Аппарат лазерный для хирургии и косметологии QuadrostarPRO в следующих вариантах исполнения: QuadroStarPROgreen, QuadroStarPROyellow, QuadroStarPRO940/980, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 225 ---
FB 7331 Список защитных материалов и компонентов
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция:А
Идент. № : ММо/13/10/10-01
Идент. код/год/месяц/день-номер
Страница 1 из 4
FB 7331 LoCC QuPRO
V02_M M ol31010-01.doc
Для:
Научно-технический проект: Taurus
Номер проекта: 4800 93А 73037
Название изделия (если имеется): QuadroStar (Торговое наименование: QuadroStarPRO)
Номер детали (если имеется): 1490-1495
Исполнено:
Вере
ИЯ
Краткое описание изменений Дата ФИО Подпись
02 Дополнение 1.2.1 Гарантия завода-
изготовителя, п. 1.5 фильтр, 808 нм,
наклонный п. 2.5 диод DILAS 980 нм
дополнительно
10 октября 2013 г. Мёллер /подпись/
01 Первая редакция 01 ноября 2012 г. Мёллер Подпись
Мёллер
-------------------------------------
Проверка и выпуск: Отдел Дата ФИО Подпись
Проверил Отдел НИОКР 17 ноября 2013 г. И. Штрайт /подпись/
Выпустил Менеджер по качеству 28 ноября 2013 г. Тиме /подпись/
Основание для последнего изменения FB: Первоначальная версия
Технический отчет (FB) создан собственником
процесса (отдел НИОКОР):
Технический отчет (FB) проверен и выдан
Менеджером по качеству:
17.07.05 И. Подписал
Ш трайт Штрайт
10.09.05 Р. Тиме Подписал
Тиме
Дата ФИО Подпись Дата ФИО Подпись
1490 99001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 226 ---
FB 7331 Список защитных материалов и компонентов
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция:А И дент. № : ММо/13/10/10-01
Идент.код/год/месяц/день-номер
Страница 2 из 4
FB 7331 LoCC QuPRO
V02 M M ol31010-01.doc
№ ТИП и номер детали Производи
тель
рабочие
параметры
номинальные
параметры
соответствие место
установки
1. Электроснабжение
1.1. Кабель питания
550704001
Feller 100-240 В~
макс. 6,3 5А
250 В
10 А
VDE, СЕ
EN 60320-1
снаружи
1.2. KMF модуль подачи
питания с сетевым
фильтром
KMF 1.1193.1 U.
4301.1403
550901086
Schurter 100-240 В~
макс. 6,35А
125 В~ / 60 Гц
250 В-/50 Гц
10 А
VDE 126123 СЕ
EN 60320-1 EN
60939-2, ССС,
CSAUL
(US/CDN)
Е72928, RU
На задней
панели
1.2.1. Линейный плавкий
предохранитель
550901090
Schurter Т 6,ЗА Н
250В-
Т 6,ЗА Н
250В-
Е или Н Часть поз.
1.2
1.3. Клеммная колодка (Klemmblock) 149001017
1.3.1. Клеммная колодка 788-
304
WAGO 230ВЗА/1,5
кВ
250 В ЗА/4
кВ
КЕМА, UL
Е45172, CSA,
VDE
Часть поз.
1.3
1.3.2. Реле RT314024 788-154 Tyco/Schra
ck
230 В 8А/4
кВ
250 В 16А/5
кВ
VDE6106,
ULE45172, CSA
Часть поз.
1.3
1.4. Мед. сетевой адаптер
12/24В
RL0402DE-1224
550399109
Ultra Level
Tech
100-240В
6,35-3,25А
100-240В
6,35-3,25А
UL Е257331,
1ЕС60601-1
(DE02015163
внутри
1.5. FN2010b-6-06
551201030
Schaffner 100-240 В~
макс. 6,35А
125 В~/60 Гц
250 В- / 50 Гц
10 А
VDE 126123 СЕ
EN 60320-1 EN
60939-2, ССС,
CSA, UL
(US/CDN)
Е72928,
RU
На задней
панели
2. Лазер
2.1. Лазерный модуль
Genesis MX 577-5000
МТМ 551101143
Coherent 5 Вт, 577 нм 5 Вт, 577 нм Проверено ALT внутри
2.2. Лазерный модуль
Genesis MX 532-8000
МТМ 551101141
Coherent 8 Вт, 532 нм 8 Вт, 532 нм Проверено ALT внутри
2.3. 940 нм QD-C5830-
FH(4)
551101145
Quantel 30 Вт, 940
нм
30 Вт, 940 нм Проверено
ALT
внутри
2.4. 980 нм QD-C6830-
FH(4)
551101146
Quantel 30 Вт, 980
нм
30 Вт, 980 нм Проверено ALT внутри
2.5. Модуль M1F-SS5.2
551101152
DILAS 30 Вт, 980
нм
30 Вт, 980 нм Проверено ALT внутри
1490 99001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 227 ---
FB 7331 Список защитных материалов и компонентов
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция: А
Идент. № : М М о/13/10/10-01
Идент. код/год/месяц/день-номер
Страница 3 из 4
FB 7331 LoCC QuPRO
V02__MMol31010-01.doc
№ ТИП и номер детали Производи
тель
рабочие
параметры
номинальные
параметры
соответствие место
установки
3. Контур включения
3.1. РСВ SOC 7601 06 032 внутри
3.1.1. МР05-ХХ
МЕ05-ХХ
Cotek Вход 230
В~, 0,5 А
Выход 24 В-
, 0,21А
Вход 85-264
В~, 0,1 ЗА
Выход 24В-,
0,21А
UL60601-1
Е324816 CUL
60601-1 СВ
TUV IEC 60601-
1
Часть поз.
3.1 РСВ
SOC
3.1.2. Держатель плавкого
предохранителя
0031.8201,0853.0551
Schurter 230 В
6 А
250 В
10 А
IEC60127, VDE,
CSA,UL
Е39328
Часть поз.
3.1 РСВ
SOC
3.2. Коммутирующий
элемент
Oktron:
Датчик неплотного
контакта
BZLOO 1.005.5173
550101073
Клавишный
переключатель
BZOO/1.000.7706
550101040
Schlegel 12 В-, 1 А 250 В~, 6 А EN 61058
IEC60947-5-1
TUV RU, CSA,
UL E72889
внутри
3.3. Ножной переключатель
660806008 MKF1SD
1S-MEDSK12
Альтернативный
вариант: 660806009
MKF 1SD1S-MED
GP12
Steute 5 В~ < 20
мА
макс. 25 В~
макс. 1 А
EN 60601-1 IEC
601
Испытано RW
TUV
IPX8, CSA,
ULE178188
снаружи
4. Система управления
4.1. Блок управления
760106066
ALT/ACD +12 В
<2 А
+8-40 В
4 А
UL, проверено
ALT
внутри
4.1.1. печатная плата
760106066
ALT/ACD ULE178188 Часть поз.
4.1
4.1.2. Преобразователь
пост.т./пост.т.
RKZ1205S
ReCOM 1:12 В-
/<0,2А 0:5
В-/<60 мА
Iso: 1,5 кВ
Вход:
12 В- / 490 мА
Выход:
5 В- / 1,2а Iso:
3 кВ
EN
60601-1 60950-1
Часть поз.
4.1
4.1.3. Цифровой изолятор
ADUM2400ARWZ
Analog
Devices
5 В- / < 60
мА
4 кВ
7 В- / < 80 мА
4кВ
ULE214100,
CSA60950
CSA61010
CSA60601
IEC60601
VDE 0884
TUV6090
TUV61010
Часть поз.
4.1
4.1.4. Реле ALD 112 Panasonic +5 В / < 40
мА
4 кВ
277 В-/ЗАЗО
В- / ЗА 4 кВ
UL E43028,
CSA, VDE EN
61810-1
Часть поз.
4.1
4.2. Плата подключения
Service-USB-Platine
760106061
ALT/ACD Вход 12 В,
0,5 А
Вход 12В, 0,5
А
Проверено ALT внутри
1490 99001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 228 ---
FB 7331 Список защитных материалов и компонентов
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Р едакция:А
И дент. № : ММо/13/10/10-01
Идент. код/год/месяц/день-номер
Страница 4 из 4
FB 7331 LoCC QuPRO
V02_M M ol31010-01.doc
№ ТИП и номер детали производи
тель
рабочие
параметры
номинальные
параметры
соответствие место
установки
4.2.1. Преобразователь
пост.т./пост.т. TEN 5-
1211
TRACO
Power
Вход: 9-18 В
Выход: 5 В /
1А 1,5 кВ
Вход: 12 В
Выход: 5 В /
1АЗ кВ
CSA/UL 60950-
1
Часть поз.
4.2
4.2.2. Трансформатор
749014013
WE
(Worth)
3,3 В
1,5 кВ
3,3 В
4 кВ
Des. IEC 60601-
1 60950-1
Часть поз.
4.2
4.2.3. ADUM 2201 Analog
Devices
5В
1,5 кВ
5В
5 кВ
UL(E214100)
lEC/CSA
60601-1 60950-
1 61010-1 (Код
№; 1646433)
VDE0884-10
(Per. №: 133860)
Часть поз.
4.2
4.3. Стеклянный сенсорный
блок 551102038
DOLD +24 В
1 А
+24 В
1 А
Проверено ALT снаружи
5. Система охлаждения
5.1. перистальтический
насос
66 0302 019
KNF
Neuberge
r
12 В
12 Вт
12В
12 Вт
СЕ внутри
5.2. Датчик давления
661202014
Suco 5В
<0,1 А
42 В
4 А
Проверено ALT внутри
5.3. Вентилятор
AD0612XB-
A72GL(P)
660301036
ADDA 12 В
0,375 А
12 В
0,375 А
СЕ внутри
5.4. Вентилятор 8212NG
660301032
ADDA 12 В
0,16 А
12 В
0,16 А
СЕ внутри
6. Проводка
6.1. Трубка с ПВХ-
покрытием
550806039,
550806043
Alpha
Wire
Coop.
2,5 кВ 15 кВ
4 кВ
UL / CSA
Е38155
Испытано ALT
внутри
6.2. провод
550702067
Lapp/
Helu
100-240 В 300/500В HAR(H05) UL/
CSA
внутри
6.3. Провод
550701117, 550701145
Lapp 100-240 В 300/500В HAR (H05-V)
UL/ Uon
внутри
6.4. Провод
550701141,550701131
Lapp,
Medikabe
1
100-240 В 300 В UL/ CSA внутри
7. Корпус
7.1. Крышка устройства
(пластмасса) крышка
насадки Biresin RG53
FR 149006002,
149006001
SiKa
Deutschla
nd
Внутри
устройства
<50 °С
110°С UL 94 V-0 на 3
MM
RU E204929
снаружи
1490 99001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 229 ---
Руководство пользователя
QuadroStarPRO
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
--- стр. 230 ---
v '/‘
A
■ ттр'у'д VTTP№ ^Wl?''iy i^ ^1 1 г 1 1 .Д у I I Г У ^ Л У/1 н » н и к
Лазерное устройство QuadroStarPROncnycKSLerr мощное излучение в видимом и
инфракрасном диапазоне, что может в случае неправильного использования
вызвать серьезное повреждение глаз. Более того, возможны дополнительные
риски.
В связи с этим необходимо внимательно изучить данное Руководство
пользователя перед началом эксплуатации устройства, при этом следует
учитывать все предупреждения и соблюдать все инструкции по эксплуатации.
Особенно важно, чтобы все лица в помещении, где работает лазер,
пользовались соответствзлощими средствами для защиты глаз во время
активной работы лазера.
Asclepisn
lkt«f Tecl>n»lo|les
«Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ»
(Asclepion Laser Technologies GmbH)
Брюсселлер Штрассе 10
D - 07747 Йена
Г ермания
Тел.: +49 (0) 3641 / 7700 - 401
Факс: +49 (0) 3641 / 7700 - 402
Электронная почта: service@asclepion.com
--- стр. 231 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
1 Введение..................................................................................................................................... 1
1.1 Общая информация................................................................................................................... 1
1.2 Условные обозначения в руководстве пользователя ...................................................... 1
1.3 Предусмотренное применение............................................................................................. 2
1.3.1 Показания.................................................................................................................................... 2
1.3.1.1 Q u a d ro S ta rP R O' ^ ^ ^ ' * ^ волны 577 нм) и Q u a d r o S ta r P R d ^ ^ ™ { 5 3 2 н м )............................. 2
1.3.1.2 Q u a d ro S ta r P R (f^ ^ ^ {9 A Q n u )\\Q u a d r o S ta rP R (f^ \9 % Q Y m )............................................................................... 3
1.3.2 Противопоказания..................................................................................................................... 3
1.3.2.1 Q u a d r o S ta r P R O '^ ^ ^ ^ '^ iS ll нм) n Q u a d r o S ta r P R C P ^ {5Ъ2 н м ).............................................................. 3
1.3.2.2 Q u a d ro S ta rP R C f^^ (940 нм) n Q u a d ro S ta r P R (f^ ° (980 н м ).............................................................................. 4
1.3.3 Ограничение применения....................................................................................................... 4
1.4 Декларация соответствия медицинского изделия ........................................................... 4
1.5 Авторские права........................................................................................................................ 4
2 Техника безопасности............................................................................................................ 5
2.1 Общая информация................................................................................................................... 5
2.2 Электрические опасности....................................................................................................... 5
2.3 Биологические опасноети....................................................................................................... 6
2.4 Радиопомехи.............................................................................................................................. 6
2.5 Лазер.............................................................................................................................................. 7
2.5.1 Оптические опасности, обусловленные лазерной эмиссией ......................................... 7
2.5.2 Опасноеть возгорания, обусловленная действием лазера.............................................. 9
3 Технические данные...............................................................................................................10
3.1 Модели устройетва....................................................................................................................10
3.2 Спецификации.............................................................................................................................10
3.3 Техническое описание...............................................................................................................12
3.4 Защитные блоки..........................................................................................................................13
4 Запуск............................................................................................................................................16
4.1 Объем поставки...........................................................................................................................16
4.2 Установка..................................................................................................................................... 17
4.2.1 К онструкция у стро й ства...................................................................................................................................................... 17
4.2.2 Т аблички на устрой стве........................................................................................................................................................ 19
Содержание
1490 99 001 1 -3 0 июля 2013 г.
--- стр. 232 ---
4.2.3 Общая информация об установке................................................................................................22
4.2.4 Подсоединение устройства блокировки дверного замка..........................................................22
4.2.5 Ножная педаль.............................................................................................................................23
4.2.6 Оптические волокна......................................................................................................................24
4.2.7 Фокусировка излучателя (для QuadroStarPRO'^^^°^(577 нм) и QuadroStarPRO^^^) ......24
4.2.8 Сканнер с встроенной системой охлаждения кожи (поставляется по заказу для
QuadroStarPRO'^^^^'^’^^^^^) .......................................................................................................25
4.2.9 Подсоединение к сети .............'...................................................................................................25
4.3 Включение....................................................................................................................................26
5 Работа устройства....................................................................................................................27
5.1 Общая информация по работе.................................................................................................27
5.2 Меню ИНСТРУМЕНТЫ...........................................................................................................28
5.3 Настройка режимов...................................................................................................................29
5.3.1 Режим BASIC..................................................................................................................................29
5.3.2 Режим EXPERT..............................................................................................................................30
5.3.3 Режим BURST................................................................................................................................30
5.3.4 Режим SCAN...................................................................................................................................30
5.3.5 Режим CW...................................................................................................................................... 31
5.3.6 Режим VARIX............................................................................................................................... 31
5.4 Начало процедуры......................................................................................................................32
5.4.1 Замена излучателя, сканера или волокна.....................................................................................33
5.4.2 Выключение устройства...............................................................................................................33
6 Применение................................................................................................................................,34
6.1 Общие инструкции.....................................................................................................................34
6.2 Общая информация о процедуре............................................................................................35
6.3 Обработка кожи с применением QuadroStarPRO'^^'^^'^’w QuadroStarPRCP^^^ ................35
6.3.1 Взаимодействие лазерного луча и ткани.....................................................................................36
6.3.2 Классификация типов кожи.........................................................................................................38
6.3.3 Параметры применения.................................................................................................................39
6.3.4 Технические приемы применения................................................................................................40
6.3.5 Выбор пациентов...........................................................................................................................41
6.3.6 П роти воп оказан и я .................. .4 2
6.3.7 Возможные побочные эффекты..................................................................................................42
6.3.8 Подготовка к лазерной процедуре..............................................................................................43
6.3.9 Пробная процедура........................................................................................................................43
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
1490 99 001 1 - 30 июля 2013 г.
--- стр. 233 ---
6.3.10 Процедура обработки...................................................................................................................45
6.3.11 Постпроцедурный уход................................................................................................................45
6.3.12 Последующая обработка............................................................................................................. 46
6.4 Обработка с инфракрасной моделью QuadroStarPRO ..........................................................47
6.4.1 Взаимодействие лазерного луча NIR и ткани.............................................................................48
6.4.2 Параметры применения.................................................................................................................50
6.4.3 Технические приемы применения................................................................................................50
6.4.4 Выбор пациентов, противопоказания, побочные эффекты .................................................... 54
7 Вспомогательные принадлежности..................................................................................59
8 Очистка, дезинфекция и стерилизация...........................................................................60
8.1 Общие правила............................................................................................................................60
8.2 Общая рекомендация по обработке деталей применения .............................................61
8.3 Специальные рекомендации по очистке и дезинфекции аппликаторов и сканеров 64
8.4 Специальные рекомендации по очистке, дезинфекции и стерилизации волокон без
покрытия и прочих специальных комплектов аппликаторов .......................................66
9 Сообщения о неисправностях и устранение неисправностей .................................67
9.1 Общая информация.....................................................................................................................67
9.2 Сообщения о неисправностях и устранение неисправностей........................................68
10 Обслуживание клиентов.......................................................................................................70
11 Регулярное техническое обслуживание, проверки безопасности и
калибровка.................................................................................................................................71
11.1 Повседневное техническое обслуживание..........................................................................71
11.2 Регулярная проверка безопасности........................................................................................72
12 Утилизация.................................................................................................................................73
13 Декларация производителя о соответетвии ЭМС .......................................................74
13.1 Излучаемые электромагнитные помехи...............................................................................75
13.2 Защита от электромагнитных полей.....................................................................................76
13.3 Рекомендуемые безопасные расстояния..............................................................................78
14 Декларация ЕС о соответствии медицинского устройства - Копия.....................79
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
1490 99 001 1 - 30 июля 2013 г.
--- стр. 234 ---
15 Приложение: Косметическая процедура с применением инфракрасного
устройства QuadroStarPRO.................................................................................................. 80
15.1 Предусмотренное применение...............................................................................................80
15.2 Изменения в других главах.....................................................................................................80
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
1490 99 001 1 -3 0 июля 2013 г.
--- стр. 235 ---
1.1 Общая информация
• Настоящее Руководство пользователя содержит информацию, необходимую для
предусмотренногоприменения устройства.
• Оно является неотъемлемой частью самого изделия, в соответствии с
применимыми национальными, европейскими и международными директивами и
законами о надежности продукции.
• Важнейшей задачей является защита лиц от опасных ситуаций и устройства от
повреждений в результате неправильного обращения.
• Регулярное техническое обслуживание в соответствии с инструкциями,
приведенными в настоящем Руководстве, повышает точность и
эксплуатационные качества устройства в течение всего срока службы.
• В случае неисправностей или ошибок в работе, которые выходят за рамки
допустимых пределов вмешательства пользователя, свяжитесь с Отделом
обслуживания клиентов компании Asclepion (или с авторизованным
дистрибьютором).
Для эксплуатации устройства необходимо знание настоящего Руководства пользователя.
Поэтому ознакомьтесь с его содержанием и обратите особое внимание на информацию,
касающуюся безопасной эксплуатации устройства.
1.2 Символы, используемые в руководстве пользователя
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
1. Введение
В настоящем руководстве используются следующие символы для привлечения вашего
внимания к опасностям, или для того, чтобы проинструктировать вас по эксплуатации
устройства:
А
А
А
О П А СН О С ТЬ
Э тот сим вол указы вает на наличие прямой угрозы ж изни и здоровью лю дей.
Н есоблю дение этих инструкций м ож ет представлять серьезную опасность для
здоровья, вплоть до тяж елы х увечий и даж елетального исхода.
П РЕДУ П РЕЖ ДЕН И Е
Э тот сим вол указы вает на возмож ную угрозу ж изни и здоровью лю дей.
Н есоблю дение этих инструкций м ож ет представлять серьезную опасность для
здоровья, вплоть до тяж елы х увечий.
ВНИ М А НИ Е
Э тот сим вол указы вает на возмож ную опасность. Н есоблю дение этих инструкций
м ож ет повлечь за собой травмы.
в
ВАЖ НАЯ И Н Ф О РМ А Ц И Я
Э тот сим вол указы вает на важ ную инф орм ацию о правильной эксплуатации
устройства. Н есоблю дение этих инструкций м ож ет привести к повреж дению
им ущ ества или неисправности устройства, или к повреж дению окруж аю щ их
предметов.
СО ВЕТ
Э тот сим вол указы вает на наличие практических реком ендаций и, в частности,
полезной инф орм ации, которая позволяет пользователю оптим ально использовать
все возм ож ности устройства.
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 236 ---
1.3 Предусмотренное применение
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Некорректное применение этого устройства может представлять серьезную угрозу для
А
здоровья. В связи с этим все предупреждения, инструкции и информацию в этом
Руководстве пользователя необходимо соблюдать при любых обстоятельствах!
Несоблюдение рассматривается как непредусмотренное применение данного
устройства!
Не разрешаются никакие конструктивные изменения этого устройства!
QuadroStarPRO представляет собой лазер (лазерное изделие класса 4) с
относительно продолжительными импульсами вплоть до непрерывной эмиссии при
всем разнообразии длин волн (смотри главу Технические данные). В связи с этим
устройство может вызвать избирательное тепловое воздействие или повреждение
тканей и, таким образом, может применяться для различных показаний. Варианты
исполнения в видимом (зеленый и желтый свет) и в инфракрасном диапазоне
являются почти идентичными по своему эффекту. По этой причине информация по
предусмотренному применению и показаниям приведена совместно для
конкретной длины волны.
1.3.1 Показания
1.3.1.1 QuadroStarPRO ■YELLOW(длина волны 577 нм) и QuadroStarPRO^^^^^ (532 нм)
Длины волн в зеленом и желтом диапазоне очень хорошо поглощаются меланином
и гемоглобином. Таким образом, данный лазер идеально подходит для лечения
поверхностных сосудистых заболеваний. Осторожное удаление неосложненных
нарушений пигментации и других кожных изменений посредством коагуляции и
испарения также возможны с применением этих длин волн.
В частности, следующие заболевания кожи подвергаются лечению в течение
многих лет и в настоящее время являются стандартными процедурами^*^’
• Телеангиэктазия (розовые угри, купероз, покраснение лица, фолликулярная
эритродермия, болезнь Рандю-Ослера-Вебера), также связанная с другими
заболеваниями (губная ангиома, венозная ангиома, NBCCS (синдром базально-
клеточногоневуса))
Небольшая телеангиоэктатическая гранулема(пиогенная гранулема)
Паукообразная гемангиома
Вишневая гемангиома (Старческая ангиома)
Ангиофиброма (болезнь Брукса, болезнь Бурневилля-Прингла)
Обширная, плоская гемангиома
Обширный, плоский сосудистый невус
Сосудистые звездочки (красные, небольшие и поверхностные сосуды)
Ксантелазма
Сирингома
Бородавки
Пойкилодермия
Кожные изменения из-за саркомы Капоши
Ангиосебофиброматоз
Узелковыйхондродерматит ушной раковины
Доброкачественное эпидермальное нарушение пигментации
Атрофические полосы кожи (улучшение состояния, уменьшение покраснения, но НЕ
удаление)
[1] Leitlinie: “Behandtungen mil Laser und Hochenergetischen Blitzlampen (HBL) in der Dermatologie ” Autorengremium, Leiter: Prof. Dr. E.
Holzie
[2] Сосудистые лазеры и IPL: Руководящие указания по уходу от Европейского общества лазерной дерматологии (ESLD) М. Адамик и
др., Журнал косметической и лазерной терапии, 2007; 9: II3-124
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 237 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
1.3.1.2 Q u a d ro S ta rP R O ^* ^ (940нм) nQ ua d ro S ta rP R O ^* ^ (980нм)
Длины волн в ближней инфракрасной области спектра (NIR) поглощ аю тся гемоглобином и водой, в
то же время, они глубже проникаю т в ткани, чем лучи желтого или зеленого лазера, благодаря
относительно низкой абсорбции и рассеиванию.
Диодные лазеры в N IR характеризуются многообразием показаний в хирургии и эндоскопии. В то
же время, из-за значительно более низкой избирательности по сравнению с лучами зеленого и
желтого лазера (поглощ ение гемоглобина и воды), эти устройства обычно не пригодны для
дерматологических или эстетических показаний, за исклю чением показаний очень общ его
характера, таких как бородавки или обесцвеченные и/или утолщ енные ногти вследствие
онихомикоза (смотри приложение).
В зависимости от плотности потока энергии и удельной мощ ности, может происходить коагуляция
или испарение мягких тканей. При использовании методики контакта с волокном, возможно также
режущее воздействие на ткани, поскольку это является особым случаем испарения. Диодные лазеры
также хорощ о подходят для эндоваскулярной коагуляции увеличенных вен (варикозные вены).
В дентальной области диодные лазеры использую т в хирургии мягких тканей, в соответствии с
описанным выш е применением, и для отбеливания зубов.
Более подробная информация о возможных показаниях и применениях приведена в главе
П рим енение / О бр а бо т ка с использованием инф ракрасной M odenuQ uadroStarP R O .
1.3.2 П р о ти в о п о к азан и я
ВНИМАНИЕ
Интенсивное лазерное излучение в видимом или инфракрасном диапазоне может вызвать
преднамеренное и непреднамеренное термальное повреждение кожи и структур тканей.
Перечисленные ниже противопоказания основаны на клиническом опыте работы с лазерными
устройствами для упомянутых целей в течение многих лет. Эта информация не претендует на
полноту или неограниченное действие.
Окончательное решение по вопросу, подходит ли пациентам конкретная процедура, о которой
идет речь, является исключительной ответственностью лечащего врача.
1.3.2.1 Q u a d ro S ta rP R O ^^ ^^ ^'^ (5 7 7 н м ) u Q u a d ro S ta rP R O ^ ”^ ^ ^ (5 3 2 н м )
А
А
Интенсивное лазерное излучение в инфракрасном диапазоне может вызвать термальное
повреждение структур кожи. В связи с этим НЕ РАЗРЕШ АЕТСЯ применять лазерную
процедуру для беременных женщин или детей, потому что для этой группы пациентов
отсутствуют клинические исследования.
Загорелая кож а (перенос сроков лечения)
Ч увствительность к свету, использование препаратов, повы ш аю щ их чувствительность к
свету
Тем ны й тип кож и (от IV до V I)
Злокачественны е и предраковы е патологические изм енения и родим ы е пятна на участке
обработки
С индром К азабаха-М ерритта (гем ангиом а с коагулопатией)
■™1ГГГ Ч*."- '«rj.'i",-;;.- _ . .
............
А
ШРЕДУПРЕЖДЕШ1Е
(Непреднамеренная) лазернаяобработка предраковых патологических изменений,
злокачественных изменений кожи или проявлений синдрома Казабаха-Мерритта представляет
собой значительный риск для здоровья пациентов. Обязательное предварительное условие
заключается в том, что в случае самого небольшого сомнения в доброкачественности
пигментации или любой формы гемангиомы, необходимо подтверждение диагноза, или отмена
процедуры.
С им плекс герпеса на участке обработки (проф илактика или оторочка лечения на 10 дней)
Т енденция к чрезм ерном у образованию рубцов (возм ож на терапия коллоидны х рубцов в
сочетании с другим и лазерны м и устройствам и)
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 240 ---
А
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
I
2.3
Лазер работает с линейным напряжением. Существует риск поражения электрическим
1% током!
! \ Конструкция устройства предусматривает предотвращение проникновения жидкостей при
нормальной эксплуатации. Если жидкость проникла во внутреннее пространство системы
или в аппликатор, необходимо отключить питание и вынуть сетевую вилку. Свяжитесь с
нащей Технической службой.
Биологические опасности
Лазерные парообразования могут содержать жизнестойкие частички тканей при их
испарении. Существует риск переноса микроорганизмов и повреждения дыхательных путей
из-за наличия самого задымления. Рекомендуется обеспечить наличие дымоотводящего
устройства с фильтрами для случаев испарения или абляции тканей.
5трШ !УпРЕЖ пр.нита1М Ит111ИИЯ^^^^М 11Ш Ш «^
Во время выполняемых на коже процедур контактная поверхность аппликатора может
контактировать с кожей пациента. При использовании волокон и прочих элементов
аппликатора для хирургических и эндоскопических целей, контакт с тканями и жидкостями
организма обычно неизбежен. Существует риск переноса микроорганизмов.
Использованный аппликатор необходимо тщательно чистить и дезинфицировать
непосредственно после каждого применения. Волокна или детали, применяемые для
хирургических и эндоскопических процедур, следует утилизировать, в случае применения
одноразовых элементов, или тщательно очистить, продезинфицировать и простерилизовать
(смотри главу О чист ка, дезинф екция и ст ерилизация).
А
А
2.4 Радиопомехи
Устройство QuadroStarPRO соответствует требованиям стандарта EN 60601-1-2. На систему не
оказывают влияние электромагнитные помехи, создаваемые другими устройствами, которые
соответствуют тому же самому стандарту. Более того, система не вырабатывает электромагнитное
излучение сверх предельных значений, указанных в EN 60601-1-2. Декларация изготовителя
относительно электромагнитной совместимости, в соответствии с 60601-1-2, включена в
данноеРуководство пользователя.
А
А
А
в отношении медицинскихизделий необходимо соблюдать особые меры
предосторожности, касающиеся электромагнитной совместимости (ЕМС).
Устройство испускает электромагнитное излучение низкого уровня, которое может
оказывать воздействие на устройства, не соответствующие выщеприведенному
стандарту. Непредусмотренные настройки на этих устройствах могут быть
результатом такого воздействия.
Следуйте специальным инструкциям и рекомендациям в главе Декларации ЕМС
изготовителя по установке и эксплуатации устройства QuadroStarPRO.
тшЁаш]РЕ1жгтг,нйг,*1аМ1МИ1М1111^^
На устройство могут оказывать влияние приборы, не соответствующие указанному
выще стандарту. Результатом могут стать непредусмотренные настройки. В связи с
этим, прежде чем приступить к эксплуатации лазерного устройства, отключите
сотовые телефоны и подобное оборудование
tHtTtIWn"n и III 1111111111111ШМ111И1111Ш1^^
Использование вспомогательного оборудования и кабелей, не санкционированных
изготовителем, может привести к повышенной эмиссии помех или к уменьшенной
помехоустойчивости устройства с вышеупомянутыми последствиями.
Используйте только вспомогательное оборудование и кабели, санкционированные
компанией Aselepion Laser Technologies GmbH.
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 241 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
А
, »,«n'.Hww
■ « I-.I. i......
ГЧ-ТГ-
Устройство не должно состыковываться с другими устройствами / устанавливаться
вблизи других устройств или в сочетании с другими устройствами. Если устройство
работает рядом с другими устройствами или вместе с ними, необходимо проверить,
работает ли оно правильно в такой компоновке.
2.5
2.5.1
А
Лазер
Оптические опасности, обусловленные лазерной эмиссией
Лазеры классифицируют в соответствии с их потенциалом опасности. Наибольшей
опасности соответствует класс 4 (наименее опасным является класс 1).
1 1 ] а м й 1 Ё Е т н й Е 'ж ^ в д Р ! Ш Ш ^ Ш й 1 1 ^ ^
Данное устройство представляет собой лазер класса 4. Это означает, что прямое и
равномерно рассеиваемое лазерное излучение может вызвать серьезные повреждения глаз,
если устройство эксплуатируется несоответствующим образом.
Меры защиты, описанные далее, необходимо строго соблюдать.Особенно важно, чтобы все
лица, присутствующие в помещении, где работает лазер, пользовались соответствующими
средствами защиты глаз (смотри главу Технические данные) во время активной работы
лазера.
С фундаментальными правилами обращения с лазерными устройствами можно
ознакомиться в международном стандарте EN 60825-1 и дополнении 1 к EN 60601-2-22:
«Указания по безопасному применению лазерных лучей для человека». Они дополнены
государственными нормами, предусматривающими общую защиту от опасного лазерного
излучения. Они направлены на защиту рабочего персонала и пациентов во время
медицинских применений.
Следуйте специальным национальным правилам, которые могут действовать для вашего
региона.
Настоятельно рекомендуется следовать указанным ниже правилам:
1. Должен быть назначен консультант по вопросам лазерной защиты.
2. NOHD(Допустимое минимально безопасное расстояние для глаз) этой лазерной системы
является очень большим, таким образом, все помещение, где проводится сеанс лазерной
терапии, должно считаться лазерной зоной. Во всех точках доступа должны быть предусмотрены
предупреждаю щ ие лампочки (предпочтительно, желтого цвета) и желтые бирки треугольной
ф ормы, предупреждаю щ ие о работе лазера (для СШ А смотри ниже, справа). Эти лампочки
должны гореть во время работы лазера.
Рисунок 1: Бирка, предупреждающая о работающем лазере (слева: европейская; справа: для США)
3. Индивидуальная защита глаз
А
Лазерное излучение может привести к серьезным травмам глаз.
Во время проводимого лазерного сеанса все лица, присутствующие в помещении, где
работает лазер, должны носить очки для защиты глаз, а пациенты - козырьки для защиты
глаз!
Очки для защиты глаз от лазерного излучения и козырьки для защиты глаз пациентов
должны соответствовать спецификациям, указанным в разделе Технические данные!
4. Д ополнительны е меры предосторожности
• Завесьте окна и другие проемы помещения для проведения процедуры, чтобы
предотвратить нежелательную эмиссию лазерного излучения.
7
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 242 ---
• Стены в зоне проведения процедуры должны иметь шероховатую поверхность.
Снимите все зеркала или другие отражающие предметы, находящиеся в зоне
проведения процедуры.
• Ограничьте круг лиц, которым предоставлен доступ в процедурную, пациентом,
который будет проходить процедуру, и теми лицами, кто будет ассистировать, и
обучен обращению с этим лазерным устройством. Весь персонал, работающий в
процедурной, должен иметь инструкцию по безопасной работе с лазером.
• Убедитесь в том, что обученный персонал, помогающий при проведении сеанса
терапии, знает, как выключить лазер в случае возникновения аварийной ситуации.
• Направляйте излучение лазера только на участок, на котором предусмотрено
проведение процедуры.
• Воздержитесь от того, чтобы смотреть непосредственно на выходное отверстие
аппликатора или оптического волокна, даже если вы носите очки для защиты от
лазерного излучения.
• Удалите все металлические объекты, такие как часы, кольца, браслеты или подобные
предметы, из рабочей зоны и, по возможности, воздержитесь от использования
отражающих приборов или прочих подобных материалов.
(Отражающие объекты могут прервать лазерный луч и направить его на другой
участок вместо предусмотренного.Многие поверхности, даже те, которые кажутся
матовыми, могут сильно отражать длину волны лазерного излучения.)
• Во время хирургических, эндоскопических или подобных процедур, должны быть
приняты дополнительные меры безопасности. Особое внимание необходимо
обратить на тот факт, чтово время работы лазера конец волокна всегда выступает на
несколько миллиметров из рабочего канала эндоскопов, канюлей или прочих
инструментов. Это предотвращает повреждение инструментовили возникновение
пожара из-за образующегося тепла - факторы, которые могут повредить здоровью
пациента. Инструменты должны быть выполнены из материала, подходящего для
лазерных процедур.
• Если прибор не используется, его следует переключить на режим STANDBY
(ОЖИДАНИЕ) (в режиме STANDBY невозможно случайное включение лазера).
• Всегда вынимайте ключ из выключателя с ключом после отключения питания и
храните ключ в надёжном месте.
5. Ответственность
Пользователь, включающий лазерное излучение, несет ответственность за
лазерную безопасность. Он/она должны обеспечить, чтобы перед активацией лазера
были приняты все меры предосторожности. Особенно важно, чтобы все лица,
присутствующие в помещении, где работает лазер, в том числе, пациенты, носили
соответствующие очки для защиты от лазерного излучения, или козырьки для защиты
глаз.
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 243 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
2.5.2 Опасность возгорания, обусловленная действием лазера
А
Из-за лазерного излучения устройств существует риск возгорания или взрыва, если
лазер используется в присутствии горючих материалов, растворов или газов, или в
среде, обогащенной кислородом.
Пользователи должны принимать следующие меры предосторожности, чтобы
предотвратить возможность возгорания, обусловленную лазерным излучением:
• Для лазерной эмиссии должны быть открыты только предусмотренные
участки тела.
• Держите одежду как можно дальще от зоны проведения процедуры.
• Некоторые материалы, которые насыщены кислородом (например, вата),
могут воспламениться при высоких температурах, которые создаются при
предусмотренном использовании лазера.
, Храните в процедурном помещении только минимальное количество горючих
материалов. Если для процедуры необходимо использовать горючие
материалы, увлажните их.
• Используйте негорючие вещества для подготовки к процедуре и для очистки и
дезинфекции аппликаторов непосредственно перед процедурой и во время нее.
Если невозможно избежать использования растворителей, таких как спирт или
изопропиловый спирт, непосредственно перед процедурой и во время нее, то
перед активацией лазера следует удалить испарения путем аэрации, или, по
крайней мере, некоторое время подождать
• В процедурном помещении всегда держите наготове небольшое количество
воды (например, стакан), чтобы сразу же потушить тлеющие полотенца или
небольшие возгорания.
• При попадании огня на любое электрическое устройство, его нельзя тушить
водой. При несоблюдении этого требования, возможен риск поражения
электрическим током. Всегда держите наготове небольшой огнетушитель,
пригодный для электрических устройств.
• В случае возникновения аварийной ситуациинемедленно воспользуйтесь
лазерным аварийным выключателем STOP, чтобы сразу же остановить
, лазерную эмиссию.
Используйте негорючие вещества для анестезии, если она осуществляется.
Не допускайте использования окисляющих газов, например, оксида азота
(N2O) и кислорода. Будьте особенно осторожны при использовании кислорода.
Кислород повыщает как интенсивность, так и продолжительность горения.
При использовании эндоскопов, троакаров, канюлей или подобных устройств,
всегда обращайте внимание, чтобы они не были горючими, и чтобы конец
волокна всегда выступал из инструмента не менее чем на 7 - 8 мм во время
лазерной эмиссии!
Чтобы избежать интенсивного горения эндогенных газов (например, метана в
пищ еварительном тракте), используйте вентиляционны е системы локального
действия.
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 244 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
3.1
3. Технические данные
Модели устройства
О бозначение |-О писание';-^ ‘ / \
Q uadroStarPRC P^^^m \bQ m z!^YLb\Vi
№ 1490
Зеленый лазер с аппликатором
Q uadroStarPR C P^^u\ibQ m ?L^w h\V L
№ 1491
Зеленый лазер со сканером
охлаждения кожи
и встроенной системой
2мо<^га1$'/аг/’/?(9'^^''°''^инвентарный
№ 1492
Желтый лазер с аппликатором
2мa^/ra5'to/•Pi^O'^^‘^'°'''инвeнтapный
Л» 1493
Желтый лазер со сканером и встроенной системой
охлаждения кожи
Q u a d ro S ta rP R (f* °
инвентарный № 1494
Лазер с 940 нм
Q u a d ro S ta r P R (f^ °
инвентарный № 1495
Лазер с 980 нм
Q u a d r o S ta r P R (f'°
инвентарный № 1496
Лазер с 810 нм
С п ец и ф и к ац и и
С пецификации
Модель устройства Блок для установки на столе
Дисплей Жидкокристаллический дисплей
Указание оператору Элемент управления с емкостными кнопками
По заказу, с iPad, отдельное руководство пользователя
Охлаждение Воздух в помещении
Разъем дверного замка 5В постоянного тока / 20 мА
Предупреждающая лампочка Беспотенциальный релейный контакт
лазера макс. 24В / 1А (нормально открытый контакт)
Допустимые окружающие Температура: от 15°С до 30°С
условия относительная влажность воздуха: макс. 70% (без конденсации)
высота: макс. 3000 м над уровнем моря
Допустимые условия при Вертикальное положение
транспортировке и хранении Температура: от 5°С до +45°С
относительная влажность воздуха: от 10% до 95% (без
конденсации)
Размеры Базовый корпус: 420 х 380 х 190 мм (Ш ирина х Глубина х
Высота)
Вес примерно 12 кг
Энергетические требования 100 — 240В переменного тока, 50/60 Гц, максимально 635 ВА@
максимально 780 В А @ 240В
Основной плавкий плавкий предохранитель 5 х 20 Тб, 3 А Н 250В~
предохранитель (6,3 А, медленно перегорающий, с высокой отключающей
способностью)
Категория перенапряжения 11 (1ЕС 60664-1)
3.2
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
10
--- стр. 245 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
М аксимальный пик сетевого
напряжения
Максимальное номинальное
VMT пиковое = 2500В пиковое
VMN эффективное = ЗООВ эффективное
--------------- — _____________1
Классификация, согласно
директиве 93/42/ЕЕС
пь
Вспомогательные
принадлежности
смотри главу? В спом огат ельны е принадлеж ност и.
Режим работы Устройство спроектировано для непрерывной работы,
в случае возникновения температуры, не позволяющей проводить работы,
устройство автоматически отключается на непродолжительное время в режим
охлаждения, пока не будет достигнута нормальная рабочая температура.
Л азерны е специф икации I
Тип лазера
Длина волны
Диодный лазер
QuadroStarPRCP^^^: 532 нм
QuadroStarPRO'^^^^'^: 577 нм
QuadroStarPRCf^^'^^'^-. 940 нм или 980 нм
Класс лазера
Необходимые очки для
защиты от лазерного
излучения (согласно DINEN
207:2009)
4
QuadroStarPRCP^^^-. 532 hmDL4
QuadroStarPRO'^^^^'^: 577 нм D L4
QuadroStarPRO'^*'^'^'^'^: 9AQ нм / 980 нм D L4
Продолжительность импульса
Мощность
1 мс - 95 сек и непрерывное излучение (в зависимости от
режима)
QuadroStarPRCP'^^: максимально 8 Вт
QuadroStarPRO'^^^^'^ • . максимально 5 Вт
QuadroStarPRO^*^ ' максимально 25 Вт
Частота импульса максимально 20 Гц (в зависимости от режима)
Размеры пятна (диаметр
лазерного луча)
Аппликатор: 1 мм, по заказу 0,5 мм, 1,5 мм, 2,8 мм
Сканер: 1 мм
Допуск для выходной
мощности
Максимально ± 20%
Режим лазерного луча многорежимный
Расхождение луча на выходе
аппликатора (круговой угол,
1/е^)
стандартно 250 мрад для аппликатора
стандартно 250 мрад для сканера
стандартно 294 мрад для волокна
Допустимое минимально
безопасное расстояние для
глаз (NOHD)
Аппликатор: 4,5 м
Волокно: 5,2 м
Степень защиты, деталь
применения
В
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
11
--- стр. 246 ---
Тип лазера
Длина волны
Класс лазера
Мощность лазера
Режим работы
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Пилотный лазер (диодный лазер) . | у
650 нм
2
< 1 мВт, с возможностью регулирования
Непрерывное излучение или вспышками (примерно 1 Гц)
3.3 Техническое описание
Блок питания
Встроенный блок питания преобразует линейное напряжение в выпрямленное низкое напряжение для
подвода электроэнергии к устройству.
Управление
Мониторинг и управление выходными параметрами и защитными системами устройства
осуществляется микропроцессором.
Режимы работы
Устройство работает как в режиме повторяющихся импульсов, так и в непрерывном режиме.
Устройство спроектировано для непрерывной работы в указанных окружающих условиях.
Если во время работы в этом режиме температура повысилась до такой величины, что операции
больше не могут выполняться, устройство на непродолжительное время автоматически
переключается на режим охлаждения до тех пор, пока не будет достигнута нормальная рабочая
температура.
Работа
Управление устройством осуществляется через емкостные элементы управления. Дисплей работает
как точечная матрица. В зависимости от режима работы, можно настроить различные параметры,
такие как размер пятна, плотность или мощность, продолжительность импульса, частота импульса и
прочие (смотри главу Р абот а уст ройст ва).
В дополнение к выбранным параметрам, отображаются прочие данные, такие как режим, в котором
находится лазер (ЗТАЫОВУили READY), и, если необходимо, сообщения об ошибках, в виде
открытого текста.
Факультативно, управление устройством может также осуществляться через iPad. При этом кнопку
READY можно активировать только на сенсорном экране Q uadroStarPR O , чтобы обеспечить
конечное управление измененными параметрами посредством iPad в устройстве.
Охлаждение
Охлаждение устройства обеспечивается воздухом в помещении. Вода для охлаждения извне не
требуется.
Для поддержания эффекта охлаждения устройство всего лишь должно работать в указанных
окружающих условиях. Окружающий воздух не должен содержать пыли. В зоне расположения
отверстий, предусмотренных для охлаждения устройства, должно быть обеспечено минимальное
расстояние до воздухонепроницаемых предметов (например, до стены помещения). (Смотри главу
У ст ановка).
Лазер
Лазер Q uadroStarPR O представляет собой лазер класса 4. В зависимости от включенного режима,
лазер может испускать импульсы в миллисекундном диапазоне, вплоть до непрерывного излучения.
Длина волны находится в зеленом, желтом диапазоне или в ближней области спектра инфракрасного
излучения (смотри главу Технические данные).
Эмиссия лазерного луча активируется нажатием на ножную педаль.
12
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 247 ---
Инструкции по обработке фокусирующих насадок лазера
QuadroStar
«А склепион
Лейзер Текнолоджис»
А
Лазерный прибор генерирует сильное излучение. В случае неправильного применения
и/или обработки устройства и насадок излучение может нанести серьезный ущерб.
Кроме того, существует опасность переноса микроорганизмов.
Поэтому, всегда соблюдайте инструкции в Руководстве пользователя лазером, указания
по обработке, санитарные требования, если медицинские изделия обрабатываются в
ващей стране и на ващем предприятии, а также инструкции изготовителя по очистке /
дезинфекции изделий и устройств завода, а также по стерилизации устройств! Для
обработки следует применять только разрешенные Евросоюзом материалы и устройства,
обработку должен проводить квалифицированный персонал, имеющий соответствующее
разрешение.
Действительно для: Набор фокусирующих насадок (с маркировкой на оптическом Деталь №: 4042
элементе под размер пятна: 577/532 диам. 1 мм *)
по дополнительному заказу - оптика под пятно 0,5 мм
по дополнительному заказу - оптика под пятно 1,5 мм
по дополнительному заказу - оптика под пятно 2,8 мм
* маркировка для оптики по доп. заказу для пятна 0,5 / 1,5 или 2,8 мм,
соответственно
Набор фокусирующих насадок (с маркировкой на оптическом элементе
под размер пятна: 940/980 диам. 3,5 мм*)
Деталь №: 4043
Деталь №: 4045
Деталь №: 4046
Деталь №: 4057
Ограничения по обработке: Частая обработка окажет незначительное воздействие на насадку. Возможно,
его цвет станет светлее или измениться, но это не повлияет на функции насадки. Как правило, срок
службы изделия определяется его физическим износом и повреждениями, вызванными его
использованием.
Насадка состоит из оптического адаптера (подключенного передающему волокну), оптического элемента
пятна, и рукоятки. Стерилизовать можно только рукоятку, если потребуется (рукоятка сделана из
металла и не содержит оптики и электроники).
Электрический
разъем для
Передающее волокно
Зптическии адаптер с линзои, наворачивается на
передающее волокно до упора
Рукоятка прикасается к - нетравмированной - коже пациента.
На момент поставки потребителю насадка не дезинфицирована, а рукоятка не стерилизована. Перед
первым использованием и сразу же после каждого лечения, насадку следует очистить и
продезинфицировать: при необходимости рукоятку необходимо стерилизовать.
Затем, выполните следующие действия:
Инструкции по обработке
Рабочее меето
Рабочее место должно быть чистым и продезинфицированным. Необходимо подготовить два
места: на одно вы будете выкладывать грязную насадку, а на другое - чистую и
продезинфицированную насадку.
Обработку следует проводить в помещениях / зонах, которые предназначены только для этой
работы.
Подготовка
обработке
Обработку нужно проводить перед первым использованием и в течение 30 минут после
каждого использования. При обработке используйте только одноразовые перчатки; они не
должны пропускать жидкость.
Сначала выключите установку выключателем с ключом, затем нажмите на выключатель
питания. Далее выньте оптический элемент пятна из оптического адаптера, затем осторожно
положите оптический адаптер в держатель для насадки на установке. Выньте из рукоятки
оптический элемент пятна и положите в «грязную» зону на рабочем месте. Затем положите
рукоятку в емкость с холодной водой.
Оборудование: смоченная ткань, не оставляющая ворса; салфетки Kodan® или Bacillol®;
хирургическая щетка; малый хирургический ершик(не металлический!); нейтральное чистящее
средство Edisonite® Super; ультразвуковой очиститель; ватные палочки (без ворса, из
1490 99 018_V01-13Febr.14-Aufbereit.FolcHdst.QuPRO_DE.EN
--- стр. 248 ---
Инструкции по обработке фокусирующих насадок лазера
QuadroStar
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
1 непоопитанного хлопка); вода с качеством питьевой воды, этиловый или изопропиловый спирт
Инструкции по ОПТИЧЕСКОМУ ЭЛЕМЕНТУ ПЯТНА
Очистка: вручную
Оптический элемент не допускается очишять машинным способом или пол струей воды!
Внешняя поверхность следует очишать мягкой, слегка увлажненной тканью. Ткань не должна
быть мокрой и давать капли! Для стойкой грязи применяйте салфетки Kodan® or Bacillol®.
Дополнительные инструкции по ОПТИЧЕСКОМУ ЭЛЕМЕНТУ ПЯТНА
Очистка:
вручную
Поверхность внутри обычно чистая, и ее следует очищать, только если это не так. Для этого
возьмите слегка влажную ватную палочку. В процессе этого не прикасайтесь к внутренним
оптическим поверхностям!
Процедура для оптических поверхностей:
Доступные оптические поверхности должны быть абсолютно чистыми и без ворса. После
очистки других поверхностей, проверьте, чистые ли оптические поверхности (внутренние); для
этого нужно посмотреть сквозь них в окно или на источник света.
В случае необходимости, сначала попробуйте удалить грязь сухой ватной палочкой. При этом
двигайте палочку от центра наружу по спирали. В случае сильных загрязнений смочите ватную
палочку небольшим количеством этилового или изопропилового спирта (палочка не должна
быть сырой!) и очистите из центра наружу по спирали.
Ни при каких обстоятельствах не допускается использовать горючие вещества перед
включением лазера или во время лазерной процедуры - потому что это создает опасность
пожара и взрыва!
На оптических поверхностях не должно быть царапин, ворса, грязи и пыли. Грязь, оседая на
оптике, может загораться при воздействии лазерного излучения. Это может привести к ошибкам
в работке установки и побочным эффектам!
После сушки проверьте детали на остаточные загрязнения (если нужно, повторите очистку) и
поломки.
В дальнейшей работе можно применять только чистые и безупречные детали.
Дезинфекция Не допускается применять машинную дезинфекцию для оптического элемента пятна!
Внешние поверхности дезинфицируются салфетками Kodan® или Bacillol®. _____________
Инструкции по РУКОЯТКЕ:
Очистка:
вручную
Также, для
предварительной
очистки или для
машинной
очистки
После машинной
очистки
(Рекомендуется)
Доступные поверхности должны тщательно очищаться. Удалите грязь с рукоятки под струей
воды (температура ниже 30° С / 86° F; 3 мин в проточной воде). Очистите все поверхности
очистителем Edisonite ® Super и кистью. Для внутренних поверхностей применяйте подходящий
ершик. Только, если машинная очистка не доступна, примените для очистки ультразвуковой
очиститель, затем Edisonite ® Super.
Детали следует тщательно промыть от чистящего средства и полностью высушить.
После сушки проверьте детали на остаточные загрязнения (если нужно, повторите очистку) и
поломки.
^В^мщейшей^а2оте^щщо^п£именять^толькочистыедбезщ2ечные^етш1ш_________________
1. Поместите рукоятку в подходящее положение, чтобы с нее стекла вода.
2. Используя стандартный цикл, промывайте в течение минимум пяти минут, затем
прополаскивайте в течение 3 минут.
3. Вынимая детали после сушки, проверьте наличие повреждений и видимой грязи - при
необходимости повторите цикл очистки.
В дальнейшей работе можно применять только чистые и безупречные детали.
Дезинфекция
После автоматической очистки всегда проводите тепловую дезинфекцию (температура 93 °С /
200 °Е).
После очистки рукоятки ее следует продезинфицировать салфетками Kodan или Bacillol ®. ______
Стерилизация
Только Р У К О Я Т К И можно стерилизовать.
При необходимости, стерилизация осуществляется с использованием влажного тепла после
дезинфекции:
в стерилизаторе паровом высокого давления при температуре 134 °С по меньшей мере на
5 минут.
или
в стерилизаторе паровом при температуре 121 °С по меньшей мере на 20 минут.
Упаковка
Стерильная упаковка не требуется, так как. использование фокусирующей насадки в стерильных
условиях не требуется и не возможно. Стерилизация, если она необходима, проводится, чтобы
уничтожить микроорганизмы, которые появиться на рукоятке во время последней процедуры
(например, при лечении бородавок).
1490 99 018_V01-13Febr.14-Aufbereit.FokHdst.QuPRO_DE.EN
--- стр. 249 ---
Инструкции по обработке фокусирующих насадок лазера
QuadroStar
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Инструкции по ОПТИЧЕСКОМУ ЭЛЕМЕНТУ ПЯТНА и РУКОЯТКЕ:
Повторная
сборка
Хранение и
транспортировка
Сразу же после сушки соберите насадку, соединив рукоятку с оптическим элементом пятна и
оптическим адаптером. Предполагается, что оптический адаптер является чистым, как это
обычно бывает. Если оптический адаптер загрязнен (включая оптический элемент), его следует
очищать так, как описано для оптического элемента пятна.
Следите, чтобы все части были правильно подключены, т.е. чтобы не было щелей между
деталями, и соединения были плотными.
В дальнейшей работе можно применять только чистые и безупречные детали.
Если рукоятка не будет использоваться длительное время, ее следует хранить полностью
смонтированной*, чистой и сухой, в оригинальной упаковке изготовителя и - если необходимо -
для перевозки. Соблюдайте условия хранения и транспортировки, изложенные в главе
^Технические Данные» Руководства пользователя.
* «Полностью смонтированный» означает, что насадка соединена с передающим волокном через
оптический адаптер. Передающее волокно следует отвернуть от задней панели устройства (SMA-
разъем и электрический разъем для распознавания волокна), после чего наденьте на разъем SMA
защитный колпачок из комплекта поставки.
Перед подключением передающего волокна к устройству, следует проверить, чистый ли конец
волокна в SMA-разъеме; если нет, его следует очистить в порядке, описанном для оптического
элемента пятна. Далее нужно убедиться в том, что все разъемы плотно завинчены / подключены
и все части целые и чистые: конец волокна - оптический адаптер - оптический элемент - пятна
-рукоятка._____________________________________________________________________________
Если какие-либо детали повреждены и грязные, их следует очистить и продезинфицировать согласно
описанному выше; если необходимо, простерилизуйте рукоятку перед использованием. Это гарантирует,
что загрязнение всех сторон будет исключено.
Сотрудник, который занимается обработкой, полностью отвечает за то, чтобы получить
желаемые результаты на основе фактически проведенной обработки, включая выбранные
инструменты / материалы, персонал и оборудование. Данный сотрудник должен быть
квалифицирован и сертифицирован на ассистента по стерилизации.
Чтобы гарантировать это, как правило, требуется получить валидацию и вести текущий
мониторинг процедур. Следует также оценивать эффект и неблагоприятные последствия
каждого отклонения от инструкций.
Производитель не несет ответственности за непосредственный или опосредованный ущерб или
травмы в случае неправильного обращения или ненадлежащей обработки.
1490 99 018_V01-13Febr.14-Aufbereit.FokHdst.QuPRO_DE.EN
--- стр. 250 ---
Инструкции по обработке фокусирующих насадок лазера
QuadroStar
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
В 1 М 1 Шж м з ё ш е : 7ВТ' —
А
Лазерный прибор генерирует сильное излучение. В случае неправильного применения
и/или обработки устройства и сканера излучение может нанести серьезный ущерб.
Кроме того, существует опасность переноса микроорганизмов.
Поэтому, всегда соблюдайте инструкции в Руководстве пользователя лазером, указания
по обработке, санитарные требования, если медицинские изделия обрабатываются в
вашей стране и на вашем предприятии, а также инструкции изготовителя по очистке /
дезинфекции изделий и устройств завода, а также по стерилизации устройств! Для
обработки следует применять только разрешенные Евросоюзом материалы и устройства,
обработку должен проводить квалифицированный персонал, имеющий соответствующее
разрешение.
Действительно Сканер для лазерной установки QuadroStarPRO с длиной
для; волны 577 или 532 нм с маркировкой на кабеле питания
сканера (см. рисунок ниже)
Деталь №: 4048
Ограничения по обработке: Частая обработка окажет незначительное воздействие на сканер. Возможно,
его цвет станет светлее или измениться, но это не повлияет на функции насадки. Как правило, срок
службы изделия определяется его физическим износом и повреждениями, вызванными его
использованием.
Сканер состоит из оптического адаптера (подключенного к передающему волокну), основного корпуса
со встроенной оптикой и электроникой, а также сапфировой пластины, которая охлаждается и сама
служит для охлаждения верхнего слоя кожи.
Сканер содержит оптику и электронику и. разумеется, его нельзя стерилизовать. дезин(Ьицировать
и подвергать машинной чистке! Разумеется, сканер нельзя подвергать влажной очистке,
дезинфекции, и нельзя мыть под проточной водой!
Основной корпус
Выходная линза
Сапфировая пластина
'охлаждающая зона
1ЛЯ охлаждения кожи)
Кабель сканера <
маркировкой (SN
серийный номер сканера)
Оптический адаптер
(подключен) свинчен с
передающим волокном
«Асклепион
Лейзер
Текнолоджис»
Деталь 4048
SN xyz
Сапфировая пластина прикасается к - нетравмированной - коже пациента.
