Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® NG/CT/MG» по ТУ 9398-015-09286667-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
уководитель Общества с
ограниченной ответственностью
«НекстБио» — Генеральный
зляющей
’«МБК»
^.Л . Симачева
2014 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения ДНК
Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и Mycoplasma
genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)
для диагностики in vitro
«АмплиПрайм® NG/CT/MG»
АмплиПрайм®
ООО «НекстБио»,
Российская Федерация, 111394,
город Москва, улица Полимерная, дом 8, стр. 2 IVD
--- стр. 2 ---
ОГЛАВЛЕНИЕ ^
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ....................................................................................... .........3
НАЗНАЧЕНИЕ....................................................................................................................4
ПРИНЦИП МЕТОДА.................................................................................... .. 5
ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ...................................................... g
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ................................................................. ^ q
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...........................................У///.................... 11
.....,
ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА..................................................... 21
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ.................. 21
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ Y q ...................... ... 23
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 1 («ПЦР-комплект» вариант FRT-10 ) .............. ............
СОСТАВ.............................................................................................................. ....23А Подготовка пробирок для амплификации............................................................24
Б. Пооведение амплификации с детекцией в режиме «реаль
В Анализ и интерпретация результатов ....................."ccd inn п 2 ипи FEP-100-
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ 2 и 3 («ПЦР-комплект» вариант FEP- . ...............
0,5)................................................................................... ............
АМПЛИФИКАЦИЯ ПО «КОНЕЧНОЙ ТОЧКЕ» ..............;;;;;;У . II
А Подготовка пробирок для амплификации ............................................... 24
| Г у о Г е " е ~
Ф О ^ А ш К е т д а - п л е к г ^ в а р и а н ;,^ ^
б: проведение амплификации о детекцией в режиме «реального времени» ....39
В. Анализ и интерпретация результатов...............” .................. • 47
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 5 («ПЦР-комплект» вариант FR1-L) ........... ............
АмтиФЙкАция с дЁт^ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ^
А Подготовка пробирок ДЛЯ амплификации..............................оповяоим» 48
Б Проведение амплификации с детекцией в режиме «реальн
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 6 (комплект реагентов «АмплиПраим М ^ . 56
и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN)............................................ gg
АМ^ИФЙКАЦЙ'яс'да^^^ 57
t п "р Г ;Г е Т м ^ и 7 и ка “ ^ fg
срокгЖ Ж Ж и я тГаГ п^ I®
гарантийны е обязательства п р о и зв о д и те л я..................................
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ .................... 69
ПРИЛОЖЕНИЕ 1.....................................................................................................
стр. 2 из 71
--- стр. 3 ---
список СОКРАЩЕНИЙ
В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения;
BKO-FL - экзогенный внутренний контрольный образец
ГЭ - геномные эквиваленты
ДНК - дезоксиоибонуклеиновая кислота
дНТФ - дезоксирибонуклеотидтрифосфат
ИППП - инсЬекции, передаваемые половым путем
К1. К2 - ДНК-калибраторы
К+ - положительный контроль ПЦР ________________________
К- - отрицательный контроль ПЦР
НК - нуклеиновые кислоты
ок - отрицательный контроль экстракции
око - отрицательный контрольный образец
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РУ - регистрационное удостоверение
УДГ - урацил-ДНК-гликозилаза
FEP - сЬлуоресцентная детекция по «конечной точке»
FRT - сЬлуооесиентная детекция в режиме «реального времени»
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «АмплиПрайм® NG/CT/MG» предназначен для качественного
(формы комллектации набора 1,2,3,4,5,6) и количественного определения
(формы комплектации набора 1,4,5,6) ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia
trachomatis и Mycoplasma genitalium в биологическом материале (отделяемое
слизистых оболочек влагалища, цервикального канала, уретры, ротоглотки,
конъюнктивы; моча, секрет предстательной железы) методом ПЦР с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Набор
реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования
биологического материала, полученного от лиц с подозрением на хламидийную и
гонококковую инфекцию нижних отделов мочеполового тракта, хламидийный и
гонококковый конъюнктивит, цервицит, уретрит и вагинит, вызванные М. genitalium.
Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из
исследуемого материала с помощью комплектов реагентов, рекомендованных
Производителем.
ВНИМАНИЕ! В соответствии с федеральным законом от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ПЦР-исследование
является одним из методов всестороннего обследования пациента, на основании
которых лечащий врач устанавливает диагноз и выбирает мероприятия по лечению
пациента.
стр. 3 из 71
--- стр. 5 ---
содержащего клетки, и требует проведения параллельного тестирования пробы ДНК
с использованием наборов реагентов «АмплиПрайм® NG/CT/MG» и наборов
реагентов для количественного определения ДНК человека, рекомендованных
Производителем. Во втором варианте рассчитываются нормированные значения
концентрации ДНК микроорганизмов, отражающие количество клеток
микроорганизмов относительно клеток слизистой оболочки человека.
Набор реагентов содержит систему защиты от контаминации ампликонами за счет
применения фермента урацил-ДНК-гликозилазы (УДГ) и трифосфата дезоксиуридина.
Фермент УДГ распознает и катализирует разрушение цепей ДНК, содержащих
дезоксиуридин, но не ДНК, содержащей дезокситимидин. Дезоксиуридин отсутствует
в природной ДНК, но всегда присутствует в ампликонах, поскольку трифосфат
дезоксиуридина входит в состав смеси дНТФ в реагентах для амплификации.
