Протез синовиальной жидкости Hyruan Inj. в шприце объемом 2,5 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- JUNG IL JAE President &C.E.0 LG Life Sciences, Ltd. т/ L G G wangiiivaraun B!dg. ivH M 9 2 , Саиенсес, Лтд Семунан-ро, Джонгно-гу, г. Сеул, Корея (LG Life Sciences, LTD 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ (Инструкция по применению) «Протез синовиальной жидкости Hyruan Inj. в шприце объемом 2,5 мл» Информация о компании Резюме информации о компании Компания LG Life Sciences, Ltd. «ЭлДжи Лайф Сайенсиз, ЛТД» Юридический адрес «ЭлДжи Лайф Сайенсиз, ЛТД» (LG Life Sciences, LTD) 58, Сэмунан-ро, Чонно-ку, Сеул, Корея (58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea) Адрес производства 129, Сокам-ро, Иксан-си, Чолла-Пукто, Корея (129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do. Korea) Веб сайт www.lsls.com Контактный телефон Офис: 82-2-6924-3136 Мобильный; 82-10-7335-9987 --- стр. 2 --- 1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Чистый, бесцветный раствор для инъекций, предварительно наполненный в шприц. «Нротез синовиальной жидкости Hvruan Ini, в шприце объемом 2,5 мл» - предназначен для инъекционного введения в суставные соеденение для замещения синовиальной жидкости в коленных суставах, пораженных остеоартритом, и в плечах, пораженных периартритом. 1.1. СОСТАВ 1 мл инъекции Гируана (Hvruan Ini') содержит: > Активный компонент: Гиалуронат натрия (Европ. фармак.): 10 мг > Изотонизатор: Хлорид натрия (фармак. США): 8.5 мг Регулятор pH: Фосфат натрия, двухосновный (фармак. США): q.s. (в дост. кол-ве) Регулятор pH: Фосфат натрия, одноосновный (фармак. США): q.s. (в дост. кол-ве) Растворитель: Вода для инъекций (фармак. США): q.s (в дост. кол-ве) При соблюдени условий хранения и целостности упаковки имплантат не деградируется. При контакте с организмом: - гиалуроновая кислота деградирует до олигосахаридов и крайне низкомолекулярных гиалуронатов. 2. ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ Деформативный остеоартрит коленных суставов, периартрит плеча. 3. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Лечебные и лечебно-профилактические учреждения. 4. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Для взрослых, инъекции Гируан Инж. (Hyruan Inj.) назначаются для инъекционного введения непосредственно в колено или плечо один раз в неделю последовательно в течение пяти недель. Частота инъекций назначается в зависимости от симптомов и степени тяжести. Поскольку Гируан Инж. вводится непосредственно в синовиальную область, процедура введения должна быть строго стерильной. Игла не включена. Рекомендуется использовать иглу размера G23. 5. УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Гируан Инж. (Hvruan Ini.) не назначается следующим пациентам: - Пациенты, у которых была ранее обнаружена гиперчувствительность к гиалуронату натрия. 5. 2. Гируан Инж. (Hvruan Ini.) с осторожностью назначается следующ им пациентам: 1). Пациенты, у которых была ранее обнаружена гиперчувствительность к другим препаратам. 2). Пациенты с заболеваниями печени или предыдущим наличием таких заболеваний в анамнезе (Патологичный уровень ACT, АЛТ, спровоцировавший предьщущее заболевание печени пациента) 3). Пациенты с кожными заболеваниями с гой артериальной стороны, с которой производится введение препарата. 5.3. Побочны е эффекты 1). Серьезные побочные эффекты Шок: Поскольку при введении протеза могут возникнуть симптомы шока (с неопределенной частотой), пациент должен находиться под тщательным наблюдением. В случае Hyruan Inj. (Эксплуатационная документация] Страница 2 --- стр. 3 --- обнаружения патологий, введение лекарственного препарата необходимо прекратить и принять соответствующие меры 2). Другие побочные эффекты - Гиперчувствительность: Может возникнуть отечность (лица, век), жар в области лица, реже высыпания, крапивница, зуд и т.д. В случае возникновения данных симптомов, введение лекарственного препарата необходимо прекратить и принять соответствую щ ие меры - Введение в суставную зону; Может возникать периодическая боль (в основном проходящая боль после введения), вздутие, реже отечность, крапивница, чувство жара, ощущение локальной скованности - Прочее: Может возникать тощнота, рвота и жар. 5.4. Основные меры безопасности 1). Строго рекомендуется принимать H yruan Inj. только после устранения воспаления, возникщего в связи с деформативным остеоартритом коленного сустава при назначении для лечения острого воспаления суставов, поскольку Гируан может усугубить симптомы локального воспаления. 2). Поскольку после введения H yruan Inj. время от времени может возникать локальная боль, необходимо проинформировать пациентов о том, что после назначения рекомендуется локальное расслабление. 3) Поскольку боль может быть обусловлена вытеканием H yruan Inj. из суставной полости, препарат должен вводиться непосредственно в суставную полость. 