое обслуживание...................................................................................43
6.2 Текущий ремонт.....................................................................................................43
7 Маркировка и упаковка.................................................................................................43
8 Хранение и транспортирование.....................................................................................44
9 Утилизация...................................................................................................................44
10 ФОРМУЛЯР................................................................................................................45
10.1 Общие сведения об изделии.................................................................................45
10.2 Ресурсы, сроки службы и гарантии изготовителя................................................45
10.3 Свидетельство о приемке.....................................................................................46
10.4 Поверка электроэнцефалографа-регистратора......................................................46
10.5 Сведения о рекламациях.......................................................................................47
10.6 Сведения о ремонте.............................................................................................48
10.6.1 Отметки о текущем ремонте.....................................................................48
10.6.2 Свидетельство о приемке и гарантии после ремонта................................48
11 Спецификация комплекта поставки.............................................................................49
А.1 Операции поверки......................................................................................................61
А.2 Средства поверки.......................................................................................................62
А.З Условия поверки и подготовка к ней.........................................................................63
А.3.1 При проведении операции поверки должны соблюдаться следующие условия: .63
А.3.2 Перед проведением поверки необходимо выполнить следующие работы:.........63
А.4 Проведение поверки...................................................................................................63
--- стр. 106 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
А.4.1 Внешний осмотр.................................................................................................64
А.4.2 Опробование......................................................................................................64
А.4.2.1 Первоначальный запуск и настройка ПО................................................64
А.4.2.2 Опробование каналов съема...................................................................65
А.4.2.3 Опробование измерителя подэлектродных сопротивлений.....................66
А4.2.4 Опробование канала положения тела.......................................................67
А4.2.5 Проверка считывания данных со съемной карты памяти.......................68
А4.3 Определение метрологических характеристик автономных блоков пациента АБП-26
иАБП-10.............................................................................................................. 69
А4.3.1 Определение относительной погрешности установки амплитуды
калибровочного сигнала............................................................................69
А4.3.2 Определение идентичности формы сигнала и измерения его амплитудно
временных параметров..............................................................................70
А4.3.3 Определение погрешности измерения напряжения..................................71
А4.3.4 Определение погрешности измерения интервалов времени.....................71
А4.3.5 Определение погрешности оценки спектрального состава сигнала........74
А4.3.6 Определение уровня шума, приведенного ко входу.................................78
А5 Оформление результатов поверки..............................................................................79
--- стр. 107 ---
А 1863-05 Руководство по эксплуатации
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) совмещено с формуляром, паспортом и
методикой поверки. РЭ предназначено для изучения свойств, характеристик и устройства элек-
троэнцефалографа-регистратора компьютеризированного портативного носимого суточной ре
гистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» и электро-
энцефалографа-регистратора компьютеризированного портативного носимого суточной реги
страции ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» модификации
«Мини» (в дальнейшем по тексту — электроэнцефалографы-регистраторы) в различных ис
полнениях с целью правильного обращения при его эксплуатации, ремонте и техническом об
служивании.
Электроэнцефалографы-регистраторы ориентированы на использование специалистами
с медицинским, нейрофизиологическим или биологическим образованием, прощедщими прак
тикум по эксплуатации оборудования в ООО НПКФ «Медиком МТД», у авторизованных пред
ставителей предприятия-изготовителя или освоившими навыки эксплуатации самостоятельно,
на основе предоставляемой документации. Эксплуатация регистраторов неспециалистами не
допускается.
Перед работой с электроэнцефалографами-регистраторами необходимо изучить на
стоящее руководство, а также руководство по эксплуатации Комплекта ЭЭГ-электродов КЭ-
ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ» НПКФ 4.853.024РЭ и руководство пользователя (РП) Про
граммно-методического обеспечения «ЭЭГ-исследования» «Энцефалан-ЭЭГР-19/26», а
также, при необходимости, РП по дополнительным возможностям «Энцефалан-ЭЭГР-
19/26».
Авторские права принадлежат Научно-производственно-конструкторской фирме «Ме
диком МТД», г.Таганрог, Россия. Все права защищены в соответствии с законодательством об
охране авторских прав.
Обозначение
товарным знаком, а знак
НПКФ «Медиком МТД».
является зарегистрированным в Российской федерации
является зарегистрированным товарным знаком компании ООО
--- стр. 108 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
На упаковке и в идентифицирующей маркировке отдельных принадлежностей приме
нены следующие символы:
Дата изготовления
Производитель
Требуется внимание. Указания содержатся в настоящем руководстве по
эксплуатации.А
REF Код изделия по каталогу производителя
SN
ИМ02
Серийный номер
Знак соответствия
н
□
Изолированная рабочая часть типа CF
1“ Изолированная рабочая часть типа CF с защитой от дефибриллятора
Изделие класса II (двойная изоляция)
--- стр. 109 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ-
РЕГИСТРАТОРОВ
1.1 Назначение
Электроэнцефалографы-регистраторы предназначены, как для рутинных (непродолжи
тельных) ЭЭГ-исследований, так и для длительного (более суток) измерения и регистрации с
пациента электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналов - до 20 отведений ЭЭГ (в том числе
разность между референтными электродами А1-А2) для электроэнцефалографа-
регистратора «Энцефалан-ЭЭГР-19/26», до 10 отведений ЭЭГ (в том числе разность между
референтными электродами А1-А2) - для электроэнцефалографа-регистратора «Энцефалан-
ЭЭГР-19/26» модификации «Мини», а также для индикации, регистрации и анализа вызван
ных потенциалов (ВП) на фото и фоно (аудио) стимуляцию, электростимуляцию и видеостиму
ляцию. Электроэнцефалографы-регистраторы предназначены также для индикации, регистра
ции и анализа электрокардиографических (ЭКГ), электромиографических (ЭМГ) сигналов,
электроокулограммы (ЭОГ), рекурсии дыхания (РД), потока дыхания (ПД), храпа, положения
тела, двигательной активности конечностей, сатурации кислорода (ЗрОг), кожного потенциала
(КП), кожно-гальванической реакции (КГР), фотоплетизмограммы (ФПГ), огибающей ЭМГ
(ОЭМГ), температуры и других показателей в нужном количестве и в необходимом сочетании,
зависящем от выбранного исполнения, комплекта поставки электроэнцефалографов-
регистраторов и необходимых функциональных возможностей. Запись данных может осущест
вляться в память портативного компьютера в телеметрическом режиме при мобильном исполь
зовании в месте нахождения пациента или на съемную карту памяти в амбулаторном, автоном
ном (по типу холтеровского) режиме с целью компьютерной обработки ЭЭГ и анализа регист
рируемых данных, как в реальном времени, так и после их накопления.
Электроэнцефалографы-регистраторы позволяют использовать различные методики ис
следования: запись фоновой электроэнцефалограммы (ЭЭГ); оценку реактивности ЭЭГ на ап
паратные (фотостимуляция, фоностимуляция, электростимуляция, аудиовизуальная стимуля
ция) и неаппаратные функциональные пробы (гипервентиляция, открывание и закрывание глаз
и пр.); длительную запись в естественных условиях (автономный (по типу холтеровского)
ЭЭГ-мониторинг); синхронный ЭЭГ-видеомониторинг для дифференциальной диагностики
эпилептических и неэпилептических феноменов с записью отметок о происходящих событиях
и сопровождающие их речевые комментарии; проведение полисомнографических (ПСГ) иссле
дований для выявления нарушения структуры сна и ночной эпилептиформной активности, со
четанных неврологических и кардиореспираторных нарушений; исследование вызванных по
тенциалов (ВП) головного мозга (зрительных, слуховых, соматосенсорных, когнитивных);
оценку функциональной ассиметрии мозга; нейромониторинг; мониторинг церебральных
функций, констатация смерти мозга; регистрация сверхмедленной активности мозга для оцен
ки метаболических процессов; изучение психических процессов - восприятия, памяти и т.д.
Продолжительность проведения исследования зависит от медицинского назначения и
может занимать от 20-30 минут до нескольких суток.
Электроэнцефалографы-регистраторы могут использоваться как в закрытых помещениях:
в кабинете врача, больничной палате, в автомобиле скорой помощи, так и в домашних услови
ях, в том числе и вне помещений. Никаких инвазивных воздействий в процессе проведения
исследований не осуществляется.
1.2 Описание принципа действия и функциональных
возможностей
Принцип действия электроэнцефалографов-регистраторов основан на регистрации сиг
налов суммарной электрической активности мозга, отводимой с поверхности кожи головы. Ре
гистрируются также необходимые для анализа физиологические сигналы по полиграфическим
каналам. В автономных блоках пациента сигналы усиливаются, преобразуются в цифровой код,
подвергаются фильтрации. Компьютер электроэнцефалографа, блоки пациента, беспроводные
датчики и стимуляторы соединены и синхронизированы между собой в единую беспроводную
пикосеть технологии BlueTooth. Таким образом, не соединенные между собой проводами уст
--- стр. 110 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
ройства воспринимаются пользователем как единая многоканальная система, обеспечивающая
синхронное накопление всех регистрируемых ЭЭГ-данных и физиологических сигналов на
карты памяти автономных блоков пациента или телеметрическую передачу их в компьютер для
визуализации, цифровой обработки и анализа. Автономный блок пациента, обеспечивает прием
и синхронизацию данных со всех входящих в комплект поставки беспроводных и проводных
цатчиков и устройств и является базовым. В качестве основного базового устройства электро-
энцефалографа-регистратора «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» используется автономный блок па
циента АБП19/26ХТ (в дальнейщем будет использоваться сокращенное название АБП-26), ре
гистрирующий ЭЭГ по 20 каналам (в том числе разность между референтными электродами
А1-А2), ЭКГ, два канала ЭОГ, ЭМГ, канал рекурсии дыхания и встроенный трехкоординатный
акселерометр, характеризующий положение блока пациента, а при его фиксации на теле паци
ента и положение тела пациента. Сигналы ЭОГ регистрируются относительно контралатераль
ных референтов, что соответствует международным стандартам по регистрации полисомно-
графии. Предусмотрена возможность часть каналов ЭЭГ использовать в качестве дополнитель
ных полиграфических при необходимости. Прибор имеет карту памяти, на которой сохраняют
ся все регистрируемые данные и маркера событий при использовании встроенного отметчика
событий.
В электроэнцефалографе-регистраторе «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» модификации
«Мини» базовым устройством является АБП-10 (автономный блок пациента на 10 каналов),
который обеспечивает регистрацию 9-канальной ЭЭГ или 2-канальной ЭЭГ с дополнительной
регистрацией сигналов от 2-х отведений ЭОГ, ЭМГ, ЭКГ, рекурсии дыхания (грудная и абдо
минальная), потока дыхания, храпа, или регистрацию сигналов по 10 полиграфическим каналам
для реализации дополнительных функциональных возможностей электроэнцефалорафа.
Электроэнцефалографы-регистраторы обеспечивают проведение телеметрических ЭЭГ-
исследований и могут включать в свой состав беспроводное устройство стимуляции, которое
обеспечивает возможность проведения аппаратных функциональных проб (ФП), общеприня
тых при проведении рутинных исследований ЭЭГ. Световые стимулы (вспыщки) воспроизво
дятся при помощи компактного фотостимулятора. Звуковые стимулы (тоны, бипы, щелчки)
воспроизводятся при помощи головных телефонов. Электростимуляция осуществляется с по
мощью беспроводного электростимулятора. Параметры стимуляции задаются программно и
передаются по беспроводному каналу связи.
Электроэнцефалографы-регистраторы, могут использоваться для проведения автоном
но-телеметрических ЭЭГ-исследований, имеют возможность записи ЭЭГ исследования на
съемную карту памяти, информация с которой после окончания исследования передается в
компьютер по кабелю через стандартный интерфейс USB 2.0 или карточка извлекается из блока
пациента и информация с неё считывается средствами компьютера на жесткий диск. В ком
плектность для автономных ЭЭГ-исследований входит цифровой диктофон-отметчик событий,
позволяющий зафиксировать события и речевые комментарии пациента или сопровождающего
его лица относительно этого события, например, изменение функционального состояния паци
ента, возникающие у него ощущения. Речевые комментарии и метка времени копируются через
USB-порт в компьютер для синхронного прослущивания комментариев в процессе просмотра
зарегистрированной электроэнцефалограммы.
Совместная технология амбулаторно-телеметрических исследований позволяет чередо
вать запись данных с пациента в телеметрическом и автономном варианте использования. При
такой технологии появляются дополнительные возможности медикаментозного тестирования,
когда после приема лекарств и продолжительной записи в автономном варианте пациенту пе
риодически могут проводиться функциональные пробы (фотостимуляция или фоностимуляция)
в телеметрическом режиме для текущей оценки возможных изменений в функциональном со
стоянии пациента.
1.3 Общие принципы взаимодействия технических средств
электроэнцефалографа
Для понимания взаимодействия технических средств систем и подсистем электроэнце
фалографа необходимо рассмотреть структурную схему, приведенную на следующем рисунке.
--- стр. 111 ---
А 1863-05 Руководство по эксплуатации
Сплошными стрелками на рисунке показано взаимодействие устройств друг с другом
при помощи проводов, а ломанными пунктирными - при помощи беспроводной технологии
BlueTooth. Технические средства электроэнцефалографа, изображенные на рисунке, условно
разнесены по иерархическим уровням 1-4. При наличии связи вышестоящее устройство являет
ся ведущим, а нижестоящие - ведомыми. Так, например, интерфейсный блок ИБ-4 является
ведомым по отнощению к персональному компьютеру и ведущим по отношению к блоку паци
ента АБП-26 и стимулятору СФН/ФО-04. На верхнем иерархическом уровне архитектуры ком
плекса находится персональный компьютер (ПК) с ПМО «Энцефалан». ПК обеспечивает
управление периферийными устройствами (2-й уровень иерархии) и получает информацию от
них. Кроме стандартных периферийных устройств, таких как клавиатура, мышь, принтер и т.п.
(на рисунке не показаны), на данном уровне находятся некоторые устройства, входящие в ком
плект поставки - интерфейсный блок ИБ-4 и комплект для синхронизированного видеомонито
ринга (видеосистема, может не входить в комплект поставки). Видеосистема управляется
встроенным в ПК BlueTooth интерфейсом, а данные (видеоизображение и звук) передаются в
ПК по кабелю.
Интерфейсный блок ИБ-4 является «мостом» для ПК в беспроводную сеть электроэн
цефалографа-регистратора для съема физиологической информации от блока пациента и до
полнительных беспроводных устройств. Он получает команды от ПК и транслирует их базовым
устройствам на нижестоящий 3-й уровень, получает данные от этих устройств и транслирует их
в ПК.
Блоки пациента АБП-26 или АБП-10 являются базовыми устройствам электроэнцефало
графа, хотя в схеме находятся лищь на 3-м уровне. Они определяет основные медицинские
свойства системы. Через ИБ-4 они передают данные в ПК или записывает их на карту памяти
от каналов регистрации ЭЭГ и других физиологических показателей, а также информацию,
которая поступает к ним от ведомых беспроводных устройств:
модуля респираторных датчиков (МРД);
адаптера пульсооксиметра (ЗрОг);
модуля ПГ-ЭКГ
модуля Поли-4
датчиков двигательной активности (ДДА).
--- стр. 112 ---
10 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Следует отметить, что все перечисленные устройства не являются обязательными. Их
наличие определяется медицинским назначением и комплектом поставки электроэнцефалогра
фов-регистраторов.
На третьем уровне иерархии также расположен стимулятор СФН/ФО-04, обеспечиваю
щий фото и фоно стимуляцию. СФН/ФО-04 управляет электростимулятором ЭС-03. Оба этих
устройства могут входить в комплект поставки по выбору. Рисунок архитектуры не содержит
исчерпывающего перечня устройств, входящих в состав электроэнцефалографа-регистратора,
но достаточен для понимания общих принципов взаимодействия его составных частей.
Каждый BlueTooth приемо-передатчик имеет уникальный MAC адрес (Media Access
Control), позволяющий идентифицировать конкретное устройство в беспроводной сети. Адрес
представляется в виде последовательности из 6 щестнадцатиричных чисел, разделенных двое
точием, например «23:6A:3B:34:94:FF». Адреса ведомых устройств четвертого уровня автома
тически не определяются, но их надо знать при конфигурировании системы. При поставке
электроэнцефалографа-регистратора конфигурация соответствующая приобретенному ком
плекту прописана в инсталляционном диске и никаких дополнительных действий от пользова
теля по конфигурации не требуется. Порядок конфигурирования при приобретении новых
устройств описан в сервисной инструкции входящей в комплект поставки. MAC адреса марки
рованы на корпусах устройств под крыщкой батарейного отсека и вписаны в разделе 11 Спе
цификация комплекта поставки.
2 ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫ Х ЧАСТЕЙ
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРА ФА-РЕГИСТРА ТОРА
2.1 Автономный блок пациента АБП-26
Автономный блок пациента АБП-26 - является базовым уст
ройством следующих исполнений электроэнцефалографа-регистратора:
> «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» Т;
> «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ;
> «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Видео;
> «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-ПСГ;
> «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-ПСГ-Видео;
> «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-ПСГ-Видео-Поли.
Блок осуществляет регистрацию до 19 стандартных отведений
ЭЭГ, разность между референтными электродами (А1-А2) и сигналов
ЭКГ, ЭМГ, ЭОГ, а также рекурсии дыхания (РД). АБП-26 может ком
плектоваться съемной картой памяти, на которую в амбулаторном и
амбулаторно-телеметрическом режиме сохраняются все регистрируе
мые данные и маркера некоторых событий.
В корпус АБП-26 встроен трехкоординатный акселерометр
(датчик ускорения), который путем измерения величин проекций век
тора гравитационного ускорения, позволяет определить угловые коор
динаты блока пациента в пространстве, что позволяет косвенно судить о положении тела паци
ента.
В блок пациента встроен звуковой сигнализатор, предназначенный для привлечения
внимания при переходе блока пациента в некоторые «важные» состояния.
--- стр. 113 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации И
Электродный разъем, органы управле
ния и индикации
1 - разъем электродной системы;
2 - индикаторы электродной системы;
3 - CD кнопка управления;
131 - запись на съемную карту памяти;
((';»)А - телеметрическая связь;
I_- уровень заряда аккумуляторов;
Внимание! Ошибка.
Кнопка управления О (поз. 3) предназначена для включения и выключения питания,
а также для установки метки в записи самим пациентом. Нажатие на кнопку интерпретируется
контекстно, в зависимости от текущего состояния блока пациента.
• включить блок пациента можно только в том случае, если в разъем электродной
системы подключена система или калибратор;
• выключитъ блок пациента можно только в том случае, если разъем электродной
системы пуст;
• установить метку пациента можно, если блок пациента уже включен и исследо
вание инициализировано. Установка метки сопровождается коротким звуковым
сигналом, если это не запрещено параметрши исследования.
Индикатор записи на съемную карту памяти мерцает зеленым цветом, если идет
запись исследования. Индикатор не горит (запись выключена), если карта памяти не установ
лена; или она содержит закрытое исследование; или она переполнена.
(«:»)Индикатор «Связь» JL имеет голубой цвет свечения и отражает наличие и качество
телеметрической связи с ПК (блоком ИБ-4):
• Редкие вспышки - связи нет, идет прослушивание эфира;
• Непрерывное свечение - связь установлена.
Индикатор «Батарея» I_кратковременно зажигается желтым цветом при включе
нии блока и остается выключенным все время работы. Как только разряд батареи достигнет
критического уровня, индикатор непрерывно мерцает (пора заменить батарею). При этом блок
формирует негромкий звуковой сигнал для привлечения внимания персонала.
АИндикатор «Ошибка» .зажигается красным цветом при аварийном отключении
блока пациента вследствие программного сбоя или аппаратной поломки, обнаруженной средст
вами самодиагностики.
Разъем электродной системы и каналы
Разъем электродной системы (поз. 1) предназначен для непосредственного подключе
ния в него электродных систем из комплекта «Энцефалан КЭ». Электродные системы ЭС-ЭЭГ-
13(19), кроме ЭЭГ электродов содержат разъемы для ЭОГ, ЭМГ и ЭКГ электрода, а также для
подключения датчика РД.
Физически съем всех ЭЭГ сигналов производится относительно общего нейтрального
электрода N. В дальнейшем производится математическая реконструкция в любую монтажную
--- стр. 114 ---
12 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
:хему, определенную пользователем. При этом один и тот же участок записи может быть мно-
'ократно просмотрен при различных монтажных ЭЭГ схемах.
Сигналы ЭОГ регистрируются относительно контралатеральных референтов: ЭОГ1 -
\1,ЭОГ2-А2.
