Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме "Энцефалан-ЭЭГР-19/26"_x000D_ по ТУ 9441-023-24176382-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
yj
Электроэнцефалограф-регистратор
«Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Руководство по эксплуатации
НПКФ 2.893.023РЭ
Для обратной связи с предприятием рекомендуется обращаться на сайт
www.medicom-intd.com, где можно:
- получить информацию об учебных курсах;
- узнать об обновлении программного обеспечения;
- обменяться мнениями с другими пользователями в форуме;
~ задать вопросы, высказать свои предложения и замечания.
Вопросы, возникающие при эксплуатации оборудования, необходимо направлять в сер
висную службу предприятия по электронной (e-mail) почте на адрес: pst@medicom-mtd,com.
©НПКФ «Медиком МТД», Таганрог, Россия, 04.04.2006 г.
2-ая редакция 06.04.2007г.
L y .T .j
--- стр. 3 ---
Руководство по эксплуатации
СОДЕРЖАНИЕ
Руководство по эксплуатации
1 Описание и работа регистратора..............................................................................................5
1Л Назначение.......................................................................................................................... 5
1.2 Основные свойства и характеристики............................................................................. 5
1.2.1 Общие сведения............................................................................... ......................5
1.2.2 Каналы ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ и ЭКГ............................................................................6
1.2.3 Канал рекурсии дыхания.......................................................................................6
1.2.4 Средства калибровки.............................................................................................6
1.2.5 Канал положения тел а....................................................................................................7
1.2.6 Стимулятор СФН/ФО-04.......................................................................................7
1.2.7 Регистрация данных, временная разметка записи
.............................................8
1.2.8 Измерение амплитудно-временных и спектральных параметров ЭЭГ сигнала
1.2.9 Программное обеспечение............................................................................................9
ы 1.2.10 Энергообеспечение и режим работы........................................................................ 9
1.2.11 Безопасность и электромагнитная совместимость..............................................9
1.2.12 Надежность, срок службы.........................................................................................10
1.2.13 Конструкция и устойчивость к внешним воздействиям ..................................10
1.3 Состав...............................................................................................................................................11
1.4 Устройство и работа регистратора.......................................................................................... 1 1
^ 1.4.1 Общие сведения...............................................................................................................П
1.4.2 Основной блок регистратора......................................................................................13
1.4.3 Интерфейсный блок И Б -4...........................................................................................16
1.4.4 Электроды и датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М «О м ега»..............................17
^ 1.4.5 Калибратор....................................................................................................................... 17
_ 2 Подготовка к использованию...........................................................................................................17
2.1 Распаковка и проверка комплектности.................................................................................. 17
^ 2.2 Сборка и инсталляция П О ....................................................................................................... 17
2.3 Опробование.................................................................................................................................. 17
3 Порядок использования по назначению.......................................................................................... 18
3.1 Меры безопасности и предосторожности..............................................................................18
3.2 Подготовка к исследованию...................................................................................................... 18
3.2.1 Общие указания..............................................................................................................18
3.2.2 Зарядка аккумуляторов и их использование..........................................................19
3.2.3 Установка батарей и CF накопителя........................................................................ 21
3.2.4 Включение блока пациента.........................................................................................21
3.2.5 Задание параметров исследования и проверка регистратора
...........................22
3.2.6 Установка электродов и датчика РД на теле пациента .......................................22
3.2.7 Закрепление блока пациента на поясе пациента...................................................24
3.2.8 Заполнение электродов гелем и контроль качества сигналов
..........................24
3.2.9 Инструктаж пациента и сопровождающего его ли ц а..........................................24
3.3 Запись исследования и устранение неполадок в процессе записи.................................24
3.4 Порядок завершения исследования и обработка результатов ........................................26
3.5 Особенности эксплуатации в условиях радиопомех..........................................................26
3.5.1 Общие сведения............................................................................................................ 26
3.5.2 Возможные источники радиопомех......................................................................... 27
3.5.3 Действие помех на работу регистратора................................................................. 27
3.5.4 Возможные действия по улучшению качества связи..........................................27
4 Техническое обслуживание..............................................................................................................28
4.1 Общие указания............................................................................................................................ 28
4.2 Очистка входного разъема блока пациента.......................................................................... 28
4.3 Техническое обслуживание комплектующих изделий
...................................................... 28
4.4 Консервация регистратора........................................................................................................ 28
5 Текущий ремонт регистратора.......................................................................................................... 28
6 Хранение................................................................................................................................................. 28
7 Транспортирование.............................................................................................................................. 29
8 Общие сведения об изделии...............................................................................................................29
--- стр. 4 ---
WJ
Электроэнцвфалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-J9/26
[lit. - , 1
9 Комплектность.........................................................................................................................................................................30 w J
10 Ресурсы, сроки службы и гарантии изготовителя........................................................................................................ 31
11 Свидетельство об упаковке................................................................................................................................................. 31 ;
12 Свидетельство о приемке.................................................................................................................................................... 31
13 Поверка регистратора ..........................................................................................................................................................32
14 Сведения о рекламациях..................................................................................................................................................... 32
15 Сведения о ремонте.............................................................................................................................................................. 33 ^
15.1 Отметки о текущем ремонте......................................................................................................................................33
15.2 Свидетельство о приемке и гарантии после ремонта..........................................................................................33
Приложение А. М етодика поверки
А1 Операции поверки.................................................................................................................................................................35
А2 Средства поверки..................................................................................................................................................................36
АЗ Условия поверки и подготовка к ней.............................................................................................................................. 37
А3.1 При проведении операции поверки должны соблюдаться следующие условия: ..37
АЗ.2 Перед проведением поверки необходимо выполнить следующие работы:.................................................37
А4 Проведение поверки............................................................................................................................................................ 37
А4.1 Внешний осмотр..........................................................................................................................................................37
А4.2 Опробование..................................................................................................................................................................38
А4.2.1 Первоначальный запуск и настройка П О ............................................................................................... 38
А4.2.2 Опробование каналов съема...................................................................................................................... 38
А4.2.3 Опробование измерителя подэлектродных сопротивлений..............................................................40
А4.2.4 Опробование канала положения тела......................................................................................................40
А4.2.5 Проверка считывания данных со съемного CF накопителя .............................................................. 41
А4.3 Определение метрологических характеристик....................................................................................................42
А4.3.1 Определение относительной погрещности установки амплитуды
калибровочного сигнала............................................................................................................................... 43
А4.3.2 Определение идентичности формы сигнала и измерения его амплитудно
временных параметров..................................................................................................................................44
А4.3.3 Определение погрешности измерения напряжения........................................45
А4.3.4 Определение погрешности измерения интервалов времени
........................45
А4.3.5 Определение погрешности оценки спектрального состава сигнала ........48
А4.3.6 Определение уровня щума, приведенного ко входу........................................53
А5 Оформление результатов поверки.................................................................................................................................... 53
Гарантийные талоны.............................................................................................................................59
j
^ < 1 J
--- стр. 5 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ), совмещенное с формуляром и методикой
поверки, электроэнцефалографа-регистратора «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» (в дальнейшем -
регистратор) предназначено для изучения свойств, характеристик и устройства регистратора с
целью правильного обращения при его эксплуатации, ремонте и техническом обслуживании.
К работе с регистратором допускаются лица, изучившие настоящее руководство, а также
руководство по эксплуатации комплект ЭЭГ-электродов КЭ-ЭЭГ-10/20-«Энцефалан-КЭ»
НПКФ 4.853.024РЭ и необходимые (в зависимомти от применения) разделы руководства поль
зователя.
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА РЕГИСТРАТОРА
1,1 Назначение
Регистратор является многофункциональным устройством и может применяться для:
мобильных ЭЭГ- исследований, проводимых в месте нахождения пациента, в теле
метрическом режиме с портативным компьютером совместно со стимулятором (фо-
но, фото, электростимуляция);
длительного телеметрического ЭЭГ-видеомониторинга в стационарном и мобиль
ном вариантах;
нейромониторинга в телеметрическом режиме в реанимации и палатах интенсивной
терапии;
длительных (до 48 часов) амбулаторных ЭЭГ исследований в естественных для па
циента условиях без ограничений свободы перемещения пациента;
сомнологических исследований, проводимых как в телеметрическом, так и в авто
номном (амбулаторном) режимах.
Регистратор не ограничивает свободу перемещения пациента и не препятствует врачеб
ному персоналу при выполнении необходимых манипуляций с пациентом за счет автономного
батарейного питания, внутреннего накопителя ЭЭГ данных и телеметрического канала связи с
персональным компьютером (ПК) электроэнцефалографа. Данные от регистратора полностью
совместимы с программным обеспечением стационарного элекгроэнцефалографа «Энцефалан
131-03». Регистратор может применяться в эпилептологических и сомнологических центрах, в
реанимации и палатах интенсивной терапии, в неврологических и психиатрических отделениях,
в частной врачебной практике, а также для научных исследований.
1.2 Основные свойства и характеристики
1.2.1 Общие сведения
В процессе исследования в телеметрическом режиме производится запись электроэнце-
фалографических сигналов (ЭЭГ) с 19-ти стандартных и одного дополнительного отведения
ЭЭГ (А1-А2), а также дополнительных сигналов: электрокардиографического (ЭКГ), электро-
миографического (ЭМГ), двух ортогональных электроокул о графических (ЭОГ), сигнала рекур
сии дыхания (РД) и датчика положения тела (ПТ). Кроме того, осуществляется непрерывная
регистрация значений подэлектродного импеданса для выявления артефактов, связанных с на
рушением постоянства системы «кожа-электрод». Данные сохраняются непосредственно на
жестком диске компьютера и/или на съемном твердотельном накопителе CompactFlash карте
(далее — CF) емкостью 1 или 2Гб. При амбулаторных ЭЭГ исследованиях или при резервной
записи при телеметрических исследованиях, по окончании исследования CF карта вынимается
из автономного блока и устанавливается в считыватель, подключенный к ПК, для копирования
данных исследования на лсесткий диск ПК с целью последующей обработки и анализа вычис
лительными и программными средствами стационарного электроэнцефалографа-анализатора
ЭЭГА-21/26 «Энцефалан-131-03» ТУ 9441-014-24176382-98.
Телеметрический канал связи электроэнцефалографа с компьютером используется для
задания начальных установок предстоящего исследования и позволяет осуществить контроль
качества наложения электродов и регистрируемых сигналов на экране ПК в реальном времени.
Для записи речевых комментариев в процессе исследования используется специализированный
отметчик событий - цифровой диктофон, для проведения функциональных проб с фоно, фото
и электростимуляции используется специализированный телеметрически управляемый стиму
лятор.
Руководство по эксплуатации 5
--- стр. 6 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалаи-ЭЭГР-19/26
L2,2 Каналы ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ и ЭКГ
Диапазон измерения напряжения (от пика до пика) — от 0,005 до 8 мВ.
Абсолютная погрешность измерения переменного напряжения — не более
±(0,05 xU+1) мкВ, где U — номинальное значение измеряемой величины, мкВ.
Уровень внутренних шумов (от пика до пика), приведенных ко входу:
а) при коротком замыкании входов не более 1,5 мкВ;
б) при сопротивлении источника 22 кОм по каждому входу не более 2,5 мкВ.
Коэффициент подавления синфазной помехи — не менее 140 дБ.
Входное сопротивление усилителей — не менее 200 МОм.
Нелинейность канала обеспечивается в пределах ±2 %. ^
Коэффициент взаимовлияния между каналами на частоте 10 Гц — не более 0,1%.
Коэффициент взаимного рассогласования любых двух каналов ЭЭГ на любой частоте в
пределах полосы пропускания — не более 0,5%. ^
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) каналов ЭЭГ, ЭМГ, ЭКГ
в полосе частот от 0,5 до 60 Гц — в пределах от минус 10 до плюс 5%.
Каналы ЭЭГ, ЭМГ, ЭКГ и ЭОГ работоспособны при наличии на их входах дифференци
ального напряжения смещения и напряжения смещения среднего уровня ±(70 ±7) мВ. ^
Коэффициент подавления в зеркальной полосе АЦП от 0,125 до 20 кГц не менее 60 дБ.
Частота среза фильтра нижних частот (ФНЧ) по уровню минус (3 ±0,5) дБ устанавливает
ся из ряда:
а) в каналах ЭЭГ, ЭМГ и ЭКГ — 5, 15, 30, 70 Гц;
б) в канале ЭОГ — 5, 15, 30 Гц.
Частота среза фильтра верхних частот (ФВЧ) по уровню минус (3 ±0,5) дБ устанавлива-
ется из ряда: 0,016; 0,05; 0,16; 0,5; 1,6; 5; 16 Гц (соответственно постоянные времени 10; 3; 1 ;
0,3; 0,1; 0,03; 0,01 с).
В каналах ЭЭГ, ЭМГ, ЭКГ предусмотрены отключаемые режекторные фильтры с пере-
ключаемой частотой подавления, принимающей значения 50 или 60 Гц и коэффициентом по
давления помехи не менее 60 дБ.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая ней
тральный — не более 50 нА.
При подаче положительного импульса на референтные входы каналов в записи наблюда
ется импульс положительной полярности.
Автономный блок пациента (в дальнейшем - блок пациента) регистратора обеспечивает
непрерывный контроль и индикацию встроенными средствами отрыв любого электрода, а так
же превышения подэлектродного импеданса любого электрода над порогом, установленным
пользователем.
Регистратор обеспечивает возможность телеметрического контроля состояния электро
дов на экране монитора ПК, причем обеспечивается индикация:
отрыва любого электрода;
- сопротивления каждого электрода, на шкальных индикаторах с граничным зна
чением шкалы 50 кОм;
- напряжения смещения каждого электрода относительно электрода А1 в диапа
зоне от минус 70 мВ до плюс 70 мВ.
1.2.3 Канал рекурсии дыхания
Канал обеспечивает регистрацию изменения длины пояса в диапазоне от 1 до 100 мм.
Частота среза ФНЧ по уровню минус (3 ±0,5) дБ — 5 Гц.
Частота среза ФВЧ по уровню минус (3 ±0,5) дБ устанавливается из ряда: 0,016; 0,05;
0,16; 0,5 Гц.
Уровень шума канала РД, приведенный ко входу, в полосе от 0,16 до 5 Гц - не более
0,3 мм.
1.2.4 Средства калибровки
Калибратор обеспечивает подачу на входы каналов положительного и отрицательного
скачков напряжения со временем удержания (5+0,05) с, а также гарм он и ческого сигнала часто
той (5+0,05) Гц.
Номинальное значение размаха гармонического калибровочного сигнала соответствует
таблице 1.1.
I
--- стр. 7 ---
Руководство по эксплуатации
Таблица 1.1
Наименование
канала
э э г
э м г
ЭОГв
ЭОГг
ЭКГ
р д
Размаха калибровочного сигнала
Номинальное значение
50
50
50
100
20
ед. изм.
мкВ
мкВ
мкВ
мкВ
мВ
мм
Относительная погрешность установки амплитуды гармонического калибровочного сиг
нала в каналах ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ и ЭМГ — в пределах +5 %.