5.5. Меры предосторожности при использовании Меры предосторожности во время инъекции; - Поскольку H yruan Inj. вводится напрямую в коленный или плечевой сустав, данная манипуляция должна выполняться с соблюдением строгой стерильности. - В случае если улучщение не наступило и симптомы остались прежними, введение Гируан сокращается в пять раз. - Если в суставах начинает скапливаться жидкость, ее, при необходимости, нужно удалить путем трансфикции. 5.6). Прочее - H yruan Inj. нельзя вводить в кровеносный сосуд. - H yruan Inj. не должен использоваться в офтальмологических целях. - Поскольку Г ируан является очень вязким, желательно при введении использовать иглу 22- 23 размера. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку H yruan Inj, может стать причиной преципитации 4-й степени солей аммония, таких как бензалконий хлорид, бактерицидное дезинфицирующее средство и т.д. и хлоргексидина. 5.7. Введение препарата беременным и кормящим женщинам 1). Поскольку во время проведения испытаний на животных тератогенность отсутствовала, а безопасность препарата для беременных женщин установлена не была, необходимо с осторожностью вводить H yruan Inj. беременным женщинам или женщинам, которые собираются забеременеть, и только в том случае, когда преимущества лечения преобладают над возможными рисками. 2). Поскольку во время проведения испытаний на животных было доказано, что Гируан присутствует в грудном молоке, необходимо избегать кормления грудью во время применения данного препарата. 7. Введение препарата педиатрическим пациентам Поскольку безопасность применения препарата у детей не была доказана, необходимо с осторожностью вводить Гируан детям, если введение препарата является необходимостью. 8. Введение препарата пациентам пожилого возраста Hyruan Inj. [Эксплуатационная документация) Страница 3 --- стр. 4 --- 7 Поскольку физиологические функции пожилого человека в целом ухудшаются, лекарственный препарат необходимо вводить с остороэюностью. ЮСОБОЕ ВНИМАНИЕМ 1). Не используйте препарат, если резиновый колпачок передней части иглы открыт. 2). Вместимость шприца предназначена исключительно для одноразового использования. 6. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в герметичной емкости в холодильнике при температуре 2-8 °С. Беречь от света. 7. СРОК ГОДНОСТИ 3 года (36 месяцев) 8. ФОРМА ВЫПУСКА 1 предварительно наполненный шприц объемом 2,5 мл в блистерной упаковке вместе и инструкцией по применению ^ 5 предварительно наполненных шприца объемом 2,5 мл в блистерной упаковке вместе и инструкцией по применению ^ 10 предварительно наполненных шприца объемом 2,5 мл в блистерной упаковке вместе и инструкцией по применению 9. ПРОЕКТ УПАКОВКИ ДЛЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 4 0 * 2 7 мм . с :- !е Sciences о Иротез синовиальной жидкое i и Hyman Гиалуронат натрия 1% Inj. Хранение; Хранить в герметичной эмкости в холодильнике при 2-8°С. Беречь от света. смо Z) tc сс X» C D Hyruan Inj. (Эксплуатационная документация] Страница 4 --- стр. 5 --- Протез синовиальной жидкости Ly Life “ * Ц Снхгь H K W » п р « л Сойтлп. 1 мл, Нуго»т W j, совевжит < 8 »t |-и»я>-реи»и» П о и м н * * * О*фор««ги»>*в>и < О П « » ч < > 1 0 СуС'<8« В «Р»Н Я 8»Я , 1 в ф и « м р с 1 В аШ n S P M K I f i l ’ Н 1 К П Р » Ч 1 * р - , 1 1 1 1i ' '* CfliH O lfc HHUittyit» nt«J» exO iiO Ci-Te icnpyii) и tW O « < O fO В Ы Я У С «» вомучл V 3 OlflM bM O nocp« ш п р я и » Ж /<5\WГ ^ и^оонЫиж иончиеиаониэ esxodu Символы на упаковке: iMl io f l Не стерилизовать дважды Повторно не использовать Уточнить в инструкции перед использованием Не использовать при повреждении упаковки Внимание Производитель Код партии с а м I и Ш Ограничения температуры Оберегать от солнечных лучей Стерилизованный пар Оберегать от дождя Дата производства Использовать до даты И . ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. 36 месяцев с даты изготовления при условии соблюдении всех требований хранения, которые указанные производителем. П.ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПО ВОПРОСАМ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: ООО «МИП», 115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, корп. 'Л Телефон:+7 (495)978-33-51. Нугиап Inj. [Эксплуатационная документация) Страница 5 --- стр. 6 --- f Перевод с английского языка на русский язык Псроюд ш тампа в ■жсплуагационной докумеитаиии « I [рогез Сиповиалыюй жидкости llyruan inj. В итри ц е объемом 2.5 мл» Стр. 1 /Подпись/ Штамп: ИЛ ДЖА1-: ДЖ УП1’ Прсзидсш' I I Гепера.п>т, 1Й дирск 1ор ЭлДжи Jla i'K ]) Сайспсес Лчд. ЭлДжи Кванхвамун билдипг. 92, Сиимуппо 2-га, Чопногу, Сеул, 110-062 Южная Корея ПеревоО вы полней псрсао^чиком ( 'cieocmoc.oii Mciiicii Baiepi>C(iiioii. * --- стр. 7 --- Город Москва. Одиппадцатого июля две тысячи четырнадцсипого года. Я Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязсшности ног города Москвы, Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность сделанной переводчиком Савостовой Майей Валерьевной в моем присутствии.^ её установлена. Зарегистрировано в реестре за № а ' Взыскано гостшпнны (по тарифу): 100рублен ВРИО. Вс и скреЙ: .чиста (ов) ВРИО Нотариуса \мероват)