Сканер поставлен в недезинфицированном состоянии. Перед первым использованием и сразу же после
каждой лечебной процедуры сканер необходимо очистить и продезинфицировать.
Затем, выполните следующие действия:
Инструкции по обработке
Рабочее место
Рабочее место должно быть чистым и продезинфицированным. Необходимо подготовить два
места: на одно вы будете выкладывать грязный сканер, а на другое - чистый и
продезинфицированный еканер.
Обработку следует проводить в помещениях / зонах, которые предназначены только для этой
работы.
Подготовка к
обработке
Обработку нужно проводить перед первым использованием и в течение 30 минут после
каждого использования. При обработке используйте только одноразовые перчатки; они не
должны пропускать жидкость.
В первую очередь выключите устройство. Далее отсоедините сканер от оптического адаптера,
затем остооожно положите оптический адаптео в деожатель для насадки на установке.
Остооожно положите сканео на «гпязную» зону на оабочем месте. Для этой цели лазерное
устройство должно стоять рядом к местом работы, чтобы не отсоединился разъем сканера на
задней панели устройства.
Обооудование: чистая, слегка увлажненная, безворсовая ткань; чистые салфетки из
1490 99 019 V01-13Febr.14-Aufbereit.ScannerQuPRO DE.EN
--- стр. 251 ---
Инструкции по обработке фокусирующих насадок лазера
QuadroStar
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
микроволокна или бумажные салфетки, не содержащие силиконовой смазки, для протирки
линз; салфетки Kodan® или Bacillol®; чистые ватные палочки (без ворса, их хлопка и без
пропитки); этиловый или изопропиловый спирт
Очистка; вручную
Не допускается очистка машинным способом или под стпуей воды!
Внешняя поверхность основного корпуса, включая металлическую оправу сапфировой
пластины, должна очищаться мягкой, слегка влажной тканью. Ткань не должна быть мокоой и
давать капли! Для стойкой грязи применяйте салфетки Kodan® or Bacillol®. Оптика (выходная
линза и сапфировая пластина) должна быть исключена.
Очистка: вручную
Дезинфекция
Процедура для доступных оптических поверхностей (выходная линза и сапфировая
пластина):
Доступные оптические поверхности должны быть абсолютно чистыми и без ворса. После
очистки других поверхностей, оптические поверхности проверяются визуально на чистоту.
Выходная линза обычно содержится в чистоте и очищается только, если это необходимо.
Сапфировая пластина всегда очищена и продезинфицирована.
Сначала попробуйте удалить грязь салфеткой для протирки стекла. При этом немного
придержите, чтобы сапфировая пластина не выскочила металлической оправы. В случае
сильных загрязнений смочите ватную палочку небольшим количеством этилового или
изопропилового спирта (палочка не должна быть сырой!) и очистите из центра наружу по
спирали.
Ни при каких обстоятельствах не допускается использовать горючие вещества перед
включением лазера или во время лазерной процедуры - потому что это создает опасность
пожара и взрыва!
На оптических поверхностях не должно быть царапин, ворса, грязи и пыли. Грязь, оседая на
оптике, может загораться при воздействии лазерного излучения. Это может привести к
ошибкам в работке установки и побочным эффектам!
После сушки проверьте детали на остаточные загрязнения (если нужно, повторите очистку) и
поломки.
Д^щщейшей^2^оте^шжщпщменятщолькочи^ыедб§зущечные^етадш________________
Применять машинную дезинфекцию для сканера на допускается!
Внешние поверхности дезинфицируются салфетками Kodan® или Bacillol®.
Стерилизация Стерилизация для сканера не допускается!
Повторная сборка
Сразу же после сушки смонтируйте сканер, просто соединив сканер с оптическими адаптером.
Предполагается, что оптический адаптер является чистым, как это обычно бывает. Если
оптический адаптер загрязнен (включая оптический элемент), его следует очищать так, как
описано для оптического элемента пятна.
Следите, чтобы все основной корпус сканера был правильно установлен, т.е. чтобы не было
щелей между деталями, и соединения были плотными. Осторожно вставьте сканер в
держатель, после чего его можно продолжать использовать.
_Д^щщейшей^2^отемощо_пщщнятщольщчистыедбезщ£|чны|^етмш ________________
Упаковка
Упаковка обычно не требуется.
Если сканер не будет использоваться длительное время, отключите многофункциональный
разъем сканера на задней панели устройства. Сканер следует хранить в чистом и сухом
помещении, и защищенным от грязи в упаковке, в которой был доставлен сканер. ____________
Хранение и
транспортировка
Сканер следует хранить чистым, сухим и защищенным от грязи, в оригинальной упаковке
изготовителя, и - при необходимости - перевозить с осторожностью.
Соблюдайте условия хранения и транспортировки, изложенные в главе «Технические Данные»
Руководства пользователя.____________________________________________________________
Если какие-либо детали повреждены и грязные, перед отправкой на ремонт их следует очистить и
продезинфицировать согласно описанному выше. Это гарантирует, что загрязнение посторонних лиц
будет исключено. Для отгрузки необходимо взять коробку, в которой было поставлено устройство, и
вдобавок упаковать коробку безопасным образом, чтобы исключить возможность повреждения при
перевозке.
Производитель не несет ответственности за перевозку.
Сотрудник, который занимается обработкой, полностью отвечает за то, чтобы получить
желаемые результаты на основе фактически проведенной обработки, включая выбранные
инструменты / материалы, персонал и оборудование. Данный сотрудник должен быть
квалифицирован и сертифицирован на ассистента по стерилизации.
Чтобы гарантировать это, как правило, требуется получить валидацию и вести текущий
мониторинг процедур. Следует также оценивать эффект и неблагоприятные последствия
каждого отклонения от инструкций.
Производитель не несет ответственности за непосредственный или опосредованный ущерб или
травмы в случае неправильного обращения или ненадлежащей обработки.
1490 99 019 V01-13Febr.14-Aufbereit.ScannerQuPRO DE.EN
--- стр. 252 ---
1490 08 004
У паковочная инструкция Q uPRO
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Код изменения: А И дентиф икационны й номер: KI/13/04/03-01
Сокращение/Год/Месяц/День-Идент. №
стр. 1/ 3
1490 08 004 Упаковочная
инструкция QuPRO
V01 KI130403-01.doc
1. Ц ель
Определение упаковки изделия, его компонентов и принадлежностей: QuadroStarPRO 1490 .-1495.
2. О бласть применения
Настоящие рабочие инструкции относятся к области сбыта и обслуживания фирмы Asclepion Laser Technologies
GmbH.
3. А ббревиатуры и термины
Аббревиатуры см. в справочнике ОТК
4. Компетенция
В частности, ответственность за соблюдение данных рабочих инструкций несут: Отдел производства /
Логистики (Приемка товара).
Настоящие рабочие инструкции введены и должны соблюдаться отделом НИОКР.
5. У паковка для перевозок грузовы м автомобильны м и воздуш ным транспортом
5Л О писание упаковки
Упаковка устройства QuadroStarPRO имеет артикул 660805210.
Упаковка состоит из следующего: Складная картонная коробка (складывается по 2 линиям) 2 детали из
пенопласта, картонная горизонтальная разделительная перегородка
5.2 О писание процесса упаковки ____________________
Операция а~):
Натяните пластиковый кожух на устройство
Вставьте устройство между двумя боковыми
деталями из пенопласта
*** АА разработан отделом НИКР:
*** АА проверен и утвержден Руководителем
проекта:
03.04.13 Клосс /П одпись/ 05.04.13 Мёллер /П одпись/
Дата ФИО Подпись Дата ФИО Подпись
--- стр. 257 ---
Форма 7302 Анализ и контрол^^сков согласно EN ISO 14971: 2009
1CI1M U п
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: F Идентификационный номер: ММо/14/02/10-01
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
FB 7302 Анализ и контроль рисков
(RAaC) QuadPro V03_MMol40210-l.doc
Медицинское изделие:
Артикул №
Q uadroStarPR O
Установленный уровень
разработки:
Редакция руководства
пользователя:
1490 - 1495
до серийного производства
1490 99 001_Vs2-10.Febrl4-
GA_Q hPRO-DE
И
И
м
Директива 93/42/ЕЕС по
медицинским изделиям
1ЕС/ EN 62366:2008
В
Перед проведением
И EN 60 601-2-22:2005
E N 60 825-1:2007
научно-
исследовательских работ
^ Во время проведения
научно-
исследовательских работ
Q после проведения
“ научно-
исследовательских работ
(перед серийным
^ g ............................... производством)
Q после производства
П римечания: Управление рисками устройства было проведено согласно EN ISO 14971:2009. В настоящ ее время проводится анализ соблюдения стандарта EN ISO
14971:2012. Для этой цели планируется адаптировать документ РА 730 для проведения анализа GAP на базе проведенной предыдущ ей процедуры управления рисками и
адаптации анализа рисков.
1EC/EN 60601-1:2006
1EC/EN60 601-1-2:2007
1ЕС/ EN 62304:2006
С правочны е документы:
Составлен:
Приложение к форме FB 7302 Анализ и контроль рисков Идент. № ММо/14/02/10-02
Версия О писание изменения Д ата ФИО 1 Подпись
03 Анализ рисков согласно EN ISO 14971:2009 02 февраля 2014 М. Мёллер 1 /П одпись/
02 Редакция 01 октября 2013 М. Мёллер 1 подписал Мёллер
01 Первая редакция: Начальная версия включая анализ рисков, оценку первых рисков и
предложение мер по управлению рисками
23 ноября 2012 г.
------ '
М. Мёллер
I
1 подписал Мёллер
■
Проверил и выпустил: Отдел Д ата ФИО Подпись
Участник 1 О т дел усоверш енст вованной т ехнологии управления пит анием 04 ф евраля 2014 г. Ц иммерман /П одпись/
Участник 2 О т дел научно-исследоват ельских работ 04 ф евраля 2014 г. Н. Д ж он /П одпись/
Участник 3
Выпустил: О т дел научно-исследоват ельских работ 04 ф евраля 2014 И. Ш т райт /П одпись/
С лучай последней м одиф икации ф орм ы : новая ст рукт ура докум ент а с элект ронной т аблицей
Ф орма сост авлена О тделом научно-исследоват ельских работ Ф орма докум ент а проверена и вы пущ ена О т делом конт роля качест ва:
06.06.2013 И. Ш трайт подписал Штрайт 10.06.2013 Р. Тиме подписал Тиме
Д ат а ФИО П одпись Дата ФИО Подпись
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
--- стр. 258 ---
управление рисками по ycrpoHciey
V03_MMo140210-1
всегда
часто
иногда
едва ли возможно
невозможно
Версия 1,0: Начальная
версия, включая анализ
рисков, оценку первых
рисков и предложение мер
по управлению рисками
15
13
9
6
3
4,5 5,4
.. '. 4,8
0,5 0,6 0,8
несущественно незначительно крайне опасно
Л Аямш рисков Управление рисками
Безопасность Осуществление контрмер Оценка остаточного риска
м Ояясяость
МсДа/технолог.
»*Ф«гг С Т 1 » .
Причина
ao«aiMiMMCTH А
тИ ' X« йSо
кШво.
с
Мо»ы ткттодейсгвйя
Применяемы
сстаидарты
« >XX«Й
S.
1
1Б
X
XьX
а . я ,U
XXаяSа .о•е *XS
л
S -X X
||
I I(f)
I'iт ^ '5 - S *
21 аа =
Запись fsamiCH^
Vе
1
А
о
и ® -
i f
® е "е
Анализ
соотношения
рисков/выго
. . Я
НАЮ Опасности из-за
недостаточности
процессов
Устройство не
является
безопасным
крити
чески
Риски, связанные
с изделием, не
определены.
иногда Процесс управления рисками
для этого устройства
осуществляется соответствии с
ISO 14971.
ШС 60601-
1:2005
4.2 (TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Да FB 7301 FB 7301
Концепция управления
рисками QPro IS 120724-
02
Документ РА730 -
Инструкции по
процедуре _ Управление
рисками
IS невоз
можно
НА20 Опасности из-за
недостаточности
процессов
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
крити
чески
Определение
основных
эксплуатационных
параметров
отсутствует/
неправильное.
иногда Основные эксплуатационные
параметры определяются в
Отчете по управлению
рисками
ШС 60601-
1:2005
4.3 ITRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Да FB 7301 Отчет об
управлении рисками
QuadroPRO V01
MM0I21116-01
Mm
0
невоз
можно
НАЗО
X
Отклонения от этого стандарта
не используются для снижения
рисков
ШС 60601-
1:2005
4 5ГПШ1
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006 \ X
НА40 Опасности из-за
недостаточности
процессов
Устройство не
является
безопасным
крити
чески
Устройство не
являются
безопасными при
единичном
нарушении.
Остальные риски
не являются
приемлемыми,
согласно
определению в
главе 4.2 1
Возможные условия
единичного нарушения
помечены кодом [SFC] в
соответствующих опасностях в
рамках процесса анализа
ШС 60601-
1:2005
4.7 [TRF]
4.7 а) [TRF]
4.7 Ь) [TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Да
\
См. FMECA (данный
документ)
невоз
можно
НА50 Опасности из-за
недостаточности
процессов
Устройство не
является
безопасным
незнач
ительн
О
Типовое
испытание не
проведено
иногда Проведение типовых
испытаний для изделия
QuadroStarPro
ШС 60601-
1:2005
5 1 [TRFJ
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Да Протокол испытаний ШС
60601-1
LG
А
едва
ли
возмо
жно
НА60 Опасности из-за
недостаточности
процессов
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
крити
чески
Невозможная
технические
условия
испытаний
иногда Наименее благоприятные
условия эксплуатации
следующие:
Напряжение питания: 100 В
(100 В переменного тока из-за
прекращения подачи питания)
Частота сети: 50 Гц
ШС 60601-
1:2005
5.4 а) [TRF1
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Да
\
Протокол испытаний ШС
60601-1
LG
А
невоз
можно
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMo140210-01.xls
--- стр. 259 ---
V03 ММО140210-1
Опасности из-за
недостаточности
процессов
Опасности из-за
недостаточности
процессов
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
крити
чески
крити
чески
Отказ встроенных
программ /
программного
обеспечения и/или
невыполнение
требующихся
операций и/или
отсутствующая /
некачественная /
неполная
документация
Данные
отсутствуют/
недостаточная
безопасность
данных
Температура: 10-30 ®С
Относительная влажность;
макс. 70% (без конденсации)
Давление воздуха: макс. 3000 м
над уровнем моря
Проведение испытаний
согласно пункта 5.4 а)
Разработка программного
обеспечения согласно ШС
6060Ы, пункт 14 / ШС 62304.
В настоящем документе
рассмотрены опасности,
связанные с программными и
аппаратными аспектами
программируемой электронной
медицинской системы,
включая опасности, которые
связанные со связностью сетей
/ данных, компонентами
сторонних поставщиков и
унаследованными
подсистемами __________
ШС 60601-
1:2005
14.1 [TRFJ
ШС 60601-
1:2005
14.6.1 [TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Разработка РА-
программы
FB 7354 Уровень
контроля QuadroPRO
V01 NJ121112-01
Управление рисками в
системе РА
Разработка РА-
программы
См. FMECA (данный
документ)
NJ
невоз
можно
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMo140210-01.xls
--- стр. 260 ---
См. управление рисками по устройству Пр^вкение А к форме FB 7302 Анализ и контроль
рисков (RAaC) QuadPro V03_MMol40210-l
И дентификационный номер: М М о140210-2
Анализ рисков Управление рисками
Безопас
ность Осуществление контрмер Оценка остаточного риска
Ошк—ств
НА90 Опасности из-
недосгаточност
и процессов
Опасности из-
недостаточносг
и процессов
Опасности из-
недостаточност
и процессов
МедАехнолог.
Э**ы ог
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
криги
чески
крити
чески
крити
чески
Причина
тпкполшвосп
Неправильные
результаты
анализа из-за
отсутствующих
или неправильных
средствТехническое
требование
отсутствует/
недостаточно
Отсутствует
спецификация
архитектуры
JtfepM wwnCTMcigTBB H i
В дополнение к подпункту 6.1
ISO 14971, должны быть
выбраны и идентифицированы
надлежащим образом
подтвержденные средства и
процедуры для реализации
каждого действия по
управлению рисками. Эти
средства и процедуры должны
быть надлежащими, чтобы
гарантировать, что каждое
действие по управлению
рисками удовлетворительным
образом снижает уровень
идентифицированных рисков.
Для ПЭМС и каждой из ее
подсистем (например, для
PESS) должна быть
документирована
спецификация требований;
- SRS (Главный / подчиненный
процесс)
Для ПЭМС и каждой из ее
подсистем, должна быть
указана, архитектура, которая
должна удовлетворять
спецификации требований.
ШС 60601-
1:2005
14.6.2 [TRF]
IEC 60601-
1:2005
14.7 (TRF]
ШС 60601-
1:2005
14.8 [TRF]
Применяемы
етшмигш
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
I i
Да
Да
Да
Здяись (заяисн)
Управление рисками в
системе РА
См. FMECA (данный
документ)
Спецификация
тр>ебований по
программному
обеспечению;
FB7312SRSQuadroPRO
V01JS120626-1
Схема архитектуры
ПЭМС QuadroProVOl
IS120703-03
Проектное задание на
программное
обеспечение;
FB73221 SDSGUI
(Графический интерфейс
пользователя) Taurus
Main VOl NJ120425-1
FB 73221 SDS Keypad
(Клавиатура) Taurus VOl
NJl20425-02
FB 73221 SDS GUI
(Г рафический интерфейс
пользователя) Taurus -
последовате
льный COM-порт VOl
NJ120425-03
FB 73221 SDSGUI
(Графический интерфейс
пользователя) Taurus •
диод MOD -
VOl NJ120425-04
Приложение -
Архитектура
подчиненного процесса
Анализ
соотношения
рисков/выго
Д
невоз
можно
NJ
Имя файла; FB 7302 RAaCQuPro V03_MMo140210-01.xls
--- стр. 261 ---
См. управление рисками по устройству П|^^жение А к форме FB 7302 Анализ и контроль <
рис1^в (RAaC) QuadPro V03_MMol40210-l
И дентификационный номер: М М о140210-2
Опасности из*
недостаточност
и процессов
Опасности из*
недостаточност
и процессов
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
Нежелательные
побочные эффе1сгы
(умеренные)
крити
чески
крити
чески
Отказ встроенных
программ/
программного
обеспечения и/кли
невыполнение
требующихся
операций и/или
отсутствующая /
некачественная /
неполная
документация
Отсутствует/
недостаточное
планирование
верификации
Конструкция была разбита на
следующие подсистемы
- Главный процесс
- Починенный процесс
Для каждой подсистемы
должны быть подготовлены
спецификация на проект и
испытания.
Верификация должна быть
проведена для всех функций,
которые реализуют основные
меры безопасности, основные
показатели или действия по
управлению рисками.
Верификация должна быть
выполнена в соответствии с
планом верификации.
Результаты верификации
должны быть зафиксированы в
документации.
_______________
ШС 60601-
1:2005
14.9 [TRF]
ШС 60601-
1:2005
14.10 [TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
V01 FF121023-02
Спецификация
требований по
программному
обеспечению (см. строку
выше)
Спецификация
требований по разработке
программного
обеспечения (см. строку
выше)_________________
NJ
FF
да/
нет
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMo140210-01.xls
--- стр. 262 ---
управление рисками ии ус1риис1ну ирилиж енис к ipupivic f u ivunipu^iD r i / ^ c n I r i\|/r ii4 < tL ^ l‘l V F n n D i n n V flT lW ^ * IT Ж1Т Д Л X .
эиф р (RA aC) Q uadPro V 03_M M ol40210-l
jft Анализ рисков Управление рисками
Безопасность Осуществление контрмер Оценка остаточного риска
HAI70
HAI80
Опасяость
Опасности из*за
недостаточности
процессов
Опасности из-за
недостаточности
процессов
Недостаточная
спецификация
на проверку
перед
использованием
Недостаточная
спецификация
на эксплуатацию
и техническое
обслуживание
(неправильное
обращение)
Недостаточная
спецификация
на эксплуатацию
и техническое
обслуживание
(снижение
качества
оборудования)
Отсутствует или
недостаточная
спецификация
Мед/технолог.
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
Отсутствует
терапевтический
э4 к| )е кт
Повреждения глаз
Передозировка
процедуры
Перекрестное
заражение
нарушение
процедуры лечения
нарушение
процедуры лечения
Поломка
устройства
ВредОтсутствует или
слишком
незначительный
крити
чески
крити
чески
крити
чески
незнач
ительн
незнач
ительн
крити
чески
Причина
■енстравностн
Отсутствует/
недостаточное
планирование
валидации
Отсутствует
спецификация на
условия сети
Повреждение
оптическим
излучением
Эксплуатация в
ненадлежащих
внешних условиях
Неправильная
насадка / пятно
Использование
непродезинфицир
ованного
аппликатора
Недостаточное
описание
использования
недостаточное
техническое
обслуживание
Рассогласование
светового пучка
или оптики
Меры яротиводействи11
План валидации ПЭМС
должен указывать
подтверждение базовой
безопасности и основные
параметров
производительности, и должен
требовать проверки случайного
срабатывания ПЭМС.
Проверка соответствия ПЭМС
должна быть выполнена в
соответствии с планом
проверки соответствия ПЭМС.
Результаты работ по проверке
соответствия ПЭМС
верификации должны быть
зафиксированы в
документации,
_______________
ПЭМС не предназначена для
использования в сети.
Сетевой интерфейс
предназначен только для
обслуживающего специалиста.
Сетевой интерфейс защищен
паролем
Определение условий
окружающей среды в
Руководстве пользователя.
Описание насадки
— * Проверка достоверности
выбранной насадки через
графический интерфейс
пользователя
Описание дезинфекции
аппликатора в Руководстве
пользователя
Описание процедуры
эксплуатации
Проверка эксплуатационной
пригодности (процедура)
Описание процедуры
технического обслуживания
Проверка эксплуатационной
пригодности (техническое
обслуживание), включая
Сервис
Описание процедуры
технического обслуживания
ШС 60601-
1:2005
14.11 [TRF]
ШС 60601-
1:2005
14.13 [TRF]
Применяемые
стандарты
ШС 60601-1:2005
/ EN 60601-
1:2006
Да
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
EN 60601-1-
6:2004
EN 60601-1-
6:2004
Да
EN 60601-1-
6:2004
Да
EN 60601-1-
6:2004
в i
Запись (xaniiffl)
Отчет(ы) по проверке
соответствия
программного
обеспечения
Проектное задание на
программное
обеспечение
Прото кол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Руководство
пользователя
1490 99 001_00 - 10 июля
2012г.-
GA_QuadroStarPRO - DE
Протокол(ы)
верификации
программного
облечения
Файл проектирования
эксплуатационной
пригодности____________
Руководство
пользователя
Файл проектирования
эксплуатационной
пригодности
Руководство
пользователя
Файл проектирования
эксплуатационной
пригодности
Руководство по
обслуживанию_______
Руководство
пользователя
Анализ
соотношения
рнсков/выго
Л -
т!
нет
да/
нет
FF
да/
нет
FF
невоз
можно
невоз
можно
возмо
жно
возмо
жно
невоз
можно
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMo140210-01.xls
--- стр. 263 ---
^м. упраьление рисками ни ^cipuncib^ J . j . p n ^ i u y i v c n n ^ Г%. IV tp i/ p iT I V ' л , - I ^\Лш ■■ a^vi
р и ф . (RA aC) Q uadPro V03_M M ol40210-l
на техническое
обслуживание
(неправильные
выходные
значения;
опасность
поражения
электрическим
током)________
Недостаточное
техническое
обслуживание
(неправильные
выходные
значения;
опасность
поражения
электрическим
током)
Отсутствует
указания на срок
службы
(разрушение
аппликатора или
оптики)
терапевтический
эффект
поражение
электрическим
током
Опасность пожара
Передозировка
процедуры
Отсутствует или
слишком
незначительный
терапевтический
эффект
Передозировка
процедуры
Поражение
электрическим
током
Опасность пожара
Отсутствует или
слишком
незначительный
терапевтический
эффект
Побочные
?кты________эффеш
крити
чески
незнач
ительн
Отказ
электрических
защитных
устройств
Рассогласование
светового пучка
или оптики
Отказ
электрических
защитных
устройств
Истирание
кончика
аппликатора из-за
продолжительного
использования
Проверка эксплуатационной
пригодности (техническое
обслуживание), включая
Сервис
Описание процедуры
технического обслуживания
Проверка эксплуатационной
пригодности (техническое
обслуживание), включая
Сервис
Описание расчетного срока
службы в руководстве
пользователя
EN 60601-1-
6:2004
EN 60601-1-
6:2004
Файл проектирования
эксплуатационной
пригодности
Руководство
пользователя
Файл проектирования
эксплуатационной
пригодности
Руководство по
обслуживанию
2 Опасность поражения эле 1стричес1снм током
2.1 Опасность сетевого напряжения Заголовок
2.1.1 Сетевое напряжение на проводящих частях корпуса (защитное заземление) Заголовок
НА220 неприменимо, так как
защитное заземление на
движущихся частях изделия
QuadroStarPro отсутствует
ШС 60601-
1:2005
8.6.3 (TRF]
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
QuadroStaiPro не подвергается
воздействию высокой
влажности в течение
длительного времени и не
предназначен для
использования на открытом
воздухе. В устройстве не
применяются чувствительные
к влажности детали, которые
могут привести к опасному
случаю._____________________
ШС 60601-
1:2005
5.7 [TRF)
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
2.1.2 Сетевое напряжение на внутренних токоведущих частях (которые доступны через отверстия в корпусе)
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMo140210-01.xls
--- стр. 266 ---
\^м« управление рисками ни yeipunvii>y l.E|il1*'lVyiVVnnV Г Ъ . 14 ж
р и ф (RAaC) QuadPro V03 ММо140210-1
Анализ рисков Управление рисками
Безопасность Принятие мер
Осуществление контрмер
Оценка остаточных рисков
Овасдость -
Опасное
напряжение при
физическом
контакте
(Обрыв провода
заземления)
Опасное
напряжение при
физическом
контакте
(Напряжение
питания на
контактной
части)
Опасное
напряжение при
физическом
контакте
Опасное
напряжение при
физическом
контакте
Опасное
напряжение при
физическом
контакте
МедАехнолог.
Э»»«сг
Поражение
электрическим
током
Поражение
электрическим
током
Травма в
результате удара
электрическим
током
Травма в
результате удара
электрическим
током
Травма в
результате удара
электрическим
током
Крита
чески
Крита
чески
крайне
опасно
крайне
опасно
крайне
опасно
Причина
веиеправноети
Контакте
опасным
напряжением
едва ли
возможно
Внешний
источник питания
в условиях
единичного
нарушения
едва ли
возможно
Меры ир«тстадейе1в«
- Защитное заземление корпуса
с одной МОРР
- 2хМОРР до SIP/SOP
- 2хМОРР до контактных
частей
- Корпус устройства можно
открыть только с помощью
инструментов
■ Защитное заземление корпуса
с одной МОРР
• 2хМОРР до SIP/SOP
- 2хМОРР до контактных
[SFC] Не
закреплены кабели
/ провода
Крепление проводки с
помощью хомутов, зажимов,
разъемов с фиксаторов или
винтов
Отсутствует/
недостаточна
оценка того,
имеются ли части,
которые могут
соприкасаться с
пациентом, но не
подпадают под
определение
контактных частей
К изделию QuadroStarPro
прикасается пользователь,
пациенты и другие лица.
[SFC]
Движущихся
механические
части, острых
углы или кромки
могут создать
опасную
ситуацию
вследствие
повреждения
изоляции при
сборке или
эксплуатации
- Внутренние кабели и
проводка достаточно
защищены от трения об острые
углы или кромки.
- Острые угля и края
исключены
- Использование
дополнительной защиты
деталей
- По возможности следует
соблюдать безопасное
расстояние от устройства
ШС 60601-
1:2005
8.10.2 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС
по
медицински
м изделиям
ШС 60601-
1:2005
4.6 [TRF]
ШС 60601-
1:2005
8.10.5 [TRF]
Директива
93/42ШЕС
по
медицински
м изделиям
Применяемые
етандаты
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
Да
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
Да
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
ШС 60601-1:2005
/ EN 60601-
1:2006
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
i.bь SS 1
Да
Да
Да
!!
НА370 Опасности токов
утечки
Травма в
результате удара
электрическим
током
крайне
опасно
Классификация
контактной часта
(частей)
иногда
НА380 Опасности токов
утечки
Травма в
результате удара
электрическим
током
крайне
опасно
[SFC] Прямой или
опосредованный
контакт пациента
с доступными
едва ли
возможно
S _
111
Запись (запнея)
Протокол испытаний ШС
60601-1
Схема изоляции:
QuadroPRO
VOIMM0I2IIO2
Протокол испытаний ШС
60601-1
Схема изоляции:
QuadroPRO
VOIMM0I2IIO2
Рисунки
протокол испытаний ШС
60601-1
Рисунки
LG
А
М
Мо
LG
А
М
Мо
LG
А
Имеется контактная часть,
которая в системе
медицинского оборудования
определяется как находящаяся
в контакте с пациентом и
относится к типу в (насадки).
ШС 60601-
1:2005
8.3 [TRFJ
ШС 60601-1:2005
/ EN 60601-
1:2006
Да
\
Протокол испытаний ШС
60601-1
LG
А
невоз
Возможен контакт только с
портом Sub-D/PS2/USB.
Данный порт находится на
обратной стороне устройства и
ШС 60601-
1:2005
8.4.2 с)
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
Да Протокол испытаний ШС
60601-1
LG
А
невоз
можно
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMo140210-01.xls
--- стр. 267 ---
\_ m * ^ ii^ a t s j ic n t ic p n c iv a iv iii и\д j v . ip v r t iv ■ d j
р и ^ р ^ (RAaC) Q uadPro V 03_M M ol40210-l
Опасности токов
утечки
Травма в
результате удара
электрическим
током
крайне
опасно
частями, у
который
превышает
допустимые ток
утечки
Прямой или
опосредованный
коктакт пациента
с доступными
частями, у
который есть
выше допустимого
ток утечки________
едва ли
возможно
недоступен для пациента,
потому не находится в зоне
пациента.
Дополнительно порты закрыты
крышкой.
Примечание в руководстве
пользователя
неприменимо, так как
устройство не относится к
медицинской технике.
IEC 60601-
1:2005
8.4.2 с)
[TRFJ
ШС 60601-
1:2005
16.1 FTRFl
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
неприменимо, так как
устройство не относится к
медицинской технике.
ШС 60601-
1:2005
16.91 [TRFl
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
НА420 н.а. потому что электрические
элементы управления не могут
быть удалены без
инструментов. Поэтому они не
считаются контактными
______
ШС 60601-
1:2005
5.9.2.3
[TRF]
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
Опасное
напряжение при
физическом
контакте
Общие тргавмы
(умеренный)
крити
чески
Применяются
нестандартные
знаки
Стандартные знаки
безопасности используются на
оборудовании согласно ШС
60601-1 п. 7.5.
- Следуйте инструкции по
использованию (D.2 рис. 10)
- Шаблон для создания
предупреждающего знака (D.2.
рис- 1 )____________
ШС 60601-
1:2005
7.5 [TRF]
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
Схема маркировки
149099020 Маркировка
устройства
QuadroStad’RO
CL 7357 Табличка
устройства QuadroPro
V0IIS120920-01
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMo140210-01.xls
--- стр. 268 ---
См. управление рисками по устройству П риложение А к ф орм е И М 2 А нализ и контроль
р и ф (RAaC) QuadPro V03_MMol40210-l ^
^1дентиф икационны и номер;
Анализ рисков Управление рисками
Принятие мер
Осушествление контрмер Оценка остаточного риска
М
Опасное
напряжение при
физическом
контакте
Опасное
напряжение при
физическом
кокгакте
Опасное
напряжение при
физическом
контакте
Опасное
напряжение при
физическом
контакте
Мел^ехнолог.
Эффает__
Травма в
результате удара
электрическим
током
Травма в
результате удара
электрическим
током
Травма в
результате удара
электрическим
током
Травма в
результате удара
электрическим
током
крайне
опасно
крайне
опасно
крайне
опасно
крайне
опасно
Причина
[SFC] Доступная
токопроводящая
часть (части)
недостаточно
изолирована от
контактной части
(частей) типа В, не
связанной с
защитным
заземлением.
Мд>ы пропивадеКствям
Подкладки насадки и сканера
представляют собой
контактные части типа В.
- Контактная часть снабжена
защитным заземлением или
- изолирована от доступных
металлических частей
(корпуса) IxMOPP
Никакие провода пациента не
идентифицированы как
содержащие токопроводящий
материал.__________________
Неправильный
дизайн ножного
переключателя /
неправильный
класс защиты 1Р
Имеется ножной
переключатель;
Класс IP: 1РХ6
Отказ
компонентов,
важных для
безопасности
Идентификация
соответствующих компонентов
устройства
[SFC] Дизайн
устройства не
предъявляет
особых
требований к
безопасности
Компоненты с высокими
требованиям к надежности
отсутствуют.
Отсутствуют разъемы или
проводники,
идентифицированные как
источник потенциальной
опасности в данном устройстве
в случае разъединения,
ненамеренного перемещения
или отсоединения.____________
IEC 60601-
1:2005
8.S.2.2
[TRF]
IEC 60601-
1:2005
8.5.2.3
[TRF]
ШС 60601-
1:2005
15.4.7.3 Ь)
ITRF]
Директива
93/42/ЕЕС
по
медицински
м изделиям
IEC 60601-
1:2005
4.8 [TRF]
4.8 а) [TRF]
4.8 Ь) fTRFI
IEC 60601-
1:2005
4.9 [TRF]
IEC 60601-
1:2005
8.1 [TRF]
Применяемые
cnuuMiww
IEC 60601-1:2005
/ EN 60601-
1:2006
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
IEC 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
IEC 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
IEC 60601-1:2005
/ EN 60601-
1:2006
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
2.3 Электромагнитные опасности (согласно ШС 60601-1-2) Заголовок
НА500 Опасности,
связанные с
электрическими
полями
Прекращение
процедуры лечения
(продолжение не
представляется
возможным,
требуется
дальнейшее
лечение)
крити
чески
Электромагнитны
е
помехи между
компонентами
системы и
внешними
компонентами
иногда
НА510 Опасности,
связанные с
электрическими
полями
Жалоба незначите
льно
Отсутствует
таблица (таблицы)
в руководстве
пользователя
едва ли
возможно
НА520 Электричество
(контактная
Опасное
напряжение при
крити
чески
Индукция
электрических
невозмо
жно
Заои^ (зяго1ся>
Схема изоляции;
QuadroPRO
VOIMM0I2IIO2
Протокол испытаний
ножного переключателя,
см. LoCC
Medlzin FS Steute ШС
60601 -1 ,-2-22_TR_T0V+
Median FS Steute ШС
60601-1,-2-
22_TR_TUV_Erganzung
LoCC
FB 7331 LoCC
QuadroPRO VOl
MM0I21101-01протокол испытаний ШС
60601-1
Проведение испытаний
устройства на излучение и
защищенность Для устройства
согласно ШС 60601-1 п. 17 и
60601-1-2.
ШС 60601-
1:2005
17[TRF]
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
Да Отчет по ЭМС согласно
ШС 60601-1-2
SL
G
невоз
можно
Примечание в руководстве
пользователя;
Руководство пользователя
содержит ЭМС-таблицу
(таблицы) по излучению и
помехозащищенности согласно
DIN EN 60601-1-2
ШС 60601-
1:2005
17[TRF]
ШС 60601-1:2005
/ EN 60601-
1:2006
\
Да Руководство
пользователя
ZI
невоз
можно
действия не требукэтся, так как
риск на приемлемом уровне
ШС 60601-
1-2:2007
ШС 60601-1-
2:2007/EN \
невоз
можно
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMo140210-01.xls
--- стр. 269 ---
См. управление рисками по устройству П рилож ение л к форме г к А нализ и к и т роль
ри^|^ (RAaC) QuadPro V03_MMol40210-l ^
jri/д с п ■ titp n iv a iA n v r n iiD m n\^iTav'|y*
часть) физическом
контакте
помех изоляции
под действием
электрических или
магнитных полей
HA530 Электричество
(блок питания)
Пробой изоляции
на сигнальных
линиях
критн
чески
электромагнитные
эффекты
Повреждение
изоляции
невозмо
жно
HA540 Электричество
(источник
питания)
Повышенный ток
утечки в землю
крити
чески
Индукция
электрических
помех изоляции
под действием
электрических или
магнитных полей
невозмо
жно
HAS 50 Излучаемое
тепло
(внутренняя
система
охлаждения)
Перегрев крити
чески
Помехи в работе
под действием
электрических или
магнитных полей
невозмо
жно
HA560 Неионизирующе
е излучение
(внутренняя
электроника,
включая
электронный
затвор)
Непреднамеренное
изменение
скоррекгиро ванны
X параметров
крити
чески
Индукция энергии
Помехи в работе
под действием
электрических или
магнитных полей
едва ли
возможно
HA570 Магнитные поля
(магнитные
датчики)
Как правило
неисправность
крити
чески
Помехи в работе
под действием
внешних
магнитных полей
едва ли
возможно
60601-1-2:2007
\ \
действия не требуются, так как
риск на приекслемом уровне
ШС 60601-
1-2:2007
ШС 60601-1-
2:2007/EN
60601-1-2:2007
\
невоз
действия не требуются, так как
риск на приемлемом уровне
ШС 60601-
1-2:2007
ШС 60601-1-
2:2007/EN
60601-1-2:2007
\
невоз
можно
действия не требуются, так как
риск на приемлемом уровне
ШС 60601-
1-2:2007
ШС 60601-1-
2:2007/EN
60601-1-2:2007
\\
невоз
можно
Экранирование устройства.
Фильтрация выводов, узел ESD
ШС 60601-
1-2:2007
ШС 60601-1-
2:2007/EN
60601-1-2:2007
Да
\
Отчет по ЭМС согласно
ШС 60601-1-2
SL
G
невоз
можно
Конструкция системы согласно
1ЕС6060Ы-2
ШС 60601-
1-2:2007
ШС 60601-1-
2:2007/EN
60601-1-2:2007
Да Отчет по ЭМС согласно
ШС 60601-1-2
SL
G
невоз
можно
Имя файла: FB 7302 RAaCXJuPro V03_MMo140210-01.xls
--- стр. 270 ---
См. управление рисками по устройству П рилож ение А к форме ь и vju z Анализ и контроль
р и ^ ^ (RAaC) QuadPro V03_MMo140210-1
1'1ДСП 1 m|li1K21L(t1Unni>in n\/ivi^p.
Анализ рисков Управление рисками
Oaattidei*
Помехи от
электро магнкгн
ых полей
(помехоэащище
нность)
Электромагнитн
ые поля
(Излучение)
Ошибка в
передаче данных
(Повреждение
процессора в
аппаратной
части)_________
Ошибка в
передаче данных
(Повреждено
программное
о^печение)
МедАехволог.
Эф ф ект
Неисправность
устройства
Неконтролируемы
й выброс
импульсов
ионизирующего
излучения/
неправильные
параметры
Опасности
неисправности в
результате
неисправности
других устройств
Неправильные
выходные
параметры
Неправильные
выходные
параметры
крити
чески
крити
чески
крити
чески
крити
чески
Причина
1Ш ККРМ—стн
Недостаточный
скрининг в
отношении к
внешней ЭМС
Помехи от
электромагнитных
полей (связанные
с сетыо, воздух)
Индукция
электрических
помех в работе
под действием
электрических или
магнитных полей
едва ли
возьюжно
Индукция
электрических
помех в работе
под действием
электрических или
магнитных полей
едва ли
возможно
Mepbiitiw tHHtfaclic'rm —
Конструкция системы согласно
ШС 60601-1-2
Конструкция системы согласно
ШС 60601-1-2, CISPR11,
EN55011
Конструкция системы согласно
ШС 60601-1-2
Конструкция системы согласно
ШС60601-1-2
ШС 60601-
1-2:2007
ШС 60601-
1-2:2007
ШС 60601-
1-2:2007
ШС 60601-
1-2:2007
Применяемые
ieraiuBum a
ШС 60601-1-
2:2007/EN
60601-1-2:2007
ШС 60601-1-
2:2007/EN
60601-1-2:2007
ШС 60601-1-
2:2007/EN
60601-1-2:2007
ШС 60601-1-
2:2007/EN
60601-1-2:2007
3 Опасности излучения Заголовок
3.1 Опасности ионизирующего излучения Заголовок
3.1.1 Опасности излучения Заголовок
неприменимо, так как
устройство 01ш1го8тагРго не
излучает рентгеновские лучи.
ШС 60601-
1:2005
10.1.2 [TRF]
ШС 60601-
1:2005
12.4.5.2
LTRF]
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
неприменимо, так как
устройство не генерирует
радиотерапевтическое
излучение
ШС 60601-
1:2005
12.4.5.3
fTRFl
ШС 60601-1:2005
/ EN 60601-
1:2006
3.1.2 Альфа-, бета-, гамма-излучение, нейтронн(х излучение и излучение других частиц Заголовок
неприменимо, так как
устройство QuadroStarPro не
излучает альфа-, бета-, гамма-
частицы, нейтроны и другие
частицы. _____________
ШС 60601-
1:2005
10.2 [TRF]
ШС 60601-1:2005
/ EN 60601-
1:2006
3.2 Опасности неионюируюшего излучения Заголовок
НА645
НА650 видимое
излучение
слишком
высокой
мощности
Общие травмы
(умеренный)
крити
чески
Отсутствует
оценка риска для
диагностического
терапевтического
излучения
неприменимо, так как другое
видимое электромагнитное
излучение отсутствует
ШС 60601-
1:2005
10.5 [TRF1
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006 \ X
Устройства генерирует
терапевтическое излучение.
Измерение излучения согласно
ШС 60825 и ШС 60601-2-22.
Соответствие требованиям.
ШС 60601-
1.2005
12.4.5.4
(TRF]
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
Да
\
Протокол испытаний на
излучение
LG невоз
можно
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMo140210-01.xls
--- стр. 271 ---
См. управление рисками по устройству прилож ение л к форме /.эи^ лнализ и конгроль
р и ^ ^ (RAaC) QuadPro V03_MMo140210-1
1^1денIицшкациинныи 1титжил**и^жи*-^г
видимое
излучение
слишком
высокой
мощности
видимое
излучение
слишком
высокой
мощности
Общие травмы
(умеренный)
Общие травмы
(умеренный)
крити
чески
крити
чески
Превышение
пределов
безопасности
Случайный выбор
повышенных
выходных
значений
Предельные значения
безопасности регулируются
только в заданном диапазоне
через графический интерфейс
пользователя.
Пределы безопасности:
- Флюенс (импульсный режим)
- Длительность импульса
- Частота повторения
импульсов
- Мощность (непрерывного
излучения)
Все пределы безопасности
регулируются с выводом на
экран через графический
интерфейс пользователя;
Пределы безопасности:
- Флюенс (импульсный режим)
- Длительность импульса
- Частота повторения
импульсов
- Мощность (непрерывного
излучения)__________________
ШС 60601-
1:2005
12.4.1 [TRF]
ШС 60601-
1:2005
12.4.2 [TRF]
ШС 60601-
1:2005
12.4.3 [TRF]
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
ШС 60601-1:2005
/ EN 60601-
1:2006
Протокол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Мо
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMo140210-01.xls
--- стр. 272 ---
им . управление рисками ни усгриисгву ^ IV II/V /p iT lV - Ж\КМ Im JVJrn C 1 ВХ^ГЖЖ ж
р и ^ к (RA aC) Q uadPro V 03JM M ol40210-l
Анализ рисков Управление рисками
Безопасность Осуществление контрмер Оценка остаточного риска
Оввстость
видимое
излучение
слишком
высокой
мошности
Не
ионизирующее
излучение -
лазерное
излучение
Н А 700 Не
ионизирующее
излучение -
лазерное
излучение
Не
ионизирующее
излучение -
лазерное
излучение
МедАехнолог.
Общие травмы
(умеренный)
Повреждение глаз /
травма, травма
третьих лицПовреждение глаз /
травма. Травма от
испуга. Травма
третьих лиц
Повреждение глаз /
травма. Травма от
испуга. Травма
третьих лиц
Крита
чески
крити
чески
крити
чески
Крита
чески
Причина
Неправильный
выходной сигнал
Автоматическое
срабатывание
Ненамеренное
нажатие на
ножной
переключатель
(лазерное
излучение)
При размыкании
ножного
переключателя
лазерное
излучение не
прекращается (В
смысле
Мдшдрвтаводейстим
Пределы безопасности (в
параметрах - флюенс,
длительность импульса,
частота повторения, мощность)
контролируются аппаратными
и программными средствами.
- программное сторожевое
устройство
- Ошибка контрольной суммы
файла
- Процедура Ready-Standby
- Связь между Master (главный
процесс) и Slave (подчиненный
процесс) (перекрестный
мониторинг, независимые
системы, достоверность
параметров)
- Акустический сигнал при
переключении в режим
READY (готовность)
- Активация лазера Если
возможно, через две секунды
после активации состояния
READY (готовность)
- лазерное излучение
Индикатор на дисплее
- Световая сигнализация
(лампа) лазерного излучения
- выключатель с ключом
- блокировка двери
- аварийный выключатель
лазера
- Избыточный контроль
выходной мощности__________
- процедура
STANDBY/READY
- Блокировка двери
• Избыточное срабатывание
программного и аппаратного
обеспечения
- Определение волокна______
- процедура
STANDBY/READY
- Блокировка двери
- Избыточное срабатывание
программного и аппаратного
обеспечения
- Определение волокна
- ножной переключатель с
крышкой
• Отключение лазера в
периоды неактавности (3 мин)
Избыточное срабатывание
программного и аппаратного
обеспечения (Два
Независимых контакта)
- аварийный выключатель
лазера
ШС 60601-
1:2005
12.4.4 [TRF]
Применяемые
стаидарты
ШС 60601-1:2005
/EN 60601-
1:2006
EN 62304:2006 Да
EN 62304:2006 Да
EN 62304:2006 Да
4
Имя файла; FB 7302 RAaCQuPro V03_MMo140210-01.xls
Задние Гзаонсн)
Протокол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ отслеживаемости
Протокол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ отслеживаемости
Протокол(ы)
верификации
программного
облечения
Анализ отслеживаемости
М
Мо
Анализ
соотношения
рисков/выго
-Л______
да/
нет
невоз
можно
да/
нет
невоз
можно
да/
нет
невоз
можно
--- стр. 273 ---
управление рисками ии ycipunciBy ирилиж сиис /V IV ipupinc г о /\tiiijinj и ivunipu^it>
р и ^ |^ (RA aC) Q uadPro V 03_M M ol40210-l
1 tlip n iV a L iriV fn riD lll n u iv ic p a
HA750
He
ионизирующее
излучение -
лазерное
излучение
Не
ионизирующее
излучение -
лазерное
излучение
Не
ионизирующее
излучение -
лазерное
излучение
Не
ионизирующее
излучение-
лазерное
излучение_____
Повреждение глаз /
травма, Травма от
испуга. Травма
третьих лиц
Повреждение глаз /
травма, травма
третьих лиц
Повреждение глаз /
травма, травма
третьих лиц
Повреждение глаз /
травма, травма
третьих лиц
крити
чески
крити
чески
крити
чески
крити
чески
неисправности
ножного
переключателя
и/или короткого
замыкания На
сигнальных
линиях)
Непреднамеренны
й выброс
лазерного
излучения при
переключении в
режим READY
(готовность) из-за
нажатого ножного
переключателя
Люди,
находящиеся в
помещении, без
защитных очков
при работе
лазерного или
импульсного
излучения
Не подсоединено
волокно
Доступ третьих
лиц во время
лазерного лечения
В случае переключения в
режим READY (готовность)
при нажатом ножном
переключателе
лазерное излучение не
подается.
Звуковая и оптическая
индикация излучения на
дисплее.
Время закрытия век при
активации режима READY
(готовность) (1 -акустический
сигнал, после активации
режима готовности.
2 - Активация лазера возможна
через две секунды после
активации состояния READY
(готовность))
Примечание в Руководстве
пользователя об использовании
защитных очков во время
лазерной процедуры.
1. Волокно не подключено до
начала процедуры;
— > Режим READY
(готовность) отсутствует и не
может быть включен
2. Отсоединение волокна во
время процедуры лечения:
— > на дисплей выводится
сообщение об ошибке.
Переключение в режим
STANDBY (ожидание)
______
- Блокировка двери
• Световая сигнализация
(лампа) лазерного излучения
EN 62304:2006
EN 62304:2006
EN 62304:2006
EN 62304:2006
Да Да
№
Да
Прото кол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ отслеживаемости
Протокол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ отслеживаемости
Руководство
пользователя
Прото кол(ы)
верификации
программного
о^печения
Анализ отслеживаемости
Протокол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ отслеживаемости
да/
нет
да/
нет
да/
нет
да/
нет
невоз
можно
невоз
можно
Имя файла; FB 7302 RAaCQuPro V03_MMo140210-01.xls
--- стр. 274 ---
QuadPcn V 03_MMol 4UilU-l
AwwMi pHciw денне рисками
Осуществление контрмер
№
НА780
Опвсиостъ
Нет
ионизирующего
излучения -
лазерное
излучение
Нет
ионизирующего
излучения-
лазерное
излучение
Нет
ионизирующего
излучения -
лазерное
излучение
Нет
ионизирующего
излучения -
лазерное
излучение
Нет
ионизирующего
излучения-
лазерное
излучение
Нет
ионизирующего
излучения -
лазерное
излучение
МедУгехнолог.
ЭФ*«т
' Передозировка
процедуры
• Везикулы и/или
рубцы
• Повреждения
глаз
• Передозировка
процедуры
• Везикулы и/или
рубцы
’ Передозировка
процедуры
• Везикулы и/или
рубцы
• Повреждения
глаз
• Передозировка
процедуры
• Везикулы и/или
рубцы
• Повреждения
глаз
• Передозировка
процедуры
• Везикулы и/или
рубцы
• Повреждения
глаз
• Передозировка
процедуры
• Везикулы и/или
рубцы
крити
чески
крити
чески
■фити
чески
крити
чески
крити
чески
крити
чески
Причина
HtticniMum ocni
неправильный
параметр лазера
из-за
неисправного
программного
и/или аппаратного
обеспечения
(аварийный отказ
системы)
Непреднамеренно
е включение
лазерной системы
неправильный
параметр лазера
из-за ошибки
считывания
данных из
постоянной
памяти
неправильный
параметр вывода
лазера после
замены блока
управления
диодом
неправильный
параметр лазера
после замены
наконечника
лазера
Неисправность
блока управления
диодом
неправильный
выходной
параметр
(неправильное
значение силы
тока или
длительности
Меры щитлюдействия
--Использование сторожевого
устройства, которое прервана
подачу питания на модуль
управления диодом
- Проверка достоверности
параметра лазера подчиненным
процессом (slave)
- Использование контрольной
суммы в передаче данных
между главным и
подчиненным процессом
- выключатель с ключом
- аварийный выключатель
лазера
- режимы READY (готовность)
и STANDBY (ожидание)
- Использование циклического
контроля избыточности (CRC)
Фотодиодный контроль
энергии лазера
Примечание в руководстве по
обслуживанию;
Измерение энергии лазера
Примечание в руководстве
пользователя;
Необходимо задать
соответствующий наконечник
в графическом интерфейсе
пользователя.
Обучение пользователя
- фотодиодный контроль
- контроль энергии лаз^)а
3.2.2 Опасности излученИЯ в инфракрасном диатазоне
НА820 Слишком
высокий уровень
энергии
излучения
Общая травма
(средней тяжести)
крити
чески
Ненамеренное
излучение от
медицинского
электрооборудова
кия в ИК-
диапазоне
часто 1
П р и м е н я е м ы е
стандарты
EN 62304;2006
EN 62304;2006 Да
EN 62304;2006 Дд
EN 62304:2006 Да Да
EN 62304:2006 Да
EN 62304:2006 Да
■
Заголовок
Только инфракрасное
излучение от лаз^зного диода.
Выполнены требования ШС
60825 и ШС 60601-2-22 по
инфракрасному излучению.
ШС 60601-
1:2005
10.6 [TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
3.2.3 Опасности излучения в инфракрасном диамзоне Заголовок
Запись (записи)
Протокол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ
отслеживаемости
Протокол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ
отслеживаемости
Протокол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ
отслеживаемости
Протокол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ
отслеживаемости
Руководство по
обслуживанию
Руководство
пользователя
Протокол обучения
Протокол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ
отслеживаемости
3.2.4 Опасность микроволнового излучения
неприменимо, так как
устройство не генерирует
ультрафиолетовое излучение.
ШС 60601-
1:2005
10.7 [TRF1
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Заголовок
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
--- стр. 275 ---
Управление рисками по устройству Приложение л к форме г о /\иплп^ п ivum
QuadPmA'Oa ММО 140210-1
'именимо. так как
устройство не генерирует
микроволновое излучение.
IEC 60601-
1:2005
10.3 fTRFl
IEC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
4 Опасность, связанная с тешювой энергией Заголовок
4.1 Опасности высоких температур Заголовок
НА850 Опасности
связанные с
эксплуатацией
устройства
Нежелательные
побочные эффекты
(средней тяжести)
крити
чески
Замена
компонентов
едва ли
возможно
Запасные части и разъяснения
по замене частей описаны в
Руководстве по обслуживанию
• плавкие предохранители
- наконечник
- волокно
ШС 60601-
1:2005
7.9.3.2 [TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
\\
Да
\
Руководство по
ZI
НА860 Опасности
связанные с
эксплуатацией
устройства
Нежелательные
побочные эффекты
(средней тяжести)
крити
чески
Замена
компонентов
едва ли
возможно
примечание в Руководстве
пользователя * * * Руководстве по
обслуживанию: Перед заменой
плавких предохранителей
обязательно вытаскивайте
вилку из розетки!
ШС 60601-
1:2005
7.9.3.2 [TRF1
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Да Руководство
пользователя
Руководство по
обслуживанию 21
НА870 неприменимо, так как в
устройстве не используется
внешний источник питания
постоянного тока.
ШС 60601-
1:2005
8.2.2 [TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
\
4.1.2 Превышение температуры в оборудовании Заголовок
Имя файла; FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
--- стр. 277 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
А
Лазерное устройство испускает мощное излучение в видимом и инфракрасном диапазоне.
Это излучение может вызвать серьезные травмы глаз при несоответствующей эксплуатации
устройства.
Включение устройства или управление им не должны производиться не уполномоченным
персоналом.
Всегда вынимайте ключ после выключения системы и обеспечьте его хранение только
уполномоченными лицами.
С иловой вы клю чатель
Силовой выключатель разъединяет устройство и источник линейного напряжения. Если устройство
не используется, выключатель должен находиться в положении OUT (ВЫКЛ.) (0).
Рисунок 3: Выключатель с ключом и силовой выключатель на задней панели устройства
Keyswitch = выключатель с ключом
Powerswitch = силовой выключатель
Н ож ная педаль
Ножная педаль представляет собой электрическую кнопку, которая обеспечивает лазерную эмиссию,
если устройство находится в рабочем состоянии READY (ГОТОВО). Переключающие элементы
продублированы из соображений безопасности. Всегда устанавливайте ножную педаль рядом с зоной
проведения процедуры.
Модификация интенсивности потока энергии или частоты
/ \ _______
\
Рисунок 4: Ножная педаль - слева стандартная — справа на заказ
1490 99 001 1 - 30 июля 2013 г.
14
--- стр. 278 ---
Вы можете заказать ножную педаль, поставляемую по желанию заказчика, с помощью которой можно
увеличивать или уменьшать один параметр посредством левого и правого контактного переключателя
(ИНТЕНСИВНОСТЬ или СКОРОСТЬ, можно выбрать в меню ИНСТРУМЕНТЫ). Однако изменение
параметра невозможно, если ножная педаль активирована, и лазер испускает излучение.
Ножная педаль всегда обладает приоритетностью - это означает, что освобождение педали немедленно
прерывает эмиссию излучения, независимо от продолжительности импульса, предварительно заданной на
дисплее.
Режим STANDBY(OЖИДAHИE)
Рабочее состояние STANDBY предотвращает непреднамеренное или случайное включение лазера. Если
устройство находится в режиме STANDBY, лазерная эмиссия не может быть активирована. Пользователь
может запустить эмиссию только тогда, когда нажата кнопка R£ADY(TOTOBO),
Система переключается на STANDBY в следующих ситуациях:
• после первого запуска устройства,
• если система долгое время находится в режиме READY, но пуск лазерного луча непроизводится,
• если пользователь нажимает на кнопку STANDBY, когда система находится в peжимeREADY
Автоматическое отключение
Устройство оснащено системой автоматического отключения. Если возникает определённая проблема,
система автоматически перейдет в следующий безопасный режим:
Створка лазерного луча закрывается, выход луча лазера прерывается, и ножная педаль деактивируется. На
экране появляется сообщение о неисправности, идентифицирующее конкретную ошибку (смотри главу
С ообщ ения о неисправност ях и У ст ранение неисправност ей).
Дистанционная блокировка дверного замка
Система оснащена контактом дистанционной блокировки дверного замка, который может быть соединен с
входами в помещение, где находится лазер. Если контакт дистанционной блокировки замка открыт
(например, если открыта дверь), происходит автоматическое прерывание лазерной эмиссии, и устройство
переходит в режим STANDBY.
Акустический сигнал
На лазерную эмиссию указывает акустический сигнал в момент эмиссии.
Предупреждающие бирки
На устройстве имеется ряд предупреждающих бирок (смотри главу У ст ановка - Б ирки на уст ройст ве). Эти
бирки всегда должны быть легко читаемыми, их необходимо немедленно заменять в случае повреждения.
В таких случаях, немедленно свяжитесь с Технической службой.
Изготовитель гарантирует безопасность, надежность и эксплуатационные характеристики устройства
только при соблюдении следующих условий:
1. устройство эксплуатируется в соответствии с инструкциями, приведенными в этом руководстве,
2. установка, сборка, модернизация, замены, ремонт и техническое обслуживание выполняются
лицами, авторизованными для выполнения этих работ и обладающими соответствующей
квалификацией, и
3. электрическая система на месте установки соответствует требованиям, предъявляемым EN/EC, и
местными правилами.
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
15
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 279 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
4 Запуск
4.1 Объем поставки
В аж ная информация
Проверьте вместе с перевозчиком, присутствуют ли все компоненты, перечисленные ниже и
необходимые длЯ' безопасной работы устройства, и не повреждены ли они. О
некомплектности и/или повреждениях при перевозке необходимо немедленно заявить
поставщику.
Компания Asclepion Laser Technologies не принимает на себя никакую ответственность, если
только однозначно не заключен еще один договор.