Калибратор обеспечивает возможность подачи на входы каналов ЭЭГ сигнала внешнего
генератора с коэффициентом ослабления 20000 +100.
Выходной импеданс калибратора для каналов ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ и ЭКГ соответствует им
педансу эквивалента «кожа-электрод»'.
1.2.5 Канал положения тела
На основе данных о пространственном положении датчика ПГ^ осуществляется воспро
изведение на экране ПК анимационной картинки положения пациента, согласно таблице 1.2,
при этом допустимые отклонения угловых границ смены состояний — не более ±5°.
Таблица 1.2
_____
Склонение плоскости
датчика, град.
О...15
15...60
15...60
60...90
60...90
60...90
60...90
Азимут вектора направления
_______датчика^ град.
Произвольно
300...360 и 0 ...60
60...300
315...360 или О...45
45...135
135....225
225...315
Рисунок о положении
тела пациента
Стоит
Наклон вперед
Сидит
Лежит на животе
Лежит на левом боку
Лежит на спине
Лежит на правом боку
Колебания датчика ПТ с ускорением более (1,5+0,5) м/с^ интерпретируются как ходьба, с
отображением соответствующей анимационной картинки тела пациента.
1.2.6 Стимулятор СФН/ФО-04
Стимулятор обеспечивает независимое управление двумя акустическими и световыми
излучателями и электростимулятором и управляется от компьютера электроэнцефалографа по
телеметрическому каналу. Частота стимуляции устанавливается в диапазоне от 0,1 до 1 Гц с
дискретностью 0,1 Гц, в диапазоне от 1 до 60 Гц с дискретностью 1 Гц. Относительная погреш
ность установки — в пределах ±10 %.
Стимулятор обеспечивает максимальную громкость звукового стимула (100 ±3) дБ на
расстоянии 10 см от излучателя.
Длительность акустического щелчка устанавливается в диапазоне от 100 до 1000 мкс, с
погрешностью — в пределах +30 мкс.
’ Эквивалент «кожа-электрод» — параллельная цепь, состоящая из резистора с номинальным значе
нием сопротивления 22 кОм+0,22 кОм, и конденсатора с номинальным значением емкости ЗЗООпФ
+ 165пФ.
■ Пространственное положение датчика характеризуется углом отклонением плоскости датчика от
горизонтальной плоскости (склонением) и угловым положением вектора направления датчика (азиму
том), который лежит в этой плоскости. При правильном закреплении датчика плоскость датчика ортого
нальна оси, проходящей вдоль тела пациента. Вектор направления лежит на пересечении плоскости дат
чика с плоскостью симметрии тела пациента и направлен вперед относительно пациента.
^ Угол между вектором направления датчика и проекцией вектора ускорения свободного падения на
плоскость датчика. Измеряется по часовой стрелке при взгляде на плоскость сверху.
--- стр. 8 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Длительность переднего и заднего фронта бипа устанавливается в диапазоне от 1 до
30 мс, с относительной погрешностью установки — в пределах ±10 %.
Длительность полки бипа устанавливается в диапазоне от 1 до 30 мс, с относительной по
грешностью установки — в пределах ±10 %.
Частота звукового тона устанавливается в диапазоне от 0,5 до 8 кГц, с относительной по
грешностью установки — в пределах ±10 %.
Длительность звукового тона устанавливается в диапазоне от 1 мс до 30 с, с относитель
ной погрешностью — в пределах ±10 %.
Стимулятор обеспечивает контлатеральное шумовое маскирование звукового стимула.
Диапазон регулировки уровня громкости составляет от 40 до 100 дБ с шагом 1 дБ, с по
грешностью ступенчатой установки — не более 1 дБ.
Длительность вспышки устанавливается из ряда: 1; 2; 3; 4; 5 мс, с относительной погреш
ностью установки — в пределах ±10 %.
Стимулятор обеспечивает электростимуляцию.
1.2.7Регистрация данных, временная разметка записи
Блок пациента обеспечивает длительную регистрацию сигналов по 20 каналам ЭЭГ, двум
каналам ЭОГ, каналу ЭКГ, каналу ЭМГ, каналу ПТ, а также значений подэлектродного импе
данса по камсдому электроду и постоянного мелсэлектродного потенциала на съемный CF нако
питель. Максимальная длительность регистрации не менее 24 часов при использовании CF на
копителя объемом 1 Гбайт, и до 72 часов - при CF 2 Гбайт. Непрерывное время работы аккуму
ляторов без замены около 20 часов, замена осуществляется без прерывания процесса записи.
Временная разметка данных исследования осуществляется при помощи встроенного хро
нометра, который устанавливается по хронометру ПК, с учетом года, месяца, числа, часов, ми
нут, секунд и миллисекунд. Хронометр сохраняет работоспособность при прерывании питания
регистратора на время не более 10 минут. Допустимая абсолютная погрешность хронометра
при измерении интервала времени 1 час — в пределах +2 с.
При размещении регистратора в пределах радиуса 6 м от интерфейсного блока ПК реги
стратор обеспечивает возможность мониторирования регистрируемых сигналов в реальном
времени.
При размещении регистратора в пределах радиуса 10 м от интерфейсного блока ПК обес
печивается возможность получения и отображения на экране ПК справочных данных о состоя
нии проводимого исследования. Эти данные включают в себя идентификационный номер реги
стратора; фамилию, имя, отчество пациента; время начала исследования; продолжительность
состоявшейся записи и доли использованного объема к полному объему CF, а таюке оценку
уровня разряда батарей.
1.2.8 Измерение амплитудно-временных и спектральных параметров ЭЭГ сигнала
Блок пациента обеспечивает автоматизированное измерение амплитудно-временных па
раметров записанных ЭЭГ сигналов, причем;
- погрешность измерения интервалов времени в диапазоне от 38 до 4000 мс — в пре
делах ±(0,01 xt + 4) мс, где t — номинальное значение измеряемого интервала, мс;
- погрешность измерения амплитудных параметров — не более ±(0,05><U+1) мкВ, где
и — номинальное значение измеряемой величины, мкВ.
Регистратор обеспечивает расчет мощности"* записанных ЭЭГ сигналов в частотных диа
пазонах, определенных пользователем, а также измерение частоты спектральных составляю
щих в диапазоне от 0,5 до 60 Гц с абсолютной погрешностью не более ±(0,015xf+0,25) Гц, где
f — номинальное значение частоты, Гц.
^ Здесь и далее понятие «мощность» по отношению к сигналу ЭЭГ, п ри н ято е в м ед и ц и н ско й п ракти
ке анализа ЭЭГ, обозначает величину равную дисперсии центрированного случайного процесса (сигнала
ЭЭГ). Вычисляется как квадрат действующего (среднеквадратического) значения напряжения сигнала
ЭЭГ. Эта величина пропорциональна мощности сигнала, но поскольку упоминание о нагрузочном рези
сторе лишено физического смысла, то размерность «Вт» не применяется, а используется «мкВ^>.
t o I
--- стр. 9 ---
Руководство по эксплуатации
1,2.9 Программное обеспечение
Программное обеспечение регистратора осуществляет:
- автоматическую загрузку программно-методического обеспечения (ПМО) электроэн
цефалографа-анализатора ЭЭГА-21/26 «Энцефалан-131-03» ТУ 9441-014-24176382 и
последующее взаимодействие с ним;
- управление блоком пациента и съем данных в телеметрическом режиме;
- считывание данных исследования со съемного твердотельного накопителя;
- преобразование данных, полученных по телеметрическому каналу или путем считыва
ния с твердотельного CF накопителя в формат данных ПМО электроэнцефалографа;
- передачу преобразованных данных в ПМО электроэнцефалографа с целью использова
ния его функциональных возможностей в части отображения, обработки, измерения и
анализа сигналов, применяемых как в реальном времени, так и в записи.
1,2.10 Энергообеспечение и режим работы
Блок пациента сохраняет работоспособность при напряжении питающей батареи в диапа
зоне от 4,1 до 6,4В. (Для включения блока пациента необходимо, чтобы напряжение ненагру-
женной батареи было выше 4,8 В).
Мощность, потребляемая от питающей батареи — не более 950мВт.
Время установления рабочего режима регистратора после замены батарей — не более 5
минут. Регистратор имеет продолжительный режим работы.
1.2.11 Безопасность и электромагнитная совместимость
Блок пациента соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.26-95 для
изделий с внутренним источником питания и рабочей частью типа CF^ Безопасность регистра
тора соответствует требованиям стандарта ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96.
Электромагнитная совместимость (ЭМС) отвечает требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-95,
причем:
- Уровень индустриальных радиопомех, создаваемых регистратором в полосе частот до
1000 МГц не превыщает значений, установленных ГОСТ Р 51318.22-99 для оборудова
ния класса Б.
- Блок пациента устойчив к электростатическим разрядам по ГОСТ Р 51317.4.2-99 со сте
пенью жесткости 2 (контактный разряд) и 3 (воздушный разряд) при критерии качества
функционирования В по приложению Б ГОСТ Р 50267.0.2-95.
- Блок пациента устойчив к радиочастотным электромагнитным полям в полосе 2 6 -
1000 МГц по ГОСТ Р 51317.4.3-99 со степенью жесткости 2 при критерии качества
функционирования А по приложению Б ГОСТ Р 50267.0.2-95.
Технические характеристики радиоэлектронных средств технологии «BlueTooth», встро
енных в блок пациента и в интерфейсный блок, соответствуют таблице 1.3.
5 Данное требование относится также к комплектующим изделиям, находящимся в непосредствен
ной механической или электрической связи с блоком пациента.
--- стр. 10 ---
10 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Таблица 1.3 ' щ - - \
№ Наименование параметра Величина параметра
Общие параметры \
1 Полоса частот 2400-2483,5 МГц
Характеристики радиопередатчика
1 Максимальная ЭИИМ не более 2,5 мВт
2 Класс излучения 1M00F7D
3 Тип модуляции частотная манипуляция с Гауссовым
фильтром (GFSK с ВТ=0,5)
4 Технологии расширения спектра радио
сигнала
псевдослучайная перестройка рабочей
частоты
5 Параметры расширения спектра радио
сигнала — количество частотных каналов
79 2402+п МГц,
где п = 0, ...,7 8
Характеристики антенны " !
1 Тип антенны Интегральная
1.2J 2 Надежность^ срок службы
По последствиям отказов блок пациента соответствует классу В по ГОСТ Р 50444-92.
Средняя наработка на отказ То — не менее 2000 часов. Средний срок службы Тел регистратора
— не менее 5 лет^. Критерием предельного состояния регистратора является экономическая
нецелесообразность восстановления работоспособности.
1.2,13 Конструкция и устойчивость к внешним воздействиям
Габаритные размеры блока пациента - не более 142x85x33 мм.
Масса снаряженного (без чехла и электродной системы) блока пациента - не более 400 г.
Блок пациента имеет брызгозащищенный корпус IPX4 по ГОСТ 14254-96. Металличе
ские и неметаллические неорганические покрытия блока пациента соответствуют ГОСТ 9.303-
84 для группы условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150-69,
Лакокрасочные покрытия блока пациента соответствуют ГОСТ 9.401-01 для условий экс
плуатации УХЛ 4. Наружные поверхности регистратора имеют покрытия не ниже III класса по
ГОСТ 9.032-74. Наружные поверхности регистратора устойчивы к дезинфекции 1% раствором
хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16 согласно МУ-287-113.
Блок пациента по механическим воздействиям при эксплуатации соответствует ГОСТ Р
50444-92 для группы 3. Регистратор, упакованный в транспортную упаковку, обладает вибро
прочностью и ударопрочностью в соответствии с ГОСТ Р 50444-92. Регистратор устойчив к
воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444-92 для вида климатического исполне
ния УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
' Кроме электродной системы, срок службы которой устанавливается НД на эту продукцию.
--- стр. 11 ---
Руководство по эксплуатации И
1.3 Состав
Комплект поставки электроэнцефалографа-регистратора «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» соот
ветствует таблице 1 Л., в которой приведен типовой комплект поставки регистратора и допол
нения к нему. Условные обозначения колонок таблицы: Типовой - типовой комплект поставки;
Проч. доп. - прочие дополнения - изделия, необходимость включения в комплект поставки ко
торых определяется потребителем.
Таблица 1.4.
Код Наименование Типовой Проч.
доп.
Эксплуатационная документация и ПО
А 1863 Руководство по эксплуатации «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» (.023РЭ) 1
А 1527 Руководство пользователя ПМО «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» 1
А 2302 Руководство пользователя ПМО «Картотека» 1
А 2476 Руководство пользователя ПМО «Анализ сердечного ритма» 1
А 0365 Методические рекомендации «Совокупный анализ» 1
А 1428 Руководство пользователя «Сомнологические исследования» 1
А 2079 Руководство пользователя «Нейромониторинг в реанимации и ПИТ» 1
А 1343 Инсталляционный диск ПМО*** 1
Технические соедства
А 2700 Блок пациента АБП-19/26ХТ 1
А 0347 Сумка-чехол 1
А 2493 Комплект КЭ-ЭЭГ10/20 «ЭНЦЕФАЛАН-КЭ» (для АБП)* 1
А 2673 Датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М 1
А 2624 Стимулятор СФП/ФО-04* 1
А 2707 Калибратор 1
А 2369 Кабель поверочный 1
А 0294 Интерфейсный блок ИБ-4 (USB-BlueTooth) 1
А 1799 Кабель дополнительного заземления ПК 1
А 2053 Накопитель CompactFlash CF** 1
А 0073 Аккумулятор GP 180AAHC-U2**
А 2894 Устройство зарядное GP PowerBank Smart** 1
А 2310 Комплект оборудования для ЭЭГ видеомониторинга* 1
А 1715 Диктофон цифровой ДЦМ-32 (для АБП)* 1
А 0720 Комплект ЭЭГ-электродов и принадлежностей КЭЭГ-8/21 * 1
А 2804 Комплект шлемов для установки ЭЭГ/РЭГ-электродов КШЭ-03* ^ 1
А_2800 Стойка для стационарного использования блока пациента СБП-
01* 1
А 2801 Коробка коммутационная К К -10/20* 1
— Устройство чтения-записи CF 1
А 2213 Тара упаковочная 1
■ — Персональный компьютер 1
Примечание --
* - изделия, необходимость включения в комплект поставки которых определяется потребителем,
~ покупные изделия количество и необходимость включения в комплект поставки которых, оп
ределяется потребителем и могут быть приобретены самостоятельно. Возможно применение аналогич
ных изделий других типов.
*** - в комплект ПМО входят определяемые потребителем виды исследования, преду
смотренные настоящим ТУ и ТУ 9441-014-24176382 электроэнцефалографа-анализатора
ЭЭГА-21/26 «Энцефалан-131-03».
--- стр. 12 ---
12 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
1.4 Устройство и работа регистратора
1.4.1 Общие сведения
Принцип действия регистратора поясняется рисунком 1. Перед началом исследования его
параметры задаются ПК электроэнцефалографа и передаются в блок пациента по телеметриче
скому каналу. Телеметрический контроль хода исследования и проведение ЭЭГ-исследования в
телеметрическом режиме могут осуществляться, если блок пациента находится в пределах ра
диуса досягаемости телеметрической связи.