Дезоксиуридин делает контаминирующие ампликоны восприимчивыми к разрушению
ферментом УДГ до начала амплификации ДНК-мишени, и, следовательно, они не
могут быть в дальнейшем амплифицированы.
Фермент УДГ термолабилен и инактивируется при нагревании выше 50 °С. УДГ
полностью инактивируется на первом шаге термоциклирования во время прогрева
при температуре 95 °С и поэтому не разрушает ампликоны мишени,
нарабатываемые в процессе ПЦР.
На этапе амплификации одновременно в одной пробирке проводятся 4 реакции -
амплификация участков ДНК N. допоггЬовэе, С. trdchomatis и М. genitalium, а также
амплификация последовательности BKO-FL. Результаты амплификации ДНК
N. gonorrhoeae, С. trachomatis и М. genitalium, а также ДНК BKO-FL регистрируются
по 4 различным каналам флуоресцентной детекции:
Таблица 1
Канал для
флуорофора FAM JOE ROX Суб
ДНК-мишень ДНК
N. Qonorrhoeae
ДНК
с. trachomatis
ДНК
М. genitalium
ДНК BKO-FL
Область
амплификации
16S rRNА gene cryptic plasmid дугВ gene
искусственно
синтезированная
последовательность
ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Набор реагентов выпускается в 6 формах комплектации:
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2
(пробирки 0,2 мл).
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5
(пробирки 0,5 мл).
стр. 5 из 71
--- стр. 6 ---
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN.
Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L.
Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-
комплект» вариант FRT-100 FN.
Формы комплектации 1. 4, 5 предназначены для проведения амплификации ДНК
с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» и
позволяют выявлять ДНК в качественном и количественном формате. Для
проведения полного ПЦР-исследования необходимо использовать комплекты
реагентов для экстракции ДНК, рекомендованные Производителем.
Форма комплектации 4 может быть использована совместно с автоматическими
станциями приготовления реакционных смесей.
Формы комплектации 2 и 3 предназначены для проведения амплификации ДНК с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией по «конечной точке» и позволяют
выявлять ДНК в качественном формате. Для проведения полного ПЦР-
исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК,
рекомендованные Производителем.
Форма комплектации 6 предназначена для проведения полного ПЦР-
исследования, включающего экстракцию ДНК из биологического материала и
амплификацию ДНК с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме
«реального времени», и позволяет выявлять ДНК в качественном и количественном
формате.
Форма комплектации 6 может быть использована совместно с автоматическими
станциями пробоподготовки и приготовления реакционных смесей.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для данного набора реагентов применимы следующие характеристики.
Аналитическая чувствительность
Таблица 2
Вид
исследуемого
материала
Транспортная
среда
Комплект для
экстракции
ДНК
Комплект
для
амплифи
кации
Микроорганизм
Аналити
ческая
чувстви
тельность,
ГЭ/мл*
отделяемое
слизистых
оболочек
влагалища.
«АмплиПрайм
тс» или
«АмплиПрайм
тем» или
«АмплиПрайм
ДНК-сорб-АМ»
«ПЦР-
комплект»
вариант
FEP-100
N. gonorrhoeas 5x10^
С. trachomatis 5x10^
^ Г б :о ” о Г Г е ; : Г -агапи*. цервикального канала
уретры, конъюнктивы и ротоглотки), помещенном в указанную транспортную среду, в пересчете на 1
-в ’пересчете на 1 мл образца мочи или секрета предстательной железы.
стр. 6 из 71
--- стр. 7 ---
цервикального
канала,
«Транспортная
среда ТС-
эдэм»®
FRT-100,
FRT-100 FN,
FRT-L
M. genitalium 1x10^
ротоглотки,
конъюнктивы
«АмплиПрайм
ТС» или
«АмплиПрайм
тем» или
«Транспортная
среда ТС-
эдэм»
«АмплиПрайм®
МАГНО-сорб-
УРО»
//П 1 ID
N. gonorrhoeae 5x10^
комплект»
вариант
C. trachomatis 5x10^
FRT-100 FN
M. genitalium 1x10^
«Т ранспортная
среда ТС-
эдэм»®
«АмплиПрайм
ЭДЭМ»
«ПЦР-
комплект» N. gonorrhoeae 5x10^
вариант
FEP-100,
FRT-100,
FRT-100 FN,
FRT-L
C. trachomatis 5x10^
M. genitalium 1x10^
секрет
предстательной
железы
-
«АмплиПрайм
ДНК-сорб-АМ»^
«АмплиПрайм®
МАГНО-сорб-
УРО»
«ПЦР-
комплект»
вариант
FEP-100
FRT-100, FRT-
100 FN, FRT-L
N. gonorrhoeae 5x10^
C. trachomatis 5x10^
M. genitalium 1x10^
моча
«АмплиПрайм
ТС» или
«АмплиПрайм
тем» или
«Транспортная
среда ТС-
ЭДЭМ»^
«АмплиПрайм
ДНК-сорб-АМ»
«ПЦР-
комплект»
вариант
FEP-100,
FRT-100,
FRT-100 FN,
FRT-L
N. gonorrhoeae 1x10^
C. trachomatis 1x10^
M. genitalium 2x10^
«АмплиПрайм
тс» или
«АмплиПрайм
тем» или
«Т ранспортная
среда ТС-
ЭДЭМ»^
«АмплиПрайм
® МАГНО-
сорб-УРО»
«ПЦР-
комплект»
вариант
FRT-100 FN
N. gonorrhoeae 1x10^
C. trachomatis 1x10^
M. genitalium 2x10^
«Т ранспортная
среда ТС-
ЭДЭМ»^
«АмплиПрайм
ЭДЭМ»
_!________________
«ПЦР-
комплект»
вариант
FEP-100,
FRT-100,
FRT-100 FN,
FRT-L
N. gonorrhoeae 1x10^
C. trachomatis 1x10^
M. genitalium 2x10^
Данная чувствительность достигается при соблюдении правил, указанных в
разделах «Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала» и
«Подготовка исследуемого материала к экстракции ДНК».