Сигнал ЭКГ регистрируется относительно референта А1: (ЭКГ - А1).
Сигнал ЭМГ регистрируется биполярно. Оба электрода устанавливаются под подбород
ком.
Индикаторы контроля электродной системы
Расположение индикаторов электродов на панели (кроме индикаторов ЭОГ, ЭМГ, ЭКГ
и РД) соответствует расположению электродов на голове пациента при взгляде на голову свер
ку. Цветной поясок индикатора соответствует цвету корпуса электрода. Если не горит ни один
из индикаторов, то это означает, что параметры всей электродной системы в пределах нормы.
Свечение любого их них свидетельствует об определенной проблеме в соответствующем элек-
гроде:
• Постоянное свечение указывает, что сопротивление соответствующего элек
тродного контакта превысило заданное пользователем значение. По умолчанию
устанавливается значение 20 кОм (порядок изменения порога индикации опи
сан в руководстве пользователя ПМО «ЭЭГ-исследования», часть2.). Тем не
менее, съем возможен (качество оценивается визуально на мониторе ПК), но
имеется риск воздействия внешних помех на качество сигнала и усиления шу
мов.
• Мигающее свечение указывает на превышение допустимого уровня входного
сигнала от электрода (300 Мв) соответствующего канала. Причина, возможно,
вызвана нарушением контакта электрода с кожей головы или выходом электро
да или электродной системы из строя (превышением электрохимического по
тенциала электрода допустимого предела или обрыв проводника соответст
вующего электрода). В этом состоянии съем по соответствующему каналу не
возможен. Обнаружение каждой проблемы с электродом сопровождается крат
ковременным звуковым сигналом, если это не запрещено при настройке пар-
метров.
Особый случай - мигающее свечение индикаторов электродов А1 и А2, остальные
индикаторы при этом погашены вне зависимости от состояния остальных электродов — указы
вает отрыв (отсутствие контакта с кожей) какого-то из нейтральных электродов - N, А1, А1. В
гаких условиях следует обязательно принять меры по устранению нарушения и продолжить
исследование. Важно отметить, что система контроля работоспособна при установке и контакте
как минимум двух электродов: N и любого из неупомянутых.
На электроды ЭОГ, ЭМГ, ЭКГ и их индикаторы распространяются общие правила.
Индикатор РД загорается в том случае, если датчик РД отключен или поврежден.
ВНИМАНИЕ! Индикатор любого электрода или датчика не будет светиться, если этот
электрод или датчик исключен из условий съема (не заказан при инициализации исследования).
Система питания
Для работы блока пациента необходимо четыре NiMN аккумулятора типоразмера
«АА». В обоснованных случаях (когда отсутствует заряженный аккумулятор) допускается ис
пользовать щелочные батарейки типоразмера «АА» соответствующей емкости, но при этом
данные, об уровне разряда батарей, передаваемые в ПК будут некорректны и по ним нельзя
ориентироваться при оценке остатка времени работы блока с этими батареями. При работе бло
ка от сети или от USB порта в батарейный отсек вместо аккумулятора устанавливается колодка
соответствующего адаптера.
Телеметрический интерфейс встроен непосредственно в блок. Он обеспечивает дву
сторонний обмен информацией с ПК. В работе интерфейса используется технология «Blue-
Tooth», которая применяется для беспроводного подключения периферийных устройств к ПК в
радиусе до 6 м. Особенностью этой технологии является слабая зависимость качества связи от
пространственного положения приемника и передатчика, а также от наличия препятствий на
пути передачи. При использовании сверхмалой мощности излучения (1 мВт) интерфейс обес
--- стр. 115 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 13
печивает гарантированную доставку блоков информации в условиях помех. Это достигается за
счет использования «прыгающей» по квазислучайному закону несущей частоты, применения
специального помехоустойчивого кодирования информации, адаптивного выбора длины сооб
щений, а также за счет алгоритмов, обеспечивающих многократный повтор передаваемой ин
формации до тех пор, пока принимающая сторона не подтвердит безощибочный прием. Ухуд
шение помеховой обстановки не приводит к искажению принимаемой информации, но замед
ляет скорость передачи. Скорость поступления информации (объем информации, получаемый
регистратором за секунду) определяется частотой дискретизации (250 Гц) и количеством кана
лов, участвующих в данном исследовании. Скорость передачи информации зависит от удален
ности блока пациента от ПК и от помеховой обстановки. В обычных условиях, при максималь
ном количестве каналов и дальности до 6 м, скорость передачи выше скорости поступления
информации, что позволяет в реальном времени передавать всю поступающую информацию.
Если по каким-либо причинам происходит кратковременное снижение скорости пере
дачи, то поступающая информация не теряется, а записывается в выходной демпфирующий
буфер, способный накопить до 5 с записи при максимальном количестве каналов и полной бло
кировке передающего канала. Когда нормальная скорость канала восстанавливается, то осуще
ствляется ускоренная передача данных из демпфирующего буфера. В этом случае информация
не теряется, а эффект замедления может оставаться незамеченным.
Если скорость передачи снижается на продолжительное время, то происходит перепол
нение демпфирующего буфера. При этом блок пациента отключает запись в демпфирующий
буфер до его полного высвобождения. Как только это произойдет, регистратор устанавливает
метку «разрыв данных» и разрешает запись в демпфирующий буфер. Таким образом, в услови
ях помех блок пациента не способен обеспечить непрерывность телеметрических данных. Пе
редача сигналов будет осуществляться непрерывными фрагментами длительностью не менее 5
с каждый с разрывами между ними. Важно отметить, что при этом запись на съемную карту
памяти непрерывна, так как она не зависит от работы телеметрического канала.
Карта памяти
Карта памяти необходима для записи регистрируемых сигналов в автономном или авто
номно-телеметрическом режиме. Наличие карты памяти определяется комплектом поставки.
Внимание! Используйте только карты памяти microSD, поставляемые и рекомендован
ные НПКФ «Медиком МТД» для электроэнцефалографа-регистратора. При использовании не
совместимых карт возможно повреждение карты или уничтожение информации, записанной на
карте памяти. К примеру, карты объемом более 2 Гб (ш1сго8ПНС) не будут правильно работать.
Установка карты памяти
Для установки карты памяти, выполните следующие действия:
1. Открутите винт, снимите крышку батарейного отсека.
2. Установите карту памяти в гнездо. Убедитесь в том, что карта повернута контактами
вниз. Вставьте карту на место до щелчка.
3. Прикрутите крыщку отсека.
Считывание информации с карты
Для считывания данных автономной ЭЭГ с карты памяти в компьютер нужно отсоеди
нить АБП от электродной системы и выключить блок пациента, открыть крыщку батарейного
отсека, извлечь аккумуляторы, а затем:
- либо извлечь карту памяти, вставить ее
в адаптер, а затем во внешнее уст
ройство чтения данных - Card
Reader;
- либо не вынимая карты подключить
АБП-26 с помощью кабеля передачи
данных к компьютеру и считать
данные. Этот способ предпочти
тельнее для сохранения срока служ
бы карты памяти, однако, он требует
времени при передаче больших объ
емов данных.
--- стр. 116 ---
'4 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Считывание и сохранение данных с карты памяти описано в Руководстве пользователя.
1МО «ЭЭГ-исследования», часть2.
Внимание! Не допускайте использование кабеля передачи данных, когда блок па
циента находится в контакте с пациентом (при установленных на пациенте электродах
1ЛИ датчиках).
Калибратор
Калибратор предназначен для проверки работоспособ
ности блока пациента и калибровки каналов ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ и
РД. Может служить источником сигналов при обучении и ос
воении ПО, вместо пациента.
Калибровка осуществляется при подключении калибра
тора на вход блока пациента вместо электродной системы. Ка
либратор содержит генератор, обеспечивающий последова
тельное формирование пакета гармонических колебаний и
скачков напряжения. Питание генератора осуществляется от
блока пациента.
Устройство калибровки имеет гнездо для щтырькового разъема. Этот разъем использу-
;тся для подключения поверочного кабеля (А_2369) при выполнении метрологической поверки
5лока пациента. При подключении кабеля внутренний генератор отключается, а на входы бло-
<а пациента поступает сигнал с внещнего генератора.
2.2 Автономный блок пациента АБП-10
Автономный блок пациента АБП-10 - является базовым устройством электроэнце-
|)алографа-регистратора «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» модификации «Мини» следующих исполне-
зий:
> «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Мини;
> «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Мини-Видео;
> «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Сомно;
> «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» АТ-Сомно-Видео;
АБП-10 содержит 10 универсальных поли
графических каналов, которые могут использоваться
в нескольких вариантах:
- девять ЭЭГ каналов в том числе референты
А1 и А2, один ЭКГ канал;
- два ЭЭГ канала, два канала ЭОГ, один канал
ЭКГ, один канал ЭМГ, два канала РД, канал ПД и
канал храпа;
- 10 универсальных полиграфических каналов,
способных работать в режимах регистрации ЭЭГ,
ЭМГ, ЭОГ, ЭКГ, рекурсии дыхания, потока дыха
ния, храпа, ФПГ, температуры, КГР, ОЭМГ в необ
ходимом потребителю сочетании.
АБП-10 может комплектоваться съемной картой памяти, на которую в амбулаторном и
змбулаторно-телеметрическом режиме сохраняются все регистрируемые данные и маркера не
которых событий.
В корпус АБП-10 встроен трехкоординатный акселерометр (датчик ускорения), кото
рый путем измерения величин проекций вектора гравитационного ускорения, позволяет опре
делить угловые координаты блока пациента в пространстве, что позволяет судить о положении
гела пациента.
--- стр. 117 ---
А_]863-05 Руководство по эксплуатации 15
К АБП-10 можно подключить беспроводные устройства, входящие в состав электроэн
цефалографа-регистратора «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» модификации «Мини».
При наличии в составе электроэнцефалографа беспроводных устройств АБП-10 высту
пает в роли ведущего устройства, интегрируя данные собственных каналов с данными ведо
мых устройств.
Органы управления и инпикации
1 - CD кнопка включения.
2 - состояние электродной системы,
3 -131 запись на съемную карту памяти.
4 - 1 А I качество телеметрической связи,
5 - LJI уровень заряда аккумуляторов,
6 - А Внимание! Ошибка
Разъемы для электродов и датчиков
блока пациента АБП-10 с указанием номера
канала.
Примечание: Входы усилителей, выведен
ные на разъемы верхнего ряда, дублируются в
разъемах нижнего ряда, поэтому электродные
системы и калибратор используют только
нижний ряд разъемов, задействуя при этом
все или почти все каналы.
Кнопка включения Фпредназначена для включения и выключения питания, перехо
да на резервное питание, а также для установки метки в записи самим пациентом. Нажатие на
кнопку интерпретируется контекстно, в зависимости от текущего состояния блока пациента.
• Включитъ блок пациента можно толъко в том случае, если к нему подключен
хотя бы один датчик, электрод или калибратор.
• Установитъ метку пациента можно коротким нажатием на кнопку, если блок па
циента включен и исследование инициализировано. Установка метки сопровож
дается коротким звуковым сигналом, если это не запрещено параметрами иссле
дования.
Примечание: Если к блоку не подключен ни один электрод, датчик или калибратор,
то полное выключение происходит сразу после нажатия на кнопку.т^^з
Индикатор «Нарушение контакта» c=j зажигается желтым цветом при устойчивом
(продолжительном) нарущении контакта любого из электродов или при неисправности датчика.
ВНИМАЕМЕ! Индикатор не реагирует на отрыв электрода или датчика, если этот электрод
или датчик исключен из условий съема (не заказан при инициализации исследования).
--- стр. 118 ---
16 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Индикатор записи на съемную карту памяти
и
мерцает зеленым цветом, если идет
запись исследования. Индикатор не горит (запись выключена), если карта памяти не установ
лена; или она содержит закрытое исследование; или она переполнена.
Индикатор «Связь» ГА'1 имеет голубой цвет свечения и отражает наличие и качество
телеметрической связи с ПК:
• Редкие вспышки - связи нет, идет прослушивание эфира;
• Непрерывное свечение - связь удовлетворительного качества.
Индикатор «Батарея» I_шшг кратковременно зажигается желтым цветом при включе
нии блока и остается выключенным все время работы. Как только разряд батареи достигнет
критического уровня, индикатор непрерывно мерцает (пора заменить батарею). При этом блок
формирует негромкий звуковой сигнал для привлечения внимания персонала.
АИндикатор «Ошибка» t • \ зажигается красным цветом при аварийном отключении
блока пациента вследствие программного сбоя или аппаратной поломки, обнаруженной средст
вами самодиагностики. Также индикатор может сработать при подключении к блоку USB кабе
ля. В этом случае USB кабель следует немедленно отключить.
Разъемы электродов и датчиков
Разъемы электродов и датчиков предназначены для непосредственного подключения
одиночных электродов (датчиков) и электродных систем с группированными разъемами.
Телеметрический интерфейс встроен непосредственно в АБП-10 и аналогичен АБП-26
(см. п. 2.1).
Система питания
Для работы блока пациента необходимо 2 NiMN аккумулятора типоразмера «АА».
В обоснованных случаях (когда отсутствует заряженный аккумулятор) допускается ис
пользовать щелочные батарейки типоразмера «АА» соответствующей емкости, но при этом
данные, об уровне разряда батарей, передаваемые в ПК будут некорректны и по ним нельзя
ориентироваться при оценке остатка времени работы блока с этими батареями. При работе бло
ка от сети или от USB порта в батарейный отсек вместо аккумулятора устанавливается колодка
соответствующего адаптера.
Карта памяти
Карта памяти необходима для записи регистрируемых сигналов в амбулаторном или
амбулаторно-телеметрическом режиме. Наличие карты памяти определяется комплектом по
ставки.
Внимание! Используйте только карты памяти microSD, поставляемые и рекомендован
ные НПКФ «Медиком МТД» для электроэнцефалографа-регистратора. При использовании не
совместимых карт возможно повреждение карты или уничтожение информации, записанной на
карте памяти. К примеру, карты объемом более 2 Гб (microSDHC) не будут правильно работать.
Установка карты памяти
Для установки карты памяти необходимо снять крышку батарейного отсека и извлечь
аккумуляторы. Установите карту памяти в гнездо. Вставьте карту на место до щелчка.
Считывание информации с карты
Для считывания данных автономной ЭЭГ с карты памяти в компьютер нужно отсоединить АБП
от электродной системы и выключить блок пациента, открыть крышку батарейного отсека,
извлечь аккумуляторы, а затем:
- либо извлечь карту памяти, вставить ее в адаптер, а затем во внешнее устройство чтения дан
ных - Card Reader;
- либо не вынимая карты подключить АБП-10 с помощью кабеля передачи данных к компью
теру и считать данные. Этот способ предпочтительнее для сохранения срока службы карты па
мяти.
Считывание и сохранение данных с карты памяти описано в Руководстве пользователя.
--- стр. 119 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 17
Внимание! Не допускать присоединения кабеля передачи данных к блоку пациента, когда
блок пациента находится в контакте с пациентом.
Калибратор
Калибратор предназначен для проверки работоспособ
ности блока пациента и калибровки каналов ЭЭГ.
Калибровка осуществляется при подключении калибра
тора на вход блока пациента вместо электродной системы (в
нижний ряд разъемов). Калибратор содержит генератор, обес
печивающий последовательное формирование пакета гармо
нических колебаний и скачков напряжения. Питание генера
тора осуществляется от блока пациента.
Устройство калибровки имеет гнездо для щтырькового разъема. Этот разъем использу
ется для подключения поверочного кабеля (А_2369) при выполнении метрологической повер
ки блока пациента. При подключении кабеля внутренний генератор отключается, а на входы
блока пациента поступает сигнал с внещнего генератора.
2.3 Краткое описание принадлежностей
Краткое описание основных устройств и принадлежностей, которые могут входить в
комплект поставки, и их назначение приведены в настоящем разделе.
АСимволом в данной таблице помечены требования к безопасной эксплуатации
данных принадлежностей.
Таблица 2.1
Код Наименование Примечание
Специальные поинахшежности блока пациента АБП-26
А_2493
Комплект
ЭЭГ-электродов
«ЭНЦЕФАЛАН-
КЭ»
Предназначен для регистрации ЭЭГ. Содержит элек
тродные системы и эластичные щапочки для их уста
новки. Характеристики, устройство, состав и правила
использования изложены в руководстве по эксплуата
ции Комплект ЭЭГ-электродов «Энцефалан-КЭ» ТУ
9441-024-241763382
А_2801
Адаптер ЭЭГ-20 Подключается в разъем АБП-26 вместо электродной
системы и обеспечивает подключение ЭЭГ электродов
со стандартным разъемом tooth-proof.
А_5449 Кабель передачи
данных
Кабель, предназначенный для считывания информа
ции, записанной блоком пациента на съемную карту
памяти без ее извлечения из блока. Представляет собой
USB кабель со специальным разъемом и узлом гальва
нической изоляции.
А_5440
Адаптер питания
сетевой
Адаптер предназначен для питания АБП-26 от пи
тающей сети. Адаптер содержит сетевую вилку с встро
енным импульсным преобразователем. На кабеле уста
новлен дополнительный конвертор с гальванической
изоляцией, предназначенный в основном для снижения
электрической емкостной связи цепи пациента с пи
тающей сетью в целях обеепечения помехоустойчиво
сти. Контактная колодка выполнена в форме аккумуля
торного элемента, так чтобы ее можно было установить
--- стр. 120 ---
18 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Код Наименование Примечание
в батарейный отсек вместо аккумулятора.
Во избежание поражения электрическим то
ком запрещается использовать адаптер, имеющий
механические повреждения корпуса или изоляции
проводов.
А_5448
Адаптер USB
питания
Адаптер предназначен для питания блока пациента
от USB порта персонального компьютера. На кабеле ус
тановлен дополнительный конвертор с гальванической
изоляцией, обеспечивающий дополнительную изоля
цию пациента от цепей питания компьютера. Контакт
ная колодка выполнена в форме аккумуляторного эле
мента, так чтобы ее можно было установить в батарей
ный отсек вместо аккумулятора.
Специальные принадлежности блока пациента АБП-10
А_2493
Комплект
ЭЭГ-электродов
«ЭНЦЕФАЛАН-
КЭ»
Предназначен для регистрации ЭЭГ. Содержит элек
тродные системы и эластичные шапочки для их уста
новки. Характеристики, устройство, состав и правила
использования изложены в руководстве по эксплуата
ции Комплект ЭЭГ-электродов «Энцефалан-КЭ» ТУ
9441-024-241763382
А_4062 Адаптер ЭЭГ-9
Подключается в разъемы АБП-10 вместо электродной сис
темы и обеспечивает подключение ЭЭГ электродов со стан
дартным разъемом tooth-proof. К адаптеру подключаются;
- восемь скальповых электродов ЭЭГ;
- два референтных электрода;
- нейтральный элекрод;
- два ЭКГ электрода.
А_5452 Блок защиты от
дефибриллятора
Аналогичен по конструкции и назначению адаптеру
ЭЭГ-9 но снабжен резисторами для защиты входов от
воздействия дефибриллятора. Подключается непосред
ственно к входным электродным разъемам АБП-10 в тех
случаях, когда имеется вероятность применения кар
диодефибриллятора (в реанимациях, палатах интенсив
ной терапии и т.п.). При использовании блока защиты
следует учитывать, что регистрируемые значения подэ
лектродных сопротивлений в каждом отведении будут
завышены на величину сопротивления ограничительных
резисторов. Значение поправки маркировано на корпу
се.
Во избежание поражения электрическим током во
время применения дефибриллятора категорически за
прещается прикасаться к пациенту, проводникам отво
дящих электродов и к блоку пациента.
А_5447 Адаптер питания
сетевой
Адаптер предназначен для питания АБП-10 от пи
тающей сети. Адаптер содержит сетевую вилку с встро
енным импульсным преобразователем. На кабеле уста
новлен дополнительный конвертор с гальванической
изоляцией, предназначенный в основном для снижения
электрической емкостной связи цепи пациента с пи
тающей сетью в целях обеспечения помехоустойчиво
сти. Контактная колодка выполнена в форме аккумуля
торного элемента, так чтобы ее можно было установить
в батарейный отсек вместо аккумулятора.
--- стр. 121 ---
A_1863-05 Руководство no эксплуатации 19
Код Наименование Примечание
Во избежание поражения электрическим то
ком запрещается использовать адаптер, имеющий
механические повреждения корпуса или изоляции
проводов.
