Устройства кардиоплегические для защиты миокарда при операциях на открытом сердце — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2014/2022 | TenderMatch

Устройства кардиоплегические для защиты миокарда при операциях на открытом сердце — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/2022 от 28.01.2005 · класс риска 3

Производитель: Эдвардз Лайфсайенсиз Ллс, США (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор для введения кардиоплегического раствора

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
В сего провуиероваво, проошуровио


--- стр. 2 ---
Инструкция к применению 
кардиоплегического устройства для защиты  миокарда при операциях  
на откры том сердце у взрослы х и детей
1 .  Перед установлением, необходимо обеспечить полное отсу т с т в и е  в оздуха в 
канале для введения кардиоплегического раствора и  подготовить е г о  стерильное 
подсоединение к  у с т р о й с т в у .
•  При использовании версий с  каналом для контроля з а  давлением следует 
присоединить з атвор канала для контроля з а  давлением к  датчику давления 
и  смазать устройство гепаринизированным раствором для полного  
удаления в о з д у х а .  Затем надо закрыть задвижку и  отсоединить к а н а л 
притока к р о в и ,
•  При использовании версий с  вентиляционным каналом надо закрыть 
зажим вентиляционного к а н а л а .
2 .  Внимательно осмотрите соединительный наконечник и  у б е д и т е с ь ,  ч т о  о н  н е 
и з о г н у т  и  н е  поврежден. Извлеките наконечник приблизительно н а  2 - 3  с м ,  с  целью 
уд о с т о в е р и т с я ,  ч т о  о н  л е г к о  вынимается, Верните наконечник обратно и  повер­
н и те соединение п о  часовой с т р е л к е ,  чтобы обеспечить е г о  надежность.
Ни в коем случае не перетягивайте соединение\
3 .  Снимите и  удалите протектор интродюсера,
4 .  Используя соответствующую хирургическую т е х н и к у ,  нанесите шов в  м е с т е , 
избранном для введения у с т р о й с т в а .
5 .  Введите устройство в  с о суд рядом с  м естом, обозначенном швом. Введение 
интродюсера в  сосуд с ч и т а е т с я  завершенным, к о г д а  о т т о к  крови виден с к в о з ь 
небольшое о т в е р с т и е ,
6 .  Проведите концы шва через фланцы и  закрепите шов в  основании у с т р о й с т в а .
7 .  Удалите интродюсер, удерживая «женский» 1 и е г - к о н н е к т о р ,  чтобы предотвра­
т и т ь  с д в и г ,  затем поверните к о н т у р  соединительного затвора п о  часовой  с трелке 
и  акк у р а т н о  введите обратно н а к о н е ч н и к .  Кровь начнет по с т у п а т ь  в  у с т р о й с т в о .


--- стр. 3 ---
8. Позвольте небольш ому количеству крови вытечь через устройство и таким 
образом удалить оттуда весь воздух, затем подсоедините «мужской» адаптер 
канала для подачи кардиоплегического ратсвора к «женскому» 1иег-коннектору.
• При использовании версий с каналом для контроля за давлением  надежно
подсоедините открытый конец приставной трубки для отслеживания 
давления, из которой предварительно был удален воздух, к задвижке. 
Затем смажьте гепаринизированны м раствором из канала для
отслеж ивания давления. О ткройте задвижку к каналу для отслеживания
давления устройства и удостоверьтесь, что датчик давления и канал для 
его отслеж ивания работаю т правильно, замеряя давление в сосуде.
• При использовании версий с вентиляционным каналом: осущ ествив соот­
ветствую щ ую  процедуру удаления воздуха, откройте запорно-выпускной 
клапан вентиляционной трубки и пропустите немного крови через канал, 
чтобы окончательно удалить проникший воздух. Затем снова закройте 
запорно-выпускной клапан и подсоедините вентиляционную  трубку к 
соответствую щ ем у каналу отсоса.
9. Когда операция завершена, нанесите матрацный шов со стороны места
введения устройства, затем полностью  удалите устройство из сосуда и завяжите 
концы матрацного шва. О бязательно удаляйте устройство до того как завязать 
концы матрацного шва, во избежание зацепления за боковые отверстия
устройства.
Данное описание процедуры имеет, прежде всего, инф орм ационны й характер. 
Действия хирургов должны быть основаны, прежде всего, на личном опыте в 
таких операциях.
ПРЕДСТЕРЕЖЕНИЯ
• Не используйте устройство, если его упаковка уже вскрыта или повреждена.
• Не используйте устройство, если у какой-либо из его частей имеются признаки 
повреждения: перегиб, зазубрина, трещ ина, разрез или перелом.
• Не вводите повторно интродю ссер после того, как он был удален, а устройство 
уже установлено.