Сохраняйте упаковку для будущей безопасной отправки устройства.
А
О С ТО РО Ж Н О
Воздержитесь от любого вида действий по запуску, если обнаружены механические
повреждения устройства или его вспомогательныхпринадлежностей. Если пренебречь этой
рекомендацией, вы рискуете получить физические травмы. В этом случае свяжитесь с
Технической службой компании Asclepion Laser Technologies GmbH.
О сновное оборудование содержит следующие детали устройства:
базовое устройство
силовой кабель
ножная педаль
деталь для конкретного применения (аппликатор / сканер / волокно, в зависимости от модели
устройства)
разъем системы блокировки дверного замка
ключи (два, для выключателя с ключом)
очки для защиты от лазерного излучения, средства для защиты глаз пациента
руководство пользователя
предупреждающий знак о работающем лазере
комплект для добавления воды в водяной контур (по желанию заказчика, только для сканеров
с охлаждением кожи)
16
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 283 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Подробное изображение табличек:
©
АварийныйлазерныйвыключательЗТОР
Эта табличка указывает на аварийный лазерный
выключатель STOP для немедленного отключения
лазерного излучения
Таблички с предупреждением о работающем
лазере EN 60 825-1
для
Q u a d ro S ta rP R C P ^^^(5 3 2 нм)
Q uadroStarP R O '^^^^^'^ (577 нм)
Q u a d r o S ia r P R (T '\9 4 0 или 980 нм)
Эта табличка информирует об опасностях, о
максимальных величинах эмиссии и
классификации лазерного источника.
Внимание: придерживайтесь Руководства
пользователя:
Этотзначок рекомендует пользователю строго
придерживаться требований, приведенных в
данном Руководстве пользователя _____________
Значок с предупреждением о работающем лазере
в соответствии со стандартом EN 60 825-1:
Этотзначок предупреждает об опасности,
которую представляет устройство, испускающее
лазерное излучение.
Апертура лазерного луча:
Этотзначок указывает на отверстие для выхода
лазерного луча из системы трансмиссии.
•
Деталь применения В
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
20
--- стр. 284 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Производитель
Модель
Серийный номер
Дата выпуска: ГГГГ-
ММ
Значок СЕ
Степень защиты
деталей В
Допустимая рабочая
температура _________
. i i Asdepon Laser Technologies 6irtH
—D 7747Jena, B fO sseterStraSelO ,Q etm anv
M od»l / -5N
‘1490 /00100
^ ^ ^ 1 2 -1 1
C € i 2 7 5 ^
Q uadroStarPRO
100-240
6(VS0Hz
100 Vn, 635 VA
240 V 'v 780 VA
Ж
П ластина с типом
У казы вает специф ичны е для
данного типа данны е
устройства, такие как
серийны й номер и дату
вы пуска
tOO-240V ->50/eW z
t= l-T 6 3 A H 2 5 0 V -
Подвод питания
Эта табличка указывает на требования к сетевым
параметрам и на маркировку сетевого плавкого
предохранителя ____________________________________
Разъем ножной педали
Разъем предупреждающей лампочки на дверце
. | — У 1 * 1 1 |
______________________Ё________________________________
Разъем дверного замка
1 j Scan пег j |
Разъем сканера, включая охлаждение кожи:
Разъемы для охлаждающей воды слева и справа и
электрическая вилка в середине
1. « L l
Вентиляционное отверстие, необходимо при
доливке воды в водяной контур системы
охлаждения кожи
Значки интерфейса:
SERVICE: Только для авторизованного
обслуживающего персонала
(D : Интерфейс USB
(D : Эмиссия радиочастоты / WLAN
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
21
--- стр. 285 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
4.2.3 Общая информация об установке
В аж ная инф ормация
После установки и каждого перемещения устройства из более холодной в более теплую
среду с различием температуры больше, чем 5 градусов по Цельсию, дайте устройству
приспособиться к комнатной температуре в распакованном состоянии перед эксплуатацией
в течение следующего времени:
минимум 2 часа при различии температур до 10°С
минимум 4 часа при различии температур до 15°С
минимум 8 часов при различии температур больще, чем 20 °С.
Затем включите устройство без подсоединенного аппликатора и дайте ему прогреться, по
меньшей мере, в течение 30 минут.
Убедитесь, что установка и рабочая среда для устройства отвечают следующим условиям:
температура: от 15 до 30°С, относительная влажность: максимально 70% и высота не более
3000 м над уровнем моря.
Несоблюдение этих инетру*вдй щ ж ^ к поломке устройства.
Для обеспечения оптимального охлаждения устройства, обеспечьте, по крайней мере, 20 см свободного
пространства между стенами помещения, задней и боковыми панелями устройства.
А
Лазерное устройство испускает мощное излучение в видимом и инфракрасном диапазоне.
Это излучение может вызвать серьезные травмы глаз при несоответствующей эксплуатации
устройства.
Каждый вход в зону работающего лазера (обычно это помещение, в котором проводится
лазерная терапия) должен быть оборудован предупреждающими лампочками, которые горят
(или мигают) в течение времени действия лазерного излучения, чтобы предупредить лиц о
запрете входа в помещение.
4.2.4 Подсоединение устройства блокировки дверного замка
На задней панели устройства, предусмотрен разъем для подсоединения к устройству контакта
блокировки дверного замка (смотри рисунок ниже).
В качестве порта можно использовать круглый штыревой контакт, который можно ввинтить, типа
(x)V 40, в соответствии с IEC 60130-9, например, Lumberg WSV 40 (в соответствии с поставкой).
(х): в зависимости от типа, напр. для WS поставляетсяугловой контакт.
Разъем блокировки дверного замка
Релейный контакт для лампы, предупреждающей о работающем лазере
(PIN 3 - «-V» PIN 2 - “+V”)
Рисунок 9: Разъемы дверного замка и лампы, предупреждающей о работающем лазере
22
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 286 ---
Осуществляя два подключения - конт акт адист анционной блокировки дверного зам ка и наружного
контакта двери, - вы можете предотвратить эмиссию лазерного излучения при открывании двери в
помещение, где работает лазер.
Эта защитная система служит для автоматического отключения хирургического луча при открывании
двери, что исключает какой-либо риск для лица, входящего в помещение.
К онт акт ны й р азъ ем поставляется с установленной на заводе перемычкой. Чтобы подключить
контакт блокировки дверного замка, снимите эту перемычку и подсоедините контакт блокировки
дверного замка к тем же самым клеммам. Наружный контакт должен быть беспотенгщальным и
предназначаться, по меньщей мере, для тока и напряжения, которые указаны в главе Технические
данны е. Если контакт блокировки дверного замка не используется, обеспечьте его хранение с
установленной на заводе перемычкой.
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
В аж ная информация
Ш тырь контакта может быть подсоединен только при отключенном устройстве,
отсоединенном от источника питания. Несоблюдение этого указания может стать причиной
повреждения устройства.
Контакты для дистанционной системы блокировки дверного замка и ножной педали никогда
не должны подключаться к линейной мопщости, поскольку это может привести к
серьезному повреждению системы. Подсоединяйте эти разъемы только так, как описано в
этом разделе.
в
Совет
Если вы подсоединили контакт блокировки дверного замка к входной двери, каждый день
перед началом процедуры проверяйте, чтобы лазер нельзя было переключить на режим
READY при открытом состоянии этой двери. В случае неисправности, сообщите об этом в
Техническую службу.
Внешний источник напряжения для низковольтной предупреждающей лампочки можно подключить
через два дополнительных контакта этого разъема. Значения максимального напряжения переменного
тока и максимального тока для установленного внутри релейного переключателя указаны в главе
Технические данны е. Всегда соблюдайте следующие требования техники безопасности для
подключения наружной предупреждающей лампочки:
А
Для исключения риска поражения электрическим током с последующими серьезными
проблемами для здоровья, а также - опасности возгорания трансформатора, если вы
используете внещний трансформатор для системы питания лампы, обратите внимание:
Необходимо выбирать защитный трансформатор, соответствующий IEC / EN 61558-2-6.
Внутреннее реле устройства закрыто, если устройство находится в режиме R EAD Y.
Рекомендованная лампочка, предупреждающая о работающем лазере, может, конечно, включаться и
выключаться также и с помощью обычного выключателя, если работает лазер.
4.2.5 Ножная педаль
Теперь подсоедините ножную педаль к разъему ножной педали, предусмотренному на задней панели
устройства. Убедитесь, что штекер вставлен глубоко, до упора. Затем зафиксируйте его, повернув
накидную гайку в направлении по часовой стрелке. Ножную педаль следует разместить справа, рядом
с устройством.
Чтобы позже можно было активировать ножную педаль, сначала нужно нажать на крышку так, чтобы
она открылась. Таким образом, можно открыть доступ к фактическому выключателю (черного цвета),
который можно привести в действие ногой, чтобы лазерная эмиссия соответствовала рабочему
состоянию READY.
23
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 287 ---
4.2.7
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
г ' . .«.J. , .,1
' У V . .
Рисунок 10: Стандартная ножная педаль
4.2.6 Оптические волокна
Волокна для эндоскопических и хирургических процедур (волокна без покрытия с
различными диаметрами сердечника волокна), а также - волокна для переноса для
аппликатора и сканера - можно прикрутить к устройству черезразъем SMA (смотри
рисунок ниже) на задней стороне устройства. После этого разъем для идентификации
волокна следует подсоединить к устройству. Благодаря идентификации волокна
обеспечивается, например, ограничение максимальной мощности для волокон с
небольшими диаметрами сердечников.
Фокусирующий аппликатор (для QuadroStarPRO'^^^^^'^ и QuadroStarPRO^^^^^)
Разъем для
иденти
фикации
волокна
Волокно
для
переноса
Рисунок 11: фокусирующий аппликатор
Spacer = Дистанционная втулка
SMA connector = Разъем8МА
Spot size optics = Оптикадляразмерапятна
Optics adapter for the handpiece and scanner = Адаптер оптики для аппликатора и еканера
Размер лазерного пятна можно изменять за счет использования разнообразной оптики.
С тандартны й аппликатор им еет разм ер пятна 1 мм. Д етали, представленны е на рисунке выш е,
можно совместно вставить без каких-либо затруднений (дистанционная втулка для оптики размера
пятна и для адаптера оптики). Ее не обязательно вкручивать.
Если нужен другой размер пятна, необходимо заменить только оптику для размера пятна,
дистанционная втулка остается той же самой.
24
1490 99 001 1 - 30 июля 2013 г.
--- стр. 288 ---
4.2.8 Сканер с встроенной системой охлаяедения кожи (поставляется по заказу для
QuadroStarPRO^^^^^'^'^^^^^)
Этот сканер можно без затруднений подключить к адаптеру оптики волокна для
переноса.
Кабель для системы подачи воды для охлаждения кожи можно подсоединить к разъему
сканера на задней стороне устройства (электрическая вилка и разъемы для воды).
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Базовый корпус
аппликатора
Апертура
лазерного луча
Зона охлаждения
кожи
Кабель для
подсоединения
сканера
Волокно переноса с
адаптером оптики
(ветавлено)
Рисунок 12: Сканер со встроенной системой охлаждения кожи
4.2.9 Подключение к сети
Важная информация
При выборе сетевой розетки учитывайте все технические данные вашей локальной :
сети и устройства. Сначала убедитесь, что доступная линейная мощность
соответствует указанным требованиям к источнику питания (линейная мощность
указана на пластинке с указанием типа).
Если устройство подключено к несоответствующему источнику питания, это может ,
привести к его повреждению.
Обеспечивайте соответствие требованиям, указанным в ваших национальных
правилах / стандартах, в соответствии с вносимыми в них поправками и
дополнениями.
Перед подключением устройства к источнику линейной мощности, убедитесь, что
перекиднойпереключатель главного выключателя находится в положении «О» (устройство
не под напряжением). Сначала подключите кабель питания к разъему на задней панели
устройства, затем включите другой его конец в розетку. Для работы лазера требуется, чтобы
устройство было подсоединено к однофазному источнику питания, защищенному
отдельным плавким предохранителем с номиналом не менее 1500 В А (тип прерывателя
цепи С).
25
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 289 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
4.3 Включение
Перед тем, как включить устройство, убедитесь в том, что соблюдаются следующие требования:
Устройство находится в безупречном состоянии (отсутствуют повреждения). На стеклянной
поверхности устройства не лежат никакие предметы.
Напряжение, указанное на табличке с типом, соответствует линейному напряжению, к
которому можно подключиться в месте установки.
Вилка устройства вставлена в соответствующую сетевую розетку.
Вилканожной педали соответствующим образом подсоединена к гнезду ножной педали на
задней панели устройства и завинчена.
Вилка контакта двери соответствующим образом подсоединена и привинчена к своей клемме
на задней панели устройства.
Волокно соответствующим образом подсоединено к задней стороне устройства и привинчено
(8М Аи электрический щтырь). Если используются аппликатор / сканер, то они
соответствующим образом подсоединены к адаптеру оптики волокна переноса.
Волокно / аппликатор / сканер находятся в исправном состоянии, чистые и
продезинфицированные - и, в случае необходимости, простерилизованы.
Предупреждающие лампочки включены над каждым входом в помещение, где работает
лазер. Двери закрыты.
Убедитесь, что приняты все меры предосторожности.
Затем переходите к дальнейщим действиям следующим образом:
1. Переведите силовой выключатель на задней панели устройства в положение I (Вкл.).
2. Вставьте ключ в выключатель с ключом и поверните его по часовой стрелке до упора.
В то время как устройство автоматически проверяет важные и относящиеся к обеспечению
безопасности детали, на дисплее появляется экран запуска. Этот процесс занимает приблизительно
полминуты.
Затем появляется дисплей для настройки параметров, как описано далее. Теперь устройство готово к
работе.
26
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 290 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Работа устройства
А
Лазерное устройство испускает мощноеизлучение в видимом и инфракрасном диапазоне.
Использование иных устройств управления или иное осуществление регулировок или иное
выполнение процедур, чем указанные в данном документе, может привести к опасному
воздействию радиации, в частности, к серьезному повреждению глаз.
5.1 Общая информация о работе
Параметры проведения процедуры должны быть заданы с помощью сенсорного экрана на дисплее.
5 полезных
кнопок:
Поле для
символов
или текст
Поле для
параметров,
текста или
символов
Поле для
единиц или
символов
m 10
'■ f o l - ■ — _R. ---------2 0
1 . 0
■ « л : CJ^P-ERT
Полезные кнопки
ИНСТРУМЕНТЫ
Увеличить
Уменьшить
STANDBY/
READY
Рисунок 13: Общий дизайн дисплея
Изменения являются совсем несложными и понятными без объяснения:
Чтобы изменить параметр / режим, прикоснитесь к соответствующей кнопке
стороне дисплея. Выбранный параметр будет заключен в рамку.
на левой
При прикосновении к кнопкам или на правой стороне дисплея, можно увеличивать
или уменьщать величину выбранного параметра.
Эти настройки обычно выполняются в режиме STANDBY. Параметр изменяется тем быстрее, чем
дольще продолжается прикосновение к кнопке - в технически возможных пределах, что зависит
от параметров.
Адаптация (незначительное изменение) параметров возможно также в режиме READY - но, в
целях соблюдения безопасности, только ступенчатым образом. Это означает, что для каждой
ступени изменения нужно снова прикоснуться к кнопке дисплея или нажать на поставляемую на
заказ ножную педаль.
Каждая успешная активация кнопки подтверждается коротким звуковым сигналом.
При прикосновении к другой кнопке (например, также STANDBY / READY), это изменение
сохраняется.
27
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 291 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
При прикосновении к кнопке STANDBY / R E A D Y i^B i на дисплее активируется ножная педаль.
Примерно через 2 секунды в нижнем правом углу дисплея отображается желтый
предупреждающий символ лазера. Вплоть до этого момента ножная педаль пока еще не должна
быть нажата! Далее, при нажатии на ножную педаль, можно осуществить запуск эмиссии.
Обзор важных кнопок устройства
Выбор
Увеличить
Уменьщить
STANDBY / READY
ИНСТРУМЕНТЫ
К нопка IП ви м ечани я
При нажатии на эту кнопку с левой стороны дисплея
выбирается соответствующий параметр. Теперь можно
изменить выбранный параметр или переключиться на
другой режим.
Выбранный параметр можно увеличить или изменить,
нажав на эту кнопку.
Выбранный параметр можно уменьшить или изменить,
нажав на эту кнопку.
В рабочем состоянии READY можно запустить лазерную
эмиссию с выбранными параметрами, нажав на ножную
педаль. В рабочем состоянии READY, в нижнем правом
углу дисплея отображается желтый предупреждающий
символ лазера. Ножная педаль деактивируется, когда
устройство находится в рабочем состоянии STANDBY.
Можно выбрать и/или изменить общие настройки
устройства (например, пилотный лазер, поставляемая по
специальному заказу ножная педаль, сканер, система
охлаждения кожи).___________________________________________
5.2 Меню ИНСТРУМЕНТЫ
При прикосновении к кнопке TOOLS(HHCTPyMEHTbl) на главном меню, можно перейти к меню
TOOLS - возврат происходит при повторном касании кнопки TOOLS.
На дисплее отобразятся следующие функции меню TOOLS, которые теперь можно выбирать и
изменять:
Ф ун кц и и / 1
П аявм вШ ы 1
Дисплей П римечания : >:
Регулирование
пилотного лазера
PILOT Интенсивность пилотного лазера можно изменять
постепенно.
Регулирование
системы охлаждения
кожи
Интенсивность системы охлаждения кожи можно
изменять постепенно.
Регулирование ножной
педали, поставляемой
по спецзаказу
Настройка, при которой параметр может быть
отоегулиоован ступенчато в режиме READY с помощью
ножной педали: ИНТЕНСИВНОСТЬ (плотность потока, в
зависимости от режима), или СКОРОСТЬ (скорость
повторения), или ВЫКЛ. (ничего).
Де- и активация
сканера SCAN
Когда сканер ВКЛЮ ЧЕН, параметры для сканирования
можно задать в режиме SCAN после возврата к главному
меню (режим SCAN) повторным касанием кнопки
TOOLS - после переключения сканера на ВЫКЛ., на
дисплее появляется режим, использовавшийся в
последний раз.
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
28
--- стр. 292 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Ф ун кц и и /
П и ш м ягвы
Дисплей П римечания
Энергия
Количество импульсов
хххххххх
УУУУУУУ
Отображается суммарная энергия и количество
импульсов для всех режимов — сбросить нельзя.
5.3 Регулирование режимов
При нажатии на самую нижшою линию на дисплее, пользователь может выбрать один из нескольких
различных режимов работы. Можно активировать следующие режимы: BASIC, EXPERT, BURST,
SCAN, CW h VARIX.
Интенсивная лазерная эмиссия в видимом и инфракрасном диапазоне устройства может
вызвать термальные изменения структур тканей.
Если фокусирующий аппликатор применяется в режимах BASIC, EXPERT hhhBURST,
абсолютно необходимо убедиться в том, что настройка размера пятна / отображенная на
дисплее идентична размеру пятна, используемому на аппликаторе — в противном
случае, отображенные параметры ощибочны!
А
О
С овет
Если используются волокна (оптические волокна без фокусирующего аппликатора, главным
образом, для хирургических применений), отображается размер пятна (диаметр сердечника
волокна).
Размер пятна, плотность потока энергии и продолжительность импульса физически связаны
друг с другом. Поэтому технически в принципе невозможно, например, обеспечить самое
большое пятно с самой большой плотностью и самой малой продолжительностью импульса
одновременно.
Устройство «запоминает» последние использовавшиеся настройки в каждом режиме и
отображает те же самые величины при возврате к этому режиму.
5.3.1 Режим BASIC
Применение режима BASIC является очень простым. Настройки в этом режиме подходят для
процедуры с использованием аппликатора и размера пятна 1 мм (стандарт!. Размер пятна I мм
отображается только в режиме BASIC h не может быть изменен. Затем необходимо задать только
плотность потока и скорость повторения (частоту импульсов). В зависимости от различных величин
плотности, устройство автоматически использует самую небольшую подходящую
продолжительность импульса при испускании лазерного излучения, поскольку это является наиболее
распространенной настройкой для дерматологических и эстетических процедур.
Используйте режим EXPERT, если нужно работать с пятном иного размера, чем I мм, или более
продолжительными импульсами, чем самые короткие для заданной плотности.
Этот режим BASICмoжнo активировать только в том случае, если подсоединено волокно для
переноса с фокусирующим аппликатором.
fl>fineimq / П аМ м Щ » I Д всплей П иимечания
Отображение размера
пятна
Регулирование
плотности потока
Регулирование частоты
импульсов
Переключение между
р е я в ш и
Размер пятна 1 мм только отображ ается, но не может
быть отрегулирован.
Плотность энергии (плотность потока) можно
регулировать, она отображается в Дж/см^.
Частоту импульсов можно регулировать, она
отображается в Гц (импульсов в секунду).
Различные режимы будут отображаться последовательно.
SPOT
mы
BASIC
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
29
--- стр. 293 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
5.3.2 Режим EXPERT
Режим EXPERT подходит для всех процедур с разными размерами пятна и одним и тем же
аппликатором, и процедур, где продолжительность импульса необходимо регулировать вручную.
! I I Дисплей I ' ' Пй1Ш!^&11ия 1
Регулирование размера
пятна SPO T
Размер пятна, используемый в настоящий момент с
выбранным аппликатором, должен быть корректно
отрегулирован.
Регулирование
плотности потока ш
Плотность энергии (плотность потока) можно
регулировать, она отображается в Дж/см^.
Регулирование
продолжительности
импульса н
Продолжительность импульса можно регулировать, она
отображается в мс.
Регулирование частоты
импульсов ы
Частоту импульсов можно регулировать, она
отображается в Гц (импульсов в секунду).
Переключение между
режимами EX PER T
Различные режимы будут отображаться последовательно. |
5.3.3 Режим BURST
В режиме BURST импульсы испускаются с чередующейся последовательностью - 3 мс эмиссия и 3
мс пауза. Количество импульсов зависит от отрегулированной общей продолжительности. В связи с
этим настройки нельзя регулировать постоянно.
II д и с п л е й
Регулирование размера
пятна
Регулирование
плотности потока
Регулирование
продолжительности
импульса
Регулирование частоты
импульсов
SPO T
BURST
Размер пятна, используемый в настоящий момент с
выбранным аппликатором, должен быть корректно
отрегулирован.
Суммарная плотность энергии в одной серии импульсов
можно регулировать, она отображается в Дж/см^.
Суммарная продолжительность импульса (время
эмиссии) в одной серии импульсов можно регулировать,
она отображается в миллисекундах.
Частоту серий импульсов можно регулировать, она
отображается в Гц (импульсов в секунду).
Различные режимы будут отображаться последовательно.Переключение между
режимами
5.3.4 Режим SCAN
В режиме TO O LS сканер переключают на ВКЛ. и ВЫКЛ. Размер пятна фиксирован - 1 мм. После
переключения на ВЫКЛ., устройство активируется на последний использовавшийся режим.
ДГаимечания
Регулирование
плотности потока
Регулирование
продолжительности
импульса
Регулирование
интервалов между
сканированиями
Плотность энергии (плотность потока) можно
m регулировать, она отображается в Дж/см^.
н Продолжительность импульса можно регулировать, она
отображается в миллисекундах.
Ы
Интервал сканирования (время, необходимое для
настройки сканера на следующую область) можно
регулировать, он отображается в секундах.
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
30
--- стр. 294 ---
Регулирование
расстояния между
пятнами сканирования
• •
• •
Регулирование
размера и формы
области сканирования
FORM
Плотность / расстояние между пятнами в одном
сканировании можно регулировать постепенно (самая
высокая плотность 100%, пятно за пятном) ____
Возможные формы и размеры можно выбирать
последовательно. М ожно также выбрать малый размер
пятна 1 мм, чтобы избежать замены аппликатора.
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
□ c jJ O o
5.3.5 Режим CW
В режиме CW лазер испускает излучение до тех пор, пока активирована ножная педаль (в режиме
READY).
Г
Фжашшя/Паршбтп IL JOaiaia^ Д Ь ям ечания
Регулирование
мощности
Сброс отображенной
энергии и времени
эмиссии до о
Переключение между
режимами
ш
Lo
CW
Мощность лазерной эмиссии можно регулировать, она
отображается в Вт.
Отображается используемая суммарная энергия и
продолжительность импульса с момента запуска
устройства или последнего сброса, можно сбросить до 0
(автоматически после ВЫКЛЮ ЧЕНИЯ устройства).
Различные режимы будут отображаться последовательно.
5.3.6 Режим VARIX
Режим VARIX предпочтительно выбирать при использовании продолжительных импульсов, при
этомво время процедуры необходимо отображение энергии и времени эмиссии. Его используют,
например, при лечении варикозного расщирения вен (эндоваскулярные процедуры).
Гдункция / Паоама-п i Д Т идтЦ !#»
Л1
Регулирование
мощности
Регулирование
продолжительности
импульса
Регулирование
интервала между
импульсами
Сброс отображенной
энергии и времени
эмиссии до о
Переключение между
режимами
ы
Lo
VARIX
Мощность лазерной эмиссии можно регулировать, она
отображается в Вт.
Продолжительность импульса можно регулировать, она
отображается в миллисекундах и секундах.
Интервал между импульсами можно регулировать, он
отображается в секундах.
Отображается используемая суммарная энергия и
продолжительность импульса с момента запуска
устройства, или последнего сброса, можно сбросить до 0
(автоматически после ВЫКЛЮ ЧЕНИЯ устройства).
Различные режимы будут отображаться последовательно.
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
31
--- стр. 295 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
5.4 Начало процедуры
Прежде чем начать процедуру, снова убедитесь в том, что:
• аппликатор или сканер соответствующим образом подсоединены к устройству.
• приняты все меры предосторожности, относящиеся к лазерной процедуре.
• если вы используете дистанционную блокировку дверного замка, проверьте
соответствующее функционирование этого механизма: откройте дверь и
убедитесь, что лазер нельзя перевести в рабочее состояние READY (отобразится
сообщение об ошибке, которое нужно подтвердить).
• отображенные параметры корректно отрегулированы.
Прямое и рассеянное лазерное излучение может вызвать серьезные повреждения глаз.
Во время активной работы лазера все присутствующие в помещении, где работает лазер,
должны пользоваться очками для защиты глаз или щитками для защиты глаз пациента,
соответствующими для этого типа лазера, как указано в главе Технические данны е. Другие
типы средств защиты глаз от лазерного излучения могут не обеспечить необходимую
степень защиты!
Перед нажатием на кнопку READY, выполняющий процедуру пользователь должен
проверить соблюдение данных инструкций.
В режиме R E A D Y можно непреднамеренно активировать лазерный импульс, нажав на
ножную педаль! Поэтому во время пауз в процедуре и при ее окончании лазерное
устройство необходимо переключать в режим STAN D BY.
Индикация эмиссии лазерного луча осуществляется акустически, предупреждающим
сигналом, и оптически, мигающим индикатором эмиссии в верхней части дисплея.
Лазерный луч можно выпустить, только если аппликатор, сканер или волокно точно
направлены на участок кожи, где должна произойти обработка.
В случае опасных неисправностей необходимо сразу же нажать на красную кнопку
аварийного отключения лазера STOP. Если проблема с аварийной ситуацией рещена,
восстановите функциональность устройства легким поворотом лазерного выключателя
STOP вручную в направлении против часовой стрелки, в его обычное положение.
Активацией кнопки READY/STANDBY устройство можно переключить в рабочий режим READY.
В нижнем правом углу отобразится желтый символ, предупреждающий о работающем лазере:
А
Во время эмиссии лазера автоматически выполняются несколько проверок безопасности.
Лазерная эмиссия запускается при активации ножной педали.
Если ножная педаль нажата, из лазерного наконечника аппликатора выходит лазерное излучение.
При отпускании ножной педали эмиссия лазерного излучения мгновенно прекращается.
На эмиссию лазерного излучения указывает акустически - предупреждающий звук, и оптически -
зеленый мигающий индикатор эмиссии лазера на дисплее.
Во время процедуры с использованием сканера допустимо, чтобы температура датчика охлаждения
аппликатора немного повысилась, особенно для участков большего размера. Если будетдостигнут
верхний предел температуры охлаждения, эмиссия лазерного излучения будет прервана, при этом
отобразится надпись ПРИМЕЧАНИЕ: О хладит ь аппликат ор. Процедуру можно продолжить, как
только охлаждаюший наконечник снова станет достаточно холодным.
ВНИ М А НИ Е
Если во время лазерных процедур в поле «Плотность потока» появляется символ
А А т .Аш-------------------------- или ----------------------- , устройством обнаружено отклонение от выходных
значений, большее или меньшее, чем 20%.
Более высокие значения могут вызвать нежелательные побочные эффекты, тогда как более
низкие значения могут снизить эффективность процедуры.
Если данное отклонение не устраняется, сообщите в Техническую службу.
32
1490 99 001 1 - 30 июля 2013 г.
--- стр. 296 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Если вы завершили процедуру, переключите лазер в безопасное рабочее состояние STAN D BY, нажав
на кнопку ST A N D B Y / R E A D Y еще раз. Если вы собираетесь на некоторое время прервать процедуру,
тоже переведите лазер в ^pQжmлSTANDBY. В этом рабочем состоянии невозможно непреднамеренно
выпустить лазерную эмиссию ножной педалью.
После длительного периода бездействия в режиме R EAD Y, устройство автоматически
переключается на режим STAND BY.
5.4.1 Замена аппликатора, сканера или волокна
Замена любой из деталей должна всегда выполняться при отключенном устройстве.
Фокусирующий манипулятор и сканер можно использовать только с моделями устройства, которые
излучают желтый или зеленый свет (QuadroStarPRO^'^^^H QuadroStarPRO^^'^'®"'). Неизолированные
волокна различных типов могут, в принципе, использоваться со всеми моделями устройства. Но при
небольших диаметрах сердечника волокна (0,4 мм = 400 мкм или меньше), вводится ограничение на
максимально возможную мощность.
(Существует специальный аппликатор для косметических процедур на ногтях, с инфракрасными
моделями устройств, смотри приложение).
5.4.2 Выключение устройства
Выйдите из режима R E A D Y и переключитесь на режим STAN D BY, нажав на кнопку ST A N D B Y /
READ Y.
Чтобы выключить лазерное устройство, поверните выключатель с ключом против часовой стрелки
до упора. Только тогда можно будет отключить силовой выключатель на задней панели устройства.
При переводе силового выключателя в положение «0», устройство полностью отключается от
линейного напряжения.
ш т
А
Прямое и рассеянное лазерное излучение может вызвать серьезные повреждения глаз.
Никогда не оставляйте устройство без надзора, пока оно находится во включенном
состоянии. Полностью отключайте устройство с помощью силового выключателя.
После того, как устройство отключено, убедитесь, что вынули ключ из выключателя с
ключом. Держите ключ в безопасном месте, чтобы не допустить несанкционированного
использования устройства.
33
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 297 ---
6 Практическое применение
6.1 Общие инструкции
В этой главе содержится подробная информация о работе и практическом применении
лазерного устройства. Конечно, приведенные инструкции никогда не заменят знания о
применении лазеров, внимательное изучение соответствующей литературы, персональный
опыт, полученный при наблюдении и критической оценке текущей ситуации.
Но эти инструкции будут действенной поддержкой для начинающих и лиц, не работающих
с лазером регулярно.
В связи с этим, прежде чем приступить к самостоятельному лечению пациентов,
рекомендуем изучать новейшую литературу по теме, особенно касающуюся
терапевтических указаний и рекомендаций, и поддерживать контакты с врачами,
использующими такой тип оборудования, чтобы ознакомиться и теоретически, и
практически с методиками лечения с использованием лазера.
Нам хотелось бы оказать вам содействие в установлении связей с другими пользователями.
Компетентный партнер компании Asclepion Laser Technologies GmbH с готовностью
подробно проинформирует вас о других пользователях.
Требования к пользователю
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
А
Лазерная эмиссия устройства может вызвать термальные изменения структур тканей.
Лечение не может проводиться никем, кроме лечащего врача (для упрощения, далее в
документе именуемого как «пользователь»).
Активные медицинские изделия могут применяться только пользователями, обладающими
соответствующей квалификацией для выполнения необходимых действий, на основании их
профессионального обучения, экспертных знаний и практического опыта.
Рекомендуем вам проверить себя и узнать, насколько хорощо вы усвоили и поняли важную
информацию о взаимозависимости и связи между лазерным лучом и тканями, связи между
параметрами применения и принципами безопасности при работе с лазером, в соответствии
с данными, приведенными в последующих главах.
В случае малейщих сомнений, перед началом процедур обратитесь к опытному коллеге
и/или к специалисту по данному применению у своего дистрибьютора, или в компанию
Asclepion Laser Teclmologies GmbH.
Пользователи, желающие применять данное устройство, должны обладать достаточной
информацией о безопасной и эффективной работе лазерного оборудования, описанной в этом
руководстве, прежде чем начать работать с ним. Лица, работающие в компании Asclepion Laser
Technologies GmbH или уполномоченные ею, приводят инструкции, основанные на материалах
этого руководства. Это должно быть отмечено в регистрационном журнале устройства.
Пользователи должны получить инструкции по следующим аспектам:
• работа и предусмотренное применение устройства, включая практические упражнения,
принцип действия и функциональность устройства, а также используемая энергия,
регулировки всех рабочих элементов,
применения при использовании устройства,
противопоказания и побочные эффекты,
предупреждающие бирки во всех рабочих режимах.
Дополнительные требования к обучению разнятся в различных странах. Пользователь принимает на
себя ответственность за обеспечение соответствия обучения всем требованиям действующих
региональных законов и норм.
34
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 298 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
6.2
А
Общая информация о процедурах
ВН И М А Н И Е
Применение лазерного излучения для кожи может привести к термальным повреждениям
структур тканей - преднамеренно, в соответствии с применением, или непреднамеренно.
Врач несет ответственность за точный выбор практического применения, зоны проведения
процедуры и параметровпроцедуры, а также за корректное позиционирование аппликатора.
Во время процедуры, необходимо проверять рукой температуру охлаждающей насадки
аппликатора, а также отрегулированные параметры на дисплее.
О
С овет
Во время предоперационной беседы, пациенту следует сообщить обо всех рисках, которые
могут быть обусловлены лазерной процедурой, и о предоцерационном и
послеоперационном уходе. Более того, пациент должен получить всю информацию о
механизме лазерной процедуры, альтернативных процедурах, времени, необходимом для
процедуры, перспективах успещного лечения и о режиме после лазерной процедуры.
Рекомендуется составить отчет об этой беседе и предложить пациенту подписать
специальный бланк о его согласии с этим брифингом. Рекомендуется также сделать
фотоснимки до и после процедуры.
6.3 Обработка кожи с помощью QuadroStarPRO'^^^^'^u QuadroStarPRO^^^^^
В течение более 20 лет, зеленый и желтый лазеры, благодаря их эффективности и незначительным
побочным эффектам, использовались в качестве стандартных лазеров для лечения сосудистых,
пигментных и неспецифических изменений кожи. В связи с этим в последующие главы включена
123
соответствующая специальная литература .
А
ВН И М А Н И Е
Из-за действия лазерного луча во время процедуры на обрабатываемом участке могут
наблюдаться побочные эффекты.
Степень проявления этих побочных эффектов меняется от пациента к пациенту; обычно она
достаточно низкая. Лечение на темной коже может привести к боле значительному
проявлению побочных эффектов.
Поэтому в любом случае должна быть выполнена пробная процедура на небольшом участке,
согласно приведенному ниже описанию, чтобы свести к минимуму побочные эффекты и
одновременно оптимизировать эффект от процедуры.
Важно помнить, что побочные эффекты могут быть более значительными при проведении
процедуры на больших участках, чем на небольшом пробном участке.
Кроме того, клиенты получают лучшее впечатление от лечебной процедуры и могут более
обоснованное принять решение в пользу процедуры или против нее, перед тем, как дать свое
согласие.
А
Контактная поверхность аппликатора во время процедуры контактирует с кожей пациента.
Существует риск переноса микроорганизмов.
Выбранный аппликатор и сканер необходимо дезинфицировать перед каждым применением
и дезинфицировать после каждого сеанса применения, как описано в главе 8 О чистка,
дезинф екция и ст ерилизация.
'Leitlinie: “Behandlungen mit Laser und hochenergetischen Blitzlampen (HBL) in der Dermatologie ", Autorengremium, Letter: Prof.
Dr. E. НоЫе
^Сосудистые лазеры и IPL: Руководящие указания по уходу от Европейского общества по лазерной дерматологии (ESLD),
M.Adamicetai, JournaloJCosmeticandLaserTherapy, 2007;9:113-124
^Kardorff: Selbstzahlerleistungen in der Dermatologie urul der dsthetischen Medizin, S. 148/150; ISBN 3-540-21476-3
35
1490 99 001 1 -30 июля 2013 r.
--- стр. 299 ---
6.3.1 Взаимодействие лазерного луча и ткани
Световая энергия может использоваться для преднамеренного разрушения компонентов
кожи или тканей. Принципы взаимодействия света и ткани заключаются в следующем:
(1) отражение, рассеяние и абсорбция света в ткани,
(2) действие термальной энергии, вызванное абсорбцией света (использование
продолжительных импульсов) и
(3) реакция кожи на травму.
Длина волны, продолжительность импульса (продолжительность эмиссии) и плотность
потока (плотность энергии) лазерного луча являются важными факторами для
биологической реакции.
Целью дерматологических и эстетических процедур является удаление нежелательных
повреждений. Идеально процедура не включает проявление каких-либо нежелательных
побочных эффектов. Методика избирательного фототермолиза, представленная
Андерсоном и Пэришем в качестве концепции лечения в 1983 г., обеспечивает эффективное
разрушение мишени и одновременную защиту кожи вокруг нее.
Поэтому для успешного проведения процедуры с незначительными побочными эффектами
необходимо обращать внимание на следующие аспекты:
Абсорбция лазерного луча - длина волны
Различные компоненты ткани (например, вода, гемоглобин, меланин и другие пигменты)
поглощают свет с различными длинами волн более или менее эффективно. В соответствии
с этим, выбор длины волны влияет на выбор подходящего лазера и на последующую
вероятность нежелательных побочных эффектов. Абсорбция лазерного луча должна быть
выще в целевой области (например, кровь в сосуде), чем в окружающей ее коже, главным
образом состоящей из воды. Чем выще абсорбция в целевой области, тем больще
вырабатываемое тепло; чем ниже абсорбция (например, на окружающем кожном участке),
тем ниже нагрев.
Обе длины волны, при зеленом и желтом излучении, с применением Q uadroStarPRO
(GREEN h YELLOW ), обеспечивают высокую абсорбцию меланином и кровью (смотри
рисунок ниже). Однако обе длины волны характеризуются также очень низкой абсорбцией
водой, что делает их пригодными для процедур на сосудах и на доброкачественных
пигментациях избирательным образом. Но твердые повреждения кожи также можно
испарять.
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
4 ^ V **
Рисунок 14: Коэффициенты абсорбции, зависящие от длины волны лазерного луча
36
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 300 ---
Однако необходимо также учитывать абсорбцию меланином в эпидермисе темной или загорелой
кожи, которая, в общем случае, является нежелательной (кроме лечения доброкачественных
пигментных повреждений) и может привести к большему числу побочных эффектов, как, например,
гипер- или гипо-пигментация (коричневые или белые пятна).
Чтобы свести эти риски к минимуму, для пациентов с загорелой или более темной кожей (тип IV, V
илиУ1) данная процедура должна быть исключена. Исключения могут быть сделаны для некоторых
процедур, таких как удаление бородавок, если пациент был проинформирован и принял
возможность проявления побочных эффектов.
Плотность потока (плотность энергии)
Решающим параметром в каждой процедуре с применением лазерного луча является интенсивность
луча лазера. Этот параметр определяет эффективность процедуры и проявляющиеся побочные
эффекты. Поскольку импульсы преимущественно используются для лечения изменений кожи,
интенсивность представляет собой энергию, деленную на размер пятна в см^ (единица измерения
Дж/см ). Следует отметить, что при работе с лазером размер пятна отображается в мм, в связи с чем
его необходимо сначала перевести в см.
Отношения выглядят следующим образом:
Ш отность энергий / см^]= энергия [Дж] / площадь пятна [см^] г—— — — .
(плотность энергии = Плотность потока)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Мощность [Ватт] = энергия [Дж] / продолжительность импульса [сек]
Размер пятна
Размер пятна влияет на глубину воздействия. По этой причине при обработке сосудов большего
размера следует выбирать больший размер пятна. Однако при высокой абсорбции желтого или
зеленого света в крови и высоком рассеянии света в коже, глубина проникновения по сравнению с
инфракрасным светом в целом ниже.
В общем, чем больше размер пятна, тем больше участок кожи, подвергающийся нагреву. Поэтому
при использовании большего размера пятна обычно необходима меньшая плотность потока.
Продолжительность импульса
Продолжительность импульса лазера должна быть короче или, по меньшей мере, не превышать
значительно время тепловой релаксации целевой области(ТКТ) (например, сосуда). Время тепловой
релаксации представляет собой время, в течение которого целевая область выделяет 50% тепла в
окружающую среду [TRT = : 2; d - диаметр мишени в мм; TRT измеряется в секундах].
Тонкие структуры (сосуды) выделяют тепло гораздо быстрее толстых структур. Чтобы достичь
желаемой температуры в тонких целевых областях, необходимо подводить требуемую энергию как
можно быстрее. При слишком большой продолжительности импульса, потери тепла необходимо
компенсировать более высокой плотностью потока, что может привести к более значительным
побочным эффектам.
Las«rb«am
Target (e.g. h air o r v e sse l)
T
Heat diffusion
Лазерный луч
Целевая область (например, волосы или сосуд)
Диффузия тепла
продолжительность импульса продолжительность импульса
больше чем меньше чем
время тепловой релаксации время тепловой релаксации
Рисунок 15: Время тепловой релаксации (TRT) и продолжительность импульса
37
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 301 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
М иш ень диаметр время тепловой релаксации
Меланосомы примерно 0,5 - 1 мкм примерно 50 нсек (эллипсоид)
Расширенные сосуды 10 мкм - 50 мк 50 мксек - 1 мсек
100 мкм 5 мсек
300 мкм 45 мсек
500 мкм
1 мм (500 мсек)
Рисунок 16: Время тепловой релаксации (TRT) для различных диаметров мишени (примеры)
Для эффективного лечения вначале выбирают необходимую плотность потока энергии и размер
пятна. После этого задают, по возможности, наиболее короткую продолжительность импульса для
светлой кожи и тонких структур.
При обработке темной кожи (тип кожи III) меланин в эпидермисе не должен нагреваться, и в связи с
этим следует выбирать большую продолжительность импульса - это не вызовет проблем для более
толстых структур.
Для обработки тонких сосудов и темной кожи необходимо найти золотую середину.
Продолжительность импульса должна быть больше, чем для светлой кожи и тонких целевых
областей, но меньше, чем для темной кожи и толстых целевых областей. Это также является
приемлемым, поскольку выработка тепла тонкими структурами значительно ниже, чем в толстых
структурах.
Охлаждение эпидермиса
Чтобы избежать нежелательных побочных эффектов, необходимо эффективное охлаждение
эпидермиса (особенно важно для обработки участков большего размера, как с применением
сканера).
В связи с этим система охлаждения Q uadroStarPRO встроена в сканер. Контакт эпидермиса с
холодной насадкой является чрезвычайно эффективным. Более того, температура охлаждения
системы охлаждения кожи автоматически контролируется в любой момент времени.
6.3.2 К лассиф икация типов кожи
Тип кожи
I
(«Ирландский» тип
кожи)
II
(Центрально-
Европейский)
III
IV
(средиземноморский
тип)
V
(Индия, Южная
Америка)
VI
(Африка, Индия)
Очень светлая кожа, белые или рыжие волосы,
веснушки, голубые или зеленые глаза
Всегда обгорает, никогда
не загорает
Светлая кожа, белые волосы, веснушки, голубые или Обычно обгорает, редко
зеленые глаза загорает
Серые или каштановые волосы, карие глаза Иногда обгорает, обычно
загорает
Слегка темная кожа, тёмные или чёрные волосы, карие Редко обгорает, легко
глаза загорает
Тёмная кожа, чёрные волосы, тёмные глаза Редко обгорает, очень
легко загорает
Тёмная или чёрная кожа, чёрные волосы, чёрные глаза Никогда не обгорает,
________________________ очень легко затаШ Р
Рисунок 17: Классификация типов кожи по Фицпатрику
38
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 302 ---
6.3.3 Параметры применения
Реж имы BASIC, EXPERT, BURST hSCAN предусмотрены, главным образом, для
дерматологических процедур.
В режимеВА81С отображается стандартный размер пятна 1 мм, который нельзя изменить
(ВНИМАНИЕ: фокусирующий аппликатор должен иметь также оптику 1 мм!). Дополнительно
автоматически регулируется самая короткая возможная продолжительность импульса, которая
подходит для выбранной плотности потока. Для упомянутых процедур на светлой коже эти
настройки применяются чаще всего. Поэтому пользователь должен только менять плотность потока
и частоту импульсов.
Поскольку может потребоваться другой размер пятна, особенно, для обработки темной кожи с
использованием более продолжительных импульсов, то изменение размера пятна и других параметров
можно осуществить в режиме EXPERT.
Режим BURST обеспечивает возможность излучения в виде коротких «пучков» импульсов, т.е.
выбранная плотность потока и продолжительность импульса рассредоточиваются в небольших «пучках»
импульсов. Таким образом, процедура, особенно для более темной кожи, проводится мягче.
Очень важным параметром для обработки всех повреждений кожи является П Л О ТН О С ТЬ
П О ТО К А . Этот параметр можно изменять на дисплее во всех режимах, подходящих для лечения
кожи. Чем выще плотность потока, тем более эффективной является процедура, хотя возможно
также большее проявление побочных эффектов. По этим причинам, прежде чем приступать к
основной процедуре, необходимо проводить тестовые процедуры и оценивать их результат!
Размер пятна зависит от используемого аппликатора и также отображается. В режимах BASIC и
SCAN его нельзя изменить, он автоматически настроен на 1 мм. Этот размер пятна подходит для
большинства процедур. Размер пятна 0,5 мм является даже более щадящим для обработки очень
маленьких и поверхностных сосудов (возможна меньшая продолжительность импульса при той же
плотности потока). При таком небольшом размере пятна пользователь должен обратить особое
внимание на целевую область, поскольку могут возникнуть трудности с нацеливанием.
При лечении более глубоких повреждений может использоваться больший размер пятна. Следует
отметить, что для процедур с использованием большего размера пятна необходима меньшая
плотность потока, и эта меньшая плотность должна применяться также и потому, что нагревается
больший участок. Кроме того, настоятельно рекомендуется выполнение тестовых процедур.
Особое внимание следует уделить корректной настройке диаметра размера пятна (смотри
маркировку на аппликаторе!. Некорректный размер пятна приводит к неправильным регулировкам
плотности и продолжительности импульса, что, соответственно, может привести к передозировкам.
П родолж ительность импульса можно изменить, как объяснено выше, в режимах EXPERT
hBURST. При обработке тонких сосудов и доброкачественных пигментных пятен, ее следует
выбирать как можно меньшей (при достаточной плотности и размере пятна). Для более темной
кожи возможна большая продолжительность, чтобы более бережно обрабатывать эти типы кожи.
Короткие перерывы между «пучками» импульсов (BURST) также приводят к более бережной
обработке меланина в эпидермисе.
Выбраннаяскорость повторения и м п у льсо в в Г ц (в режимах BASIC и EXPERT) и
продолжительность импульса в мс (в BURST и SCAN) определяют продолжительность процедуры.
Оба параметра неоказывают прямого воздействия на эффективность процедуры. В очень
чувствительных областях снижение скорости процедуры может снизить болевые ощущения.
С канер подходит для обработкиучастков большей площади. Он обрабатывает предварительно
выбранную Ф О РМ У участка автоматически. Расстояние между пятнами на обрабатываемом
участке (плотность)можно менять и регулировать для различных технических приемов обработки:
техника «пятно-за-пятном» или «узор в горошек» (зазоры между пятнами, смотри ниже технические
приемы для применения). Помимо ФОРМЫ и плотности, можно настроить плотность потока и
продолж ительность импульса, а также - интервал (время для перемещения сканера в следующее
положение).
В целом: Чем больш е плотность, больш е зона, более плотно расположены пятна, больш е
абсорбция самим патологическим изменением кожи - тем больш е следует ожидать побочных
эффектов.
Достаточное охлаждение кожи может уменьшить побочные эффекты при проведении процедуры с
термальными приемами обработки. Зоны обработки часто охлаждают охлаждающими мягкими
прокладками. Чем больше участок обработки, тем больше образуется тепла и тем выше риск
нежелательных побочных эффектов. По этой причине сканер, используемый для обработки больших
участков кожи, оснащен встроенной системой охлаждения кожи.
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
39
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 303 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Для применения используется следующая технология:
Технология применения:
М етодика 1:
М етодика 2:
Последующие процедуры:
Использование уже описанной технологии «пятно-за-пятном» для
обработки кожи, с корректировкой для обработки ногтей:
5
Пятна выстраивают змейкой, с некоторым
наложением вперед и назад, затем вверх-вниз.
В обработку включают около 2 мм вокруг
ногтя.
при постоянном перемещении с высокой скоростью повторения и
низкими параметрами сканируют ноготь до явного ощущения тепла,
но не боли! При появлении боли, немедленно ПРЕКРАТИТЬ и
охладить! Ногтевое ложе не должно быть повреждено!
Продолжительность зависит от размера ногтя - около 1,5-2 минут.
при низкой скорости повторения выстраивать пятно за пятном,
рядом друг с другом. Около 3 проходов до явного ощущения тепла,
но не боли! При появлении боли, немедленно ПРЕКРАТИТЬ и
охладить! Ногтевое ложе не должно быть повреждено!
Продолжительность зависит от размера ногтя - около 1,5-2 минут.
необходимо множество процедур с интервалом в несколько недель.
Интервал можно увеличить, если ноготь растет медленно.
Возможны рецидивы, как и при других процедурах. Об этом
необходимо сообщить пациентам. Затем возможно проведение новой
процедура.
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
81
--- стр. 304 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
15 Приложение:
Косметическая процедура с применением инфракрасного устройства
QuadroStarPRO
Устройство соответствует требованиям к медицинскому устройству (смотри главу Д екларация
соот вет ст вия м едицинского уст ройст ва ЕС ) исключительно для предусмотренного применения,
приведенного в главе 1.3.
На косметическое применение, указанное в следующей главе, не распространяется оценка
соответствия, согласно директиве 93/42/ЕЕС свидетельства в главе 14.
Кроме того, устройство может также использоваться для косметических процедур врачом или под
ответственность врача.
Для этого косметического применения действуют все инструкции этого руководства, включая
предупреждения по безопасной эксплуатации, работе и техническому обслуживанию со
следующими дополнениями.
15.1 Предусмотренное применение
Относительно неспецифический нагрев лазерным излучением от инфракрасной модели устройства
QuadroStarPRO может использоваться также для следующего косметического применения -
предпочтительно, с длиной волны 980 нм:
• временное увеличение чистого ногтя у пациентов с онихомикозом (например,
Trichophytonrubrumn Т. meniagrophnes, и/или Candidaalbicans, и т.д.).
А
Некорректное использование этого устройства может причинить значительный ущерб
здоровью. В связи с этим при любых обстоятельствах необходимо соблюдать все
предупреждения, инструкции и информацию из этого Руководства пользователя!
Поскольку речь идёт о косметическом применении, клиенты должны быть здоровыми, за
исключением случая онихомикоза. Дополнительные ограничения указаны в главе 1.3.2. При
наличии малейщего сомнения в том, распространяется на данный случай противопоказание
или нет, откажитесь от проведения процедуры, пока не будет получен диагноз от врача об
отсутствии противопоказаний.
Дополнительное противопоказание: следует исключить процедуры с пациентами с дисфункцией
ощущения боли.
15.2 Изменения в других главах
Следующие дополнения или подтверждение распространяются на косметическую обработку ногтей:
Специальное рабочее оборудование: Фокусирующий аппликатор для обработки ногтей с
размером пятна 3,5 мм
Нет отличий от другого фокусирующего аппликатора,
описанного выще в отнощении установки,
очистки/дезинфекции.
Применение: Все основные принципы, описанные в главе Применение, могут быть
применены. Для данной обработки ногтей используется инфракрасная
модель устройства QuadroStarPRO с Ф о к у с и р у ю щ и м аппликатором.
80
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 305 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
14 Декларация соответствия медицинского изделияЕС - Копия
Asciepi#ri
Ustf Trchiitltfiti
EG-Konformitttserkiarung
ЕС Declaration of Conformity
Asdepion UxrTed)nolo|;l«CtnbH
BrOsseier Strain 10
07747 Jena
Germany
H iyjfcnbg Й Г сотрбгпсе of tht
QuadroStairPRO
149X OOSlOl - Г49Х О О Ш
•(X = 0;1
Kiaue II b geplSji3/42/EWG Anhar>£ IX
C t e // b acaii^>g;’ik-?3/*2/£CC Л п л и г ДГ
А1Т-АгУке1-М¥Л|^Т-йогпт«йЬ' ла:
ALT-Serien>t|i^J|^-jen(a/na;
Ч ‘v
Zugm ndeBegenefe underByng techinh^ Я Й -M 001/12
HarinonicierleNorm (n/W »DMalitlB^
C m ndlegenda AnfDfderungefl"reM h4(-ieM 2/EW G A nlutig I initallen iw effiodp«iha.fm oiilslerteii
Nemncit.
Bsenmi requirements of oecctrtie 93/42/EEC, Annen I, wah all retavant Itarmonized standards
rnitder EC-«ldhiiinle<йг MedizinpRKjukte 93/42/ШС Anhang II (ftegistrkmumnier 190183»-006<ЮОdor
Benamnlen ste№ 'LCA.-mierc«ttCKnbH'‘,Ti^alKihi2,9043l Nfimberg. Nr.l275). woureh Mclit vond<r
Asctqplon User Technologies GmbH autorWerle Anderunjen an diesem Prsxfciltt v*M*ert dfese btlUfung hre
CSKiglieit.
»<|A aAe rayMranwofs с / fAe AdM iira/AjE/g7/№ cf Лплшг Л (fan im 190тЙ39-й6£чХМ) of the
nQtfdc/Ы )ф "tO A - tntaCcrt ТЩ/Ф 2, S0€31 ЫйгЫжг$, no. 12Щ }.^ Any m oiiiSaitkm to the
pmduct. ftelmiUmiietibyAscleploM L ist/ Teehmk^tes CaibH. iwV tiKtSedetatM .
Jena, Adayll^aOlB
AsdepkKi User Technologies GmbH
l,V.
) Amatua
tedwical Director
Оема» ММавЕС la amMa am uauoM
79
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 306 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
13.3 Рекомендуемые безопасные расстояния
Рекомендуемые безопасные расстояния между переносными или мобильными радиочастотными
телекоммуникационными устройствами с одной стороны, и устройством Q uadroStarPRO , с другой
стороны (по DINEN60601-1-2):
Частота ’
передачи
От 150 кГцдо 80 МГц Эр150 кГцдо 800 1С1Гц ‘ Of 800 М Гц до 2.5 ГГц
Уравнение . <1» ^ "г ^ ; ^ 3 ^ V p
Номинальная
мощность
источника
излучения
(ватты)
Безопасное расстояние
(в метрах)
Безопасное расстояние
(в метрах) ;
Безопасное расстояние
(в метрах)
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.37 0.37 0.74
1 1.17 1.17 2.33
10 3.70 3.70 7.37
100 11.70 11.70 23.30
Для источников излучения с максимальной номинальной мощностью, не указанной в таблице,
величину расстояния можно определить по уравнению, которое относится к соответствующей
колонке, где Р - это максимальная номинальная мощность источника излучения в ваттах (Вт), в
соответствии со спецификациями производителя излучающего устройства.
Дополнительное примечание:
Эти рекомендации могут не быть применимыми во всех случаях. Абсорбция и отражение,
обусловленные зданиями, объектами и людьми, могут оказывать влияние на распространение
электромагнитных волн.
78
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 307 ---
Устройство Q uadroStarP R O предназначено для работы в электромагнитной среде, в соответствии со
спецификациями. Заказчик и/или Владелец/Оператор должен обеспечить работу Q uadroStarPRO в
электромагнитной среде, в соответствии с приведенной ниже информацией.
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Тест на
помехоустойчивость
Уровень
испытаний по IEC
60601- 1-2
Уровень
соответствия
требованиям
Электромагнитная среда-директивные
указания
Наведенные
высокочастотные
помехи
по
IEC 61000-4-3
Излучаемые
высокочастотные
помехи
по
IEC 61000-4-3
3 Veff
от 150 кГц до 80
МГц
ЗВ
3 В/м
от 80 М Гц до 2,5
ГГц
3 В/м
Переносные и мобильные
радиочастотные средства связи,включая
кабели, должны использоваться на
расстоянии от системы, не меньшем
рекомендованного разделяющего
расстояния, рассчитанного из уравнения,
применимого к частоте эмиссии.
Рекомендованное разделяющее
расстояние
d = [3,5/3V] л/Р
d = [3,5/3] л/Рот 80 М Гц до 800 МГц
d = [7/3] Vp о т 800 М Гц до 2,5 ГГц
где Р - номинальная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
спецификациям изготовителя
передатчика, a d - рекомендованное
безопасное расстояние в метрах (м).
В соответствии с результатами
испытаний", напряженность поля
от стационарных радиочастотных
передатчиков должна быть меньше, чем
уровень соответствия в каждом
частотном диапазоне**.
Интерференция может возникнуть вблизи
оборудования, маркированного
следующим символом:
(«•)))
Интенсивности полей от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радио-
(сотовых/беспроводных) телефонов и подвижных наземных радио, любительских радио, систем радиовещания
AM и FM и телевещания, нельзя прогнозировать теоретически с достаточной точностью. Для оценки
электромагнитной обстановки, обусловленной наличием стационарных радиочастотных передатчиков,
необходимо принимать во внимание обследование электромагнитного объекта. Если измеренная интенсивность
поля в месте эксплуатации превыщает применимый уровень радиочастотного соответствия, необходимо
удостовериться в нормальном функционировании QuadroStarPRO. Если наблюдается аномальное
функционирование, могут понадобиться дополнительные меры, такие как переориентирование или переустановка
устройства.
ь В диапазоне частот 150 кГц - 80 МГц интенсивность полей должна быть меньще 3 В/м.