Перед началом исследования персональный компьютер с помощью устройства сопряже
ния и его телеметрического канала производит настройку автономного блока пациента. При
этом задаются необходимые данные описания исследования, и происходит старт. Визуально
оценивается качество регистрируемых сигналов в реальном масштабе времени на мониторе
ПК. При этом пациент должен находиться в пределах зоны связи — не дальше 6 метров от ПК
электроэнцефалографа. При амбулаторных ЭЭГ исследованиях после завершения процедуры
инициализации исследования и контроля качества сигналов телеметрический канал отключает
ся, и пациент может выйти из радиуса действия телеметрического канала. При проведении
ЭЭГ-исследований в телеметрическом режиме пациент должен находиться в зоне устойчивой
телеметрической связи. Сигналы, регистрируемые с электродов и датчиков, подвергаются пер
вичной обработке, сжатию и записи на CF в течение всего исследования. Если в процессе ис
следование произойдет полный разряд батарей, их можно заменить. При этом на время замены
происходит прерывание исследования, однако все необходимые данные при этом сохраняются
и при включении питания исследование может быть продолжено. Сигнальный процессор авто
матически отслеживает качество регистрируемых сигналов и формирует тревожный сигнал,
если требуется вмешательство обслуживающего персонала. Блок пациента имеет встроенный
индикатор, позволяющий идентифицировать и устранить наиболее типичные проблемы, кото
рые могут возникнуть при регистрации. Если требуется дополнительная детализация пробле
мы, то пациента перемещают в зону действия телеметрической связи и включают мониториро-
вание сигналов на экране ПК, в этом случае данные дополнительно могут быть записаны в ПК
и проанализированы с использованием всех возможностей ПО «ЭЭГ-исследования в телемет
рическом режиме».
По окончании исследования CF накопитель извлекается из блока пациента и устанавли
вается в приемник-считыватель CF. При этом все накопленные данные копируются на жесткий
диск ПК электроэнцефалографа для дальнейшей обработки. Исследование на CF закрывается,
после чего CF накопитель готов для записи нового исследования.
Если пациент использовал для записи речевых комментариев в процессе исследования
стандартный цифровой диктофон, то врач, используя временные метки диктофона, может про
слушать комментарии пациента к соответствующему фрагменту ЭЭГ исследования.
Электродная система и дзгчики
Автономный блок пациента
Усилители и первичные преобразователи
Аналого-цифровые преобразователи
Сигнальный процессор DSP
Твердотельный
накопитель Compact
Flash 512Мб или 1Гб
Телеметрический
интерфейс
“Blue Tooth"
t o J
- I
Интерфейсный
блок ИБ-4
Устройство
чтения-записи на
Compact Flash
ПК элекгро
энцефалографа
USB
Рисунок 1
--- стр. 13 ---
Руководство по эксплуатации 13
1.4,2 Основной блок регистратора
Регистратор (автономный блок пациента) представляет собой устройство съема физиоло
гических сигналов, их усиления, первичной обработки и преобразования в цифровой код с по
следующей обработкой и записью в съемный CF накопитель. Внешний вид блока пациента со
стороны лицевой панели на рисунке 2.
1 - разъем электродной системы;
2 — кнопка управления;
З - И
4 „
5 -
- А
I - индикатор «записи на CF»;
- индикатор «связь»;
- индикатор «батарея»;
6 - 1.1.\ ~ индикатор «ошибка»;
7 — панель контроля электродной системы.
Рисунок 2
В блок пациента встроен звуковой сигнализатор, предназначенный для привлечения вни
мания при переходе блока пациента в некоторые «важные» состояния.
Кнопка управления (2) предназначена для включения и выключения питания, а также
для установки метки в записи самим пациентом. Нажатие на кнопку интерпретируется контек
стно, в зависимости от текущего состояния блока пациента.
• включить блок пациента можно только в том случае, если в разъем электродной
системы подключена система или калибратор;
• выключить блок пациента можно только в том случае, если разъем электродной
системы пуст;
• установить метку пациента можно только в том случае, если блок пациента уже
включен и исследование инициализировано. Установка метки сопровождается
коротким звуковым сигналом, если это не запрещено параметрами исследова
ния.
ЕЕИндикатор «запись на CF» Ш (3) мерцает зеленым цветом, если идет запись исследо
вания. Индикатор не горит (запись выключена), если CF не установлена или она содержит за
крытое исследование, или если она переполнена.
Индикатор «связь» Г А '1 (4) имеет голубой цвет свечения и отражает наличие и качество
телеметрической связи с ПК:
• Редкие вспышки - связи нет, идет прослушивание эфира;
• Частые вспышки - связь установлена, однако качество соединения недостаточно
для передачи всех данных в заданном темпе (возможно велика дистанция до ПК
или действуют помехи);
• Непрерывное свечение - связь удовлетворительного качества.
Индикатор «батарея» светится, если блок пациента включен, при этом меняет
цвет и характер свечения в зависимости от уровня разряда аккумуляторной батареи:
• непрерывное зеленое свечение - батарея свежая или средний уровень разряда;
• непрерывный желтый - батарея разряжена более чем наполовину;
• мерцающий желтый - глубокий разряд батареи, возможно самопроизвольной
выключение (пора заменить батарею).
Индикатор «ошибка» (6) зажигается красным цветом при аварийном отключении
блока пациента вследствие программного сбоя или аппаратной поломки, обнаруженной средст
вами самодиагностики.
--- стр. 14 ---
14 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19126
Разъем электродной системы и каналы
Разъем электродной системы (1) предназначен для непосредственного подключения в не
го электродной системы «ЭС-ЭЭГ-13-3» или «ЭС-ЭЭГ-19-3» из состава комплекта для регист
рации ЭЭГ (см. НПКФ 4.853.024РЭ).
На разъем выведен нейтральный электрод N, входы 20-ти ЭЭГ каналов, входы одного
ЭОГ, одного ЭМГ и одного ЭКГ электрода, а также цепи для подключения датчика РД.
ВНИМАНИЕ! Важно знать, что физически изначально съем всех ЭЭГ каналов произво
дится относительно общего референтного электрода А1. В дальнейшем производится матема
тическая реконструкция в любую монтажную схему, определенную пользователем. При этом
один и тот же участок записи может быть многократно просмотрен при различных монтажных
ЭЭГ схемах.
Съем ЭОГ таюке производится относительно референта А1. Хотя электрод ЭОГ только
один, тем не менее, его использование его в комплексе с ЭЭГ электродами дает возможность
получить два ортогональных ЭОГ канала. Электрод ЭОГ устанавливается под нижним веком
левого глаза. Канал ЭОГ-А1 обеспечивает съем горизонтальной составляющей ЭОГ. Для полу
чения вертикальной составляющей необходим надбровный электрод. Его роль выполняет ЭЭГ
электрод Fpl. Вертикальная составляющая (Гр 1-ЭОГ) получается в результате математической
реконструкции:
(F p l-A l) - (ЭОГ-А1) = Рр1-А1-Э0Г+А1= F p l-ЭОГ.
Съем ЭМГ и ЭКГ также производится относительно референта А1, поэтому эти каналы
также представлены не парой, а одиночными электродами. Сигнал ЭКГ, полученный таким об
разом, не может интерпретироваться как сигнал со стандартного ЭКГ отведения, но именно
такой сигнал является оптимальным для подавления ЭКГ артефактов на ЭЭГ, что соответствует
назначению этого канала.
■ I
С I -
А2 - Л Л Л . А1:
Wi lJ
: 0 0 :0 ;0
ЭМГ РД : ЭОГ ЭКГ
Рисунок 3 ^
Панель контроля электродной системы (7) изображена на рисунке 3. Расположение
индикаторов электродов на панели (кроме индикаторов ЭОГ, ЭМГ, ЭКГ и РД) соответствует ^
расположению электродов на голове пациента при взгляде на голову сверху. Цветной поясок
индикатора соответствует цвету корпуса электрода. Если не горит ни один из индикаторов, i
то это означает, что параметры всей электродной системы в пределах нормы. Свечение лю
бого их них свидетельствует об определенной проблеме в соответствующем электроде:
• Непрерывное свечение указывает, что сопротивление соответствующего элек
тродного контакта превысило заданное значение, установленное для данного
исследования (по умолчанию устанавливается значение 20 кОм). Тем не менее,
какой-то контакт есть, съем возможен, но имеется риск воздействия внешних
помех и усиления шумов.
• Мерцающее свечение указывает на зашкал соответствуюш,его канала. Причина '
зашкала возможно вызвана разрывом соответствующего электродного контакта
или превышением электрохимического потенциала электрода выше допустимо
го предела. В этом состоянии съем по соответствующему каналу невозможен, ^
--- стр. 15 ---
Руководство по эксплуатации 15
кроме того, возможны наводки от этого канала на другие, нормально работаю
щие каналы.
Обнаружение каждой новой электродной проблемы сопровождается кратковременным
звуковым сигналом, если это не запрещено параметрами исследования.
Особый случай - мерцание индикаторов электродов А1 и А2, остальные при этом по
гашены вне зависимости от состояния остальных электродов — указывает отрыв (неконтакт)
референтного электрода А1 и(или) А2 и(или) неконтакт нейтрального электрода N. В таких ус
ловиях продоллсать исследование бессмысленно, так как не работает ни один из каналов.
Важно отметить, что система контроля работоспособна при установке и контакте как ми
нимум четырех электродов: N, А1, А2 и любого из неупомянутых.
На электроды ЭОГ, ЭМГ, ЭКГ и их индикаторы распространяются общие правила.
Индикатор РД загорается в том случае, если датчик РД отключен или поврежден.
ВНИМАНИЕ! Индикатор любого электрода или датчика не будет светиться, если этот
электрод или датчик исключен из условий съема (не заказан при инициализации исследования).
Датчик положения тела непосредственно встроен в корпус блока пациента. Он пред
ставляет собой двухкоординатный акселерометр (датчик ускорения), который путем измерения
величин проекций вектора гравитационного ускорения, позволяет определить угловые коорди
наты блока пациента в пространстве, что позволяет судить о положении тела пациента. Для
нормальной работы этого датчика требуется выполнять определенные условия закрепления
блока пациента на теле пациента.
Накопитель «CompactFlash» (СГ) — носитель информации, на который производится
запись данных исследования и с помощью которого передается информация в компьютер элек
троэнцефалографа-анализатора «Энцефалан-131-03». CF представляет собой высокоинтегриро
ванное многократно перепрограммируемое энергонезависимое устройство памяти. Логическая
организация этого устройства подобна логической организации дисковых накопителей ПК. CF
содержит дисковую файловую систему FAT-16, так что при установки CF в устройство чтения-
записи, сопряженное с ПК, воспринимается операционной системой как обычный дисковый
накопитель. CF является стандартным устройством, которое выпускается рядом фирм-
производителей. Обычно производители гарантируют количество циклов перезаписи CF не ме
нее 100000 и сохранность информации в течение нескольких лет. CF бывают типа I и типа II.
Тип И имеет большую толщину по сравнению с типом I и не пригоден для применения в реги
страторе. CF различной емкости. При эксплуатации регистратора можно применять CF емко
стью от 128 Мб до 1Гб. Емкость CF определяет наибольшую продолжительность исследования.
При использовании CF объемом 512 Мб максимальная длительность записи будет около 15 ча
сов. Если договор на поставку не оговаривает емкость CF, то поставляется CF именно такого
объема.
CF устанавливается в специальный приемник, расположенный под крышкой батарейного
отсека. При включении регистратор проверяет, не содержит ли CF незавершенное исследова
ние. Если содержит, то принимает все настройки, установленные для этого исследования, и
продолжает запись. Если CF содержит закрытое исследование, или пуста, или содержит посто
роннюю информацию, то регистратор не производит запись и находится в ожидании получения
по телеметрическому каналу задания на новое исследование.
Если CF не установлена вовсе, то блок пациента не может функционировать автономно,
однако благодаря наличию телеметрического канала, такая ситуация не лишена смысла, В дан
ном случае блок пациента может использоваться для длительного мониторирования ЭЭГ с не
посредственной передачей данных в ПК в реальном времени и непосредственной записью на
жесткий диск ПК.
Система питания имеет широкий диапазон питающих напряжений (от 3,7 до 6,4В), что
допускает применение широкого спектра элементов питания. Для работы блока пациента необ
ходимо 4 элемента (или аккумулятора) типоразмера «АА». Ориентировочное время работы
комплекта приведено в таблице 1.4.
Таблица 1.4
Тип элемента Номинальное
напряжение, В
Типовая
емкость, А*час
Время
работы*, час
Обычные батареи 1,5 12 6
Алкалиновые батареи 1,5 2,7 12
N i-M H аккумуляторы 1,2 2,5 12
--- стр. 16 ---
Ь ; я I
Примечание: При непрерывном радиотелеметрическом мониторинге время работы со-
кращается примерно на 25%.
Телеметрический интерфейс встроен непосредственно в блок. Он обеспечивает двусто- ^
ронний обмен информацией с ПК. В работе интерфейса используется технология «BlueTooth»,
которая применяется для беспроводного подключения периферийных устройств к ПК в радиусе
до 10м. Особенностью этой технологии является слабая зависимость качества связи от про
странственного положения приемника и передатчика, а также от наличия препятствий на пути
передачи. При использовании сверхмалой мощности излучения (1мВт) интерфейс обеспечивает
гарантированную доставку блоков информации в условиях помех. Это достигается за счет ис
пользования «прыгающей» по квазислучайному закону несущей частоты, применения специ
ального помехоустойчивого кодирования информации, адаптивного выбора длины сообщений,
а также за счет алгоритмов, обеспечивающих многократный повтор передаваемой информации
до тех пор, пока принимающая сторона не подтвердит безошибочный прием. Таким образом,
ухудшение помеховой обстановки не приводит к искажению принимаемой информации, то за
медляет скорость передачи. Скорость поступления информации (объем информации, получае
мый регистратором за секунду) определяется частотой дискретизации (250Гц) и количеством
каналов, участвующих в данном исследовании. Скорость передачи информации зависит от уда
ленности блока пациента от ПК и от помеховой обстановки. В обычных условиях, при макси
мальном количестве каналов и дальности до 6м, скорость передачи выше скорости поступления
информации, что позволяет в реальном времени передавать всю поступающую информацию.
Если по каким-либо причинам происходит кратковременное снижение скорости переда
чи, то поступающая информация не теряется, а записывается в выходной демпфирующий бу- ^
фер, способный накопить до 5с записи при максимальном количестве каналов и полной блоки
ровке передающего канала. Когда нормальная скорость канала восстанавливается, то осущест
вляется ускоренная передача данных из демпфирующего буфера. В этом случае информация не
теряется, а эффект замедления может оставаться незамеченным.