А_5360 Адаптер USB
питания
Адаптер предназначен для питания блока пациента
от USB порта персонального компьютера. На кабеле ус
тановлен дополнительный конвертор с гальванической
изоляцией, обеспечивающий дополнительную изоля
цию пациента от цепей питания компьютера. Контакт
ная колодка выполнена в форме аккумуляторного эле
мента, так чтобы ее можно было установить в батарей
ный отсек вместо аккумулятора.
А_5449 Кабель передачи
данных
Кабель, предназначенный для считывания информа
ции, записанной блоком пациента на съемную карту
памяти без ее извлечения из блока. Представляет собой
USB кабель со специальным разъемом и узлом гальва
нической изоляции.
Прочие принадлежности
А_0294
Интерфейсный
блок
ИБ-4
См. раздел 2.4.1
Обслуживает связь всех беспроводных устройств Элек
троэнцефалографа «Энцефалан» с ПК по каналу «Blue-
Tooth»
А_2334 NiMN А А акку
муляторы См. раздел 3.3
А_2894 Зарядное устрой
ство
А_4404
Модуль
респираторных
датчиков (МРД)
Модуль взаимодействует с АБП при помощи бес
проводного канала BlueTooth и расщиряет количество
регистрируемых сигналов 4 дополнительными поли
графическими каналами репираторной группы (датчики
рекурсии дыхания, потоковые датчики дыхания и дат
чик храпа). Особенности использования описаны в раз
деле 2.3.2.
А_2732
Беспроводной
датчик
двигательной
активности
Используется для регистрации двигательной актив
ности конечностей пациента. Сигналы с датчика пере
даются по каналу «BlueTooth», принимаются АБП и ин
тегрируются в общий поток данных, передаваемый в
Г П У ы МПК. Имеет только индикатор А , аналогичный таким
же индикаторам в других устройствах регистратора.
Включается датчик установкой батареи - выключается
ее извлечением.
А_4163
Беспроводной
адаптер пульсо-
оксиметра
Предназначен для регистрации содержания кисло
рода в крови. Сигналы с датчика передаются по каналу
«BlueTooth», принимаются АБП и интегрируются в об
щий поток данных, передаваемый в ПК. Органы управ
ления, индикации и система питания аналогичны моду
лю МРД.
А_2442
Модуль ПГ-ЭКГ Модуль взаимодействует с АБП при помощи беспро
водного канала BlueTooth и расщиряет количество реги
стрируемых сигналов 4 дополнительными каналами для
регистрации параметров дыхания по одному каналу и
--- стр. 122 ---
20 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Код Наименование Примечание
ЭКГ по трем отведениям. Органы управления, индика
ции и система питания аналогичны модулю МРД.
Модуль Поли-4 Модуль взаимодействует с АБП при помощи беспро
водного канала BlueTooth и расширяет количеетво реги
стрируемых сигналов 4 дополнительными полиграфич-
ческими каналами. Предназначен для регистрации сиг
налов от различных датчиков и электродов физиологи
ческих сигналов.
А_2624 Стимулятор
СФН/ФО-04
Фото-фоно стимулятор с беспроводным управлени
ем от ПК по каналу «BlueTooth» (см. раздел 2.4.4).
AJ149 Телефоны
Г оловные
Исполнительное устройство фоностимулятора под
ключается к стимулятору А_2624. При первой установ
ке требуется ввод калибровочных данных (см. раздел
2.4.4)
А_2991 Фотостимулятор
ФО-03
Внешнее исполнительное устройство стимулятора
СФН/ФО-04 - при подключении встроенная фото
вспышка отключается.
А_4008
Беспроводной
электростимуля
тор
Управление электростимулятором осуществляется
от стимулятора А_2624 по каналу «BlueTooth». (См.
раздел 2.4.5.)
А_2310 Комплект видео
оборудования
Предназначен для ЭЭГ видиомониторинга, включа
ет в себя видеокамеры, микрофон, а также средства
ввода видеосигнала в ПК. (См. раздел 2.4.6.)
А_1715 Диктофон цифро
вой ДЦМ-32М
Предназначен для записи речевых меток в процессе
исследования. (См. раздел 2.4.3.)
А_4009 Кнопочный дат
чик
Для фиксации моторной реакции пациента на сти
мул в ряде методик исследования когнитивных процес
сов. Сигналы с датчика передаются по каналу «Blue
Tooth», принимаются АБП и интегрируются в общий
поток данных, передаваемый в ПК.
А_4178
Сенсор
синхронизации
видеостимула
Предназначен для аппаратной регистрации момента
предъявления видеокадра в ряде методик исследования
когнитивных процессов. Крепится в углу экрана видео
монитора и подключается к кнопочному датчику
А 4009.
А_2329 Электронный
ключ
Для запуска ПМО на дополнительном ПК для обра
ботки и просмотра данных записанных исследований.
Электооды и
датчики для по-
лигцафических
каналов.
Все электроды и датчики, предназначенные для под
ключения к АБП, МРД, модулю ПГ-ЭКГ, модулю По
ли-4 снабжены восьмиконтактным разъемом. Места на
ложения и методы крепления зависят от типа исследо
вания и описаны в методических руководствах и спра
вочниках на соответствующие виды исследований.
А_2673 Датчик рекурсии
дыхания ДПГ-4М
Датчик с респираторным поясом для регистрации
грудного и абдоминального дыхания.
А_4406
Датчик потока
дыхания по дав
лению (ДПДц)
Предназначен для регистрации дыхания путем ре
гистрации давления воздушного потока.
А_4007 Канюля датчика
потока дыхания Сменный элемент датчика ДПДд.
А_1869 Датчик храпа Храп регистрируется путем обнаружения вибраций
гортани при помощи встроенного акселерометра.
А_2326
Датчик потока
дыхания терми-
сторный
Предназначен для регистрации дыхания путем реги
страции колебаний температуры в воздущном потоке.
--- стр. 123 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 21
Код Наименование Примечание
А_4140 Датчик ФПГ
(пальцевой)
Регистрация показателей периферического
кровообращения.
А_4141 Датчик ФПГ
(поверхностный)
Регистрация показателей периферического
кровообращения.
А_4139 Датчик темпера
туры
Регистрация температуры. Имеет невысокую точ
ность, но высокую разрещающую способность, позво
ляющую фиксировать незначительные колебания тем
пературы - от 0,01°С.
А 4142 Датчик ОЭМГ Регистрация тонуса мышц по огибающей ЭМГ.
А_4143 Датчик КГР
Регистрация кожно-гальванической реакции (отно
сительное изменение импеданса). Датчик снабжен су
хими электродами сеточного типа.
А_4077 Электрод ЭЭГ
чашечковый
Для регистрации ЭЭГ с помощью адаптеров ЭЭГ-19 к
АБП-26иЭЭГ-8кАБП-10
2.4 Описание и работа некоторых составных частей
2.4.1 Интерфейсный блокИБ-4
Интерфейсный блок обеспечивает рабо
ту телеметрического канала со стороны ПК. В
его состав входит телеметрический интерфейс,
аналогичный входящему в состав блока пациен
та. Интерфейсный блок имеет встроенный ка
бель для подключения к USB порту ПК. По это
му кабелю осуществляется питание устройства
и обмен информацией с ПК.
На корпусе установлен индикатор голубого цвета, который отображает следующие со
стояния интерфейсного блока:
- индикатор не светится — отключен от USB порта ПК или ПК не включен;
- индикатор мигает — устройство включено, но не обнаружено операционной
системой (это состояние может длиться несколько секунд при включении ПК).
Также эта ситуация может возникнуть, если драйвер устройства не установлен.
При смене USB порта (переход на другой USB разъем) драйвер должен быть ус
тановлен для данного порта.
- индикатор светится непрерывно — устройство работает нормально.
ИБ-4 комплектуется двумя площадками с клейкой основой для подвеса интерфейсного
блока на вертикальную поверхность. Площадка может быть наклеена, например, на заднюю
стенку монитора или крыщку ноутбука. ИБ-4 надевается на площадку в вертикальном положе
нии кабелем вниз. Вертикальное положение ИБ-4 и подъем его на высоту может несколько
улучщить качество связи в условиях помех. Не рекомендуется устанавливать ИБ-4 на металли
ческую поверхность. По крайней мере, верхняя половина корпуса (там расположена антенна)
не должна прилегать к металлической поверхности.
2.4.2 Модуль респираторных датчиков МРД
Кнопка включения Ф предназначена для включения и выключения питания. При
нажатии на кнопку происходит включение блока. Включение подтверждается кратковремен
ным включением индикатора заряда аккумулятора, а включенное состояние - работой индика
тора телеметрической связи.
--- стр. 124 ---
22 Электроэнцефстограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Нажатие на кнопку, когда модуль включен, вызывает его отключение, соответственно
при этом все индикаторы гаснут. ВНИМАНИЕ! Выключение модуля заблокировано, если
установлено BlueTooth соединение с блоком пациента. Данное состояние подтверждается
непрерывным свечением голубого индикатора. Данная блокировка введена для исключения
риска непреднамеренного выключения пациентом работающего модуля в процессе исследова
ния. Если возникает необходимость выключить блок в данном состоянии, это можно сделать
только путем извлечения аккумулятора.
тИндикатор «Связь» А I имеет голубой цвет свечения и отражает наличие и качество
телеметрической связи с АБП;
• Редкие вспышки - связи нет, идет прослушивание эфира с целью обнаружения
ведущего устройства (АБП).
• Непрерывное свечение - связь установлена.
Индикатор «Нарушение контакта» зажигается желтым цветом при устойчивом
(продолжительном) нарушении контакта или при неисправности датчика. ВНИМАНИЕ! Ин
дикатор не реагирует на отрыв датчика, если этот датчик исключен из условий съема (не
заказан при инициализации исследования).
Индикатор «Ошибка» зажигается красным цветом при аварийном отключении
модуля вследствие программного сбоя или аппаратной поломки, обнаруженной средствами са
модиагностики.
Индикатор «Батарея» I_ЛЬ кратковременно зажигается желтым цветом при включе
нии модуля и остаетея выключенным все время работы. Индикатор включится и будет мерцать,
как только аккумулятор разрядится (требуется заменить аккумулятор).
Система питания
Для работы модуля МРД необходим NiMN аккумулятор типоразмера «АА». В обосно
ванных случаях (когда отсутствует заряженный аккумулятор) допускается в качестве основного
источника питания использовать алкалиновые элементы типоразмера «АА».
2.4.3 Диктофон ДЦМ-32М (специализированный отметчик событий)
Цифровой диктофон регистрирует речевые комментарии при проведении длительных
автономных ЭЭГ-исследований по нажатии кнопки события. Передача записанной информа
ции в ПК производится по кабелю через USB-интерфейс с последующей синхронизации её с
данными ЭЭГ-исследований записанных на карте памяти АБП. Суммарная продолжительность
записи аудиофрагментов -12 ч.
Частота дискретизации - 8 кГц, (16 бит), метод компрессии - G723.1
Носитель информации - встроенная несъемная ММС-карта емкостью 32 мБ.
Механизм синхронизации с физиологическими параметрами - метки времени от внут
ренних часов. Установка внутренних часов производится по часам ПК при инициализации ис
следования. Суточный уход часов - не более 3 с.
Питание от алкалиновой батареи ААА 1,5 В.
кнопка включить ЗАПИСЬ
'• индикатор Запись/Заряд
■ микрофон разъем для подключения USB кабеля
Лицевая сторона Обратная сторона
--- стр. 125 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 23
Инициализация. Перед началом работы диктофон подключается к USB разъему вклю
ченного персонального компьютера для инициализации исследования. При подключении дол
жен загореться индикатор Запись/Заряд.
Подробно инициализация и считывание данных с диктофона описаны в Руководстве
пользователя ПМО «ЭЭГ-исследования», часть 2.
2.4.4 Стимулятор СФН/ФО-04
Беспроводной стимулятор СФН/ФО-04 может применяться при проведении функцио
нальных проб на фото, фоно и электростимуляцию, может использоваться для исследования
слуховых, зрительных и соматосенсорных длиннолатентных вызванных потенциалов за счет
точной синхронизации стимулов и регистрируемой в АБП ЭЭГ. Основные свойства и характе
ристики стимулятора приведены в главе 4. Параметры стимуляции формируются в Редакторе
сценариев для функциональных проб и запускаются программно или вручную по ходу выпол
нения Сценария записи ЭЭГ (Руководство пользователя ПМО «ЭЭГ-исследования», часть 2).
К стимулятору СФН/ФО-04 могут подключаться головные наушники и фотостимулятор
ФО-03 (очки) или трубчатый стимулятор ФО-06. В качестве ведомого «BlueTooth» устройства
может подключаться электростимулятор ЭС-03.
Управление стимулятором осуществляется от ПК по радиотелеметрическому каналу
связи технологии «BlueTooth» через интерфейсный блок ИБ-4. Блок управления имеет стан
дартное резьбовое соединение для установки на штатив.
Стимулятор имеет следуюшие органы управления и индикации:
0 Кнопка Питания. Для включения (выключения) стимулятора кнопка удерживается
около 2 секунд до загорания (гашения) индикатора батарей. Важно помнить, что выключение
стимулятора происходит автоматически через 30 минут после разрыва радиосвязи с ИБ-4, а
также через 30 минзт после завершения серии стимуляции.
--- стр. 126 ---
24 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Индикатор батарей сообщает о следующих ситуациях;
кратковременно зажигается желтым цветом при включении блока и остается выклю
ченным все время работы. Индикатор включится и будет мерцать желтым цветом, как только
разряд аккумуляторов приблизится к критическому (требуется заменить аккумуляторы).
(«:>» „
А Индикатор связи указывает на состояние радиотелеметрическои канала и помогает
при диагностике неполадок в работе. Состояния индикатора:
- блок выключен (не работает);
- редкое мерцание - нет соединения;
- непрерывное свечение - соединение установлено.
Кнопка Test служит для автономной проверки работоспособности фото и фоностиму
ляторов без участия управляющей программы. При нажатии на кнопку формируется серия зву
ковых стимулов и световых вспышек. При выполнении сценария стимуляции, загруженного из
ПК, нажатие на кнопку Test игнорируется.
Разъемы ФОНО ■ и ФОТО ' i ’ предназначены для подключения головных те
лефонов и фотостимулятора соответственно. Разъемы идентичны, так что есть вероятность
ощибочного подключения. Это безопасно, но стимуляторы работать не будут. Во избежание
недоразумений после подключения стимуляторов рекомендуется нажать кнопку Test для про-
верки работоспособности стимуляторов. Когда разъем пуст, работает встроенный в блок
фотостимулятор. При подключении очков встроенный в блок фотостимулятор отключается.
Крыщка батарейного отсека расположена на нижней панели корпуса. Питание стимуля
тора осуществляется от 2-х пальчиковых NiMH аккумуляторов типоразмера АА. Отсек снабжен
ленточкой для удобного извлечения аккумуляторов.
ВНИМАНИЕ! При установке аккумуляторов соблюдайте полярность.
Продолжительность непрерывной работы зависит от фактического значения емкости
аккумулятора и интенсивности использования стимулятора. Для аккумулятора емкостью
2500 мА*час время непрерывной работы в режимах ожидания, фото-, фоностимуляции состав
ляет около 8 часов. При ежедневном применении 10 раз в день по 20 минут заряда достаточно
на 3 дня работы.
При инсталляции регистратора необходимо вписать калибровочные данные входящих
в комплект поставки наущников, чтобы обеспечить соответствие реального уровня громкости
установленному значению. Правый и левый динамик наушника калиброваны по уровню гром
кости по эталонному генератору. Данные калибровки приведены на проводе наушников. На
стройка производится согласно Руководство пользователя ПМО «Энцефалан-ЦФМ».
^ icj Вызовите Общие настройки системы
и в разделе Стимуляция выберите нужное
г А к а с г и ч е с к а я с и с т е м а устройство И нджмите кнопку Нястроить.
Левая (дБ)
_ ^
Телефоны
Левый (дБ)
|Тоо ^
Правая (дБ)
jio o ^
Правый (дБ)
О К I
На экране появится Настройка сти
муляторов, выберите Телефоны.
Считайте значение калибровочного
уровня с бирки правого динамика телефона,
прибавьте к нему 3 дБ, например
109дБ+ЗдБ=112дБ. Введите полученное зна
чение в соответствующее поле. Повторите эту
же операцию для левого динамика.
--- стр. 127 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 25
2.4.5 Электростимулятор ЭС-03
Беспроводной электростимулятор
работает в телеметрическом режиме
от основного блока управления Сти
мулятора СФН/ФО-04. Предназначен
для соматосенсорной стимуляции.
Органы управления и индика
ции (кнопка с!), индикаторы I_
А ) аналогичны встроенным в блок
управления СФН/ФО-04, с той лишь
разницей, что электростимулятор автоматически не выключается. Индикатор желтыми
вспышками индицирует моменты стимуляции, а красным свечением - аппаратную неисправ
ность, обнаруженную средствами самодиагностики.
Внимание! Не допускать применения стимулятора в торакальной области тела
пациента, а также не допускать применения стимуляторов на пациентах с имплантиро
ванными водителями ритма.
2.4.6 Комплект оборудования для ЭЭГ-видеомониторинга
Комплект (в случае, если он входит в комплект поставки) позволяет получить длитель
ную (сутки и более) синхронизированную с ЭЭГ запись видеоизображения и звуков в окруже
нии пациента, в амбулаторных условиях, а также в условиях клиники, когда транспортировка
больного в специализированные палаты невозможна или нецелесообразна. Исследование про
исходит в телеметрическом режиме.
Видеосистема состоит из видеоблока, установленного на штативе или специальной
стойке, соединительного кабеля с блоком питания, устройства видеозахвата и специального
программного обеспечения. Кабель ВМ мобильный с адаптером SONY обеспечивает питание
видеоблока и передачу в компьютер звуковых и видеосигналов.
Для питания видеоблока и передачи в компьютер звуковых и видеосигналов использу
ется два типа соединительных кабелей с блоком питания - А_3402 или А_3380. Для ввода ви
деосигнала в ПК, используются различные устройства сторонних производителей, например
устройство видеозахвата типа AVerTV Cardbus. Данное устройство устанавливается в карто-
приемник NoteBook (шина PCMCIA). По мере развития уровня компьютерной техники воз
можные изменения вносятся в раздел 11 «Спецификация комплекта поставки» и, при необхо
димости, прилагаются необходимые инструкции.
Вариант комплекта определяется типом применяемого видеоблока. Предусмотрено 4
модификации видеоблока, отличающиеся типом и количеством установленных в него видеока
мер таблица 2.5
Таблица 2.5
Вариант Особенности видеоблока
Мобильный базовый
(А_2251)
Цветная купольная типа KPT-HD038DC (или аналог) ви
деокамера с дистанционным управлением направлением
съемки и цифровым ZOOM с встроенным в видеоблок
микрофоном с усилителем для записи звука в окружении
пациента.
Мобильный базовый с допол
нительной камерой ночного
наблюдения
(А_2962)
Цветная купольная типа KPT-HD038DC (или аналог) ви
деокамера с дистанционным управлением направлением
съемки и цифровым ZOOM с ветроенными в видеоблок
микрофоном с усилителем для записи звука в окружении
пациента и черно-белой камерой с ИК подсветкой для
съемки в темноте (направление камеры задается поворо-
--- стр. 128 ---
26 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
том головки штатива, а зона охвата - путем приближения
или удаления штатива от пациента. Переключение камер
осуществляется тумблером, расположенным на задней
панели видеоблока).
Мобильный базовый
улучшенный
(А_2253)
Цветная типа SONY EVI-D1 O O P (или аналог) видеокамера
с дистанционным управлением направлением съемки и
оптическим ZOOM с встроенным в видеоблок микрофо
ном с усилителем для записи звука в окружении пациента.
Мобильный базовый
улучшенный с камерой
ночного наблюдения
(А_1466)
Цветная типа SONY EVI-D100P (или аналог) видеокамера
с дистанционным управлением направлением съемки и
оптическим ZOOM с встроенными в видеоблок микрофо
ном с усилителем для записи звука в окружении пациента
и черно-белой камерой с ИК подсветкой для съемки в
темноте (направление камеры задается поворотом головки
штатива, а зона охвата - путем приближения или удале
ния штатива от пациента. Переключение камер осуществ
ляется тумблером, расположенным на задней панели ви
деоблока).
3 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
3.1 Установка, сборка и инсталляция программного обеспечения
1. Произведите внешний осмотр составных частей элекроэнцефалографа-регистратора и
убедитесь в отсутствии внешних повреждений.
2. Соедините между собой все периферийные части компьютерного обеспечения:
мышь, клавиатуру, дополнительный монитор, акустическую систему, принтер.
4. Подключите к разъему USB-порта компьютера интерфейсный блок ИБ-4, обеспечи
вающий телеметрическую связь со всеми беспроводными устройствами.