Дополнительное примечание: Эти указания могут не быть применимыми для всех случаев. Абсорбция и
отражение, обусловленные зданиями, объектами и людьми, могут оказывать влияние на распространение
электромагнитных волн._______________________________________________________________________________
77
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 308 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
13.2 Защита от электромагнитных полей
Устройство Q uadroStarP R O предназначено для работы в электромагнитной среде, в соответствии с
приведенной ниже информацией. Заказчик и/или Владелец/Оператор должен обеспечить работу
Q uadroStarPRO в электромагнитной среде, соответствующей указанным далее спецификациям.
Тест на У ровень Уровень Э лектром агнитная среда-директивны е
помехоустойчивость испы таний по IEC соответствия указания
60601-1-2 требованиям
Электростатический ± 6 кВ контактный ± 6 кВ Полы должны быть из древесины, бетона
разряд (ESD) разряд или керамической плитки. Если полы
IEC 61000-4-2
± 8 кВ воздушный ± 8 кВ
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
разряд составлять, по меньшей мере, 30%.
Электроиспытание на ± 2 кВ для линий ± 2 кВ Качество напряжения питания должно
быстрый переходный подвода питания соответствовать стандартным условиям
режим / импульс коммерческого окружения или
IEC 61000-4-4 ± 1 кВ для входных /
выходных линий
* больничной среды.
Бросок напряжения в ± 1 кВ ± 1 кВ Качество напряжения питания должно
сети дифференциальный дифференциал соответствовать стандартным условиям
1ЕС 61000-4-5 режим ьный режим коммерческого окружения или
больничной среды.
± 2 кВ обычный ± 2 кВ
режим обычный
режим
Падения напряжения. < 5% От < 5% От Качество напряжения питания должно
кратковременные (> 95% падение в соответствовать стандартным условиям
прерывания От) для 0,5 цикла коммерческого окружения или
энергоснабжения и больничной среды. Пользователям,
перепады 40% От 40% которым необходимо непрерывное
напряжения на (60% падение в U-i) функционирование системы во время
линиях для 5 циклов прерываний энергоснабжения.
электроснабжения
70% От 70%
рекомендуется пользоваться модулем
бесперебойного энергоснабжения или
1ЕС 61000-4-11 (30% падение в U i)
для 25 циклов
аккумуляторной батареей.
< 5% От
(> 95% падение в
U t) д л я 5 секунд
<5%
Частота магнитного Напряженность магнитного поля должна
поля для питания соответствовать стандартной величине
(50/60 Гц) 3 А/м 0,3 А/м среды коммерческого или медицинского
по 1ЕС 61000-4-8 учреждения.
Дополнительное примечание: U, - это напряжение в сети переменного тока перед тестированием
* Испытание не проводилось, потому что длина кабеля менее 3 м. __________________________________
76
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 309 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
13.1 Излучаемые электромагнитные помехи
Устройство ^ “‘^^'■^‘^'^‘^'■^^Опредназначено для работы в электромагнитной среде, в соответствии с
приведенной ниже информацией. Заказчик и/или Владелец/Оператор должен обеспечить работу
Q uadroStarPR O в электромагнитной среде, соответствующей указанным далее спецификациям.
Измерение
испускаемого
излучения
С оответствие Э лектромагнитная среда-директивны е указания
Высокочастотное
побочное излучение
в соответствии с
CISPR11
Группа 1 Устройство Q uadroStarPR O использует высокочастотную
энергию только для своего собственного
функционирования. По этой причинеего высокочастотное
побочное излучение очень низкое и возможность создания
какой-либо интерференции для расположенного поблизости
электронного оборудования маловероятна.
Высокочастотное
побочное излучение
в соответствии с
CISPR11
Класс В Устройство Q uadroStarPR O предназначено для
использования во всех учреждениях, включая жилые и
иные помещения, с непосредственным подключением к
общей силовой сети, питающей жилые здания.
Эмиссияпобочных
гармонических волн
по IEC 61000-3-2
Класс А Излучение гармонических волн:
Устройство Q uadroStarPR O предназначено для
использования во всех учреждениях, включая жилые и
иные помещения, с непосредственным подключением к
общей силовой сети, питающей жилые здания.
Побочная эмиссия
флуктуаций
напряжения/мерцание
по IEC 61000-3-3
Соответствует Мерцание:
Устройство Q uadroStarPR O предназначено для
использования во всех учреждениях, включая жилые и
иные помещения, с непосредственным подключением к
общей силовой сети, питающей жилые здания.
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
75
--- стр. 310 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
13 Декларация производителя по соответетвию ЭМС
ВАЖ НА Я И Н Ф О РМ А Ц И Я
Применение вспомогательных принадлежностей, трансформаторов или деталей
электропроводки, иных, нежели указанные в настоящем документе, может привести к
увеличению побочного излучения и/или снижению помехоустойчивости устройства.
Д еталь вспомогательного
оборудования/назначение
Номер позиции Длина/физические
размеры
Ножная педаль с кабелем 660806008 < 3,0 м
Соединительный кабель холодного
прибора
550704001 < 3,0 м
Сканер 4048 < 3,0 м
ВАЖ НА Я И Н Ф О РМ А Ц И Я
Устройство не следует состыковывать / компоновать непосредственно с другими
устройствами. При его эксплуатации с другими устройствами необходимо наблюдать за
ним, чтобы контролировать его предусмотренное применение в компоновке, о которой идет
речь.
74
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 311 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
12 Утилизация
Устройство должно быть утилизировано в соответствии с распоряжением 2002/96/ЕС Европейского
Совета по Отходам электрического и электронного оборудования [WEEE] или специальными
государственными распоряжениями по отходам электрических и электронных устройств, в
соответствии с поправками и дополнениями.
Обратитесь к нашей Технической службе, если у вас появятся какие-либо вопросы, касающиеся
утилизации.
73
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 312 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Проверка системы охлажаения
Проверьте, все ли вентиляционные решетки системы охлаждения свободны.
Частота: еженедельно
Подлежит проверке: персоналом клиники или больницы
Проверкааппликатораи других деталей применения
Проверьте, все ли детали применения находятся в безупречном состоянии.
Частота: перед каждым использованием
Подлежит проверке: оператором устройства
11.2 Регулярная проверка безопасности
ОБЪЕМ ЕЖЕГОДНОЙ ПРОВЕРКИ БЕЗОПАСНОСТИ
Настоятельно рекомендуем проводить проверку безопасности ежегодно, включая, по меньшей мере,
упомянутые ниже проверки. Проверки должны проводиться в указанном порядке:
• визуальный осмотр лазерного устройства и вспомогательного оборудования
• измерение сопротивления зашитного заземляюшего провода
• испытание утечки тока в землю при нормальных условиях
• измерение фактической выходной мощности лазерных модулей на аппликаторе или других
деталях применения; калибровка лазерной мощности, если это необходимо
• функциональное испытание
е
Совет
Для получения информации об уровне и выполнении проверок безопасности, свяжитесь со
своим дистрибьютором или непосредственно с компанией Asclepion Laser Technologies
GmbH.
Дополнительная информация
По запросу, производитель предоставляет принципиальные схемы электрооборудования, перечни
деталей компонентов, описания, инструкции по проведению калибровки и прочую информацию, не
содержащуюся в этом Руководстве пользователя, для оказания содействия техническому персоналу,
обладающему соответствующей квалификацией, при ремонте тех деталей устройства, которые
указаны производителем как ремонтопригодные. В этом контексте, «обладающий соответствующей
квалификацией технический персонал» означает персонал, который посещал курсы производителя
по обучению сервисному обслуживанию этого устройства, и уполномочен для проведения
ремонтов.
72
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 313 ---
12 Регулярное техническое обслуживание, проверки безопасности и калибровка
ВАЖ НА Я И Н Ф О РМ А Ц И Я
Совершенно необходимо, чтобы профилактическое техническое обслуживание, включая
контроль безопасности устройства, проводилось ежегодно сервисным персоналом из
компании Asclepion Laser Technologies GmbH, или персоналом, обученным и
уполномоченным компанией, чтобы эксплуатация устройства осуществлялась в
оптимальных условиях. Эта ежегодная проверка является требованием, необходимым для
предоставления расширенной гарантии (после того, как устройство будет зарегистрировано
вами на нашей домашней страничке).
О С ТО РО Ж Н О
Слишком высокая выходная мощность лазера может вызвать значительные побочные
эффекты.
Выходная мощность терапевтического лазера должна проверяться техническим
специалистом по сервису из компании Asclepion Laser Technologies GmbH или
квалифицированным техническим специалистом по сервису дистрибьютора в рамках
проверки технической безопасности не реже одного раза в год. При необходимости,
устройство должно также быть откалибровано.
Результаты ежегодной проверки безопасности должны быть задокументированы в журнале
медицинских устройств.
После успешной калибровки должны быть проведены последующие (пробные) процедуры с
особым вниманием, поскольку величина плотности потока энергии для идентичного
отрегулированного параметра плотности потока могла увеличиться (до оригинального
состояния). Сервисный персонал расскажет вам, нужно ли повторно скорректировать
калибровку, и на сколько.
ВАЖ НАЯ И Н Ф О РМ А Ц И Я
Регулярно и внимательно выполненная очистка и техническое обслуживание, в
соответствии с описанием в главе О чист ка, дезинф екция и ст ерилизация и в этой главе,
обеспечивает длительный срок успешной эксплуатации данного устройства. При этом
устройство также содержит компоненты, которые подвержены износу и разрушению, и не
включены в гарантию. Перечень изнашиваемых деталей этого устройства можно запросить
в отделе обслуживания клиентов.
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
А
Дефектные или неисправные компоненты следует немедленно заменить!
Используйте только запасные части, предоставленные компанией Asclepion Laser Technologies
GmbH. При использовании компонентов от сторонних производителей, соответствие условиям
безопасности не может быть гарантировано, даже когда компоненты кажутся эквивалентными
компонентам от компании Asclepion Laser Technologies GmbH. Любые конструктивные
изменения данного устройства строго запрещаются.
11.1 Повседневное техническое обслуживание
Процедуры каждодневного технического обслуживания, описанные ниже, могут выполняться
персоналом клиники или больницы.
О бщ ие положения
О смотр наруж ных поверхностей устройства
Проверьте, все ли кабели находятся в неповрежденном состоянии и прочно подсоединены.
Частота: еженедельно
Подлежит проверке: персоналом клиники или больницы
71
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 314 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
10 Обслуживание клиентов
А
к ш в ш ш ж л Ш и ^ ________________________________________
Лазер работает с линейным напряжением и испускает излучение в видимом и инфракрасном
диапазоне. Существует риск поражения электрическим током и повреждения глаз!
Никогда не открывайте устройство и не пытайтесь самостоятельно производить ремонт
устройства в случае неисправности лазера. К открытию лазерного устройства и/или
выполнению работ по обслуживанию допускается только сервисный персонал из компании
Asclepion Laser Technologies GmbH, или обученный и уполномоченный компанией.
То же самое распространяется на предписанные ежегодные проверки безопасности, включая
калибровку.
Необходимо следовать инструкциям по эксплуатации, техническому обслуживанию,
тестированию и калибровке, приведенным в этом руководстве пользователя.
Если вам необходима помощь Технической службы, свяжитесь со своим дистрибьютором или с нами
по адресу или номеру телефона, приведенным ниже. При обращении к своему партнеру по
сервисному обслуживанию всегда указывайте модель и серийный номер устройства. Эти данные
указаны на идентификационной табличке, расположенной на задней панели лазерного устройства.
Asclepion Laser Technologies GmbH
Service
Briisseler Str. 10
D -07747 JENA
Germany
Tel.: +49 (0) 3641 / 7700 - 401
Fax.:+49 {0) 3641 / 7700 - 402
E-Mail: service^sclepion.com
Обратите внимание, что производитель, поставщик или импортер не считают себя ответственными за
результаты обслуживания с точки зрения безопасности, надёжности и эксплуатационных качеств
устройства, если не обеспечивается соответствие следующим требованиям:
• установка, развертывание, повторные регулировки, модернизация или ремонт должны
выполняться уполномоченными лицами,
• электрооборудование помещения, в котором работает лазер, должно соответствовать
требованиям IEC 64 и другим государственным или региональным стандартам, в
соответствии с внесенными в них поправками и дополнениями,
• устройство используется в соответствии с инструкциями, приведенными в настоящем
руководстве.
70
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 320 ---
8.3 Специальные рекомендации по чистке и дезинфекции аппликаторов и сканеров
Наружную поверхность фокусирующего аппликатора и сканера можно очистить с помощью слегка
увлажненной ткани, как описано выще.
Резиновые ленты необходимо заменить, если они изнощены.
В аппликаторах без оптики есть канюли, которые можно очистить в автоклаве, они обеспечивают
только лучший захват и направление волокон. Здесь нет электроники, и, при необходимости, их
можно также стерилизовать.
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
(Luer-Lokfor connecting the cannulas) = (Соединение Luer-Lokfor с канюлями)
Cannulas = Канюли
Рисунок 19: Манипулятор без оптики с различными канюлями
Все компоненты манипулятора легко извлечь, потянув за них, и сложить вместе. Не нужно никакого
вкручивания (за исключением волокна устройства для переноса, которое обычно не нужно
извлекать).
Необходимо также поддерживать чистоту всех стеклянных поверхностей (оптика для размера пятна,
адаптер для оптики и конец волокна в заглушке SMA).
При использовании Ф окусирующего манипулятора, дистанционная прокладка контактирует -
обычно без повреждений - с кожей пациента и, соответственно, должна быть очищена после
каждой процедуры. Дистанционную прокладку необходимо отсоединить от манипулятора, чтобы
прочистить и продезинфицировать ее. Поскольку она представляет собой механический компонент
без какой-либо оптики или электроники, то,при необходимости, можно сделать это в автоклаве.
При извлечении дистанционной прокладки из манипулятора для прочистки и дезинфекции, можно
проверить загрязненность доступной поверхности линз внутри оптики для размера пятна. Если эта
поверхность загрязнена, ее необходимо очистить с помощью Q-наконечника, как описано выше.
Разъем SM A (волокна для переноса) не следует отсоединять от устройства после установки,
поскольку изменение размера пятна можно обеспечить изменением адаптера оптики. По этой
причине конец волокна, вероятнее всего, не будет загрязнен. В случае замены волокна особое
внимание необходимо обратить на то, чтобы обеспечить чистоту конца волокна перед повторным
закреплением разъема SMA.
Пока используется один и тот же размер пятна, и адаптер оптики не отсоединяют от корпуса или
от аппликатора, его можно считать чистым. Если приходится снимать адаптер оптики, то
необходимо проверить отсутствие загрязнений на оптической поверхности линз ^и, при
необходимости, очистить ее, прежде чем осуществить повторное прикрепление к устройству.
64
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 321 ---
Чистка:
автоматическая
Дезинфекция
Стерилизация
Упаковка для
стерилизованных
деталей
Хранение и
транспортировка
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Возможна только для механических компонентов без оптики или
электроники
1. Установите компоненты в соответствующее положение,
обеспечивая возможность вытекания воды из отверстий канюли и
глухих отверстий.
2. Используйте стандартный цикл, мойка не менее 5 минут,
ополаскивание не менее 3 минут.
3. При извлечении деталей, проверьте отсутствие видимых
зафязнений, особенно в глухих отверстиях и канюлях. При
необходимости можно использовать цикл EXPERT или очистить
детали вручную.
Доступные наружные поверхности должны быть продезинфицированы с
помощью дезинфицирующей ткани (например, ткань Kodan). При
выполнении процедуры, следуйте инструкциям изготовителя.
Возможна только для механических компонентов без оптики или
электроники
Вакуумный автоклав, не менее 5 минут при температуре 134°С.
Температура не должна превыщать 150°С.
Упаковка должна быть соответствующего размера, чтобы застежки не
испытывали давления.
Нет никаких других особых требований.
Детали должны храниться в чистом состоянии и быть защищенными от
загрязнения. Обеспечьте, чтобы соблюдались параметры
соответствующих допустимых окружающих условий, указанных в главе 3
Технические данные.
Необходимо соблюдать требования к условиям для хранения стерильных
упаковок.
Изготовитель подтвердил, что вышеприведенные инструкции ПРИГОДНЫ для подготовки деталей
вспомогательного оборудования к их повторному использованию.
А
Ю Ш аУ П РЕЖ Д ГЕШ Ш
Контактная поверхность аппликатора контактирует с кожей пациента во время процедуры.
Существует риск переноса микроорганизмов.
Лицо, занимающееся очисткой, несет полную ответственность за то, чтобы фактически
выполненные работы по очистке и дезинфекции с помощью оборудования и материалов и с
привлечением соответствующего персонала обеспечили получение желаемых результатов.
Чтобы гарантировать это, обычно необходимы утверждения и стандартный мониторинг процедур.
Следует также проводить оценку эффекта и отрицательных последствий каждого отклонения от
представленных инструкций.
63
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 322 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
И Н С ТРУ К Ц И И
Рабочее место
Подготовка к чистке
Чистка:
вручную
Рабочее место должно быть чистым и продезинфицированным.
Чистка вспомогательного оборудования должна проводиться как
можно скорее после его эксплуатации. Для этого оно должно быть
отсоединено от устройства.
Если это необходимо, произведите разборку блоков
вспомогательного оборудования, следуя инструкциям,
представленным в следующей главе.
Оборудование: нейтральное чистящее средство (например, Edisonite
Super); щетка, ультразвуковое устройство (если необходимо),
влажная безворсовая ткань/тампоны; мягкая щетка, Q-наконечник;
платок из микрофибры, представленный компанией Asclepion, или
подобные ткани для очистки линз; спирт или изопропиловый спирт.
1. Процедура для аппликатора без оптики, электроники,
каню лей и подобных механических деталей
Доступные поверхности необходимо тщательно очистить.
Удалите грязь, очистив вспомогательное оборудование под
струей воды (температура <30°С). Нанесите нейтральное
чистящее средство с помощью щетки на все поверхности.
Используйте подходящую щетку для чистки канюлей или
глухих отверстий. Убедитесь, что вся поверхность
соответствующим образом очищена. При необходимости,
используйте ультразвуковое чистящее устройство. Убедитесь,
что канюли очищены под струей воды и неоднократно
наполните пустые глухие отверстия водой.
2. Процедура для корпуса аппликатора со встроенной
оптикой и/или электроникой
Доступные поверхности корпуса аппликатора очищают с
помощью мягкой, слегка увлажненной ткани. Ткань не
должна быть слищком мокрой, с нее не должно капать.
Для трудно устранимой грязи можно использовать
нейтральное чистящее средство.
При выполнении этих действий убедитесь, что
существующие оптические поверхности внутри корпуса не
подвергаются воздействию в ходе этого процесса!
3. Процедура для оптических поверхностей:
Доступные оптические поверхности должны быть абсолютно
чистыми, на них не должно быть ворсинок. Чистите их
только в случае, если это требование не выполняется.
Осмотрите оптические поверхности сбоку, чтобы оценить
загрязнение, поскольку именно таким путем грязь легко
увидеть. Сначала попытайтесь удалить грязь, сдувая ее или
используя щетку. При необходимости на поверхность нужно
подыщать, а затем очистить тканью из микрофибры (как
указано выще). Для труднодоступных участков можно
использовать Q-наконечник и платок из микрофибры поверх
Q-наконечника. Увлажните платок небольщим количеством
спирта и повторите процесс для трудно устранимой грязи.
Убедитесь, что эти чистящие средства контактируют только
со стеклянными или металлическими поверхностями
аппликатора.
На оптической поверхности не должно оставаться царапин, и
после очистки на ней не должно быть ворсинок и потеков
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
62
--- стр. 325 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Вспомогательные принадлежноети
А
Использование вспомогательных принадлежностей, не прошедших тестирование и не
предназначенных компанией Asclepion Laser Technologies GmbH для совмещения с данным
лазерным устройством, может привести к серьезному поражению глаз или поражению
электрическим током.
Для данного устройства используйте только вспомогательные принадлежности и кабели,
предоставленные компанией Asclepion Laser Technologies GmbH.
ВАЖ НАЯ И Н Ф О РМ А Ц И Я
Мы настоятельно рекомендуем не использовать вспомогательные принадлежности от
других производителей. Даже если они сертифицированы уполномоченным органом
сертификации как неопасные д ля применения, компания Asclepion Laser Technologies GmbH
не несет никакой ответственности за применение этой продукции.
По запросу, компания Asclepion Laser Technologies GmbH с готовностью предоставит вам
обновленный список вспомогательных принадлежностей, имеющихся в наличии.
59
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 326 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
С осмдист ая сист ем а
Перфорантные варикозные вены 4 /4 (П Т)
Подкожные варикозные вены (артериовенозные шунты) 4 / 4 (П Т)
Врожденное: сосудистая деформация
- тубероза 5/5***
- венозные, лимфатические, артериальные, смешанные 5 /5 5 / 5 (П Т)
Синдром Ослера 5 /5
Г емангиома
- продромальная 3 /4
- кожная 5/4***
- подкожная / заражение органа 4 / 5 (П Т)
О нкология
Паллиативное средство
- метастазы 4 /4
- местный рецидив 4 / 4 (П Т)
- реканализация 4/4* 5/4*
* частично чередующийся
** в зависимости от обширности
*** с охлаждением льдом
Необходимо тщательным образом учитывать противопоказания в соответствии с разными
показаниями в специальных областях. Благодаря более щадящей процедуре и гемостазу,
лазерная обработка по данным показаниям, по сравнению с другими методиками, является в
целом более подходящей, особенно для пожилых и полиморбидных пациентов.
Возможные побочные эффекты, которые могут проявиться после обработки кожи или рядом с
поверхностью кожи, приведены в предыдущей главе В озм ож ны е побочны е эф ф ект ы для
лечения с использованием длин волн от лазера с зеленым и желтым светом (например, эритема,
отечность, волдыри, рубцы, изменения пигмента). И все же лазер NIR обладает иными
характеристиками абсорбции и, соответственно, изменения пигмента возникают менее часто
(особенно при лечении пациентов с более темным типом кожи это не является
противопоказанием), хотя появляющиеся рубцы могут быть более значительными (более
глубокое проникновение излучения).
Эти побочные эффекты могут также возникать во время других процедур или после них, однако
они не обязательно будут доставлять беспокойство, а в некоторых случаях даже могут оказаться
желательными.
58
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 327 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Мочеполовыетти (гинекология)
Аногенитальные бородавки
- ороговевший эпителий 3 /5
- не ороговевший эпителий (слизистая оболочка) 5 /5 4 /5
Эпителиальная дисплазия
- М. Керат 4 /4
- М. Боуэн 2 /5
Пузырные опухоли
- не инвазивная карцинома 3 /5
- инвазивная карцинома (ТО 3 /5
Стеноз уретры
- врожденный 4 /5
- приобретенный
• доброкачественный 3 /5
• злокачественный 3 /5
Простата
- ВРН: трансуретральная, интерстициальная 4 / 5 (ITT)
- карцинома простаты 2 /4 2 /4
- лапароскопическая лимфаденэктомия 4 /5
Карцинома пениса 3 /5 3 /4
Г еминефрэктомия 4 /4 4 /4
Проктология
Аногенитальные бородавки
- ороговевший эпителий 3 /5
- не ороговевший эпителий (слизистая оболочка) 5 /5 4 /5
Дисплазия эпителия: М. Боуэн 2 /5
Анальная фиссура
- Эксцизия 4 /5
- Коагуляция 4 /5
Анальный геморрой 4 /5
Г еморроидэктомия 4 /5
Фистула
- Врожденная 3/5**
- Воспалительная 3/5**
- Опухолевая 4/5**
Анальный стеноз 4 /5
Пилонидальный синус 4 /4
Полип
- полипоз толстой кишки 3 /5
- ворсинчатая аденома 3 /5
Кожа и кожные придатки
Аногенитальные бородавки
- ороговевший эпителий 3 /5
- не ороговевший эпителий (слизистая оболочка) 5 /5 4 /5
Дисплазия эпителия: М. Боуэн 2 /5
Контагиозный моллюск 3 /4
Бородавки
- юношеские 4 /5
- ладонные, ногтевые 3 /4
- подошвенные 3 /4
Доброкачественные опухоли кожи 2 /4
Кожные / подкожный метастаз (неоперабельный) 3 /5
Базалиома 2 /5
* частично чередующийся
** в зависимости от обширности
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
57
--- стр. 328 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Пишевавительный тракт
Эзофаготрахеальная фистула (макс, диаметр 2 мм) 4 /3
Эзофагостеноз
- опухолевый 5/4* 5/4*
- химический ожог 4 /4
- язва Баррета 4 /4
- врожденный 4 /4
Кровотечение
- ангиодисплазия 5 /4
- ЯЗВЫ 2 /3
Полип
- Полипоз кишечника 3 /5
- Ворсинчатый полип 3 /5
Колоректальная карцинома, уменьшение опухоли 5/4* 5/4*
Реканализация 5 /4 5 /4
Брюшная полость
Холецистэктомия 3/5* 3/5*
Аппендэктомия 3/5* 3/5*
Разделение спаек
- приобретенное 4 /5
- воспалительное 4 /5
Разрушение опухоли 4 /5
-L IT T 5 /5
Лимфаденэктомия 4 /5
Орхидолиз 4/4* 4/4*
Ваготомия 3 /4
Брюшная полость (открытая}
Опухоли
- резекция 3 /4 3 /4
- препарирование 3 /4 3 /4
Паренхематозные органы
- резекция 4 /4
- разрывы 4 /4 3 /4
- разрушение 4 /5
-L IT T 5 /5
Разделение спаек
- Врожденное 4 /5
- Воспалительное 4 /5
Лимфаденэктомия 4 /5
Мочеполовая система (Гинекология)
Аногенитальные бородавки
- ороговевший эпителий 3 /5
- не ороговевший эпителий (слизистая оболочка) 5 /5 4 /5
Эпителиальная дисплазия: М. Боуэн 2 /5
Гистероскопия
- доброкачественный эндометриальный полип 3 /5
- субмукозная фиброма 4 /4
- внутриматочная перегородка 4 /5
Лапароскопия
— эндометриоз 4/4* 4/4*
- препубертатная адгезия 4/5* 4/5*
- поликистоз яичника 4/5* 4/5*
- внематочная беременность 4 /5
* частично чередующийся
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
56
--- стр. 329 ---
е
О бобщ ение возможных показаний для лазера NIR.
в соответствии с терапевтическими указаниями и рекомендациями (из приведенного вы ш е
источника'>
С овет
Это обобщение приведено для лазеров NIRc мощностью выще 25 Вт. Устройство
Q uadroStarP R O может использоваться только для патологических изменений меньщего
размера из приведенного ниже перечня:
\
БАЛЛЬНАЯ ОЦЕНКА:
Показание
0 = Противопоказание
1 = не рекомендуется
2 = возможно, если не работают
другие техники
3 = возможно, в конкуренции
с другими техниками
4 = хорошее показание
5 = абсолютное показание, другая
техника не рекомендуется
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
процедура
0 = невозможно
1 = едва ли возможно
2 = едва ли возможно, применимо, когда нет других
возможных альтернатив
3 = возможно
4 = легко осуществимо
5 = очень осуществимо
Техника Бесконтактно Контактно
Л и и о . полост ь рт а, гло т ка
Карцинома (губы, язык) 2 /4
Аденоиды 3 /4
Лазеростимулированная пластика небного язычка (LAUP) 3 /4
Тонзилотомия 3 /4
Тонзилэктомия 2 /3
В ер хн и е д ы хат ельн ы е п ут и
Рецидив носового полипа 2 /3 4 /5
Каутеризация носовой раковины 2 /4 4 /5
Носовое кровотечение 5 /5
Папилломатоз 4 /4 4 /5
Н и ж н и е д ы ха т ельн ы е пvm u
Трахеальная и бронхиальная фистула (макс. 2 мм) 4 /4
Доброкачественный трахеальный и бронхиальный стеноз
- врожденный 4 /5
- рубцеватый 5 /5 4 /5
- врожденное сосудистое заболевание (CVD) 2 /5
- папиллома 3 /4
- гранулема 3 /4
Злокачественный трахеальный и бронхиальный стеноз 4/4* 4/4*
Г о д н а я ст енка и грудная полост ь
Грудная стенка
-мастэктомия 2 /3
- опухоли грудной стенки 3 /4 3 /4
- метастазы 4 /4 4 /4 (ITT)
Грудная полость
- фистула 3 /5
- декортикации 3 /5
Торакоскопия
- декортикации 4 /5
- плевродез (рецидив пневмоторакса) 4 /4
- симпатэктомия 5 /4 4 /5
- клиновидная резекция 3 /4 4 /5
* частично чередующийся
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
55
--- стр. 330 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Эффект Применение Параметр Примечания
Коагуляция,
Слабое кровотечение
Зона коагуляции
большего размера
(2-3 мм)
Непокрытое
волокно 400 - 600
мкм
Бесконтактно
На воздухе
Мощность: 25 Вт*
Пятно: 2 - 5 мм
Продолжительность
импульса: 1 -2 сек
на импульс
Скорость
втягивания: 0,5 - 1
м/сек
- Свежеотломанное
волокно
- не допускать
карбонизации
- проводить ирригацию с
хлоридом натрия в случае
кровотечения
- повторение воздействия,
при необходимости _______
Коагуляция, более
сильное кровотечение
Зона коагуляции
большего размера (3 -
5 мм)
Например, для:
Кровоточащей язве,
опухоли,сосудистой
деформации
Непокрытое
волокно 600 мкм
Бесконтактно
На воздухе
Мощность: 25 Вт*
Пятно: 2 - 5 мм
Продолжительность
импульса: cw
- чистое, свежеотломанное
волокно
- применение
дополнительного газового
охлаждения
- не допускать
карбонизации
- непрерывная ирригация
хлоридом натрия во время
процедуры
- не допускать эффекта
попкорна, при
необходимости -
остановить процедуру
6.4.4
А
Выбор пациентов, противопоказания, побочные эффекты
Инфракрасное излучение может вызвать испарение или коагуляцию ткани, в зависимости от
удельной мощности. Вызываемые при этом побочные эффекты должны быть оценены
врачом-специалистом перед процедурой. Особое внимание следует обратить на то, чтобы
избежать непреднамеренной коагуляции важных структур и тканей во время процедур более
глубокой коагуляции. В соответствии с этим, следует выбрать методику применения.
Лечащий врач должен принять решение, является ли или нет данный метод
соответствующим для каждой конкретной процедуры.
Обратитесь к главе В ы званная воздейст вием лазера опасност ь возгорания
Выбор показаний, подходящих для лазерной процедуры в различных специальных областях,
основан на их пригодности для эндоскопической (и, соответственно, минимально инвазивной)
коагуляции или удаления ткани, и является широким.
Дополнительно к специальным журналам и книгам, рекомендуется коллекция отдельных
брошюр EcomedVerlag:
ВегИеп, МйПег: Angewandte Lasermedizin, ISBN 3-609-70510-8
В этом руководстве подробно описаны основные положения, а также технические приемы для
различных применений, терапевтические указания и рекомендации и процедуры для различных
специальных отраслей, включая соответствуюшую анестезию.
54
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 331 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Эффект Применение Параметр Примечания
Лазерно-
индуцированная
коагуляция
Интерстициальная
коагуляция (LIC)
например, для:
гемангиомы,
перфорации
варикозного
расширения вен,
ITT злокачественных
опухолей,
метастазы
Непокрытое
волокно 600 мкм
Контактно
Мощность: 5 Вт*
Продолжительность
импульса:
сш(непрерывно)
- Чистое и
свежеотломанное волокно
- использовать канюлю 16G
из тефлона или металла
- волокно выступает на 8-10
мм, чтобы не допустить
нагрева или расплавления!
- положение волокна видно
через пилотный лазер,
ультразвук или MR!
- только дегенерирующие
процедуры!
- крепитация
демонстрирует наилучшую
реакцию ткани, ощутимую
пальпацией через кожу или
вибрацией волокна
- мониторинг процесса с
помощью цветного
дуплексного ультразвука
или измерений
температуры MRJ
- зона коагуляции зависит
от продолжительности
импульса_____________________
Интерстициальная /
интралюминальная
коагуляция (LIC с
ирригацией
Например, для:
Интраваскулярных
процедур,
патологически
измененных сосудов,
например, сосудистая
деформация
___________
Непокрытое
волокно 600 мкм
Контактно
Мощность: 8-10
Вт
Продолжительность
импульса: cw
- Ирригация с 100 мм Н 20
и 2 мл/мин
- Такая же процедура, как
описано выще
Интерстициальная
коагуляция
(техника вдавливания)
Непокрытое
волокно 400-600
мкм
Контактно
На воздухе
Мощность: 5 - 8 Вт
Продолжительность
импульса: cw
- Свежеотломанное
волокно
- зона коагуляции зависит
от продолжительности
импульса
- поместить конец волокна
с небольшим давлением
- размеры пятна,
коагуляция на поверхности
ткани, объемная коагуляция
под поверхностью ткани
Сморщивание
фистулы:
Например, д ля
Фистулы в
респираторном или
пищеварительном
тракте, включая
постоперационную,
врожденную и
приобретенную
(например,анальная
фистула)
Непокрытое
волокно
600 мкм
Мощность: 4 - 5 Вт
Продолжительность
импульса: cw
Скорость
втягивания:
0,5 -1 м/сек
- Свежеотломанное
волокно
- Пилотный лазер
показывает положение
волокна
- только дегенерирующие
процедуры
- дополнительно
фибриновый клей, если
диаметр более 2 мм
- максимальный диаметр 5
мм
- не допускать испарения
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
53
--- стр. 332 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Примеры для различных применений
(Обобщены и адаптированы* для Q uadroStarPRO по:
Berlien, Muller: Angewandte Lasermedizin, ISBN 3-609-70510-8.)
* из-за максимальной мощности 25 Вт, размер патологического изменения кожи, подлежащего
обработке, ограничен
Эффект Применение Параметр Примечания
Коагуляция на воздухе
малая зона коагуляции
(1-2 мм)
например, для:
эндоскопической
процедуры при
синдроме Ослера или
сосудистой
деформации
Непокрытое
волокно 200-600
мкм
Неконтактно
На воздухе
Мощность: 25 Вт*
Пятно: 2 мм
Продолжительность
импульса: 0,2 - 0,5 с
Интервал: мин. 0,2
сек
- Чистое и
свежеотломанное волокно
- не допускать
карбонизации (при
необходимости, ирригация)
- не допускать
обезвоживания
- не допускать эффекта
попкорна
- повторное воздействие,
при необходимости
- прекращение при начале
обесцвечивания ткани
Коагуляция в воде
малая зона коагуляции
(1—2 мм)
например, для:
пузырчатые полипы,
интрауретральные
генитальные
бородавки
______________
Непокрытое
волокно 200-600
мкм
Неконтактно
В воде
Мощность: 25 Вт*
Пятно: 2 мм
Продолжительность
импульса: 0,2 - 0,5 с
Интервал: мин. 0,2
сек
- Чистое и
свежеотломанное волокно
- повторное воздействие,
при необходимости
- прекращение при начале
обесхщечивания ткани
Испарение на воздухе
при малой зоне
коагуляции
(0,5 - 2 мм)
Например, для:
Точной
эндоскопической
резекции рубцов или
опухолей
респираторного/
пищеварительного
тракта, во время
лапароскопческих
процедур, особенно,
для детей
______________
Непокрытое
волокно 200-600
мкм
Контактно
На воздухе
Мощность: 15-25
Вт*
Продолжительность
импульса: 0,1 - 0,3 с
Интервал: мин. 0,1
сек
- Предварительное
зачернение волокна
- Зона коагуляции зависит
отсоотношения между
мощностью и
продолжительностью
импульса
- Нет сверления, волокно
помещают без давления
- Кончик волокна должен
постоянно быть видимым
Испарение в воде с
малой зоной
коагуляции (0,5 - 2
мм)
Непокрытое
волокно 200-600
мкм
Контактно
В воде
Мощность: 25 Вт*
Продолжительность
импульса: 0,1 - 0,3 с
Интервал: мин. 0,1
сек
- Предварительное
зачернение волокна
- Зона коагуляции зависит
от соотношения между
мощностью и
продолжительностью
импульса
- Нет сверления, волокно
помещают без давления
- Кончик волокна должен
постоянно быть видимым
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
52
--- стр. 333 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Следует отметить, что эффект от воздействия лазера развивается относительно медленно - так
долго, пока ткань имеет светлый оттенок. Во время коагуляции ткань обезвоживается и
обугливается. В момент обугливания из-за почернения п р о и с х о д и т резкое изменение абсорбции.
и последующее испарение происходит значительно быстрее. Обычно некротическая зона вокруг
испаренной ткани больше, чем вокруг ткани, подвергнутой резанию, и меньше, чем для
коагулированной ткани.
Обычно для более глубокой ко а гуляц и и применяется неконтактная техника. Если волокно
входит в контакт с тканью, конец волокна загрязняется, и его необходимо очистить, прежде чем
продолжить неконтактную обработку. Конец волокна необходимо постоянно держать в чистоте!
В противном случае, свет лазера будет поглощаться частицами на конце волокна. Поскольку не
обеспечивается контакт с тканью и, соответственно, нет охлаждения, это может привести к
нагреву и даже к отжигу волокна. Кроме того, только часть лазерного луча будет доходить до
ткани.
Расстояние обычно составляет от 5 до 10 мм, при этом стандартным является волокно 600 мкм.
Чем больше или глубже должна быть коагуляция, тем больше расстояние и больше время
излучения. Испарение должно быть исключено, поскольку коагуляция вблизи испаренной ткани
проходит ограниченно.
Еще одной возможной техникой является и н т ер ст и ц и а льн а я ко а гуляция. Обычно необходимы
только низкие значения мощности, поскольку следует избегать карбонизации. Иногда после
прокалывания волокном (например, посредством канюлей или подобных инструментов), вокруг
конца волокна образуется небольшой сферический коагуляционный некроз (например, при
обработке метастаз в печени).
Волокно можно также вытянуть назад после прокалывания, при испускании лазерного
излучения. Если обрабатывается зона большего размера, это можно повторить несколько раз,
например, как при применении веерообразной методики для лазеростимулированной
липосакции.
В некоторых процедурах (например, утолщенная гемангиома) пилотный лазер является видимым
через кожу, и местоположение конца волокна можно с легкостью контролировать, в противном
случае следует использовать ультразвуковое устройство, чтобы обеспечить локализацию конца
волокна (например, при эндоваскулярных процедурах).
Чтобы полностью понять и визуализировать общий принцип действия, можно протестировать
процедуру на мясе птицы, говядине или свинине, включая жир и ливер (светлая и темная
мышечная ткань, жир и ливер), используя различные параметры применения и различные
процедуры. По возможности следует использовать материал, более сходный с человеческими
тканями.
Таким образом можно опробовать и продемонстрировать эффект, получаемый от одних и тех же
параметров на различных тканях, и от различных параметров на одной и той же ткани.
ш
А
Естественно, что эти пробы не могут заменить профессиональных знаний. Настоятельно
рекомендуется пригласить специалиста, отлично знающего эту технику, чтобы обеспечить
необходимую безопасность при проведении хирургических лазерных процедур.
51
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 334 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Ткани и окруж аю щ ие условия для применения
Диодные лазеры могут использоваться в различных областях медицины и с различными типами
тканей. Поскольку характеристики тканей могут быть совершенно различными, параметры для
одной и той же процедуры также могут отличаться, их необходимо регулировать в каждом
конкретном случае.
В зависимости от применения, волокна можно использовать в различных окружающих условиях,
таких как воздушная или жидкостная окружающая среда (например, ирригационные процедуры
в урологии). При использовании в жидкостной среде необходимо при регулировании параметров
учитывать охлаждающий эффект от действия жидкости на волокно и ткань.
6.4.2 Параметры применения
Для хирургических процедур, главным образом, предусмотрены реж имы CW hVARIX.
Режим CW - самый простой в использовании, его обычно применяют для всех стандартных
процедур. Необходимо регулировать только величину мощности, при этом лазер испускает
излучение, пока активирована ножная педаль (в состоянии READY).
В режиме VARIX можно регулировать мощность, продолжительность импульса и интервал
между импульсами. Этот режим подходит для процедур с короткими прерываниями, как при
эндоваскулярной обработке варикозных вен. Во время прерываний импульсов (интервалов)
волокно втягивается назад.
Этот режим можно также использовать для регулирования импульсов вручную. Кроме того,
данный режим отображает всю применяемую энергию и время эмиссии, которые также можно
обнулить (если необходимо провести процедуру для другого пациента).
Для хирургических процедур решающим параметром является М ощ ность. Пояснения по другим
параметрам, влияющим на эффект от процедуры, приведены в предыдущей главе.
П родолж ительность импульса (и интервал), используемая в хирургических процедурах,
влияет на необходимую зону некроза (например, резание с использованием контактной
методики и с короткими импульсами вызывает небольшой некроз) и на процедуру обработки, в
соответствии с пояснениями по эндоваскулярным процедурам, приведенными выше.
А
Излучение лазера NIR может причинить тяжелый ущерб здоровью, при непреднамеренном
повреждении определенных структур.
Для получения желаемого эффекта параметры должны быть выбраны, по возможности,
максимально низкими. Из-за влияния различных факторов желаемое изменение тканей
является ключевым индикатором при правильном подборе параметров.
В частности, следует помнить про глубину коахуляции. Необходимо абсолютно исключить
вероятность того, что непреднамеренная перфорация, обусловленная во время процесса
заживления, связана с ресорбированной тканью.
6.4.3 Технические приемы применения
Мягкие ткани можно резать с использованием ко н т а к т н ы х прием ов, поместив волокно и
протягивая его по ткани. Давление прикладывать не нужно. Размер некротической зоны зависит
от диаметра волокна (волокна 400 мкм создают меньшую некротическую зону, чем волокна 600
мкм), отрегулированной мощности и скорости, с которой протягивают волокно. Обычно
некротическая зона менее миллиметра. Лазер следует использовать в режиме CW, при этом для
работы с меньшими структурами, должны быть отрегулированы меньшие значения для волокон,
или использованы импульсы (VARIX).
Если необходима утолщенная некротическая зона для ткани с высокой циркуляций крови, или
ткань требуется ут лкт ъиспарением , можно применить неконтактный метод. Для этой техники
необходима система отвода дыма. При испарении необходима более высокая удельная
мощность, чем для коагуляции. Это означает, что следует использовать меньший облучаемый
участок (меньшее расстояние), большее время облучения и /или большую величину мощности.
50
1490 99 001 1 - 30 июля 2013 г.
--- стр. 335 ---
Чем меньше расстояние от конца волокна до ткани, тем меньше облучаемый участок. Когда
волокно контактирует с тканью, размер участка минимален, и его величина соответствует
диаметру волокна. Чем тоньше волокно, тем выше удельная мощность при той же самой
величине мощности.
В связи с этим интенсивность лазерного луча можно изменять, меняя расстояние между
волокном и тканью, например, выполняя коагуляцию с большего расстояния, испарение - с
меньшего расстояния, или даже резание - при нахождении в контакте.
Для очень деликатных и небольших процедур волокно 400 мкм подходит больше, чем волокно
600 мкм; используется меньшая мощность.
При работе с использованием бесконтактных приемов, конец волокна должен постоянно
оставаться чистым. Любое небольшое загрязнение будет абсорбировать лазерный луч и
вызывать нагрев или даже накал на конце волокна. При работе с использованием контактных
приемов, резание осуществляется соответствующим образом только тогда, когда конец волокна
зачернен. Конец волокна охлаждается при постоянном контакте с тканью.
Продолжительность излучения
При использовании лазерного луча в хирургических целях следует определенно отметить, что
излучение обезвоживает ткань вплоть до карбонизации. Почернение ткани резко повышает
абсорбцию и, соответственно, эффект, например, коагуляция может проходить очень медленно,
но когда ткань зачерняется, перфорация может инициироваться очень быстро (специально или
непреднамеренно).
Можно применить следующее основное правило: Чем ниже удельная мощность и дольше
излучение без карбонизации, тем больше зона коагуляции (тем глубже некроз). При испарении
зона коагуляции ограничена и зависит от удельной мощности и продолжительности излучения.
Если некроз должен быть небольшим, следует выбирать короткое расстояние или контактный
метод, при этом излучение должно испускаться в виде импульсов, или волокно перемещаться
быстро над тканью, подлежащей обработке.
Типы волокон
Сердечник оптического волокна выполнен из кварца различных диаметров. Обычно
используется диаметр 600 мкм. При резании контактным методом (более высокая удельная
мощность и меньщий некроз) или, например, с эндоскопом с плечом Albarran (более гибким),
возможны даже меньщие диаметры. Максимальная возможная мощность с диаметрами менее
400 мм ограничена, но меньшая мощность необходима для высокой удельной мощности.
Покрытие волокон может быть выполнено из различных материалов и иметь различные
апертуры и характеристики. Из соображений безопасности мы поставляем только волокна
Quartz- Quartz (отсутствует опасность «прогара» пластика облицовки).
Числовая апертура представляет собой угол отверстия волокна. Чем меньше апертура, тем
меньше изменяется размер облучаемого участка при использовании другого расстояния.
Пример:
Интенсивность = Удельная мощность
- Важный параметр для воздействия на ткань
Удельная мощность (ватт/см^) = мощность на облучаемый участок (пятно)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Например:
и наоборот
Мощность 10 Вт
Волокно 600 мкм - контакт (0,003 см^): 3600 Вт/см^
Волокно 400 мкм - контакт (0,001 см^): 10000 Вт/см^
чтобы получить 10000 Вт/см^, вам необходимо (при контакте):
при 400 мкм - волокно: 10 Вт
при 600 мкм - волокно: 30 Вт
PCS Волокно: большая апертура (более чувствительно к изменению
расстояния)
600 мкм - Расстояние 1 мм: Пятно 1,36 мм - 690 Вт/см^
600 мкм - Расстояние 5 мм: Пятно 3,60 мм - 98 Вт/см^
Quartz- Quartz - Волокно: меньшая апертура
600 мкм - Расстояние 1 мм: Пятно 0,96 мм - 1383 Вт/ем^
600 мкм - Расстояние 5 мм: Пятно 2,40 мм - 222 Вт/см^
Рисунок 18: удельная мощность - типы волокон
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
49
--- стр. 336 ---
6.4.1 Взаимодействие лазерного луча N IR и ткани
Общие связи и взаимодействия имеют такие же черты, как при процедурах обработки кожи, по
которым приведены объяснения в главе Взаим одейст вие лазерного луча и ткани. Однако в силу
различной длины волны механизм действия и, соответственно, возможные процедуры и
технические приемы различны.
Абсорбция лазерного луча - длина волны
Эффект от излучения лазера NIR на кожу или ткани отличается от эффекта, создаваемого
желтым или зеленым светом с присущими ему длинами волн. Абсорбция света кровью и
меланином значительно выше, а водой - ниже. Кроме того, рассеивание света в ткани
уменьщается с увеличением длины волны (смотри Кривую абсорбции в главе выше).
Эти характеристики позволяют излучению лазера NIR проникать глубоко в ткани и, в отличие от
длин волн желтого и зеленого света, обеспечивают глубокую коагуляцию и испарение
различных типов тканей. В зависимости от плотности потока энергии и удельной мощности,
можно обеспечить коагуляцию или испарение ткани.
Используя процедуры с контактом волокна, можно резать ткани, не вызывая кровотечения.
Диодный лазер с излучением NIR также очень подходит для эндососудистой коагуляции
варикозных вен.
Благодаря уменьшенной селективности, по сравнению с моделями желтого и зеленого света
устройства Q uadroStarPR O (абсорбция кровью и меланином значительно ниже), лазер NIR не
пригоден для обработки небольших сосудов и эпидермальной пигментации. С другой стороны,
по сравнению с лазерным зеленым / желтым светом, после обработки кожи риск изменений
пигмента значительно ниже. Эффект всех лазеров NIR с длинами волн от 800 до 1100 нм, в
целом, очень схож. Благодаря чуть большей абсорбции гемоглобином, обычно
предпочтительным является лазер с длиной волны 940 нм, например, для процедур в связи с
рецидивирующим носовым кровотечением или эндоваскулярных процедур.
Абсорбция водой достигает самого высокого уровня при 980 нм. Абсорбция гемоглобином
также чуть выще, чем при использовании лазера Nd:YAG. Поэтому данная длина волны очень
подходит для коагуляции, испарения и резания мягких тканей в хирургии. Благодаря нагреву,
отмечается также эффект уплотнения кожи, например, при лазерно-стимулированной
липосакции.
В области стоматологии совсем недавно лазер с длиной волны 980 нм начали использовать для
обработки мягких тканей, а также для отбеливания зубов.
Мощность - удельная мощность
Для обработки кожи и в хирургии рещающим параметром является интенсивность лазерного
луча. Этот параметр определяет эффективность и последующие побочные эффекты. В
противоположность обработкам кожи, луч лазера N1R обычно испускается непрерывно или в
виде относительно продолжительных импульсов, при этом фокусирующий манипулятор с
настроенным размером пятна обычно не используется, и подходящим параметром для
регулирования в этих случаях является мощность лазера.
Аналогично плотности потока энергии во время обработки кожи, интенсивность лазерного луча
представляет собой удельную мощность. Это означает, что размер облучаемого участка является
важным, потому что он включается в виде величины площади.
Математические зависимости выглядят следующим образом:
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Удельная мощность (Ватт/см^) = мощность (Ватт) / облучаемый участок (см^)
Облучаемый участок зависит от расстояния между тканью и волокном и может быть распознан
по размеру пятна пилотного лазера.
48
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 337 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
6.4 Процедура с применением инфракрасной модели QuadroStarPRO
Более чем за 20 лет лазер Nd:YAG (1064 нм) стал лазером установленного стандарта в терапии с
использованием хирургического лазера, помимо лазера СОг. В 90-х годах диодный лазер стал
более популярным и постепенно заменил лазер Nd:YAG, сначала с длиной волны 810 нм, а затем
- 940 нм и 980 нм.
Эти различные длины волн в ближней области инфракрасного диапазона (N1R) являются очень
удобными для хирургических процедур при коагуляции и испарении различных типов мягких
тканей. Их действие сходно, и они также могут использоваться для эндоскопических процедур, в
отличие от лазера СОг.
Неквалифицированные лазерные процедуры могут обусловить значительный ущерб для
здоровья.
Профессиональная квалификация, включая практический опыт в области запланированного
применения, знание показаний и технических приемов, а также пригодностьхирургического
помещения и приборов, являются решающими требованиями для лечащего врача и
хирургической или эндоскопической процедуры. Врач несет ответственность за
стерильность процедуры, в которой лазер обычно является лищь небольщой частью. Кроме
того, он или она должны быть способны обычным путем заверщить процедуру в случае
возникновения аварийной ситуации.
Врач несет ответственность за точное определение применения и методики для данных
показаний.
Модели N1R устройства Q uadroStarPRO обычно используются с оптическим волокном (без
фокусирующего аппликатора или сканера). Иногда аппликатор используют без оптики, но с
канюлей в качестве держателя.
А
А
А
Во время процедуры волокно обычно контактирует с тканью пациента. Существует риск
переноса микроорганизмов.
Волокно и канюля должны быть стерильными перед каждой процедурой, а в случае
обработки кожи - по меньщей мере, продезинфицированными.
Если конец волокна контактирует с любым видом металла, лазерный луч вызывает нагрев.
Существует опасность возгорания! Обратите внимание на предупреждения, приведенные в
главе Техника безопасности и в особенности на следующее:
- при использовании эндоскопов, троакаров, канюлей или подобных устройств, всегда
следите за тем, чтобы они были негорючими, и чтобы конец волокна всегда выступал из
инструмента не менее, чем на 7-8 мм во время лазерной эмиссии!
- для процедур, где волокно не находится в постоянном контакте с тканью, конец волокна
должен содержаться в чистоте!
- для всех эндоскопических, эндоваскулярных, интерстициальных и подобных процедур
можно использовать только волокна с термально устойчивым покрытием (например,
волокна кварц-кварц)!
В случае аварийной ситуации немедленно активируйте аварийный выключатель лазера
STOP, чтобы сразу же остановить лазерную эмиссию.
47
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 338 ---
При проведении обработки вблизи глаз (например, на щеках), под глазами может появиться отек
через 1-2 дня. Рекомендуйте своим пациентам спать на высоко поднятой подушке.
После обработки расширенных сосудов, пациенты должны воздерживаться от действий,
требующих от тела или сосудов дополнительного физического напряжения, таких как бег
трусцой, занятия в тренажерном зале, посещение сауны, принятие горячей ванны и подобные
виды действий.
Пациенты не должны обрабатывать образующиеся струпья.
После обработки гемангиомы обработанный участок обычно обезвоживается, что приводит к
образованию струпьев, сохраняющихся в течение 8-10 дней. Отечность и небольшая эритема
могут продолжаться до нескольких недель. Утолщенную гемангиому трудно обработать,
поскольку зеленый или желтый свет может не проникнуть в кожу достаточно глубоко.
6.3.12 Последующие процедуры обработки
При использовании во время процедуры техники «узор в горошек» необходим второй сеанс,
чтобы обработать промежутки между пятнами. После второго сеанса в применении
техникикузор в горошек» больше нет необходимости. Поскольку абсорбция является менее
выраженной, побочные эффекты при последующих процедурах также являются менее
значительными.
Обычно результаты заключительной процедуры становятся видимыми через 4-10 недель, а после
обработки расширенных сосудов на ногах может потребоваться от 3 до 6 месяцев. Вы можете
легко проверить, нажав пальцем, течет ли кровь, или она коагулируется и, соответственно, все
еще происходит реабсорбция. По этой причине последующая процедура должна быть
запланирована после соответствующего периода времени.
Небольшие сосуды на лице обычно можно успешно удалить в ходе 1 или максимально 3
процедур. Однако для некоторых процедур может понадобиться несколько сеансов обработки
каждые 4-6 недель, чтобы обеспечить соответствующее заживление и удовлетворительный
результат обработки. Для некоторых показаний, например, «пылающих» пятен, успешное
удаление или обесцвечивание не может быть гарантировано. Пациентов следует поставить в
известность об этом. Обширные «пылающие» пятна следует обрабатывать лазером на красителе.
Расширенные сосуды рядом с нижними крыльями носа и на жирной коже у основания носа или
на подбородке часто являются более невосприимчивыми к терапии. Эти показания могут
проявиться в виде рецидива только в течение нескольких недель, либо для них необходимо
несколько процедур.
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
46
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 339 ---
• Ксантелазма: серовато-белое обесцвечивание, можно удалить тампоном, смоченным
солевым раствором
• Бородавки и подобные патологически изменения кожи: карбонизация, если нужно
испарение (защита от вирусов!), серовато-белое обесцвечивание в случае коагуляции
(отшелушенная бородавка)
Области обработки необходимо охлаждать после пробной обработки.
После процедуры устройство необходимо переключить на режим STANDBY.
Пробная обработка может помочь оценить риск пигментных изменений и рубцевания, а также
процесс заживления. Кроме того, пациент может видеть, как происходит обработка
патологических изменений кожи.
При обработке пигментаций и пациентов с более темной кожей, оценку следует проводить, по
меньшей мере, через 4 недели, чтобы оценить возможность изменений пигмента.
6.3.10 Процедура обработки
После того как подготовлена зона обработки и отрегулированы параметры, в соответствии с
результатами по пробной обработке, можно приступить к лечению патологических изменений
кожи. В зависимости от их размера, применяется техника одиночных пятен, или проводится
обработка с применением техники «пятно-за-пятном» (без перехлестов). Когда требуется очень
осторожная обработка (например, при «пылающих» пятнах), рекомендуется техника «узор в
горошек» (ее можно также использовать со сканером).
При обработке одиночных сосудов используется техника для одиночных сосудов (никаких
перехлестов и никакой обработки промежутков между сосудами).
При обработке паукообразных невусов следует обработать основной сосуд, прежде чем
переходить к сосудам меньшего размера. Для обработки более крупных сосудов может быть
необходим больший размер пятна.
При завершении обработки одного участка,прежде чем продолжить на следующем участке с
применением таких же приемов, к участку прикладывают охлаждающий тампон. Чем больше
обрабатываемый участок, тем больше применяется тепла, и тем сильнее реакции кожи. В связис
этим необходимо обеспечить перерывы при обработке, чтобы подвести к коже достаточное
охлаждение, или, если необходимо, обработку следует разделить на несколько сеансов.
После процедуры устройство необходимо переключить на режим STANDBY.
Всю зону обработки необходимо охлаждать не менее 10 минут, в зависимости от размера
обрабатываемых патологических изменений кожи. Эта последовательность действий и
продолжающееся охлаждение обеспечивают значительное уменьшение болевых ощущений и
проявление побочных эффектов.
6.3.11 Послеоперационная терапия
После того, как кожа в достаточной мере охлаждена, можно нанести средство для ухода за кожей
или, при необходимости, противовоспалительное средство. Непрерывное охлаждение может
значительно уменьшить побочные эффекты, даже при обработке с чуть завышенными
параметрами. Чем больше участок обработки, тем дольше следует охлаждать кожу. Например,
вы можете рекомендовать своему пациенту охлаждать участок холодным тампоном в мягкой
ткани в течение 15 минут каждый час на протяжении четырех часов [2].
При передозировке следует нанести антибиотики местного применения и проводить мониторинг
процесса заживления.
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
А
ОСТОРОЖНО
Если после проведения процедуры обработанный участок будет подвергаться воздействию
солнечного излучения, могут проявиться более значительные побочные эффекты, в
частности, пигментные изменения.
В связи с этим, необходимо избегать воздействия такого излучения в течение 6-10 недель,
или, по меньшей мере, пользоваться солнцезащитным кремом с коэффициентом защиты не
ниже 50.
Не следует допускать получения травм на обработанном лазером участке в течение 2 - 3
дней.
45
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 340 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
ВН И М А Н И Е
А
А
Лазерное излучение может вызвать нежелательные побочные эффекты, особенно при
использовании с некорректно отрегулированными параметрами процедуры. Поэтому особое
внимание при регулировании следует обратить на корректный размер пятна.
Если размер пятна задан некорректно, отрегулированная плотность потока энергии и
продолжительность импульса также заданы неверно!
Если размер пятна задан очень большим, величина плотности тоже будет высокой (риск
значительных побочных эффектов). Если заданный размер пятна слишком мал, величина
плотности тоже будет слишком низкой (отсутствие результата)
При правильной подготовке пробной обработки, пробная процедура должна быть начата в
нечувствительной области с низкой плотностью.
При выполнении пробной обработки, пользователь должен обратить особое внимание на
обеспечение того, чтобы:
• была включена предупреждающая лампочка на двери,
• все люди в помещении, где работает лазер, пользовались соответствующими защитными
очками, и
• глаза пациента были соответствующим образом защищены.
Лазерное излучение может вызвать серьезные травмы глаз.
