Губка для очистки эндоскопов и инструментов «ЭндоПалмер», непропитанная_x000D_ дезинфицирующим раствором, по ТУ 9398-043-86494572-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖД^ альныи дире О «БОЗ Беляков 2С ПАСПОРТ медицинского изделия Губка для очистки эндоскопов и инструментов «ЭндоПалмер», непропитанная дезинфицирующим раствором, по ТУ 9398-043-86494572-2014 (производитель: ООО «БОЗОН», Россия) 2014 --- стр. 2 --- Наименование изделия «Губка для очистки эндоскопов и инструментов «ЭндоПалмер», непропитанна; дезинфицирующим раствором, по ТУ 9398-043-86494572-2014» Производитель: ООО «БОЗОН», Россия. 125212 г. Москва, ул. Выборгская, д.16 стр. 1, Россия. Тел:+7(495)9373397, email: info@bozon.ru. Место производства: ООО «БОЗОН», Россия. 125212 г. Москва, ул. Выборгская, д.16 стр. 1, Россия. Тел:+7(495)9373397, email: info@bozon.ru. Изделие производится в соответствии с техническими условиями производителя- 9398-043-86494572-2014. Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 93 9860. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицински; целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 0( июня 2012 г. № 4н - 1. классификация изделия в соответствии с номенклатурным клaccификaтopo^ медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохраненш Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 900 01 01 32. Вид контакта с организмом человека - опосредованный контакт с внутренней средог организма. Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. Область применения. Изделие предназначено для контурной предварительной очистки внешни?^ поверхностей эндоскопов (жестких и гибких всех типов) и инструментов к ним с целью обеспечения безопасной, быстрой и тщательной очистки от биологических загрязнений (кровь, слизь, мокрота, моче-фекальная смесь и др.) и биопленок после проведенной манипуляции. -Характеристики изделия. Изделие представляет собой губку из мелкопористого мягкого поролона в виде цилиндра с прорезью диаметром 60 мм, с диаметрами внутреннего отверстия 5 и 11 мм, высотой 100 мм, упакованную в индивидуальную упаковку. Губка позволяет защитить эндоскопы от агрессивной очистки с оказанием на них слишком большого усилия во время проведения процедуры очистки другими традиционными механическими способами. Губка предназначена для одноразового применения. Губка могут использоваться совместно с дезинфицирующими растворами, разрешенными к применению в установленном порядке. 2/8 --- стр. 3 --- Материал: Поролон, № п/п Наименование материала Технические характеристики 1 Блочный эластичный ППУ (поролон) «Элаблок», марка EL 4060 Плотность: 40 кг/мЗ; Напряжения сжатия: 60 кПа; Условная прочность: не менее 100 кПа; Относительное удлинение при разрыве: не менее 120 %; Остаточная деформация: не более 4,0 %; Эластичность по отскоку: не менее 35%. Вид контакта с организмом: опосредованный контакт. Технические характеристики изделия: Таблица 1 Технические характеристики изделия Наименование показателей Нормы ЭндоПалмер-5 ЭндоПал мер-11 Размер губки: диаметр и 600 X 1000длина, мм Диаметр внутреннего отверстия, мм 5 11 Масса, г 10,66 10,25 Комплект поставки: - Губка одного исполнения - 1 шт, - Тара потребительская - 1 шт, -Этикетка - 1 шт. Ц[^ведения о санитарной обработке. Изделие поставляется нестерильным, стерилизации не подлежит. Предназначено только для однократного применения. Условия хранения и транспортировки. Условия хранения и эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +30°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия транспортирования: температура воздуха от -50°С до +50°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +40°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя на складах, в местах, 3/8 --- стр. 4 --- недоступных детям, вдали от нагревательных приборов, прямых солнечных лучей, лекарственных средств и пищевых продуктов. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Губки перевозят любым видом транспорта, с предохранением их от атмосферных осадков, с соблюдением правил, действующих на соответствующем виде транспорта. Рекомендации врачу-специалисту. Допустимые дезинфицирущиерастворы, которыми может быть пропитана губка: • Энзимное средство «Палмер» для предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (производитель: ООО «БОЗОН», Россия, 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д.16 стр 1. Свидетельство о государственной регистрации № RU.77.27.002.E.011177.07.12 от 05.07.2012 г.); • Моюще-дезинфицирующее средство «Венделин» (производитель: ООО «БОЗОН», Россия, 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д.16 стр 1. Свидетельство о государственной регистрации № RU.77.27.002.E.011177.07.12 от 05.07.2012 г. Свидетельство о государственной регистрации № RU.77.99.55.002.E.031078.08.11 от 08.08.2011 г.); » Моюще-дезинфицирующее средство «Централь» (производитель: ООО «БОЗОН», Россия, 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д.16 стр 1. Свидетельство о государственной регистрации № RU.77.99.88.002.E.031083.08.