5. При наличии в комплекте поставки Комплекта оборудования для ЭЭГ-
видеомониторинга разместите его компоненты и соедините видеоблок и ПК соответствующим
кабелем.
6. Когда все соединено, подключите шнуры питания в сеть. Включите питание компью
тера.
7. Инсталлируйте программное обеспечение, предварительно ознакомившись с инст
рукцией по инсталляции, находящейся на этом же диске. Персональный компьютер обычно
поставляется с установленным программным обеспечением (ПО). Инсталляционный CD дис
ков, позволяет восстановить или вновь инсталлировать программное обеспечение.
8. После инсталляции ПО обычно настроено оптимальным образом, в соответствии со
спецификацией поставки, с учетом всего входящего в комплект основного и дополнительного
ПО, поэтому до освоения основных правил работы с электроэнцефалографом-регистратором не
рекомендуется изменять установленные конфигурации и настройки
9. Произведите запуек программы е помощью соответствующих ярлыков в папках или
через меню выбора программ ПУСК\Программы\Медиком МТД\Энцефалан
ВНИМАНИЕ! Программа не запускается, если интерфейсный блок ИБ-4 не под
ключен к компьютеру!
Основные действия и полное описание программного обеспечения приведено в Руково
дстве пользователя ПМО «ЭЭГ-исследования» и в РП по дополнителным возможностям.
3.2 Общие указания по подготовке к исследовнию
Подготовка к исследованию включает в себя следующие основные действия:
зарядка аккумуляторов;
> установка батарей в блок пациента и другие беспроводные устройства, участ
вующие в иеследовании;
> установка карты памяти в блок пациента (для автономного исследования);
> включение блока пациента и беспроводных устройств, участвующих в иссле
довании;
--- стр. 129 ---
A_1863-05 Руководство no эксплуатации 27
> задание параметров исследования и калибровка блока пациента;
> установка электродов и датчиков на теле пациента;
> закрепление блока пациента на поясе пациента (если это согласуется с целью
исследования);
> заполнение электродов гелем и контроль качества сигналов;
> проведение необходимого вида исследований в телеметрическом или авто
номном режиме.
Подробно последовательность действий при использовании Электроэнцефалографа-
регистратора по назначению излагается в РП соответствующего ПМО.
3.3 Проверка блока пациента АБП в режиме калибровки
Подключите калибратор к разъему для электродной системы АБП и произведите вклю
чение блока пациента нажатием на кнопку CD. При включении индикатор I_«Батарея»
должен кратковременно вспыхнуть, а индикатор «Связь» должен начать мерцать голубым цве
том.
Обратите внимание на индикатор записи на съемную карту памяти АБП, он не должен
светиться. Если это не так, то в блок пациента установлена карта памяти с незакрытым иссле
дованием. Блок пациента принял установки этого исследования и пытается его продолжить.
Если исследование на карте памяти не представляет ценности, то можно не обращать на это
внимание. Если же исследование на карте памяти не считано в ПК и представляет ценность, то
блок пациента следует отключить длительным нажатием на кнопку О (см. пп.2.1, 2.2), и из
влечь карту памяти для переноса данных в ПК или воспользоваться для этого специальным ка
белем.
3.4 Особенности функционирования беспроводных устройств
электроэнцефалографа-регистратора
После старта исследования в устройства, задействованные в конфигурации текущего
исследования (подробно о конфигурации исследования рассказывается в РП «ЭЭГ-
исследования», часть 2), передаются необходимые данные для их нормального функциониро
вания. Регистрируемые сигналы от всех задействованных в исследовании устройств отобража
ются на экране ПК. Все голубые индикаторы задействованных устройств в телеметрическом и
автономно-телеметрическом режимах светятся непрерывно (подтверждает связь с ведущим
устройством).
При использовании Энцефалографа-регистратора в автономном режиме голубой инди
катор АБП переходит в мерцающий режим (нет связи с ИБ-4), а индикаторы ведомых уст
ройств продолжают непрерывное свечение.
Внимание! Если с устройством 4-го уровня (см. рисунок в разделе 1.3) установлено соедине
ние (непрерывно горит голубой индикатор), то отключение устройства кнопкой CD невозмож
но. Эта блокировка введена с целью предотвращения непреднамеренного отключения ртбо-
тающего устройства пациентом. Если требуется заменить батарею (мигает индикатор 1_Л) в
устройстве, то это следует делать без предварительного отключения, «горячая смена». После
замены батареи и включения устройства АБП в течении нескольких секунд самостоятельно ус
тановит связь и продолжит работу с устройством.
Примечание. В отличие от остальных устройств кнопка О на электростимуляторе ЭС-03 по
зволяет отключить работающий стимулятор. Все сказанное также не относится к АБП. «Горя
чая смена» батарей без предварительного отключения АБП не рекомендуется, так как приводит
к частичной потере данных исследования, записанных на съемной карте памяти.
Разрывы или ухудщения качества беспроводных связей между устройствами могут быть
обусловлены следующими причинами:
— кратковременное ухудшение внещней электромагнитной обстановки или ус
ловий радиоприема-передачи данных (например АБП или другое беспровод
ное устройство регистрации плотно накрыты телом пациента)
--- стр. 130 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
— Нарушение питания одного из компонентов системы вследствие разряда ба
тарей или нарушения контакта с питаюшей сетью (при питании от внешних
источников питания).
— Действия пользователя (отключение устройства, остановка исследования).
Если происходит нарушение связи АБП с ведомыми устройствами, то сигналы, регист-
ируемые от данных устройств, на экране ПК отображаются в виде ровных линий. Если при
гом голубой индикатор на ведомом устройстве мерцает или вообше выключен (устройство
олностью отключено), то это указывает на нарушение соединения. В данном случае связь ав-
оматически восстановится, как только будет устранена проблема (будет заменена разряженная
атарея или будут восстановлены условия устойчивой радиосвязи). Если же голубой индикатор
а устройстве горит непрерывно, а данные не поступают, то это указывает на случайный про-
раммный сбой в устройстве и требуется его перезапуск. Поскольку выключить устройство
нопкой в данном случае не возможно, требуется извлечь батарею питания и снова вставить ее.
1ри отключении ведомого устройства блок пациента АБП разорвет соединение. При включе-
ии устройства произойдет его перезапуск, а АБП самостоятельно восстановит соединение,
юли индикатор мигает, то это может означать, что данное устройство либо не задействовано в
екущей конфигурации (подробно о конфигурации исследования рассказывается в РП «ЭЭГ-
сследования», часть 2), либо не зарегистрировано в XML файле (может относится к устройст-
ам из другого комплекта или к вновь приобретенным), либо имеются технические проблемы
оединения, например ведущее устройство выключено.
3.5 Задание параметров исследования и проверка регистратора
Загрузите в ПК ПО «Энцефалан», поддерживающее работу электроэнцефалографа-
егистратора и произведите задание параметров исследования, используя указания приведен-
ые в РП ПМО «ЭЭГ-исследования». Подключите калибратор на вход АБП и имеющихся в
омплекте беспроводных устройств. Переведите регистратор в телеметрический режим, убеди-
есь, что калибровочные сигналы присутствуют в соответствующих каналах. Активируйте па-
ель контроля подэлектродного сопротивления ЭЭГ. Шкальные индикаторы подэлектродного
мпеданса всех электродов должны отражать значение около 22кОм.
Для проверки работоспособности датчика положения тела возьмите блок пациента в ру-
у. Слегка покачайте его относительно центра в разных плоскостях и убедитесь, что анимаци-
нная картинка положения тела на экране ПК при этом изменяется.
Произведите оценку качества радиосвязи с АБП. Для этого переместите его от места ус-
ановки ИБ-4 на расстояние до 6 метров и убедитесь, что прорисовка сигналов на экране ПК
роисходит без замедлений и маркеров разрывов. Если это не так, то воспользуйтесь рекомен-
ациями подраздела 3.4.3 (особенности эксплуатации в условиях радиопомех).
В режиме калибровки можно обучаться различным действиям с ПМО в режиме съема
анных.
3.6 Замена аккумуляторов
Смену аккумуляторов в АБП-26 следует производить в выключенном состоянии. Для
того следует нажать и удерживать кнопку CD до гашения всех индикаторов. Если к устройству
одключены какие-либо электроды, установленные на пациенте, то разъемы этих электродов
,олжны быть отключены от устройства. После этого можно вскрывать крышку батарейного
тсека и производить замену аккумуляторов.
Смена аккумуляторов в ведомых беспроводных модулях и устройствах электроэнцефа-
ографа-регистратора в процессе исследования производится без предварительного выключе-
[ия устройств, т.к. если установлена связь с ведущим устройством кнопка
локирована.
Ф на ведомом за-
--- стр. 131 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 29
3.7 Эксплуатация аккумуляторов
Питание большинства беспроводных устройств осуществляется от пальчиковых Ni-MH
аккумуляторов типоразмера АА. Продолжительность непрерывной работы устройства зависит
от фактического значения емкости аккумулятора. Обычно производители аккумуляторов га
рантируют срок службы около 500 циклов заряд-разряд, но к концу срока службы их емкость
значительно снижается.
Время жизни аккумулятора, прежде всего, зависит от условий эксплуатации. Чтобы ак
кумуляторы служили долго, надо соблюдать несколько правил:
Работать комплектами
Если беспроводное устройство использует для своей работы 2 и более аккумуляторов,
то эти несколько аккумуляторов должны рассматриваться как комплект. Все операции по вводу
в эксплуатацию, циклы заряда-разряда и даже утилизации должны проводиться одновременно
для всех аккумуляторов комплекта. Не смешивайте аккумуляторы разных комплектов. Обяза
тельно нанесите на аккумулятор метку принадлежности к комплекту маркером или при помо
щи тонкой цветной наклейки, так чтобы случайно не спутать с другими такими же аккумулято
рами.
Ввод в эксплуатацию
Прежде чем использовать новые аккумуляторы их следует сначала разрядить в том уст
ройстве, для которого они предназначены. Затем аккумуляторы следует полностью зарядить.
Первые 3 цикла заряд-разряд должны быть полными, т.е. после заряда аккумулятор должен
быть разряжен полностью. Если это не удается сделать в непрерывном цикле, цикл разряда
можно прервать, т.е. недоразряженный комплект аккумуляторов заменить на другой, порабо
тать на нем, а затем первый вернуть в устройство до полного разряда.
Интенсивная эксплуатация
Если аккумуляторы эксплуатируются интенсивно, с непрерывным чередованием циклов
заряд-разряд - это наиболее оптимальный для них режим. Вы можете использовать как глубо
кий разряд (аналогично первым циклам) так и поверхностный - когда заряжается частично раз
ряженный аккумулятор. Но это только в том случае, если частично разряженный аккумулятор
хранился не более 2-х суток.
Перерывы в работе
Если планируется короткий перерыв в работе (до недели) лучше аккумулятор впрок не
заряжать. Заряженный аккумулятор придется использовать, а он потерял часть своей емкости за
счет саморазряда. Подзаряжать аккумуляторы после хранения нельзя. Заряжайте аккумулятор
непосредственно перед использованием.
Применение скоростных зарядных устройств
Применять скоростные зарядные устройства (производящие заряд менее чем за 2 часа)
следует только в случае крайней необходимости, осознавая, что такие зарядные устройства
«убивают» аккумулятор и при этом не заряжают его полностью. Лучше использовать зарядное
устройство поставляемое в составе электроэнцефалографа-регистратора..
Замена аккумуляторов на новые
Аккумулятор стареет. По мере работы его емкость будет падать, что отрицательно ска
зывается на продолжительности работы устройств. Если время работы от одной зарядки стало
недопустимо малым - аккумуляторы следует заменить на новые, причем комплектом. При по
купке аккумуляторов не доверяйте рекламе, покупать надо надежные аккумуляторы солидных
фирм, при сомнении свяжитесь с сервисной службой предприятия (контактная информация на
стр.2), она предоставит рекомендации для выбора аккумуляторов.
Алкалиновые батарейки как скорая помощь
Устройства из состава электроэнцефалографа-регистратора могут работать не только от
аккумуляторов, но и от алкалиновых батареек типоразмера АА, правда, при этом мониторы
уровня заряда работают некорректно. При проведении исследований полезно иметь в резерве
--- стр. 132 ---
30 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
комплект таких батареек на случай непредвиденного отключения. В данном случае батарейки
томогут завершить исследование без длительного перерыва. В отличие от аккумуляторов, ал
калиновые батарейки не подвержены заметному саморазряду, так что купленные в запас бата
рейки можно хранить очень долго.
А ВНИМАНИЕ!
1. Никогда не пытайтесь заряжать зарядным устройством алкалиновые или обычные ще
лочные батарейки - они однократного применения. Попытка может привести к вытека
нию щелочи из батарейки и повреждению устройства, а также представлять опасность
для здоровья пользователя.
2. Исключайте короткое замыкание аккумуляторов.
3. Не допускайте попадания жидкостей в зарядное устройство и в отсеки для аккумуля
торов и батарей в беспроводных устройствах из состава Электроэнцефалографа-
регистратора.
3.8 Возможные нарушения при проведении исследования
3.8.1 Нарушение работы ЛБП
Внешним признаком нормального функционирования АБП является непрерывное све
чение голубого индикатора связи и непрерывного мерцания зеленого индикатора «Записи», ес
ли ведется запись на карту памяти. Вмешательство обслуживающего персонала требуется в том
случае, если происходят нарущения, представляющие угрозу для продолжения исследования.
Переход блока пациента в такие состояния сопровождается коротким звуковым сигналом (если
это не запрещено при задании исследования) и соответствующей индикацией. Рассмотрим эти
состояния.
а) Индикатор I_Л «Батарея» мигает желтым цветом
буется замена.
аккумулятор разряжен - тре-
б) Не светится ни один из индикаторов - вероятно, произошло самопроизвольное от
ключение блока пациента из-за глубокого разряда элементов питания, причем предупреждаю
щее сообщение было пропущено. Попытайтесь включить блок пациента, если включение не
произощло, то следует произвести замену элементов питания. Если блок пациента находился в
выключенном состоянии достаточно долго существует риск сброса хронометра блока пациента.
Для предупреждения несоответствия показаний времени следует переместить пациента в зону
действия телеметрической связи и установить телеметрический режим. При входе в телеметри
ческий режим состояние хронометра будет автоматически восстановлено.
Жв) Непрерывное свечение индикатора в АБП-10 (в АБП-26, индикация осущест
вляется на светодиодной матрице индикатора электродной системы) - обнаружено устойчивое
нарущение контакта одного из электродов или неисправность датчика.
При работе в телеметрическом режиме следует средствами ПМО (треки сигналов на эк
ране, панель контроля электродов) локализовать проблемный электрод или датчик, установить
причину и устранить ее.
В автономном режиме следует попытаться локализовать причину внещним осмотром.
Возможно, подсох гель, или оторвался электрод, или поврежден датчик.
После устранения причины индикатор должен погаснуть.
Аг) Непрерывное свечение индикатора «Ошибка» — произощло аварийное от
ключение блока пациента, вследствие программного или аппаратного сбоя. Требуется дважды
нажать на кнопку управления. После первого нажатия погаснет индикатор «Ощибка» при вто
ром произойдет включение блока пациента. Если после включения индикатор записи на съем
ную карту памяти светится, и не произошло повторного аварийного выключения, то исследо
вание можно продолжить. В противном случае - исследование следует прервать, а блок паци
ента направить в ремонт.
--- стр. 134 ---
32 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
гтвенно меньше. Как правило, помехи от устройств дальней связи слабее на нижних этажах
здания. Не стоит также выбирать помещение, окна которого выходят в сторону установки ан-
генны передающего устройства. Впрочем, место установки и рабочие частоты источников
обычно неизвестны, так что лучще использовать опытный путь.
Если помехи действуют, а сменить помещение не представляется возможным или смена
не привела к желаемому результату, то придется либо примериться с действием помех, либо
сделать расстояние между антенной (ИБ-4) и АБП минимально возможным. Если не предпола
гается использовать регистратор в режиме непрерывного радиотелеметрического мониторинга
(непрерывность автономного исследования обеспечивается записью на карту памяти), то пер
вый вариант вполне возможен. В данном случае, для обеспечения периодического контроля
процесса регистрации следует на время такого контроля максимально сократить расстояние
между пациентом АБП и ИБ-4. Кабель ИБ-4, если необходимо, можно нарастить при помощи
удлинительного USB кабеля диной не более 1,5м. На расстоянии менее 1 м связь должна быть
достаточно надежной практически при любых ситуациях при условии, что пациент не закрыва
ет собственным телом прямой путь распространения радиоволн между АБП и ИБ-4.
Если такой компромисс неприемлем, то возможным вариантом обеспечения надежной
связи остается устранение постороннего излучения путем экранирования помещения. Рекомен
дации по экранированию помещения можно получить на предприятии-производителе.
3.9 Меры безопасности и предосторожности
Поскольку компьютерное и видеооборудование не отвечает требованиям, предъявляе
мым к медицинским изделиям, при его установке в медицинском помещении следует приме
нить дополнительные меры безопасности, а именно:
> Компьютерное оборудование должно быть удалено из зоны пациента, так чтобы
исключить возможность касания пациентом данного оборудования, а также исклю
чить возможность одновременного прикосновения обслуживающим персоналом па
циента и данного оборудования.
Все компьютерные изделия класса I (имеющие трехполюсную вилку) должны быть
подключены в отдельные стационарные трехполюсные розетки с подключенной и
исправной линией защитного заземления. Применение многорозеточных удлините
лей не допускается.
Изделия, соединенные в компьютерный комплекс, должны иметь, по меньшей мере,
один постоянно закрепленный провод дополнительного защитного заземления, со
единенный с шиной защитного заземления.
Если регистратор эксплуатируется в условиях, когда существует вероятность приме
нения дефибриллятора, то должны применяться следующие меры предосторожности:
> К блоку пациента АБП-10 должен быть присоединен блок защиты от дефибрилля
тора;
> В момент применения дефибриллятора медицинскому персоналу не допускать при
косновение к пациенту, к отводящим электродам, к корпусу блока пациента и к дру
гим компонентам электроэнцефалографа-регистратора, входящим в контакт с паци
ентом.
Не допускать применения электростимулятора в торакальной области тела пациента, а
также не допускать применения стимуляторов на пациентах с имплантированными водителями
ритма.
Не допускается эксплуатация блока пациента и принадлежностей, которые имеют меха
нические повреждения корпуса или изоляции проводников.
Устройства со снятой крыщкой батарейного отсека требуют особо осторожного обра
щения. Не допускайте попадания в батарейный отсек и в разъем карты памяти посторонних
предметов, а также капель жидкости.
При замене батарей соблюдайте полярность.
При установке съемной карты памяти не применяйте усилий. Правильно ориентирован
ная карта легко вставляется в разъем. Карта памяти находящаяся вне блока пациента или уст
ройства чтения-записи, требует бережного обращения. Храните карту памяти только в специ
альном контейнере в чистом сухом месте.
При подключении блока пациента к порту USB ПК обязательно отсоедините от блока
все электроды и датчики.
>
--- стр. 135 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 33
4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ-РЕГИСТРАТОРОВ
Таблица 4.1. Основные характеристики технических средств элекгроэнцефалографа-
№ Наименование параметра Значение параметра
(характеристика)
1 Блок пациента АБП-26 -
1.1 Каланы ЭЭГ. ЭМГ. ЭКГ. ЭОГ -
1.1.1 Частота дискретизации в каналах 250 Гц
1.1.2 Разрядность АЦП 24
1.1.3 Диапазон регистрации напряжения (от пика до пика)от 0,005 до 8 мВ
1.1.4 Погрешность измерения напряжения в пределах ±(0,05xU+1) мкВ
1.1.5 Шум канала, приведенный ко входу (СКЗ): -
- - при коротком замыкании входов 0,23 мкВ (1,4 мкВ пик-пик);
- - при сопротивлении источника 22кОм 0,38 мкВ (2,3 мкВ пик-пик);
1.1.6 Коэффициент подавления синфазной помехи: -
- - при аккумуляторном питании не менее 140 дБ
- - при питании от адаптера (сетевой или USB) не менее 120 дБ
1.1.7 Входное сопротивление усилителей не менее 200 МОм
1.1.8 Нелинейность не более ±2 %
1.1.9 Коэффициент взаимовлияния между каналами не более 0,1%
1.1.10 Коэффициент взаимного рассогласования любых двух
каналов на любой частоте в пределах полосы пропус
кания
не более 0,5 %
1.1.11 Неравномерность АЧХ в полосе от 0,5 до 60 Гц от минус 10 до плюс 5 %.