Каждый присутствующий в помещении, где работает лазер, во время сеанса обработки,
должен пользоваться очками для защиты от лазерного излучения, а также должны быть
предусмотрены средства защиты глаз пациента, в соответствии с инструкциями,
приведенными в главе Технические данны е\
Заданная плотность потока энергии и температура насадки для охлаждения кожи должны
контролироваться перед процедурой и во время нее!
Затем пользователь должен выполнить следующие действия:
• переключить устройство в режим READY,
• снова проверить отображенные параметры,
• поместить аппликатор или сканер на обрабатываемый участок кожи,
• активировать ножную педаль для нескольких пятен (низкая частота импульсов),
• оценить результат,
• если результат не виден, плотность можно постепенно регулировать, пока не станет
очевиден желательный эффект, или
• если эффект слищком сильно проявился, уменьщить плотность.
Ожидаемый результат клинического исследования:
• Эктазированные сосуды: Побледнение (исчезновение сосудов) серовато-синее
обесцвечивание
- следует избегать появления не исчезающего белого пятна (шрама), возникающего из-за
слищком высокого значения плотности!
- серовато-синее обесцвечивание сосуда (коагулированная кровь является более темной),
которое может происходить с более крупными сосудами может сохраняться в течение
нескольких месяцев - Лимфатической системе нужно время!
Примечание: Различные диаметры сосудов приводят к различному кровотоку и,
соответственно, различной абсорбции. По этой причинепри изменении диаметра пробную
обработку необходимо повторить
• Эпидермальные пигментации: серовато-коричневое обесцвечивание (некротическая
ткань), которое перед оценкой эффекта можно удалить тампоном, смоченным солевым
раствором.
44
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 341 ---
6.3.8 Подготовка к лазерной процедуре
В качестве обязательного предварительного условия, область, подлежащая обработке, должна
быть абсолютно выбритой и чистой. Удалите также следы дезодорантов и прочей косметической
продукции.
Для документального оформления успешного проведения процедуры следует сделать
фотоснимки.
Анестезия обычно не нужна (только для патологических изменений кожи большего размера),
если кожа в достаточной степени охлаждается. При обработке небольшихсосудов следует
исключить локальную анестезию, поскольку за счет сужения сосудов снижается абсорбция
кровью и, соответственно, может снизиться эффективность лазерной процедуры.
Следует подготовить соответствующие защитные очки, щитки для глаз пациента и
охлаждающие тампоны (из холодильника, они не должны быть заморожены). При испарении
тканей, например, при обработке бородавок, необходима хирургическая маска и отсасывающее
устройство.
Пользователь должен отметить подлежащий обработке участок белым карандашом, поскольку
трудно локализовать сосуды при возникновении эритемы во время процедуры.
Предварительное охлаждение зоны обработки (например, холодными тампонами или зоной
охлаждения сканера) является очень эффективным и, соответственно, рекомендуется для
уменьшения побочных эффектов и дискомфорта, за исключением случаев обработки
эпидермальных пигментов.
6.3.9 Пробная обработка
Пробная обработка всегда должна проводиться с такими же самыми параметрами применения и
техническими приемами, включая охлаждение перед процедурой и после нее, как и сама
основная процедура.
Если после беседы с врачом пациент принимает решение в пользу лазерной процедуры .всегда
следует провести пробную обработку, чтобы определить оптимальные параметры для каждой
отдельной ситуации и оценить эффективность и возможные побочные эффекты. Чтобы
исключить развитие пигментных изменений, пользователь должен некоторое время подождать,
прежде чем оценивать побочные эффекты.
При использовании сканера для пробной обработки размер пятна можно настроить на
небольшой участок.
Перед началом пробной обработки регулируют соответствующий размер пятна (обычно 1 мм).
Для обработки очень небольших сосудов можно выбрать меньший размер пятна, а для обработки
более глубоко расположенных в коже патологических изменений подходит пятно большего
размера.
При обработке более крупных и утолщенных гемангиом (максимальная толщина примерно 1-2
мм), следует проводить процедуру в более щадящем режиме, и поэтому настоятельно
рекомендуется проводить обработку через плоский кубик льда без пузырьков или очень
холодную стеклянную пластинку. При прижатии аппликатора к кубику льда или стеклянной
пластинке, можно уменьшить расстояние до кожи и одновременно обеспечить ее охлаждение. В
сканере предусмотрена встроенная система охлаждения кожи, которую также следует применять
с небольшим давлением. Такие же меры следует применять при обработке папулезных
«звездочек», поскольку их гораздо сложнее обрабатывать, при этом, следует использовать
большую продолжительность импульса.
При лечении пациентов со светлой кожей и использовании стандартного размера пятна 1 мм,
следует выбирать режим BASIC (это автоматически обеспечивает регулировку самой короткой
продолжительности импульса для заданной плотности потока). Для пациентов с типом кожи III
следует выбирать режим EXPERT, поскольку он обеспечивает возможность выбора более
продолжительных импульсов и, соответственно, более щадящей обработки более темной кожи.
При использовании другого размера пятна, не I мм, следует также выбрать режим EXPERT, при
этом следует правильно отрегулировать размер пятна.
В режиме SCAN можно отрегулировать те же параметры, что и в режиме EXPERT, и
дополнительно - желаемый размер пятна, форму и плотность. Самой важной дополнительной
настройкой является расстояние между различными пятнами на участке обработки. Подобно
технике «узор в горошек», расстояние между пятнами можно выбрать больше. Это обеспечивает
более щадящую обработку, что очень важно при работе со сканером.
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
43
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 342 ---
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
• При лечении детей, лечащий врач должен принять решение, руководствуясь этическими
принципами, является ли лечение необходимым или нет.
Особенно в случае детской гемангиомы, абсолютно необходим хорошо обоснованный диагноз
для определения наиболее соответствующей терапии.
Процедуру следует выбирать особенно внимательно из-за особенностей детской кожи.
6.3.6 Противопоказания
Смотри главу 1.3 П редусм от ренное применение.
6.3.7 Возможные побочные эффекты
Все побочные эффекты являются менее значительными для светлой кожи и меньших патологических
изменений (например, при небольшом количестве сосудов и их небольшом размере) [1], [2,] [3] и
становятся более интенсивными для более утолщенных патологических изменений большего размера
и более темной кожи - при условии, что кожа не загорелая - при слишком высокой плотности энергии
для индивидуальной процедуры (пробная процедураП.Охлаждение кожи после процедуры
уменьшает побочные эффекты!!
В связи с этим начальные значения для пробных процедур для пациентов с типом кожи II должны
выбираться более низкими.
Во время процедуры пациенты испытывают ощущение покалывания или даже жжения, связанного с
теплом при обработке утолщенных патологических изменений или обширных участков кожи.
После процедуры в зоне обработки, например по ходу сосудов, появляются эритема и отечность, .
Кожа вокруг глаз и на шее является очень чувствительной [2]. Эти эффекты являются нормальной
реакцией кожи и тканей и обычно сохраняются в течение нескольких часов или дней. После
нескольких процедур на гемангиоме эти эффекты могут сохраняться вплоть до нескольких недель.
Увеличение (вместо заживления) опухоли, покраснения, струпья, боли и высокая температура
являются симптомами инфекции. Следует назначить местные антисептики или оральные антибиотики
[2].
Волдыри, струпья и переходные пигментные изменения (длящиеся до 6 месяцев) возникают от случая
к случаю, но их появление можно уменьшить до минимума пробными обработками: достаточным
охлаждением кожи, защитой от света после процедуры и не обработкой загорелой кожи [I], [2].
Гиперпигментация часто возникает на более темной коже, но ее можно уменьшить или предотвратить
с помощью предварительной обработки и крема с отбеливающим эффектом (например, обработкой с
гидрохиноном в течение двух недель). Гипопигментации обычно бывают вызваны слишком высокими
параметрами и могут оставаться, особенно в области шеи, на ногах и на груди (пробная обработка!)
[2].
После обработки гемангиомы обычно появляется струпья, которые остаются на коже до 8-10 дней.
При обработке вен на ногах гиперпигментации возникают более часто, они могут оставаться
месяцами [1]. С применением желтого или зеленого света следует обрабатывать только небольшие
красные вены, в этом случае риск становится меньше, по сравнению с венами большего размера.
Реактивацию простого герпеса (особенно у пациентов с рецидивами герпеса чаще 6 раз в год) при
обработке зон на лице или на ногах (в случае простого герпеса гениталий), следует предотвратить
назначением оральных вирусостатических препаратов за день до процедуры [2].
Волдыри и струпья следует профилактически обработать антисептиками [3], они обычно заживают в
течение недели, оставляя рубцы. Пигментные изменения могут сохраняться в течение нескольких
месяцев.
Для большинства показаний при проведении соответствующих процедур и соблюдением пациентами
всех инструкций,изменения текстуры кожи и углубленные шрамы (обычно вызванные применением
слишком высоких параметров) крайне редки [1], [2], [3]. Однако эти побочные эффекты могут
возникнуть после испарения и коагуляции патологических изменений кожи, таких как ксантелазма,
гемангиома и особенно бородавки [1]. Пациенты должны быть проинформированы об этом. Обычно
пациенты мирятся с этими побочными эффектами, поскольку налицо значительное улучшение.
В нескольких случаях было отмечено развитие пиогенной гранулемы [3]. Имеет место малый риск
суперинфекции [1].
При некоторых показаниях лечебный эффект может быть не достигнут, например, патологические
изменения с большим кровотоком. Соответственно, об этом необходимо уведомить пациентов.
[1] Leillinie: “Behandlungen mil Laser und hochenergelischen Blitzlampen (HBL) in der Dermatolgie ”
Autorengremium, Letter: Prof. Dr. E. Holzle
[2] Сосудистые лазеры и IPL: Руководящие указант по уходу от Европейского общества по лазерной дерматологии (ESLD), М.
Adamicetal, JoumalofCosmeticandLaserTherapy, 2007;9:113-124
[2] Kardotff: Selbstzahlerleistungen in der Dermatologie und der dsthelischen Medizin, S. 148/150; ISBN 3-540-21476-3
42
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 343 ---
6.3.5 Выбор пациентов
ВХ£]ЕаШ1УШЖШШ1
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
А
Неквалифицированные лазерные процедуры могут привести к серьезному ущербу для
здоровья.
Профессиональная квалификация, включая практический опыт с планируемым
применением, является решающим требованием к лечащему врачу и процедуре.
Врач несет ответственность за точное определение конкретного применения для данных
показаний.
Корректный отбор пациентов является решающим требованием для обеспечения соответствующей
эффективности. Пациенты должны быть проинформированы о методике, рисках, альтернативных
процедурах, возможных нежелательных побочных эффектах и перспективах успешного результата.
Следует также разъяснить возможные предоперационные обработки патологических изменений
кожи и сопряженные с ними побочные эффекты. Прежде чем можно будет провести какие-либо
пробные обработки, необходимо устранить любые побочные эффекты предварительной обработки.
Не следует проводить процедуры для пациентов, имеющих нереалистичные ожидания.
Пациенты с типом кожи от I до III, не загорелой в области, подлежащей обработке, могут
проходить лечебную процедуру со следующими ограничениями.
• При обработке пациентов с типом кожи III, следует очень осторожно регулировать параметры
пробной обработки (большая продолжительность импульса и низкая плотность потока).
• Показаниями с наилучшими результатами при селективной лазерной обработке являются
красные и расширенные сосуды вплоть до диаметра I мм, эпидермальная пигментация и другие
изменения кожи, как указано в главе 1.3 Предусмотренное применение.
• Следует отметить, что глубина воздействия зеленого и желтого света ограничена
поверхностными обработками, из-за высокой абсорбции кровью и меланином и относительно
высокому рассеиванию в ткани. В связи с этим некоторые патологические изменения, такие как
утолщенные «пылающие» невусы, гемангиома, большие сосуды и утолщенные или глубокие
пигментации нельзя успешно обработать или излечить полностью.
• Для лечения большинства сосудистых или пигментных патологических изменений необходимо
несколько процедур (смотри главу П оследую щ ая процедура). Пробные обработки рекомендуется
проводить всегда (смотри т гя у П робная обработ ка)\
’v *. V >
А
е
(Непреднамеренная) лазерная обработка предраковых или даже злокачественных
патологических изменений кожи представляет значительный риск для здоровья пациентов.
Абсолютным требованием является то, что в случае малейшего сомнения в том, что
пигментация является не злокачественной, необходимо подтверждение диагноза или отмена
процедуры.
Совет
Злостная привычка к курению и/ или тучность могут повлиять на результат лечения
сосудов.
Пациентов с большой или гноящейся гемангиомой в зонах, опасных для здоровья (например,
рот, горло, глаза), или рядом с глазами, и гемангиомой, проникающей глубоко в кожу,
необходимо немедленно направить в специализированную клинику, где имеется опыт работы с
такими состояниями.
При лечении детей лечащий врач должен принять решение о необходимости процедуры,
руководствуясь этическими соображениями. Чтобы определиться с соответствующим лечением,
обязательна обширная и точная диагностика, особенно в случае младенческой гемангиомы.
Параметры и технические приемы процедуры для детской кожи должны быть подобраны очень
тщательно.
41
1490 99 001 1-30 июля 2013 г.
--- стр. 344 ---
6.3.4 Технические приемы применения
Выбор соответствующего приема применения так же важен для клинического и эстетического
результата лазерной процедуры, как и корректный выбор параметров применения.
Техника одиночного пятна
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
0
Техника для коагуляции одиночного сосудистого, пигментного или
однородного патологического изменения кожи (например, сирингома)
Используйте соответствующий размера пятна для каждой отдельной
локализации
Техника одиночного сосуда
• Использование этой техники для обработки видимых одиночных сосудов.
Следовать вдоль сосуда непрерывно, без каких-либо наложений.
• Продолжать обработку, пока не будут достигнуты желаемые результаты.
• Не обрабатывать промежутки между сосудами.
• При необходимости, обрабатывать сначала основные сосуды, прежде чем
перейти к периферическим сосудам меньщего размера (например, при
паукообразных невусах).
Техника «пятно-за-пятном»
• Использование этой техники для обработки сосудистых или пигментных
патологических изменений меньщего размера на участках кожи с
высокой способностью к регенерации и с низким риском образования
рубцов.
• Не допускать «наложений».
• Техника для испарения.
Техника «узор в горошек»
• Самая щадящая техника обработки, поскольку заживление начинается со
здоровых промежутков между пятнами - чем больще расстояние между
пятнами, тем более щадящей является процедура.
• Используйте данную технику для обработок значительных изменений
абсорбции, которые ведут к более значительным побочным эффектам
(например, крупные сосудистые патологические изменения), или на
чувствительных участках с большей степенью рисков.
• Во время второго сеанса закрыть промежутки. После первых 2 сеансов
абсорбция обычно является значительно более низкой, и реакция кожи
или ткани - известна, так что во время последующих сеансов (при
необходимости) можно обычным образом применить технику без
промежутков (например, технику «пятно-за-пятном»).
0 0
® ©
Сканер
□ □ D a
Оо*
Сканер главным образом используется для лечения обширных
патологических изменений кожи, но его также можно настроить на
меньший размер пятна и использовать как аппликатор.
Помимо регулирования различных форм и размеров, можно также
изменять расстояние между пятнами, как при использовании технических
приемов «пятно-за-пятном» и «узор в горошек», в зависимости от
предусмотренной процедуры.
40
1490 99 001 1 -30 июля 2013 г.
--- стр. 345 ---
QuadPraV03_MMol40210-l
№ Анализ imcRoe к^^^Енмёоисками
Бе)м икн^
стъ Осушествленне контрмер Оценка остаточного риска
№ Опаеносп»
Мед^ехнолог.
Эффект S
Причина
тисправяестм А
S
ZVяе
ятао.4 »
а
М с|ш «poTMiiaAeficnHfl
Применяемые
eranuuimi
S
Sи>>
Ё
X
V
2
||
к
X
ятSо.с
h
ifа 5*е< 6 ■е* вл а
VX
iftt Б .Завясь Гзалнся)
ё
X
XV
•а А
оь>о
X
я т
> Ё SS г S
о i £
Анализ
соотношения
рисков/выгод
НА950
\
неприменимо, так как в
устройстве отсутствуют
терморелейные выключатели и
расцепители максимального
тока
ШС 60601-
1:2005
15.42.ld) [TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
\ \ \
\ \ \ \
НА960 неприменимо, так как в
устройстве предусмотрен
трубчатый нагревательный
элемент.
ШС 60601-
1:2005
15.4.2.1h)[TRFJ
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
\ \ \
Использование
контактных
частей,
предназначенны
X для передачи
тепла пациенту
Недостаточная
подача
охлаждающего
агента или
ограниченное
охлаждение
Недостаточная
подача
охлаждающего
агента или
ограниченное
охлаждение
Ожоги
(незначительные)
• Передозировка
процедуры
• Везикулы и/или
рубцы
отек при контакте
незнач
нтельн
незнач
ительн
незнач
нтельн
Непреднамеренны
е высокая
температура
контактных частей
•Неисправности
регулировки
элемента Пельтье
по двум точкам
• Перегрев
• Неисправности
регулировки
элемента Пельтье
по двум точкам
• Перегрев
В устройстве имеется
контактная часть (наконечник),
предназначенная для передачи
тепла пациенту. Не допускайте
превышение температуры 10-
41 *С.
Лазер:
- Контроль температуры
датчиками избыточности
- Сообщение об ошибке из-за
превышения температуры
Наконечник сканера:
- Отсутствие риска
переохлаждения для пациента
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
EN 62304:2006
EN 62304:2006
Прото кол(ы)
верификации
Анализ рисков -
Охлаждающий
элемент
ТР7342
Анализ рисков -
Глубокое
охлаждение V01
ММо111111-01
Протокол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ
отслеживаемости
Протокол
верификации -
Анализ риска -
Охлаждающий
элемент
ТР7342
Анализ рисков -
Глубокое
охлаждение V0I
MMolIllll-Ol
ММо
NJ
невозможно
невозможно
невозможно
НА100
0
Устройство QuadroStarPro не
предназначено для
использования в сочетании с
легковоспламеняющимися
веществами.
ШС 60601-
1:2005
II.5(TRFJ
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
\\\\
4.2 Опасности пожара или взрыва Заголовок
4.2.1 Использование батарей
НА101
о
HAI02
о
Использование
батарей
Использование
батарей
Ожоги
(незначительные)
Ожоги
(незначительные)
Заголовок
незнач
ительн
незнач
ительн
Тип батареи и
режим установки
не отмечены / не
разъясняются.
Предупреждение в
случае литиевых
батарей
топливных
элементов
отсутствует, а
неправильная
замена может
привести к
неприемлемому
риску
Неправильное
использование
батарей во время
обслуживания
едва ли
возможно I
Батарея должна заменяться
только специалистами по
техническому обслуживанию.
Информация о типе батареи и
процедуре замены описана в
руководстве по обслуживанию.
Опасность для пациента,
оператора и третьих лиц в
результате неправильной
установки / вставки батареи
отсутствует.
едва ли
возможно I
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
Опасность для пациента,
оператора и третьих лиц в
результате неправильной
установки / вставки батареи
ШС 60601-
1:2005
7.3.3 [TRF]
ШС 60601-
1:2005
15.4.3.1 [TRF]
ШС 60601-
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Руководство по
обслуживанию
Чертеж -
Батарейный
СВ
невозможно
невозможно
--- стр. 346 ---
■IW е - ш . ■% «iru p iT iv Ж'Ж« /% n a .l lllj n K U tf ip U J I b |IH C K U I>
03 MM 0I402 IO-I
Идентификационный номер: ММо140210-2
1ЙКОЙ изоляции [СС]
должен иметь класс горючести
не ниже FV-2 (согласно
применимым пунггам
стандарта ШС 60695) [СС]
- соединительные разъемы,
печатные платы и
изоляционный материал, на
котором монтируются
компоненты [СС] должны
иметь класс горючести не ниже
FV-2 (согласно стандарту ШС
60695-11-Ю.[СС]
- противопожарный кожух
соответствует требованиям
стандарта ШС60601-1, п. 11.3.
- Критические важные
компоненты и части
противопожарного кожуха
перечислены в «Списке
критических компонентов
устройства (juadroStarPro».
неприменимо, так как в
устройстве отсутствуют
терморелейные выключатели и
расцепители максимального
тока с автоматическим
возвратом в исходное
положение
1:2005
11.3 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
ШС 60601-
1:2005
15.4.2.1а) [TRF]
неприменимо, так как в
устройстве отсутствуют
терморелейные выключатели с
функцией безопасности,
которые приходится
возвращать в исходное
положение путем пайки, что
может повлиять на
эксплуатационные значения в
устройстве.
_________________
ШС 60601-
1:2005
15.4.2. lb)[TRF]
неприменимо, так как в
устройстве отсутствуют
термостаты.
ШС 60601-
1:2005
15.4.2.1с) [TRF]
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
--- стр. 347 ---
Я1|1п^шжс11и«: л к фирме го лнализ И контроль рисков (КАаС)
QuadB^^03 MM 0I402 IO-I
Идентификационный номер: ММо140210-2
Анализ рнско» Гсяие рнасами
Осуществление контрмер Оценка остаточного риска
Опасность
Превышение
температуры в
оборудовании
О п асн о сть,
свя зан н ая с
теп л о в о й
эн ерги ей
НА900 Превышение
температуры в
оборудовании
Превышение
МедАехнолог.
Э*Ф«гг____
Ожоги
(незначительные)
Ожоги
(незначительные)
Ожоги
(незначительные)
незнач
ительн
незнач
ительн
незнач
ительн
Причина
иеисдраивсп!
[SFC] Отказ
вентилятора
[SFC]
Неиспользование
или установка
неправильного
типоразмера
плавких
предохранителей
или расцепителей
максимального
тока
Меры арошводсйстиии
Применение разрешенного
типа векгилятора:
Документирование в списке
критически важных
компонентов
Измерьте температуру в
устройстве и отключите
слишком нагретые компоненты
Слишком высокая
температура на
медицинском
электрооборудова
[SFC1
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
Устройство содержит плавкие
предохранители
5x20 Тб, ЗАН250В-
Документирование в списке
критически важных
компонентов
Маркировка
Примечание в руководстве
пользователя
В нормальных условиях
эксплуатации в худших
условиях (включая
максимальную рабочую
температуру окружающего
воздуха) ни одна из частей не
нагревается выше температур,
указанных в таблицах 23 и 24
стандарта ШС 60601>1 п. 1I.I.
Допустимые максимальные
температуры, при которых
переносим контакт (Таблица
23);
• Пользовательский интерфейс
(1-10с; стекло): Макс. темп. 66
- Наконечник (1 мин < t;
металл): Макс. темп. 48 ®С
Допустимые максимальные
температуры при контакте с
кожей (Таблица 24)
• Подкладка (t > 10 мин;
металл); макс. темп. 43
Испытания согласно пункту
11.1.3 для устройства_________
Изолированный провод в
IEC 60601-
1:2005
4.7 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
IEC 60601-
1:2005
8 .11.5 [TRF]
ШС 60601-
1:2005
11.1.1 (TRF]
ШС 60601-
1:2005
11.1.3 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
ШС 60601-
Применяемые
стаидарты
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Да
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Да
Да
ж ж
II I 8
Завись (ааииси)
С п и со к к ри ти ч еск и х
к о м п о н ен то в
(L o C C )
FB 7331 С п и со к
кр и ти ч еск и х
к о м п о н ен то в
(L o C C ) Q u ad ro P R O
V O l M M 0121101-01
П р о то к о л
в ер и ф и к ац и и
п р о гр ам м н о го
о б есп еч ен и я
Список критических
компонентов
(LoCC)
FB 7331 Список
критических
компонентов
(LoCC) QuadroPRO
VOl MM0I2IIOI-OI
Схема маркировки
149099020
Маркировка
устройства
QuulroStaiPRO
CL 7357 Табличка
устройства
Qu^oPro VOl
IS120920-01
Руководство
пользователя
П р о то ко л (ы )
вер и ф и к ац и и
О %
Анализ
соотношения
рнсков/выгоя
невозможно
невозможно
ММо
ZI
ММо н ево зм о ж н о
невозможно
--- стр. 348 ---
v;u 2turru VUJ_IV11V1014UZ1U“1
^^^^^■ ^^^Я отвует
^^^^^Н ^1Щ гпсое замыкание батареи
невозможно из-за специальной
бормы батарейного отсека
1:2005
15.4.3,2 [TRF]
\ \ 1•\\
HA103
0
Использование
батарей
Ожоги
(незкачктельные)
незнач
ительк
о
[SFC] Избыточная
зарядка батареи
едва ли Устройство не оборудовано
возможно защитой от перезарядки, так
как отсутствует зарядный
контур. Батарея используется
для питания буферных «часов
CMOS» на основной плате.
Использование литиевой
батареи не создает опасность
для пациенту оператора и
третьих лиц.
ШС 60601-
1:2005
15.4.3.3 tTRF]
ШС 60601-
1:2005
15.4.3 4 [TRF]
ШС 60601-
1:2005
15.4.3.5 fTRFl
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
\\
Да
\
Таблицы данных
генератора
импульсов
времени (RTC)
СВ невозможно
4.2.2 Опасности связанные со средой с высоким содержанием кислорода Заголовок
НА104
0
неприменимо, так как
устройство QuadroStarPro не
предусматривает
использование в сочетании со
средой с высоким содержанием
кислорода.
ШС 60601-
1:2005
11.2.2 1 [TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
\\\\
5 Опасности связанные с механической энергией Заголовок
5.1 Опасности, связанные с силой тяжести Заголовок
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
--- стр. 349 ---
QuadProV03_MMol40210-l
тж1Т|.и1.*«и^1и-Х
Меры 1>от»»адЫкт»ю1
Применяемые
ПП1ЦЦРТЫ
неприменимо, так как изделие
QuadroStaiPro не относится к
передвижным устройствам.
IEC 60601-
1:2005
9.4.2.4.3 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям_____
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо, так как изделие
QuadroStarPro не относится к
передвижным устройствам.
IEC 60601-
1:2005
15.3.5 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Заголовок
Закрепление и фиксация
компонентов с
зашелкивающимися
соединениями, хомутами и
винтами.
неприменимо, так как система
креплений отсутствует.
ШС 60601-
1:2005
8 10.1 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
____
ШС 60601-
1:2005
98.1 fTRFl
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо, так как система
креплений отсутствует.
ШС 60601-
1:2005
9.8.2 [TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо, так как система
креплений или подвески
отсутствует._________________
ШС 60601-
1:2005
9.8.3.1 fTRFl
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо, так как система
креплений или подвески
отсутствует. ___________
ШС 60601-
1:2005
9 8.3.2 fTRFl
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо, так как система
креплений или подвески
отсутствует.
ШС 60601-
1:2005
9.8.4.1а) [TRF]
ШС 60601-
1:2005
9.8.41Ь) PTRF1
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо, так как система
креплений или подвески
отсутствует.
ШС 60601-
1:2005
9 8 4 3 fTRFl
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
неприменимо, так как система
креплений или подвески
отсутствует-
QuadroStarPro имеет
достаточную механическую
прочность и не приведет к
неприемлемым рискам из-за
испытаний на нажим согласно
ISO 60601-1, пункт 15.3.2:
- Внешних части корпуса
должны выдерживать усилие
250 Н +/- ЮН в течение 5 с,
приложенное к участку-
окружности диаметром 30 мм.
QuadroStarPro имеет
ШС 60601-
1:2005
9.8.5 [TRF1
ШС 60601-
1:2005
15.3.2 (TRF]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601- ШС 60601-
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
--- стр. 350 ---
связанные с
механической
энергией
результате
чрезмерного
усилия
(незначительная)
Недостаточная
механическая
прочность
f
BT04HyK> механическую
_ чность и не приведет к
неприемлемым рискам из-за
испытаний на ударную
нагрузку согласно ISO 6060I-1,
пункт 15.3.3;
- сплошной стальной шарик
(диаметр 55 мм, масса 500 г +/•
25 г) сб^ывают без усилия с
высоты 1,3 м однократно на
каждую соответствующую
часть
— > корпус устройства.
- Для испытания вертикальных
поверхностей на шнуре
подвешивают стальной шар,
далее его сбрасывают с высоты
1,3 м так, чтобы при падении
смоделировать колебательное
движение подобно маятнику и
горизонтальный удар против
каждой соответствующей
части.
— > корпус устройства
Vuaurro V0J_I4M014U2IU-1
1:2005
15.3.3 [TRF]
1:2005/EN
60601-1:2006
испытаний согласно
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
--- стр. 351 ---
v^uaurro vuj_i4i4oi4u:^m -i
Анализ jMiCKO» яне pitcittMM
Осувд«тмсяис контрмер Оценка остаточного риска
№ Ошеяосп»
НА117
О
Опасности
связанные с
механической
энергией
МеаАехнолог.
Травма в
результате
чрезмерного
усилия
(незначительная)
незнач
ительн
Причина
нсждравности
[SFC]
Недостаточная
механическая
прочность
Мещ< apOTwwetcnuBi
S.2 Опасности, связанные с накопленной механической энергией
Устройство имеет достаточную
механическую прочность и не
возникнут неприемлемые
риски из-за испытаний
сбрасыванием согласно ISO
60^1-1, пункт 15.3.4.2;
Устройство имеет массу 12 кг
(10 кг < m < 50 кг) и должно
выдерживать три сбрасывания
с высоту 3 см на плиту из
толстой твердой древесины.
Испытание не должно вызвать
повреждение устройства
______
ШС 60601-
1:2005
15.3.4.2 [TRF]
Применяемые
стандарты
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Запись Сютнсн)
Протокол
испытаний согласно
ШС 60601-1
feт
6
невозможно
НА118
0
Опасности
связанные с
механической
энергией
Общая травма
(средней тяжести)
крити
чески
Недостаточные
размеры
жидкостного
контура
иногда Насос вырабатывает
максимальное давление 1 бар.
Система шлангов и разъемных
соединений выдерживает
давление 6 бар минимум в
наихудших условиях
(коэффициент запаса
прочности; 6)
ШС 60601-
1:2005
9.7.4 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
\
Да Да
\\
Спецификация на
насос
Спецификация на
шланг
Спецификация на
разъем(ы)
ММо невозможно
НА119
0
Опасности
связанные с
механической
энергией
Общая травма
(средней тяжести)
крити
чески
(SFC] Потеря
давления
иногда В случае потери давления -
недостаточное охлаждение
наконечника сканера.
Опасность отсутствует
благодаря измерениям
температуры в наконечнике
сканера.
ШС 60601-
1:2005
9.7.2 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Да
\\\
Прото кол(ы) ММо невозможно
НА120
0
Опасности
связанные с
механической
энергией
Общая травма
(средней тяжести)
крити
чески
[SFC] Вы^юс
струи / утечки
жидкости
иногда В случае вы^юса струи /
утечки жидкости возможна
утечка жидкости в нижней
части устройства.
ШС 60601-
1:2005
9.7.2 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
д«
\\\
la
5.3 Опасности, связанные с движущимися частями
НА123
о
Устройство не содержит
движущихся частей согласно
ШС 60601-1, п 9.2.1
неприменимо, так как на
устройстве не имеется
съемных ограждений.
неприменимо, так как
элементы управления не
предусматривают защитных
мер
ШС 60601-
1:2005
9.2.1 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
ШС 60601-
1:2005
9.2.2.4.3 [TRF]
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
--- стр. 352 ---
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMoI40210-01.xls
--- стр. 353 ---
№ Анализ риекм
м Опасность
Мед.^хнолог.
Эффект
Причина
ясмспраиност А
т
ИВ
ае
вято.U
са
НА130
0
Ч
QuadProV03 ММо140210-1
Меры яротакаейсгмиш
неприменимо, так как
устройство не генерирует
акустическое давление
ШС 60601-
1:2005
12.4.6 fTRF]
Применяемые
стандарты
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Беэопаси1
риме рисками
5.5.2 Опасности, связанные с инфразвуковой энергией Заголовок
неприменимо, так как
устройство не генерирует
энергию в инфразвуковом и
ультразвуковом спектре.
ШС 60601-
1:2005
9 .6 .2 2 [T R F]
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
5.5,3 Акустические опасности
НА132
о
НА133
о
Заголовок
Акустические
опасности
Общая травма
(средней тяжести)
криги
чески
Акустическая
энергия слишком
высока
едва ли
возможно
Устройство разработано так,
чтобы воздействие на человека
акустической энергии и
вибрации не могло привести к
неприемлемому риску.
Проверьте спецификации
вентилятора и насоса.
неприменимо, так как система
сигнализации не реализована
ШС 60601-
1:2005
9.6.1 [TRF]
ШС 60601-
1:2005
9.6.2.1 [TRF]
ШС 60601-
1:2005
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Спецификация на
вентилятор
Спецификация на
насос
5.6 Опасности, связанаые с выбрасываемые частями Заголовок
НА134
0
неприменимо, так как в
устройстве не предусмотрены
выбрасываемые части.
ШС 60601-
1:2005
9.5.1 riRFI
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006 \\\\ \
5.7 Опасности, связанные с неконтролируемыми переменными процессов Затоловок
НА135
о
неприменимо, так как в
устройстве не применяется
регулятор давления.
ШС 60601-
1:2005
9.7.5 [TRF]
ШС 60601-
1:2005
9.7.6 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
НА136
о
неприменимо, так как в
устройстве не предусмотрен
узел сброса давления
ШС 60601-
1:2005
9.7.7 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Биологические н анмическне опасности Заголовок
6.1 Биологические опасности Заголовок
НА137 Биологическая Травмы пациента. крити Использование часто ^^И~Соответствие ISO 10993-1 ШС 60601- ШС 60601-
0 несовместимост пользователей или чески материалов. 1:2005 1:2005/EN
ь (выбор третьих лиц которые не 11.7 [TRF] 60601-1:2006
материала. разрешены к
совместимость с применению в ISO 10993-
вещества, ткани. частях. 1:2009
материалы) контактирующих с
пациентом Директива
(трубка. 93/42/ЕЕС по
наконечник. медицинским
подкладка) изделиям
Прото 1ЮЛ
верификации:
Наконечник
Ш невозможно
6.2.1 Воздействие на имущество Заголовок
НА138
0
неприменимо, так как
устройство не использует
ШС 60601-
1:2005
ШС 60601-
1:2005/EN
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
--- стр. 354 ---
QuadProV03_MMol40210-l
7 Опасности, связанные с эксплутацней устройства
I 11,6.8 fTRF]
НА139
0
неприменимо, так как в
устройстве не используется
батарея или дополнительный
источник питания согласно
ШС 60601-1 nvHicr 7.9.2.4
IEC 60601-
1:2005
7 9.2.4 [TRFJ
НА140 Отсутствуют световые IEC 60601-
0 индикаторы согласно IEC 1:2005
60601-1 пункт 7.8.1 7.8.1 fTRFl
НА141 Руководство Нарушение незнач Неправильное иногда Проверка пригодности Директива
0 пользователя процедуры лечения ительн обращение руководства пользователя 93/42/ЕЕС по
слишком О Некачественное медицинским
сложное техническое изделиям
обслуживание
НА142 Недостаточная Нарушение незнач Недостаточное иногда Описание эксплуатации в Директива
0 спецификация процедуры лечения ительн описание Руководстве пользователя 93/42/ЕЕС по
на эксплуатацию О использования медицинским
и техническое Проверка пригодности изделиям
обслуживание руководства пользователя
НА143 Сложная и Неправильно незнач Слишком сложная иногда Проверка эксплуатационной IEC 60601-
0 запутанная заданы значения ительн система пригодности 1:2005
система параметров 0 управления / 15.1 [TRF]
управления и Автоматическая Пользовательский
эксплуатации остановка интерфейс
(эксплуатационн лечебной
ая ошибка) процедуры
7.1 Опасности, связанные с нежелательными побочными эффектами и недостаточной эффективностью Заголовок
7.2.1 Неправильный результат процедуры
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
--- стр. 355 ---
QuadProV03_lVlMol40210-l
л—ЯШ рносо» нме рисюшя
Бсмаясв^^ • Примятяс мер Оценка остаточного риска
М
HAI44
О
HAI4S
О
HAI46
О
HAI47
О
НА148
О
HAI49
О
HAI50
О
Ояяс—ст»
Неправильный
результат
процедуры
Ошибочные
измерения и
другие аспекты
измерений
Ошибочные
измерения и
другие аспекты
измерений
Ошибочные
измерения и
другие аспекты
измерений
Ошибочные
измерения и
другие аспекты
измерений
Недостаточная
спецификация
на проверку
перед
использованием
Спорное и
неоднозначное
отображение на
дисплее
настроек
параметров,
результатов
Меа/гехнолог.
Общая травма
(средней тяжести)
■ Передозировка
процедуры
• Везикулы и/или
рубцы
• Передозировка
процедуры
• Везикулы и/или
рубцы
* Передозировка
процедуры
• Везикулы и/или
рубцы
• Передозировка
процедуры
• Везикулы и/или
рубцы
• Ожоги кожи
третьей степени
Отсутствует
терапевтический
эффект
Повреждения глаз
Передозировка
процедуры
Перекрестное
з^фажение
Отсутствует или
слишком
незначительный
терапевтический
эффект
Передозировка
процедуры______
крити
чески
незнач
ительн
незнач
ительн
незнач
ительн
незнач
ительн
Крита
чески
крити
чески
Причина
Нестандартная
задача может
потребовать
изменения
заданных настроек
элементов
управления.
Меры apanawticrwHi
Отображение на дисплее
выбранных параметров
соответствующей лазерной
процедуры;
- Флюенс (импульсный режим)
- Длительность импульса
- Частота повторения
импульсов
- Мощность (непрерывного
излучения)
Неправильные
параметры лазера
из-за
неправильного
выбора
наконечника
едва ли
возможно I
неправильное
значение
параметров лазера
вследствие
изменения
параметров тока
из=-за
неисправности
блока управления
диодом
Нев^)ные
параметры лазера
из-за ошибок
индикации
(главный процесс)
Неверные
параметры лазера
из-за
неправильной
длительности
импульсов
Повреждение
оптическим
излучением
Эксплуатация в
ненадлежащих
внешних условиях
Неправильный
наконечник /
пятно
Использование
непродезинфицир
ованного
аппликатора______
Вводящая в
заблуждение
индикация на
дисплее
Примечание в руководстве
пользователя;
Выбрать правильный
наконечник в графическом
интерфейсе пользователя
Обучение пользователей
Контроль параметров тока
блока управления
- Заданный параметр
передается подчиненному
процессу
-> этот параметр записывается
в память
-> параметр считывается и
посылается в главный процесс.
- Главный процесс проверяет
полученный параметр
Контроль длительности
импульсов путем контроля
параметров тока блока
управления фотодиодом.
Примечание в руководстве
пользователя:
Выбрать правильный
наконечник в графическом
интерфейсе пользователя
Обучение пользователей
Интуитивно понятный дизайн
графического интерфейса.
Проверка эксплуатационной
пригодности.
IEC 60601-
I;200S
15.4.5 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
Применяемые
стаимтыг
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
EN 62304:2006
EN 62304:2006
EN 62304:2006
EN 62304:2006
EN 60601-1-
6:2004
II
Да
Да
Д а
Да
EN 60601-1-
6:2004
Д а
Д а
Д а
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
Завись (мяиеи)
программного
обеспечения
Файл
проектирования
эксплуатационной
пригодности______
Руководство
пользователя
Протокол обучения
Прото кол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ
отслеживаемости
Протокол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ
отслеживаемости
Протоко л(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ
отслеживав 1И О СТИ
Руководство
пользователя
Протокол обучения
Файл
проектирования
эксплуатационной
пригодности
Анализ
соотношения
рискев/аыгад
ММо
ZI
невозможно
невозможно
NJ невозможно
невозможно
невозможно
невозможно
невозможно
--- стр. 356 ---
НА151
О
НА152
О
НА153
О
измерений и
других
характеристик
(Непреднамерен
ная настройка
параметров или
сбой при
настройке
параметров)
Спорное и
неоднозначное
отображение на
дисплее
настроек
параметров,
результатов
измерений и
других
характеристик
(Неправильное
толкование
отображаемых
на дисплее
значений)
Спорное и
неоднозначное
отображение на
дисплее
настроек
параметров,
результатов
измерений и
щ>угих
характеристик
(Вводящая в
заблуждение
индикация
данных на
дисплее)
Недостаточная
видимость,
слышимость и
недостаточный
контакт
(Неправильная
настройка
параметров)
Побочные
эффекты
Отсутствует или
слишком
незначительный
терапевтический
э<М)ект
Передозировка
процедуры.
Побочные
эффекты
Отсутствует или
слишком
незначительный
терапевтический
эффект
Передозировка
процедуры.
Побочные
эффекты
Отсутствует или
слишком
незначительный
терапевтический
эффект
Передозировка
процедуры.
Побочные
эффекты
________
крити
чески
крити
чески
крити
чески
Вводящая в
заблуждение
индикация на
дисплее
Вводящая в
заблуждение
индикация на
дисплее
Видимость
дисплея при
интенсивном
освещении или
через лазерные
защитные очки
Интуитивно понятный дизайн
графического интерфейса.
Проверка эксплуатационной
пригодности.
Интуитивно понятный дизайн
графического интерфейса.
Проверка эксплуатационной
пригодности.
Интуитивно понятный дизайн
графического интерфейса.
Проверка эксплуатационной
пригодности.
EN 60601-1-
6:2004
EN 60601-1-
6:2004
Д а
EN 60601-1-
6:2004
Д а
Файл
проектирования
эксплуатационной
пригодности
невозможно
Файл
проектирования
эксплуатационной
пригодности
невозможно
Файл
проектирования
эксплуатационной
пригодности
невозможно
7.2.2 Побочные эффекты Заголовок
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
--- стр. 357 ---
Анйлю pHtKo» ^ние рисками
Осуществление 1С0нтрмер
НА155
О
НА156
О
НА157
О
НА158
О
НА159
О
НА160
О
НА161
О
Опасиость
Неправильный
результат
процедуры
Ошибочные
измерения и
другие аспекты
измерений
Ошибочные
измерения и
другие аспекты
измерений
Ошибочные
измерения и
другие аспекты
измерений
Ошибочные
измерения и
другие аспекты
измерений
Недостаточная
спецификация
на проверку
перед
использованием
Спорное и
неоднозначное
отображение на
дисплее
настроек
параметров,
результатов
измерений и
других
характеристик
(Непреднамерен
ная настройка
параметров или
сбой при
М<»1/гехнолог.
Эффект
• перегрев
устройства
• отклонение
параметров лазера
• передозировка
процедуры
• Передозировка
процедуры
• Везикулы и/или
рубцы
• Передозировка
процед>фы
• Везикулы и/или
рубцы
Неправильный
терапевтический
эффект вызванный
неправильной
Мощностью
неионизируюшего
излучения
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
незнач
ительн
незнач
ительн
незнач
ительн
незнач
ительн
незнач
ительн
незнач
ительн
Причина
меиеправиестн
* Слишком
высокая
температура
теплоотвода
отказы датчиков
тока
слишком высокий
выход энергии
Слишком низкое
или слишком
высокое
напряжение
Повреждения
деталей и
принадлежностей
из-за
многократной
очистки и
дезинфекции.
Отсутствует или
неправильно
сформулирована
эксплуатационная
документация
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
Меры противодействии
Наконечник;
- Избыточные термодатчики на
теплой стороне
Лазер:
- Избыточные термодатчики на
теплой стороне
При слишком высокой
температуре устройство
переключается в режим
STANDBY (ожидание) Без
опасности для пациента,
пользователя и третьих лиц.
Мониторинг допустимых
значений
- Избыточность
(формирователь тока и
фотодиод)
- Мониторинг допустимых
значений
- Избыточность
(формирователь тока и
фотодиод)
Широкий диапазон питания с
Диапазоном входного
напряжения 100-240 В (+/-
10%)
Примечание в Руководстве
пользователя касательно
действий при многократной
очистке и дезинфекции
устройства (Jua^StarPro
неприменимо, так как
стерилизация не требуется
Эксплуатационная
документация для устройства
QuadroStarPro включает;
- Руководство пользователя
(UM)
- Техническое описание как
часть Руководства
пользователя
Документация предоставляется
в бумажной копии
ШС 60601-
1;2005
11.6.6 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям____
ШС 60601-
1;2005
11.6.7 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
ШС 60601-
1;2005
7.9.1 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
Применнемые
стандарты
EN 62304;2006 Д а
EN62304;2006
EN62304;2006
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
Д а
ШС 60601-
1;2005/EN
60601-1;2006
ШС 60601-
1;2005/EN
60601-1;2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Запись (записи)
отслеживаемости
Протокол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ
отслеживаемости
Протокол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ
отслеживаемости
Спецификация
Руководство
пользователя
Руководство
пользователя
--- стр. 358 ---
V ^ u au iiu т _l»жl▼жl^x^wAAv-i
HA162
О
HA163
О
НА164
О
НА165
О
НА166
О
настройке
параметров)
Спорное и
неоднозначное
отображение на
дисплее
настроек
параметров,
результатов
измерений и
других
характеристик
(Неправильное
толкование
отображаемых
на дисплее
значений)______
Спорное и
неоднозначное
отображение на
дисплее
настроек
параметров,
результатов
измерений и
других
характеристик
(Вводящая в
заблуждение
индикация
данных на
дисплее)
Недостаточная
видимость,
слышимость и
недостаточный
контакт
(Неправильная
настройка
параметров)
Спорное и
неоднозначное
отображение на
дисплее
настроек
параметров,
результатов
измерений и
других
характеристик
(Вводящая в
заблуждение
индикация
данных на
дисплее)
Повреждения
при
транспортировке
(Слишком
большой вес или
неправильное
распределение
массы;
зазу^зенные
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
Общая травма
(средней тяжести)
Побочные
эффекты
Побочные
эффекты
Повреждения во
время
транспортировки;
Вред,
причиненный
вследствие
перемещения
тяжестей
незнач
ительн
Крита
чески
крити
чески
незнач
ительн
незнач
ительн
Недостаточная
упаковка
Ошибка,
вызванная
человеческим
фактором
Необученный или
недостаточно
квалифицированн
ый пользователь
Недостаточное
описание
предполагаемого
использования
Слишком большие
размеры
устройства,
неэргономический
дизайн и большой
вес, недостаточная
упаковка
Испытание упаковки на
соответствие указанным
условиям транспортировки,
хранения и эксплуатации
Интуитивно понятный дизайн
устройства (JuadroStarPro.
Проверка эксплуатационной
пригодности.
Описание профиля
предполагаемого пользователя
Подготовка персонала
Описание предполагаемого
использования в Руководстве
пользователя
Эргономичный и компактный
дизайн устройства.
Небольшой вес (< 15 кг)
Испытания упаковки
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
EN 60601-1-
6:2004
Д а
EN 60601-1-
6:2004
EN60601-1-
6:2004
Д а
Д а
Д а
EN 60601-1-
6:2004
Д а
Протокол
верификации
упаковки
невозможно
Файл
проектирования
эксплуатационно
й пригодности
невозможно
Файл
прюектирования
эксплуатационно
й пригодности
Руководство
пользователя
Протокол
обучения________
невозможно
Руководство
пользователя
невозможно
Чертеж
Руководство
пользователя
Отчет по
верификации
упаковки
невозможно
8 Маркировка Заголовок
8.1 Опасности, связанные с инструкциями по установке Заголовок
Отсутствие опасности в случае
преждевременной распаковки
устройства QuadroStarPro.
IEC 60601-
1:2005
7.2.l7fTRF1
IEC 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
8.2 Опасности, связанные с маркировкой устройства Заголовок
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
--- стр. 359 ---
Анализ рисков
г I ц . у I
Ж е рисками
Осуществление 1СОнтрмер
НА168
О
НА169
О
НА170
О
НА171
О
НА172
О
HAI73
О
НА174
О
Опаснвсту
Опасности,
связанные с
маркировкой
устройства
Недостаточная
маркировка и
спецификация
принадлежносте
Опасности,
связанные с
маркировкой
устройства
Опасности,
связанные с
эксплуатацией
устройства
Опасности,
связанные с
эксплуатацией
МелАехяолог.
Эффект
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
Повреждения глаз
Передозировка
процедуры
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
Нежелательные
побочные эффекты
(умеренные)
Общая травма
(средней тяжести)
незнач
ительн
Крита
чески
незнач
ительн
незнач
ительн
незнач
ительн
Причина
иекстравивсти
Маркировка
неправильная или
отсутствует
Неконтролируемы
й выброс
неионизирующего
излучения
Неправильный
наконечник/
пятно
Знак безопасности
на устройстве
отсутствует или
размещен в
неправильном
месте
Неправильные
настройки
элементов
управления из-за
отсутствующей /
неправильной
индикации
положения либо
нечетко виден
статус
регулируемой
переменной._____
[SFC]
Неудовлетворител
ьная конструкция
индикатора
Меры яротивадействия
Маркировка устройства в
соответствии с пунктом 7,2.2
- Табличка устройства
Маркировка и спецификация
принадлежностей (подкладка,
наконечник, сканер, ножной
переключатель, индикаторная
лампа лазерного излучения,
блокировка двери)
неприменимо, так как
отсутствует соединение с
внешним источником питания.
Существует неочевидная
физиологическая опасность,
связанная с устройством.
Маркировка: Волоконно-
оптический аппликатор (D. 1
Рис. Ш , ШС 60601-2-22:2007)
неприменимо, так как замена
местами «земли» и «нейтрали»
не создает опасность.
Обозначения элементов
управления согласно
ШС60601-1, таблица D1
- № 12 «ON» (Вкл.) (сетевой
выключатель)
- № 13 «OFF» (Выкл.) (сетевой
выключатель)
- № 16 «ON» (Вкл.) для
компонента оборудования
(выключатель с ключом)
Состояния системы
отображаются на дисплее. Во
время прогрева (тестирования
системы) на дисплей
выводится соответствующий
экран-заставка
IEC 60601-
1:2005
7.2.2 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиямДиректива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
ШС 60601-
1:2005
7.2.5 fTRFl
ШС 60601-
1:2005
7.2.13 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиям
ШС 60601-
1:2005
7.3.7 fTRFl
ШС 60601-
1:2005
7.4.2 [TRF]
Директива
93/42/ЕЕС по
медицинским
изделиямШС 60601-
1:2005
15.4.4 [TRF]
Применяемые
стандарты
EN 62304:2006
EN 60601-1-
6:2004
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
8.3 Опасности, связанные с Руководством пользователя
НА175 I Опасности, [ Общая травма крити I Не приведена | иногда
Заголовок
Запись (записи)
Схема
маркировки
149099020
Маркировка
устройства
QuadroStarPRO
CL 7357
Табличка
устройства
QuadroPro V01
IS120920-01
ММо
Спецификация на
компоненты
KI
Огчет(ы) по
проверке
соответствия
программного
обеспечения
Анализ
отслеживаемости
Проверьте Руководство ~ШС 60601- I ШС 60601- 1"****^"*^*^ Да Руководство
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
--- стр. 360 ---
0 связанные с
Руководством
пользователя
(средней тяжести) чески информация по
остаточным
рискам из-за
недостаточных
сопроводительных
сведений
НА176
0
Чрезмерно
усложненное
Руководство
пользователя
(Неправильное
обращение и
техническое
обслуживание)
Нарушение
процедуры лечения
незнач
ительн
0
Неправильное
обращение и
техническое
обслуживание
иногда
9 Изучение рекламаций / рыночной конъюн1сгуры
^^^Вователя на соответствие
применимым
требованиям стандарта ШС
60601 -I
Проверка пригодности
руководства пользователя
1:2005/EN
60601-1:2006
EN 60601-1-
6:2004
пользователя
Контрольный
список -
Руководство
пользователя
Файл
проектирования
эксплуатационно
й пригодности
Руководство
пользователя
Заголовок
невозможно
9.1 Опасности, связанные с жалобами
НА177
о
Использование
устройства
неквалифициров
анным /
необученным
персоналом
(Неправильное
использование
устройства)
Заголовок
Недостаточный
терапевтический
эффект
Нарушение
процедуры лечения
незнач
ительн
Отсутствуют
требования по
нецелевому
применению
Описание профиля
предполагаемого пользователя
Подготовка персонала
Файл
проектирования
эксплуатационно
й пригодности
Руководство
пользователя
Протокол
обучения________
невозможно
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
--- стр. 361 ---
Анализ рисков
Беэошсн»
сть
кннс рисками
Осуществление контрмер Оценка остаточного риска
Опасность
HAI78
О
Осложнения /
Прекращение
процедуры
НА179
О
Осложнения /
Прекращение
процедуры
МедАежнолог.
Э*»е1сг
Прекращение
процедуры
Прекращение
процедуры
крити
чески
крити
чески
Причина
аевсправносп1
[SFC] Неточные
значения
элементов
управления и/или
приборов.
[SFC] Неточные
значения
элементов
управления и/или
приборов.
Мд»ы иротнводействю!
Фактическое значение
излучения в пределах ± 20% от
значения на дисплее
(мощность).
Непрерывный мониторинг и
регулирование параметров.
Предупреждающее сообщение
или сообщение об ощибке в
связи с превыщением
параметра
допустимые пределы
(отклонение > 20%),
Непрерывный мониторинг с
помощью двух независимых
систем измерения (оптические
+ электрические датчики)
Отключите устройство в
случае превыщения более чем
на 50%
Укажите DIN EN 60601-2-22
раздел 51
Используйте сторожевое
устройство, на который
должны посылаться пусковые
сигналы с заданной
периодичностью
ШС 60601-
1:2005
12.1 [TRF]
ШС 60601-
1:2005
12.1 [TRF1
Применяемые
стандарты
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
ШС 60601-
1:2005/EN
60601-1:2006
Да
Да
4 if
|s|fn o '
s f
I s
Запись (запнеи)
Протокол
верификации
Прото кол(ы)
верификации
программного
обеспечения
Анализ
отслеживаемости
невозможно
невозможно
Имя файла: FB 7302 RAaCQuPro V03_MMol40210-01.xls
--- стр. 362 ---
Форма7301
Концепи^К^равления рисками / Отчет в соотв. с
EN ISO 14971/ ISO 14971
(в каждом отдельном Варианте исполнения в соответствии с Соответствующими нормами безопасности CL7321)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: С Идентификационный номер: IS/12/07/24-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 1 из 5
FB 7301 Концепция управления
рисками QPro lS120724-02.doc
Для:
Медицинское изделие:
Артикул
Установленный уровень разработки:
Редакция руководства пользователя:
QuadroStar Pro
1490 - 1496 И Концепция управления рисками
□ Отчет по управлению рисками
Составлен:
□ До НИОКР
0 В процессе НИОКР
□ После НИОКР (до серийного производства)
□ После производства
Версия Описание изменений Дата ФИО Подпись
01 Первая редакция 24 июля 2012 г. И. Штрайт /Подпись/
02
План проверил и выпустил: Отдел Дата ФИО Подпись
Проверил Отдел НИОКР 25 июля 2012 г. М. Мёллер /Подпись/
Проверил Менеджер по качеству 16.07.2012 Тиме /Подпись/
Выпустил Менеджер по качеству 16.07.2012 Р. Тиме /Подпись/
Основание для последнего изменения FB: Дополнение к ISO 14971
Форма по НИОКР: Форма проверена и утверждена представителем по качеству:
23.10.2007 И. Штрайт подписал Штрайт 23.10.2007 Р. Тиме подписал Тиме
Дата ФИО Подпись Дата ФИО Подпись
--- стр. 365 ---
Форма7301
Концепци^^правления рисками / Отчет в соотв. с
EN ISO 14971/ ISO 14971 W
(в каждом отдельном Варианте исполнения в соответствии с Соответствующими нормами безопасности CL7321)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: С Идентификационный номер: IS/12/07/24-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 4 из 5
FB 7301 Концепция управления
рисками QPro IS120724-02.doc
Степень ущерба и вероятность его возникновения выбираются следующим образом:
--- стр. 366 ---
Форма7301
Концепш^^правления рисками / Отчет в соотв. с
" n EN ISO 14971/ ISO 14971 W
(b каждом отдельном Варианте исполнения в соответствии с Соответствующими нормами безопасности CL7321)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: С Идентификационный номер: 1S/12/07/24-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 5 из 5
FB 7301 Концепция управления
рисками QPro lS120724-02.doc
4. Процесс управления рисками
Процесс управления рисками на этапе разработки продукта осуществляется в соответствии с технологической инструкцией 731 РА «Планирование конструирования и разработки»
и контрольного листа CL 7311 «План разработки», или же в соответствии с технологической инструкцией РА 737 «Изменения в конструкции».
5. Назначение устройства
Не применимо для концепции управления рисками.
6. Анализ и оценка рисков
Анализ рисков, как правило, состоит из следующих компонентов:
- общий анализ рисков в соответствии с Директивой 93/42/EWG: 1993-06+ М1+М2+МЗ+М4+М5 Медицинские приборы, устройства, оборудование
- анализ рисков в соответствии с EN 60601-1:2006 для обеспечения общей безопасности
- анализ рисков в соответствии с EN 60601-1:2006 и EN 62304:2006 для Программируемого электрического медицинского оборудования (безопасность программного
обеспечения).
- анализ рисков в соответствии с EN 60 601-1-2: 2007 для определения основных рабочих характеристик для указания параметров в ходе испытаний на
помехозащищённость
- доказательство удобство использования согласно EN 60601-1-6:2007 + CENELEC-Cor.:2010 и EN 62366:2008 по использованию медицинского оборудования и
вспомогательных факторов
7. Описание примененных мер уменьшения риска
Не применимо для концепции управления рисками.
8. Контроль риска и проверка риска
Проверка и подтверждение степени риска осуществлялись согласно технологической инструкции РА 735 «Проверка конструкции» и РА 736. Проверка Perns
--- стр. 367 ---
ФормаТЗО!