Если скорость передачи снижается на продолжительное время, то происходит перепол
нение демпфирующего буфера. При этом блок пациента отключает запись в демпфирующий
буфер до его полного высвобождения. Как только это произойдет, регистратор устанавливает
метку «разрыв данных» и разрешает запись в демпфирующий буфер. Таким образом, в услови
ях помех блок пациента не способен обеспечить непрерывность телеметрических данных. Пе
редача сигналов будет осуществляться непрерывными фрагментами длительностью не менее 5с
калсдый с разрывами между ними. Важно отметить, что при этом запись на CF непрерывна, так
как она не зависит от работы телеметрического канала.
Помимо телеметрии сигналов телеметрический канал обеспечивает возможность получе-
ния и отображения на экране ПК справочных данных о состоянии проводимого исследования.
Эти данные включают в себя идентификационный номер блока пациента; фамилию и инициа
лы пациента; время начала исследования; продолжительность состоявшейся записи и долю ис- ^
пользованного объема CF, а также оценку уровня разряда батарей^. Поскольку это небольшой
объем информации, не предъявляющий особенных требований к пропускной способности ка
нала, данная информация может быть получена на максимальном удалении от ПК (до 10м).
L4.3 Интерфейсный блокИБ-4
Интерфейсный блок ИБ-4 обеспечивает работу телеметрического канала со стороны ПК
(электроэнцефалографа). В его состав входит телеметрический интерфейс, аналогичный вхо-
дящему в состав основного блока. ИБ-4 имеет встроенный кабель для подключения в USB порт
ПК. По этому кабелю осуществляется питание устройства и обмен информацией с ПК.
На боковой стенке блока находится индикатор зеленого цвета, который отображает еле-
дующие состояния ИБ-4:
- индикатор не светится — ИБ-4 отключен от USB порта ПК или ПК не включен;
- индикатор мерцает — устройство включено, но не обнаружено операционной с и с-
темой (обычно это состояние может длиться несколько секунд при загрузке ПК);
- индикатор светится непрерывно — устройство работает нормально.
16 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
^ Оценка уровня разряда справедлива для NiMH аккумуляторов. При использовании обычных или
алколиновых батарей индикатор будет завышать оценку и отображать уровень 100%, хотя батарея может
быть разряжена примерно наполовину.
--- стр. 17 ---
1.4.4 Электроды и датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М «Омега»
Характеристики, устройство, комплектность и правила использования комплекта для ре
гистрации ЭЭГ изложены в руководстве по эксплуатации НПКФ 4.853.024РЭ.
Датчик ДПГ-4М служит для регистрации изменения периметра грудной клетки пациента
при дыхании. Чувствительный элемент датчика — тензорезистор, реагирующий на усилие рас
тяжения. Датчик подключается к разъему электродной системы. Пояс датчика имеет регулятор
длины и регулятор упругости резиновой ленты, с помощью которого можно обеспечить под
стройку чувствительности датчика.
1.4.5 Калибратор
Калибратор предназначен для проверки работоспособности блока пациента и калибровки
каналов ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ и РД. Калибровка осуществляется при подключении калибратора на
вход блока пациента вместо электродной системы. Калибратор содержит генератор, обеспечи
вающий последовательное формирование пакета гармоническггх колебаний и скачков напряже
ния. Питание генератора осуществляется от блока пациента. Органов управления и индикации
нет. Устройство калибровки имеет гнездо для штырькового разъема. Этот разъем используется
для подключения поверочного кабеля (А_2369) при выполнении процедуры первичной и пе
риодической поверки блока пациента. При подключении этого кабеля к калибратору внутрен
ний генератор отключается, а на входы блока пациента поступает сигнал с генератора, в кото
рый подключается свободный конец кабеля.
2 ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
2.1 Распаковка и проверка комплектности
Если коробка с изделиями находилась в условиях повыщенной влажности или понижен
ной температуры, резко отличающейся от рабочей, перед вскрытием упаковки выдержите ее в
помещении при нормальных условиях в течение 24ч. Вскройте коробку и распакуйте составные
части. Обязательно сверьте комплектность на соответствие разделу 5 настоящего руководства и
вложенным упаковочным листам. Произведите внешний осмотр составных частей и убедитесь
в отсутствии внешних повреждений.
2.2 Сборка и инсталляция ПО
В случае, если регистратор используется в составе электроэнцефалографа-анализатора
ЭЭГА-21/26 «Энцефалан-131-03» ТУ 9441-014-24176382-98, то вначале производится сборка
электроэнцефалографа согласно НПКФ 2.893.014РЭ.
Если регистратор будет использоваться самостоятельно, то производится сборка и уста
новка ПК в обычном порядке. Корпус ПК соединяется с шиной защитного заземления с ис
пользованием кабеля дополнительного заземления (А 1799). При этом один конец кабеля дол
жен быть соединен с шиной, другой должен быть прижат к корпусу любым из винтов, имею
щимся на задней стенке системного блока. Оба соединения должны быть надежны, а разрыв
связи без помощи инструмента должен быть невозможен.
Затем инсталлируется программное обеспечение регистратора, которое обеспечивает
функционирование как электроэнцефалографа (при его наличии), так и регистратора. Инстал
ляция производится согласно книге 2 настоящего руководства (руководство пользователя). По
сле инсталляции ПО регистратора производится подключение интерфейсного блока ИБ-4 в лю
бой свободный разъем USB интерфейса. При подключении ИБ-4 произойдет его автоматиче
ское обнаружение, поиск и инсталляция необходимого драйвера. В завершении производится
подключение устройства чтения-записи к разъему интерфейса USB и установка его драйвера
согласно руководству по эксплуатации на данное изделие.
2.3 Опробование
Прелсде, чем приступить к опробованию ознакомьтесь с содержанием подраздела 3.1 (ме
ры безопасности и предосторожности). Последовательно вьшолните пункты 3.2.2 - 3.2.4 на
стоящего руководства, затем произведите запуск программного обеспечения и выполните реги
страцию идентификационного номера автономного блока в системе согласно руководству
пользователя. Затем выполните указания пункта 3.2.6. Если в процессе опробования будут вы
явлены проблемы с качеством радиосвязи, ознакомьтесь с содержанием подраздела 3.5 (осо
бенности эксплуатации в условиях радиопомех).
Руководство по эксплуатации / 7
--- стр. 18 ---
3 ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ п о НАЗНАЧЕНИЮ
3.1 Меры безопасности и предосторожности
В целях обеспечения безопасности пациента ЗАПРЕЩАЕТСЯ! использовать для питания
блока пациента любые внешние источники питания.
Не допускается открывать крышку батарейного отсека при включенной электродной сис
теме вне зависимости от того, включен или выключен блок пациента. Не открывайте крышку
батарейного отсека, когда блок пациента включен. Внезапное прерывание питания может при
вести к порче записанных данных. Батареи должны находится в батарейном отсеке блока паци
ента только на время исследования. Это особенно касается обычных не перезаряжаемых бата
рей. Не храните батареи в выключенном блоке пациента. При длительном хранении возможен
глубокий разряд, который может вызвать разбухание корпуса батареи с последующим заклини
ванием его в батарейной шахте. Кроме того, протечка щелочи из разряженной батареи может
повредить блок пациента.
Не допускайте одновременного использования в блоке пациента свежих и частично раз
ряженных батарей, а также элементов или аккумуляторов различного типа. При использовании
аккумуляторов все элементы комплекта рекомендуется одинаково пометить при помощи лип
ких наклеек, например N1, N2 и т.д., так чтобы исключить перемешивание аккумуляторов из
разных комплектов. Любые операции, связанные с открыванием крышки батарейного отсека
следует производить на чистой сухой поверхности стола, свободной от посторонних предметов
и емкостей с жидкостями. Блок пациента со снятой крышкой батарейного отсека требует особо
осторожного обращения. Не допускайте попадания в батарейные шахты и в шахту CF посто
ронних предметов, а таклсе капель жидкости. Не допускается проникать в шахту CF с помощью
какого-либо инструмента. Это создает опасность деформации контактов разъема CF приемни
ка, а также риск электрического повреясдения схемы разрядом статического электричества.
При замене батарей соблюдайте полярность.
При установке CF не применяйте усилий. Правильно ориентированная CF легко про
скальзывает по направляющим в шахту. Лишь в конце пути требуется легкое надавливание до
упора для полного сочленения разъема.
При установке крышки батарейного отсека следите за тем, чтобы крышка была сориен
тирована должным образом, а герметизирующая прокладка была на месте. Винт батарейного
отсека должен быть достаточно затянут, но без помощи инструмента.
CompactFlash (CF), находящаяся вне блока пациента или устройства чтения-записи, тре
бует бережного обращения. Храните CF только в специальном контейнере в чистом сухом мес
те. Не допускайте попадания в гнезда разъема CF пыли, жидкостей и посторонних предметов.
Не допускайте попадания CF в руки необученного персонала или посторонних.
Не допускайте работу ПК без защитного заземления.
3.2 Подготовка к исследованию
3.2.1 Общие указания
Подготовка к исследованию включает в себя следующие действия:
а) зарядка аккумуляторов;
б) установка в блок пациента батарей и CF;
в) включение блока пациента;
г) проверка работоспособности электродной системы;
д) задание параметров исследования и калибровка блока пациента;
е) установка электродов и датчика РД на теле пациента;
ж) закрепление блока пациента на поясе пациента для амбулаторных исследований;
з) заполнение электродов гелем и контроль качества сигналов;
к) инструктаж пациента, сопровождающего его лица или медперсонал;
л) проведение необходимого вида исследований в телеметрическом или автономном
режиме.
18 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/2б
--- стр. 19 ---
Руководство по эксплуатации 19
3.2.2 Зарядка аккумуляторов и их использование
Питание блока пациента осуществляется от 4-х пальчиковых NiMN аккумуляторов типо
размера АА. Продолжительность непрерывной работы регистратора зависит от фактического
значения емкости аккумулятора. Обычно производители аккумуляторов гарантируют срок
службы от 500 до 1000 циклов заряд-разряд. Чтобы аккумуляторы служили долго и хорошо,
следует правильно их эксплуатировать.
Ниже перечислены некоторые важные свойства аккумуляторов и связанные с ними дей
ствия пользователя:
Таблица 3.1
lJ
Фактор понижения ем-
кости аккумулятора
Заводской брак или не
добросовестная конку
ренция. Известны слу
чаи, когда некоторые
производители аккуму
ляторов на маркировке
заявляют о высокой или
даже очень высокой ем
кости, поставляя при
этом посредственные
аккумуляторы.__________
«Эффект памяти» -
практически необрати
мый внутренний химиче
ский эффект, приводя
щий к заметному сниже
нию емкости - аккумуля
тор перестает восприни
мать заряд. Не следует
доверять рекламной ин
формации об устранении
данного эффекта. Он
может быть не так выра
жен, но он есть.
Глубокий разряд и «за
ряд» обратным током
приводит к порче акку
мулятора.
Естественной старение
- после 100-200 циклов
заряд разряд начинается
плавное снижение емко
сти. К 500 циклу емкость
снижается более чем на
50%.
Причина возникновения
Без комментариев
Эффект провоцируется по
пыткой дозарядить частич
но разряженный аккумуля
тор.
Заряд обратным током воз
можен при разряде батареи,
если в ее составе применя
ются аккумуляторы разных
типов или разной емкости
или разного уровня началь
ного заряда. «Слабый» эле
мент батареи определяет
емкость всей батареи и пер
вым страдает от глубокого
разряда.
_________________
Необратимые химико
физические процессы в ак
кумуляторе.
Правильные действия
Используйте аккумуляторы, про
шедшие входной технический кон
троль и тренировку. Предприятие-
изготовитель регистратора по за
просу поставляет такие аккумуля
торы.
Заряжайте аккумуляторы только
после полного разряда. Это особен
но важно на первых 3-5 циклах за
ряд-разряд для новых аккумулято
ров.
Маркируйте аккумуляторы ком
плекта. Следите за тем, чтобы ак
кумуляторы разных комплектов
никогда не перемешивались. Если
это произошло, найдите способ
полностью разрядить все аккумуля
торы по отдельности, например при
помощи однобатарейного фонари
ка. Только после этого используйте
аккумуляторы в составе комплекта.
Своевременная замена аккумулято
ров на новые.
--- стр. 20 ---
20 Электроэн 1(ефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
Фактор понижения ем-
кости аккумулятора
Недозаряд аккумулято
ра при применении
«скоростных» зарядных
устройств (время заряда
от 6 часов до 30 минут).
Ускоренное старение
при применении «ско
ростных» зарядных
устройств.
Саморазряд
Причина возникновения
Это общее свойство всех
NiMH аккумуляторов. При
менение скоростного заряда
большим током приводить к
понижению емкости на 5-
15%. Чем быстрее заряд -
тем меньший заряд прини
мает аккумулятор. Произ-
водител и аккумуляторов
гарантируют максимальную
емкость аккумуляторов при
заряде током 0,1 С в течении
16 часов.
Старение вызывается разо
гревом аккумулятора от
большого тока при зарядке
скоростным зарядным уст
ройством^__________________
В аккумуляторе существу
ют внутренние утечки тока,
приводящие к саморазряду.
При хранении в заряженном
состоянии аккумулятор за
15 дней теряет до 50% заря
да. Особенно интенсивно
процесс саморазряд проис
ходит в первые часы после
заряда.
Правильные действия
Для зарядки аккумуляторов приме
няйте зарядное устройство, входя
щее в комплект регистратора. При
менять скоростные зарядные уст
ройства допускается только в ис
ключительных случаях. Особенно
вредно применять такие устройства
для зарядки новых аккумуляторов в
первых 3-5 циклах заряд-разряд.
Не следует заряжать аккумуляторы
впрок. Заряжайте их непосредст
венно накануне использования. По
сле окончания заряда не выключай
те зарядное устройства из сети и не
вынимайте из него аккумуляторы
без необходимости, т.к. после от
ключения заряда зарядное устрой
ство подпитывает аккумулятор ма
лым током, компенсируя самораз-
ряд.
______________________
В поставку регистратора входит 2 комплекта аккумуляторов, один из которых заряжен -
о чем свидетельствует наклейка на упаковке. Используйте заряженный комплект для начально
го ознакомления с работой регистратора и опробования. Разрядите его полностью, прежде чем
зарядить для проведения исследования.
Зарядное устройство, поставляемое с регистратором, обеспечивает среднескоростной за
ряд аккумуляторов, которые обеспечивают приемлемое время заряда (меньше 8 часов) при
умеренной скорости старения аккумуляторов. Свежезаряженный комплект аккумуляторов ем
костью 2500 мА*час обеспечивает работу регистратора в непрерывном телеметрическом режи
ме около 12 часов (без телеметрии до 16 часов). Таким образом, в течение суточного исследо
вания потребуется, как минимум, 1 раз сменить комплект аккумуляторов на свежезаряженный,
т а к ч т о к а к т о л ь к о н а ч а т о н о в о е и с с л е д о в а н и е , н е и с п о л ь з у е м ы й к о м п л е к т а к к у м у л я т о р о в
д о л ж е н б ы т ь у с т а н о в л е н н а з а р я д к у .