1.1.12 Допустимое напряжение смещения на входах: -
- - дифференциальное ±300 мВ
- - среднего уровня ±300 мВ
1.1.13 Коэффициент подавления в зеркальной полосе АЦПне менее 60 дБ
1.1.14 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 15; 30; 70 Гц
1.1.15 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0,016;0,05;0,16;0,5;1,6;5;16Гц
1.1.16 Режекторный фильтр: -
- - частота подавления 50 или 60 Гц.
- - коэффициент подавления не менее 60 дБ
1.1.17 Постоянный ток в цепи пациента не более 50 нА
1.1.18 Диапазон индикации сопротивления каждого электро
да
от 0 до 50кОм
1.1.19 Диапазон индикации напряжения смещения ±300 мВ
1.2 Калибповка Внешний подключаемый ка
либратор
1.2.1 Вид калибровочного сигнала: Скачки напряжения и гармони
ческий сигнал
1.2.2 Частота гармонического калибровочного сигнала (5 ± 0,05) Гц
1.2.3 Размах гармонического сигнала в каналах ЭЭГ, ЭМГ,
ЭОГ
50 мкВ
1.2.4 Размах гармонического сигнала в канале ЭКГ 2000 мкВ
1.2.5 Относительная погрешность установки амплитуды в пределах ±5 %
1.3 Канал РД -
1.3.1 Диапазон регистрации изменения длины пояса от 1 до 100 мм
1.3.2 Шум канала (среднеквадратическое значение) не более 0,1 мм
1.3.3 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 5 Гц
1.3.4 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0; 0,016; 0,05; 0,16 Гц
1.4 Канал положения тела -
--- стр. 136 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
№ Наименование параметра Значение параметра
(характеристика)
4.1 Встроенный канал для определения положения тела. Состояния: стоит, наклон впе
ред, сидит, лежит на животе,
лежит на левом боку, лежит на
спине, лежит на правом боку,
идет.
5 Питание: -
а) от четырех Ni-MN аккумулятора типоразмер АА 4,8 В; не более 750 мВт
б) от USB адаптера 5В; не более 200 мА
в) от сетевого адаптера 220В; 50Гц; не более 3 В-А
6 Интерфейс связи с ПК и сетью беспроводных уст- Беспроводная сеть технологии
оойств расширения. BlueTooth.
6.1 Удаление от ПК (дальность BlueTooth связи) 6 м
7 Режим работы продолжительный
8 Габаритные размеры не более 143x85x33 мм
9 Масса не более 400г.
Блок пациента АБП-10 -
1 Количество универсальных каналов 10
2 Разрядность АЦП 24
3 Частота дискретизации в каналах 250 Гц
4 Режимы ЭЭГ. ЭМГ. ЭКГ. ЭОГ -
4.1 Диапазон регистрации напряжения (от пика до пика) от 0,005 до 8 мВ
4.2 Погрешность измерения напряжения в пределах ±(0,05 xU+1) мкВ
4.3 Шум канала, приведенный ко входу (СКЗ): -
- при коротком замыкании входов 0,23 мкВ (1,4 мкВ пик-пик);
- при сопротивлении источника 22кОм 0,38 мкВ (2,3 мкВ пик-пик);
4.4 Коэффициент подавления синфазной помехи: -
- при аккумуляторном питании не менее 140 дБ
- при питании от адаптера (сетевой или USB) не менее 120 дБ
4.5 Входное сопротивление усилителей не менее 200 МОм
4.6 Нелинейность не более ±2 %
4.7 Коэффициент взаимовлияния между каналами не более 0,1%
4.8 Коэффициент взаимного рассогласования любых двух
каналов на любой частоте в пределах полосы пропус
кания
не более 0,5 %
.4.9 Неравномерность АЧХ в полосе от 0,5 до 60 Гц от минус 10 до плюс 5 %.
.4.10 Допустимое напряжение смещения на входах: -
- дифференциальное ±300 мВ
- среднего уровня ±300 мВ
.4.11 Коэффициент подавления в зеркальной полосе АЦП не менее 60 дБ
.4.12 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 15; 30; 70 Гц
.4.13 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0,016;0,05;0,16;0,5;1,6;5;16 Гц
.4.14 Режекторный фильтр: -
- частота подавления 50 или 60 Гц.
- коэффициент подавления не менее 60 дБ
.4.15 Постоянный ток в цепи пациента не более 50 нА
.4.16 Диапазон индикации сопротивления каждого электро
да
от 0 до 50кОм
.4.17 Диапазон индикации напряжения смещения ±300 мВ
.5 Калибровка Внешний подключаемый ка
либратор
.5.1 Вид калибровочного сигнала: Скачки напряжения и гармони
ческий сигнал
.5.2 Частота гармонического калибровочного сигнала (5 ± 0,05) Гц
--- стр. 137 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 35
№ Наименование параметра Значение параметра
(характеристика)
2.5.3 Размах гармонического сигнала в каналах ЭЭГ, ЭМГ,
ЭОГ, ЭКГ
2000 мкВ
2.5.4 Относительная погрешность установки амплитуды в пределах ±5 %
2.6 Режим КП -
2.6.1 Диапазон регистрации КП от 0,005 до 30 мВ
2.6.2 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 1;2;5Гц
2.6.3 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0; 0,016; 0,05; 0,16; 0,5 Гц
2.7 Режим РД ('песпипатооный поясной датчик! -
2.7.1 Диапазон регистрации изменения длины пояса от 1 до 100 мм
2.7.2 Шум канала (среднеквадратическое значение) не более 0,1 мм
2.7.3 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 5 Гц
2.7.4 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0; 0,016; 0,05; 0,16 Гц
2.8 Режим ПДт (датчик потока дыхания ПДт) -
2.8.1 Тип датчик обнаружения потока Термисторный
2.8.2 Частота среза фильтра нижних частот (Ф1ТЧ) 5Гц
2.8.3 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0,016; 0,05; 0,16 Гц
2.9 Режим ПДд (датчик потока дыхания ПЛл! -
2.9.1 Тип датчика обнаружения потока Датчик давления
2.9.2 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 5Гц
2.9.3 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0,016; 0,05; 0,16 Гц
2.10 Режим обнапужения хпапа -
2.10.1 Тип датчика акселерометрический
2.10.2 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 75 Гц
2.10.3 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 16, 40 Гц
2.11 Режим КГР -
2.11.1 Диапазон регистрации относительного изменения
электрокожного сопротивления
от 0,5 до 10 %
2.11.2 Рабочий диапазон базового сопротивления от 5 до 100 кОм
2.11.3 Частота зондирующего тока 140±7 Гц
2.11.4 Амплитудное значение зондирующего тока не более 200 нА
2.11.5 Шум канала (от пика до пика) не более 0,1%
2.11.6 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 1;2;5Гц
2.11.7 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0,05; 0,16; 0,5 Гц
2.12 Режим ФПГ -
2.12.1 Тип датчика отражающий
2.12.2 Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) 10; 15; 25; 30 Гц
2.12.3 Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) 0,05; 0,16; 0,5; 1,6 Гц
2.13 Режим оегистпации темпепатупы -
2.13.1 Диапазон регистрации колебаний температуры от 25 до 40 °С
2.13.2 Разрешающая способность 0,0 ГС
2.13.3 Время установления в жидкой среде не более Юс.
2.14 Режим ОЭМГ -
2.14.1 Диапазон регистрации средневыпрямленного значе
ния ЭМГ сигнала
до 700 мкВ
2.14.2 Рабочая полоса частот от 50 до 350 Гц
2.14.3 Сдвиг нуля (шумовой сдвиг) не более 0,5 мкВ
2.15 Питание: -
- а) от двух Ni-MN аккумулятора типоразмер АА 2,4 В; не более 700 мВт
- Б) от USB адаптера 5В; не более 200 мА
- В) от сетевого адаптера 220В; 50Гц; не более 3 В-А
2.16 Интерфейс связи с ПК и сетью беспповодных уст - Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.пойств пасшипения.
2.16.1 Удаление от ПК (дальность BlueTooth связи) 6 м
--- стр. 138 ---
?б Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
№ Наименование параметра Значение параметра
(характеристика)
1Л1 Режим работы продолжительный
’.18 Г абаритные размеры не более 123x78x28 мм
’.19 Масса не более 200 г.
5 Модуль веспираторных датчиков МРД -
5.1 Количество каналов 4
3.2 Элемент питания Ni-MN аккумулятор, типораз
мер АА
5.3 Потребляемый ток Не более 110 мА
3.4 Интерфейс связи с АБП-10 (АБП-26) Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
\ Беспроводной адаптер пульсооксиметра с датчиком-
SpO,
1.1 Диапазон индикации значений сатурации БрОг от 0 до 100 %
1.2 Допускаемое отклонение в диапазоне от 70 до 100 % пределах ± 3 %
1.3 Время обновления показаний БрОг 10; 20; 30; 40; 50 и 60 с
1.4 Элемент питания NiMN элемент 1,2 В типораз
мер ААА
1.5 Потребляемый ток Не более 35 мА
1.6 Интерфейс связи с АБП-10 (АБП-26) Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
5 Модуль ПГ-ЭКГ
5.1 Количество каналов ЭКГ 3
5.2 Количество каналов ПГ 1
5.3 Элемент питания Ni-MN аккумулятор, типораз
мер АА
5.3 Потребляемый ток Не более 150 мА
5.4 Интерфейс связи с АБП-10 (АБП-26) Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
S Модуль ПОЛИ-4
5.1 Количество универсальных каналов 4
5.2 Режимы и характеристики каналов Соответствуют режимам и ха
рактеристикам каналов АБП-10
(см п 2.4-2.14)
5.3 Элемент питания Ni-MN аккумулятор, типораз
мер АА
5.4 Потребляемый ток Не более 150 мА
5.5 Интерфейс связи с АБП-10 (АБП-26) Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
7 Беспроводной датчик двигательной активности -
7.1 Тип датчика Акселерометрический, трехко
ординатный.
7.2 Элемент питания Щелочной элемент 1,5 В типо
размер ААА
7.3 Потребляемый ток Не более 35 мА
7.4 Интерфейс связи с АБП-10 (АБП-26) Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
? Кнопочный датчик -
и Количество кнопок 5
и Интерфейс связи с АБП-10 (АБП-26) Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
?.з Элемент питания Щелочной элемент 1,5 В типо
размер ААА
5.4 Потребляемый ток Не более 35 мА
Стимулятор СФН/ФО-04 -
--- стр. 139 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 37
№ Наименование параметра Значение параметра
(характеристика)
9.1 Количество каналов фоностимуляции 2
9.2 Количество каналов фотостимуляции 2
9.3 Частота стимуляции от 0,1 до 60Гц
9.4 Громкость звукового стимула от 40 до 100 дБ с шагом 1 дБ
9.5 Длительность акустического щелчка от 100 до 1000 МКС
9.6 Длительность фронта и спада бипа от 1 до 30 мс
9.7 Длительность полки бипа от 1 до 30 мс
9.8 Частота звукового тона от 0,5 до 8 кГц
9.9 Длительность звукового тона от 1 мс до 30 с
9.10 Контлатеральное шумовое маскирование стимула от 40 до 100 дБ
9.11 Длительность вспышки 1; 2; 3; 4; 5 мс
9.12 Яркость поля стимуляции очков (2250 ± 750)кД/м^
9.13 Элементы питания два Ni-MN аккумулятора, 1,2В,
типоразмер АА
9.14 Потребляемый ток в режиме ожидания Не более 65 мА
9.15 Потребляемый ток в режиме стимуляции Не более 1А
9.16 Интерфейс связи с ПК Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
10 Беспроводной электростимулятор ЭС-03 -
10.1 Регулировка амплитуды импульса тока от 1 до 75 мА с дискретностью
1 мА
10.2 Длительность импульса тока из ряда: 50; 100; 200 мкс
10.3 Напряжение ненагруженного стимулятора не более 500В
10.4 Элемент питания Щелочной элемент 1,5 В типо
размер ААА
10.5 Потребляемый ток Не более 40 мА
10.6 Интерфейс связи с СФН/ФО-04 Беспроводная сеть технологии
BlueTooth.
11 Видеостимулятор шахматным полем Реализован программно на мо
ниторе ПК
11.1 Количество клеток шахматного поля 2x2; 3x4; 6x8; 12x16; 24x32;
48x64; 96x128 шт.
11.2 Угловой размер клеток 8°; 4°; 2°; Г; 30'; 15'; 7.5'
11.3 Яркость белых областей поля стимуляции не менее 80 кД/м
11.4 Контрастность изображения не ниже 75%
11.5 Изменение освещенности, создаваемое экраном при
реверсе паттерна
не более 20%
11.6 Частота смены элементов паттерна от 1 до 16 реверсов в секунду
12 Отображение регистрируемых сигналов -
12.1 Сигнальное поле (монитор, распечатка на принтере) метрическая масштабная сетка
12.2 Чувствительности для каналов ЭЭГ 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,5; 0,7; 1;
1,5; 2; 3; 5; 7; 10; 15; 20; 30; 50;
70; 100; 150; 200 мкВ/мм.
12.3 Скорость развертки 5; 7,5; 10; 15; 30; 60; 120;
240 мм/с
12.4 Монтажи (референтные схемы отведений) Униполярные, биполярные:
«Базовый монополяр»; «Моно-
полярная А1»; «Монополярная
А2»; «Средневзвешенная»,
«Биполярная поперечная»,
«Биполярная продольная»,
«Отведение от источника»,
произвольные (заданные поль-
--- стр. 140 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
№ Наименование параметра Значение параметра
(характеристика)
зователем).
3 Погвешности измерений параметров ЭЭГ сигнала-
3.1 Абсолютная погрешность измерения амплитудных
параметров
В пределах +(0,05 xU+1) мкВ
3.2 Абсолютная погрешность измерения интервалов вре
мени
в пределах ±(0,01 xt + 4) мс
3.3 Абсолютная погрешность измерения частоты спек
тральных составляющих
в пределах ±(0,015xf+0,25) Гц
4 Общие характеристики -
4.1 Время установления рабочего режима не более 5 мин
4.2 Режим работы продолжительный
4.3 Безопасность изделий, входящих в намеренный кон
такт с пациентом
ГОСТ Р 50267.0
ГОСТ Р 50267.26
4.4 Тип рабочей части CF
4.5 Безопасность комплекса ГОСТРМЭК 601-1-1
4.6 Электромагнитная совместимость ГОСТ Р 50267.0.2
4.7 Классификация по последствия отказов класс В по ГОСТ Р 50444-92
4.8 Устойчивость к воздействию климатических факторов УХЛ4.2 по ГОСТ 15150
4.9 Устойчивость к механическим воздействиям при экс
плуатации
ГОСТ Р 50444-92 группа 3
4.10 Устойчивость к дезинфекции МУ-287-123
4.11 Условия хранения ГОСТ Р 15150 условия хране
ния 5.
Свойства и характеристики программно-методического обеспечения описаны в
:ниге 2 настоящего руководства (Руководство пользователя ПМО).
5 СОСТАВ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ-РЕГИСТРАТОРОВ
в состав электроэнцефалографов-регистраторов входят автономные блоки пациента, с
>азличным набором каналов, согласно таблице 5.1, и ПМО, согласно таблице 5.2, а также ком-
шектующие и покупные изделия. Комплектность поставки электроэнцефалографов-
)егистраторов соответствует таблице 5.3.
Габлица 5.1 - Типовые комплекты поставки (исполнения) регистраторов
Электроэнцефалограф-регистратор Элекгроэнцефалограф-
компьютеризированный порта- регистраторкомпьютеризи-
тивный носимый «Энцефалан- рованный портативный но-
Коли- ЭЭГР-19/26» симый «Энцефалан-ЭЭГР-
Наименование чество,
шт. Код 19/26»,
модификация «Мини»
т АТ АТ АТ АТ АТ АТ АТ АТ Атео-
видео п е г п е г п е г Мини Мини еомно мно
Видео Видео
Поли
Видео Видео
Блок пациента автономный
АБП 19/26XT (АБП-26) 1 А_2Ш + * + + + + + - - - -
Сумка-чехол 1 А_0347 + + + + + + - - - -
Калибратор 1 А_2707 + + + + + + - - - -
Кабель поверочный 1 А_2369 + + + + + - - - -
Кабель передачи данных 1 А_5449 ** ** ** ** ** ** - - - -
Ni-MH АА аккумуляторы * 8 А_2334 + + + + -ь - - - -
Интерфейсный блок ИБ-4 1 А_0294 + + + - - - -
Карта памяти* 1 А_2143 _ + ** ** ** ** - - - -
Комплект ЭЭГ-электродов 1 А_2493 + + + + + + - - - -
--- стр. 141 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 39
Электроэнцефалограф-регистратор Элекгроэнцефалограф-
компьютеризированный порта- регистратф компьютерши-
тивный носимый «Энцефалан- рованный портативный но-
Коли- ЭЭГР-19/26» симый «Энцефалан-ЭЭГР-
Наименование чество,
шт. Код 19/26>
МОДИС
,
зикация «Мини»
Т АТ АТ АТ АТ АТ АТ АТ АТ АТ Со-
видео ПСГ ПСГ ПСГ Мини Мини Сомно мно
Видео Видео
Поли
Видео Видео
КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-
КЭ»
ТУ 9441-024-24176382»
Датчик рекурсии дыхания
ДПГ-4М 1 А_2673 + + + + + + - - - -
Адаптер ЭЭГ-20 1 А_2801 ** ** ** ** ** - - - -
Адаптер питания сетевой 1 А_5440 ** ** ** ** ** ** - - - -
Адаптер питания USB 1 А_5448 ** ** ** ** ** ** - - - -
Зарядное устройство» * А_2894 + + + + + + - - - -
Стойка для стационарного ис
пользования блока пациента
СБП-01
1 А_2800 ** ** ** ** ** - - - -
Кронштейн настольный 1 А_5527 ** ** ** ** ** ** - - - -
Автономный блок пациента
АБП-10 1 А_4006 - - - - - + + 4- 4-
Сумка-чехол 1 А_4765 - - - - - + + + 4- +
Калибратор 1 А_4003 - - - - - + + + 4- 4-
Кабель поверочный 1 А_2369 - - - - - + + 4- 4- 4-
Кабель передачи данных 1 А_5449 - - - - - ** ** ** **
Ni-MH АА аккумуляторы » 4 А_2334 - - - - - + + 4- 4- 4-
Батарея щелочная ААА 4 А_2616 - - - - - + + 4- 4- 4-
Интерфейсный блок ИБ-4 1 А_0294 - - - - - + + + 4- 4-
Карта памяти» 1 А_2143 - - - - - ** ** ** **
Комплект ЭЭГ-электродов КЭ-
ЭЭГ-1 0/20-«Энцефалан-КЭ»
ТУ 9441-024-24176382»
1 А_2493 - - - - - + ** 4- 4- 4-
Адаптер ЭЭГ-9 1 А_4062 - - - - - ** ** ** **
Адаптер питания сетевой 1 А_5447 - - - - - ** ** ** ** **
Адаптер питания USB 1 А_5360 - - - - - ** ** ** ** **
Блок защиты от дефибрилля
тора 1 А_5452 - - - - - ** ifif. ** ** **
Зарядное устройство» « А_2894 - - - - - ** + 4- 4- 4-
Кронштейн настольный 1 А_5528 - - - - - ** ** ** **
Беспроводной датчик двига
тельной активности 2 А_2732 ** ** ** ** ** ** ** ** ** **
Батарея щелочная ААА 4 А_2616 ** ** ** ** ** ** ** ** **
Модуль респираторных датчи
ков (МРД) 1 А_4404 ** ** ** + ** ** ** **
Ni-MH АА аккумуляторы » 2 А_2334 ** ** + + + ** ** ** **
Беспроводной адаптер пульсоок-
симетра 1 А_4163 ** ** ** ** ** ** ** ** **
Ni-MH АА аккумуляторы » 2 А_2334 ** ** ** + + 4- ** ** 4- +
Датчики БрОг» 1 А_4085 ** ** ** + 4- ** ** 4- 4-
Пульсооксиметр (модуль)
Nonin model 3012 ord № 3873- 1 А 4144 ** ■¥* ** ** ** ** ** ** **
002»
Модуль ПГ-ЭКГ 1 А_2442 ** ** ** ** ** ** ** ** **
Адаптер ПСГ 1 А_2443 - - - ** ** ** ** **
Модуль ПОЛИ-4 1 А_5359 ** ** ** ** ** ** ** ** **
Дополнительные принадлежно-
сти электроды и датчики
Электрод ЭЭГ чашечковый »
(тачпруф для адаптеров ЭЭГ-19, 10 А_4077 ** ** ** ** ** ** ** ** ** **
--- стр. 144 ---
42 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Электроэнцефалограф-регистратор Элекгроэнцефалограф-
компьютеризированный порта- регистраторкомпьютерши-
тивный НОСИМЫЙ «Энцефалан- рованный портативный но-
Коли- ЭЭГР-19/26» симый «Энцефалан-ЭЭГР-
Наименование чество,
шт. Код 19/26)
МОДИ(зикация «Мини»
т АТ АТ АТ АТ АТ АТ АТ АТ АТ Со-
видео ПСГ ПСГ ПСГ Мини Мини Сомно мно
Видео Видео
Поли
Видео Видео
Руководство пользователя ПМО
«Энцефалан-ЭЭГР-19/26»: - - + + + + + + + + + +
- «Телеметрические ЭЭГ ис
следования» 1 А_2827 - - - - - - - - -
- «Автономно
телеметрические ЭЭГ - исследо- 1 А_3268 _ + + + + + + + + +
вания»
- «Картотека» 1 А_2302 + + + + + + +
- «Эпилептологические иссле
дования - ЭЭГ видеомонито
ринг»
1 А_2685 ** ** + ** + + ** ** +
- «ВП исследования» 1 А_1874 ** ** ** ** ** ** ** ** ** **
- «ЭЭГ и ВП-исследования с
использованием аудиовизуаль
ной стимуляции»
1 А_2906 ** ** ** ** ** ** ** ** ** **
- Трехмерная локализация источ
ников электрической активности 1 AJ755 ** ** ** ** ** ** — - — —
- «Сомнологические исследо
вания - полисомнография (ПСГ
исследования)»
1 А_1428 ** ** ** + ** ** +
- «Анализ сигналов по поли
графическим каналам совокуп
но с ЭЭГ сигналами»
1 А_2079 ** ** ** + ** **
- «Анализ сверхмедленной ак- 1 А 2715 ** ** ** ** ** ** **
тивности мозга»
- «Анализ функциональной 1 А 0869 9(:9|:** ** ** ** ** ** ** ** **
асимметрии мозга»
- «Анализ сердечного ритма» 1 А_2476 ** ** ** ** ** ** ** ** **
- «Функциональное биоуправ
ление с БОС «Реакор» 1 А_2477 ** ** ** ** ** ** ** ** ** **
- «Объективный психологиче-
ский анализ и тестирование
«Эгоскоп»
1 А_3184 ** ** ** ** ** ** ** ** **
- Методические указания.