Аналитическая чувствительность в отношении каждого из микроорганизмов
сохраняется и в присутствии высоких концентраций ДНК двух других анализируемых
микроорганизмов - до 10^ ГЭ/мл.
' Форма комплектации 3 или 4 комплекта реагентов «АмплиПрайм ЭДЭМ».
стр. 7 из 71
--- стр. 8 ---
Линейный диапазон измерения и предел детекции
Таблица 3
Вид
исследуе
мого
Транспортная
среда
Комплект для
экстракции
ДНК
Комплект
для
амплифи
кации
Микроорганизм
Предел
детекци
и, ГЭ/мл
Линейный
диапазон
измерения,
ГЭ/мл
МЭТвРИаЛа _
«АмплиПрайм «ПЦР-
комплект»
N. gonorrhoeae 5x10^
отделяемое
«АмплиПрайм
тем» или
«Транспортная '
среда ТС-
ЯПЭМ»^
кАмплиПрайм
ДНК-сорб-АМ»
вариант
FEP-100, C. trachomatis 5x10^ 2x10®-
1x10^
слизистых
оболочек
влагалища,
FRT-100,
FRT-100
FN, FRT-L
M. genitalium 1x10^
цервикально
го канала,
«АмплиПрайм
ТС» или
«АмплиПрайм
тем» или
«Транспортная
среда ТС-
ЭДЭМ»^
«ПЦР-
N. gonorrhoeae 5x10^
уретры,
ротоглотки.
«АмплиПрайм
® МАГНО-
комплект»
вариант C. trachomatis 5x10^ 2x10®-
1x10^
конъюнктивы сорб-УРО» FRT-100
FN M. genitaiium 1x10^
«АмплиПрайм «ПЦР-
комплект»
N. gonorrhoeae 5x10^
секрет
предстатель
ной железы
ДНК-сорб-
АМ»,
«АмплиПрайм
® МАГНО-
сорб-УРО»
вариант
FEP-100 C. trachomatis 5x10^ 2x10®-
1x10^
FRT-100,
FRT-100
FN, FRT-L
M. genitaiium 1x10^
«АмплиПрайм «ПЦР-
комплект»
N. gonorrhoeae 1x10^
«АмплиПрайм
тем» или
«Транспортная
среда ТС-
'^ПЭМ»^
«АмплиПрайм
ДНК-сорб-АМ>
вариант
FEP-100, C. trachomatis 1x10^ 4x10®-
1x10^
FRT-100,
FRT-100
FN. FRT-L
M. genitaiium 2x10^
моча «АмплиПрайм
«ПЦР-
N. gonorrhoeae 1x10^
«АмплиПрайм
тем» или
«Т ранспортная
среда ТС-
ЭДЭМ»^
«АмплиПрайл
® МАГНО-
комплект»
вариант C. trachomatis 1x10^ 4x10®-
1x10^
сорб-УРО» FRT-100
FN M. genitaiium 2x10^
_
Данные значения характеристик достигаются при соблюдении правил, указанных
в разделах «Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала» и
«Подготовка исследуемого материала к экстракции ДНК».
Аналитическая специфичность
набор реагентов обнаруживает фрагменты ДНК заявленных микроорганизмов.
Аналитическая специфичность набора реагентов доказана при исследовании ДНК
следующих микроорганизмов-. Gardnerella vaginalis; Lactobacilius spp.; Eschenchia coin
Staphylococcus aureus: Streptococcus pyogenes; Streptococcus agalactiae; Candida
albicans: Candida glabrata; Candida krusei; Mycopiasma hominis; Ureapiasma
ureatyticum: Ureapiasma parvum; Neisseria flava; Neisseria subflava; Neissena sicca;
Neisseria mucosa: Trichomonas vaginalis: Treponema paliidum: Toxopiasma gondii; HSV
1 И 2 типа; CMV; HPV, a также геномной ДНК человека.
стр. 8 из 71
--- стр. 9 ---
При тестировании образцов ДНК вышеперечисленных микроорганизмов и ДНК
человека неспецифических реакций выявлено не было.
Воспроизводимость, повторяемость и правильность
Воспроизводимость и повторяемость были определены путем тестирования
панели, состоящей из 30 образцов. Все образцы панели были приготовлены из
биологического материала. содержащего ДНК трех микроорганизмов
(Л/, gonorrhoeae, С. trachomatis и М. genitalium) в трех диапазонах концентрации (от
5x10^ до 1x10^ от 5x10^ до 1x10^ более 5x10" ГЭ/мл) и не содержащего ДНК каких-
либо других возбудителей ИППП.