Концег^к управления рисками / Отчет согласно
^ EN ISO 14971:2009 W
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е Идентификационный номер: ММо/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
стр. 1 / 29
FB 7301 RMRQuPRO
V02 MMol31001-02.doc
Для:
Медицинского изделия:
Артикул №
Установленный уровень
разработки:
Редакция руководства
пользователя:
Составлен:
QuadroStarPRO
1490-1495
Предсерийный прототип
1490 99 001_Vs2-10.Febrl4-GA_QuPRO-DE
Q
И
Концепция управления рисками
Отчет по управлению рисками
Q
В
М
Перед проведением научно-
исследовательских работ
Во время проведения научно-
исследовательских работ
После проведения научно-исследовательских
работ (перед серийным производством)
В После производства
Версия Описание изменений Дата ФИО
1
I Подпись
01 Первая редакция 12.11.2012 1 М. Мёллер 1 подп. Мёллер
02 Без датчика давления, байпасная линия для ограничения давления (8.1.1.15.1; 8.1.8)
Управление рисками согласно EN ISO 14971:2009 20.02.2014 I М. Мёллер 1 /Подпись/
Проверил и выпустил: Отдел Дата ФИО Подпись
Проверил: Отдел научно-
исследовательских работ 20.02.2014 Н. Джон 1 /Подпись/
------------------------------------1-------------------------------------1Проверил:
Выпустил: Отдел научно-
исследовательских работ 21 февраля 2014
i
и. Штрайт | /Подпись/
Основание для последнего изменения FB: Дополнение в пункте 1
Форма выдана отделом НИОКР: Форма проверена и утверждена Менеджером по качеству:
24.11.12 И. Штрайт подписал Штрайт 10.12.12 Р. Тиме подписал Тиме
Дата ФИО Подпись Дата ФИО Подпись
--- стр. 368 ---
Форма7301
Концеп^^ управления рисками / Отчет согласно
^ EN ISO 14971:2009 "
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е Идентификационный номер: ММо/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
стр. 2/29
FB 7301 RMRQuPRO
V02 MMol31001-02.doc
0. Содержание
Описание изменений...........................................................................................................................1
0. Содержание..................................................................................................................................2
1. Краткое изложение.....................................................................................................................3
2. Описание устройства/................................................................................................................6
2.1 Краткое описание....................................................................................................................6
3. Обязанности.................................................................................................................................8
4. Критерии защищенности от рисков.......................................................................................8
5. Процесс управления рисками..................................................................................................8
6. Назначение устройства.............................................................................................................8
7. Анализ и оценка рисков............................................................................................................9
8. Описание примененных мер для снижения риска............................................................9
8.1 Риски...........................................................................................................................................9
8.1.1 Защита от сбоев программного обеспечения .............................................................10
8.1.1.1 Сторожевое устройство.................................................................................................10
8.1.1.2 Контроль тактовой частоты.........................................................................................12
8.1.1.3 Контрольные суммы файлов........................................................................................12
8.1.1.4 Система взаимодействия «главный-подчинённый».............................................13
8.1.1.5 13 Кнопка аварийной остановки лазера, выключатель с ключом и
выключатель питания....................................................................................................13
8.1.1.6 Схема переключения состояний Ready/Standby (готовность-ожидание) .....15
8.1.1.7 Ножной переключатель с крыщкой и двумя контактными парами ................15
8.1.1.8 Блокировка двери..........................................................................................................15
8.1.1.9 Внешняя световая предупредительная сигнализация .........................................16
8.1.1.10 8.1.1.10 Оптическая и акустическая индикация лазерного излучения ...........16
8.1.1.11 Время закрытия век........................................................................................................16
8.1.1.12 Измерение температуры (устройство) ......................................................................16
8.1.1.12.1 Система охлаждения кожи (подача воды, контроль температуры) ...........17
8.1.1.12.2 Система термоэлектроконтроллера......................................................................17
8.1.1.13 8.1.1.13 Контроль состояния оборудования и программного обеспечения... 17
8.1.1.14 Эффективность выходной мощности лазера (регулировка тока/мощности) 18
8.1.1.15 Электронный затвор.......................................................................................................18
8.1.1.16 Контроль величины тока и мощности фотодиода .................................................19
8.1.1.17 Идентификация волокна................................................................................................21
8.1.1.18 Обнаружение волокна...................................................................................................21
8.1.1.19 8.1.1.19 Системы безопасности блока сканера .......................................................21
8.1.2 Защита от поражения электрическим током............................................................22
8.1.3 Защита от электромагнитных явлений.........................................................................22
8.1.4 Защита от лазерного излучения......................................................................................23
8.1.5 Защита от нежелательного лазерного излучения......................................................23
8.1.6 Защита от ненадлежащего использования..................................................................23
8.1.7 Защита от опасных или недопустимых выходных параметров ...........................23
8.1.8 Отказ механических, термоустойчивых, удаленных частей ..................................26
8.1.9 Движущиеся части.............................................................................................................27
8.1.10 Движение..............................................................................................................................27
8.1.11 Знаки безопасности............................................................................................................27
8.1.12 Очистка и дезинфекция, стерилизация и совместимость .......................................28
8.1.13 Точность и расположение органов управления и индикации ...............................28
8.1.14 Акустическая энергия....................................................................................................... 28
8.1.15 Аккумуляторы.....................................................................................................................28
9. Риск от недостаточно контролируемых процессов в проектировании,
производстве и техническом обслуживании............................................................................29
10. Контроль и проверка рисков...............................................................................................29
--- стр. 369 ---
Форма7301
Конце!^^ управления рисками / Отчет согласно
^ EN ISO 14971:2009 "
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е Идентификационный номер: ММо/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
стр. 7/29
FB 7301 RMRQuPRO
V02 MMol31001-02.doc
1. Краткое изложение
Примечания: Управление рисками устройства была проведена согласно EN ISO 14971:2009. В настоящее время проводится анализ соблюдения стандарта EN ISO
14971:2012. Для этой цели планируется адаптировать документ РА 730 для проведения анализа GAP на базе проведенной предыдущей процедуры управления
рисками и адаптации анализа рисков.
1.1 Основные характеристики
Для изделия «QuadroStarPRO» определены несколько основных эксплуатационных параметров. Эти параметры следует проверять, при необходимости в функциональных
испытаниях. Основные эксплуатационные параметры:
Длина волны лазерного излучения:
■ Длина волны лазерного излучения: 532 нм (зеленый) или
577 нм (желтый) или
940 нм или 980 нм (инфракрасный)
Лазерная энергия и длительность импульса
• Мощность лазерного излучения:
Длительность лазерного импульса:
Частота повторения импульсов:
Класс лазера:
8 Вт при длине волны 532 нм (зеленый) или
5 Вт при длине волны 577 нм (желтый) или
25 Вт при длине волны 940 нм или 980 нм (инфракрасный)
1 мс ... 95 с (непрерывное излучение)
0,5 - 20 Гц
4
* для волокна с диаметром сердечника меньше 600 мкм максимальная мощность ограничивается автоматически
Система микроконтроллеров отвечает за контроль и управление выходными параметрами и защитными системами устройства. Данные по значениям эквивалентного
напряжения оцениваются и сравниваются с расчетными значениями.
--- стр. 370 ---
Форма7301
Конце 1^№ управления рисками / Отчет согласно
^ EN ISO 14971:2009 "
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е Идентификационный номер: ММо/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
стр. 7/29
FB 7301 RMRQuPRO
V02 MMol31001-02.doc
Ссылка Предел Результат
Защита от опасного или недопустимого выходного
излучения Номинальная энергия <±20% на экране появляется предупреждающий знак
Номинальная энергия < ±50%
генерирование импульсов немедленно
прекращается, а на экран выводится сообщение об
ощибке
Номинальная длительность
импульса < ±20% выключите лазер
Период отказоустойчивости
системы > чем у сторожевого
устройства
макс. 200 мс Если излучение лазера отключено, после этого
какие-либо недопустимые травмы исключены.
Изоляция контактной части типа В
Контактная часть относится к деталям типа В. Устройство предназначено для использования в среде, окружающей пациента (см. схему изоляции)
Ссылка Результат
Пар. 8.1.2 Защита от поражения
электрическим током
Усиленная изоляция (2МОРР) входного сетевого напряжения (токоведущая часть) от безопасного источника низкого
напряжения внутри устройства и контактной части с 2 МОРР
Основная изоляция (1 МОРР) между безопасным источником низкого напряжения питания и заземленной контактной частью
Металлический корпус с заземлением потенциала, основная изоляция (1 МОРР) деталей под напряжением до корпуса
Контактная часть с заземлением
1.2 Другие граничные условия применимые к оценке рисков
Класс лазера:
Подача питания:
Жидкости:
Условия окружающей
среды:
Пользователь устройства
100-240 В~, 50/60 Гц
Изделие не рассчитано на применение жидкостей
Устройство используется главным образом в кабинете врача, а также в операционной
Насадка и сканер применяются во врачебном кабинете (здесь подкладку насадки можно дезинфицировать или стерилизовать)
Оптические волокна могут использоваться при коагуляция или испарении ткани также в стерильных условиях - волокна стерильны
практикующий врач
--- стр. 371 ---
Форма7301
KoHuenJ^b управления рисками / Отчет согласно
" EN ISO 14971:2009 W
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е Идентификационный номер: ММо/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
стр. 7/29
FB 7301 RMRQuPRO
V02 MMol31001-02.doc
1.3 Оценка остаточного риска
Словесное описание
Использование изделия «QuadroStarPRO» в соответствии с назначением и согласно Руководству пользователя не предусматривает каких-либо критических рисков для пациентов,
пользователей и добросовестных третьих лиц.
При условии соблюдения приведенных технических условий, встроенные предохранительные и защитные средства, меры по контролю за качеством с акцентом на качество
изготовления, обеспечивают приемлемый уровень остаточных рисков благодаря техническим факторам изделия.
Техническое обслуживание и плановые проверки безопасности позволяют гарантировать эксплуатационные характеристики, технические требования и безопасность устройства в
течение расчетного срока его службы.
При анализе рисков и оценке клинических факторов остаточные риски оцениваются как приемлемые; все меры, изложенные в процедуре управления рисками, были подтверждены
как позитивные.
Процедура управления рисками, определенная в документе QMH (РА 730 Управление рисками), является надлежащей и достаточной.
Документированная процедура управления рисками обеспечивает принятие и послепродажный мониторинг всех рисков по изделию «QuadroStarPRO».
Все известные на текущий момент факторы опасности прошли оценку.
Все меры приняты и проверены.
Польза для здоровья превышает остаточный риск.
неприменимо: т.е. не применимо для Процедуры управления рисками в данной редакции
В да В нет
В да В нет
И да В нет
Q
неприменимо
Q
неприменимо
в
неприменимо
--- стр. 372 ---
Форма7301
КонцеЛ^к управления рисками / Отчет согласно
^ EN ISO 14971:2009 W
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е Идентификационный номер: ММо/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
стр. 7/29
FB 7301 RMRQuPRO
V02 MMol31001-02.doc
2. Описание устройства
2.1 Краткое описание
Изделие QuadroStarPRO — медицинский терапевтический лазер класса 4. Доступны различные длины волн:
- 532 нм (зеленый) или
577 нм (желтый) или
- 940 нм или 980 нм (инфракрасный)
Устройство оснащено выключателем питания на 100-240 В~ 50/60 Гц для включения и выключения устройства. В соответствии со своим предполагаемым использованием,
устройство должно активироваться переключателем с ключом. Для экстренных случаев предусмотрен кнопка аварийного выключения лазера. Устройство управляется программной
системой с конфигурацией «ведущий-ведомый». Ведущий процесс — графический пользовательский интерфейс на центральном процессоре Marvell РХА-300 под операционной
системой Windows СЕ. Подчиненный процесс - отдельный процесс, работающий на микроконтроллере Microchip PIC18F46K22. Связь между главным и подчиненным процессами
осуществляется по защищенному каналу. Подчиненный блок управления отвечает за электронику лазера. Для удобства взаимодействия между человеком и мащиной на устройстве
предусмотрен цветной дисплей с диагональю 5,7 дюймов и 9 емкостными сенсорными кнопками по периметру экрана. Ведущая программа создана с помощью пакета Microsoft
Visual Studio 2008, а подчиненная программа - MPLAB X IDE.
Главный центральный процессор установлен на плате DBP1 (монтажная плата дисплея) разработки фирмы «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ» (см. соответствующую
спецификацию детали).
Вся электронная система работает на токе низкого напряжения. Для активации лазерного излучения используется ножной переключатель.
--- стр. 373 ---
Форма7301
КонцепАп управления рисками / Отчет согласно
“ EN ISO 14971:2009 W
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е Идентификационный номер: ММо/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
стр. 7/29
FB 7301 RMRQuPRO
V02 MMol31001-02.doc
Г” TduruB
т ш л щ ,
MMHtr
к ,
--- стр. 374 ---
Форма7301
Концел^^ управления рисками / Отчет согласно
^ EN ISO 14971:2009 W
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е Идентификационный номер: ММо/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
стр. 7/29
FB 7301 RMRQuPRO
V02 MMol31001-02.doc
3. Обязанности
См. главу 2 в отчете FB 2 Концепция управления рисками QPro IS120724-7301.doc
4. Критерии защищенности от рисков
См. главу 3 в отчете FB 7301 Концепция управления рисками QPro 18120724-02
5. Процесс управления рисками
См. главу 4 в отчете FB 2 Концепция управления рисками QPro IS120724-7301.doc
6. Назначение устройства
Установка QuadroStarPRO относится к лазерам класса 4, и генерирует импульсы относительно большой длительности, а также непрерывное излучение на всех длинах волн (см.
главу Технические данные»). Поэтому установка может оказывать селективное тепловое или разрушающее воздействие на ткани, и, следовательно, может применяться для
различных показаний. Варианты установки, которые генерируют лазерное излучение в видимом (зеленом и желтом), а также в инфракрасном диапазоне, оказывают почти
идентичное воздействие на ткани. По этой причине данные по предполагаемому использованию и показаниям приводятся вместе для каждой конкретной длины волны излучения.
Предполагаемое использование установки описывается более подробно в главах 1.3 и 6 Руководства пользователя установкой QuPRO (деталь 1490 99 002).
Данное устройство может применяться только пользователями, которые имеют соответствующую квалификацию, а также прошли профессиональную подготовку, имеют
экспертные знания и практический опыт. Лечение может проводиться только практикующим врачом, или хорощо обученным специалистом (напр. медсестрой) под ответственность
практикующего врача. Описываемое устройство включает в частности лазерную систему высокой мощности. Применение данной лазерной установки предполагает как
предварительное условие знание о лазерах или получение таких знаний. Также соответствующие учебные курсы по получению экспертных знаний о применении лазеров
предлагаются фирмой «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ». К эксплуатации данной установки допускаются только специалисты, которые прощли обучение на рабочем месте и
расписались в Паспорте медицинского устройства.
Устройство может использоваться в любой частной практике или в клинической больнице и легко доставляется в нужное место для проведения процедуры. Лазер QuadroStarPRO
разработан в соответствии с общепринятыми технологическими стандартами и отвечает всем применимым нормам и правилам безопасности. Программное обеспечение защищено;
изменения в данное программное обеспечение могут быть осуществляться только специалистами, имеющими необходимое разрещение.
--- стр. 375 ---
Форма7301
Концевик управления рисками / Отчет согласно
" EN ISO 14971:2009 W
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е Идентификационный номер: ММо/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
стр. 7/29
FB 7301 RMRQuPRO
V02 MMol31001-02.doc
7. Анализ и оценка рисков
Анализ рисков, как правило, состоит из следующих компонентов:
- общий анализ рисков в соответствии с Директивой о медицинском оборудовании 93/42/EWG: 1993-06+ М1+М2+МЗ+М4+М5
- анализ рисков в соответствии с EN 60601-1:2006 для обеспечения общей безопасности
- анализ рисков в соответствии с EN 62304:2006 для Программируемого электрического медицинского оборудования (безопасность программного обеспечения)
- анализ рисков в соответствии с EN 60601-1-2:2007 с целью определения основных рабочих характеристик для указания параметров в ходе испытаний на
помехозащищённость
- анализ рисков в соответствии с EN 60601-1-6:2007+CENELEC-Cor.:2010, EN 62366:2008 для определения пригодности
- анализ рисков в соответствии с EN 60601-2-22:1996, EN 60825-1: 2007 в части Специальных требований к безопасности терапевтического лазера
Устройство QuadroStarPRO прошло типовые испытания. Какие-либо другие испытания или процедуры не проводились.
8. Описание примененных мер снижения риска
8.1 Риски
Как и для любого оборудования, при эксплуатации данного устройство следует принимать во внимание возможные риски.
Риски для пациента, пользователя, обслуживающего персонала и посторонних включают
• Сбой программного управления защитными системами
• поражение электрическим током
• риски, связанные с электромагнитным излучением
• повреждение глаз в результате неконтролируемых выбросов излучения либо неверно заданных параметров излучения
• нарушение механической целостности устройства
Устройство QuadroStarPRO разработано, сконструировано и изготовлено таким образом, что оно не создает какие-либо предсказуемые риски для клиентов, людей и предметов,
находящихся в окружающей среде, при условии, что модуль используется по своему назначению согласно Руководству пользователя.
--- стр. 376 ---
Рисунок 1
Неисправность 1: Сбой прерывания
В этом случае прямоугольный сигнал триггера более не существует. Триггер сторожевого устройства не будет запускаться повторно. Таймер сторожевого устройства ведет
обратный отсчет.
— + Все выходные сигналы будут сброшены на исходное значение.
— ► Система управления в безопасности и продолжает работать.
-♦ Устройство выключается автоматически через 30 секунд.
Неисправность 2: Происходит сбой программного обеспечения, но прерывание остается активным.
Из-за отсутствия флажка обновления время обновления не сбрасывается на 110 мс в данном случае, а устанавливается на нуль. Таким образом, затвор прямоугольного сигнала
триггера закроется и не будут генерироваться снова. Следовательно, обновления сторожевого устройства не будет, а таймер сторожевого устройства обнуляется.
— ► Все выходные сигналы будут сброшены на исходное значение.
— ► Система управления в безопасности и продолжает работать.
— ► Устройство выводит на экран сообщение об ошибке и автоматически выключается через 30 секунд.
--- стр. 378 ---
ФормаТЗО!
Концеп^Вуправления рисками / Отчет согласно
^ EN ISO 14971:2009 W
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е Идентификационный номер: ММо/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
стр. 12 / 29
FB 7301 RMRQuPRO
V02 MMol31001-02.doc
Максимальное время:
Обновление сторожевого устройства - в основном 100 мс в цикле. Всякий раз, когда время больше 400 мс, устройство выключается.
Минимальное время:
— ► Всякий раз, когда устройство включено, таймер сторожевого устройства будет проверяться несколько раз, если контрольный таймер в диапазоне: t <= 400 мс
8.1.1.2 Контроль тактовой частоты
Таймеры центрального процессора используются для системной линии времени и запуска нескольких событий (напр. для прерывания сторожевого устройства). Точность таймеров
зависит от устойчивой частоты процессора. Независимый внешний контроллер — UART-сигнал для связи с главной программой. Если отклонение тактовой частоты превышает
один процент, режим READY (готовности) блокируется сообщением об ошибке.
8.1.1.3 Контрольные суммы по файлам
Процедура: В этой процедуре содержимое памяти/данные приводится путем арифметического сложения сокращаются к одной сумме, количество разрядов которой (32 бита)
зависит от объема памяти. Также учитывает тип хладагента. В этой сложной и быстрой испытательной процедуре, необходимо обеспечить, чтобы ошибочные
изменения информации в памяти происходят только в одном направлении, т.е. всегда от «0» к «1» или всегда от «1» на «0»! Эта функция не может быть
гарантирована для системы. Это означает, что ошибки в разряде могут исключать друг друга и не обнаруживаются. Вероятность взаимной отмены ошибок в разряде
считается очень низкой, и процедура считается приемлемой и достаточно надежной.
Модуль центрального процессора предоставляется с флэш-памятью для архивирования данных. Эта память имеет конфигурацию \флэш-диск и может быть адресована через
файловую систему на флэш-диске. Таким образом, доступ к данным может осуществляться через файлы, как на обычном жестком диске, используя функции операционной системы.
Для выявления ошибок считывания и/или ошибок памяти, все файлы, созданные фирмой «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ», снабжены контрольной суммой.
В конце разработки разработчик записывает все файлы вместе с их соответствующими контрольными суммами (которые указываются в конце каждого файла). Всякий раз при
доступе к файлу программа вычисляет соответствующую контрольную сумму и сравнивает ее с контрольной суммой, записанной в конце файла. Если обе суммы идентичны,
данные считаются достоверными и могут считываться и использоваться.
--- стр. 379 ---
Форма7301
Концепция уп|^№ения рисками / Отчет в соотв. с
ISO 14971: 2009 W «Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е Идентификационный номер: ММо/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 13 из 29
FB 7301 RMRQuPRO V02_MMol31001-02.doc
Пользовательское программное обеспечение запускается, только если контрольные суммы всех необходимых файлов совпадают. Пользовательское программное обеспечение
(taurus.exe) проверяет целостность файлов используемой конфигурации (lNI-файлы) во время выполнения при каждой их необходимости. В случае возникновения какой-либо
ошибки используются данные по умолчанию и появляется сообщение об ошибке. Активация режима готовности соответствующего модуля блокируется.
8.1.1.4 Система взаимодействия "главный-подчинённый"
Взаимодействие пользователь-устройство осуществляется с помощью кнопок рядом с дисплеем. Это взаимодействие контролируется главным программным обеспечением, которое
обеспечивает графический интерфейс пользователя. Главное ПО работает на отдельном процессоре. Подчиненное работает на микроконтроллере. Главное ПО не может
непосредственно получить доступ к оборудованию устройства - это только возможно из процесса подчиненного ПО. Поэтому главное и подчиненное ПО связаны с помощью
защищенной передачи данных между процессами.
Если происходит сбой подчиненного процесса, устройство управляется сторожевым таймером. Если происходит сбой главного процесса, подчиненный процесс переключает
устройство в безопасный режим и пытается повторно установить связь с главным процессом. Если эта попытка терпит неудачу, подчиненный процесс выключает устройство. Связь
является двунаправленной.
Каждая передача данных защищена с помощью циклического контроля избыточности (CRC). Главный проверяет корректность ответа подчиненного после любой команды.
Подчиненный ожидает запроса от главного в течение определенного периода времени. Для любой ощибочной передачи цикл передачи данных повторяется. Если ошибочная
передача происходит непрерывно при повторе подчиненный выключает устройство.
Любая обнаруженная подчиненным неисправность сообщается главному (бит состояния). После этого мастер запращивает и отображает сведения об ощибке.
Если кнопка готовности (ready) на экране нажата пользователем. Главный вычисляет необходимые для лечения контрольные значения и контролирует излучение энергии. Главный
передает данные со всеми параметрами для лечения подчиненному. Подчиненный настраивает оборудование и отправляет набор параметров назад главному.
Главный проверяет набор данных, повторно считанный у подчиненного. Если обнаруживаются различия параметров, главный генерирует сообщение и процедуру остановки
состояния готовности.
8.1.1.5 Кнопка аварийной остановки лазера, выключатель с ключом и выключатель питания
Кнопка аварийной остановки лазера и выключатель с ключом находятся на линии подачи электропитания. Оба включают напряжение с реле К1 источника питания на
однокристальную печатную плату (SOC РСВ). Если нажата кнопка аварийной остановки, блок питания выключен, система является безопасной.
Выключатель с ключом - это выключатель включения-выключения, требуемый согласно стандарта программируемых электрических медицинских систем (PEMS). Если
переключатель находится в положении OFF (выключено), программируемая электрическая медицинская система выключается. Это предотвращает использование устройства
неуполномоченными лицами.
Выключатель питания отключает устройство от линии электропитания (разъединяет все соединения). Это предотвращает режим ожидания, т.е. устройство можно активировать
только при помощи выключателя с ключом, если выключатель питания находится в положении ON (включено).
--- стр. 380 ---
Рисунок 2
--- стр. 381 ---
Форма7301
Концепция уп^А 1ения рисками / Отчет в соотв. с
ISO 14971: 2009 W
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е Идентификационный номер: ММо/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 15 из 29
ЕВ 7301 RMRQuPRO V02_MMol31001-02.doc
8.1.1.6 Схемы режимов готовности (Ready)-oжидaния (Standby)
После включения питания устройство инициализируется с помощью аппаратного и программного обеспечения. Устройство всегда находится в режиме ожидания после запуска
программного обеспечения. После изменения модуля оно тоже всегда в режиме ожидания.
Пользователь должен явно включить в режим готовности (READY) для выбранного модуля с помощью кнопки на дисплее. Режим готовности четко указывается на дисплее. Все
параметры для лечения расположены в поле зрения рядом с кнопкой READY. Пользователь несет ответственность за их визуальную оценку и проверку при активации режима
готовности.
Управляющие сигналы для лечения выбранным модулем доступны только, если режим готовности был успещно активирован. Если включен режим ожидания, все сигналы
управления лечением отключены. После определенного периода бездействия в режиме готовности (ножной выключатель не нажат в течение 3 минут) выбранный модуль
автоматически переключается в режим ожидания.
В случае любой ощибки устройство переключается в режим ожидания, и на дисплее отображается информация об ощибке.
8.1.1.7 Кнопка ножная с крышкой и двумя контактными парами
Во избежание непреднамеренной активации ножного выключателя пользователем, посторонними лицами или в результате падения предметов, ножной переключатель оснащен
защитным зажимом.
Для избыточности, ножной выключатель оснащен двумя отдельными контактными парами. Оба сигнала оцениваются отдельно согласно стандарта программируемых электрических
медицинских систем (PEMS). Система будет распознавать ножной выключатель как нажатый только, если обе пары контактов активируются одновременно.
При каждой активации режима готовности, в ножном переключателе проверяется каждый из обоих контактов. В этом случае генерируется ощибка и устройство остается в режиме
ожидания.
8.1.1.8 Блокировка двери
Устройство поставляется с дополнительным выключателем дверной блокировки. Этот контакт выполнен как нормально разомкнутый контакт, который должен быть подключен к
входу (входам). Активация режима готовности возможна только, если этот контакт замкнут. Если контакт размыкается в режиме готовности, немедленно останавливается лазерное
излучение, активируется ждущий режим, и выводится предупреждающее сообщение на дисплей. Таким образом, посторонние лица без защитных очков будут защищены при входе
в помещение с лазером.
• Эта проверка выполняется при переключении в режим готовности и непрерывно производится в режиме готовности.
• Если размыкается контакт блокировки, система переходит в режим ожидания и выводит сообщение об ошибке.
--- стр. 382 ---
Форма7301
Концепция уп|^^ения рисками / Отчет в соотв. с
ISO 14971: 2009 W
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е Идентификационный номер: ММо/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 16 из 29
FB 7301 RMRQuPROV02_MMol31001-02.doc
8.1.1.9 Внешняя световая предупредительная сигнализация
Чтобы предотвратить проникновение лиц в помещение с лазером, устройство оснащено беспотенциальным контактом для сигнализации режима готовности. Этот сигнал может
использоваться перед входом для оптической и/или акустической сигнализации о потенциальной опасности в кабинете лазерного лечения.
8.1.1.10 Оптической и акустической индикация лазерного излучения
Всякий раз, когда устройство переключается в режим готовности, подается звуковой сигнал. Во время лазерного излучения акустический/оптический сигнал подается синхронно с
импульсом.
8.1.1.11 Время закрытия века
Согласно действующим предписаниям, все лица в помещении с лазером должны использовать средства лазерной защиты для глаз. Если кто-нибудь не надел защитные очки,
изменение режима готовности будет сопровождаться оптической и акустической сигнализацией. В это время ножной выключатель отключается на две секунды (время закрытия
века).
8.1.1.12 Измерение температуры (устройства)
Программное обеспечение использует многозадачность. Регулирование температуры делится на три области:
- Температура устройства
- Температура термоэлектрического преобразователя (ТЕС)
- Температура охладителя кожи
Вентиляторы для охлаждения устройства работают постоянно. Вентиляторы для охлаждения радиатора постоянно контролируются и работают, в зависимости от температуры
радиатора. Запрос состояния от главного процесса считывает температуру устройства и выключает его в случае перегрева.
Температуры ТЕС-модулей и модуля охладителя кожи контролируются каждая своим модулем отдельно. Отдельные температурные модули (ТЕС, кожи) передают данные о
температуре подчиненной системе. Подчиненный процесс оценивает состояние температуры и переключает устройство в безопасное состояние (например, режим ожидания), если
температура выще допустимого диапазона. Запрос состояния от главного процесса вызывает состояние модуля температуры. Если состояние вне допустимого диапазона,
отображается уведомление об отказе.
--- стр. 387 ---
Форма7301
Концепция у 1^ ^ ^ е н и я рисками / О тчет в соотв. с
is o 14971: 2009 W
«А склепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е И дентификационный номер: ММ о/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 21 из 29
FB 7301 RMRQuPRO V02_M M ol31001-02.doc
8.1.1.17 Обозначение волокна
Чтобы обеспечить правильное использование волокна, оно кодируется 4 битами. Это битовое кодирование обеспечивает идентификацию 15 насадок (О не применяется). Волокна
назначаются различным модулям с различными выходными мощностями. Без действительного волокна лазерное излучение невозможно. Плотность энергии или мощность всегда
вычисляется, если действительное волокно идентифицировано. Идентификация оптоволоконного соединения постоянно проверяется. Выбрать в меню пользователя размер пятна
позволяет тип волокна.
8.1.1.18 Определение волокна
Для обеспечения выхода лазерного луча из ожидаемого выпускного отверстия аппликатора (насадки), волокно аппликатора должно быть вкручено в SMA-разъем. Для контроля за
правильностью соединения микровыключатель располагается в системе подключения волокна. Идентификация оптоволоконного соединения постоянно проверяется. Без
действительного подключения волокна лазерное излучение невозможно.
8.1.1.19 Системы безопасности блока сканера
Сканер был разработан с учетом требований для медицинских систем. Могут использоваться две независимых системы передачи данных об ощибочной ситуации главной системе:
1) Ошибка на выходе сигнализирует о любой неисправности, которая требует выключения главной системы.
2) Сигнал готовности на выходе информирует главную систему о том, что зеркало установлено. Этого сигнала не будет выходе, если существует условие ошибки.
Реализованные следующие системы безопасности:
Модуль сканера включает замкнутый контур с зеркальным позиционированием, датчики постоянно отслеживать позиции зеркал и сигнализирует об ошибке, если позиция
не соответствует ожидаемой.
Любая значительная ошибка в драйверах, петлях обратной связи или в механической системе останавливает работу.
Модуль сканера имеет режим автопозиционирования (AutoPosition), который использует текущую позицию зеркала, чтобы убедиться, что предполагаемое положение
достигнуто. Только если позиция правильная (ОК), сканер подает сигнал готовности, а не полагается на фиксированное время позиционирования.
Оптическая схема гарантирует, что даже если есть неисправность с зеркалом, оптический луч не пройдет через сканер.
Датчик на креплении зеркала остановит работу лазера, если температура слишком высока. Это может ограничить разрушительное повреждение при высокомощных
применениях, если зеркало повреждено или загрязнено.
--- стр. 388 ---
Форма7301
Концепция уп^В ления рисками / О тчет в соотв. с
ISO 14971: 2009 W
«А склепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е И дентификационный номер: ММ о/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 22 из 29
FB 7301 RMRQuPRO V02_M M ol31001-02.doc
- Вывод ошибок от сканера к лазерной системе сигнализирует о присутствии любой неисправности. Этот сигнал об ошибке должен остановить лазерный выход главной
системы.
- Внутренние датчики останавливают сканер и сигнализирует об ошибке, если температура находится вне безопасного рабочего диапазона.
8.1.2 Защ ита от поражения электрическим током
Прибор разработан как электрическое оборудование класса I. Прибор не является постоянно установленным устройством. Касательно тока утечки прибор удовлетворяет
требованиям EN 60601-1: 2006. Максимальное номинальное напряжение питания -240 В переменного тока. Внутри устройства после источников питания постоянным/перенным
током только безопасное низкое напряжение <30 В постоянного тока, с усиленной изоляцией (2МОРР) всех входных линий питания. Прикладная часть - часть типа В. Прибор
предназначен для использования в среде, окружающей пациентов.
Для защиты пациентов, операторов и других лиц реализованы следующие средства:
• Усиленная изоляция (2МОРР) входного сетевого напряжения (питающая часть) от безопасного низкого напряжения питания внутри устройства и от прикладной части
• Основная изоляция (1 МОРР) между безопасным низким напряжением и заземленной прикладной частью
• Металлический корпус заземлен, основная изоляция (1 МОРР) между входным напряжением и корпусом, провод заземления достаточно длинный
Для подробной информации смотрите также отчет испытаний согласно EN 60601-1 LGA ...и схему изоляции QuadroStarPRO.
8.1.3 Защ ита от электромагнитных явлений
Были приняты следующие меры:
• электромагнитно-непроницаемый металлический корпус
• внутренние и внещние кабели экранированные, экраны множественно соединены с линией заземления
• линейный фильтр от кондукционного излучения
Устройство с указанными мерами отвечает требованиям EN 60601-2: 2007 (см. также отчет испытания по EN 60601-2 SLG...).
--- стр. 389 ---
Форма7301
Концепция у 1^ В л е н и я рисками / О тчет в соотв. с
ISO 14971: 2009 W
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е И дентификационный номер: ММ о/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 23 из 29
FB 7301 RMRQuPRO V02_M M ol31001-02.doc
8.1.4 Защ ита от лазерного излучения
Для этой цели см. также перечень EN 60601-2-22 (1996) и EN 60825-1.
8.1.5 Защ ита от нежелательных лазерного излучения
Устройство использует утвержденный для медицинских целей ножной выключатель для лазерной активации. Ножная кнопка механически защищена от случайного нажатия,
требуются определенные механические усилия для активации, а также реализованы два независимых выключателя .
Прибор оборудован устройством готовности/ожидания.
Устройство имеет аварийную лазерную остановку, которая отключает выход лазера мгновенно.
Устройство содержит видимый знак готовности лазера, а также оптический и акустический индикатор лазерного излучения. Оптический индикатор расположен на лицевой стороне
дисплея.
Помещение с лазером можно защитить с помощью подключения блокировки входной двери и/или наружной сигнальной лампы.
8.1.6 Защ ита от неправильного использования
Пользоваться устройством можно только с ключом (выключатель с ключом). Пользователь информируется о лазерной опасности ярлыками на устройстве (ярлык лазерной
опасности, выход лазерного луча, кнопка аварийного лазерного отключения, обратить внимание на Руководство пользователя) и инструкциями по технике безопасности в
Руководстве пользователя.
8.1.7 Защ ита от опасных или неправильны х выходных сигналов
Управляющие данные рассчитываются с помощью параметров лечения, установленных пользователем. Переменные импульсные системы предоставляются. Степень возбуждения -
это аналоговое напряжение. Его амплитуда пропорциональна диодному току и выходной мощности лазера. Каждый выход лазера (импульсный или непрерывный) измеряется и
контролируется. Если измеряемое значение потеряно из-за этапов обработки, которые являются слищком медленным и/или частота повторения слищком высока, сообщение об
ощибке будет сгенерировано и работа лазера будет прекращена.
Выходные значения лазера контролируются по выходной мощности лазера. Для этой цели модуль лазерного диода содержит фотодиодный детектор. Этот детектор измеряет и
оценивает. Если разница составляет менее 20% между измеряемой величиной ожидаемой величиной (сохраненной настройки мощности), лазер в нормальном режиме работы. Если
разница составляет от 20% до 50% между измеряемой величиной ожидаемой величиной (сохраненной настройки мощности), предупреждающий знак будет показан на дисплее. В
противном случае, когда разница составляет более 50%, сообщение об ощибке будет отображаться и работа лазера будет остановлена.
--- стр. 390 ---
Форма7301
Концепция yn^BieH H H рисками / О тчет в соотв. с
ISO 14971: 2009 W
«А склепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е И дентификационный номер: М М о/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 24 из 29
FB 7301 RMRQuPRO V02_M M ol31001-02.doc
При вводе в эксплуатацию и окончательной настройке, номинальное значение для контроля энергии определяется для каждого устройства в отдельности и сохраняется в
энергонезависимой памяти типа PEMS.
Исчерпывающие инструкции для надлежащего технического обслуживания со стороны пользователя, включая запрос кольцевой повторной калибровки мощности лазера
квалифицированным специалистом службы технической поддержки, обеспечивают точность выходных значений устройства во время срока эксплуатации.
Защита главной системы:
Измерительная система следит в импульсном и непрерывном режиме постоянные потери энергии.
Фотодиод регистрирует больше/меньще энергии:
- Если измеренная мощность более 20% от уставленной, отображается символ превыщение/нехватка энергии. Устройство по-прежнему функционирует.
- Если измеренная мощность более 50% от уставленной, устройство немедленно переходит в режим ожидания. Будет показано сообщение превышение/нехватка энергии.
- Дальнейщие выяснение осуществляется в режиме ожидания. Система контролирует ток фотодиода в режиме ожидания. После измерения тока в режиме ожидания,
устройство блокируется с сообщением. Главная система устанавливает флаг выключения и устройство выключается через 5с.
Защита подчиненной системы:
Подчиненная система отслеживает только превышение энергии. Недостаточная энергия не регистрируется.
- Если измеренная мощность более 50% от уставленной, устройство немедленно переходит в режим ожидания. Сообщение превышение/нехватка энергии будет отправлено
главной системе. Главная система покажет сообщение.
- Подчиненная система отслеживает величину тока в импульсном режиме и генерирует сообщение, если она свыше 10% во время включения и отключения.
- Время отказоустойчивость системы оценивается в 500 мс.
- Оптическое измерение мощности лазера.
- Выходная энергия лазера строго зависит от диодного тока. Поэтому, регулировка мощности на выходе выполняется током диода. В поле используемого лазерного
параметра корреляция достаточно линейная. Ток измеряется с помощью независимого датчика, шунт расположен в диодном возбудителе.
- Текущие сигналы будут проверены по заводской калибровочной кривой.
- Контролируя ток диода и выходную мощность с помощью фотодиода, мы можем уверенно контролировать отклонение энергии более чем на 20% от номинальной
мощности.
--- стр. 391 ---
Форма7301
Концепция уп^В ления рисками / О тчет в соотв. с
ISO 14971: 2009 W
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е И дентификационный номер: ММ о/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 25 из 29
FB 7301 RM RQuPROV02_M M ol31001-02.doc
- Наиболее опасная ситуация наблюдается при превышении энергии более, чем на 20% от номинальной. Однако, слишком низкая энергия может привести к недостаточному
терапевтическому эффекту.
Контроль выходной энергии основан на стандарте EN 60601-2-22:1996 (prEN 60601-2-22:2005), который интерпретируется следующим образом:
• Раздел 50 (п. 12.1): Точность оперативных данных
a) устройство для индикации значения лазерного излучения
—►решение/применение: 5,7" VGA цветной дисплей с сенсорными кнопками вокруг экрана
b) Указание в единицах системы СИ
—► решение/применение: индикация данных: мс / с, Гц, Дж/см^ / Вт
• Раздел 51 (п. 12.4): Защита от опасных выходных значений
a) без обратной связи или с обратной связью допустимо
—»решение/применение: без обратной связи используется для лазера.
b) Значения выше/ниже предполагаемой лазерной энергии оптически или акустически указываются.
—»решение/применение:
Если энергия лазера отклоняется более чем на ± 20% в нескольких импульсах подряд, знак уведомление отображается на дисплее.
• Раздел 52 (п. 13): Неправильная эксплуатация и ошибки
a) Вывод лазерной энергии был выше, чем двойное установленное значение (+ 100%) за период более 100 мс
—► решение/применение: см. с)
b) Выход импульсной лазерной энергии, если лазерная энергия предыдущего импульса превышает заданное значение вдвое (+ 100%).
—♦ решение/применение: см. с)
c) Выход лазерного энергии повторяющихся импульсов, если энергия лазера последовательных импульсов превысила вдвое установленное значение (+ 100%) и
временной интервал последовательных излучений дольше, чем ЮОмс.
—»решение/применение:
о измерение значений энергии каждого импульса
о измерение значения генерации путем пикового детектирования на фотодиоде
Решение:
• Измерения производится исключительно в режиме готовности после каждого импульса по нажатию ножного выключателя.
• Система проверяется на:
--- стр. 392 ---
Форма7301
Концепция у п ^В ]ен и я рисками / О тчет в соотв. с
ISO 14971: 2009 W
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е И дентификационный номер: ММ о/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 26 из 29
FB 7301 RMRQuPRO V02_M M ol31001-02.doc
о
о
о
о
о
потеря данных измерении между двух импульсами
отклонение энергии выше, чем 20% (предупреждающий знак будет показан)
отклонение энергии ниже, чем 20% (предупреждающий знак будет показан)
отклонение энергии выше, чем 50% (генерирование импульсов будет немедленно остановлено и сведения об ошибке будет показаны)
отклонение энергии менее, чем 50% (генерирование импульсов будет немедленно остановлено и сведения об ошибке будет показаны)
8.1.8 О тказ механических, термоустойчивых, удаленных частей
Устройство QuadroStarPRO разработан согласно последних технических стандартов. Все компоненты зафиксированы. Дополнительные предохранители предусмотрены в
критических соединениях (например, пружинные кольца или сепарационные диски). Все провода и кабели закреплены и связаны в жгуты. Острые углы и кромки защищены
защитными полосками. Шланги защищены от выскальзывания специальными стопорными кольцами. Утечка воды может вытечь через отверстия в нижней части корпуса.
Максимальный объем воды в системе ограничен примерно 200 мл. Используемые щланги и соединители предназначены для давления в 6 раз выще рабочего. Максимальное
давление системы — около 1 бар. Максимальное давление в системе (без подключения насадки сканера, без автоматически закрывающегося подключения воды) ограничивается
системой циркуляции до 1 бар.
Устройство имеет металлическую пластину для стабильности, которая в закрытом пластиковом корпусе. Эти пластиковые детали изготовлены из перечисленного сверхлегкого
сырья. Верхняя часть состоит из защитного стекла с дисплеем под ним.
Н агревание внутри устройства
Чтобы предотвратить нагревание внутри устройства, оно оснащено приемлемой системой охлаждения и автоматической системой управления. Измерения для проверки этого
проводятся аккредитованной лаборатории.
Н агревание внутри насадки
Термоэлектрический охладитель (ТЕС) для охлаждения кожи является источником тепла внутри насадки сканера. Этот компонент управляется высоким током и может выделять
тепло. Общая тепловая нагрузка внутри насадки для ТЕС максимум 50 Ватт. Для отвода тепла греющаяся сторона ТЕС охлаждается водой из воздущно-водяного теплообменника.
При нормальных условиях мощности охлаждения достаточно, чтобы предотвратить перегрев. Если насадка сканера не подключена (автоматически закрывающиеся подключения
воды) максимальное давление в системе ограничивается системой циркуляции до 1 бар. При этом давлении потребляемая мощность водяного насоса меньще 5 Вт. Таким образом,
перегрев насоса исключен.
В случае отказа охладителя, температура и датчика (контроля потока) в контуре охлаждения воды и дополнительный Т-датчика в насадке сканера отключат ТЕС-охладитель и
питание диода немедленно.
--- стр. 393 ---
Форма7301
Концепция у п ^ ^ е н и я рисками / О тчет в соотв. с
ISO 14971: 2009 W
«А склепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е И дентификационный номер: ММ о/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 27 из 29
FB 7301 RMRQuPRO V02_M M ol31001-02.doc
Защ ита от низкой температуры
Термоэлектрический охладитель (ТЕС) для охлаждения кожи является источником холода внутри насадки сканера. Температура датчика отслеживается и регулируется системой
микроконтроллера.
В нормальных условиях существует две точки регулирования ТЕС. В случае выхода из строя (условие единичного нарушения) поверхность ТЕС нагревается выше 0°С сразу же (t
<10с) из-за ограниченного тепловой мощности области охлаждения и охлаждающей мощности ТЕС.
Предел Результат
ТЕС - номинально «100%»
ТЕС - номинально «70%»
ТЕС - номинально «30%»
ТЕС - охладитель кожи
вкл./8к1пСоо1ег On (режим
ожидания)
ТЕС - режим готов/выкл
18°С± 1К
22°С± 1К
26°С ± 1К
+ 5° С < Т < ТЕС - номинально ± Р С
+ 5°С <Т > + 40°С
симметричный гистерезис 18°С
симметричный гистерезис 22°С
симметричный гистерезис 26°С
Включение ТЕС
выключение ТЕС и питания диод
немедленно
Результат оценки рисков: При неправильной эксплуатации (снижение температуры) ТЕС-охладитель не создает опасные ситуации и/или неприемлемый риск для пациентов,
операторов или третьих лиц. Оставшийся остаточный риск является приемлемым.
8.1.9 подвижные части
Подвижные части отсутствуют.
8.1.10 Перемещ ение
QuadroStarPRO -это столешницы устройства с общим весом до 15 кг.
8.1.11 Знаки безопасности
Риски, которые не очевидны для оператора, обозначены соответствующими знаками безопасности. Знаки безопасности описаны в руководстве и в маркировке.
--- стр. 394 ---
Форма7301
Концепция у п ^ В 1ения рисками / О тчет в соотв. с
ISO 14971: 2009
«А склепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е И дентификационный номер: ММ о/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 28 из 29
FB 7301 RM RQuPROV02_M M ol31001-02.doc
8.1.12 О чистка и дезинфекция, стерилизация и совместимость
Все поверхности устройства должны постоянно очищаться. Прикладные части и части из лазерной насадки можно дезинфицировать и стерилизовать в течение срока службы.
Прикладная часть сделана из нержавеющей стали марки 1.4301 для снижения аллергических реакций.
Для получения дополнительной информации см. Руководство пользователя 149099001 раздел "Чистка и дезинфекция, стерилизация" и инструкции чистки насадок и волокон.
8.1.13 Точность и расположение органов управления и индикаторов
Устройство QuadroStarPRO имеет все индикаторы и элементы управления в верхней части. Дисплей индикатора находится под стеклянной панелью. Кнопки управления находятся
вокруг дисплея. Органы управления - емкостные сенсорные поверхности. Вверху посередине стеклянной панели находится светодиодный индикатор лазерного излучения. Все
параметры должны быть подтверждены. Подтвержденные параметры устанавливаются по нажатии кнопки готовности (READY). Индикаторы отображают все десятичные знаки до
одного знака после запятой. Единицами измерения являются единицы СИ.
8.1.14 А кустическая энергия
Устройство разработано так, чтобы воздействие на человека акустической энергии и вибрации не могло привести к неприемлемому риску.
Устройство QuadroStarPRO излучает акустическую энергию от вентилятора охлаждения. Во избежание ухудщения слуха, щум вентилятора и насоса
уровня. Проверьте спецификации вентилятора и насоса.
снижен до приемлемого
8.1.15 А ккумуляторы
1
Резервный аккумулятор контроллера доступен только сервисными инженерами со специальным интсрументом. Ток разряда на печатной плате ограничен величиной 0,3 А. Путь
замыкания составляет 0,9 А. Дополнительной безопасности не требуется.
--- стр. 395 ---
Форма7301
Концепция у п |^ В ен и я рисками / О тчет в соотв. с
ISO 14971: 2009
«А склепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс: Е И дентификационный номер: М М о/13/10/01-02
Код участника/год/месяц/день - порядковый номер
Страница 29 из 29
FB 7301 RMRQuPRO V02_M M ol31001-02.doc
9. Риск от недостаточно контролируемых процессов в проектировании, производстве и техническом обслуживании
Все процессы проектирования, производства и технического обслуживания происходят в соответствии с сертифицированной системой качества компании ALT GmbH согласно EN
ISO 13485 и MDD 93/42/ЕЕС приложение II.
Процессы разработки и клинической оценка проводились компанией ALT.
Привлеченные производственные процессы (электрических, электронных и механических частей) осуществляются под надзором и оценкой компании ALT, в соответствии с
сертифицированными правилами руководства по качеству (контроль поставщика).
Изготовление электронных печатных плат осуществляется сторонним производителем согласно EN ISO 13485.
Безопасные источники питания являются стандартным товаром международных поставщиков, поставляемые с сертификатом испытаний, контроль качества и производства
осуществляют уполномоченные для технического надзора организации (например, VDE, КЕМА).
Другие части, связанные с безопасностью (цепи питания), являются промышленными изделиями и имеют отметку признанных испытательных лабораторий (TUV / VDE / КЕМА).
Процессы технического обслуживания и ремонта будет осуществлять подготовленные сотрудники компании ALT или сторонние подрядчики, обученные и сертифицированные
сервисной службой ALT.
Все эти процессы разработаны таким образом, что они могут быть классифицированы как соответствующая часть этого процесса управления рисками, и оставшийся остаточный
риск является приемлемым.
10. Контроль риска и проверка риска
Проверка и подтверждение степени риска осуществлялись согласно технологической инструкции РА 735 «Проверка соответствия конструкции заданным требованиям» и РА 736
«Проверка правильности проектирования».
--- стр. 398 ---
CL 7351
w т
О сновные требования к оценке соответствия согласно Д ирективе 93/42/ЕЕС *
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентификационный номер: М М о/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 3/32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO Директиве
MDD 93 42 EEC о медицинских приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы соответствие согласованный пометки,отклонения
краткое описание да нет неприменимо стандарт и/или риски
№ Статья 1
Область применения
Для продукции, предназначенной производителем для
е Q
неприменимо Индивидуальные средства защиты в комплект
использования в соответствии с положениями настоящей
Директивы и Директивы 89/686/ЕЕС, должны также
поставки не включены
соблюдаться соответствующие основные требования
Директивы 89/686/ЕЕС в области здравоохранения и
безопасности. (Директива об индивидуальных средствах
защиты) Если да
Требования соблюдены S В
Статья 2
Основные требования
№ Изделие также является мащиной согласно статье 2аQ В неприменимо
Директивы 2006/42/ЕС; имеется соответствующий риск и
требования в соответствии с Приложением I Директивы по
мащинам и оборудованию более специфичны, чем требования
Приложения I Директивы ЕС по медицинским изделиям
Если да, изделие соответствует требованиям Приложения I
Директивы ЕС по машинам и оборудованию.
е В
--- стр. 399 ---
CL 7351
-------------------------------------------------------w щ
О сновные требования к оценке соответствия согласно Директиве 93/42/ЕЕС *
* «А склепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентификационный номер: ММ о/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 4/32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO Директиве MDD
93 42 EEC О медицинских приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы соответствие согласованный пометки,отклонения
краткое описание да нет неприменимо стандарт и/или риски
Приложение I
Основные требования
И. Общие требования
1 . Устройства должны быть сконструированы и изготовлены ENISO 14971:2009FB 7301 RMR QuPRO V02 ММо131001-02
таким образом, чтобы во время использования при условиях и в EN 60601-1:2006 FB 7302 RAaC QuPro V03 ММо140210- 01
целях, упомянутых выше, они не ухудшали клиническоей Q е EN60 601-1-2:2007Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й (1D
состояние или безопасность пациентов, или безопасность и EN 60601-1-6:200721194473-001)
здоровье пользователей, или, если применимо, других лиц при EN 62304:2006 CL 73532 Оценка ЕМС QuPRO 1490-1493 V03
условии, что любые риски, связанные с использованием. EN 62 366: 2008 DBIS1127-02 CL 73532 Оценка EMC QuPRO 1494-
представляют собой риски, которым дана оценка в сравнении с 1495 V01_DB131127-03
положительным эффектом для пациента и они совместимы с CL 7365 EN 62304 Жизненный цикл программного
высоким уровнем зашиты здоровья и безопасности. обеспечения QuPRO VOl NJ130415-01.pdf
Указанное включает: FB 73513 Файл проектирования эксплуатационной
№ - максимально возможное снижение рисков, вызванных сбоямие в EN 60601-1-6:2007пригодности QuPRO VI ZI 040413-01
При применении в связи с эргономическими и экологическимикС Ы EN 62366:2008 FB 73513 Файл проектирования эксплуатационной
характеристиками (проектирование с точки зрения пригодности QuPRO VI ZI 040413-01
№ безопасности пациента) Г71 о Г1 EN 60601-1-6:2007
- учет знаний, опыта и образования и соответственно tzj EN 62366: 2008
физического состояния предполагаемых пользователей (дизайн
для пользователей-неспециалистов, медицинских
специалистов, инвалидов или других пользователей)
--- стр. 400 ---
CL 7351 О сновны е требования к оценке соответствия согласно Д ирективе 93/42/ЕЕС *
^ «Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: C И дентификационный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 5/32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO Директиве
MDD 93 42 EEC о медицинских приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы
краткое описание
соответствие
да неприменимо
согласованны й
стандарт
пометки, отклонения
и/или риски
Решения изготовителя по дизайну и конструкции устройства
должны соответствовать принципам безопасности с учетом
общепринятого уровня развития техники.
е е
ENISO 14971:2009
EN 60601-1:2006
EN 60 601-1-2:2007
EN 60601-1-6:2007
EN 60601-2-22:
2005
EN 62304:2006
EN 62366: 2008
EN 1041:2008
FB 7301 RMR QuPRO V02 ММо131001-02
FB 7302 RAaC QuPro V03_MMol40210 01
Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
(ID 21194473-001)
CL 73532 Оценка ЕМС QuPRO 1490- 1493 V03
DB131127-02 CL 73532 Оценка ЕМС QuPRO 1494-
1495 V01 DB131127-03
CL 7365 EN 62304 Жизненный цикл программного
обеспечения QuPRO V01 NJ130415-01.pdf
FB 73513 Файл проектирования эксплуатационной
пригодности QuPRO_Vl_ZI 040413-01
CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO VOl MMol30429-03
--- стр. 401 ---
CL 7351
w 1
О сновны е требования к оценке соответствия согласно Д ирективе 93/42/ЕЕС *
^ «Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентиф икационны й номер: ММ о/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 6/32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO Директиве MDD
93_42_ЕЕС о медицинских приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы
краткое описание да
COOTI
нет
аетствие
неприменимо
согласованны й
стандарт
пом етки,отклонения
и/или риски
2.1 Для выбора наиболее приемлемых решений изготовитель
должен применить следующие принципы в следующем
порядке:
- в кратчайшие возможные сроки исключить или уменьшить
риски (интеграция концепции безопасности на этапе
разработки и изготовления изделия),
- если необходимо, принять соответствующие защитные
меры в отношении рисков, которые не могут быть
устранены, по крайней мере посредством аварийной
сигнализации.
- информировать пользователей об остаточньк рисках в
связи с недостаточностью принятых защитных мер
И
13
13
Q
В
В
В
В
В
EN1SO 14971:2009
EN 60601-1:2006
FB 7301 RMR QiiPRO V02 ММо131001-02
ЕВ 7302 RAaC QuPro V03 ММо140210- 01
App7-Vsl-CL 7356 по клинической оценке QuPRO
3. Устройства должны функционировать в соответствии с
определенными производителем параметрами, быть
спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы
соответствовали одной или более функциям, указанным в
Статье 1 (2) ( а ) , как указано производителем.
13В в
EN 60601-1:2006
EN 60601-2-22:
2005
EN 1041:2008
Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
(Ш 21194473-001)
С приложением
21194473_001_attm#l IEC60601-2-22
CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO VOl MMol30429-
03
4. Не допускаются изменения показателей и эксплуатационных
характеристик, описанных в Разделах 1 , 2, и 3, которые ставят
под угрозу клиническое состояние и безопасность пациентов и,
где это применимо, других лиц, в течение срока службы,
указанного изготовителем, с учетом того, что эти изделия
испытывают нагрузки, возможные при нормальных условиях
применения.
13В в
EN 60601-1:2006
EN 60601-2-22:
2005
EN 62304:2006
Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
(ID 21194473-001)
C приложением
21194473_001 _attm# 1JEC60601 -2-22
--- стр. 402 ---
CL 7351 Основные требования к оценке соответствия согласно Директиве 93/42/ЕЕС *
«А склепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентификационный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 7/32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO Директиве
MDD 93 42 EEC о медицинских приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф Требования директивы
краткое описание да
COOTI
нет
iexcTBHe
неприменимо
согласованны й
стандарт
пом етки,отклонения
и/или риски
5. Устройства должны проектироваться, изготавливаться и
упаковываться таким образом, чтобы их характеристики и
производительность в период предполагаемого пользования не
пострадали при транспортировке и хранении с учетом
инетрукций и информации, предоставленных производителем.
И Q В
EN 60601-1:2006
EN 1041:2008
Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
(ГО 21194473-001)
App7-Vsl-CL 7356 по клинической оценке QuPRO
CL 7363 EN ISO 15223-1 QuPRO VOl MMol30515-
02.pdf
CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO VOl MMol30429-03
6. Нежелательные побочные эффекты не еоздают недопустимых
рисков при условии соблюдения заданных эксплуатационных
характеристик.
й Q В
EN1SO 14971:2009
EN 60601-1:2006
EN 60601-1-6:2007
EN 62366: 2008
MEDDEV 2.7.1:
2009
FB 73513 Файл проектирования экеплуатационной
пригодности QuPRO VI ZI040413-01
CL 73641 MEDDEV 271 Клиническая оценка
QuPRO ZI-12-11-27-01
FB 7351 Клиническая оценка QuadPRO VOl
ZI120822-01
6а.
№
Доказательство соответствия основным требованиям включает
клиническую оценку согласно Приложению X И е В
MEDDEV 2.7.1:
2009
CL 73641 MEDDEV 271 Клиническая оценка
QuPRO ZI-12-11-27-01
FB 7351 Клиническая оценка QuadPRO VOl
ZI120822-01
II. Требования по дизайну и конструкции
7. Химические, физические и биологические свойства
--- стр. 403 ---
C L 7351
О сн о в н ы е тр еб ован и я к < ^^н ке соответстви я согласн о Д и р ек ти в е f
93/42/Е Е С *
W «Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция № : С И д ен ти ф и к ац и о н н ы й ном ер: М М о/14/02/20-01
И дентиф икационны й код/год/м есяц/день-ном ер
стр. 8/32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO Директиве MDD
93 42 EEC О медицинских приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы соответствие согласованный пометки,отклонения
краткое описание да нет неприменимо стандарт и/или риски
7.1 Устройства должны проектироваться и изготавливаться так. EN ISO 10993- FB 7351е Проверка биосовместимости насадки
чтобы гарантировать показатели и эксплуатационные
характеристики, указанные в Разделе 1 «Общие требования».
1:2009 сканера Q-Pro V01 IH130516-01
Особое внимание следует уделить следующим факторам:
В В
FB 7351 е Проверка биосовместимости
- выбор используемых материалов, в частности, в том, чтой фокусирующей насадки QuPro 1R V01 IH130613-01
касается токсичности и, где это применимо,
воспламеняемости. И В В FB 7351 е Проверка биосовместимости насадки
- совместимость используемых материалов с биологическими сканера Q-Pro V01 1Н130516-03
№
тканями, клетками и жидкостями организма с учетом
предполагаемого применения устройства.
е В- Результаты исследований на биофизических и других
моделях, валидность которых уже доказана
7.2 Устройства должны проектироваться, изготавливаться и
упаковываться так, чтобы свести к минимуму риск, вызванный
е в
неприменимо загрязнений и отходов нет
загрязнениями и остатками, для лиц, занятых в
транспортировке, хранении и эксплуатации устройств, а также
для пациентов с учетом предполагаемого применения изделия.
Особое внимание следует уделять тканям, испытывающим
воздействие излучения, а также продолжительности и частоте
излучения.