Функциональное биоуправле
ние с БОС «Реакор»
1 А_1893 ** ** ** ** ** ** ** ** ** **
- Методический справочник.
Объективный психологический
анализ и тестирование «Эго- 1 А_3893 ** ** ** ** ** ** ** ** ** **
СКОП»
- Методические рекомендации.
Объективный психологический
анализ и тестирование «Эго- 1 AJ892 ** ** ** ** ** ** ** ** **
СКОП»
Примечания.
1 Знаком «+» обозначена позиция, которая входит в обязательную поставку.
2 Знаком «*» обозначены покупные изделия.
3 Знаком «**» обозначены позиции изделий, необходимость включения, в комплект поставки кото
рых определяется потребителем.
4 В столбце «Количество» указано минимальное количество для обеспечения работоспособности
При необходимости пользователь может заказать нужное ему количество по позициям таблицы ком
плектности.
--- стр. 145 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 43
6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
6.1 Техническое обслуживание
Техническое обслуживание электроэнцефалографа-регистратора сводится к своевре
менной замене аккумуляторов питания и других принадлежностей, выработавших свой ресурс,
а также к очистке видимых контактных поверхностей разъемов электродов и датчиков, бата
рейных контактов в батарейных отсеках беспроводных устройств монитора. Очистку следует
производить ватным тампоном, смоченном в спирте.
Техническое обслуживание входящих в состав монитора покупных изделий произво
дится согласно указаний в их эксплуатационной документации или типовых правил. Виды,
объёмы и периодичность технического обслуживания, кроме оговоренных в настоящем разде
ле, специально не устанавливаются. Проверка комплектности производится путем проверки на
соответствие разделу 12 «Спецификация комплекта поставки» настоящего руководства.
6.2 Текущий ремонт
Ремонт электроэнцефалографов-регистраторов требует специальной подготовки техни
ческого персонала, специального оборудования и сервисного программного обеспечения, кото
рыми располагает предприятие-изготовитель или уполномоченный им представитель. На месте
эксплуатации не допускается производить ремонт, связанный с вскрытием блока пациента или
входящих в комплект поставки устройств. Ремонт вычислительной техники может произво
диться специализированными предприятиями по ремонту вычислительной техники.
7 МАРКИРОВКА И УПАКОВКА
Маркировка электроэнцефалографа-регистратора находится на задней стенке блоков
пациента. Здесь нанесены знаки соответствия и сертификации как средства измерения, наиме
нование электроэнцефалографа, номер технических условий, серийный номер регистратора,
как изделия, в системе нумерации предприятия-изготовителя, год выпуска, надпись «Сделано в
России» и адрес сайта предприятия-изготовителя. Все составные части и комплекты упакованы
в раздельные полиэтиленовые пакеты. Комплекты сопровождаются упаковочными листами.
Составные части в пакетах упакованы в картонную коробку. Покупные изделия поставляются в
упаковке завода-изготовителя с соответствующей маркировкой и сопровождаются упаковоч
ным листом.
--- стр. 146 ---
44 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
8 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Хранение электроэнцефалографов-регистраторов без упаковки допускается в закрытом
помещении при температуре от +10 до +35 °С и относительной влажности не более 80 % при
25 °С. Батареи питания должны быть извлечены из АБП и других устройств. Хранение элек
троэнцефалографов-регистраторов в упаковке предприятия-изготовителя на складах поставщи
ка и потребителя, кроме складов железнодорожных станций, должно осуществляться в отапли
ваемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположен
ных в любых макроклиматических районах.
Климатические факторы:
- температура воздуха от +5 до +40 °С;
- относительной влажности:
а) среднегодовое значение не более 60 % при 20 °С;
б) верхнее значение 80 % при 25 °С.
Электроэнцефалографы-регистраторы устойчивы к транспортировке всеми видами кры
тых транспортных средств. При транспортировании коробки с электроэнцефалографом-
регистратором должны быть защищены от атмосферных осадков и механических повреждений.
Составные части регистратора вместе с принадлежностями и эксплуатационной документацией
упаковывается в отдельные полиэтиленовые пакеты, и затем все помещается в упаковку пред
приятия изготовителя.
Транспортировка электроэнцефалографа-регистратора в упаковке производителя до
пускается при температуре воздуха от -50 до +50 °С и среднегодовой относительной влажности
не более 80%, и не более 100% при 25 °С.
9 УТИЛИЗАЦИЯ
Электроэнцефалограф-регистратор нельзя утилизировать вместе с прочими бытовыми
отходами, его следует сдать в соответствующий приемный пункт переработки электрического
и электронного оборудования. Утилизация данного изделия с нарущением требований может
привести к потенциально негативному влиянию на окружающую среду и здоровье людей, по
этому для предотвращения подобных последствий необходимо соблюдать правила утилизации
этого изделия. Переработка данных материалов поможет сохранить природные ресурсы. Для
получения более подробной информации о переработке этого изделия обратитесь в местные
органы городского управления, службу сбора бытовых отходов или на предприятие, где было
приобретено изделие.
--- стр. 147 ---
A_1863-05 Руководство no эксплуатации 45
10 ФОРМУЛЯР
10.1 Общие сведения об изделии
Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый су
точной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
модификация ______________ исполнение ________________ изготовлен ООО Научно-
производственно-конструкторской фирмой «Медиком МТД» и соответствует требованиям, ус
тановленным ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.26-95, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р
50267.0.2-2005 и ТУ 9441-023-24176382-2008.
10.2 Ресурсы, сроки службы и гарантии изготовителя
Срок службы электроэнцефалографа-регистратора, за исключением принадлежностей
упомянутых далее по тексту, составляет 5 лет. Процессы старения материалов в резисторах и
конденсаторах могут привести к выходу метрологических характеристик каналов регистратора
за установленные пределы.
Сроки службы комплектов электродов ограничены механическим износом контактных
пар разъемов, изломов токоведущих жил гибких проводников и старением изоляции гибких
проводников электродов и не превышают 1,5 лет.
Одноразовые электроды и принадлежности после применения должны утилизироваться,
повторное использование недопустимо.
Срок службы аккумуляторов также обусловлен старением, приводящим к понижению
емкости аккумулятора и соответствующему сокращению времени работы регистратора от за
ряженного аккумулятора.
Гарантийный срок эксплуатации регистратора 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию,
но не более 24 месяцев со дня отгрузки с предприятия. Гарантийный срок эксплуатации регист
раторов, изготовляемых на экспорт, 18 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 24
месяцев с момента проследования электроэнцефалографа-регистратора через государственную
границу.
В случае отказа электроэнцефалографа-регистратора или неисправности его в период
действия гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при его первичной
приемке, владелец регистратора должен направить:
- заявку на ремонт (замену) с указанием адреса, по которому должен прибыть представи
тель предприятия-изготовителя, номера телефонов;
- ведомость дефектов;
- гарантийный талон.
Без предъявления настоящего руководства с отметкой в гарантийных талонах о месте
приобретения, дате продажи и заполненного раздела сведений о приемке и раздела комплект
ность а также в случае нарушения пломб, установленных на блоке пациента, претензии по ка
честву работы не принимаются и гарантийный ремонт не производится.
Ремонт электроэнцефалографа-регистраторов производится изготовителем за счет вла
дельца в следующих случаях:
1) эксплуатации регистраторов с нарушением требований настоящего руководства;
2) нарушения пломб изготовителя;
3) отказа в послегарантийный период.
--- стр. 148 ---
46 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
10.3 Свидетельство о приемке
Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый су
точной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
модификация____________исполнение____________зав. №_____________________
изготовлен и принят в соответствии с обязательными требованиями государственных стандар
тов и ТУ 9441-023-24176382-2008 и признан годным для эксплуатации.
Комплектность электроэнцефалографа-регистратора «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» соответ
ствует исполнению__________________ и Спецификации комплекта поставки, прилагаемой
в конце настоящего руководства по эксплуатации, перед гарантийными талонами.
Дата выпуска__________________
Представитель изготовителя_
(должность) (личная подпись) (расшифровка подписи)
М.П.
Первичная государственная поверка проведена
Поверитель ________________________
подпись дата
м.к.
10.4 Поверка электроэнцефалографа-регистратора
Поверка проводится в соответствии с методикой поверки, приведенной в Приложении
А. Сведения о поверке вносятся в таблицу.
Вид поверки
Д а т а поверки
Поверка
Подпись поверителя, заверенная клеймом
первичная
периодическая
--- стр. 149 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 47
10.5 Сведения о рекламациях
в случае отказа электроэнцефалографа-регистратора или неисправности его в период
действия гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при его первичной
приемке владелец должен направить предприятию, которое поставило электроэнцефалографре-
гистратор, или изготовителю по факсу или почтой:
— заявку на ремонт (замену) с указанием своего адреса, номеров телефонов и фамилии
ответственного лица, а также номера блока, даты приобретения и реквизитов предприятия по
ставщика;
— ведомость дефектов.
Сведения о предъявляемых рекламациях следует заносить в таблицу.
Д а та начала
эксплуатации
Д а т а возник
новения
К р атко е содержание Примечание
--- стр. 150 ---
48 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
10.6 Сведения о ремонте
10.6.1 О т м е т к и о текущ ем р ем о н те
Краткие записи о произведенном ремонте электроэнцефалографа-регистратора
;<Энцефалан-ЭЭГР-19/26» модификация_
Зав №
исполнение
предприятие, дата
"1аработка с начала эксплуатации_
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Заработка после последнего ремонта____________________________
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Зричина поступления в ремонт_________________________________
ведения о произведенном ремонте_
вид изделия
и краткие сведения о ремонте
10.6.2 С ви д е тел ьство о прием ке и гар ан ти и после р е м о н та
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» модификация
сполнение Зав. № принят после
вид ремонта (гарантийный, постгарантийный)
соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов и действующей
зхнической документацией и признан годным для эксплуатации.
Ресурс до очередного ремонта_
течение срока службы
параметр, определяющий ресурс
____лет, в том числе срок хранения
условия хранения лет (года)
Исполнитель ремонта гарантирует соответствие изделия требованиям действующей
;хнической документации при соблюдении потребителем требований действующей эксплуа-
дионной документации.
Представитель изготовителя_
(должность) (личная подпись) (расшифровка подписи)
М. П.
число, месяц, год,
--- стр. 151 ---
А_]863-05 Руководство по эксплуатации 49
11 СПЕЦИФИКАЦИЯ КОМПЛЕКТА ПОСТАВКИ
Электроэнцефалографы-регистраторы компьютеризированные портативные носимые
суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
модификация__________исполнение ________________зав. № ____________________, соответст-
Наименование Код Количе
ство Серийный номер
Номер
грузового
места
Блок пациента автономный
АБП 19/26ХТ (АБП-26) А_2700
Сумка-чехол А_0347
Калибратор А_2707
Кабель поверочный А_2369
Кабель передачи данных А_5449
Ni-MH АА аккумуляторы А_2334
Интерфейсный блок ИБ-4 А_0294
Карта памяти А_2143
Комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-
КЭ» ТУ 9441-024-24176382 А_2493
Датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М А_2673
Адаптер ЭЭГ-20 А_2801
Адаптер питания сетевой А_5440
Адаптер питания USB А_5448
Зарядное устройство А 2894
Стойка для стационарного использования блока пациента
СБП-01 А_2800
Кронштейн настольный А_5527
Автономный блок пациента
АБП-10 А_4006
Сумка-чехол А_4765
Калибратор А_4003
Кабель поверочный А_2369
Кабель передачи данных А_5449
Ni-MH АА аккумуляторы А_2334
Батарея щелочная ААА А_2616
Интерфейсный блок ИБ-4 А_0294
Карта памяти А_2143
Комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-
КЭ» ТУ 9441-024-24176382 А_2493
Адаптер ЭЭГ-9 А_4062
Адаптер питания сетевой А_5447
Адаптер питания USB А_5360
Блок защиты от дефибриллятора А_5452
Зарядное устройство А_2894
Кронщтейн настольный А_5528
Беспроводной датчик двигательной активности А_2732
Батарея щелочная ААА А2616
Модуль респираторных датчиков (МРД) А_4404
Ni-MH АА аккумуляторы А_2334
Беспроводной адаптер пульсооксиметра А_4163
Ni-MH АА аккумуляторы А_2334
Датчики ЗрОг А 4085
Пульсооксиметр (модуль) Nonin model 3012 ord № 3873- А_4144
--- стр. 152 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Наименование Код Количе
ство Серийный номер
Номер
грузового
места
002
Модуль ПГ-ЭКГ А_2442
Адаптер ПСГ А_2443
Модуль ПОЛИ-4 А 5359
Дополнительные поинадлежности электподы и
датчики
Электрод ЭЭГ чашечковый (тачпруф для адаптеров ЭЭГ-
9, ЭЭГ-8) А_4077
ЭКГ электроды одноразовые А_5477
Датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М А_2673
Датчик потока дыхания по давлению (ДПДц) А_4406
Канюля датчика потока дыхания А_4007
Датчик потока дыхания термисторный (ДПДт) А_2326
Датчик храпа А_1869
Датчик ФПГ (пальцевой) А_4140
Датчик ФПГ (поверхностный) А_4141
Датчик температуры А_4139
Датчик ОЭМГ А_4142
Датчик КГР А_4143
Реоадаптер с комплектом электродов КРА-2 А_0813
Комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-
ФБУ А 4626
Комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-
Эгоскоп А_4627
Комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-
ПОЛИ А_4628
Стимуляторы
Стимулятор СФН/ФО-04 А_2624
Ni-MH АА аккумуляторы А_2334
Фотостимулятор ФО-03 А_2991
Фотостимулятор ФО-06ТД А_2940
Фотостимулятор ФО-06ТВ AJ072
Телефоны головные А_3149
Беспроводной электростимулятор А_4008
Батарея щелочная ААА А_2616
Прочие принадлежности
Комплект видеооборудования (для ЭЭГ видиомонито-
)инга) А_2310
Диктофон цифровой ДЦМ-32М А_1715
USB- кабель А 2645
Батарея щелочная ААА А_2616
Кнопочный датчик А_4009
Батарея щелочная ААА А_2616
Сенсор синхронизации видеосгимула А_4178
Беспроводной адаптер ввода-вывода А_5562
Электронный ключ А_2329
Кресло акустическое сенсорное А_1786
Усилитель мощности 16-канальный ТУ 6587-031-24176382 AJ224
Вычислительная и оргтехника
Компьютер - станция
реального времени А_0848
Дополнительный компьютер -станция обработки данных А_0848
--- стр. 161 ---
60 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Введение
Настоящая методика поверки (МП) распространяется на электроэнцефалографы-
регистраторы компьютеризированные портативные носимые суточной регистрации ЭЭГ в те
леметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» и электроэнцефалографы-
регистраторы компьютеризированные портативные носимые суточной регистрации ЭЭГ в те
леметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» модификации «Мини» (в
дальнейшем - электроэнцефалографы) предназначенные для длительных (более суток) измере
ний и регистрации с пациента электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналов - до 20 отведений
ЭЭГ (в том числе разность между референтными электродами (А 1-А2), а также для индикации,
регистрации и анализа вызванных потенциалов (ВП) на фото- и фоно (аудио) - стимуляцию,
электростимуляцию и видеостимуляцию, а также электрокардиографических (ЭКГ), электро-
миографических (ЭМГ) сигналов, электроокулограммы (ЭОГ), рекурсии дыхания (РД), потока
дыхания (ПД), храпа, положения тела, двигательной активности конечностей, сатурации кисло
рода (ЗрОг), кожного потенциала (КП), кожно-гальванической реакции (КГР), фотоплетизмо-
граммы (ФПГ), огибающей ЭМГ (ОЭМГ), температуры, в нужном количестве и в необходимом
сочетании, зависящем от выбранной комплектности электроэнцефалографова и необходимых
функциональных возможностей в память портативного компьютера в телеметрическом режиме
при мобильном использовании в месте нахождения пациента или на съемную карту памяти в
амбулаторном, автономном режиме с целью компьютерной обработки ЭЭГ и анализа регистри
руемых данных. При проведении диагностических исследований обеспечивает фоно-, фото- и
электростимуляцию. В комплектах с добавлением признака «видео», обеспечивается синхрони
зированный с регистрацией нейрофизиологических сигналов видеомониторинг, запись отметок
о происходящих событиях и сопровождающие их речевые комментарии. Регистрируемые сиг
налы записываются в память портативного компьютера в телеметрическом (беспроводном) ре
жиме при мобильном использовании в месте нахождения пациента или на съемный твердо
тельный носитель в амбулаторном, автономном режиме с целью компьютерной обработки и
анализа регистрируемых данных, как в реальном времени, так и после их накопления.
Электроэнцефалографы позволяют использовать различные методики исследования:
запись фоновой электроэнцефалограммы (ЭЭГ); оценку реактивности ЭЭГ на аппаратные и
неаппаратные функциональные пробы (фотостимуляция, фоностимуляция, гипервентиляция,
открывание и закрывание глаз и пр.); длительную запись в естественных условиях (амбулатор
ный ЭЭГ-мониторинг); синхронный ЭЭГ-видеомониторинг для дифференциальной диагности
ки эпилептических и неэпилептических феноменов; проведение полисомнографических (ПСГ)
иселедований для выявления нарушения структуры сна и ночной эпилептиформной активно
сти, сочетанных неврологических и кардиореспираторных нарушений; исследование вызван
ных потенциалов (ВП) головного мозга (зрительных, слуховых, соматосенсорных, когнитив
ных); прехирургическое многоканальное ЭЭГ-мониторирование; нейромониторинг; констата
ция смерти мозга; регистрация сверхмедленной активности мозга для оценки метаболических
процессов; изучение психических процессов - восприятия, памяти и т.д. Продолжительность
проведения исследования зависит от медицинского назначения и может занимать от 20-30 ми
нут до нескольких суток. Электроэнцефалографы могут использоваться в закрытых отапливае
мых помещениях: в кабинете врача, больничной палате, в автомобиле скорой помощи и в до
машних условиях.
Методика поверки устанавливает методы и средства первичной и периодической пове
рок элекгроэнцефалографа в процессе эксплуатации и хранения непосредственно на местах
применения и учитывает оеобенности его комплекта поставки.
Периодичность поверки не реже одного раза в год.