Таблица 4
Микроорга
низм
Исходное
значение
концентрации,
ГЭ/мл
Количество
повторов
Среднее значение
концентрации,
■9
Стандартное
отклонение
(SD)
Коэффициент
вариации (CV),
%
N . gonorrhoeae
С. trachomatis
М rt^ n ifn lin m
от 5x10^ до
1x10^
40 2,87 0,08 2,8
40 2.88 0,08 2,7
40 Z 87 0,09 3,1
N. gonorrhoeae
С. trachomatis
М n t^n itfiliu m
от 5x10 до
1x10'‘
40 ^ 3,85 0,09 2,3
40 3,87 0,09 2.2
40 3.85 0,09 2,2
N. gonorrhoeae
С. trachomatis
М. genitalium
более 5x10^
40
40
4,86 0,08 1,6
4,85 0,08 1,7
40 4,87 0,08 1,7
Таблица 5
Повторяемость
Микроорганизм
Исходное
значение
концентрации,
ГЭ/мл
Количество
повторов
Среднее значение
концентрации, 1д
Стандартное
отклонение
(SD)
Коэффициент
вариации (CV),
%
N. gonorrhoeae
С. trachomatis
М n a n iffo liu m
от 5x10^ до
1x10^
40 2,85 0,07 2,4
40 2,85 0,06 2,1
40 2,85 0,06 2,0
N. gonorrhoeae
С. trachomatis
М n a n ifa lh im
от 5x10^ до
1x10^
40 0 0 6 1.4
40 3.87 0,05 1,3
40 3,88 0,05 1,3
N. gonorrhoeae
С. trachomatis
М. genitalium
более 5x10^
40 4,87 0,05 1,0
40 4,86 0,05 1,0
40 4,87 0,05 1.1
Правильность была определена путем тестирования стандартных образцов
предприятия в концентрации 5x10'* ГЭ/мл.
Таблица 6
Правильность
Микроорганизм
Количество
повторов
Среднее значение
измерения, 1д
Установленное
значение
Систематическая
погрешность (В),
1д
л/ nnnnrrhnnae Too 4^88 4^86 0,02
П tranhnmatis 100 4.82 4,79 0,03
М. genitalium 100 4,98 4,95 0,03
стр. 9 из 71
--- стр. 10 ---
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 7
Результаты тестирования набора реагентов «АмплиПрайм® NG/CT/MG» в
<<noDuouMM г пвгЬеоентным методом
отделяемое слизистых
оболочек влагалища,
цервикального канала,
уретры_______________
Всего
исследовано
698 образцов отрицательных 379
1
отделяемое слизистои
оболочки ротоглотки
Всего
исследовано
214 образцов
положительных 105
отрицательных 107
о
отделяемое
конъюнктивы
Всего
исследовано
330 образцов
положительных 207
отрицательных 123
2
моча
секрет предстательной
железы
Всего
исследовано
548 образцов
Всего
исследовано
431 образцов
положительных
отрицательных
положительных
отрицательных
315
108
Были использованы 698 образцов отделяемого слизистых оболочек влагалища,
цервикального канала, уретры и 214 образцов отделяемого ротоглотки, полученных
от пациентов, обратившихся к врачу с симптомами урогенитальной инфекции и
проходящих плановое обследование; 330 образцов отделяемого конъюнктивы,
полученных от пациентов с ее острым или хроническим воспалением; 548 образца
мочи, полученных от мужчин с уретритом; 431 образцов секрета предстательной
железы, полученных от пациентов с симптомами урогенитальной инфекции.
Таблица 8
Диагностическая характеристики набора реагентов
Тип образцов
Диагностическая
чувствительность®
(с доверительной
вероятностью 90 %),
не менее %
Диагностическая
специфичность®,
(с доверительной
вероятностью 90 %),
не менее %
отделяемое слизистых
оболочек влагалища,
цервикального канала,
\/потпи1
98,0 99,0
отделяемое слизистых
r»finnnupi^ ПТЯ и ЛОТОГЛОТКИ
97,0 97,5
отделяемое конъюнктивы 98,5 98,0
^ в качестве референтного метода использовались наборы реагентов
trachomatis-FL» (РУ № ФСР 2009/06555), «АмплиСенс Дсор/а^^^^^^ (РУ -
2007/00580) и «АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-Fb> (РУ № ФСР 2009/0655 /).
5 Относительная чувствительность в сравнении с использованным
® Относительная специфичность в сравнении с использованным референтным методом.
стр. 10 из 71
--- стр. 11 ---
мочэ 98,0 98,0
секрет предстательной
железы
98,0 97,5
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-
биологические (ПЦР) исследования биологического материала на наличие
возбудителей инфекционных болезней. с ооблюдением санитарно-
эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами IIHV групп патогенности (опасности) и возбудителями
паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» и методических указании
МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим
микроорганизмы 1-IV групп патогенности».
При работе всегда следует выполнять следующие требования.
- Следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные,
организовывать работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08
«Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности)
И возбудителями паразитарных болезней».
. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реагенты, используя
дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность
работы о микроорганизмами IIHV групп патогенности (опасности) и
возбудителями паразитарных болезней».
- Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в
отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Экстракции,
продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы,
оборудование и реагенты в зону, в которой была проведена предыдущая стадия
процесса.
. Неиспользованные реагенты, реагенты о истекшим сроком годности, а также
использованные реагенты следует удалять в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению
С медицинскими отходами».
ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих
продукты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого,
поскольку это может привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны,
оборудования и реагентов.
. использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для
стр.11 из 71
--- стр. 30 ---
Таблица 15
Результаты для контролей различных этапов
количественного ПЦР-исследования
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 1. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
Контроль
Контролируемый
этап ПЦР-
исследования
Значение порогового
флуорос
цикла по каналу для
)ора (Ct)
РАМ JOE ROX Суб
ОК Экстракция ДНК отсутствует отсутствует отсутствует
определено
меньше
граничного
К- ПЦР отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К1 ПЦР определено определено определено определено
К2 ПЦР
определено
меньше
граничного
определено
меньше
граничного
определено
меньше
граничного
определено
меньше
граничного
Возможные ошибки:
1. Для положительного контроля ПЦР (К+) значение порогового цикла (Cf) по любому
из указанных каналов для флуорофоров (см. табл. 13) отсутствует или превышает
граничное значение. Необходимо повторить амплификацию и детекцию для всех
образцов.
