Тесты (тест-полоски и тест-кассеты) для определения наркотических веществ и их метаболитов в биологических жидкостях "РЭД" по ТУ 9398-001-68877826-2011 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10928 от 23.05.2011 · класс риска 2а

Производитель: ООО "РЭД" (Россия)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 208,41 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Главный врач 
М едицин(^го Центра 
O F  ФМБА России
М.Хайбулина 
,2011г.
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению «Тесты (тест-полоски и тсст“кассеты) для определения 
наркотических веществ и их метаболитов в биологических жидкостях «РЭД» по ТУ
9398-001-68877826-2011».
(наименование изделия медицинского назначения)


--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Тест-полоска РЭД предназначена для быстрого одноэтапного in vitro качественного 
выявления наркотических веществ и их метаболитов (опиатов (производных морфина) и их 
метаболитов; каннабиноидов (марихуаны) и их метаболитов; амфетамина и его метаболитов; 
метамфетамина и его метаболитов; бензодиазепинов и их метаболитов; кокаина и его метаболитов; 
барбитуратов и их метаболитов; фенциклидина и его метаболитов; метадона и его метаболитов; 
экстази и его метаболитов; трициклических антидепрессантов и их метаболитов; пропоксифена и 
его метаболитов; оксикодона и его метаболитов; дезоморфина и его метаболитов; 
этилглюкуронида (метаболита этанола); кетамина и его метаболитов; трамадола и его 
метаболитов; бупренорфина и его метаболитов; котинина (метаболит никотина)) в моче и слюне 
человека методом иммунохроматографического анализа.
2. ПРИНЦИП МЕТОДА
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором 
анализируемый образец мочи или слюны абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При 
наличии в образце наркотических веществ или их метаболитов они вступают в реакцию со 
специфическими антителами, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс в свою очередь 
вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом наркотического вещества или его 
метаболита, иммобилизованным в тестовой зоне тест-полоски. В том случае, если наркотики в 
анализируемом образце отсутствуют или же их концентрация ниже порогового уровня (см. раздел 4 
настоящей Инструкщш), в тестовой зоне образуются две параллельные окрашенные линии, что 
указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце 
наркотических веществ или их метаболитов в концентрации, равной или выше пороговой (см. 
раздел 4 настоящей Инструкции), свободные наркотики образца блокируют меченные красителем 
антитела; при этом в тестовой зоне образуется одна окрашенная линия, что указывает на 
положительный результат.
3. СОСТАВ
В комплект поставки тест-полосок РЭД входят:
* Тест-полоска иммунохроматографическая размерами 3-4 х 70-80 мм в вакуумной упаковке 
из фольги алюминиевой, либо в пластиковом или алюминиевом контейнере с крышкой, либо в 
пластиковой кассете погружного типа, которая может комплектоваться пластиковым защитным 
колпачком, в вакуумной упаковке из фольги алюминиевой, либо в пластиковой кассете наливного 
типа в вакуумной упаковке из фольги алюминиевой, либо интегрированной в пластиковый 
контейнер для сбора биоматериала. В вакуумную упаковку из фольги алюминиевой, либо в крышку 
пластикового или алюминиевого контейнера, либо на дно пластикового или алюминиевого 
контейнера, либо под конечную адсорбирующую мембрану тест-полоски помещен осушитель 
силикагель. Возможна упаковка от 2 до 50 тест-полосок в общую упаковку или от 2 до 19 тест- 
полосок в кассету.
* пластиковая пипетка (при использовании кассет наливного типа);
* приспособление для сбора биоматериала (при использовании кассет погружного или 
наливного типа);
* инструкция по применению;
* паспорт.
4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность (минимально определяемая концентрация, пороговый уровень) составляет: 
для определения в моче:
300 нг/мл -  для опиатов и их метаболитов,
50 нг/мл -  для каннабиноидов (марихуаны) и их метаболитов,


--- стр. 3 ---
500 нг/мл -  для амфетамина и его метаболитов,
500 нг/мл -  для метамфетамина и его метаболитов,
300 нг/мл -  для бензодиазепинов и их метаболитов,
300 нг/мл -  для кокаина и его метаболитов,
300 нг/мл -  для барбитуратов и их метаболитов,
25 нг/мл -  для фенциклидина и его метаболитов,
300 нг/мл -  для метадона и его метаболитов,
500 нг/мл -  для экстази и его метаболитов,
1000 нг/мл -  для трициклических антидепрессантов и их метаболитов,
300 нг/мл -  для пропоксифена и его метаболитов,
100 нг/мл -  для оксикодона и его метаболитов,
400 нг/мл -  для дезоморфина и его метаболитов,
100 нг/мл -  для этилглюкуронида (метаболита этанола),
1000 нг/мл -  для кетамина и его метаболитов 
150 нг/мл -  для трамадола и его метаболитов 
10 нг/мл -  для бупренорфина и его метаболитов,
200 нг/мл -  для котинина и его метаболитов; 
для определения в слюне:
40 нг/мл -  для опиатов и их метаболитов,
12 нг/мл -  для каннабиноидов (марихуаны) и их метаболитов,
50 нг/мл -  для амфетамина и его метаболитов,
50 нг/мл -  для метамфетамина и его метаболитов,
50 нг/мл -  для бензодиазепинов и их метаболитов,
20 нг/мл -  для кокаина и его метаболитов,
300 нг/мл -  для барбитуратов и их метаболитов,
10 нг/мл -  для фенциклидина и его метаболитов,
30 нг/мл -  для метадона и его метаболитов,
50 нг/мл -  для экстази и его метаболитов,
40 нг/мл -  для пропоксифена и его метаболитов,
50 нг/мл -  для оксикодона и его метаболитов,
10 нг/мл -  для бупренорфина и его метаболитов,
20 нг/мл -  для котинина и его метаболитов.
Время проведения анализа -  7 мин.
Тест-полоска не дает ложноположительных результатов с наркотическими и лекарственными 
препаратами и их метаболитами других фармакологических групп.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Тест-полоска предназначена только для in vitro диагностики.
Все компоненты тест-полоски в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как исследуемые образцы мочи и слюны следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные передавать возбудители любых инфекций.
6. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА:
• часы или секундомер;
• контейнеры для анализируемых образцов.
7. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежесобранная моча или слюна человека, не содержащая консерванты.
Образцы мочи и слюны до определения можно хранить при температуре +2-8°С не более 2 
сут; при необходимости более длительного (до 3 мес) хранения -  при температуре -20°С  и ниже. 
После оттаивания необходимо тщательно перемешать образец мочи или слюны и дать осесть 
осадку. Повторное замораживание и оттаивание образцов недопустимо.