--- стр. 162 ---
А 1863-05 Руководство по эксплуатации 61
А. 1 О П Е Р А Ц И И П О В Е Р К И
АЛЛ Электроэнцефалографы состоят из отдельных устройств, связанных между собой
радиосетью технологии BlucTooth. В зависимости от модификации и комплектности электро
энцефалографа в его состав могут входить следующие типы устройств, подлежащие поверке:
- автономный блок пациента АБП-26;
- автономный блок пациента АБП-10;
- модуль респираторных датчиков МРД;
- беспроводной датчик двигательной активности БДДА;
- беспроводной адаптер пульсооксиметра Sp02;
- автономного блока управления стимуляцией АБУС.
В отнощении каждого из них должна быть выполнены операции поверки, указанные в
таблице А. 1. Объем операций, выполняемых при первичной и при периодической поверке
идентичен..
Таблица А.1
Номер
пункта
МП
Часть электроэнцефалографа, подлежащая
поверке
Наименование операции ю(N1с:
<
о
1Сиз
<
сс
<
§из
(NО
C L
О )
и
из
<
А.4.1 Внешний осмотр Да Да Да Да Да Да
А.4.2 Опробование Да Да Да Да Да Да
А.4.3 Определение метрологических
характеристик
Да Да Нет Нет Нет Нет
А.4.3.1 Определение относительной по-
грещности установки амплитуды
калибровочного сигнала
Да Да Нет Нет Нет Нет
А.4.3.2 Определение идентичности фор
мы сигнала и измерение его ам
плитудно-временных параметров
Да Да Нет Нет Нет Нет
А.4.3.3 Определение погрещности изме
рения напряжения входных сигна
лов
Да Да Нет Нет Нет Нет
А.4.3.4 Определение относительной по
грещности измерения интервалов
времени
Да Да Нет Нет Нет Нет
А.4.3.5 Определение погрещности оценки
спектрального состава сигнала
Да Да Нет Нет Нет Нет
А.4.3.6 Определение уровня внутренних
щумов, приведенных ко входу
Да Да Нет Нет Нет Нет
--- стр. 163 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
А .2 С Р Е Д С Т В А П О В Е Р К И
При проведении поверки должны быть применены средства, указанные в таблице А.2.
Таблица А.2
Номер
пункта
методики
поверки
Наименование образцо
вого средства измерения
Основные технические и метрологические харак
теристики средства поверки
А4.3.1, Генератор функциональ- Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц;
А4.3.2, ный ГФ-05 Погрешность установки частоты: ±0,5 %;
А4.3.3, Размах выходного напряжения: от 0,03 мВ до 10 В;
А4.3.4, Погрешность установки размаха напряжения:
А4.3.5 ±0,9 % для значений размаха 1 В;
±1,0 % для значений размаха 1 мВ;
±1,25 % для значений размаха:
0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0;
7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;
±1,5 % для размаха:
0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0;
7,0; 8,0; 9,0; 10,0 мВ;
±2,5 % для размаха: 0,1; 0,2 В;
±3,0 % для размаха: 0,1; 0,2 мВ;
±8,0 % для размаха: 0,03; 0,05 В;
±.9,5 % для размаха: 0,03; 0,05 мВ.
А4.3.1, ПЗУ «ЭЭГ-7» с испыта- Относительная погрешность:
А4.3.2, тельным сигналом ЭЭГ-7; -амплитудных параметров ±3 %;
А4.3.3,
А4.3.4,
А4.3.5
ПЗУ «4» -временных параметров ±1 %.
Вспомогательные средства поверки
А4.2.2.1, Калибратор для АБП-26 Параметры эквивалента «кожа-электрод»:
А4.3.1, (кодА_4179) -R3 - R34 - 22 кОм ± 1 %;
А4.3.2, -С1 -024-3,3 нФ±5%
А4.3.3, Коэффициент деления установленного на ГФ-05
А4.3.6 значения размаха напряжения выходного сигнала
20000 ±100.
А4.2.2.2, Калибратор для АБП-10 Параметры эквивалента «кожа-электрод»:
А4.3.1, (код А_4003) -R3 - R34 - 22 кОм ± 1 %;
А4.3.2, -01 -024-3,3 нФ ±5%
А4.3.3, Коэффициент деления установленного на ГФ-05
А4.3.6 значения размаха напряжения выходного сигнала
20000 ±100.
Кабель поверочный А 2369
Примечание - Вместо указанных в таблице А.2 средств поверки разрешается применять
»угие аналогичные измерительные приборы, обеспечивающие воспроизведение сигналов и
мерение их параметров с требуемой точностью.
--- стр. 164 ---
A_1863-05 Руководство no эксплуатации 63
А .З У С Л О В И Я П О В Е Р К И И П О Д Г О Т О В К А К Н Е Й
А.3.1 При проведении операции поверки должны соблюдаться следующие
условия:
- температура окружающей среды (20 ±5) °С;
- относительная влажность воздуха (60 ±15) % при температуре воздуха (20 ±5) °С;
- атмосферное давление (101,3 ±4) кПа (760 ±30) мм рт.ст.;
- отклонение напряжения питания от номинального значения в пределах ±2 %.
А.3.2 Перед проведением поверки необходимо выполнить следующие работы:
- проверить на средствах поверки наличие отметок об их поверке;
- ознакомиться с содержанием эксплуатационных документов на используемые средст
ва поверки;
- ознакомится с устройством и особенностями работы поверяемого регистратора, опи
санного в руководстве по эксплуатации REF А_1863;
- подготовить к работе регистратор и средства поверки согласно их эксплуатационным
документам.
В случае проведения поверки регистраторов, не введенных в эксплуатацию, предвари
тельно необходимо выполнить сборку и инсталляцию ПО согласно руководству по эксплуата
ции (п. 2.2 РЭ).
А. 4 П Р О В Е Д Е Н И Е П О В Е Р К И
Управление работой электроэнцефалографа при проведении поверки производится с
помощью элементов управления на экране монитора, выбор которых осуществляется с помо
щью указателя манипулятора типа «мышь» (в дальнейшем - мышь) и нажатия левой клавиши
мыши (ЛКМ). При возникновении необходимости использования правой клавиши мыши
(ПКМ), в тексте методики будет соответствующее упоминание об этом.
Ответы на все возможные вопросы возникающие в ходе поверки в различных режимах
работы электроэнцефалографа даны в соответствующих разделах руководства пользователя.
В связи с тем, что программное обеспечение (ПО) электроэнцефалографа позволяет ус
танавливать различные конфигурации съема (количество и типы каналов, параметры фильтров
низких (ФНЧ) и высоких частот (ФВЧ) и т. д.), то для проведения поверки, в не зависимости от
конфигураций съема установленных у конкретного пользователя, в ПО введен режим «Повер
ка», активируемый с помощью кнопки с помощью кнопки в командной строке приложе
ния.
После входа в режим поверки на экране монитора будет предъявлен список устройств,
зарегистрированных в составе данной модификации и подлежащих поверке. Наименование
устройства сопровождается серийным номером. При выборе устройств необходимо сличить его
серийный номер с номером, нанесенным на маркировке, что особенно важно, если зарегистри
ровано 2 или более однотипных устройств.
После выбора поверяемого устройства автоматически выбирается определенная конфи
гурация съема с установленными по умолчанию параметрами, которые можно изменить в про
цессе проведения поверки, но следует иметь в виду, что после каждого выхода и вхождения в
режим «Поверка» снова устанавливается заданная по умолчанию конфигурация съема.
--- стр. 165 ---
64 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
А.4.1 Внешний осмотр
При проведении внешнего осмотра должно быть проверено:
- отсутствие механических повреждений частей регистратора, приводящих к снижению
уровня безопасности;
- состояние разъемов, кабелей и электродов;
- четкость маркировки;
- комплектность в соответствии с руководством по эксплуатации.
При наличии дефектов регистратор бракуется.
Примечание — Допускается проводить поверку регистратора с неполным комплектом
принадлежностей, если это не влияет на его работоспособность и результаты поверки.
А.4.2 Опробование
Опробование электроэнцефалографа сводится к оценке работоспособности:
- каналов ЭЭГ, и полиграфических каналов путем подключения калибровочного уст
ройства (в дальнейшем - калибратора) к автономным блокам пациента АБП-26 и АБП-Ю;
- канала положения тела путем изменения положения блока пациента в пространстве;
- беспроводных датчиков двигательной активности путем наблюдения отклика на пе
ремещения датчика;
- респираторных каналов путем подачи имитирующих воздействий на респираторные
датчики;
- пульсооксиметра путем пробного съема данных сатурации кислорода;
- автономного блока управления стимуляцией путем активации тестового режима.
Оценка работоспособности каналов производится в реальном времени с использовани
ем радиотелеметрического канала с одновременной записью данных на съемную карту памяти
с целью опробования функции накопления.
При нажатии на кнопку «Тест» на корпусе автономного блока управления стимуляци
ей, наблюдается следующая последовательность стимулов:
- щелчек в левом фоностимуляторе;
- бип в левом фоностимуляторе;
- щелчек в правом фоностимуляторе;
- бип в правом фоностимуляторе;
- две вспышки в фотостимуляторе;
- индикация наличия стимуляции на электростимуляторе.
Устройства признаются работоспособными, если на экране монитора ПК наблюдается
результат обработки сигналов поступающих с этих датчиков, а стимулятор исполняет тестовую
последовательность стимулов.
А.4.2.1 Первоначальный запуск и настройка ПО
Во время выполнения поверки во все устройства питающиеся от внутреннего источника
питания должны быть установлены работоспособные элементы питания.
В автономные блоки пациента АБП-26 и АБП-10 должны быть вставлены съемные кар
ты памяти'. Производиться запуск ПО электроэнцефалографа, для чего на главной панели
WINDOWS дважды нажимается ЛКМ на ярлыке ПО электроэнцефалографа.
В командной строке выбрать команду «Сервис». Нажать кнопку
брать устройство, в отношении которого будет проводиться поверка.
(Поверка) и вы-
' При выполнении п. А.4.3 необходимо извлечь карту памяти, чтобы обеспечить запись данных, посту
пающих по телеметрическому каналу от блока пациента, на жесткий диск компьютера.
--- стр. 166 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 65
А.4.2.2 Опробование каналов съема
Опробование каналов съема должно проводиться в отношении автономных блоков па
циента АБП-26 и АБП-10.
А.4.2.2.1 Опробование каналов съема автономного блока пациента АБП-26
В командной строке выбрать команду «Сервис». Нажать кнопку (Поверка) и вы
брать автономный блок пациента АБП-26.
При этом автоматически устанавливается телеметрический режим, и на экране отобра
жается калибровочный сигнал в каналах ЭЭГ, ЭМГ, ЭКГ, ЭОГ и РД.
Убедиться в прохождении во всех каналах калибровочного сигнала (рисунок А.1) с раз
махом:
- в каналах ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ - 5 мм;
- в каналах ЭКГ и РД -10 мм.
Рисунок А.1 Вид калибровочного сигнала для АБП-26.
А.4.2.2.2 Опробование каналов съема автономного блока пациента АБП-10
В командной строке выбрать команду «Сервис». Нажать кнопку (Поверка) и вы
брать автономный блок пациента АБП-10.
При этом автоматически устанавливается телеметрический режим, и на экране отобра
жается калибровочный сигнал в каналах ЭЭГ и ЭКГ.
Убедиться в прохождении во всех каналах калибровочного сигнала (рисунок А.2) с раз
махом 10 мм.
--- стр. 169 ---
68 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
А4.2.5 Проверка считывания данных со съемной карты памяти
В командной строке выбрать команду «Съем». Перейти в режим обработки сигнала на
жав на кнопку
Отключить калибратор от АБП и выключить блок пациента нажатием на кнопку управ
ления. Снять крышку батарейного отсека и извлечь съемную карту памяти.
Вставить накопитель в устройство чтения-записи карт памяти. Нажатием на кнопку ®
считать записанные данные в компьютер.
В появившемся окне «Открыть исследование на» (рисунок А.5) нажать кнопку «От
крыть».
В появившемся окне «Сохранение исследования в файле...» (рисунок А.6) нажать кноп
ку «Отмена».
H«:t «ийд<»»«н»м? и д C f
Д а пка; :
Наааениа
док)|менгы
Мои
док<|менгы
Мой
компью тер
Сетевое
окр!^ж е№ 1е
'ча* Съемный ДИСК (F;) О t ’ т-
lATAj
3»Jexamopen
И м я ф а й л а :
Хил Файлов:
i examopen
’ Л анны еЭ Э Г исследовании ('.CF)
' • т;.- Дткрыгь
Отмена
Ш
Если Вы хотите coxpai-мть ато тследсюание в
файле, у(св)Ю1те путь, дгжные о пациенте и нажмите
на кнопку <СЖ:>
Если Вы хотите отказаться от запио1 этих данных —
нажмите кнопку <Отмена>
Данные о пациштв
ЦнЦия нет пациента
{ Возраст |23 Ш з м е н и т ы *
f Файл для сохр» 1вния
I C:\Program Files\Medicom MTD\EEG System\Data\□ J
Рисунок A. 5 - Вид окна
«Открыть исследование на CF»
Рисунок А.6 - Вид окна
«Сохранение
исследования в файле...»
В появившемся окне «Анализ электрической активности мозга» нажать кнопку «Нет».
В командной строке выбрать меню «ОбработкаШзменение положения тела» или нажать
на кнопку
Активизировать маркер текущего положения нажатием на кнопку ...t'l-.
С помощью ЛКМ установить маркер примерно в центр экрана. Нажать ЛКМ в окне
даты и времени исследования в нижней правой части экрана. В появившемся меню «Поиск» в
окне «По времени» ввести время Tj и нажать кнопку . Сравнить анимационную картинку в
ПО с анимационной картинкой в графе №1 в таблице А.З. Аналогичным способом перевести
маркер текущего положения к временам Т2...Т7 и проверить соответствие анимационных кар
тинок по таблице Б.З в графах №2.. .№7 соответственно.
Если П.П.А.4.2.1-А.4.2.5 выполнены без замечаний, то результаты опробования счита
ются удовлетворительными. При невыполнении любого пункта дальнейшая поверка прекраща
ется и на Электроэнцефалограф выписывается извещение о непригодности.
--- стр. 170 ---
A_1863-05 Руководство no эксплуатации 69
A4.3 Определение метрологических характеристик автономных блоков
пациента АБП-26 и АБП-10
Определение метрологических характеристик должно проводится в отношении авто
номных блоков пациента АБП-26 и АБП-10.
В случае наличия в комплекте поставки других автономных блоков АБП-10, повторить
для них п.п. А.4.3.1-А.4.3.6, выбрав их в списке по кнопке (Поверка).
Определение метрологических характеристик сводится к сравнению формы и измере
нию амплитудно-временных параметров нормированного испытательного ЭЭГ-сигнала, пода
ваемого с выхода генератора ГФ-05, с формой и амплитудно-временными параметрами на за
писи (изображении) этих сигналов на выходе. Кроме того, производится сравнение результатов
определения электроэнцефалографом спектральных характеристик сигнала с нормированными
параметрами спектрального состава испытательного ЭЭГ-сигнала.
Определение метрологических характеристик проводится по схеме изображенной на рисунке
А.7.
ВНИМАНИЕ! Не устанавливать съемную карту памяти в автономный блок паци
ента АБП-26 или АБП-10.
где 1 - кабель поверочный (входит в комплект поставки).
Рисунок А.7 Схема соединения приборов при проверке регистратора.
В адаптер генератора ГФ-05 установить ПЗУ «4».
Органы управления генератора ГФ-05 установить в следующие положения:
- вид сигнала — нажата кнопка «А» (синусоидальный);
- «ЧАСТОТА, Hz — нажата кнопка «5,0»;
- «РАЗМАХ, V, mV» — нажата кнопка «1,0».
Для уменьшения влияния сетевой помехи, обратить внимание на качество заземления
генератора ГФ-05 (гнездо «-*-» и зажим «-^ » подключить к шине заземления).
А4.3.1 Определение относительной погрешности установки амплитуды
калибровочного сигнала
Нажать кнопку >^3 (Поверка) и появившемся списке выбрать с помощью указателя и
ЛКМ поверяемый автономный блок пациента (АБП-26 или АБП-10).
При этом автоматически устанавливаются телеметрическая связь, и на экране в реаль
ном времени отобразится синусоидальный сигнал с ГФ-05 в каналах ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ, ЭКГ и
РД. Нажать кнопку — 1 (Запись*) и произвести запись калибровочного сигнала не менее 30 с,
после чего отжать кнопку запись.
Отключить кабель поверочный от калибратора, при этом включится внутренний генера
тор и на экране отобразится калибровочный сигнал в каналах ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ, ЭКГ и РД. На
* В данном случае будет произведена запись данных, полученных по телеметрическому каналу непо
средственно на жесткий диск ПК.
--- стр. 171 ---
70 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
жать кнопку — ! (Запись) и произвести запись калибровочного сигнала не менее 30 с, после
чего отжать кнопку запись.
Л
Перейти в режим «Обработка» отжав кнопку . В появившемся окне «Сохранение
исследования в файле...» (см. рисунок А.6) нажать кнопку «Отмена». С помощью ЛКМ устано
вить измерительные маркера на участке гармонических колебаний. Далее нажать на кнопку
-.L (Измерение размаха амплитуд). В левой чаети экрана появятся измеренные значения раз-
махов сигнала между расставленными маркерами. Записать измеренное значение любого из
записанных каналов ЭЭГ. Перейти в начало записи нажатием на кнопку и аналогично из
мерить размах записи сигнала с генератора ГФ-05 в том же канале.
По результатам измерений в выбранных каналах определить относительную погреш-
ноеть установки амплитуды калибровочного сигнала 5к, %, по формуле:
где
5к^
Пк-Пг
Ur
ХЮО,
U k - измеренное значение размаха калибровочного сигнала, мкВ;
Ur- измеренное значение размаха сигнала с генератора ГФ-05, мкВ.
Результаты считаются удовлетворительными, если погрешность калибровочного сигна-
ча в каналах ЭЭГ находится в пределах ±5 %.
А4.3.2 Определение идентичности формы сигнала и измерения его амплитудно
временных параметров
Определение идентичности формы сигнала и измерение его амплитудно-временных па
раметров проводится в соответствии с рисунком Б.7.
Установить в адаптер генератора ГФ-05 ПЗУ «ЭЭГ-7», форма и параметры сигнала при
ведены на рисунке Б.8 и в таблицах Б.4.1 и Б.4.2.
Органы управления генератора установить в положения, указанные в таблице Б4.1 для
режима записи номер один.
Перейти в режим съема, для чего в командной строке выбрать меню «Режим\Съем дан
ных» или нажав кнопку
Нажать кнопкуВ («Инверсия»), затем с помощью указателя и ЛКМ отменить выделе-
убратьnJние каналов ЭКГ, ЭОГв, ЭОГг, ЭМГ, РД и каналов Ускорения. Нажатием на кнопку
: экрана выще перечисленные каналы.
В командной строке выбрать меню «Настройка\Быстрая настройка каналов...» или на
жать на кнопку JQJ. в появившемся окне выбрать закладку «ЭЭГ». Флагом активизировать
черезапись исследования и установить частоту среза ФВЧ 0,016 Гц, ФНЧ 15 Гц, чуветвитель-
чость 5 мкВ/мм и скороеть развертки 30 мм/с.
Произвести запись сигнала длительностью примерно 60 с нажатием на красную кнопку
—. Остановка записи производится отжатием кнопки —.
Перейти в режим «Обработка» нажав кнопку Ш 1 в инструментальной строке. В появив
шемся окне «Сохранение исследования в файле...» (рис. Б.5) нажать кнопку «Отмена».
Выбрать поочередно каждый канал ЭЭГ для более детального просмотра, для чего под
ведя указатель мыши на кнопку е соответствующим наименованием канала в панели сигналь-
чых кнопок отметить его нажатием на ЛКМ. Сигнал в выделенном канале перекрасится в крас
ный цвет. После этого нажатием на кнопку выделить выбранный канал на весь экран.
В выбранном канале, устанавливая удобные для наблюдения значения чувствительно
сти и скорости развертки, произвести:
- сравнение формы сигнала с формой сигнала на рисунке Б.8;
- измерение амплитудно-временных параметров сигналов в характерных точках в соот
ветствии с таблицами Б.4.1 и Б.4.2.
--- стр. 172 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 71
Измерения амплитудно-временных параметров сигнала между характерными точками
выполняются с использованием пары маркеров, установка которых производится с помощью
указателя мыши и нажатия ЛКМ в этих точках. После расстановки маркеров и нажатия кнопки
1, должно появиться вычисленное значение интервала времени и размаха сигнала между
парой маркеров.