2. Для отрицательного контроля экстракции (ОК) по каналам для флуорофоров РАМ
и/или JOE и/или ROX определено значение порогового цикла (Cf). Вероятна
контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация
реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования.
Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника
контаминации и повторить ПЦР-исследование для всех образцов, в которых
обнаружена специфическая ДНК, начиная с этапа экстракции ДНК.
3. Для отрицательного контроля ПЦР (К-) по каналам для флуорофоров РАМ и/или
JOE и/или ROX определено значение порогового цикла (Cf). Вероятна
контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация
реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования.
Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника
контаминации и повторить амплификацию и детекцию для всех образцов, в
которых обнаружена специфическая ДНК.
4. При проведении количественного ПЦР-исследования для ДНК-калибратора К1
отсутствует значение порогового цикла (Cf) по какому-либо из указанных каналов
для флуорофоров (см. табл. 15). Необходимо повторить амплификацию и
детекцию для всех образцов.
стр. 30 из 71
--- стр. 31 ---
5. При проведении количественного ПЦР-исследования для ДНК-калибратора К2
значение порогового цикла (Ct) по какому-либо из указанных каналов для
флуорофоров (см. табл. 15) отсутствует или превышает граничное значение.
Необходимо повторить амплификацию и детекцию для всех образцов.
6. При проведении количественного ПЦР-исследования показатель эффективности Е
при построении калибровочной прямой менее 80 % или более 120 %. Необходимо
проверить правильность заданных концентраций ДНК-калибраторов в
соответствии с вкладышем к набору реагентов и правильность выбранного уровня
пороговой линии. Если при правильно заданных концентрациях ДНК-калибраторов
и уровне пороговой линии показатель эффективности не укладывается в
требуемый диапазон, следует повторить амплификацию и детекцию для всех
образцов.
7. Для исследуемого образца определено значение порогового цикла, при этом на
графике флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального
подъема (график представляет собой приблизительно прямую линию).
Необходимо проверить правильность выбранного уровня пороговой линии или
параметров расчета базовой линии. Если результат получен при правильном
уровне пороговой линии (базовой линии), требуется повторно провести
амплификацию и детекцию для этого образца.
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 1. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
стр. 31 из 71
--- стр. 32 ---
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ 2 и 3. КАЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ 2 и 3 («ПЦР-комплект» вариант FEP-100-
0,2 или FEP-100-0,5)
СОСТАВ
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 или FEP-100-0,5 для
амплификации фрагментов ДНК N. gonorrhoeae, С. trachomatis и М. genitalium с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией «по конечной точке» позволяет
проводить ПЦР-исследование в качественном формате. Комплект реагентов
включает:
Реагент Описание Объем,
мл Количество
ПЦР-смесь-FL N.gonorrhoeae /
C.trachomatis / M.genitalium
раскапана под воск
Прозрачная бесцветная
жидкость 0,01
110 пробирок
объемом 0,2
или 0,5 мл
ПЦР-буфер-К Прозрачная жидкость
красного цвета 1.1 1 пробирка
ПЦР-буфер-А-Фон^^ Прозрачная жидкость
красного цвета 0,6 1 пробирка
К2 complex Прозрачная бесцветная
жидкость 0,2 1 пробирка
К-
Прозрачная бесцветная
жидкость 0.2 1 пробирка
Минеральное масло для ПЦР^^, Бесцветная вязкая
жидкость 4,0 1 флакон
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации,
включая контроли и фоновые образцы.
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ ПО «КОНЕЧНОЙ ТОЧКЕ»
Для внесения в пробирки реагентов, проб ДНК и контрольных образцов
используются одноразовые наконечники с фильтрами.
А. Подготовка пробирок для амплификации
Общий объем реакционной смеси - 30 мкл, включая объем пробы ДНК -
10 мкл.
1. Отобрать необходимое количество пробирок с ПЦР-смесью-FL N. gonorrhoeae /
С. trachomatis / М. genitalium для амплификации ДНК исследуемых и
контрольных образцов (количество контрольных образцов см. в пункте 6), а также
двух образцов «Фон». Убедиться, что воск полностью покрывает раствор на дне
пробирок. Если это не так, не использовать данные пробирки.
Реагент используется при исследовании проб ДНК, экстрагированных с помощью комплектов для
экстракции «АмплиПрайм ДНК-сорб-АМ» и «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО».
Реагент используется при применении амплификаторов без термостатируемой крышки (например,
«Терщик», ООО «НПО ДНК-Технология»),
" Реагент входит только в состав «ПЦР-комплекта» вариант FEP-100-0,5.
стр. 32 из 71
13
--- стр. 45 ---
Результат количественного ПЦР-исследования считать достоверным, если
получены правильные результаты для контролей этапов экстракции и
амплификации ДНК в соответствии с табл. 26 и вкладышем, прилагаемым к
набору реагентов.