--- стр. 404 ---
CL 7351
О сновные требования к оц ен^^оответстви я согласно Д ирективе 93/42/ЕЕС «А склепион
Лейзер Текнолоджис»»
Редакция №: С И дентификационный номер: ММ о/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 9/32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO Директиве
MDD 93 42 EEC о медицинских приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы
краткое описание да
COOTI
нет
зетствие
неприменимо
согласованный
стандарт
пометки, отклонения
и/или риски
7.3
а)
Изделия должны проектироваться и изготавливаться так, чтобы
они могли безопасно применяться с
материалами,
веществами и
газами,
с которыми они вступают в контакт в ходе их обычного
использования, планового технического обслуживания и
ремонта.
0
И
ВВв
ВВВ
EN ISO 10993-
1:2009
EN 1041 2008
FB 7351е Проверка биосовместимости
фокусирующей насадки Q-Pro V01 IH130516 01
FB 7351е Проверка биоеовместимости
фокусирующей насадки QuPRO IR V01 IH130613-
01
FB 735 le Проверка биоеовместимости насадки
сканера Q-Pro V01 IH130516-03
CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO VOl MMol30429-03
Ь) Если изделия предназначены для введения лекарственных
препаратов, они должны проектироваться и изготавливаться
так, чтобы обеспечить совместимость с указанными
лекарственными препаратами в соответствии с положениями и
ограничениями, регулирующими эти препараты, и чтобы их
эксплуатационные характеристики поддерживались в
соответствии с предполагаемым применением этих изделий.
S в и
неприменимо не предназначены для введения лекарственных
препаратов
7.4 в случае, если изделие в качестве неотъемлемой евоей части
включает вещество, которое в случае использования отдельно
может рассматриваться лекарственным препаратом еогласно
определению в Статье 1 Директивы 65/65/ЕЕС, и которое
обязано действовать: на организм с эффектом,
вспомогательным к действию изделия, безопасность, качество
и пригодность данного вещества должны быть подтверждены с
учетом предполагаемого использования изделия, по аналогии с
соответствующими методами, указанными в Директиве
75/318/ЕЕС.
в в IEI
неприменимо Не являетея лекарственным средством согласно
определению в статье 1 из 65/65/ЕЕС
7.5 Изделия должны проектироваться и изготавливаться так, чтобы
сводить к минимуму риски от веществ, вытекающих из
изделия. в в И
неприменимо Утечка веществ из изделия отсутствует
--- стр. 405 ---
C L 7351
О сн овн ы е тр еб о в ан и я к ^ ^ н к е со о тветстви я согласно Д и р ек ти в е Ч
93/42/Е Е С *
W «Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция № : С И д ен ти ф и к ац и о н н ы й н ом ер: М М о/14/02/20-01
И дентиф икационны й код/год/месяц/день-номер
стр. 10/32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO Директиве MDD
93 42 EEC О медицинских приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы соответствие согласованны й пом етки,отклонения
краткое описание да нет неприменимо стандарт и/или риски
7.6 Устройства должны быть спроектированы и изготовлены таким EN 60601-1:2006 Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
образом, чтобы максимально снизить риски непреднамеренного EN 1041:2008 (Ш 21194473-001)
попадания веществ в устройство, с учетом параметровт Q Вустройства и характера среды, в которой оно предназначено CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO V01_MMol30429-03
ДЛЯ использования.
8. Инф екция и микробное загрязнение
8.1 Устройетва и производетвенные процеесы должны быть EN 60601-1:2006 Отчет об испытаниях EGA EN 60601-1 3-й
а) спроектированы так, чтобы исключить или максимальнои В В EN ISO 10993- (ID 21194473-001)
снизить возможный риск инфицирования пациента. 1:2009 FB 7351е Проверка биосовместимости насадки
пользователей и третьих лиц. сканера Q-Pro V01 IH130516-01
Ь) Устройетво должно быть проетым в иепользовании и, в елучаеВ в FB 7351е Проверка биоеовмеетимости
необходимости, должно минимизировать возможность ENISO 10993- фокусирующей насадки QuPRO IR V01 IH130613-
загрязнения устройства пациентом и наоборот во время 1:2009 01
использования. FB 735 le Проверка биоеовмеетимости насадки
сканера Q-Pro V01IH130516-03
--- стр. 406 ---
CL 7351 О сновные требования к с ^ Я к е соответствия согласно Д ирективе 93/42/Е Е^В
«А склепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентификационный номер: М М о/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 11 / 32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO
Директиве MDD 93_42_ЕЕС о медицинских
приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы
краткое описание да
соотв
нет
етствие
не
применимо
согласованны й
стандарт
пометки, отклонения
и/или риски
8.2 Ткани животного происхождения должны быть получены от
животных, которые подверглись ветеринарной проверке и
надзору применительно к предполагаемому использованию
тканей. В распоряжение уполномоченных органов должны
быть предоставлены сведения о географическом
происхождении животных. Обработка, консервация,
анализы тканей, клеток и веществ животного
происхождения и обращение с указанным должны
осуществляться таким образом, чтобы обеспечить
оптимальную безопасность. В частности, защита от вирусов
и других переносчиков и возбудителей заболеваний должны
обеспечиваться путем внедрения проверенных методов
ликвидации или вирусной инактивации в ходе
производственного процесса.
Q В 13
неприменимо Ткани животного происхождения не
применяются
8.3 Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны
проектироваться, изготавливаться и упаковываться в
одноразовую упаковку и/или с применением способов,
соответствующих предполагаемому использованию изделий
так, чтобы изделия оставались стерильными при поставке в
продажу при соблюдении предусмотренных изготовителем
условий хранения и транспортировки до момента
нарущения целостности или вскрытия стерильной упаковки.
Э в 13
неприменимо Нестерильное устройство
8.4 Изделия, поставленные в стерильном состоянии,
изготовлены и стерилизованы по утвержденному
специальному методу.
е в 13
неприменимо Нестерильное устройство
8.5 Изделия, предназначенные для стерилизации, изготовлены в
соответствующих контролируемых условиях (например,
условиях окружающей среды).
в в 13
неприменимо Нестерильное устройство
--- стр. 407 ---
CL 7351 -------------------------• -----------------------------------W —Основные требования к оценке соответствия согласно Директиве 93/42/ЕЕСГ*
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентиф икационны й номер: М М о/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 12/32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO
Директиве MDD 93_42_ЕЕС о медицинских
приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы соответствие
краткое описание да нет не согласованны й пометки, отклонения
применимо стандарт и/или риски
8.6 Упаковочные системы для нестерильных изделий должны
поддерживать уровень чистоты изделия без ухудшения его Q В IEI
неприменимо Нестерильное устройство
характеристик и,
если изделия должны пройти стерилизацию перед
использованием, свести к минимуму риск микробного
загрязнения;
Q в 13
система упаковки должна быть подходящей с учетом метода
стерилизации, указанного изготовителем.
Q в 13
8.7 Упаковка и/или маркировка изделия позволяет отличать
изделие от идентичных или схожих изделий, которые
продаются как в стерильном, так и нестерильном состоянии.
Q в 13
неприменимо Нестерильное устройство
9. Свойства конструкции и экологические свойства
9.1 Если изделие предназначено для использования в сочетании с неприменимо Не используется в сочетании с другими
другими устройствами или оборудованием:
- все сочетание, включая соединения, должно быть
безопасным
В
В
в
в
13
устройствами
- не должно ухудшать указанные эксплуатационные
характеристики изделия.
13
Любые ограничения на использование должны быть указаны
в маркировке или в инструкциях по применению
В в 3
--- стр. 408 ---
CL 7351
• Щ
О сновны е требования к оценке соответствия согласно Д ирективе 93/42/ЕЕСГ*
«А склепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентификационный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 13/32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO
Директиве MDD 93_42_ЕЕС о медицинских
приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы соответствие
краткое описание да нет не согласованный пометки, отклонения
применимо стандарт / и/или риски
9.2 Изделия должны быть разработаны и изготовлены в таким
образом, чтобы устранить или свести к минимуму.
S Внасколько это возможно: la EN 60601- Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
- риск получения травм, в связи с физическими 1:2006 (ID 21194473-001)
свойствами изделий, включая соотношение между
объемом и давлением, размеры и, при необходимости. и в в EN 60601-
эргономические характеристики. 1:2006 Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
- риски, связанные с обоснованно предполагаемыми (ГО 21194473-001)
условиями окружающей среды, например, магнитные
поля, внешние электрические воздействия. и в в CL 73532 Оценка ЭМС QuPRO 1490-
электростатические разряды, давление, температура или 1493V03 D B131127-02
колебания давления и ускорение. EN60 601-1-2: CL 73532 Оценка ЭМС QuPRO 1494- 1495
- риски взаимных помех с другими устройствами, обычно 0 в в 2007 V01_DB131127- 03
используемыми в проведении исследований или
лечебных процедур. Ежегодное техническое обслуживание и
- риски, возникающие в условиях, когда обслуживание EN 60601- калибровка
или калибровка невозможны (например, в случае с
имплантатами), старения используемых материалов или
потери точности любого измерительного устройства или
элемента управления.
1:2006
--- стр. 409 ---
CL 7351
-------------------------9 -----------------------------------^1-----
О сновные требования к оценке соответствия согласно Д ирективе 93/42/ЕЕС^
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентификационный номер: М М о/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 14 / 32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO
Директиве MDD 93_42_ЕЕС о медицинских
приборах
V 02M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы соответствие
краткое описание да нет не согласованны й пом етки,отклонения
применимо стандарт и/или риски
9.3 Изделия должны проектироваться и изготавливаться таким EN 60601- Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
образом, чтобы свести к минимуму риск возникновения
В В
1:2006 (ID 21194473-001)
пожара или взрыва при нормальной эксплуатации или при
первом возникновении дефекта. Особое внимание должно
И
FB 7331 LoCC QuPRO V02
уделяться легко воспламеняющимся веществам или
веществ, которые могут вызвать горение.
М М о131010-01
10. Изделия с измерительной функцией
10.1 Изделия с измерительной функцией должны быть
разработаны и изготовлены в таким образом, чтобы
обеспечить достаточную точность и стабильность в
Q в 13
неприменимо Изделия не имеют измерительных функций
соответствующих пределах точности с учетом назначения
изделия.
Пределы точности должны указываться заводом-
изготовителем.
Q в 13
10.2 Измерительные шкалы, органы управления и элементы
индикации должны быть разработаны с учетом
эргономических принципов и назначения устройства.
Q в 13
неприменимо Изделия не имеют измерительных функций
10.3 Измерения, проводящиеся изделиями с измерительной
функцией, должны выражаться в стандартизованных
единицах физических велетин в соответствии с
положениями директивы Евросовета 80/181/ЕЕС (1).
В в 13
неприменимо Изделия не имеют измерительных функций
11. Заш ита от излучения
--- стр. 410 ---
CL 7351
W Щ
О сновные требования к оценке соответствия согласно Д ирективе 93/42/ЕЕС *
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентификационный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 15/32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO
Директиве MDD 93_42_ЕЕС о медицинских
приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы
краткое описание да
соотв
нет
етствие
не
применимо
согласованный
стандарт
пометки, отклонения
и/или риски
11.1
11.1.1
Общие положения
Устройства должны быть спроектированы и изготовлены
таким образом, чтобы максимально возможно уменьшить
воздействие излучения на пациентов, пользователей и
других лиц с учетом назначения изделия, в то же время без
ограничения применения соответствующих указанных
уровней для терапевтических и диагностических целей.
Q В
EN 60601-
1:2006
EN 60601-2-22
2005
Отчет об испытаниях LGA EN 60001 1 3-й
(ID 21194473-001) С приложением
21194473_00 l_attm# 1IE C 60601 -2-22
11.2
11.2.1
Предполагаемое излучение
В случае с изделиями, рассчитанными на генерирование
опасных уровней излучения, необходимых для конкретной
медицинской цели, польза от которого считается
значительно большей по сравнению с рисками, связанными
с излучением, пользователь должен иметь возможность
регулировать излучение.
Такие устройства должны разрабатываться и
изготавливаться таким образом, чтобы обеспечивать
воспроизводимость и допуски соответствующих
переменных параметров.
13
13
В
В
в
в
EN 60601-
1:2006
EN 60601-2-22:
2005
EN ISO 14971
2009
Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
(ID 21194473-001)
С приложением
21194473 .001 attm#l_IEC60601 -2-22
FB 7302 RAaC QuPro V03_M M ol40210- 01
11.2.2 В случае с изделиями, рассчитанными на генерирование
потенциально опасного излучения в видимом или
невидимом диапазоне, такие изделия должны быть
оборудованы (при наличии возможности) средствами
визуальной индикации и/или предупреждающей звуковой
сигнализацией такого излучения.
13 В в
EN 60601-
1:2006
EN 60601-2-22.
2005
EN 1041:2008
Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
(ID 21194473-001)
С приложением
21194473 OOlattm#! IEC60601-2-22
CL 7355 EN 60 825-1 QuadPro VOl
StB130117-02
CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO VOl
MMo 130429-03
--- стр. 411 ---
CL 7351 ----------------------------------• -------------------------------------------------9 —О сновны е требования к оценке соответствия согласно Д ирективе 93/42/ЕЕСГ*
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентификационный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр.16/32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO
Директиве MDD 93 42 EEC о медицинских
приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы
краткое описание да
соотв
нет
етствие
не
применимо
согласованны й
стандарт
пометки, отклонения
и/или риски
11.3 Непреднамеренное излучение EN 60601-2-22: CL 7355 EN 60 825-1 QuadPro V01
Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким 2005 StB 130117-02
11.3.1 образом, чтобы свести к минимуму воздействие на пациентов, 13 Q е
пользователей и других лиц непреднамеренного, паразитного 21194473_001_attm#l_lEC60601-2-22
или рассеянного излучения.
11.4 Инструкции по применению EN 60601-2-22: 21194473 001 attm# 1 J EC60601 -2-22
Инструкции по применению изделий, производящих 2005 App7-Vsl-CL 7356 GA no клинической
11.4.1 излучение, должны содержать подробную информацию о оценке QuPRO
следующем: 13 Q 3
характер испускаемого излучения 13 Н 3 CL 7355 EN 60 825-1 QuadPro VOl
средства защиты пациента и пользователя, а также 13 Q =1 StB 130117-02
способы, позволяющие исключить ненадлежащее EN 60601-1- FB 73513 Файл проектирования
использование и устранить риски, присущие изделию. 6:2007 эксплуатационной пригодности
EN 62 366: QuPRO VI Z1 040413-01
2008
11.5 Ионизирующее излучение неприменимо Изделие не вырабатывает ионизирующее
Изделия, предназначенные для генерирования излучение
11.5.1 ионизирующего излучения, должны разрабатываться и
изготавливаться таким образом, чтобы обеспечить (где это Q Q 13
осуществимо) возможность контролировать и регулировать
количество, геометрию и качество излучения с учетом
предполагаемого использования изделия.
--- стр. 412 ---
CL 7351
-------------------------9 -----------------------------------• -----
Основные требования к оценке соответствия согласно Директиве 93/42/ЕЕС ^
«А склепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №; С И дентификационный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 17/32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO
Директиве M DD 93_42_ЕЕС о медицинских
приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы
краткое описание да
COOTI
нет
1етствие
не
применимо
согласованны й
стандарт
пометки, отклонения
и/или риски
11.5.2 Изделия, вырабатывающие ионизирующее излучение в целях
рентгенодиагностики, должны разрабатываться и
изготавливаться так, чтобы обеспечивать получение
соответствующего изображения и/или выходного качества для
предполагаемого использования по назначению в медицинских
целях, одновременно минимизируя воздействие излучения на
пациента и пользователя.
Q Q И
неприменимо Изделие не вырабатывает ионизирующее
излучение
11.5.3 Изделия, генерирующие ионизирующее излучение в целях
рентгенотерапии, должны разрабатываться и изготавливаться
так, чтобы обеспечивать достоверный мониторинг и контроль
за дозой излучения, типом луча и энергией и, в применимых
случаях, качество излучения.
Q Э
неприменимо Изделие не вырабатывает ионизирующее
излучение
12. Требования по медицинским изделиям, подклю ченным к источнику питания или оборудованным встроенным источником питания
12.1 Изделия, содержащие электронные программируемые системы,
должны разрабатываться так, чтобы обеспечивать
воспроизводимость
надежность и
эксплуатационные характеристики этих систем в соответствии
с их предполагаемым применением.
ИИИ
QQQ
вв
в
EN ISO 14971:
2009 EN
62304:2006
EN 60601-2-22:
2005
FB 7302 RAaC QuPro V03_M M ol40210- 01
CL 7365 EN 62304 Жизненный цикл
программного обеспечения QuPRO VOl
N J130415-01
--- стр. 413 ---
CL 7351
---------------------------------------------9 ---------------------------------------------------------------9 —
О сновны е требования к оценке соответствия согласно Д ирективе 93/42/ЕЕС *
«А склепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентификационный номер: М М о/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 18/32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO
Директиве MDD 93 42 EEC о медицинских
приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы
краткое описание да
COOTI
нет
зетствие
не
применимо
согласованный
стандарт
пометки, отклонения
и/или риски
В случае состояния единичной неисправности (в системе)
должны быть приняты необходимые меры, чтобы устранить
или (насколько это возможно) свести к минимуму возможные
косвенные риски.
й Q Q
EN 60601-
1:2006
Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
(1D 21194473-001)
12.1а)
№
Изделия, которые содержат программное обеспечение, либо
которые представляют собой медицинское программное
обеспечение, причем данное программное обеспечение
прошло валидацию в соответствии с современным состоянием
развития технологии, соблюдены принципы жизненного
цикла программного обеспечения, управления рисками,
валидации и верификации.
й Q Q
EN 62304:2006
EN 60601 -
1:2006
CL 7365 EN 62304 Жизненный цикл
программного обеспечения QuPRO V01
N J130415-01
Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
(1D 21194473-001)
12.2 Изделия, у которых безопасность пациентов зависит от
внутреннего источника питания, должны быть оборудованы
средствами определения уровня зарядки источника питания.
Q е И
неприменимо
12.3 Изделия, в которых безопасность пациентов зависит от
внешнего источника питания, должны содержать систему
сигнализации, которая извещает о прекращении подачи
питания.
Q Q И
неприменимо
12.4 Изделия, которые рассчитаны на отслеживание одного или
нескольких клинических параметров пациента, должны быть
оборудованы соответствующими системами сигнализации,
чтобы информировать пользователя о ситуациях, которые
могут вызвать смерть или серьезное ухудшение состояния
здоровья пациента.
Q Q И
неприменимо
--- стр. 414 ---
CL 7351
W щ
О сновные требования к оценке соответствия согласно Д ирективе 93/42/ЕЕС *
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентиф икационны й номер: М М о/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 19 / 32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO
Директиве MDD 93_42_ЕЕС о медицинских
приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы
краткое описание да
COOTI
нет
1етствие
не
применимо
согласованны й
стандарт
пометки, отклонения
и/или риски
12.5 Изделия должны разрабатываться и изготавливаться так,
чтобы они сводили к минимуму риски возникновения
электромагнитных полей или оборудования в обычной среде. И Q В
EN ISO 14971:
2009
EN60 601-1-2:
2007
FB 7302 RAaC QuPro V03 ММ о 140210-01
CL 73532 Оценка ЭМС QuPRO 1440-1493
V03 D B131127-02
CL 73532 Оценка ЭМС QuPRO 1494- 1495
V01 DB131127-03
12.6 Защита от поражения электрическим током
Устройства должны разрабатываться и изготавливаться таким
образом, чтобы, насколько это возможно, исключать риск
случайного поражения электрическим током во время
обычного использования либо в условиях единичной
неисправности при условии правильной установки этих
изделий.
И Q в
ENISO 14971:
2009
EN 60601 -
1:2006
FB 7302 RAaC QuPro V03_M M ol40210- 01
Отчет об испытаниях LG А EN 60601-1 3-й
(ID 21194473-001)
12.7 Защита от механических и тепловых рисков
Устройства должны разрабатываться и изготавливаться таким
образом, чтобы защищать пациента и пользователя от
механических рисков, связанных например, с
сопротивлением, устойчивостью или наличием движущихся
частей.
е в
EN ISO 14971:
2009
EN 60601-
1:2006
FB 7302 RAaC QuPro V03_M M ol40210- 01
Отчет об испытаниях LG A EN 60601-1 3-й
(ID 21194473-001)
12.7.2 Устройства должны разрабатываться и изготавливаться таким
образом, чтобы сводить к минимуму риски, связанные с
вибрацией, производимой этими изделиями, с учетом
технического прогресса и имеющихся средств ограничения
вибрации, особенно в месте их возникновения, если только
вибрация не является частью указанной эксплуатационной
характеристики.
в в
ENISO 14971:
2009
EN 60601-
1:2006
FB 7302 RAaC QuPro V03_M M ol40210- 01
Отчет об испытаниях LG A EN 60601-1 3-й
(ID 21194473-001)
--- стр. 415 ---
CL 7351
-----------------------------------w ------------------------------------------------щ —
О сновные требования к оценке соответствия согласно Д ирективе 93/42/ЕЕС *
«А склепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентификационный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 20 / 32
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO
Директиве MDD 93_42_ЕЕС о медицинских
приборах
V02 M M ol30220-01.doc
параграф требования директивы
краткое описание да
COOT
нет
ветствие
не
применимо
согласованный
стандарт
пометки,отклонения
и/или риски
12.7.3 Устройства должны разрабатываться и изготавливаться таким
образом, чтобы сводить к минимум риски, связанные с
шумом, производимым этими изделиями, учитывая
технический прогресс и имеющиеся средства ограничения
шума, особенно в месте его возникновения, если только
данный шум не является частью указанной эксплуатационной
характеристики.
13 Q Q
ENISO 14971:
2009
EN 60601-
1:2006
FB 7302 RAaC QuPro V03_M M ol40210- 01
Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
(ID 21194473-001)
12.7.4 Оконечные устройства и разъемы линий подачи
электричества, газа, гидравлической или пневматической
энергии, которые пользователь должен использовать и
управлять, должны быть разработаны и изготовлены таким
образом, чтобы свести к минимуму все возможные риски.
13 О Q
EN ISO 14971:
2009
EN 60601-
1:2006
EN 1041:2008
FB 7302 RAaC QuPro V03_M M ol40210- 01
Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
(ID 21194473-001)
CL 7357 Табличка устройства QuadroPro
V01JS120920-01
CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO VOl
MMo 130429-03
12.7.5 Доступные части изделий (за исключением частей или
участков, предназначенных для подачи тепла или
рассчитанных на достижение заданных температур) и их
окружение в нормальных условиях эксплуатации не должны
достигать потенциально опасных значений температуры.
13 О В
ENISO 14971:
2009
EN 60601-
1:2006
FB 7302 RAaC QuPro V03_M M ol40210- 01
Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
(ID 21194473-001)
--- стр. 416 ---
CL 7351
W W
О сновны е требования к оценке соответствия согласно Д ирективе 93/42/ЕЕС *
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентификационный номер: М М о/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 21 /3 2
CL 7351 Соответствие изделия QuPRO
Директиве MDD 93_42_ЕЕС о медицинских
приборах
V02 M M ol30220-01.doc
парагра
Ф
требования директивы
краткое описание да
COOT
нет
ветствие
не
применимо
согласованный
стандарт
пом етки,отклонения
и/или риски
12.8 Защита от рисков, связанных с облучением пациента или ENISO 14971: FB 7302 RAaC QuPro V03 ММ о140210 01
введением пациенту веществ 2009 Отчет об испытаниях LGA EN 60601 1-3-й
12.8.1 Изделия, которые подают энергию или вещества пациенту, EN 60601-1:2006 (ID 21194473-001)
должны разрабатываться и изготовляться таким образом, чтобы й В В EN 62304:2006 С приложением
имелась возможность достаточно точно задавать и поддерживать EN 60601-2- 21194473_00 l_attm# 1 IEC60601 -2-22
скорость подачи, и в результате гарантировать безопасность 22:2005 CL 7365 EN 62304 Жизненный цикл
пациента и пользователя. программного обеспечения QuPRO V01
NJ130415-01
12.8.2 Изделия должны быть оборудованы средствами, которые EN ISO 14971: FB 7302 RAaC QuPro V03 М М о140210-01
позволяют предотвращать и/или сообщать о любых IE 1в в 2009 Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
несоответствиях в скорости подачи, которые могут представлять EN 60601-1:2006 (ID 21194473-001)
опасность. EN 62304:2006 С приложением
Устройства должны включать соответствующие средства. IE 1в в EN 60601-2- 21194473_001 _attm #l_IEC60601-2-22
которые позволяют предотвратить (насколько это возможно) 22:2005 CL 7365 EN 62304 Жизненный цикл
случайный выброс на опасном уровне энергии и/или вещества из программного обеспечения QuPRO V01
источника. NJ130415-01
12.9 Функции элементов управления и индикаторов должны быть EN 60601-1:2006 Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
четко указаны на изделии. 13в в (ID 21194473-001)
В случаях, если на изделии размещены указания по его CL 7357 Табличка устройства QuadroPro
применению, или предусмотрена визуальная индикация 13в в EN 60601-1- VO US 120920-01
параметров эксплуатации или регулировки, данные указания и 6:2007
индикация должны быть понятны для пользователя, и, если EN 62 366: 2008 FB 73513 FB 73513 Файл проектирования
применимо, для пациента. эксплуатационной пригодности QuPRO
VI ZI 040413-01
13. И нформация, представляемая заводом-изготовителем
--- стр. 417 ---
CL 7351 О сновные требования к оц ен ке^^гветстви я согласно Д ирективе Евросовета 93/‘|^ |Е С * «Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С И дентиф икационны й номер: М М о/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 22 / 32
CL 7351 Conf. MDD 93 42 EEC
QuPRO V02 ММо 130220 01.doc D
параграф
требования директивы соответствие
согласованны й
да нет не
применимократкое описание стандарт замечания, отклонения и/или риски
13.1 a) ENISO 14971:2009 ЕВ 7302 Анализ и контроль рисков (RAaC)
к каждому изделию должна прилагаться информация о заводе- EN 60601-1:2006 QuProV03 ММо140210-01
изготовителе, а также о безопасном и надлежащем применении изделия
с учетом уровня профессиональной подготовки и знаний
потенциальных пользователей. Данная информация включает в себя
в в
EN 1041:2008
Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
подробную информацию на этикетке, и данные в инструкции поISI (1D 21194473-001)
Применению. CL 7357 Табличка устройства QuadroPro
V01 1S120920-01
App7-Vsl-CL 7356 GA_k клинической
оценке QuPRO
b) Насколько это практически возможно и целесообразно информация. EN 60601-1:2006 Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
необходимая для безопасного использования устройства, должна быть EN 60601-2-22: 2005(ID 21194473-001)
приведена на самом изделии и/или на упаковке для каждой единицы
в в
EN 1041:2008 С приложением
изделия или, при необходимости, на продажной упаковке. ЕслиИ 21194473_001_attm# 1_1 ЕС60601-2-22
индивидуальная упаковка каждой единицы изделия практически CL 7357 Табличка устройства QuadroPro
невозможна, информация должна быть изложена в листовке. V01 IS120920-01
поставляемой с одним или несколькими устройствами. CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO
VOl MMol30429-03
c) Инструкции по применению должны быть включены в упаковку для EN 1041:2008 CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO
каждого изделия. В порядке исключения, такие инструкции пр
применению не требуются для изделий класса 1 или Па, если такие
в в
V01_MMol30429-03
изделия можно безопасно применять без каких-либо таких инструкций.и Руководство пользователя
App7-Vsl-CL 7356 GA_k клинической
оценке QuPRO
--- стр. 419 ---
CL 7351 Основные требования к оценке соответствия согласно Директиве Евросовета 93/42/ЕЕС *
А А
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С
W W
Идентификационный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 24 / 32
CL 7351 Conf. MDD 93 42 EEC
OuPRO V02 ММо 130220 01.doc D
парагр требования директивы соответствие
аф
краткое описание
да нет не
применимо стандарт замечания, отклонения и/или риски
b) обязательные еведения, требующиеся для идентификации изделия EN 60601-1:2006 CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO
пользователем, и содержимое упаковки; EN 1041:2008 V01_MMol30429-03
т в в Руководство пользователя
App7-Vsl-CL 7356 GA_ k клинической
оценке QuPRO
с) если уместно, слово «STERILE» (стерильный);
Q в
неприменимо
d) если уместно, слово «LOT» (партия) с кодом партии, или серийный номер;
и в в
ENISO 15223-1:2012 Серийный номер
CL 7363 EN ISO 15223-1 QuPRO
V01MMol30515-02
е) если уместно, указание даты (месяц и год), до которой возможно
безопасное использование изделия; Q в и неприменимо
f )если уместно, указание о том, что изделие рассчитано на одноразовое неприменимо
№
применение;
Q в и
g) если изделие в специальном исполнении, текст «custom-made device»
(изготовление по индивидуальному заказу); В в
неприменимо
h) если устройство предназначено для клинических исследований, текст слова
«exclusively for clinical investigations» (только для клинических
исследований)
В в и
неприменимо
i )любые особые условия хранения и/или транспортировки и обращения с EN 60601-1:2006 Руководство пользователя
изделием;
И в в
EN 1041:2008 Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
(ID 21194473-001)
CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO
VOl MMO130429-03
j) любые специальные инструкции по эксплуатации; EN 1041:2008 Руководство пользователя
И в в CL 7364 DIN EN 1041
QuPROV01_MMol30429-03
--- стр. 420 ---
CL 7351 Основные требования к оценке соответствия согласно Директиве Евросовета 93/42/ЕЕС * «Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С Идентификационный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 25 / 32
CL 7351 Conf. MDD 93 42 EEC
QuPRO V02 ММо 130220 01.doc D
соответствие
парагр требования директивы да нет согласованный
аф
краткое описание
не
применимо
стандарт замечания, отклонения и/или риски
к) любые предупреждающие инструкции и/или необходимые меры EN 60601-1:2006 Руководство пользователя
Предосторожности; ш в в EN 1041:2008
1) год изготовления для радиоактивных устройств, кроме изделий, указанных EN 60601-1:2006 Табличка устройства
В пункте ( е ) . Данное указание может быть включено в код партии или в
серийный номер; ш в в EN 1041:2008 •
m) там, где это применимо, метод стерилизации.
Q в и
неприменимо
13.4 Если назначение изделия не является очевидным для пользователя. EN 60601-1:2006 Руководство пользователя
изготовитель должен четко указать назначение на этикетке и в инструкции
в в
EN 1041:2008 App7-Vsl-CL 7356 GA к клинической
по применению. И оценке QuPRO
13.5 Где это обоснованно и возможно, изделия и съемные компоненты должны EN 60601-1:2006 Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
быть идентифицированы, где зчиестно, по партии изделий, чтобы сделать
возможными все надлежащие меры для выявления любых потенциальных
И в а
EN 1041:2008 (ID 21194473-001)
рисков, связанных с изделиями и съемными компонентами. CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO
V01_MMol30429-03
13.6 Там, где уместно, инструкции по применению должны содержать
следующие сведения:
а) детали, указанные в разделе 13.3, за исключением подпунктов (d) и ( е ) ; EN 60601-1:2006 CL 7364 DIN EN 1041
EN 1041:2008 QuPRO VO l_MMo 130429-03
Руководство пользователя
App7-Vsl-CL 7356 GA к клинической
в в оценке QuPRO
Ь) эксплуатационные характеристики, указанные в разделе 3, и любые EN 60601-1:2006 Отчет об иепытаниях LGA EN 60601-1 3-й
нежелательные побочные эффекты;
в в
EN 60601-1-22:2005 (ID 211944 73-001)
с приложением
21194473 001 attm#l IEC60601-2-22
--- стр. 421 ---
CL 7351 Основные требования к оценке соответствия согласно Директиве Евросовета 93/42/ЕЕС *
Ш А
«Асклепнон
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С Идентификационный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 26 / 32
CL 7351 Conf. MDD 93 42 EEC
OuPRO V02 ММо 130220 01.doc D
соответствие
парагр требования директивы да нет не согласованный
аф
краткое описание
применимо стандарт замечания, отклонения и/или риски
с)
Если изделие должно быть установлено вместе с другими медицинскими
устройствами или оборудованием или должно быть подключено к ним для
того, чтобы оно функционировало в соответствии с его назначением:
достаточно подробные сведения по характеристикам изделия, необходимые
для того, чтобы определить, вместе с какими устройствами или
оборудованием возможно безопасное применение изделия;
Q в и
неприменимо
d) вся информация, необходимая для того чтобы удостовериться, что изделие EN 60601-1:2006 Руководство пользователя
установлено правильно и может работать правильно и безопасно, а также EN 60601-2-22:2005 Отчет об иепытаниях LGA EN 60601-1 3-й
подробная информация о характере и периодичности технического EN 1041:2008 (Ш 21194473-001)
обслуживания и калибровки, которые необходимы, чтобы обеспечитьИ в в С приложением
надлежащую и безопасную эксплуатацию изделия в любое время; 21194473 001 attm#l 1ЕС60601-2-22
CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO
VOl MMol30429-03
е) где необходимо, информация, позволяющая не допустить определенных
О в г а неприменимо
рисков в связи с имплантацией изделия;
f )информация О рисках взаимных помех, связанных с присутствием
устройства во время конкретньк исследований или лечебных процедур;Q в и
неприменимо
g) необходимые инструкции на случай повреждения стерильной упаковки и,
при необходимости, подробная информация об уместных методах
повторной стерилизации;
Q в и
неприменимо
--- стр. 422 ---
CL 7351 Основные требования к оценке соответствия согласно Директиве Евросовета 93/42/ЕЕС *
Ж ж
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С
W W
Идентификационный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 27 / 32
CL 7351 Conf. MDD 93 42 EEC
OuPRO V02 ММо 130220 Ol.doc D
парагр требования директивы соответствие согласованный
аф
краткое описание
да нет не стандарт замечания, отклонения и/или рискиприменимо
h) Если изделие многоразового использования, информация о EN 60601-1:2006 Руководство пользователя
соответствующих процедурах, которые обеспечивают возможность EN 1041:2008 Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
повторного использования, в том числе, очистка, дезинфекция, упаковка и. (1D 21194473-001)
где уместно, метод стерилизации изделия, утратившего стерильность, и
1^ в в
CL 7364 DIN EN 1041
любые ограничения по количеству применений. Если поставленное изделие
рассчитано на стерилизацию перед применением, инструкции по очистке и
стерилизации должны обеспечивать (при их правильном соблюдении),
чтобы изделие продолжало соответствовать требованиям в Разделе 1 ;
QuPRO VO 1_ММо 130429-03
Если по изделию имеются указание, что изделие рассчитано на одноразовое
применение. Согласно пункту 13.1, инструкция по применению не нужна,
однако сведения об известных характеристиках и технических факторах, о
№ которых изготовителю известно, что они могут создавать риски, должны
предоставляться по запросу пользователя.
Q в й
i )сведения о любой дополнительной обработке или действии, которые EN 60601-1:2006 Руководство пользователя
необходимы перед применением изделия (например, стерилизация. EN 1041:2008 Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
окончательная сборка, и т . д . ) ;
И в в
(1D 21194473-001)
CL 7364 DIN EN 1041
QuPRO VO 1_ММо 130429-03
--- стр. 423 ---
CL 7351 «основные треоования к оценке соответствия согласно Директиве Евросовета 93/42/ЕЕС * «Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С Идентифи^кионный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 28 / 32
CL 7351 Conf. MDD 93 42 EEC
OuPRO V02 ММо 130220 01.doc D
парагр требования директивы соответствие согласованный
аф
краткое описание
не стандарт замечания, отклонения и/или рискида нет применимо
j) в случае с изделиями, производящими излучение в медицинских целях, EN 60601-1:2006 Руководство пользователя
сведения о характере, интенсивности и распределения этого излучения. EN 60601-2-22:2005 Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
EN 1041:2008 (1D 21194473-001)
И в в с приложением
21194473_00 l_attm# 1_1 ЕС60601 -2-22
CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO
VOl ММо 130429-03
к) Инструкции по применению должны также включать информацию, которая EN 60601-1-6:2007 Руководство пользователя
бы позволила медицинскому персоналу кратко информировать пациентов о EN 60601-2-22:2005 FB 73513 Файл проектирования
противопоказаниях и необходимых мерах. EN 1041:2008 эксплуатационной пригодности
Эта информация должна охватывать, в частности, следующее: QuPRO VI ZI040413-01
меры предосторожности в случае изменения в производительностиИ в в CL 7364 DIN EN 1041
устройства; QuPRO VO l_MMo 130429-03
1 )меры предосторожности, необходимые в случае воздействия (в обосновано EN 60601-1:2006 Отчет об испытаниях LGA EN 60601-1 3-й
предсказываемых условиях внешней среды) магнитных полей, внешних EN 60601-1-6:2007 (ID 21194473-001)
электрических воздействий, электростатических разрядов, давления, илиR7I в в CL 73532 Оценка ЭМС QuPRO 1490-1493
колебаний давления, ускорения, тепловых источников возгорания и т.п.;I 2 S I V03DB131127-02
CL 73532 Оценка ЭМС QuPRO 1494-1495
VOl DB131127-03
m) соответствующая информация о лекарственном средстве или средствах,
которые рассматриваемое изделие должно подавать, включая любые
ограничения в выборе подаваемых веществ; В в и
неприменимо
n) меры предосторожности в отношении любых особых, необычных рисков,
связанных с утилизацией изделия;
в в
неприменимо
--- стр. 424 ---
CL 7351 исновные треОования к оценке соответствия согласно Директиве Евросовета 93/42/ЕЕС * «Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С Идентифи^^ионный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 29 / 32
CL 7351 Conf. MDD 93 42 EEC
OuPRO V02 ММо 130220 01.doc D
парагр требования директивы соответствие согласованный
аф
краткое описание
да нет не
применимо
стандарт замечания, отклонения и/или риски
О) лекарственные вещества, включенные в устройство как неотъемлемая его
часть в соответствии с разделом 7.4; В в и
неприменимо
Р) уровень точности, заявленный для изделий с измерительной функцией.
в в м
неприменимо
Я)
№
Дата публикации или последнего изменения Руководства пользователя
в в
EN 1041:2008 CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO
V01_MMol30429-03
Нижний колонтитул в Руководстве
оператора
Хо
Приложение X
Клиническая оценка
1 . Общие требования MEDDEV 2.7.1:2009 CL 73641 MEDDEV 271 Клиническая
1.1 оценка QuPRO ZI-12-11-27-01
Проверка, выполнены ли требования разделов 1,3 и 6 согласно
Приложению 1 , должна совершаться на основании клинических данных.
и в а
FB 7351 Клиническая оценка QuadPRO
V01 ZI120822-01
Оценка этих данных (клиническая оценка) должны проводиться по
определенной и методологически правильной процедуре, на основании
документа:
--- стр. 425 ---
CL 7351 Основные требования к оценке соответствия согласно Директиве Евросовета 93/42/ЕЕС *
А ^
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С Идентифик^ионный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 30 / 32
CL 7351 Conf. MDD 93 42 EEC
QuPRO V02 ММо 130220 01.doc D
парагр
аф
требования директивы
краткое описание
да
соответ
нет
ствие
не
применимо
согласованный
стандарт замечания, отклонения и/или риски
1.1.1 Критическая оценка соответствующей научной литературы, доступной на
текущий момент, по безопасности, производительности, конструктивным
характеристикам и предполагаемому использованию базы данных по
изделию И в а
MEDDEV 2.7.1:2009 CL 73641 MEDDEV 271 Клиническая
оценка QuPRO ZI-12-11-27-01
ЕВ 7351 Клиническая оценка QnadPRO
V01 Z1120822-01
- действительно ли сходство изделия с устройством имеет место, на
что указывают данные документов м в а
Appl-Vsl-Lit Prot to ClinEvalQuPRO
App2-Vsl-Lit Rep to ClinEvalQnPRO
и
данные представлены надлежащим образом в соответствии с
действующими основными требованиями
м в в
1.1.2 Либо критическая оценка результатов всех клинических исследований
о в
1.1.3 Либо критическая оценка совокупных клинических данных,
представленных в пунктах 1.1.1 и 1.1.2 Q в
1.1а Имплантируемое изделие либо изделие класса I I I
Если ДА В в
неприменимо не относится к имплантируемым изделиям
либо изделиям класса 1 1 1
Клиническое исследование проводится либо
В в и
Клиническое исследование не проводится, применение имеющихся
клинических данных является достаточно оправданным В в и
--- стр. 426 ---
CL 7351 «основные треоования к оценке соответствия согласно Директиве Евросовета 93/42/ЕЕС *
А
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: С Идентифиющионный номер: ММо/14/02/20-01
Идентификационный код/год/месяц/день-номер
стр. 31 /32
CL 7351 Conf. MDD 93 42 EEC
OuPRO V02 ММо 130220 01.doc D
парагр
аф
требования директивы
краткое описание
да
соответ
нет
ствие
не
применимо
согласованный
стандарт замечания, отклонения и/или риски
l..b Документально зафиксированы клиническая оценка и ее результаты.
Документация (и/или полная ссылка на документацию) включена в
техническую документацию на изделие.
MEDDEV 2.7.1:2009
EN 1041:2008
CL 73641 MEDDEV 271 Клиническая
оценка QuPRO ZI-12-11-27-01
ЕВ 7351 Клиническая оценка QuadPRO
V01 Z1120822-01
м в в АррЗ-BfArM к клинической оценке
QuadPRO_Zl_120829-01
CL 7364 DIN EN 1041 QuPRO
VO l_MMo130429-03
l.l.c Клиническая оценка с документаций по ней будет активно поддерживаться
и обновляться на основе данных после-продажного мониторинга
в а
MEDDEV 2.7.1:2009
EN1SO 13485:2003 +
АС2009
CL 73641 MEDDEV 271 Клиническая
оценка QuPRO ZI-12-11-27-01
FB 7351 Клиническая оценка QuadPRO
VOl ZI120822-01
Клинический после-продажный мониторинг (как часть после-продажного
мониторинга) не требуется. в в App3-BfArM к клинической оценке
QuadPRO_ZI_120829-01
Если ДА
Данная необязательность мониторинга обоснована и зафиксирована в
документах а в и
l.l.d
Внимание: Данный параграф действителен только в том случае, если доказательство соответствия основным требованиям к обоснованию клинических данных считается
необязательным
--- стр. 428 ---
КЛ7321 Перечень применения ^^асованных и сопроводительных стандартов
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс
корректировки:
J
Идентификационный номер: ММо/14/02/10-03
Аббревиатура / Год / Месяц / День - Идент. №
Страница 1 из 7
КЛ 7321 Перечень соответствующих
стандартов QuPRO V03_MMol40210-03.doc
Для: Создан:
Проект развития Обозначение Версия Краткое описание изменения Дата Имя Подпись
Номер проекта: 4800 93А 73037 03 Обновление применяемых стандартов и
проверка действующих перечней
10.02.2014 М. Мёллер /Подпись/
Название продукта
(если имеется):
QuadroStar PRO 02 Обновление применяемых стандартов и
проверка действующих перечней
09.01.2014 М. Мёллер подп. М. Мёллер
Номер статьи
(если имеется):
1490 - 1495 01 Первое издание 19.07.2012 М. Мёллер подп. М. Мёллер
Примечание: Данный перечень содержит основные стандарты и в случае необходимости предназначен для расширения соответствующих стандартов специальных
устройств.
Буквой «Н» обозначены стандарты, приведенные в соответствие с RL 93142/EWG
Обозначение буквой «V» означает применение общеобязательного руководства Европейской комиссии
Проверка и приемка: Подразделение Дата Имя Подпись
Проверил Отдел НИОКР 11.02.2014 Мёллер /Подпись/
Выдал Менеджер по качеству 21.02.2014 Тиме /Подпись/
Основание для последнего изменения контрольного листа: 2. 21 CFR 820 дополнен, 4. EN 60 601-1-2: 2001 отменен, 15. EN 980 заменен на EN ISO 15223-1,
Контрольный лист создан собственником процесса (отдел НИОКОР) Контрольный лист проверен и выдан Менеджером по качеству:
05.12.2012 И. Штрайт Подп. Штрайт 05.12.2012 Р. Тиме Подп. Тиме
Дата Имя Подпись Дата Имя Подпись
--- стр. 429 ---
КЛ 7321 Перечень применяемых согласованных и сопроводительных стандартов
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс
корректировки:
J
Идентификационный номер: ММо/14/02/10-03
Аббревиатура / Год / Месяц / День - Идент. №
Страница 2 из 7
КЛ 7321 Перечень соответствующих
стандартов QuPRO V03_MMol40210-03.doc
К» применяете
я
Директива / стандарт / правила Соответствующий
контрольный лист
В наличии
ш 93/42/EWG: 1993-06+ М1+М2+МЗ+М4+М5
Директива 93/42/EWG в отношении медицинских изделий (по состоянию на 21 марта 2010)
КЛ 7351
2Н
Положение «О медицинских изделиях» (SOR/98-282)
(Закон О санитарном надзоре за качеством пищевых продуктов и медикаментов) Канада
(Контрольный лист соответствия применяемому Положению «О медицинских изделиях» в Канаде)
КЛ7350
Свод положений об обращении медицинских изделий, Глава 21 Свода федеральных положений,
Часть 820
(Свод положений о санитарном надзоре за качеством пищевых продуктов и медикаментов) США
ЗН
ИЛИ
EN 60601-1:1990 +А1:1993 + А2:1995
Медицинское электрическое оборудование - часть 1 : Общие требования безопасности.
(Не для новой разработки, исключительно для внесения изменения / дополнения)
КЛ 7352
EN 60601-1:2006
Медицинское электрическое оборудование - часть 1 : Общие требования безопасности.
КЛ 73525
КЛ 73524
или отчет от
лаборатории
тестирования
4Н
EN 60 601-1-2: 2007
Медицинское электрическое оборудование - часть 1-2: Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик
- Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость - требования и проверки.
КЛ 73532
--- стр. 430 ---
КЛ 7321 Перечень применения согласованных и сопроводительных стандартов
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс
корректировки;
J
Идентификационный номер: ММо/14/02/10-03
Аббревиатура / Год / Месяц / День - Идент. №
Страница 3 из 7
КЛ 7321 Перечень соответствующих
стандартов QuPRO V03_MMol40210-03.doc
№ Применяется Директива / стандарт / правила Соответствующий
контрольный лист
В наличии
5Н EN 60601-1-4:1996 + А1: 1999
Медицинское электрическое оборудование - часть 1-4; Общие требования безопасности -
Дополнительный стандарт; Программируемые электромедицинские системы.
КЛ 7361
6Н EN 62304: 2006
Программные средства медицинского оборудования - Жизненный цикл программного продукта
КЛ 7365
7Н EN 60601-1-6: 2007 + CENELEC-Cor.:2010
Медицинское электрическое оборудование - часть 1-6. Общие требования безопасности -
Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность.
КЛ 73601.C
8Н
EN 62 366: 2008
Медицинские изделия - Процесс проектирования эксплуатационной пригодности
КЛ 73523
9Н EN 60 601-2-22:1996 с поправкой 1: 1997 + дополнение 1 / prEN 60601-2-22: 2005
Медицинское электрическое оборудование - часть 2: Особые требования безопасности диагностических и
терапевтических лазерных систем
КЛ7354
10 EN 60 825-1: 2007+ Согг.1: 2008 + Согг.2: 2009
Безопасность лазерного оборудования; Часть 1 : Классификация оборудования и требований
КЛ 7355
11V MEDDEV 271:2009
Руководство по использованию медицинских изделий - Оценка клинических данных (руководство для
изготовителей и органов технической экспертизы)
КЛ 73641
--- стр. 431 ---
Ю1 7321 Перечень применяемых согласованных и сопроводительных стандартов
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс корректировки:
J Идентификационный номер: ММо/14/02/10-03
Аббревиатура / Год / Месяц / День - Идент. №
Страница 4 из 7
КЛ 7321 Перечень соответствующих стандартов
QuPRO V03_MMol40210-03.doc
№ применяете
я
Директива / стандарт / правила Соответствующий
контрольный лист
в наличии
12Н EN1SO 14155-1:2009
Испытания клинические медицинских изделий для людей - Часть 1 : Общие требования
13Н EN ISO 14155-2: 2009
Испытания клинические медицинских изделий для людей - Часть 2: Планы клинических исследований;
14Н EN 1041:2008
Предоставление информации от производителей медицинских изделий
КЛ7364
15 EN ISO 15223-1:2012
Медицинские изделия - Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при маркировке и в
предоставляемой информации - Часть 1 : Общие требования
КЛ7363
16Н ENISO 10993-1:2009
Оценка биологического действия медицинских изделий; Часть 1 : Оценка и исследования.
17Н
EN ISO 14937: 2009
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего
средства и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
Стерилизация медицинских изделий.
отсутствует
--- стр. 432 ---
КЛ 7321 Перечень применяемых согласованных и сопроводительных стандартов
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс корректировки:
J Идентификационный номер: ММо/14/02/10-03
Аббревиатура / Год / Месяц / День - Идент. №
Страница 5 из 7
КЛ 7321 Перечень соответствующих стандартов
QuPRO V03_MMol40210-03.doc
№ Применяется Директива / стандарт / правила Соответствующий
контрольный лист
В наличии
18Н
EN ISO 17664: 2004
Стерилизация медицинских изделий - Информация, предоставляемая изготовителем для обработки
повторно стерилизуемых медицинских изделий.
КЛ7376
19Н
EN 556-1: 2001 + АС:2006
Стерилизация медицинских изделий: Требования к медицинским изделиям, которые помечены как
«Стерильные»; Часть 1 : Требования к упаковке медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации.
20Н
EN ISO 11135-1:2007
Стерилизация изделий для здравоохранения - Окись этилена
Часть 1 : Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских
изделий
КЛ 7522
21Н
EN ISO 17665-1 2006
Стерилизация изделий для здравоохранения - Влажное тепло -
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
22Н
EN ISO 11607-1: 2009
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации
Часть 1 : Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системамКЛ 7521
EN ISO 11607-2: 2006
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации Часть 2 Требования к валидации
процессов формирования, герметизации и сборки
--- стр. 433 ---
КЛ 7321 Перечень применяемых согласованных и сопроводительных стандартов
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс корректировки:
J Идентификационный номер: ММо/14/02/10-03
Аббревиатура / Год / Месяц / День - Идент. №
Страница 6 из 7
КЛ 7321 Перечень соответствующих стандартов
QuPRO V03_MMol40210-03.doc
№ применяется Директива / стандарт / правила Соответствующий
контрольный лист
в наличии
23Н EN ISO 13485: 2012 + АС2012
Системы управления качеством - Изделия медицинские - Требования к регулированию
24Н EN ISO 14971: 2012
Изделия медицинские Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
25 DIN EN 60 529:2000-09
Классы защиты (1Р-код).
26 DIN EN ISO 14644-1:1999 - 07
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1 : Классификация чистоты воздуха
27
DIN EN ISO 14644-2:2001 - 02
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2: Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO
14644-1
28 DIN EN 60721-3-2 :1998 - 03
Классификация внешних воздействующих факторов. Часть 3. Классификация групп параметров
окружающей среды и их степеней жесткости. Раздел 2: Транспорт
29 CAN/CSA С22.2 №. 601.1 (Особенности национального регулирования в Канаде)
Медицинское электрическое оборудование. Часть I
Общие требования безопасности
--- стр. 434 ---
КЛ 7321 Перечень применяемых согласованных и сопроводительных стандартов
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Индекс корректировки:
J Идентификационный номер: ММо/14/02/10-03
Аббревиатура / Год / Месяц / День - Идент. №
Страница 7 из 7
КЛ 7321 Перечень соответствующих стандартов
QuPRO V03_MMol40210-03.doc
№ Применяется Директива / стандарт / правила Соответству ющи й
контрольный лист
в наличии
30 UL 60601-1 (Особенности национального регулирования в США)
Медицинское электрическое оборудование. Часть I
Общие требования безопасности
31 21 CFR 1040 (редакция 04-1-02) / Уведомление 50 Управления по санитарному надзору за качеством
пищевых продуктов и медикаментов. Свод федеральных стандартов - Г лава 21 Пищевые продукты и
медикаменты.
32 CAN/CSA-ISO 13485:2003
Системы управления качеством - Изделия медицинские - Требования к регулированию
Канадская система оценки соответствия медицинских изделий (CMDCAS)
33 ISO 14971:2007
Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
35 DIN EN 207
Защиты глаз.
36 DIN EN 50 4 19:2006-06
Маркировка электрического и электронного оборудования.
37 EN ISO 14971: 2009
Изделия медицинские Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
--- стр. 435 ---
FB 7351е
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А Идентификационный №: ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 1 /19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
Отчет по проверке/
валидации
Изделие/ деталь:
Основание:
Исходный документ:
□ Клиническая оценка
QuadroStarPRO Серийный номер
Г~] Разработка изделия ^ Изменение изделия
Серийный номер
И Техническое задание;
FB 7321 LH Taurus V01
ZI/12/03/20-01
П Анализ рисков:
неприменимо
И Проектное задание:
FB7322 Pflichtenheft QuadPRO VOl
ММо 120626-01
П Заявка на изменение №:
Анализ
литературы
149х
□
□
□
V I
Краткое описание: (документальное обеспечение испытаний)
^ель новой версии лазерной установки QuadroStar+ заключалась в усовершенствовании технологии и снижении затрат
на производство - включая возможность реализации этой надежной технологии для диапазона желтого излучения,
которое имеет предполагаемое использование, аналогичное зеленому диапазону и более избирательное (но пока что
более дорогое). Поэтому предполагаемое использование осталось прежним, как в настоящее время описано в
Руководстве пользователя лазерной установкой QuadroStar. В этом заключалось требование Технического задания
(LastenheftZl/12/03/20-01), которое и было реализовано при разработке новой версии установки. Клинические
испытания не требуются.
Длина волны описываемой установки используется в стандартной лазерной терапии уже более 30 лет, и более 25 лет ее
предшественниками - устройствами нашего производства. Настоящий анализ включает оценку литературы по лазерам с
техническими характеристиками, аналогичными лазеру QuadroStarPRO.
Документы в приложении:
Приложение 1: Список литературы к ClinEval QuadPRO VOl ZI120822-01
Приложение 2; Отчет по литературе ClinEval QuadPRO VOl Zl 120822-01
Приложение 3: BfArM to ClinEval QuadPRO VOl Z1120822-01
Приложение 4: Сосудистые лазеры и высокоинтенсивные импульсные лазеры; Руководящие указания по лечению
Европейского общества лазерной дерматологии
Приложение 5: Рекомендации Немецкого общества дерматологии : Работа с лазерами и высокоэнергетическими
лампами-вспыщками в дерматологии
Приложение 6: Контрольный список приложений к Руководству QuPRO Вере. 1
риложение 7: CL 7356 Руководство пользователя QuPRO Z1/12/11/27-01
риложение 8: Управление рисками согласно Руководству QuPRO вере. 1
Окончательная оценка результатов: (краткая оценка, сводка по действиям)
На основании оценки информации, включающей анализ литературы, окончательная оценка гласит, что преимущества
нового устройства и его применения существенно перевещивают риски для пациента и пользователя. Ожидаемые
побочные эффекты и риски минимальны и не превьшают риски других устройств (включая устройства-
предшественники установки QuadroStarPRO), которые уже многие годы применяются для идентичных медицинских
показаний.
ВЕРИФИКАЦИЯ / ВАЛИДАЦИЯ X
ОТРИЦАТЕЛЬНАЯ
Если валидация отрицательная, каковы следующие
действия:
План составил: неприменимо
Дата Наименование Подпись
План проверил и выпустил: неприменимо
ВЕРИФИКАЦИЯ / ВАЛИДАЦИЯ ПОЛОЖИТЕЛЬНАЯ
Проверку/валидацию провел:
4.12.12 _________Циммерман______/подпись/
Дата Наименование Подпись
Проверку/валидацмию провел и выпустил:
17.12.12 Штепс /подпись/
Дата Наименование Подпись Дата Наименование Подпись
Основание для последних изменений в форме: Процесс первоначальной компиляции
Форма, составленная владельцем процесса Отделом
разработок:
Форма рассмотрена и утверждена Начальником службы
качества:
17.07.05 I . Штрайт Подпись
Штрайт
10.09.05 R. Тиме Подпись
Тиме
Дата Наименование Подпись Дата Наименование Подпись
--- стр. 436 ---
FB 7351е
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А Идентификационный №: ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 2/19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
0 Вступление
1 Квалификация автора и рецензента
2 Основание для литературы
3 Анализ литературы
3.1 Эквивалентность устройств, использованных в исследованиях
Схема и рейтинг исследования
Оценка эффективности научных исследований
3.3.1 Заявленная эффективность желтого излучения
3.3.2 Заявленная эффективность зеленого излучения
3.3.3 Заявленная эффективность излучения в ближнем ИК-диапазоне
Оценка научных исследований о в части побочных эффектов
3.4.1 Побочные эффекты желтого излучения
3.4.2 Побочные эффекты зеленого излучения
3.4.3 Побочные эффекты излучения в ближнем ИК-диапазоне
Оценка противопоказаний
3.5.1 Противопоказания для желтого и зеленого излучения
3.5.2 Противопоказания для излучения в ближнем ИК-диапазоне
Оценка уровня удовлетворенности клиента
Оценка отчетов BfArM
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
4 Окончательная оценка результатов
--- стр. 437 ---
FB 7351е
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А Идентификационный №: ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 3/19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
Вступление
Цель разработки новой версии лазерной установки QuadroStar+ (т.е. QuadroStarPRO) заключается в совершенствовании
технологии при сохранении предполагаемого использования, которое оказалось весьма успешным. Технологии уже
исполнилось больше 10 лет, и компоненты, доступные в настоящее время, позволяют уменьшить размеры устройства и
затраты на производство. Вдобавок, теперь есть возможность реализовать данную надежную технологию для желтого
диапазона, который не только имеет такое же предполагаемое использование, что и зеленый диапазон, но обеспечивает
более избирательный эффект (пока что желтый диапазон более дорогой, поэтому менее дорогой зеленый диапазон
будет сохранен в производстве в качества варианта).
Что касается устройства QuadroStar*, установка QuadroStarPRO пока что будет сохранять и другие версии
конфигурации, которые идентичны, за исключением длины волны. Пока зеленый и инфракрасный диапазоны в новом
устройстве те же, что и в установке QuadroStar.
Рассматриваемое устройство дополнительно будет иметь желтый диапазон, который мы уже имели на аналогичных
устройствах в прошлом (лазеры на парах бромида меди ProYellow и YellowStar) для идентичного предполагаемого
использования зеленого диапазона, но перестал продаваться по техническим причинам. Благодаря новым
Гехнологическим разработкам, в настоящее время мы можем добавить версию устройства с желтым диапазоном, но с
ой же конструкцией и надежностью.