Дополнительно выполнить измерения на записях ЭЭГ сигналов на бумажном носителе.
Для чего, после выполнения измерений с помощью пары маркеров, нажатием на кнопку Ш
(«Печать»), вывести запись ЭЭГ сигнала на принтер и произвести измерения амплитудно
временных параметров между характерными точками в соответствии с таблицами Б4.1 и Б4.2.
Выделить на записи ЭЭГ-сигнала интервал времени длительностью 1 с. Подсчитать
число колебаний в секунду и сравнить полученное число с данными, приведенными в графе 9
таблицы Б4.2.
При подсчете числа колебаний учитываются все волны, включающие точки: О-1-2-3-4;
4-5-6-7-8-9-10; 10-11-12-13-14; 14-15-16-17-18-19-20; 20-21-22-23-24; 24-25-26-27-28-29-30; 30-
31-32-33-34; 34-35-36-37-38-39-40 (см. рисунок Б.8).
Перейти в режим съема, для чего в командной строке выбрать меню «Режим\Съем дан
ных» и аналогично повторить измерения для остальных режимов записи согласно таблиц Б.4.1
и Б.4.2.
Л4.3.3 Определение погрешности измерения напряжения
Определение погрешности измерения напряжения производится в каждом канале реги
стратора в режиме записи, указанном в таблице А4.1, путем сравнения измеренных значений
амплитудных параметров между характерными точками на сигнале с данными, приведенными
в графах 9-20 таблицы А4.1.
Абсолютная погрешность измерения напряжения Ац, мкВ, при измерении на бумажном
носителе, определяется по формуле:
А и П и зм П н о м S
мкВ;
мкВ.
где П изм - h„3M ^S — измеренное значение напряжения между отмеченными точками,
Ь изм - линейный размер по вертикали между отмеченными точками;
S - номинальное значение установленной чувствительности, мкВ/мм;
Пном- номинальное значение напряжения между отмеченными точками (см. табл. А4.1),
Если измеренные значения амплитудных параметров находятся в пределах значений,
указанных в табл. А4.1 (в графах «мин» и «макс»), то делается заключение, что погрешность
измерения напряжения не превышает ±(0,05xU+1) мкВ, где П-номинальное значение напряже
ния, мкВ.
А4.3.4 Определение погрешности измерения интервалов времени
Определение погрешности измерения интервалов времени проводится в каждом канале,
в режиме записи ЭЭГ-сигнала, указанном в таблице А4.2, путем сравнения измеренных значе
ний интервалов времени между точками 1-Г (Г - точка 1 на соседнем фрагменте) и 0-4 с дан
ными приведенными в графах 10-15 таблицы А4.2.
Абсолютная погрешность измерения интервалов времени At, в с, при измерении на бу
мажном носителе, определяется по формуле:
A t 1иЗМ 1нОМ Е и з м Е н о м 5
где Е изм = t„3M ^V и Е„ом = t„0M ^V - соответственно измеренное и номинальное значения
линейного размера по горизонтали, в мм, соответствуюшие интервалам времени t„3M и 1„ом, в с;
V - значение установленной скорости развертки, мм/с.
Если измеренные значения интервалов времени находятся в пределах, указанных в таб
лице А4.2 (см. графы И, 12, 14, 15), то делается заключение, что относительная погрешность
измерения интервалов времени не превышает ±(0,01 xt±4) мс, где t -номинальное значение ин
тервала времени, мс.
--- стр. 173 ---
Таблица А4.1
Режимы записи испытательного ЭЭГ-сигнала «ЭЭГ-7» Измеренные амплитудные параметры ЭЭГ-сигнала между точками, мкВ
но
мер
ре-
жи
ма
за
пи
си
положение органов
управления ГФ-05 (на
жаты кнопки)
установленные параметры съема
на регистраторе точки 0 -1 точки 1 - 4 точки 4-7 точки 1 - 20
ВИД
сиг
нала
часто
та,
Hz
раз
мах,
V,
mV
чувст-
витель
ность,
мкВ/мм
ско
рость
раз
верт
ки,
мм/с
полоса пропус
кания, Г ц
ном. мин макс НОМ. мин макс НОМ. МИН макс. НОМ. МИН. макс.
ниж
няя
часто
та
верх
няя
часто
та
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 В иС 10 и
1:10 2,0 5,0 30 0,016 15 36,47 33,65 39,29 29,41 26,94 31,88 14,90 13,15 16,65 61,18 57,12 65,24
2 В иС 2 1.0 и
2.0 10,0 60 0,05 30 54,70 50,96 58,43 44,10 40,89 47,31 22,35 20,23 24,47 91,76 86,17 97,35
3 ВиС 40 и
1:10
1,0
и 5,0 20,0 120 0,16 30 109,4 102,9 115,9 89,23 83,77 94,69 44,70 41,46 47,93 183,5 173,3 193,7
4 В иС
60;
1:10
и х2
1,0 2,0 240 0,5 70 18,24 16,33 20,15 14,70 12,96 16,43 7,450 6,077 8,822 30,59 28,06 33,12
Таблица А4.2
Режимы записи испытательного ЭЭГ-сигнала «ЭЭГ-7» Число
коле
баний
в се-
кунду,
1/с
Измеренные временные параметры ЭЭГ-сигнала меж
ду точками, мсно
мер
ре-
жима
запи
си
положение органов управления
ГФ-05
(нажаты кнопки)
установленные параметры съема на регистраторе
точки 1 - Г точки 0-4
вид
сигна
ла
частота,
Hz
размах,
V, mV
чувствитель
ность,
мкВ/мм
скорость
развертки,
мм/с
полоса пропускания, Гц НОМ. МИН. макс. НОМ. МИН. макс.
нижняя час
тота
верхняя
частота
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
1 ВиС 10 и 1:10 2,0 5,0 30 0,016 15 2 4000 3956 4044 449,2 440,7 457,7
2 ВиС 2 1,0 и 2,0 10,0 60 0,05 30 4 2000 1976 2024 224,6 218,3 230,8
3 ВиС 40и 1:10 1,0 и 5,0 20,0 120 0,16 30 8 1000 986 1014 112,3 107,2 117,4
4 ВиС 60; 1:10
и х2 1,0 2,0 240 0,5 70 24 333 325,7 340,3 37,44 33,06 41,81
--- стр. 174 ---
Рисунок А.8 Испытательный сигнал «ЭЭГ-7».
--- стр. 175 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Раскрыть
Шкала
• Спектр мощности
Амплитудный спектр
Кросс-спектры
Когерентность
Фрактальный анализ
АКФ
ККФ
Картирование,.,
Таблицы
Н 'зр т ы
А4.3.5 Определение погрешности оценки спектрального состава сигнала
___________ Для оценки спектрального состава сигнала ЭЭГ,
необходимо произвести запись сигнала, с параметрами
съема согласно граф 5-8 таблицы А4.1 для режима записи
номер один (см. п. А4.3.2).
В режиме «Обработка» выделить с помощью пер
вого и второго маркера фрагмент записи сигналов для ко
торого будет производиться спектральный анализ. Расста
новка маркеров производится с помощью указателя мыщи
и нажатия ЛКМ. Маркеры следует поставить в начале
изображения сигналов на экране монитора и в конце (если
выделенный фрагмент будет иметь недостаточную дли
тельность, то в панели спектрального анализа появиться
надпись о том, что мало данных для обработки).
Войти в режим спектрального анализа, для чего
выбрать команду «Спектральный анализ (топический
о о
вид)» в меню «Обработка» или нажать кнопку в инст
рументальной строке.
Нажать ПКМ и в появивщейся панели «Спектр
мощности» установить вид представления результатов
спектрального анализа в виде спектра мощности', для чего
выбрать команду «Спектр мощности». Затем опять нажать
ПКМ и в появивщемся меню выбрать команду «Картиро
вание» (рисунок А.9).
Полиграфические каналы
Настройки
Печать
Псеедо 3D представление
Базовый канал
Панель инструментов
Экспорт спектров в ASCII
Рисунок А.9
з < 1
“ К^ироеание по... ..............................................
^ ставаартньм диапазонам _________
г мгновенному значению
Параметры визуализации карт-
Ингерполяция...........................
С Лжейная
Сплайновая
R Показывать электроды
Ок Отмена
в панели «Картирование» установить в поле «Кар
тирование по..» по «пользовательским диапазонам», коли
чество диапазонов — 4 (в соответствии с рисунком А. 10).
Выйти по кнопке «Ок» обратно в панель «Спектр мощно
сти».
Рисунок А. 1 о
Верхняя граница 24 Гц
Верхняя граница 35 Гц
>/ Верхняя граница 70 Гц
Линейная шкала
Логарифмическая шкала
Абсолютная шкала
V' Относительная шкала
Настройка..,
Нажать ПКМ и в появивщемся меню (см. рисунок
А.9) выбрать команду «Шкала». В появивщемся меню с
помощью ЛКМ установить знак « V » напротив строк:
«Верхняя граница 70 Гц»; «Логарифмическая щкала»;
«Относительная щкала» согласно рисунка А. 11 (путем
повторных вхождений в меню, указанном на рисунке А.9).
Рисунок А. 11
' Здесь и далее понятие «мощность» по отношению к сигналу ЭЭГ, принятая в медицинской практике
ализа ЭЭГ, обозначает величину равную дисперсии центрированного случайного процесса (сигнала ЭЭГ).
дчисляется как квадрат действующего (среднеквадратического) значения напряжения сигнала ЭЭГ. Эта вели-
[на пропорциональна мощности сигнала, но поскольку упоминание о нагрузочном резисторе не имеет физи-
ского смысла, то размерность «Вт» не применяется, а используется «мкВ2».
--- стр. 176 ---
А 1863-05 Руководство по эксплуатации 75
В окне выбора/отображения вида представления входных данных для обработки панели
«Спектр мощности» установить «Пара маркеров». Нажать ПКМ и в появившемся меню выбрать ко
манду «Настройки». В поле «Размер ансамбля» панели «Настройки» установить значение 4096 и
выйти по кнопке «Ок».
Рисунок А.12 Спектр сигнала «ЭЭГ-7» и
расстановка границ диапазонов
для первого режима записи по таблице А4.1.
АЭМ |0jM
« № •• • ,......^^■11
ig H xM |эпч | ока| ш 11| а
Имй 00. QSr«i 0 5 ISfit 15.. 34 Гц 3.+.. 8.1
02А1 m.B7 5173 \г и 225 7D
01А1 m u SVS7 m.A2 12 61 22535
m.m 5153 т.-ш 1261 225Ш
9032 5163 »3?
Ш73 1271 22621
СЗА1 % n 12« т п
F4-A1 5iet 80.50 1265 225 62
Ш З еоАЗ U6S жэ?
Га2-А1 ^63 51 75 80-87 1268 225 93
FrIAI Ю.51 5«6 »,5г иы т т
TSAI Ш.57 5V58 8010 1204 225^
TSAI Ш 31 S153 Ш.32 1263 224.7$
Т4-А1 80.9S 51 «3 80 93 1266 226 26
ТЭА1 т м 517+ т м 1263 125.7?
FSA1 81 OS n m т т 1271 126 63
F?-A1 80,79 5178 80.61 1261 125.79
P/A1 51 €0 80 50 1263 225 24
CMl m n 51. ?S 8035 1262 125.05
FrAl 0055 5Ш 80+1 1263 225 27
153200 S^.33 153*153 240.21
Рисунок А. 13.
Находясь в панели «Спектр мощности»
выбрать указателем мыши любой канал и на
жать подряд два раза на ЛКМ. После этого
график спектра мощности выбранного канала
выделится на экране в увеличенном виде
(пример на рисунке А. 12).
С помощью указателя мыши и ЛКМ
установить вертикальные линии, обозначаю
щие границы каждого из четырех диапазонов,
между соседними гармоническими компонен
тами испытательного сигнала, согласно рисун
ка А.12.
Нажать ПКМ и в появившемся меню
(см. рисунок А.9) выбрать вид представления
результатов спектрального анализа в виде таб
лицы (строка «Таблицы»).
При выборе в данной панели поля
«АЗМ», результаты спектрального анализа бу
дут представлены в виде абсолютных значений
мощностей (АЗМ) гармоник по каждому из
четырех частотных диапазонов.
Сравнить полученные данные в панели
«Абсолютные значения мощностей [мкВ^]»
(рисунок А. 13) с результатами анализа для ре
жима номер один по таблице А.5.
Обратить внимание на значения диапа
зонов картирования, которые должны соответ
ствовать указанным на рисунке А. 13 и в слу
чае их отличия, установить указатель мыши и
нажав ЛКМ, скорректировать расстановку вер
тикальных линии границ диапазонов (см. ри
сунок А. 12).
Выбрать поле «ЗДЧ». Результаты спектрального анализа будут представлены в значениях до
минирующих частот (ЗДЧ) в каждом из четырех диапазонов.
Сравнить данные спектрального анализа с данными, приведенными в таблице А.6 для режима
записи номер один.
--- стр. 178 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 77
Рисунок А. 15 Спектр сигнала «ЭЭГ-7» и расстановка границ диапазонов
для третьего режима записи по таблице А4.1.
Для исключения влияния сетевой помехи на результат измерения для четвертого режима за
писи по таблице А4.1 оценку значения АЗМ и ЗДЧ гармоник номер 8 и 20 проводят раздельно, уста
навливая вертикальную линию разделяющую границу третьего и четвертого диапазона согласно ри
сунков А.16 и А.17, так чтобы пик сетевой помехи находился вне проверяемого диапазона.
Рисунок А.16 Спектр сигнала «ЭЭГ-7» для четвертого
режима записи по таблице А4.1 и расстановка вертикальных линий границ диапазонов оценки
АЗМ и ЗДЧ гармоник 1, 4 и 8 по таблицам А.5 и А.6.
--- стр. 179 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Рисунок А. 17 Спектр сигнала «ЭЭГ-7» для четвертого
режима запиеи по таблице 4.1 и расстановка вертикальных линий границ
диапазона для оценки АЗМ и ЗДЧ гармоники номер 20 по таблицам А.5 и А.6.
Относительная погрешность оценки спектрального состава сигнала «ЭЭГ-7» по АЗМ 8г, %,
ределяется по формуле:
Р -Рд, -----^хЮО,
Рн
; Ри и Р„ — соответственно измеренное и номинальное значение АЗМ, мкВ^.
Абсолютная погрешность оценки спектрального состава сигнала «ЭЭГ-7» Дц, Гц, определяет-
по формуле:
А = F - F
5 F„ и F„ — соответственно измеренное и номинальное значение ЗДЧ, Гц.
Результаты спектрального анализа считаются удовлетворительными, еели погрешность оцен-
спектрального состава сигнала «ЭЭГ-7» по:
— АЗМ гармоник в пределах ±15% (фактические значения АЗМ находятся в пределах допус-
иых значений указанных в таблице А.5);
— ЗДЧ гармоник испытательного сигнала в пределах ±(0,015f+0,25) Гц, где f -номинальное
1чение частоты гармоники, Гц (фактические значения АЗМ находятся в пределах допустимых зна-
зий указанных в таблице А.6).
А4.3.6 Определение уровня шума, приведенного ко входу
Проверка уровня шума, приведенного ко входу, проводится по схеме приведенной на рисунке
7. Генератор ГФ-05 отключить.
Перейти в режим съема, для чего в командной строке выбрать меню «Режим\Съем данных»
и нажав кнопку ЕЗЭ. Нажать кнопку 1^1 («Инверсия»), затем с помощью указателя и ЛКМ отме-
ть выделение каналов ЭКГ, ЭОГв, ЭОГг, ЭМГ и РД. Нажатием на кнопку 1 °^°1 убрать с экрана вы-
; перечисленные каналы.
Выбрать в командном строке регистратора меню «Быстрая настройка каналов» или нажать на
IRonKy_JrJ. в появившемся окне выбрать закладку «ЭЭГ». Флагом активизировать перезапись
--- стр. 180 ---
А_1863-05 Руководство по эксплуатации 79
исследования и установить частоту среза ФВЧ 0,16 Гц, ФНЧ 70 Гц, режектор выключен, а так же ус
тановить чувствительность 0,1 мкВ/мм и скорость развертки 5 мм/с.
Внимание. При эксплуатации регистратора в помещении с электромагнитной обстановкой
категории В и С (см. руководство по эксплуатации), измерения уровня внутренних шумов проводят
ся с включенным фильтром сетевой помехи (режектором) 50 Гц. Для включения фшьтра нажать
ПКМ, выбрать меню «Быстрая настройка каналов» и в появившейся панели «Настройка каналов» с
помощью ЛКМвыбрать знак «^» возле команды «Перезаписать исследование» и знак «•» напротив
«50 Гц» в поле «Режектор». Для выхода из режима используйте кнопку х.
Произвести запись сигнала нажатием на красную кнопку —.
Через 60 с остановить запись отжатием красной кнопки —.
После окончания записи перейти в режим «Обработка», для чего нажать на кнопку tr
инструментальной строке.
Выбрать поочередно каждый канал для более детального просмотра, для чего наведя указа
тель мыши на кнопку с соответствующим наименованием канала в панели сигнальных кнопок отме
тить его нажатием на ЛКМ. Сигнал в выделенном канале перекрасится в красный цвет. После этого
нажатием на кнопку ^1° выделить выбранный канал на весь экран.
Устанавливая удобные для наблюдения значения чувствительности и скорости развертки,
произвести измерение с помощью пары маркеров, максимального размаха на всей длине 60-ти се
кундной записи и на трех участках с интервалом времени в 1 с. Кроме того, измерить среднее значе
ние колебаний нулевой линии (шум с частотой менее 0,5 Гц) на участке с интервалом времени в 6 с.
Результаты считаются удовлетворительными, если значение уровня шума, приведенного ко
входу, имеет:
— не более одного выброса в 4,0 мкВ за 60 с;
— не более одного выброса в 2,5 мкВ за 1 с;
— размах колебаний нулевой линии не более 1,5 мкВ за 6 с.
Л5 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ
Результаты поверки заносятся в протокол поверки (приложение В) с указанием результатов и
даты поверки и заверяются подписью поверителя.
При положительных результатах поверки регистратор признают годным и на него выдают
свидетельство о поверке установленной формы и (или) наносят поверительное клеймо и делается за
пись в разделе 18 настояшего руководства, заверенная клеймом.
В случае отрицательных результатов поверки регистратор признается непригодным к приме
нению, свидетельство и (или) оттиск поверительного клейма аннулируется и выписывается извеще
ние о непригодности или делаются соответствующие записи в руководстве по эксплуатации.
--- стр. 183 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/2б
Приложение В
(справочное)
Примерная форма протокола поверки
ПОВЕРОЧНЫЙ ОРГАН
ПРОТОКОЛ №__
поверки электроэнцефалографа-регистратора компьютеризированного портативного
юсимого суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-
)ЭГР-19/26», модификация______________________
Заводской номер___________
Изготовленного в ООО НПКФ «Медиком МТД», г. Таганрог.
Принадлежащего__________________________________
Вид поверки ______________________________________
(периодический, внеочередной и т.д.)
Место поверки
Дата поверки _
В1Опробование
Таблица В.1
Наименование операции Результат
Внешний осмотр
Опробование
Номер
пункта
методики
поверки
А4.1
А4.2
--- стр. 184 ---
Руководство по эксплуатации 83
В2 Метрологические параметры
В2.1 Погрешности измерения метрологических параметров приведены в таблице В.2.
Таблица В.2
Номер
пункта
мето- Поверяемый параметр
Погрешность
измерения
Наихудшее зна
чение измерен
ной погрешности
дики
поверки
наиме
нование
канала
значе
ние
А4.3 Метрологические характеристики каналов
ЭЭГ:
— — —
А4.3.1 Относительная погрешность установки амплиту
ды калибровочного сигнала, % ±5
А4.3.3
А4.3.4
Погрешность измерения напряжения, мкВ
Погрешность измерения интервалов времени, мс
±(0,05U+1)
±(0,01xt+4)
А4.3.5 Погрешность оценки спектрального состава сиг
нала:
-по АЗМ гармоник, %
-по ЗДЧ гармоник, Гц
±15
±(0,015f±0,25)
В2.2 Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе до 70 Гц для каналов
ЭЭГ (п. А4.3.6):
- нормированное значение не более 2,5 мкВ;
- измеренное значение_______мкВ.
Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый су
точной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»,
модификация____________исполнение______________
(годен, не годен)
Поверитель
--- стр. 185 ---
в данном сшиве прошито и скреплено
печатью 42 листа
Генераль
ООО МТД»
ахб]ро^С.М,
»г