Таблица 26
Результаты для контролей различных этапов
количественного ПЦР-исследования
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 4. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
Контроль
Контролируемый
этап ПЦР-
исследования
Значение порогового
флуоро(
цикла по каналу для
юра (Cf)
РАМ JOE ROX Су5
ОК Экстракция ДНК отсутствует отсутствует отсутствует
определено
меньше
граничного
К- ПЦР отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К1 ПЦР определено определено определено определено
К2 ПЦР
определено
меньше
граничного
определено
меньше
граничного
определено
меньше
граничного
определено
меньше
граничного
Возможные ошибки:
1. Для положительного контроля ПЦР (К+) значение порогового цикла (Cf) по любому
из указанных каналов для флуорофоров (см. табл. 24) отсутствует или превышает
граничное значение. Необходимо повторить амплификацию и детекцию для всех
образцов.
2. Для отрицательного контроля экстракции (ОК) по каналам для флуорофоров РАМ
и/или JOE и/или ROX определено значение порогового цикла (Cf). Вероятна
контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация
реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования.
Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника
контаминации и повторить ПЦР-исследование для всех образцов, в которых
обнаружена специфическая ДНК, начиная с этапа экстракции ДНК.
3. Для отрицательного контроля ПЦР (К-) по каналам для флуорофоров РАМ и/или
JOE и/или ROX определено значение порогового цикла (Cf). Вероятна
контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация
реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования.
Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника
контаминации и повторить амплификацию и детекцию для всех образцов, в
которых обнаружена специфическая ДНК.
стр. 45 из 71
--- стр. 46 ---
4. При проведении количественного ПЦР-исследования для ДНК-калибратора К1
отсутствует значение порогового цикла {Ct) по какому-либо из указанных каналов
для флуорофоров (см. табл. 26). Необходимо повторить амплификацию и
детекцию для всех образцов.
5. При проведении количественного ПЦР-исследования для ДНК-калибратора К2
значение порогового цикла {Ct) по какому-либо из указанных каналов для
флуорофоров (см. табл. 26) отсутствует или превышает граничное значение.
Необходимо повторить амплификацию и детекцию для всех образцов.
6. При проведении количественного ПЦР-исследования показатель эффективности Е
при построении калибровочной прямой менее 80 % или более 120 %. Необходимо
проверить правильность заданных концентраций ДНК-калибраторов в
соответствии с вкладышем к набору реагентов и правильность выбранного уровня
пороговой линии. Если при правильно заданных концентрациях ДНК-калибраторов
и уровне пороговой линии показатель эффективности не укладывается в
требуемый диапазон, следует повторить амплификацию и детекцию для всех
образцов.
7. Для исследуемого образца определено значение порогового цикла, при этом на
графике флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального
подъема (график представляет собой приблизительно прямую линию).
Необходимо проверить правильность выбранного уровня пороговой линии или
параметров расчета базовой линии. Если результат получен при правильном
уровне пороговой линии (базовой линии), требуется повторно провести
амплификацию и детекцию для этого образца.
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 4. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
стр. 46 из 71
--- стр. 47 ---
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 5. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 5 («ПЦР-комплект» вариант FRT-L)
СОСТАВ
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L для амплификации
фрагментов ДНК N. gonorrhoeae, С. trachomatis и М. genitalium с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» позволяет проводить
ПЦР-исследование в качественном и количественном формате. Комплект реагентов
включает:
Реагент Описание Объем,
мл Количество
ПЦР-смесь N. gonorrhoeae/
С. trachomatis / М. genitalium-
Lyo
Порошок белого цвета -
96 пробирок
объемом 0,2 мл или
96-луночный
планшет для ПЦР
К1 complex Прозрачная бесцветная
жидкость 0.5 1 пробирка
К2 complex Прозрачная бесцветная
жидкость 0,5 1 пробирка
К- Прозрачная бесцветная
жидкость 0.5 1 пробирка
Буфер для элюции В Прозрачная бесцветная
жидкость 1,2 8 пробирок
Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации,
включая контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора
и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для
автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
Для внесения в пробирки реагентов, проб ДНК и контрольных образцов
используются одноразовые наконечники с фильтрами.
А. Подготовка пробирок для амплификации
Общий объем реакционной смеси - 25 мкл, включая объем пробы ДНК —
25 мкл.
1. Отобрать необходимое количество пробирок или достать 96-луночный планшет
для амплификации с готовой лиофилизированной реакционной ПЦР-смесью
N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium-Lyo для амплификации ДНК
исследуемых и контрольных образцов (количество контрольных образцов см. в
пункте 3).
2. В подготовленные пробирки внести по 25 мкл проб ДНК, полученных в
стр. 47 из 71
--- стр. 54 ---
Таблица 33
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 5. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
Результаты для контролей различных этапов
количественного ПЦР-исследования
Контроль
Контролируемый
эта л ПЦР-
исследования
Значение порогового
флуорос
цикла по каналу для
)ора (Ct)
РАМ JOE ROX Су5
ОК Экстракция ДНК отсутствует отсутствует отсутствует
определено
меньше
граничного
К- ПЦР отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К1 ПЦР определено определено определено определено
К2 ПЦР
определено
меньше
граничного
определено
меньше
граничного
определено
меньше
граничного
определено
меньше
граничного
Возможные ошибки:
1. Для положительного контроля ПЦР (К+) значение порогового цикла (Ct) по любому
из указанных каналов для флуорофоров (см. табл. 31) отсутствует или превышает
граничное значение. Необходимо повторить амплификацию и детекцию для всех
образцов.
2. Для отрицательного контроля экстракции (ОК) по каналам для флуорофоров РАМ
и/или JOE и/или ROX определено значение порогового цикла (Ct). Вероятна
контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация
реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования.
Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника
контаминации и повторить ПЦР-исследование для всех образцов, в которых
обнаружена специфическая ДНК, начиная с этапа экстракции ДНК.