Поскольку нежелательно производить смену аккумуляторов во время сна пациента, ре
комендуется перед отходом пациента ко сну произвести замену работающего комплекта на
свежезаряженный. Извлеченный комплект не следует заряжать. После разряда комплекта, ус
тановленного в регистраторе, верните недоразряженный комплект для его окончательного раз
ряда.
Регистратор может работать не только от аккумуляторов, но и от алкалиновых батареек
типоразмера АА. При проведении исследований полезно имепъ в резерве 4 таких батарейки на
случай ошибки в заряде аккумуляторов. В момент внепланового отключения регистратора мо
жет не оказаться полностью заряженного комплекта аккумуляторов. В данном случае батарей
ки помогут завершить исследование без длительного перерыва. В отличие от аккумуляторов,
алкалиновые батарейки не подвержены саморазряду, так что «неприкосновенный запас» можно
хранить очень долго.
I
j
--- стр. 21 ---
Руководство по эксплуатации 2 1
ВНИМАНИЕ!
1 .Никогда не заряжайте зарядным устройством алкалиновые или обычные щелочные ба
тарейки. Заряд может привести к вытеканию щелочи и повреждению устройства, а так
же представлять опасность для пользователя.
2. Исключайте короткое замыкание аккумуляторов.
3. Не допускайте попадания аккумуляторов и зарядного устройства в огонь и воду. Не
разбирайте их.
3.2,3 Установка батарей и CF накопителя
Установку батарей и CF следует производить с соблюдением мер предосторожности, из
ложенных в п.3.1. Для установки отвинтите винт батарейного отсека и снимите крышку.
Разверните блок пациента так, чтобы панель контроля электродной системы сверху. Со
риентируйте CF таким образом, чтобы ее разъем был направлен в шахту приемника, а неболь
шой бортик на противоположном конце - вверх. Установите CF в шахту. После того, как боль
шая ее часть проскользнула в шахту, легко придавите CF до упора для полного сочленения
разъема. Во избежание повреждения разъема не прилагайте усилий! Если CF не вставляет
ся, проверьте правильность ее ориентации.
1 - крышка батарейного отсека;
2 - винт батарейного отсека;
3 - батарейная шахта;
4 ” CompactFlash.
Рисунок 4
ВНИМАНИЕ! Данные, находящиеся на CF накопителе, при инициализации нового ис
следования будут утеряны. Вы должны быть уверены в том, что данные предыдущего исследо
вания сохранены на жестком диске ПК электроэнцефалографа.
Установите в батарейные шахты свежие батареи, соблюдая полярность, так чтобы после
установки видимые части элементов соответствовали рисунку на внутренней стороне корпуса
блока пациента. Установите крышку на место и плотно завинтите винт, до легкой деформации
герметизирующей прокладки.
3.2.4 Включение блока пациента
Подключите калибратор в разъем электродной системы и произведите включение блока
пациента нажатием на кнопку.
ВНИМАНИЕ! Не пытайтесь включить блок пациента с пустым электродным разъемом.
Включение в этом состоянии заблокировано. При включении индикатор H i «Батарея» дол
жен загореться зеленым цветом. Обратите внимание на индикатор «Запись на CF», он не дол
жен гореть. Если это не так, то в блок пациента установлена CF с незакрытым исследованием.
Блок пациента принял установки этого исследования и пытается его продолжить. Если иссле
дование на CF не представляет ценности, то можно не обращать внимание. Однако в этом слу
чае последующая проверка электродной системы может оказаться неполной. Не будут прове
рены те электроды, которые не использовались в исследовании, записанном на CF. Если же ис
следование на CF не считано в ПК и представляет ценность, то блок пациента следует отклю
чить нажатием на кнопку, предварительно отключив электродную систему, и извлечь CF.
ВНИМАНИЕ! Не пытайтесь отключить блок пациента с электродной системой, подклю
ченной к разъему. Нажатие на кнопку воспринимается регистратором как метка пациента, а не
как команда на отключение.
--- стр. 22 ---
22 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26
3 , 2 , 6 Установка электродов и датчика Р Д на теле пациента
Отключите электродную систему от блока пациента и выключите его нажатием на
кнопку (с целью экономии энергии батареи во время установки электродной системы). Надень
те фиксирующий шлем на пациента и установите в него электроды, руководствуясь указаниями
руководства по эксплуатации комплекта для регистрации ЭЭГ НПКФ 4.853.024 РЭ.
Установите датчик рекурсии дыхания. Для этого выберите пояс подходящего размера и
соедините его с датчиком. Пояс нужного размера оберните вокруг пациента и заправьте в
пряжку ремня, как показано на рисунке 5. Место установки зависит от пола пациента. Женщи
нам датчик следует устанавливать под грудь, мулсчинам — на живот.
Попросите пациента сделать задержку дыхания на глубоком выдохе, потяните за свобод
ный конец ремня, затягивая петлю ремня до тех пор, пока ремень не будет слегка прилегать к
телу. После этого еще подтяните ремень на 4 см. Датчик установлен. Соедините разъем датчика
с разъемом электродной системы.
При пользовании датчиком не трогайте пряжку, регулирующую длину текстильной ре
зинки. Длиной резинки регулируется чувствительность датчика. По мере износа пояса можно
будет, за счет подтягивания резинки, установить требуемую жесткость пояса, что восстановит
утраченную чувствительность датчика.
В Н И М А Н И Е ! ! ! Регистратор не контролирует качество наложения электрода "N". Повышение
сопротивления этого электрода или отрыв приводит к увеличению помех во всех каналах. При
заполнении электродов гелем, а также во время любого осмотра системы в процессе работы
п о м н и т е о б э т о м э л е к т р о д е ”N ” , который расположен в центральной лобной зоне и имеет
зеленый цвет. Установите и подключите электроды ЭКГ, ЭМГ и ЭОГ.
В Н И М А Н И Е ! ! ! В о з м о ж н ы н а р у ш е н и я в р а б о т е р е г и с т р а т о р а в с л е д с т в и е н е с о в м е с т и м о
с т и р а с х о д н ы х м а т е р и а л о в ( э л е к т р о д н о г о г е л я и о д н о р а з о в ы х э л е к т р о д о в ) , п р и о б р е т е н н ы х
у с т о р о н н и х п о с т а в щ и к о в .
Каналы мобильного регистратора сохраняют работоспособность при смещении межэлек-
тродных (электрохимических) потенциалов в диапазоне от минус 70 до +70 мВ (п. 1.2.2). Это
важно учитывать при последующей закупке расходных материалов, таких как электродный
гель и одноразовые электроды. Произвольный выбор одноразовых электродов и электродного
геля может вызвать превышение указанных значений потенциалов, что приведет к наруше
нию работы каналов ЭКГ, ЭОГ, ЭМГ. Если такие одноразовые электроды используются в
качестве референтов (А1, А2), то будет блокироваться работа всех ЭЭГ каналов.
После установки электродов всегда необходим о проверить значение межэлектродных
потенциалов при помощи окна контроля подэлектродных сопротивлений и межэлектродных
иЪ |Гг Ф « I ▼ > 0 < I Rl U 5 1
___________ на панели инструментов ............ ........— ——— ~ — -
Ь ;.13.2.5 Задание параметров исследования и проверка регистратора
Загрузите в ПК приложение, поддерживающее работу регистратора, и произведите зада- . ^
ние параметров исследования, руководствуясь книгой 2 настоящего руководства (Руководства
пользователя). Отключите электродную систему и подключите калибратор на вход регистрато-
ра. Переведите регистратор в телеметрический режим, включите монтажную схему «монопо-
лярная А1», убедитесь, что калибровочный сигнал присутствует во всех каналах. Произведите
измерение размаха калибровочного сигнала при помощи маркеров на участке гармонических ^
колебаний. Измеренные значения не должнь[ отличаться от маркированных на корпусе калиб
ратора на величину более чем 2 %. Допустимое отклонение в канале РД может быть в пределах ^
5%. Активируйте панель контроля подэлектродного сопротивления. Шкальные индикаторы
подэлектродного импеданса всех электродов должны отражать значение около 22кОм.
Для проверки работоспособности датчика положения тела возьмите блок пациента в ру- ,
ку. Слегка покачайте его относительно центра в разных плоскостях и убедитесь, что анимаци
онная картинка положения тела на экране ПК при этом изменяется.
Произведите оценку качества радиосвязи АБП. Для этого переместите АБП на макси
мальное расстояние от места установки ИБ-4 (до 6 метров) и перекройте телом прямой путь
распространения радиоволн от АБП к ИБ-4. Убедитесь, что прорисовка сигналов на экране ПК
происходит без замедлений и маркеров разрывов. Если это не так, то воспользуйтесь рекомен
дациями подраздела 3.5 (особенности эксплуатации в условиях радиопомех).
--- стр. 23 ---
Руководство no эксплуатации __________23
Если значение потенциала в каком-либо канале по модулю превышает величину 50 мВ,
то это повод для беспокойства, т.к. данный канал может отказать в процессе исследования.
«Зашкал» в каналах указывает либо на отрыв электрода, либо на превышение электрохимиче
ского сдвига потенциалов на величину более 70мВ.
Электрохимический сдвиг потенциала электродов обусловлен химическим составом то
косъемников и химическим составом электролита (геля). Химический состав рабочей поверх
ности токосъемников электродной системы и токосъемников одноразовых электродов практи
чески одинаков. При работе в одинаковом электролите потенциал этой пары обычно в пределах
10 мВ. Однако гель, используемый для заполнения электродов, в общем случае отличается от
геля, используемого производителем одноразовых электродов. Разный химический состав
этих гелей способен вызвать смещение потенциала свыше указанного предела. Если заме
на геля для ЭЭГ подсистемы останется незамеченной, то для полиграфических каналов с одно
разовыми электродами, использующих ЭЭГ электроды как референтные, это очень принципи
ально.
В том случае, если Вы внезапно столкнулись с данной проблемой можно использовать
имеющиеся у Вас электроды, применив «скоропомощной» прием, заключающийся в замене
геля в одноразовых электродах на тот, которым заполняются ЭЭГ электроды. Для этого необ
ходимо:
1) Снять защитную пленку с одноразового ЭКГ электрода.
2) Защипнуть и сорвать центральную подушечку (гелеобразную или поролоновую,
пропитанную гелем) оголив дисковый токосъемник серого цвета.
3) Ватным тампоном удалить остатки геля с токосъемника.
4) Нанести на токосъемник тот же гель, который Вы используете для заполнения
ЭЭГ электродов. Количество геля должно быть достаточно, чтобы обеспечить
прослойку по всей поверхности токосъемника, но не слишком много, так чтобы
гель не попал под клеящееся кольцо при наклеивании электрода на тело.
Вы можете обратиться на предприятие «Медиком МТД» и приобрести одноразовые
электроды и гель для ЭЭГ электродов, сбалансированные между собой. Если Вам удобнее
покупать электроды на месте эксплуатации, рекомендуем использовать электродный гель и
одноразовые электроды одного производителя - это уменьшает (хотя и не исключает) вероят
ность возникновения проблемы. Инженерные службы Вашего учреждения могут самостоятель
но проверить сбалансированность закупаемых одноразовых электродов и геля для ЭЭГ. Доста-
^ точно проверить 1-2 электрода из партии. Для проверки потребуется любой электронный
вольтметр (тестер, мультиметр) с пределом измерения 100 или 200 мВ (большинство цифро
вых мультиметров имеют данный предел). От электродной системы следует отключить любой
^ референтный электрод (А1 или А2) и использовать его в качестве образцового электрода при
проверке. Проверка выполняется следующим образом:
1) К проверяемому одноразовому электроду подключить кабель с кнопочным соеди-
^ нителем (можно использовать кабель ЭКГ от электродной системы). Второй конец
кабеля подключить к тестеру.
2) При помощи шприца заполнить образцовый электрод гелем так, чтобы капля геля
слегка выступала за пределы трубочки электрода. Проводник электрода соединить с
^ другим полюсом тестера.
3J Слегка прижать рабочие поверхности электродов через бумажную (легкосмачивае-
мую) салфетку. Салфетка нужна для того, чтобы исключить механическое пере-
мешивание гелей образцового и проверяемого электродов.
4) Измерить межэлектродный потенциал. Если получено значение (по модулю) мень
ше 30 мВ всю партию можно считать пригодной для использования в комбинации с
данным электродным гелем.
В Н И М А Н И Е ! ! ! Н е д о п у с к а е т с я и с п о л ь з о в а н и е г е л я д л я У З И .
--- стр. 32 ---
32 Электроэнцефалограф-регистратор «Эицефалаи-ЭЭГР-19/26
13 ПОВЕРКА РЕГИСТРАТОРА
Поверка регистратора проводится в соответствии с методикой поверки, приведенной в
Приложении Б. Сведения о поверке вносятся в таблицу 18.1.
Таблица 18.1
Вид поверки
первичная
периодическая
Дата поверки
Поверка
Подпись поверителя заверенная клеймом
t i L J
14 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
В случае отказа регистратора или неисправности его в период действия гарантийных обя
зательств, а также обнаружения некомплектности при его первичной приемке владелец регист
ратора должен направить предприятию, которое поставило регистратор, или изготовителю по
факсу или почтой:
— заявку на ремонт (замену) с указанием своего адреса, номеров телефонов и фамилии
ответственного лица, а также номера блока, даты приобретения и реквизитов предприятия по
ставщика;
— ведомость дефектов.
Сведения о предъявляемых рекламациях следует заносить в таблицу 19.1.
Таблица 19.1.
Дата начала
эксплуатации
Дата возник
новения неис
правности
Краткое содержание Примечание
--- стр. 33 ---
15 СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ
15.1 Отметки о текущем ремонте
Краткие записи о произведенном ремонте электроэнцефалографа-регистратора
«Энцефалан-ЭЭГР-19/26» мод._ _____________зав. № __________________________
Руководство no эксплуатации 33
предприятие, дата
Наработка с начала эксплуатации^ ______________
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Наработка после последнего ремонта __________
параметр, характеризующий ресурс или срок службы
Причина поступления в ремонт _________________________________
Сведения о произведенном ремонте
вид изделия
и краткие сведения о ремонте
15.2 Свидетельство о приемке и гарантии после ремонта
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» мод. ____зав.№ при
нят после
вид ремонта (гарантийный, постгарантийный)
в соответствии с обязательными требованиями государственных стандартов и действующей
технической документацией и признан годным для эксплуатации.
Ресурс до очередного р е м о н т а __________________ _____________________________
параметр, определяющий ресурс
в течение срока службы ____________лет, в том числе срок хранения
условия хранения лет (года)
Исполнитель ремонта гарантирует соответствие изделия требованиям действующей тех
нической документации при соблюдении потребителем требований действующей эксплуатаци
онной документации.
Начальник ОТК
личная подпись расшифровка подписи
М. П.
число, месяц, год.