И от 08.08.2011 г.). I Показания: 1. Изделие предназначено для контурной предварительной очистки внешних поверхностей эндоскопов (жестких и гибких всех типов) с целью обеспечения безопасной, быстрой и тщательной очистки от биологических загрязнений (кровь, слизь, мокрота, моче-фекальная смесь и др.) и биопленок после проведенной манипуляции. ^ 2. Изделие предназначено для контурной предварительной очистки инструментов к эндоскопам и иных медицинских инструментов с целью обеспечения безопасной, быстрой и тщательной очистки от биологических загрязнений (кровь, слизь, мокрота, моче-фекальная смесь и др.) и биопленок после проведенной манипуляции. Противопоказания: 1. Индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготовлено изделие. Возможные побочные действия 1. Появление первичной аллергической реакции на компоненты пропиточной композиции или материал губки. 4/8 --- стр. 5 --- Предупреждение: 1. В случае, если губки пропитаны дезинфицирующим раствором, меры предосторожности, которые распространяются на дезинфицирующий раствор, должны быть применены к пропитанной губке. Меры предосторожности • Все манипуляции очистки проводить с защитой рук резиновыми перчатками. • Использовать губки только для наружного применения в соответствии с назначением. • Избегать попадания пропиточного состава в глаза, в случае, если губка пропитана дезинфицирующим раствором. • Не использовать по истечении срока годности. Указания по применению Эндоскоп после эндоскопических исследований взять за блок управления и, используя губку, протереть трубку введения от блока управления до дистального конца до Исчезновения видимых загрязнений. В случае необходимости для достижения полноты очистки использовать новую губку. Манипуляции очистки проводят с защитой рук резиновыми перчатками. Инструменты сразу после использования протереть губкой до исчезновения видимых загрязнений. Технический ремонт и обслуживание. Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для однократного применения. Маркировка изделия. Маркировку изделия не производят. Вся необходимая информация для транспортирования и сдачи заказчику должна быть приведена в этикетке и содержать следующие сведения: - Наименование и адрес предприятия- изготовителя и поставщика; ^ - наименование и условное обозначение Губки; - назначение и указания по применению губки; - меры предосторожности - обозначение настоящих технических условий; - размер Губки; - «Дата изготовления» (месяц, год); - Срок хранения; - надпись: «Сделано в России» (при поставке на экспорт). Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192 и содержать манипуляционный знак «Беречь от влаги». Маркировка должна наноситься на русском языке и языке страны-экспортера (при поставке на экспорт). 5/8 --- стр. 6 --- Губка для очнсткн инструментов н эндоскопов "ЭндоПалмер", непропитанная дезинфицирующим раствором ГУ 9398-043-86494572-2014 i Модель; ЭндоПалмер-5 Размер: д.600 х 1000 мы диаметр вн>треннего отверстия - 5 мм Дата изготовления; май 2014 Срок хранения; 2 года с даты изготовления Производшель: ООО "БОЗОН”, 125212, ул.Выборгская, 16 стр 1 Россия, г.Москва Назначение: Изделие предназначено для контурной предварительной очистки внешних поверхностей эндоскопов (жестких и гибю!Х всех шпов) и ннстр>'ментов к ним с целью обеспечения безопасной, быстрой и тщательной очистки от биологических загрязнений (кровь, слизь, мокрота, моче фекальная смесь и др.) и биопленок после проведенной манипуляции X т Рис. 1 Маркировка изделия Сведения об утилизации Утилизация в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания применением физических методов и изменения внешнего вида отходо! исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могу накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасны отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицински отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенно обеззараживании отходов. Гарантии арантийный срок хранения - 2 года с даты изготовления. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «БОЗОН» (ООО «БОЗОН»), Россия. 125212 г. Москва, ул. Выборгская, д.16 стр. 1, Россия. Тел:+7(495)9373397, email: info@bozon.ru. 6/8 --- стр. 7 --- Свидетельство о приемке Губка для очистки эндоскопов и инструментов «ЭндоПалмер» по ТУ 9398-043- 86494572-2014: исполнение - ______ номер партии изготовлена и принята в соответствии с требованиями государственных стандартов, действующей технической документации и признан годным к эксплуатации Начальник ОТК МЛ. подпись расшифровка « » 20 г. Генеральный Директор ООО «БОЗОН» /Беляков А.В. i 7/8 i