3. Для отрицательного контроля ПЦР (К-) по каналам для флуорофоров РАМ и/или
JOE и/или ROX определено значение порогового цикла {Ct). Вероятна
контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация
реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования.
Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника
контаминации и повторить амплификацию и детекцию для всех образцов, в
которых обнаружена специфическая ДНК.
4. При проведении количественного ПЦР-исследования для ДНК-калибратора К1
отсутствует значение порогового цикла (Ct) по какому-либо из указанных каналов
для флуорофоров (см. табл. 33). Необходимо повторить амплификацию и
детекцию для всех образцов.
стр. 54 из 71
--- стр. 55 ---
5. При проведении количественного ПЦР-исследования для ДНК-калибратора К2
значение порогового цикла (Ct) по какому-либо из указанных каналов для
флуорофоров (см. табл. 33) отсутствует или превышает граничное значение.
Необходимо повторить амплификацию и детекцию для всех образцов.
6. При проведении количественного ПЦР-исследования показатель эффективности Е
при построении калибровочной прямой менее 80 % или более 120 %. Необходимо
проверить правильность заданных концентраций ДНК-калибраторов в
соответствии с вкладышем к набору реагентов и правильность выбранного уровня
пороговой линии. Если при правильно заданных концентрациях ДНК-калибраторов
и уровне пороговой линии показатель эффективности не укладывается в
требуемый диапазон, следует повторить амплификацию и детекцию для всех
образцов.
7. Для исследуемого образца определено значение порогового цикла, при этом на
графике флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального
подъема (график представляет собой приблизительно прямую линию).
Необходимо проверить правильность выбранного уровня пороговой линии или
параметров расчета базовой линии. Если результат получен при правильном
уровне пороговой линии (базовой линии), требуется повторно провести
амплификацию и детекцию для этого образца.
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 5. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
стр, 55 из 71
--- стр. 56 ---
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 6 (комплекты реагентов «АмплиПрайм®
МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN)
СОСТАВ
Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» вариант 100С - комплект
реагентов для экстракции ДНК из биологического материала - включает:
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 6. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
Реагент Описание Объем, мл Количество
Лизирующий раствор
МАГНО-сорб
Прозрачная бесцветная
жидкость^'* 50 1 флакон
Компонент А-1 Прозрачная бесцветная
жидкость 0,6 2 пробирки
Раствор для отмывки 7 Прозрачная бесцветная
жидкость 6,0 4 флакона
Магнетизированная
силика Суспензия черного цвета 0,6 2 пробирки
Буфер для элюции В Прозрачная бесцветная
жидкость 1.2 13 пробирок
BKO-FL Прозрачная бесцветная
жидкость 1,0 2 пробирки
ОКО Прозрачная бесцветная
жидкость 1.2 2 пробирки
Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб,
включая контроли.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN для амплификации
фрагментов ДНК N. gonorrhoeas, С. trachomatis и М. genitalium с гибридизационно-
флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» позволяет проводить
ПЦР-исследование в качественном и количественном формате. Комплект реагентов
включает:
Реагент Описание Объем, мл Количество
ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae/
С . trachomatis / М. genitalium
Прозрачная бесцветная
жидкость 1.2 1 пробирка
ПЦР-буфер-Н Прозрачная бесцветная
жидкость 0.6 1 пробирка
К1 complex Прозрачная бесцветная
жидкость 0,2 1 пробирка
К2 complex Прозрачная бесцветная
жидкость 0.2 1 пробирка
К- Прозрачная бесцветная
жидкость 0,2 1 пробирка
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации,
включая контроли.
При хранении лизирующего раствора МАГНО-сорб при температуре ниже 20 °С возможно
образование осадка в виде кристаллов.
стр. 56 из 71
--- стр. 63 ---
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 6. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
Производителем. Расчет нормированных значений концентрации
N. gonorrhoeae, С. trachomatis и М. genitalium производят согласно формуле:
ДНК
число ГЭ N.g. (C.t, М.д.) в 1 мл 2 X 10® - ^ ' ^
число копий ДНК человека в 1 мл наЮ® клеток человека
где:
- «число ГЭ N.g. (C.t, М.д.) в 1 мл» - рассчитанные абсолютные значения
количества ГЭ N.g. {C.t, М.д.) в 1 мл исследуемого образца при использовании
набора реагентов «АмплиПрайм® NG/CT/MG»;
- «число копий ДНК человека в 1 мл» - рассчитанное значение количества копий
ДНК человека в 1 мл исследуемого образца при использовании набора реагентов
для количественного определения ДНК человека.
ВНИМАНИЕ! Подробную информацию по расчету значения «число копий ДНК
человека в 1 мл» смотрите в инструкции по применению набора реагентов для
количественного определения ДНК человека.
Результат количественного ПЦР-исследования считать достоверным, если
получены правильные результаты для контролей этапов экстракции и
амплификации ДНК в соответствии с табл. 40 и вкладышем, прилагаемым к
набору реагентов.
Таблица 40
Результаты для контролей различных этапов
количественного ПЦР-исследования
Контроль
Контролируемый
этап ПЦР-
исследования
Значение порогового
флуоро(
цикла по каналу для
юра (Ct)
РАМ JOE ROX Су5
ОК Экстракция ДНК отсутствует отсутствует отсутствует
определено
меньше
граничного
К- ПЦР отсутствует отсутствует отсутствует отсутствует
К1 ПЦР определено определено определено определено
К2 ПЦР
определено
меньше
граничного
определено
меньше
граничного
определено
меньше
граничного
определено
меньше
граничного
Возможные ошибки:
1. Для положительного контроля ПЦР (К+) значение порогового цикла (Ct) по любому
из указанных каналов для флуорофоров (см. табл. 38) отсутствует или превышает
граничное значение. Необходимо повторить амплификацию и детекцию для всех
образцов.