--- стр. 34 ---
S4 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Приложение А
(обязательное)
Э Л Е К Т Р О Э Н Ц Е Ф А Л О ГР А Ф -Р Е ГИ С Т Р А Т О Р К О М П Ь Ю ТЕ Р И ЗИ Р О В А Н Н Ы Й
П О Р ТА ТИ В Н Ы Й Н О С И М Ы Й С УТО Ч Н О Й Р Е ГИ С ТР А Ц И И Э З Г В
Т Е Л Е М Е Т Р И Ч Е С К О М И А В Т О Н О М Н О М Р Е Ж И М Е
«Э н ц еф ал ан-Э Э Г Р -19/26»
МЕТОДИКА ПОВЕРКИ
В ведение ы
Настоящая методика поверки распространяется на электроэнцефалограф-регистратор
компьютеризированный портативный носимый суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом
и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26» (в дальнейшем - регистратор) предназначен-
ный для длительного (более суток) измерения и регистрации электроэнцефалографических
(ЭЭГ) сигналов от 19 стандартных отведений ЭЭГ и записи вспомогательных электрокардио
графических (ЭКГ) и электромиографических (ЭМГ) сигналов по одному отведению, электро-
окулограммы (ЭОГ) по двум ортогональным отведениям, а таюке сигналов от датчиков рекур
сии дыхания (РД) и положения тела (ПТ) по двум координатам в память портативного компью- '
тера в телеметрическом режиме при мобильном использовании или на съемный твердотельный
носитель в амбулаторном, автономном режиме с целью последующей компьютерной обработки
и анализа зарегистрированной электроэнцефалограммы. Регистратор может применяться в эпи
лептологических и сомнологических центрах, в палатах интенсивной терапии и нейрореанима- ^
ции, в неврологических и психиатрических отделениях, а также для научных исследований.
Методика поверки устанавливает методы и средства первичной и периодической поверок ;
регистратора в процессе эксплуатации и хранения непосредственно на местах применения и |
учитывает особенности его модификаций.
Периодичность поверки не реже одного раза в год.
--- стр. 35 ---
-J
руководство no эксплуатации. Прилож ение А. Методика поверки 35
А1 ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ
А1.1 При проведении поверки должны выполняться операции, указанные в таблице А. 1 .
Таблица АЛ
Номер
пункта
методики
поверки
Наименование операции Проведение операции при
первичной
поверке
периодиче
ской поверке
А4.1 Внешний осмотр Да Да
А4.2
А4.3
Опробование регистратора
Определение метрологических характеристик
регистратора
Да_..... ......_.Да
А4.3.1 Определение относительной погрешности ус
тановки амплитуды калибровочного сигнала
Да Да
А43.2 Определение идентичности формы сигнала и из
мерение его амплитудно-временных параметров
Да Да
А4.3.3 Определение погрешности измерения напряже
ния входных сигналов
Да Да
А4.3.4 Определение относительной погрешности изме
рения интервалов времени
Да “ Да
А4.3.5 Определение погрешности оценки спектрального
состава сигнала
Да Да
L : J
А 4У з'б Определение уровня внутренних шумов, приве
денных ко входу
Да Да
1.^
--- стр. 36 ---
36 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
А2 СРЕДСТВА ПОВЕРКИ
kj
При проведении поверки должны быть применены средства, указанные в таблице А.2.
Т аблица А.2 ____________________
Номер
пункта
методики
поверки
А4.3Л,
А4.3.2,
А43.3,
А4.3.4,
А4.3.5
А4.3.1,
А4.3.2,
А4.3.3,
А4.3.4,
А4.3.5
А4.2.4,
А4.3.1,
А4.3.2,
А4.3.3,
А4.3.4,
А4.3.5,
А4.3.6
А4.3.1,
А4.3.2,
А4.3.3,
А4.3.4,
А4.3.5
Наименование образцо
вого средства измерения
Генератор функциональ
ный ГФ-05
ПЗУ «ЭЭГ-7» с испыта
тельным сигналом ЭЭГ-7;
ПЗУ «4»
Основные технические и метрологические харак
теристики средства поверки
Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц;
Погрешность установки частоты: +0,5 %;
Размах выходного напряжения: от 0,03 мВ до 10 В;
Погрешность установки размаха напряжения:
±0,9 % для значений размаха 1 В;
±1,0 % для значений размаха 1 мВ;
±1,25 % для значений размаха:
0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0;
7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;
±1,5 % для размаха:
0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0;
7,0; 8,0; 9,0; 10,0 мВ;
±2,5 % для размаха: 0,1; 0,2 В;
±3,0 % для размаха: 0,1; 0,2 мВ;
±8,0 % для размаха: 0,03; 0,05 В;
±.9,5 % для размаха: 0,03; 0,05 мВ.
______________
Относительная погрешность:
-амплитудных параметров ±3 %;
-временных параметров ±1 %.
Вспомогательные средства поверки
Калибратор
Кабель поверочный
Параметры эквивалента «кожа-электрод»:
-R3 - R34 - 22 кОм ± 1 %;
-С1 -С 24-3,3 нФ +5%
Коэффициент деления установленного на ГФ-05
значения размаха напряжения выходного сигнала
20000 ± 100.
А 2369
Примечание - Вместо указанных в таблице А.2 средств поверки разрешается применять
другие аналогичные измерительные приборы, обеспечивающие воспроизведение сигналов и
измерение их параметров с требуемой точностью.
--- стр. 37 ---
Руководство no эксплуатации. Прилож ение A. Методика поверки 37
АЗ УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ И ПОДГОТОВКА К НЕЙ
А3.1 При проведении операции поверки должны соблюдаться следующие
^ условия:
- температура окружающей среды (20 ±5) °С;
- относительная влажность воздуха (60 ± 15) % при температуре воздуха (20 ±5) °С;
- атмосферное давление (101,3 ±4) кПа (760 ±30) мм рт.ст.;
- отклонение напряжения питания от номинального значения в пределах ±2 %.
^ АЗ.2 Перед проведением поверки необходимо выполнить следующие работы:
- проверить на средствах поверки наличие отметок об их поверке;
- ознакомиться с содержанием эксплуатационных документов на используемые средства
^ поверки;
- ознакомится с устройством и особенностями работы поверяемого регистратора, опи
санного в руководстве по эксплуатации ЫПКФ 2.893.023 РЭ;
- подготовить к работе регистратор и средства поверки согласно их эксплуатационным
документам.
В случае проведения поверки регистраторов, не введенных в эксплуатацию, предвари-
тельно необходимо выполнить сборку и инсталляцию ПО согласно руководству по эксплуата
ции (п. 2.2 РЭ).
А4 ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ
^ Управление работой регистратора при проведении поверки производится с помощью
элементов управления на экране монитора, выбор которых осуществляется с помощью указате
ля манипулятора типа «мыщь» (в дальнейшем - мышь) и нажатия левой клавиши мыши (ЛКМ).
^ При возникновении необходимости использования правой клавиши мыши (ПКМ), в тексте ме
тодики будет соответствующее упоминание об этом.
Ответы на все возможные вопросы, возникающие в ходе поверки в различных режимах
работы регистратора, даны в соответствующих разделах руководства пользователя или выво
дятся на экран монитора (при нахождении в данных режимах) по клавише «F1».
В связи с тем, что программное обеспечение (ПО) регистратора позволяет устанавливать
различные конфигурации съема (количество и типы каналов, параметры фильтров низких
(ФНЧ) и высоких частот (ФВЧ) и т. д.), то для проведения поверки, в не зависимости от конфи
гураций съема установленных у конкретного пользователя, в ПО введен режим «Поверка». При
вхождении в данный режим автоматически выбирается определенная конфигурация съема с
установленными по умолчанию параметрами, которые можно изменить в процессе проведения
поверки, но следует иметь в виду, что после каждого выхода и вхождения в режим «Поверка»
снова устанавливается заданная по умолчанию конфигурация съема.
А4.1 Внешний осмотр
При проведении внешнего осмотра должно быть проверено:
- отсутствие механических повреждений частей регистратора, приводящих к снижению
уровня безопасности;
- состояние разъемов, кабелей и электродов;
— четкость маркировки;
— комплектность в соответствии с руководством по эксплуатации.
При наличии дефектов регистратор бракуется.
Примечание — Допускается проводить поверку регистратора с неполным комплектом
принадлежностей, если это не влияет на его работоспособность и результаты поверки.
--- стр. 38 ---
А4.2 Опробование
Опробование регистратора сводится к оценке работоспособности каналов ЭЭГ, ЭОГ,
ЭМГ, ЭКГ и РД путем подключения калибровочного устройства (в дальнейшем - калибратора),
и оценке работоспособности канала положения тела путем изменения положения блока паци
ента в пространстве. Оценка работоспособности каналов производится в реальном времени с
использованием радиотелеметрического канала с одновременной записью данных на съемный
CF накопитель с целью опробования функции накопления.
Дополнительно, в случае наличия стимулятора СФН/ФО-04 в комплекте поставки реги
стратора, проводиться его опробование путем нажатия на нем кнопки «Тест».
В этом случае наблюдается следующая последовательность стимулов:
- щелчок в левом фоностимуляторе;
- бип в левом фоностимуляторе;
- щелчок в правом фоностимуляторе;
~ бип в правом фоностимуляторе;
- вспышка в левом фотостимуляторе;
- вспышка в правом фотостимуляторе.
А4.2.1 П ервоначальный запуск и настройка ПО
В автономный блок пациента (в дальнейшем — АБП) устанавливают элементы питания и
накопитель «CompactFlash» CF-512 Мб (1 Гб), закрывается крышка батарейного отсека, калиб
ратор подключается к разъему электродной системы и затем налсатием на кнопки включается
питание АБП.
Производиться запуск ПО регистратора, для чего на главной панели WINDOWS дважды
нажимается ЛКМ на ярлыке ПО регистратора.
i i 'i 'i i
После запуска ПО следует нажать на кнопку -
_ _Появиться панель «Менеджер АБП».
Если АБП не был зарегистрирован, то его нужно зарегистрировать. Для этого нажимают на
кнопку «Настройки и в появившейся панели на закладку «Регистрация устройств». В окне «Об
наружены в эфире» спустя 12 с появиться номер обнаруженного регистратора. Нажимают ЛКМ
на обнаруженный регистратор. Далее нажатием на кнопку ^ . В появившемся окне «Регистра
ция» нажать кнопку «ОК». Номер регистратора перенесется в окно «Зарегистрированы». На
жать кнопку «Применить» и выйти по кнопке «ОК».
Л4.2,2 Опробование каналов съема
При помощи ЛКМ выбрать строку таблицы состояний менеджера АБП, в которой запи
сан номер проверяемого АБП. Далее нажать кнопку (поверка). В появившемся окне «Теле
38 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
метрический режим» нажать кнопку «ОК». При этом автоматически устанавливаются телемет
рическая связь, и на экране в реальном времени должен отображаться калибровочный сигнал в
каналах ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ, ЭКГ и РД. Свернуть «Менеджер АБП» нажав на кнопку Следует
установить чувствительность каналов:
ЭЭГ - 10 мкВ/мм;
ЭОГг - 20 мкВ/мм;
ЭОГв - 10 мкВ/мм;
ЭМГ - 10 мкВ/мм;
ЭКГ - 200 мкВ/мм;
РД - 2 мм/мм.
Для этого подвести курсор мыши к любой из кнопок выбора каналов (левая часть сиг
нального поля), нажать ПКМ, и в появившемся окне «настройка каналов» (рис. АЛ) выбрать
закладку ЭЭГ. При помощи ползунка установить соответствующую чувствительность. Анало
гичным способом установить чувствительности на закладках остальных каналов.
--- стр. 41 ---
Руководство по эксплуатации. Пршож ение А. Методика поверки 41
Таблица А.З
Положение АБП в пространстве
Анимационная картинка положения
тела
Продолжение таблицы А.З
Положение АБП в
пространстве
Анимационная
картинка положе
ния тела
4
Л4.2.5 Проверка считывания данных со съемного C F накопит еля
Перейти в режим «Обработка» отжав кнопку ^ . Отключить калибратор от АБП, вы
ключить его нажатием на кнопку управления. Снять крышку батарейного отсека и извлечь CF
накопитель. Вставить накопитель в устройство чтения-записи CF. Восстановить обратно панель
«Менеджер АБП» нажав на ней кнопку Ж1. Считать записанные данные в ПК путем нажатия на
кнопку 5 ^ на панели «Менеджер АБП». В появившемся окне «Открыть исследование на CF»
(рис. А.4) нажать кнопку «Открыть».
.
Папка: I о Съемный диск (G :)
[ g EXAMOPEN.CF
□ т к р ь г т ьИмя файла:
Т и п ф а й л о в : j Д а н н ы е Э Э Г и с с л е д о в а н 1 4 й ( ^ ^ ^ ^ { О т м е н а
Рисунок А.4 Вид окна «Открыть исследование на CF».
--- стр. 42 ---
42 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
В появившемся окне «Сохранение исследования в файле...» (рис. А.5) нажать кнопку
«Отмена»,
Если Вы хотите сохранить это исследование е
файле, укажите путь, данные о пацие^нте и нажните
на кнопку <0К^:
Если Вы хотите отказаться от записи этих данных --
нажмите кнопку <Отмена>
-Данные о пациенте
Иия ^ет пациента
BospacT ^ 3 :И5менить.
-Файл для ссрхранения— ------—
IС ;\Program р1!е5\МейсоггГмтО\ЕЕй Sy5tem\Dat3^^^
OK Отиена
Ы
Рисунок А.5 Вид окна «Сохранение исследования в файле...».
В появившемся окне «Анализ электрической активности мозга» (рис. А.6) нажать кнопку
«Нет».
Данмь1ё были успешно считаны с CF, Очистить C F?
Нет
Рисунок А.6 Вид окна «Анализ электрической активности мозга».
В командной строке выбрать меню «Обработка\Изменение положения тела» или нажать
'" " 1на кнопку Свернуть «Менеджер АБП» нажав на кнопку Активизировать маркер теку-
. С помощью ЛКМ установить маркер примерно вшего положения нажатием на кнопку
центр экрана. На^сать ЛКМ в окне даты и времени исследования в нижней правой части экрана.
В появившемся меню «Поиск» в окне «По времени» ввести время Ti и нажать кнопку - I . Срав
нить анимационную картинку в ПО с анимационной картинкой в графе №1 в таблице А.З. Ана
логичным способом перевести маркер текущего положения к временам Т2...Т7 и проверить
соответствие анимационных картинок по таблице А.З в графах №2.. .№7 соответственно.
Если П.П.А4.2.1-А4.2.5 выполнены без замечаний, то результаты опробования считаются
удовлетворительными. При невыполнении любого пункта дальнейшая поверка прекращается и
на регистратор выписывается извещение о непригодности.
А4.3 Определение метрологических характеристик
Определение метрологических характеристик регистратора сводится к сравнению формы
и измерению амплитудно-временных параметров нормированного испытательного ЭЭГ-
сигнала, подаваемого с выхода генератора ГФ-05, с формой и амплитудно-временными пара
метрами на записи (изображении) этих сигналов на выходе. Кроме того, производится сравне
ние результатов определения регистратором спектральных характеристик сигнала с нормиро
ванными параметрами спектрального состава испытательного ЭЭГ~сигнала.