Все длины волн рассматриваемого устройства используются в лазерной медицине уже больще 30 лет (и около 25 лет в
лазерах нашего производства, являющихся предщественниками описываемой лазерной установки) и являются в
настоящее время стандартными.
По причине более высокого поглощения кровью и меланином, желтые и зеленые диапазоны более избирательны в
части лечения сосудистых и пигментных дефектов по сравнению с ближним ИК-диапазоном описываемого устройства,
и поэтому в основном использовались в процедурах, требующих высокой точности.
С другой стороны, ближний инфракрасный диапазон дает более глубокое проникновение из-за меньшего рассеивания и
поэтому используется в целом ряде задач в основном в малой хирургии, сравнимых с электрохирургией, но
обеспечивает более точные результаты.
Под действием импульсов относительно большой длительности (от миллисекунд до секунд) и даже непрерывного
излучения (cw) ткань подвергается коагуляции, и даже испаряется а при более высокой интенсивности и/или
поглощения излучения.
См. также:
Приложение 1 к Техническому заданию заказчика: Технические условия к применению (ZI/12/03/20-01)
Таблица 1: Лазерные устройства, область применения которых совпадает с предполагаемым использованием
встановки QuadroStar
А. Для желтого и зеленого излучения,
предполагаемое использование: заболевания поверхностных сосудов, доброкачественные изменения
пигментации и других дефектов кожи
Тип устройства Длина волны Примечание
Лазеры аргоновые
Собственные устройства:
DLS 5/DL 5000,
1983-1998
514 нм (зеленый) (+
синий 488 нм)
Используются в дерматологии более 30 лет
В настоящее время заменены более новыми технологиями
Относительно высокий риск развития побочных эффектов
вследствие низкой мощности и, следовательно больщей
длительности импульса
Лазеры на красителях 577-590 нм
(желтый)
Используются в дерматологии больще 25 летПреимущество:
желтое излучение действует более избирательно, чем зеленое
излучение
Недостаток: Больщие размеры устройств, высокие
эксплуатационные расходы, поэтому главным образом
используются в больницах или специализированных центрах
лазерной медицины
Лазеры на парах бромида
меди
Лазеры на парах меди
Собственные устройства:
ProYellow, YellowStar
1998-2002
578 нм (желтый) (+
зеленый 511 нм)
Используются в дерматологии с более 15 летПреимущество:
желтое излучение действует более избирательно, чем зеленое
излучение
Недостаток: Больщие размеры устройств, не очень надежная
технология
--- стр. 438 ---
FB 7351е
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А Идентификационный №: ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 4/19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
Тип устройства Длина волны Примечание
КТР / LBO лазер
Собственные устройства:
BeautyStar
QuadroStar
QuadroStar^
Начиная с 2002 года
532 нм
(зеленый)
Используются в дерматологии больше 10 лет
преимущество: компактные, надежные, настольные
устройства
в. Для излучения в ближнем ИК-диапазоне
предполагаемое использование: коагуляция и испарение ткани
Тип устройства Длина волны Примечание
^б:УАС-лазеры
Собственные устройства:
JenLas MED 100, JenLas MED 60,
Ergolas
1991-1998
1064 нм
Используются в малой хирургии больше 30 лет
В настоящее время заменены более новыми технологиями
(диодные лазеры)
Диодные лазеры
Собственные устройства:
QuadroStar, QuadroStar^
С 2004 года
800-980 нм Используются в малой хирургии больше 15 лет
преимущество: небольшие настольные устройства
1. Квалификация автора и рецензента
Автор настоящей оценки, госпожа Г. Циммерманн является главным конструктором и ответственной за медицинское
обоснование и применение на фирме «Асклепион Лейзер Текнолоджис ГмбХ», обладая большим опытом в проведении
клинической оценки.
Госпожа Г. Циммерманн имеет диплом физика и более 20 лет опыта в области применения медицинских лазеров, в
частности хирургических лазеров в области дерматологии и эстетической медицины, включая лазерную установку
^uadroStar, а также устройств, в которых используется высокоинтенсивное импульсное излучение (IPL),
радиочастотные и звуковые волны.
После выпуска из университета госпожа Г. Циммерманн более 10 лет занималась разработкой лазерной техники в
качестве инженера-исследователя. С 1988 года она стала отвечать за медицинское применение различных лазеров,
включая QuadroStar, и работала вместе с врачами в различных областях научных исследований. Также она уже 18 лет
ведет курсы для врачей по лазерной безопасности, включая медицинское применение, а также занималась подготовкой
врачей и сотрудников отдела сбыта по вопросам эксплуатации медицинских лазеров.
На фирме госпожа Г. Циммерманн вела руководство фирменными прикладными исследованиями и анализ научной
литературы. Работая в качестве главного конструктора в течении более 20 лет, она также отвечала за определение
параметров применения новых лазеров, а также за поддержку разработок в области эргономики, подготовку
практической части руководств по эксплуатации и обслуживанию, оценку новых устройств в отношении медицинского
применения и эргономики.
Рецензент данной оценки, господин Андре Штепс, не является сотрудником фирмы «Асклепион Лейзер Текнолоджис
ГмбХ» как производителя установки.
Господин Штепс проходит преддипломную практику в соискании на степень по медицине и спортивным наукам. Уже
более 3 лет Андре Штепс занимается обучением врачей и среднего медицинского персонала в теоретических
дисциплинах и практическом применении лазеров, высокоинтенсивных импульсных лазеров и другого оборудования
для дерматологической и эстетической медицины. За это время он провел огромное количество учебных курсов по
всему миру.
Поэтому Андре Штепс имеет отличное представление обо всех лазерах и родственных устройствах в мире по
отношению к предполагаемому использованию лазера QuadroStar.
--- стр. 439 ---
FB 7351е
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А Идентификационный №; ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 5/19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
2. Основание для анализа литературы
Цель разработки новой версии устройства QuadroStar заключалась в усовершенствовании аппаратного и программного
обеспечения установки, возраст которого составляет уже несколько лет, а также снизить стоимость производства.
Эффективность лечения с помощью установки QuadroStar и ее предшественников (см. таблицу 1) доказана также по
сравнению в устройствами-аналогами. Что не менее важно, все это время по устройству не было претензий в части
серьезного ущерба здоровью. Число побочных эффектов (небольшие волдыри, корочки и преходящие изменения
пигментации), а их невозможно исключить полностью, было очень невелико.
Вдобавок, остальные риски по составу аналогичны рискам текущей модели QuadroStar, которая не причиняла ущерб
здоровью пациентам или пользователям в последние годы, кроме возможных в некоторых случаях побочных эффектов,
описанных в Руководстве.
Поэтому предполагаемое использование (включая показания, целевую группу и противопоказания^ новой версии
устройства - QuadroStarPRO - должно быть идентичным в сравнении в текущей версией устройства QuadroStar
(Техническое задание ZI/10/11/18-01). Параметры применения, связанные с клиническим эффектом, соотношение выгод
) рисков, безопасность и риски такие же: диапазон длин волн, флюенса - соответственно, мощности - и длительности
импульсов, а также сканер и системы охлаждения кожи.
Единственным отличием новой модели устройства является добавочное излучение в желтом диапазоне, но:
- предполагаемое использование, включая все детали, указанные выше, идентичны зеленому излучению
- кроме длины волны, все параметры применения те же, что и для зеленого лазера
- нашей фирмой в прошлом уже выпускались устройства, генерирующие желтое излучение, поэтому у нас уже был
собственный положительный опыт (ProYellow, YellowStar)
- желтый диапазон также очень хорошо зарекомендовал себя на рынке уже более 25 лет и даже имеет лучшие позиции
по сравнению в зеленым диапазоном (так как последний более избирательный и дает меньше побочных эффектов):
Рис. 1:
Поглощение желтого и
зеленого излучения в
крови
зелёный 532 нм:
532 нм: Очень высокое поглощение в крови, очень низкое поглощение в воде (не
показано), поэтому очень избирательное действие, в частности, в сосудистой терапии
ЖЕЛТЫЙ 577 нм:
при максимуме поглощения в крови максимальное избирательное поглощение даже
несколько лучше для сосудистой терапии
--- стр. 440 ---
FB 7351е
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А Идентификационный №: ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 6/19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
Вследствие небольшой разницы между зеленым и желтым излучением, предполагаемое использование идентично,
включая показания (поверхностные сосуды, доброкачественные изменения пигментации, и другие дефекты кожи),
противопоказания, целевая группа, ограничения для пользователя, методы применения и т.п.
Другие длины волны в ближнем инфракрасном диапазоне оказывают практически такое же воздействие на ткани, в
части коагуляции и испарения, и поэтому также идентичны в отношении указанных выше аспектов.
Клинические данные были взяты из материалов клинических исследований, учебных руководств и клинических
рекомендаций.
Поскольку показанные типы лечения относятся к уже апробированным методам (по имеюшимся учебным пособиям и
рекомендациям), а данное устройство представляет собой дальнейшее развитие линейки изделий с большой историей
производства фирмы «Асклепион Лейзер Текнолоджис» (АЛТ), имеется достаточный объем клинических данных с
соответствующими доказательствами, что делает клинические исследования ненужными.
Оценка по анализу литературы возможна.
^ 3. Анализ литературы
Лечение кожи желтым и зеленым лазерным излучением, а также показания для лечения излучением в ближнем
инфракрасном диапазоне, уже давно относятся к стандартным процедурам в лазерной медицине.
Поэтому имеются клинические рекомендации (Приложения 4 и 5 для желтых/зеленых лазеров) и учебные пособия
(напр. [1] по лазерам в ближнем ИК-диапазоне), документально подтверждаюшие, что этот тип лечения эффективен,
безопасен и гарантирует лучшие преимущества для пациентов. Данная литература используется, наряду с собственным
опытом по устройствам-предщественникам нашего производства, как основа для этой клинической оценки, а также для
прикладной части Руководства пользователя.
Подробные сведения по медицинским показаниям, противопоказаниям и побочным эффектам, приведенным в этой
справочной литературе с замечаниями по утилизации в Руководстве пользователя см. в Приложении 7. 7.
Цель данной клинической оценки — показать эффективность и безопасность лечебных процедур с применением
рассматриваемого устройства с использованием имеющейся справочной литературы, методических рекомендаций и
учебных пособий.
Был проведен информационный поиск с целью найти фактические опубликованные достоверные данные.
Ниже приведены совокупные результаты информационного поиска по исследованиям, документально
зафиксированные в Приложении 2. Эти статьи послужат базовой информацией для клинической оценки устройства
QuadroStarPRO вообще, в то время как обсуждение результатов поиска по отдельным длинам волн будет проведено
|^тдельно.
Общий перечень статей представляет результаты поиска клинических, гистологических данных, а также метаданных.
Все отобранные клинические данные оцениваются по их информативной ценности с помощью фактологической
системы рейтинга, рекомендованной Агентством по научным исследования и качеству в здравоохранении. Эта шкала
оптимально подходит для оценки качества инвазивных процедур, и следовательно позволяет организовать
исследования по их степени качества на основе широко признанных норм (Кунц Р, Олленшлэгер Г, Распе X, Иониц Г,
Доннер-Банцхофф, 2007: Учебное пособие доказательной медицине в клинике и практике. Издательство Dt Arzte-
Verlag, Кёльн).
В результате данной рейтинговой процедуры, большая часть инвазивных исследований приводят доказательства класса
Па и ПЬ. Более низкие уровни доказательности принимались только в том случае, если в статье были представлены
возможные неблагоприятные реакции. Частная классификация приведена в таблице ниже. Дальнейшая градация не
проводилась.
Информационное наполнение различается от исследования к исследованию. Существенные данные, такие как описание
примененного лазерного устройства, количественный анализ результатов, заявление о критериях исключения из
исследования и побочные эффекты представлены на достаточном уровне, причем результат каждого исследования
может быть внутренне связан со своей процедурой лечения, позволяя провести достоверный анализ эксплуатационных
параметров и рисков. Популяции исследования и соответствующие результаты лечения обобщены по схожим
медицинским показаниям. Общая популяция исследования охватывает все типы кожи 1-VI по Фитцпатрику.
[1] Издательство Ecomed; Берлин, Мюллер: Прикладная лазерная медицина; ISBN/EAN: 978-3-609-70510-1
--- стр. 441 ---
FB 7351е
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта; TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А Идентификационный №: ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 7/19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
3.1 Эквивалентность устройств, использованных в исследованиях
Все статьи были тщательно проверены на предмет соответствия предполагаемому клиническому использованию
лазерной установки QuadroStarPRO, разработанной на основе опыта, полученного при разработке и применении
устройства QuadroStar+.
В части технического соответствия устройств, использованных в исследованиях, можно сказать, что все исследования
применяют устройства, эквивалентные нашему устройству QuadroStarPRO, и уже перечисленные в таблице 1. В
методических рекомендациях (Приложения 4 и 5), а также в учебном пособии [1] эти устройства обобщенно
определены как эквивалентные для рассматриваемых лечебных процедур. Поэтому нет необходимости для оценки
параметров всех устройств, применяемых в исследованиях в деталях.
Приведенные массивы данных следовательно можно рассматривать как подходящие для демонстрации
эксплуатационных характеристик и безопасности.
3.2 Схема и рейтинг исследования
^абл. 2 Исследования по клинической оценке лазера QuadroStarPRO
Автор Название Год Журнал / материалыКласс доказательств
Исследования, подтверждающие эксплуатационные характеристики данными гистологии
(Нойманн, и др.
1992)
Сравнительная гистохимия капиллярных
гемангиом после лечения лазером на парах меди
(578 нм) и аргоновым лазером.
1992 J Invest Dermatol,
том 99(2), стр. 160-167
Па
(Чангидр., 1996)Гистологические реакции капиллярных
гемангиом на коричневой коже после облучения
лазером на парах меди (578 нм).
1996 Lasers Surg. Med.
том 18(4), стр. 358-366
lib
(Нойманн и др.
1993)
Результаты и заживление тканей после
облучения лазером на парах меди (578 нм)
капиллярной гемангиомы и лицевой
телеангиэктазии.
1993 Вг J Dermatol.
том 128(3), стр. 306-312
Ilb
(Уокер и др.,
1989)
Гистология капиллярной гемангиомы после
облучения лазером на парах меди
1989 British Journal of
Dermatology
том 121(2), стр. 217-223
Ilb
Исследования, подтверждающие эксплуатационные характеристики клиническими данными
(Уэйнер и др.,
1993)
Сравнение лазеров на парах меди и лазеров с
ламповой накачкой на красителях в лечении
лицевой телеангиектазии.
1993 J Dermatol Surg Oncol.
TOM 19(11), стр. 992-998
Ila
(Чанг и др., 1997)Лечение капиллярной гемангиомы на
коричневой коже лазером на парах меди
1997 Australasian Journal of
Dermatology
TOM 38(1), стр. 15-21
Ilb
Карзай, С.,
Чарнечка, А. и
Ролен, С.
Лечение ксантелазмы век импульсным лазером
на красителях; Перспективное клиническое
исследование на 38 испытуемых
2010 Dermatologic Surgery
TOM 36(5), стр. 610-617
lib
(Кауфман и др.,
1995)
Лечение симметричной аденомы сальных желез
лазером на парах меди
1995 Journal of the American
Academy of Dermatology
T o m 33 (5, часть 1 ) , стр.
770-774
Ilb
(Кей Дж., 1992)Избирательное разрушение лицевой
телеангиектазии лазером на парах меди
1992 Archives of
Otolaryngology-Head &
Neck Surgery
TOM 118(5), стр. 509-513
Ilb
(Мадан и др.,
2009)
Лечение ползучей ангиомы импульсным лазером
на красителе
2009 Clinical and Experimental
Dermatology
TOM 34(5), стр. 186-188
Ilb
(Маккой и др.,
1996)
Оценка лазера на парах бромида меди в лечении
телеангиектазии.
1996 Dermatol Surg.
TOM 22(6), стр. 551-557
Ilb
(Маккой, 1997)Лечение лазером на парах бромида меди лицевой
телеангиектазии: Результаты пациентов после
пяти лет лечения
1997 Lasers Surg. Med.
TOM 21(4), стр. 329-340
Ilb
--- стр. 442 ---
FB 7351e
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: A Идентификационный №: ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 8/19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
(Парк, 2008) Лечение простых бородавок импульсным
лазером на красителе: Исследование на 120
пациентах
2008 The Journal of
Dermatology
том 35(8), стр. 491-498
11b
(Парк и др., 2007)Лечение детских бородавок импульсным
лазером на красителе
2007 Pediatric Dermatology
том 24(2), стр. 177-181
Ilb
(Сэдик, 2002) Применение нового желтого лазера (578 нм) для
лечения красной телеангиектазии класса I на
нижних конечностях
2002 Dermatologic Surgery
том 28(1), стр. 21-25
lib
(Шихан-Даре,
1994)
Лечение капиллярной гемангиомы лазером на
парах меди (578 нм) и импульсным лазером на
красителе с ламповой накачкой и перестройкой
частоты (585 нм): результаты сравнительного
исследования на ряде испытательных площадок.
1994 Br J Dermatol.
TOM 130(4), стр. 478-482
lib
(Пикеринг и др.,
1990)
Лечение лазером на парах мели капиллярной
гемангиомы и других сосудистых дефектов
1990 British Journal of Plastic
Surgery
TOM 43(3), стр. 273-282
I I I
(Тей, 2012) Применение импульсного лазера на красителе
(595 нм) с различной длительностью импульсов
в лечении детской гемангиомы у населения
Азии.
2012 Lasers Surg Med.
TOM 44(2), стр. 93-66
I I I
Исследования, позволяющие оценку побочных эффектов
(Шихан-Даре,
1994)
Лечение капиллярной гемангиомы лазером на
парах меди (578 нм) и импульсным лазером на
красителе с ламповой накачкой и перестройкой
частоты (585 нм): результаты сравнительного
исследования на ряде испытательных площадок.
1994 Br J Dermatol.
TOM 130(4), стр. 478-482
Ila
(Карзай и др.,
2010)
Лечение ксантелазмы век импульсным лазером
на красителях: Перспективное клиническое
исследование на 38 испытуемых
2010 Dermatologic Surgery
TOM 36(5), erp. 610-617
lib
(Кауфман и др.,
1995)
Лечение симметричной аденомы сальных желез
лазером на парах меди
1995 Journal of the American
Academy of Dermatology
Tom 33 (5, часть 1 ) , стр.
770-774
lib
(Кей Дж., 1992)Избирательное разрушение лицевой
телеангиектазии лазером на парах меди
1992 Archives of
Otolaryngology-Head &
Neck Surgery
TOM 118(5), стр. 509-513
lib
(Мадан и др.,
2009)
Лечение ползучей ангиомы импульсным
лазером на красителе
2009 Clinical and Experimental
Dermatology
TOM 34(5), стр. 186-188
lib
^Маккой и др.,
1996)
Оценка лазера на парах бромида меди в лечении
телеангиектазии.
1996 Dermatol Surg.
TOM 22(6), стр. 551-557
lib
(Маккой, 1997) Лечение лазером на парах бромида меди
лицевой телеангиектазии: Результаты пациентов
после пяти лет лечения
1997 Lasers Surg. Med.
TOM 21(4), стр. 329-340
lib
(Нойманн и др.
1993)
Результаты и заживление тканей после лечения
лазером на парах меди (578 нм) капиллярной
гемангиомы и лицевой телеангиэктазии.
1993 Br J Dermatol.
TOM 128(3), стр. 306-312
lib
(Парк, 2008) Лечение простых бородавок импульсным
лазером на красителе: Исследование на 120
пациентах
2008 The Journal of
Dermatology
TOM 35(8), CTp. 491-498
lib
(Парк и др., 2007)Лечение детских бородавок импульсным
лазером на красителе
2007 Pediatric Dermatology
TOM 24(2), стр. 177-181
lib
(Сэдик, 2002) Применение нового желтого лазера (578 нм) для
лечения краеной телеангиектазии класса 1 на
нижних конечностях
2002 Dermatologic Surgery
TOM 28(1), стр. 21-25
lib
(Пикеринг и др.,
1990)
Лечение лазером на парах мели капиллярной
гемангиомы и других соеудистых дефектов
1990 British Journal of Plastic
Surgery
TOM 43(3), стр. 273-282
I I I
(Адамич и др.,
2007)
Сосудиетые лазеры и высокоинтенсивные
импульеные лазеры: Методические указания по
лечению Европейского общества лазерной
дерматологии (ESLD)
2007 J Cosmet Laser Ther
Vol. 9 (2) Journal of
Cosmetic and Laser
Therapy, erp. 113-124
IV
--- стр. 443 ---
FB 7351е
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта; TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А Идентификационный №: ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 9/19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
Табл, 3 Исследования по клинической оценке лазера QuadroSiarPRO' GREEN
Автор Название Год Журнал / материалы Класс
доказательств
Исследования, подтверждающие эксплуатационные характеристики клиническими данными
(Эрсеги др., 2010)Сравнительное исследование импульсного
лазера на калий-титанилфосфате (532 нм) и
электрокоагуляции при лечении паукообразной
гемангиомы
2010 Dermatologic Surgery
том 36(5), стр. 630-635
Ib
(Коллье и др., 2010)Сравнение лечения вишневой ангиомы
импульсным лазером на красителе, лазером на
титанилфосфате калия и фульгурацией -
Рандомизированное контролируемое
исследование
2010 Archieves of Dermatology
том 146(1), стр. 33-37
Па
(Кунду и др., 2009)Сравнение фульгурации и лазера на
титанилфосфате калия (КТП-лазера) для
лечения папулезного дерматоза чернокожих
2009 Dermatologic Surgery
том 35(7), стр. 1079-1083
Па
(Ёзден и др., 2011)Клиническое сравнение лазера на
титанилфосфате калия (КТР) с неодимовым
лазером на иттриево-алюминиевом гранате
(Nd:YAG) при лечении телеангиектазы нижних
конечностей
2011 Journal of Dermatological
Treatment
TOM 22(3), стр. 162-166
Па
(Юбельхоер и др.,
2007)
Сравнительное исследование «Split-Face»
импульсного лазера на титанилфосфате калия
(532 нм) и импульсного лазера на красителе
(595 нм) при лечении лицевой телеангиектазии
и диффузной телангиектатической лицевой
эритемы
2007 Dermatologic Surgery
TOM 33(4), стр. 441-448
Па
(Грюневальд и др.,
2008)
Лечение изменений поверхностных сосудов
лазером на борате лития (532 нм)
2008 Medical Laser Application
TOM 23(2), стр. 55-60
ПЬ
Исследования, позволяющие оценку побочных эффектов
(Эреегидр., 2010)Сравнительное исследование импульсного
лазера на калий-титанилфосфате (532 нм) и
электрокоагуляции при лечении паукообразной
гемангиомы
2010 Dermatologic Surgery
TOM 36(5), стр. 630-635
1Ь
(Кунду и др., 2009)Сравнение фульгурации и лазера на
титанилфосфате калия (КТР) для лечения
папулезного дерматоза чернокожих
2009 Dermatologic Surgery
TOM 35(7), стр. 1079-1083
Па
(Юбельхоер и др.,
2007)
%
Сравнительное исследование Split-Face
импульсного лазера на титанилфосфате калия
(532 нм) и импульсного лазера на красителе
(595 нм) при лечении лицевой телеангиектазии
и диффузной телангиектатической лицевой
эритемы
2007 Dermatologic Surgery
TOM 33(4), стр. 441-448
Па
(Грюневальд и др.,
2008)
Лечение изменений поверхностных сосудов
лазером на борате лития (532 нм)
2008 Medical Laser Application
TOM 23(2), стр. 55-60
ПЬ
(Доусон и др., 2007)Неблагоприятные реакции, связанные с
неабляционными, радиочастотными и
оптическими излучателями
2007 Seminars in Cutaneous
Medicine and Surgery
TOM 26(1), стр. 15-21
IV
--- стр. 444 ---
FB 7351е
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А Идентификационный №: ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 10 /19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
Таблица 4 Исследования по клинической оценке лазера QuadroStarPRC/
10,940,980
Автор Название Год Журнал / материалы Класс
доказательств
Исследования, подтверждающие эксплуатационные характеристики клиническими данными
(Леклер и др., 2010)Перспективное рандомизированное
исследование по результатам лечения венозной
язвы с помощью диодного лазера (980 нм) - на
34 пациентах
2010 Wound Repair and
Regeneration
том 18(6), стр. 580-585
lb
(Нордон и др., 2011)Перспективное двойное-слепое
контролируемое исследование со сравнением
лечения радиочастотным излучением и
лазерным излучением подкожной большой
вены ноги у пациентов с варикозным
расширением вен.
2011 Ann Surg.
том 254(6), стр. 876-881
lb
(Крисан и др., 2008)Использование лазерной терапии в лечении
ротовой и челюстно-лицевой гемангиомы.
2008 Rev Med Chir Soc Med Nat
I a s i .
TOM 112(2), стр. 512-516
11a
|Шзичухович и др.,
■Ьп)
Перспективное сравнение четырех методов
внутривенной термической абляции
2011 Polish Journal of Surgery
TOM 83(11), erp. 597-605
11a
(Десмиттер и др.,
2010)
Внутривенная лазерная абляция (980 нм)
подкожной малой вены ноги на серии 147
конечностей с последующим 3-летним
врачебным наблюдением
2010 European Journal of Vascular
and Endovascular Surgery
TOM 39(1), стр. 99-103
11b
(Десмиттер и др.,
2007)
Внутривенная лазерная терапия (980 нм)
подкожной вены ноги на серии из 500
пациентов
2007 Journal of Vascular Surgery
TOM 46(6), стр. 1242-1247
11b
(Гибсон и др., 2007)Внутривенная лазерная терапия короткой
подкожной вены ноги: Эффективность и
осложнения
2007 Journal of Vascular Surgery
TOM 45(4), erp. 795-803
11b
(Парк и др., 2008)Внутривенная абляция диодным лазером (980
нм) недостаточной подкожной малой вены
ноги: Нащ опыт с последующим 3-летним
врачебным наблюдением
2008 EUR J Ваза Endovasc Surg
TOM 36(6), стр. 738-742
11b
(Треллес и др., 2012)Лазерный липолиз при лечении гинекомастии:
перспективное исследование на 28 пациентах
2012 Lasers in Medical Science,
стр. 1-8
11b
(Вуйльстеке и др.,
2008)
Внутривенное лазерное лечение 8888 рефлюкса
подкожной вены ноги: Сколько энергии нужно,
чтобы предотвратить реканализацию?
2008 Vascular and Endovascular
Surgery
TOM 42(2), стр. 141-149
lib
Исследования, позволяющие оценку побочных эффектов
Рр1ордон и др., 2011)Перспективное двойное-слепое
контролируемое исследование со сравнением
лечения радиочастотным излучением и
лазерным излучением подкожной большой
вены ноги у пациентов с варикозным
расширением вен.
2011 Ann Surg.
TOM 254(6), стр. 876-881
Ib
(Дзичухович и др.,
2011)
Перспективное сравнение четырех методов
внутривенной термической абляции
2011 Polish Journal of Surgery
TOM 83(11), стр. 597-605
Ila
(Десмиттер и др., 2010)Внутривенная лазерная абляция (980 нм)
подкожной малой вены ноги на серии 147
конечностей с последующим 3-летним
врачебным наблюдением
2010 European Journal of Vascular
and Endovascular Surgery
TOM 39(1), стр. 99-103
Ilb
(Десмиттер и др., 2007)Внутривенная лазерная терапия (980 нм)
подкожной вены ноги на серии из 500
пациентов
2007 Journal of Vascular Surgery
TOM 46(6), стр. 1242-1247
Ilb
(Гибсон и др., 2007)Внутривенная лазерная терапия короткой
подкожной вены ноги: Эффективность и
осложнения
2007 Journal of Vascular Surgery
том 45(4), стр. 795-803
Ilb
(Парк и др., 2008)Внутривенная абляция диодным лазером (980
нм) недостаточной подкожной малой вены
ноги: Нащ опыт с последующим 3-летним
врачебным наблюдением
2008 Eur J Vase Endovasc Surg
TOM 36(6), стр. 738-742
Ilb
(Треллес и др., 2012)Лазерный липолиз при лечении гинекомастии:
перспективное исследование на 28 пациентах
2012 Lasers in Medical Science,
стр. 1-8
Ilb
(Вуйльстеке и др., 2008)Внутривенное лазерное лечение 8888
рефлюкса подкожной вены ноги: Сколько
энергии нужно, чтобы предотвратить
реканализацию?
2008 Vascular and Endovascular
Surgery
TOM 42(2), стр. 141-149
Ilb
--- стр. 445 ---
FB 7351е
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А Идентификационный №: ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 11/19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
(Тейвакумар, 2009)Артериовенозная фистула после
внутривенной лазерной абляции в лечении
варикозных вен
2009 EUR J Ваза Endovasc Surg
том 38(2), стр. 234-236
I I I
(Йылдырым и др., 2009)Лечение неспецифического осложнения после
внутривенной лазерной терапии:
Множественные малые артериовенозные
фистулы с необходимостью полной
реканализации
2009 Cardiovascular and
Interventional Radiology
том 32(1), стр. 166-168
IV
3.3 Оценка эффективности научных исследований
3.3.1 Заявленная эффективность ЖЕЛТОГО излучения
Исследования отражают основную область применения желтых лазеров, где они достигают убедительных результатов
при лечении сосудистых изменений и других дефектов кожи. Все исследования по лечению капиллярной гемангиомы и
телангиектазии показали хорошие и отличные результаты у большинства участников исследования, получивших
лечение.
i частности, для этой оценки важно исследование Сью МакКой (1997), так как в нем сообщается о большой группе из
570 пациентов, которые прошли лечение устройством-предшественником описываемой лазерной установки: 87,4% из
них показали хорошие и отличные результаты, и только 12,6% имели клиренс телангиектазии ниже 50%.
Гистологические исследования показали, что область термического повреждения была ограничена кровеносными
сосудами и околососудистыми слоями коллагена, тогда как вышележащая соединительная ткань а также волосяные
луковицы и железы сохранили жизнеспособность (Нойманн и др., 1992); (Нойманн и др., 1993). Поэтому на практике
явно демонстрируется избирательность воздействия использованной длины волны излучения, что предполагалось в
теории.
Клинические данные позволяют предположить, что эффективность лечения сосудов желтым лазерным излучением в
основном зависит от цвета и диаметра сосудов, а также от уровня меланина в коже (Чанг и др., 1997); (Сэдик, 2002).
Результаты гистологических исследований продемонстрировали, что дополнительное поглощение меланином вызывает
меньшее термическое повреждение для темной кожи даже при уровне флюенса около 10 Дж/см2 (Чанг и др., 1996), что
дает более высокую частоту неудовлетворительных результатов лечения (Чанг и др., 1997).
Что касается характеристик кровеносных сосудов можно сказать, что лечение поверхностных темных сосудов с
диаметром до 1 мм давало более высокие положительные результаты по сравнению с более глубоко залегающими,
более яркими или более крупными сосудами (Пикеринг и др., 1990; Нойманн и др., 1993). Более крупные сосуды
требует задавать более высокие значения флюенса и/или длительности импульсов для клиренса, что может вызывать
повышенный риск осложнений (Сэдик, 2002).
Для случаев с капиллярной гемангиомой, при сравнении с альтернативными схемами лечения, применение лазеров на
зарах бромида меди позволяло получить существенно более низкие показатели обесцвечивания, чем у методов с
Применением импульсных лазеров на красителе (Шихан-Дар, 1994).
Парк и др. продемонстрировал возможность лечить непигментированные дефекты, такие как бородавки, с общим
показателем клиренса около 50%.
--- стр. 446 ---
FB 7351е
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А Идентификационный №: ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 12 /19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
Следующие результаты лечения были достигнуты в выбранных статьях, представляющих общую популяцию примерно
в 1300 участников испытаний, получавщих лечение:
Работа Показания Результаты
(Чанг и др.,
1996)
Капиллярная
гемангиома
Морфологические изменения в базальных клетках проявились начиная с 6 Дж/см2; потеря
жизнеспособности клеток эпидермиса начиная с 8 Дж/см2; в дерме повреждения были
ограничены кровеносными сосудами и окружающим коллагеном; при 10 Дж/см2 -
клиновидный диффузный коагуляционный некроз; избирательность сосудов без
повреждения эпидермиса нельзя получить при 578 нм для коричневой кожи корейцев.
(Чанг и др.,
1997)
Капиллярная
гемангиома
п= 18 (38,2%) с хорошими и отличными результатами; п= 13 (27,6%) со средними
результатами, п= 16 (34,0%) с неудовлетворительными результатами; дозы выше 10 Дж/см2
давали клиновидный диффузный коагуляционый некроз и заметная потеря
жизнеспособности эпидермиса и подстилающей дермы
(Карзай и др.,
2010)
Ксантелазма векОколо 2/3 изменений с клиренсом выше 50%; 1/4 с клиренсом более 75%
(Кауфман и др.,
1995)
Ш
симметричная
аденома сальных
желез
Косметические результаты хорошие и отличные у 100% пациентов, получивших лечение
^Кей Дж., 1992)телеангиэктазияп= 18 с удовлетворительными результатами; п= 2 (пациенты с телангиектазой, связанной с
розовыми угрями) с неудовлетворительной реакцией
(Мадан и др.,
2009)
серпигинозная
ангиома
После 03,75 процедур (диапазон 1-7) полный клиренс на 5 участках изменений, отличная
реакция (> 80% улучшения) на четырех, и хорошая реакция (50-80%) на трех участках
(Маккой и др.,
1996)
Телангиектазия
кавернома
п= 1 с отличным (90-100%) клиренсом за 2 процедуры; п= 9 с клиренсом 75-90% за 02,1
процедуры; п= 5 с клиренсом 50-75%; п= 1 с клиренсом 25-50% за 1 процедуру; п= 1 с
клиренсом <25% за 1 процедуру
(Маккой, 1997)телеангиэктазияп= 72 (12,6%) с низким результатом (клиренс 0-50%) за 01,5 процедуры; п= 99 (17,4%) с
хорошим результатом (клиренс 50-75%) за 01,85 процедуры; п= 399 (70%) с отличным
результатом (клиренс >75%) за 02,17 процедуры; сосуды щек более высоким клиренсом,
чем сосудов на крыльях носа и/или на кончике носа; необходимые время воздействия и
плотность энергии увеличиваются вместе с диаметром сосуда
(Нойманн, и др.
1992)
телеангиэктазияГистология через 15 мин после процедуры: с жизнеспособными клетками эпидермиса до 12
Дж/см2; термическое повреждение ограничено кровеносными сосудами в папиллярной и
средней ретикулярной дерме; повреждение околососудистого коллагена; покрывающая
соединительная ткань сохранила жизнеспособность; волосяные луковицы, сальные потовые
железы не затронуты; повреждена часть сосудов со стороны лазерного луча; как мин. 20
Дж/см2: некроз на всю толщину; глубина повреждений коррелировала с длительностью
импульсов и плотностью энергии; незначительна в интервале 8-12 Дж/см2
(Нойманн и др.
^993)
Телангиектазия
Капилярная
гемангиома
капиллярная гемангиома: п= 6 (24%) с отличными, п= 7 (28%) хорошими, п= 7 (28%)
средними результатами; п= 5 (20%) не показали реакцию; при подпороговых дозах для
клинического осветления (избирательное повреждение сосудов) только умеренное
осветление у одной розовой и одной красной капиллярной гемангиомы; другие дефекты при
более высоких неспецифических уровнях плотности энергии; лучшие результаты у
капиллярных гемангиом цвета «светло-красный до красного»; темно-фиолетовый цвет дает
среднюю или нулевую реакцию, лицевые телеангиектазии: п= 15 (45%) с отличными
результатами, п= 8 (24%) с хорошими результатами, п= 4 (12%) со средними результатами,
п= 6 (19%) без улучшений вплоть до 12 Дж/см2 повреждения ограничивались стенками
сосудов и окружающим сосуды коллагеном; >15 Дж/см2 диффузный дугообразный,
неспецифический эпидермальный и дермальный некроз с четкой границей, отделяющей
жизнеспособную окружающую ткань
(Парк, 2008) простые
бородавки
49,5% - общий показатель клиренса: плоские бородавки (67,6%), околоногтевые бородавки
(51.1%), подощвенные бородавки (47,6%) и обычные бородавки (44,3%)
(Парк и др.,
2007)
детские
бородавки
Показатель клиренса 48,1% (удалены 99 из 206 облученных бородавок); фактическая
реакция на лечение (клиренс >50%) у 60,7% пациентов получивщих лечение; фактические
значения флюенса находились в интервале 8,5 . . . 9,5 Дж/см2
(Пикеринг и др.,
1990)
Капиллярная
гемангиома
п= 36 закончили лечение с удалением > 70% дефектов; п= 10 получили > 4 процедур,
показав > 30% уменьщение площади и незначительное /нулевое изменение цвета; п= 190
продолжают лечение (результат между хорощим и неудовлетворительным); больщая часть
изменений цвета/площади происходит за первые несколько процедур.
(Сэдик, 2002) телеангиэктазияклиренс 75-100% у 71,8% пациентов после 01,7 процедур; клиренс 50-75% у 13%
пациентов; клиренс 25-50% у 8,8% пациентов; клиренс <25% у 4,3% пациентов; у 2,1%
пациентов хуже или без изменений; п= 2 без существенного осветления; 76,1 % пациентов
высказали глубокую удовлетворенность
(Шихан-Даре,
1994)
Капиллярная
гемангиома
Лазер на титанилфосфате калия обеспечил существенно более хорощие показатели
осветления, чем было установлено при клинической оценке и отражательной
спектрофотометрии в сравнении с лазером на парах меди
(Тей, 2012) инфантильная
гемангиома
Импульсы малой и больщой длительности одинаково эффективны; при уменьщении
длительности импульса частота возникновения побочных эффектов несколько повыщается
--- стр. 447 ---
FB 7351е
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А Идентификационный №: ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 13 / 19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
3.3.2 Заявленная эффективность ЗЕЛЕНОГО излучения
Так как коэффициент поглощения зеленого лазерного излучения в гемоглобине только слегка выше по сравнению с
желтым, сказанное в подразделе выше может быть принято также и для лазера QuadroStarPRO^*^™.
Колллье и др., а также Эрсег и др. показали, что зеленое лазерное излучение может добиваться результатов, равных
стандартным хирургическим процедурам, но менее болезненно. Аналогично желтому лазерному излучению, размеры
сосуда не должны превышать определенный диаметр. Ёзден рекомендует лечить сосуды диаметром более 1 мм такими
лазерными системами как Nd:YAG (Ёзден и др., 2011).
Таблица 6 Исследования, продемонстрировавшие работу желтого лазера
Работа Показания Результаты
(Коллье и др.,
2010)
Вишневая
ангиомы
При парном сравнении, вишневые ангиомы под действием фульгурации дали
значительно меньшее улучшение, чем те, которые обрабатывались лазером на калий-
титанилфосфате (КТФ) (Р=0,003) и импульсном лазере на красителе (Р=0,001); эффекты
КТФ-лазера и ИЛК-лазера не текстуру кожи не отличались (Р=0,50).
(Эрсег и др.,
^10)
Паукообразная
гемангиома
Без статистически значимого различия между электрокоагуляцией и лечением КТФ-
лазером, при тенденции к клиническим результатам в пользу КТФ-лазера; излучение
КТФ было менее болезненным.
'^Грюневальд и
др., 2008)
телангиектазия;
паукообразная
гемангиома;
гемангиома;
ксантелазма;
симметричная
аденома сальных
желез;
паукообразная
гемангиома
Успешное лечение телангиектазии с очень высокой удовлетворенностью пациентов;
паукообразная гемангиома прошла в течение 4 недель за 2 процедуры; очень быстрое
исчезновение старческой гемангиомы на большинстве участков; отсутствие результатов
лечения для паукообразных гемангиом даже при максимальной энергии и длительности
импульсов, п= 2 ксантелазма не прошла; хороший клиренс сальной аденомы у одного
пациента после различных лазерных процедур
(Кунду и др.,
2009)
папулезный
дерматоз
чернокожих
Отсутствие разницы в лечении по субъективной эффективности (р = 0,06) либо
субъективное достоверное улучшение между фульгурацией и КТФ-лазером;
значительная разница в лечении по субъективному показателю дискомфорта (р = 0,002)
пользу КТФ-лазера
(Ёзден и др.,
2011)
телеангиэктазияПосле третьего сеанса процедуры, средние оценки улучшения 2,44, 1,31 и 3,75, 3,23
были присвоены сторонам, обработанным КТФ-лазером и Nd:YAG-aa3epoM,
соответственно; КТФ-лазер показывает очень низкую эффективность на сосудах с
диаметром более 1 мм, и его не следует применять в лечении таких сосудов.
3.3.3 Заявленная эффективность излучения в ближнем ИК-диапазоне
^Исследования ниже показывают об успешном лечении 1445 пациентов с различными показаниями, в основном было
представлено эндоваскулярное лечение вен (EVLT). Последнее является относительно новым примером лечения
лазером в ближнем ИК-диапазоне в области так называемой «малой хирургии».
Очень широкий спектр показаний в различных областях лечится высокоточной коагуляцией или испарением тканей.
Как уже было упомянуто выше, эти методы лечения являются стандартными уже более 30 лет и подробно описаны в
учебниках по различным медицинским специальностям.
По этой причине в разделе приложений к Руководству пользователя приводится ссылка на общая книгу стандартов по
лазерной терапии в различных областях медицины:
[1] Издательство Ecomed; Берлин, Мюллер: Прикладная лазерная медицина; ISBN/EAN: 978-3-609-70510-1 (Ecomed-
Verlag; Berlien, MUller: Angewandte Lasermedizin; ISBN/EAN: 978-3-609-70510-1)
Таблица 7 Исследования, продемонстрировавшие работу лазера в ближнем ИК-диапазоне
Работа Показания Результаты
(Крисан и др.,
2008)
Гемангиома,
дефекты
сосудов со
снижением
кровотока
Уменьшение дефектов в объеме; а также снижения уровня сосудистого сигнала
(измерено ультразвуком в интервале от 45% до 95%)
(Десмиттер и
др., 2007)
EVLT больших
подкожных вен
ноги
Результативное перекрытие, определяющееся как «окклюзия вен» с
отсутствием кровотока, отмечалась у 501 пациентов с большими подкожными
венами ноги (98%) в непосредственный послеоперационый период; данный
исходный коэффициент результативности сохранялся почти на одном и том же
уровне в течение всего периода врачебного наблюдения, достигнув уровня в
--- стр. 448 ---
FB 7351е
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А Идентификационный №: ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 14/19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
97,1% на 4-й год; через 1 год, полное исчезновение больших подкожных вен
ноги или минимальная остаточная волокнистая нить отмечались у всех
пациентов
(Десмиттер и
др., 2010)
EVLT малых
подкожных вен
ноги
Исходный технический показатель результативности составил 100%; малые подкожные
вены ноги оставались перекрытыми у 114 из 117 конечностей (97%) через 1 год, у всех
из 61 конечностей спустя 2 года и у всех из 30 конечностей через 3 года; на трех малых
подкожных венах ноги была проведена реканализация
(Дзичухович и
др.,2011)
EVLT Технический успех был достигнут на 99% конечностей; различия между группами не
достигали статистической значимости; показатели реканализации составляли 7% после
EVLA980, 2% после EVLA810 и 0% после RFA и EVLA1470
(Гибсон и др.,
2007)
EVLT больших и
малых
подкожных вен
ноги
Процедура была технически успешной у 100% конечностей; через 2-4 дня после
процедуры в 12 (5,7 %) конечностей был обнаружен глубокий венозный тромбоз (DVT);
заключительные ультразвуковое обеледования, проведенные для каждого пациента
через 2-11 месяцев после операции, случаев глубокого венозного тромбоза не выявили
(Леклер и др.,
2010)
9
венозные язвы Во время девятого контрольного визита к врачу, в контрольной группе площадь язв
сократилась в среднем до 94,3% от исходной площади, в группе, прощедщей лечение
лазером, площадь язв уменьщилась до 74,2% от первоначальной; данное различие не
было существенным.
(Нордон и др.,
2011)
EVLT больших
подкожных вен
ноги
Через 3 месяца перекрытие 8888 составляло 97% для радиочастотной кататерной
абляции (RFA) и 96% для EVLT; после EVLT среднее время выхода на работу
составило 7 дней (1-60), в сравнении с 9 днями (0-28) поеле RFA; ни один из методов не
оказалея превосходным; RFA связан с меньщим уровнем боли во время процедуры,
более низкой потребностью в обезболивающих, и меньщим числом гематом
(Парк и др.,
2008)
EVLT малых
подкожных вен
ноги
технический успех составил 100%; малые подкожные вены ноги оетались закрытыми в
89 из 93 конечностей (96%) через 1 месяц после процедуры, все 82 конечностей после 6
месяцев, 77 конечностей после 1 года, 71 конечностей после 2 лет и 55 конечностей
после 3-х лет; 4 конечностей с реканализации
(Тейвакумар,
2009)
EVLT больших
подкожных вен
ноги
Все 3 пациента показали ожидаемое снижение оценки варикоза вен; это редкое
осложнение может быть вызвано одновременным термическим повреждением венозных
и артериальных стенок, или травмой от иглы при введении обезболивающего
(Треллес и др.,
2012)
липолиз Через 6 месяцев 18 пациентов (64,3%) определили результат как «очень хорощий», 6
как «хорощий» (21,4%), 3 как «удовлетворительный» (10,7%), а 1 как «плохой» (3,6%);
врачи оценили фотографии как «очень хорощие» у 22 пациентов (78,6%), «хорощие» у 5
пациентов (17,9%), и «средние» у 1 (3,6%)
(Вуйльстеке и
др., 2008)
EVLT больших
подкожных вен
ноги
Клинический показатель успеха составил 100%; через 6 месяцев произощел случай
реканализации, снизив уровень перекрытия 90,6%; авторы отметили среднее значение
флюенса 52 Дж/см2 в группе с перекрытием сосудов и 43,7 Дж/см2 в группе без
перекрытия; показатель перекрытия на больщом интервале времени зависит от флюенса
ВЙылдырым и
V , 2009)
EVLT больших
подкожных вен
ноги
2-е внутривенное лечение; реканализация сохранилась; хирургическое лечение; 60
Дж/см не уменьщили диаметр сосудов из-за больщого диаметра больщих подкожных
вен ноги; образование артериовенозных фистул может быть вызвано количеством
тромбов, возникщих в процессе абляции; предложены более высокие значения
плотности энергии (>80 Дж/см)
3.4 Оценка научных исследований о в части побочных эффектов
Так как лазеры данного типа генерируют импульсы большой длительности и непрерывный свет, излучение данного
устройства вызывает тепловые эффекты - коагуляцию и испарение (при более высокой интенсивности излучения) —
которые схожи со всеми другими рабочими диапазонами рассматриваемого устройства. Поэтому возможные побочные
эффекты, как правило, тоже имеют схожий характер.
Разница заключается в глубине проникновения, которая почти одинакова для желтого и зеленого излучения, но больше
у излучения в ближнем инфракрасном диапазоне. Вдобавок некоторые различия заключаются в более высоком уровне
поглощения меланином желтого и зеленого излучения по сравнению в излучением в ближнем ИК-диапазоне, а также в
типе процедур (лечение кожи в отличие от малых хирургических операций в основном).
3.4.1 Побочные эффекты желтого излучения
В частности, для данной оценки большое значение имеет исследование Сью МакКой (1997), так как отчет по этому
исследованию сообщает о 570 пациентов, прошедших лечение устройством - предшественником описываемой
установки производства нашей фирмы:
Только 3 пациента показали временную гиперпигментацию, причем длительные побочные эффекты не отмечались.
Общий профиль риска иллюстрирует безопасные характеристики лечения в пределах рекомендуемого использования
согласно заявленному в нашем Руководстве пользователя.
--- стр. 449 ---
FB 7351е
Отчет по проверке / валидации
Клиническая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А Идентификационный №: ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный X®
стр. 15 /19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
По нашему мнению, к противопоказаниям следует отнести темную кожу типа IV - VI по Фитцпатрику, поскольку
имеются доказательства повышенного риска депигментации.
Данный признак был заявлен в Руководстве наряду с загаром и чувствительностью к свету (также медикаментозной).
Побочные эффекты, отмеченные в исследованиях в таблице ниже, известны и отражены в Руководстве * (подраздел
Приложения «Возможные побочные эффекты»):
Немедленно после лечения:
Эритема (покраснение) и эдема (отек) на обработанном участке кожи; эти эффекты
проходят через несколько часов или дней, но способны сохраняться в течение
нескольких недель
Иногда волдыри, корочки и временные изменения пигментации
Относительно редко: небольшие впалые рубцы
В отдельных случаях: образование пиогенной грануломы на обработанном участке кожи
Небольшой риск: повторные инфекции
* Примечание: Розовая сыпь и синяки не упомянуты в данном Руководстве, так это побочные эффекты, регулярно
возникающие при лечении короткоимпульсными лазерами на красителях, поскольку обусловлены
гораздо меньшей длительностью импульсов (почти в 100 раз меньшей чем у рассматриваемого
лазера), более механический эффект: разрушение мелких сосудов вместо коагуляции под действием
тепла, как это происходит у всех других лазеров, включая рассматриваемое устройство.
Все подробные описания в Руководстве основаны на следующей нормативной литературе:
Приложение 4: Рекомендации: «Лечение лазером и высокоэнергетическими лампами-вспышками в
дерматологии»
Коллектив авторов, руководитель: Профессор д-р. Э. Хёльцле
Приложение 5: Сосудистые лазеры и высокоинтенсивные импульсные лазеры: Методические указания
по лечению Европейского общества лазерной дерматологии (ESLD)
М. Адамич и др.. Journal of Cosmetic and Laser Therapy, 2007; 9:113-124
Кардорфф: Платные услуги в дерматологии и эстетической медицине, стр. 148/150; ISBN 3-540-21476-3
Подробные сведения:
Исследования для оценки побочных эффектов представляют общую сводку о 1200 пациентах, представляющих все
кипы кожи I-VI. Период врачебного послеоперационного наблюдения составлял минимум 4 недели.
Иаиболее распространенные побочные эффекты, связанные с воздействием лазерного излучения - это временное
покраснение и отек которые должны рассматриваться как обычная часть процесса реорганизации микроструктуры
кожи.
По розовой сыпи и синякам см. Примечание выше.
Пигментные изменения наблюдались примерно в 10% из участников, получивших лазерную терапию. Хотя с одной
стороны послевоспалительная гипо- и гиперпигментация могут быть результатом передозировки процедуры,
результаты работ Чанг и др. и Тау и др. указывают на прямую связь между типом кожи пациента и риском изменений
пигментации. Тем не менее, все изменения пигментации исчезали максимум за 6 месяцев, и ни у одного пациента не
отмечалась стойкая гипо- или гиперпигментация.
Вдобавок, эффективность этой длины волны в связи с приемлемыми рисками может быть ограничена сосудами
диаметром до 2 мм (Сэдик, 2002).
--- стр. 450 ---
FB 7351е
О тчет по проверке / валидации
К линическая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А И дентиф икационны й № : ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 16 /19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
Таблица 8 Обзор побочных эффектов связанных с излучением желтого лазера
Работа П обочны е эф ф екты Период
врачебного
наблюдения
[месяцев]
(Адамич и др.,
2007)
боль; розовая сыпь; синяки; кровотечение; гематома, отек; изменение цвета - волдыри -
корка; инфекция; рецидив простого герпеса на лице; гиперпигментация;
гипопигментация; изменения текстуры кожи; образование рубцов; стойкие изменения
неприменимо
(Чанг и др., 1997) временная незначительная гиперпигментация почти у всех больных (прошла в течение 6-
12 недель)
3
(Карзай и др.,
2010)
розовая сыпь, опухоль в 100 % дефектов (на 10-12 дней, 2-5 дней); гиперпигментация у 3
дефектов
1
(Кауфман и др.,
1995)
поверхностная корка 2-3 дня после процедуры; п = 1 с временной гипопигментацией
(прошла за 4 недели);
неприменимо
^ е й Д ж ., 1992) отек (спал за 3-4 дня); около 5 0 % с корками начиная с дня 3 после лечения до дня 12; п = 3
(15% ) с поствоспалительной гиперпигментацией (лечение гидрохиноном - прош ло в
течение 6-8 недель)
4
(Мадан и др.,
2009)
п = 8 с розовой сырью (прошла за 7-10 дней); п = 2 с временной гиперпигментацией
(прошла через 6 месяцев)
неприменимо
(Маккой и др.,
1996)
эритема (за 24 ч); незначительный отек (вплоть до 3-го дня); корки 2
(Маккой, 1997) п = 3 с гипопигментацией 2
(Нойманн и др.
1993)
покраснение; отек; п = 13 с временной гиперпигментацией (прошло в течение 6-12
недель); п = 18 с незначительными атрофическими рубцами
2
(Парк, 2008) боль (от минимальной до слабой) во время лазерной процедуры у большинства пациентов;
дискомфорт (от минимального до слабого) после процедуры; корки (прошли за 2 недели);
7 покинули исследование из-за невыносимой боли при плотности энергии 10 Дж/см2
3-36
(Парк и др., 2007) корки (прошли за 2 недели); 1 покинул исследование из-за невыносимой боли во время
лечения; п = 9 с болью (от умеренной до сильной) во время лечения, дискомфорт после
процедуры, минимальное образование рубцов, развилась гипопигментация
1
(Пикеринг и др.,
1990)
п = 6 с образованием рубцов (пострадало менее 5 % от площади, обработанной
излучением); п = 2 с гиперпигментацией; п = 2 с гипопигментацией
неприменимо
(Сэдик, 2002) п = 2 (4,4%), с незначительным эпидермальными корками; п = 3 (6,5%) с временной
гиперпигментацией
3
(Шихан-Даре,
1994)
п = 4 с незначительной атрофией; п = 1 с умеренной атрофией; 4 участка с
гиперпигментацией
4
^Т ей, 2012) N = 2 С волдырями; п = 3 с гиперпигментацией; п = 4 с гипопигментацией; п = 3 с
изменениями текстуры; отек;
неприменимо
3.4.2 Побочные эффекты, отмеченные для ЗЕЛЕНОГО излучения
Общие аспекты те же, что и желтого излучения. Незначительная разница в связи с некоторыми различиями в уровне
поглощения кровью и меланином.
Общий профиль риска иллюстрирует безопасные характеристики лечения в рамках рекомендуемого использования
согласно заявленному в нашем Руководстве пользователя.
Таблица 9 Обзор побочных эффектов связанных с излучением зеленого лазера
Работа П обочны е эф ф екты Период
врачебного
наблюдения
[месяцев]
(Доусон и др., 2007) непостоянная эритема, отек; розовая сыпь; проходящие длинные корочки; временная
потеря пигментации; редко - рубцевание или изменения текстуры
1
(Эрсег и др., 2010) боль была отмечена как единственная неблагоприятная реакция 3
(Грюневальд и др.,
2008)
эритема у 8 0 % испытуемых в течение 24 часов; изменений пигментации нет;
образование корок корки при плотности излучения более 20 Дж/см^
1.5
(Кунду и др., 2009) п = 14 с болью, покраснением; п = 1 с образованием рубцов; п = 2 с отеками; 1
покинул исследование после первой процедуры по причине гиперпигментации,
которая полностью прошла в течение 3 месяцев
--- стр. 451 ---
FB 7351е
О тчет по проверке / валидации
К линическая оценка
QuadroStarPRO (название проекта: TAURUS)
«Асклепион
Лейзер Текнолоджис»
Редакция №: А И дентиф икационны й № : ZI/12/08/22-1
Сокращенное название /год/месяц/день - серийный №
стр. 17/19
FB 7351 KlinBew QuadPRO VOl
Z1120822-01.doc
3.4.3 Побочные эффекты излучения в ближнем ИК-диапазоне
Лазеры ближнего ИК-диапазона типа QuadroStarPRO используются главным образом для малых хирургических и
эндоскопических процедур. Коагуляция и вапоризация ткани вызывают такие побочные эффекты, как боль, воспаление
и отеки на обработанном лазером участке и вокруг него; эти побочные эффекты присущи и другим методам лечения
(например, электрохирургия, однако последняя добавляет еще и риски, связанные с воздействием электрического поля
этих устройств).
Эти побочные эффекты, коагулированную ткань и, соответственно, потерю ткани после испарения, должны
приниматься во внимание лечащим врачом в каждом конкретном случае, но с учетом преимуществ лазерного метода
перед традиционной хирургией (отсутствие кровотечения, короткий период госпитализации и т.п.). Данный баланс
недостатков и преимуществ подробно разъясняется в Руководстве пользователя.
В качестве примера побочные эффекты эндоваскулярного метода приведены ниже по тексту.
Таблица 10 Обзор побочных эффектов связанных с излучением лазера, работающего в ближнем ИК-диапазоне
|^аб о та П обочны е эфф екты Период
врачебного
наблюдения
[месяцев]
(Десмиттер и др.,
2007)
тромбоз глубоких вен отсутствует; кровоподтеки у 60% в течение 0 2
недель; временная парестезия у 7% обработанных ног в течение 0 2 недель;
умеренная боль у 9,3%
6
(Дзичухович и др.,
2011)
кровоподтеки (у 27% больных); тянущая кожа или боль (13%); парестезия
(4,2%)
36
(Гибсон и др., 2007) п = 6 с временной парестезией или отсутствием ощущений (главным
образом из-за флебэктомии); п = 6 с остаточной пигментацией кожи; п = 2 с
активной венозной язвой (проишо через 1 месяц после процедуры)
6
(Леклер и др., 2010) физический дискомфорт, если двигать руками; небольщое потемнение кожи
из-за синяков
6
^П арк и др., 2008) тромбоз глубоких вен отсутствует; кровоподтеки у 60% среднем в течение 2
недель; временная парестезия (в основном пониженная чувствительность),
отмеченная у 40% обработанных ног в среднем в течение 2 недель
36
(Тейвакумар, 2009) у одного пациента из группы EVLA980 процедура не проведена из-за отказа
лазерного генератора; число случаев тромбоза глубоких вен составило 1,3%
(2/154), а в группе 810 нм было вьш е на 4,9% (2/41); п = 12 с парестезией
подкожных нервов на 10-й день после операции
12
(Треллес и др., 2012) п = 3 (< 0,2 %) с артериовенозной фистулой; 2 фистулы закрылись
спонтанно при консервативном лечении
3-18
(Вуйльстеке и др.,
2008)
Множественные малые артериовенозные фистулы с необходимостью
полной реканализации
-
(Иылдырым и др.,
2009)
послеоперационная боль была значительно меньше после RPA; у 2,6% ожог
кожи; у 1,3% парестезия; у 2,6% тромбофлебитом
3