стр. 63 из 71
--- стр. 64 ---
2. Для отрицательного контроля экстракции (ОК) по каналам для флуорофоров РАМ
и/или JOE и/или ROX определено значение порогового цикла (Cf). Вероятна
контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация
реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования.
Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника
контаминации и повторить ПЦР-исследование для всех образцов, в которых
обнаружена специфическая ДНК, начиная с этапа экстракции ДНК.
3. Для отрицательного контроля ПЦР (К-) по каналам для флуорофоров РАМ и/или
JOE и/или ROX определено значение порогового цикла (Ct). Вероятна
контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация
реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования.
Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника
контаминации и повторить амплификацию и детекцию для всех образцов, в
которых обнаружена специфическая ДНК.
4. При проведении количественного ПЦР-исследования для ДНК-калибратора К1
отсутствует значение порогового цикла (Ct) по какому-либо из указанных каналов
для флуорофоров (см. табл. 40). Необходимо повторить амплификацию и
детекцию для всех образцов.
5. При проведении количественного ПЦР-исследования для ДНК-калибратора К2
значение порогового цикла (Cf) по какому-либо из указанных каналов для
флуорофоров (см. табл. 40) отсутствует или превышает граничное значение.
Необходимо повторить амплификацию и детекцию для всех образцов.
6. При проведении количественного ПЦР-исследования показатель эффективности Е
при построении калибровочной прямой менее 80 % или более 120 %. Необходимо
проверить правильность заданных концентраций ДНК-калибраторов в
соответствии с вкладышем к набору реагентов и правильность выбранного уровня
пороговой линии. Если при правильно заданных концентрациях ДНК-калибраторов
и уровне пороговой линии показатель эффективности не укладывается в
требуемый диапазон, следует повторить амплификацию и детекцию для всех
образцов.
7. Для исследуемого образца определено значение порогового цикла, при этом на
графике флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального
подъема (график представляет собой приблизительно прямую линию).
Необходимо проверить правильность выбранного уровня пороговой линии или
параметров расчета базовой линии. Если результат получен при правильном
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 6. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
стр. 64 из 71
--- стр. 65 ---
уровне пороговой линии (базовой линии), требуется повторно провести
амплификацию и детекцию для этого образца.
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 6. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
стр. 65 из 71
--- стр. 66 ---
СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ
Срок годности. 12 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не
подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности,
указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано
иное.
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до
8 °С не более 5 сут. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С
не более 3 сут. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-
комплект» вариант FRT-100, вариант FEP-100-0,2, вариант FEP-100-0,5, вариант
FRT-100 FN при получении разукомплектовать в соответствии с указанными
температурами хранения.
Хранение.
Форма комплектации 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100
хранить при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР-буфера-К. ПЦР-буфер-К хранить
при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae /
С. trachomatis / М. genitalium хранить в защищенном от света месте.
Форма комплектации 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2
хранить при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР-буфера-К. ПЦР-буфер-К хранить
при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae /
С. trachomatis / М. genitaiium хранить в защищенном от света месте.
Форма комплектации 3. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5
хранить при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР-буфера-К. ПЦР-буфер-К хранить
при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae /
С. trachomatis / М.genitaiium хранить в защищенном от света месте.
Форма комплектации 4. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN
хранить при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР-буфера-FI. ПЦР-буфер-Н хранить
при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae /
С. trachomatis / М. genitaiium хранить в защищенном от света месте.
Форма комплектации 5. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить
при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь N. gonorrhoeae / С. trachomatis /
М . genitaiium-Lyo хранить (до растворения) в пакетах с влагопоглотителем в
защищенном от света месте.
Форма комплектации 6. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО»
хранить при температуре от 2 до 25 °С, кроме BKO-FL. BKO-FL хранить при
температуре от 2 до 8 °С. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN
хранить при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР-буфера-Н. ПЦР-буфер-Н хранить
стр. 66 из 71
--- стр. 67 ---
при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae /
С. trachomatis / М. genitalium хранить в защищенном от света месте.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик
набора реагентов, требованиям, указанным в технической и эксплуатационной
документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий
транспортирования, хранения и применения.
Рекламации на качество набора реагентов «АмплиПрайм® NG/CT/MG» направлять
в адрес предприятия-производителя ООО «НекстБио» (111394 г. Москва,
ул. Полимерная, 8 стр.2) в отдел по работе с рекламациями (тел. (495) 620-08-73, е-
mail: info@nextbio.ru).
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению
набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских
работников при применении и эксплуатации набора реагентов, рекомендуется
направить сообщение в отдел по работе с рекламациями по адресу, указанному
выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ -
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с
действующим законодательством.
стр. 67 из 71
--- стр. 68 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
REF
LOT
IVD
VER
I
M i
1
Номер в каталоге V
Максимальное
число тестов
Код партии Использовать до
Изделие для in vitro
диагностики т
Обратитесь к
руководству по
эксплуатации
Дата изменения ф :
Не допускать
попадания
солнечного света
Ограничение
температуры dl
Дата изготовления
Производитель
f
Беречь от влаги
Хрупкое. Осторожно tt Верх
стр. 68 из 71