Для определения метрологический характеристик необходимо установить элементы пи
тания и закрыть крышку батарейного отсека, подключить калибратор и включить АБП нажати
ем на кнопку управления.
BHHMAIfflE! СГ накопитель не устанавливать.
--- стр. 43 ---
Руководство по эксплуатации. Прилож ение А. Методика поверки 43
Определение метрологических характеристик производится по схеме изображенной на
где 1 - кабель поверочный (входит в комплект поставки).
Рисунок А.7 Схема соединения приборов при проверке регистратора.
В адаптер генератора ГФ-05 установить ПЗУ «4».
Органы управления генератора ГФ-05 установить в следующие положения:
- вид сигнала — нажата кнопка «А» (синусоидальный);
- «ЧАСТОТА, Hz —■ нажата кнопка «5,0»;
- «РАЗМАХ, V, mV» — нажата кнопка «1,0».
Для уменьшения влияния сетевой помехи, обратить внимание на качество заземления ге
нератора ГФ-05 (гнездо «-^» и зажим « -1 - » по^1ключить к шине заземления).
Л4.3.1 Определение от носит ельной погрешности уст ановки амплитуды
калибровочного сигнала
Восстановить панель «Менеджер АБП» нажав на ней кнопку При помощи ЛКМ вы
брать строку таблицы состояний менеджера АБП, в которой записан номер проверяемого АБП.
Далее нажать кнопку (Поверка). В появившемся окне «Телеметрический режим» нажать
кнопку «ОК». При этом автоматически устанавливаются телеметрическая связь, и на экране в
реальном времени отобразится синусоидальный сигнал с ГФ-05 в каналах ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ,
ЭКГ и РД. Свернуть «Менеджер АБП» нажав на кнопку Нажать кнопку (запись*) и про
извести запись калибровочного сигнала не менее 30 с, после чего отжать кнопку запись.
Отключить кабель поверочный от калибратора, при этом включится внутренний генера
тор и на экране отобразится калибровочный сигнал в каналах ЭЭГ, ЭМГ, ЭОГ, ЭКГ и РД. На
жать кнопку (запись) и произвести запись калибровочного сигнала не менее 30 с, после че
го отжать кнопку запись. Перейти в режим «Обработка» отжав кнопку ^ . В появившемся ок
не «Сохранение исследования в файле...» (рис. А,5) нажать кнопку «Отмена». С помощью
ЛКМ установить измерительные маркера на участке гармонических колебаний. Далее нажать
на кнопку ^ (работа с временными срезами). В левой части экрана появятся измеренные зна
чения размахов сигнала между расставленными маркерами. Записать измеренное значение лю
бого из записанных каналов. Перейти в начало записи нажатием на кнопку и аналогично
измерить размах записи сигнала с генератора ГФ-05 в том же канале.
По результатам измерений в выбранных каналах определить относительную погреш
ность установки амплитуды калибровочного сигнала § к ? по формуле:
t/,
где Uk - измеренное значение размаха калибровочного сигнала, мкВ;
Ur - измеренное значение размаха сигнала с генератора ГФ-05, мкВ.
' В данном случае будет произведена запись данных, полученных по телеметрическому каналу не
посредственно на жесткий диск ПК.
--- стр. 44 ---
Результаты считаются удовлетворительными, если погрешность калибровочного сигнала и ы
в каналах ЭЭГ находится в пределах ±5 %,
44 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалап-ЭЭГР-19/26»
Л4.3,2 Определение идентичност и формы сигнала и измерения его амплитудно-
временных параметров
Определение идентичности формы сигнала и измерение его амплитудно-временных па
раметров проводится в соответствии с рисунком А.7.
Установить в адаптер генератора ГФ-05 ПЗУ «ЭЭГ-7», форма и параметры сигнала при
ведены на рисунке А.8 и в таблицах А4.1 и А4.2.
Органы управления генератора установить в положения, указанные в таблице А4.1 для
режима записи номер один.
Перейти в режим съема, для чего в командной строке выбрать меню «Режим\Съем дан
ных» или нажав к н о п ^
Нажать кнопку 5 . («Инверсия»), затем с помощью указателя и ЛКМ отменить выделе-
ние канатов ЭКГ, ЭОГв, ЭОГг, ЭМГ, РД и каналов Ускорения. Нажатием на кнопку [Щ убрать
с экрана выше перечисленные каналы.
В командной строке выбрать меню «Настройка\Быстрая настройка каналов...» или на
жать на кнопку JQy. В появившемся окне выбрать закладку «ЭЭГ». Флагом ^ активизировать
перезапись исследования и установить частоту среза ФВЧ 0,016 Гц, ФНЧ 15 Гц, чувствитель
ность 5 мкВ/мм и скорость развертки 30 мм/с.
Произвести запись сигнала длительностью примерно 60 с нажатием на красную кнопку
—. Остановка записи производится отжатием кнопки —.
Перейти в режим «Обработка» нажав кнопку Щ в инструментальной строке, В появив
шемся окне «Сохранение исследования в файле...» (рис. А.5) нажать кнопку «Отмена».
Выбрать поочередно каждый канал ЭЭГ для более детального просмотра, для чего под
ведя указатель мыши на кнопку с соответствующим наименованием канала в панели сигналь
ных кнопок отметить его нажатием на ЛКМ. Сигнал в выделенном канале перекрасится в крас
ный цвет. После этого нажатием на кнопку выделить выбранный канал на весь экран.
В выбранном канале, устанавливая удобные для наблюдения значения чувствительности
и скорости развертки, произвести;
- сравнение формы сигнала с формой сигнала на рисунке А.8;
- измерение амплитудно-временных параметров сигналов в характерных точках в соот
ветствии с таблицами А4.1 и А4.2.
Измерения амплитудно-временных параметров сигнала между характерными точками
выполняются с использованием пары маркеров, установка которых производится с помощью
указателя мыши и нажатия ЛКМ в этих точках. После расстановки маркеров и нажатия кнопки
должно появиться вычисленное значение интервала времени и размаха сигнала между па
рой маркеров.
Дополнительно выполнить измерения на записях ЭЭГ сигналов на бумажном носителе.
Для чего, после выполнения измерений с помощью пары маркеров, нажатием на кнопку Ш
(«Печать»), вывести запись ЭЭГ сигнала на принтер и произвести измерения амплитудно
временных параметров между характерными точками в соответствии с таблицами А4.1 и А4.2.
При сравнении формы сигнала необходимо иметь в виду, что форма сигнала в канале А1-
А2 должна соответствовать сигналу s рисунка А.8, а остальных ЭЭГ каналах - сигналу d.
Выделить на записи ЭЭГ-сигнала интервал времени длительностью 1 с. Подсчитать чис
ло колебаний в секунду и сравнить полученное число с данными, приведенными в графе 9 таб
лицы А4.2.
При подсчете числа колебаний учитываются все волны, включающие точки: 0-1-2-3-4; 4-
5-6-7-8-9-10; 10-11-12-13-14; 14-15-16-17-18-19-20; 20-21-22-23-24; 24-25-26-27-28-29-30; 30-31-
32-33-34; 34-35-36-37-38-39-40 (см. рисунок А.8).
Перейти в режим съема, для чего в командной строке выбрать меню «Режим\Съем дан
ных» и аналогично повторить измерения для остальных режимов записи согласно таблиц А4.1
и А4.2.
' I
--- стр. 45 ---
руководство по эксплуатации. Приложение А. Методика поверки 45
Л4.3,3 Определение погрешности измерения напряж ения
^ Определение погрешности измерения напряжения производится в каждом канале регист
ратора в режиме записи, указанном в таблице А4.1, путем сравнения измеренных значений ам
плитудных параметров мел<ду характерными точками на сигнале с данными, приведенными в
^ графах 9-20 таблицы А4.1.
Абсолютная погрешность измерения напряжения Аи, мкВ, при измерении на бумажном
носителе, определяется по формуле:
Аи ~ U h o m ,
где Uh3m = Ьизм^З —• измеренное значение напряжения между отмеченными точками, мкВ;
Ьнзм-линейный размер по вертикали между отмеченными точками;
^ S - номинальное значение установленной чувствительности, мкВ/мм;
Uh o m- номинальное значение напряжения между отмеченными точками (см. табл. А4Л),
мкВ.
- а у Если измеренные значения амплитудных параметров находятся в пределах значений,
указанных в табл. А4Л (в графах «мин» и «макс»), то делается заключение, что погрешность
измерения напряжения не превышает ±(0,05xU+1) мкВ, где U-номинальное значение напряже-
ния, мкВ.
Л4.3.4 Определение погрешности измерения интервалов времени
Определение погрешности измерения интервалов времени проводится в каждом канале, в
режиме записи ЭЭГ-сигнала, указанном в таблице А4.2, путем сравнения измеренных значений
интервалов времени между точками 1-Г (Г - точка 1 на соседнем фрагменте) и 0-4 с данными
^ приведенными в графах 10-15 таблицы А4.2.
Абсолютная погрешность измерения интервалов времени At, в с, при измерении на бу
мажном носителе, определяется по формуле:
At tn 3 M tn o M L n 3 M Lh o m 5
где L„3M = t„3M > < V и L h o m = tnoM ^V - соответственно измеренное и номинальное значения ли
нейного размера по горизонтали, в мм, соответствующие интервалам времени 1 и з м и 1 н о м , в с;
V - значение установленной скорости развертки, мм/с.
Если измеренные значения интервалов времени находятся в пределах, указанных в таб
лице А4.2 (см. графы 11, 12, 14, 15), то делается заключение, что относительная погрешность
измерения интервалов времени не превышает ±(0,01xt+4) мс, где t -номинальное значение ин
тервала времени, мс.
--- стр. 46 ---
46 Электроэт^ефалограф-регистратор «Энцефалаи-ЭЭГР-19/26»
Таблица А4.1
Режимы записи испытательного ЭЭГ-сигнала «ЭЭГ-7» Измеренные амплитудные параметры ЭЭГ-сигнала между точками, мкВ
но
мер
ре-
жи
ма
за
пи
си
положение органов
управления ГФ-05 (на
жаты кнопки)
установленные параметры съема
на регистраторе точки 0 -1 точки 1 -4 точки 4 - 7 точки 1 - 20
вид
сиг
нала
часто
та,
Hz
раз
мах,
V,
mV
чувст-
витель
ность,
мкВ/мм
ско
рость
раз
верт
ки,
мм/с
полоса пропус
кания, Гц
ном. мин макс ном. мин макс ном. мин макс. ном. мин. макс.
ниж
няя
часто
та
верх
няя
часто
та
1 2 л 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
1 В и С 10 и
1:10 2,0 5,0 30 0,016 15 36,47 33,65 39,29 29,41 26,94 31,88 14,90 13,15 16,65 61,18 57,12 65,24
2 В и С 2 1.0 и
2.0 10,0 60 0,05 30 54,70 50,96 58,43 44,10 40,89 47,31 22,35 20,23 24,47 91,76 86,17 97,35
л В и С 40 и
1:10
1,0
и 5,0 20,0 120 0,16 30 109,4 102,9 115,9 89,23 83,77 94,69 44,70 41,46 47,93 183,5 173,3 193,7
4 В иС
60;
1:10
и х2
1,0 2,0 240 0,5 70 18,24 16,33 20 Л 5 14,70 12,96 16,43 7,450 6,077 8,822 30,59 28,06 33,12
Таблица А4.2
Режимы записи испытательного ЭЭГ-сигнала «ЭЭГ-7» Число
коле
баний
в се
кунду,
1/с
Измеренные временные параметры ЭЭГ-сигнала меж
ду точками, мсно
мер
ре
жима
запи
си
положение органов управления
ГФ-05
(нажаты кнопки)
установленные параметры съема на регистраторе
точки 1 - Г точки 0 - 4
вид
сигна
ла
частота,
Hz
размах,
V, mV
чувствитель
ность,
мкВ/мм
скорость
развертки,
мм/с
полоса пропускания, Гц ном. мин. макс. ном. мин. макс.
нижняя час
тота
верхняя
частота
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
1 В и С 10 и 1:10 2,0 5,0 30 0,016 15 2 4000 3956 4044 449,2 440,7 457,7
2 В и С 2 1,0 и 2,0 10,0 60 0,05 30 4 2000 1976 2024 224,6 218,3 230,8
В и С 40 и 1:10 1,0 и 5,0 20,0 120 0,16 30 8 1000 986 1014 112,3 107,2 117,4
4 В и С 60; 1:10
и х2 1,0 2,0 240 0,5 70 24 333 325,7 340,3 37,44 33,06 41,81
--- стр. 47 ---
с [ ^ к i ^ £ : : ^ ; Е
Руководство по эксплуатации. Приложение А. Методика поверки
i
47
d)
s)
ш -
1и]1;и1иН ; ; ; I i i Hi! i Ч Ъ \ ^ ' i Ч I i [ ' • ! i И ‘•ij П : И H U i И И i И I И < И j i! i И i i ' ■
г т т щ к ш ^ м т т Ш
i ; / li ^ ■ ; ■ ■ ; ; \ г 2 ^ - / i I'l 1(1;-1?!:- ; i t Ц 'й y\ ' rr^l'v s . : U tv-l' rl Li ; vvsL/f r'[-R-:“ f A t ; - v4^ "f (-/Ч ь З в -г ь /^ ^ Р л ^ г т т -
■2^
:314- i
i t 5 ] f t ' j - i '
1 ; ) I
И . - r t i-t M ■ K 'h h
|-iif iTTi '
M : fr f
t ■ И
1 i.L L : i i ; ; i ..lJ J._' . 11 ■ .1 ; t . 1 . . U f„ i
‘2 3
. - j - i - i -
r ^ -> - i i i
M
' f 1 ' ■ i
iiU - j ; t f:; ■
- U ti-
1 ' i ' *r i l i i
:4 -| ! ■t-lfr
,i i i-i_- t 1 :1
V J..I. \
T
, , - j ; ■ I i M ‘ t ; 1 r r f * i f ‘ i -
. ; : ; M : ; i ; 1 ;
.• I.l J.,‘ , lJj t-i J -1 -^ i t ).!.
д ::у 1 м ;''х '£ 5 л ы -1 0 ст:'ь ф р а.1 :'м :еь-1 '1 'а-
tink-H- ■ libi-{ f L ^M И U 'i I
l .L
- U
- t m
Й '
И I И rV i ■ ,
» ^ j J / I , / 1
li i i J
Ш :№
f i r t ' ’
f ii
Рисунок A .8 Испытательный сигнал «ЭЭГ-7».
--- стр. 48 ---
Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
А4.3,5 Определение погрешности оценки спектрального состава сигнала
Для оценки спектрального состава сигнала ЭЭГ, необходимо произвести запись сигнала, с па
раметрами съема согласно граф 5-8 таблицы А4.1 для режима записи номер один (см. п. А4.3.2).
В режиме «Обработка» выделить с помощью первого и второго маркера фрагмент записи сиг
налов для которого будет производиться спектральный анализ. Расстановка маркеров производится с
помощью указателя мыши и нажатия ЛКМ. Маркеры следует поставить в начале изображения сигна
лов на экране монитора и в конце (если выделенный фрагмент будет иметь недостаточную длитель
ность, то в панели спектрального анализа появиться надпись о том, что мало данных для обработки).
Войти в режим спектрального анализа, для чего выбрать команду «Спектральный анализ (то-
о о
пический вид)» в меню «Обработка» или нажать кнопку в инструментальной строке.
Нажать ПКМ и в появившейся панели «Спектр мощности» установить вид представления ре
зультатов спектрального анализа в виде спектра мощности', для чего выбрать команду «Спектр мощ
ности». Затем опять нажать ПКМ и в появивщемся меню выбрать команду «Картирование» (рисунок
А.9).
Раскрыть
Шкала ►
• Спектр мощности
A^!плитyдный спектр
Кросс-спектры
Когерентность
АКФ
ККФ
Т а6д1.щы
Кй;л ы
Н а с т р о й к , и
Печать
П севдо 3D гредставление
Базовы й канал
П анель инструмент о б ►
Рисунок А.9
В панели «Картирование» установить в поле «Картирование по..» по «пользовательским диапа
зонам», количество диапазонов — 4 (в соответствии с рисунком А. 10). Выйти по кнопке «Ок» обрат
но в панель «Спектр мощности».
г Картирование по...
.----------------------
С стандартным диапазонам
|пояь?рвате. 11ьским [Г"
^ r irHoeeHHOi'ia значению
Параметры и)зуализации карг-
Интерполяция -------------------
С Линейная
f* Сплайнов а я
О к Отмена
Рисунок А. 10
* Здесь и далее понятие «мощность» по отношению к сигналу ЭЭГ, принятая в медицинской практике
анализа ЭЭГ, обозначает величину равную дисперсии центрированного случайного процесса (сигнала ЭЭГ).
Вычисляется как квадрат действующего (среднеквадратического) значения напряжения сигнала ЭЭГ. Эта вели
чина пропорциональна мощности сигнала, по поскольку упоминание о нагрузочном резисторе не имеет физи
ческого смысла, то размерность «Вт» не применяется, а используется «мкВ2».
--- стр. 49 ---
Руководство по эксплуатации. Прилож ение А. Методика поверки 49
Нажать ПКМ и в появившемся меню (см. рисунок А.9) выбрать команду «Шкала». В появив
шемся меню с помощью ЛКМ установить знак « V » напротив строк: «Верхняя граница 70 Гц»; «Лога
рифмическая шкала»; «Относительная шкала» согласно рисунка А. 11 (путем повторных вхоадений в
меню, указанном на рисунке А.9).
Верхняя граница 24 Гц
Верхняя граница 35 Гц
v' Верхняя граница 70 Гц
Линейная шкала
^ Логарифмическая шкала
Абсолютная шкала
^ Относительная шкала
Настройка,. ,
Рисунок АЛ 1
В окне выбора/отображения вида представления входных данных для обработки панели
«Спектр МОШ.НОСТИ» установить «Пара маркеров». Нажать ПКМ и в появившемся меню выбрать ко
манду «Настройки». В поле «Размер ансамбля» панели «Настройки» установить значение 4096 и
выйти по кнопке «Ок».
Находясь в панели «Спектр мощности» выбрать указателем мыщи любой канал и нажать под
ряд два раза на ЛКМ. После этого график спектра мощности выбранного канала вьщелится на экране
в увеличенном виде (пример на рисунке А. 12).
Рисунок А. 12 Спектр сигнала «ЭЭГ-7» и расстановка границ диапазонов
для первого режима записи по таблице А4.1.
С помощью указателя мыщи и ЛКМ установить вертикальные линии, обозначающие границы
каждого из четырех диапазонов, между соседними гармоническими компонентами испытательного
сигнала, согласно рисунка А. 12.
Нажать ПКМ и в появившемся меню (см, рисунок А,9) выбрать вид представления результатов
спектрального анализа в виде таблицы (строка «Таблицы»).
При выборе в данной панели поля «АЗМ», результаты спектрального анализа будут представ
лены в виде абсолютных значений мощностей (АЗМ) гармоник по каждому из четырех частотных
диапазонов.
Сравнить полученные данные в панели «Абсолютные значения мощностей [мкВ^]» (рисунок
А, 13) с результатами анализа для режима номер один по таблице А.5.
--- стр. 51 ---
Руководство по эксплуатации. Прилож ение А. Методика поверки 51
Перейти в режим съема, для чего в командной строке выбрать меню «Режим\Выполнить повер
ку» и аналогично повторить оценку спектрального состава сигналов ЭЭГ для остальных режимов
указанных в таблице А4.1 или А4.2.
Внимание. При эксплуатации регистратора в помещении с электромагнитной обстановкой
категории В и С (см. руководство по эксплуатации), измерения для режимов 1-3 таблиц А. 5 и А. б
проводятся с включенным фильтром сетевой помехи (режектором) 50 Гц. Для включения фильтра
нажать ПКМ, выбрать меню «Быстрая настройка каналов» и в появившейся панели «Настройка
каналов» (см. рисунок А. 1) с помощью ЛКМустановить знак «^» возле команды «Перезаписать ис
следование» и знак «•» напротив «50 Гц» в поле «Режектор». Для выхода из режима используйте
кнопку X . .
Расстановка вертикальных линий, обозначающих границы каждого из четырех диапазонов, по
которым проводится спектральный анализ, производиться по середине (ориентировочно) между со
седними пиками, согласно рисунка А. 14 (для второго режима записи по таблице А4.1) и рисунка А. 15
(для третьего режима записи по таблице А4.1).
Рисунок А. 14 Спектр сигнала «ЭЭГ-7» и расстановка границ диапазонов
для второго режима записи по таблице А4.1
Рисунок А. 15 Спектр сигнала «ЭЭГ-7» и расстановка границ диапазонов
для третьего режима записи по таблице А4.1 .
Для исключения влияния сетевой помехи на результат измерения для четвертого режима запи
си по таблице А4.1 оценку значения АЗМ и ЗДЧ гармоник номер 8 и 20 проводят раздельно, устанав
ливая вертикальную линию разделяющую границу третьего и четвертого диапазона согласно рисун
ков А. 16 и АЛ 7, так чтобы пик сетевой помехи находился вне проверяемого диапазона.
--- стр. 52 ---
52 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Рисунок А. 16 Спектр сигнала «ЭЭГ-7» для четвертого
режима записи по таблице А4.1 и расстановка вертикальных линий границ
диапазонов оценки АЗМ и ЗДЧ гармоник 1, 4 и 8 по таблицам А.5 и А.6.
Рисунок А. 17 Спектр сигнала «ЭЭГ-7» для четвертого
режима записи по таблице 4.1 и расстановка вертикальных линий границ
диапазона для оценки АЗМ и ЗДЧ гармоники номер 20 по таблицам А.5 и А.6.
Относительная погрешность оценки спектрального состава сигнала «ЭЭГ-7» по АЗМ 5г, %, оп
ределяется по формуле:
Р - РS , -----^хЮ О,
р..
где Р„ и Рн ^ — соответственно измеренное и номинальное значение АЗМ, мкВ“.
Абсолютная погрешность оценки спектрального состава сигнала «ЭЭГ-7» А,„ Гц, определяется
по формуле:
Л = F ~ F1 Л ц I ^ 1,1^
где Ри и Fh — соответственно измеренное и номинальное значение ЗДЧ, Гц.
--- стр. 53 ---
Результаты спектрального анализа считаются удовлетворительными, если погрешность оценки
спектрального состава сигнала «ЭЭГ-7» по:
— АЗМ гармоник в пределах ±15 % (фактические значения АЗМ находятся в пределах доп>''с-
тимых значений указанных в таблице А.5);
— ЗДЧ гармоник испытательного сигнала в пределах ±(0,015f+0,25) Гц, где f -номинальное
значение частоты гармоники, Гц (фактические значения АЗМ находятся в пределах допустимых зна
чений указанных в таблице А.6).
А4.3.6 Определение уровня шума, приведенного ко входу
Проверка уровня шума, приведенного ко входу, проводится по схеме приведенной на рисунке
А.7. Генератор ГФ-05 отключить.
Перейти в режим съема, для чего в командной строке выбрать меню «Режим\Съем данных» или
руководство по эксплуатации. Прилож ение А. Методика поверки 53
нажав кнопку ^ . Нажать кнопку ^ («Инверсия»), затем с помощью указателя и ЛКМ отменить
выделение каналов ЭКГ, ЭОГв, ЭОГг, ЭМГ и РД. Нажатием на кнопку убрать с экрана выше пе-
кнопку iDi
речисленные каналы.
Выбрать в командном строке регистратора меню «Быстрая настройка каналов» или нажать на
. В появившемся окне выбрать закладку «ЭЭГ». Флагом ^ активизировать перезапись
исследования и установить частоту среза ФВЧ 0,16 Гц, ФНЧ 70 Гц, режектор выключен, а так же ус-
^ тановить чувствительность 0,1 мкВ/мм и скорость развертки 5 мм/с.
Внимание, При эксплуатации регистратора в помещении с электромагнитной обстановкой
категории В и С (см. руководство по эксплуатации), измерения уровня внутренних шумов проводят-
ся с включенным фильтром сетевой помехи (режектором) 50 Гц. Для включения фильтра нажать
ПКМ, выбрать меню «Быстрая настройка каналов» и в появившейся панели «Настройка каначов» с
помощью ЛКМ выбрать знак (v V » возле команды «Перезаписать исследование» и знак «•» напротив
«50 Гц» в поле «Режектор». Для выхода из режима используйте кнопку х.
Произвести запись сигнала нажатием на красную кнопку — .
Через 60 с остановить запись отжатием красной кнопки — .
^ После окончания записи перейти в режим «Обработка», для чего нажать на кнопку fS в инст
рументальной строке.
Выбрать поочередно каждый канал для более детального просмотра, для чего наведя указатель
^ мыши на кнопку с соответствующим наименованием канала в панели сигнальных кнопок отметить
его нажатием на ЛКМ. Сигнал в выделенном канале перекрасится в красный цвет. После этого нажа
тием на кнопку выделить выбранный канал на весь экран.
^ Устанавливая удобные для наблюдения значения чувствительности и скорости развертки, про
извести измерение с помощью пары маркеров, максимального размаха на всей длине 60-ти секундной
записи и на трех участках с интервалом времени в 1 с. Кроме того, измерить среднее значение коле
баний нулевой линии (щум с частотой менее 0,5 Гц) на участке с интервалом времени в 6 с.
Результаты считаются удовлетворительными, если значение уровня шума, приведенного ко
входу, имеет:
— не более одного выброса в 4,0 мкВ за 60 с;
— не более одного выброса в 2,5 мкВ за 1 с;
— размах колебаний нулевой линии не более 1,5 мкВ за 6 с.
А 5 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬ ТА ТОВ ПОВЕРКИ
Результаты поверки заносятся в протокол поверки (приложение В) с указанием результатов и
даты поверки и заверяются подписью поверителя.
При положительных результатах поверки регистратор признают годным и на него выдают сви
детельство о поверке установленной формы и (или) наносят поверительное клеймо и делается запись
^ в разделе 18 настоящего руководства, заверенная клеймом.
В случае отрицательных результатов поверки регистратор признается непригодным к примене
нию, свидетельство и (или) оттиск поверительного клейма аннулируется и выписывается извещение о
^ непригодности или делаются соответствующие записи в руководстве по эксплуатации.
--- стр. 54 ---
54 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Приложение Б
(справочное)
Схема калибратора
Рисунок Б. 1
--- стр. 55 ---
Руководство по эксплуатации. Прилож ение А. Методика поверки 55
Приложение В
(справочное)
Примерная форма протокола поверки
ПОВЕРОЧНЫЙ ОРГАН
ПРОТОКОЛ № _ __
поверки электроэнцефалографа-регистратора компьютеризированного портативного носимого
суточной регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
Заводской н о м ер ______
Изготовленного в ООО НПКФ «Медиком МТД», г. Таганрог.
Принадлежащего __________________________________
Вид поверки____________________________________________
(периодический, внеочередной и т.д.)
Место поверки
Дата поверки _
В1Опробование
Таблица В.1
Номер
пункта
методики
поверки
Наименование операции Результат
А4.1 Внешний осмотр
А4.2 Опробование
А4.2.1 П ервоначальный запуск и настройка ПО.
А4.2.2 Опробование каналов съема
А4.2.3 Опробование измерителя подэлектродных сопротивлений
А4.2.4 Опробование канала положения тела
А4.2.5 Проверка считывания данных со съемного CF накопителя
--- стр. 56 ---
56 Электроэнцефалограф-регистратор «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
В2 Метрологические параметры
В2.1 Погрешности измерения метрологических параметров приведены в таблице В.2.
Номер
пункта
мето Поверяемый параметр
Погрешность
измерения
Наихудшее зна
чение измерен
ной погрешности
дики
поверки
наиме
нование
канала
значе
ние
А4.3 Метрологические характеристики каналов
ЭЭГ: ■
А4.3.1 Относительная погрешность установки амплиту
ды калибровочного сигнала, % ± 5
А4.3.3
А4.3.4
Погрешность измерения напряжения, мкВ
Погрешность измерения интервалов времени, мс
±(0,05U+1)
±(0,01 xt+4)
А4.3.5 Погрешность оценки спектрального состава сиг
нала:
-по АЗМ гармоник, %
-по ЗДЧ гармоник, Гц
±15
±(0,015f+0,25)
В2.2 Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе до 70 Гц для каналов
ЭЭГ (п. А4.3.6):
- нормированное значение не более 2,5 мкВ;
- измеренное значение________мкВ.
Электроэнцефалограф-регистратор компьютеризированный портативный носимый суточной
регистрации ЭЭГ в телеметрическом и автономном режиме «Энцефалан-ЭЭГР-19/26»
l a d
f c i J
(годен, не годен)
Поверитель
--- стр. 57 ---
руководство по эксплуатации. Приложение Л. Методика поверки 57
Приложение Г
(обязательное)
Перечень принятых сокращений
CF (англ. CompactFlash) — твердотельное электрически перепрограммируемое энер
гонезависимое запоминающее устройство;
USB (англ. Universal Serial Bus) — универсальная последовательная шина;
АЗМ абсолютные значения мощностей
АЦП аналого-цифровой преобразователь;
БП блок пациента;
ДЧ доминирующая частота;
ЗДЧ значения доминирующих частот;
ЛКМ (ПКМ) левая (правая) клавиша манипулятора типа «мышь»;
ПЗУ постоянное запоминающее устройство;
ПК персональный компьютер;
по программное обеспечение;
РД рекурсия дыхания;
ГЭС радиоэлектронное средство (средство связи);
ФВЧ фильтр высоких частот;
ФПЧ фильтр низкой частоты;
ФП функциональная проба.
ЦАП цифро-аналоговый преобразователь;
ЭКГ электрокардиограмма;
экс электрокардиосигнал;
э м г электромиограмма;
э о г электроокулограмма;
э э г электроэнцефалограмма.