Тест-панель Troponin I/CK-MB/Myoglobin для анализатора иммунохроматографического SAMSUNG LABGEO IB10 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- Контроль качества СРЕДСТВА ВНЕШНЕГО КОНТРОЛЯ Для получения правильных результатов лабораторного анализа рекомендуется использовать средства внешнего контроля качаства. Рекомендуется еще до использования новой партии Тест- панелей Troponin 1/СК-МВ/ Myoglobin проверять качество этой партии с помощью средств внешнего контроля (см. раздел Материалы/оборудование, которое не прилагается, но требуется). Такая проверка гарантирует получение правильных результатов. Периодичность выполнения контроля качества определяется стандартами проведения конроля качества в конкретной лаборатории. После подтверждения прогнозируемых результатов тест-панели для тестирования готовы для анализа образцов крови пациентов. Контрольные сыворотки также следует использовать всякий раз, когда результаты тестирования вызывают сомнение. Если контроль качества не дал ожидаемых результатов, не используйте тест-панели данного лота и обратитесь к своему дистрибьютору для получения технической поддержки. ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ Каждый ИХ тест тест-панели Troponin 1/СК-МВ/ Myoglobin включает контрольную полоску. Анализатор Samsung LA B G E O автоматически определяет наличие этой полоски, таким образом подтверждая, что тест показывает правильный результат. Если контрольная полоска отсутствует или не распознается анализатором, то результат анализа будет считаться неприемлемым, и тест необходимо будет повторить. ОГРАНИЧЕНИЯ Результаты анализа, выполняемого с использованием Тест-панели Troponin 1/СК-МВ/ Myoglobin, должны использоваться совместно с другими лабораторными и клиническими данными. Общепринятое Руководство по надлежащей клинической практике рекомендует производить забор образцов для последовательного тестирования в период от О до > 12 часов. Другие материалы и/или факторы, не указанные в данном документе, такие как технические ошибки или погрешности метода измерения, могут возникать в ходе тестирования и влиять на точность результатов. Samsung Electronics Со., Ltd. предлагает продукты для использования по назначению. Сведения о назначении каждого конкретного продукта см. в документации, прилагаемой к соответствующему продукту. Заявленные свойства продуктов могут меняться. Явные и подразумеваемые гарантии Samsung Electronics Со., Ltd. (в том числе подразумеваемые гарантии коммерческой ценности или пригодности для использования в определенных целях) зависят от соблюдения опубликованных указаний Samsung Electronics Со., Ltd. в отношении использования продуктов Samsung Electronics Со., Ltd. Ни при каких обстоятельствах компания Samsung Electronics Со., Ltd. не будет нести ответственность за любые косвенные или побочные убытки. Для получения технической поддержки обращайтесь к местному дистрибьютору. --- стр. 12 --- ! Аналитические характеристики ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ Тест-панели Troponin 1/СК-МВ/ Myoglobin позволяют измерять концентрации тропонина 1/СК-МВ/миоглобина в следующих диапазонах: 0,05 нг/мл - 30 нг/мл - сТп1 2.0 нг/мл - 60 нг/мл - СК-МВ 30.0 нг/мл - 500 нг/мл - миоглобин АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ Предел обнаружения (LoD) для кахщого аналита определен в соответствии директивой ЕР17-А Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).^® Удельный вес ложноположительных (а) и ложноотрицательных ошибок (Р) - менее 5%. Пределы обнаружения (LoD) теста, выполняемого с использованием Тест-панели Troponin I/CK- МВ/ Myoglobin, для каждого анализируемого компонента указаны ниже: 0,05 нг/мл - сТп1 2,0 нг/мл - СК-МВ 30,0 нг/мл - миоглобин Предел количественного обнаружения (LoQ) - это самая низкая концентрация, которую можно измерить и вослроизвести, причем общий коэффициент вариаций составляет максимум 15%. Пределы количественного обнаружения для 3 анализируемых компонентов указаны ниже: 0,10 нг/мл - сТп1 3.0 нг/мл - СК-МВ 50.0 нг/мл - миоглобин 11 ■.L --- стр. 13 --- Ai ПЕРЕКРЕСТНЫЕ РЕАКЦИИ И ВЕЩЕСТВА, МЕШАЮЩИЕ АНАЛИЗУ ГГаблша 1) В список этих медикаментов входят как лекарства, часто выписываемые врачом и = и ^ r r : e : и = ; : = Myoglobin. Медикамент Медикамент Медикамент Ацетаминофен Каптоприл Нифедипин Ацетилсалициловая кислота (аспирин)Дигоксин Дифенин Ампициллин Дофамин Теофиллин Аскорбиновая кислота (витамин С) Эритромицин Верапамил Атенолол Фуросемид Кофеин Метилдофа ПРОТЕИНЫ, ПЕПТИДЫ И ЭНДОГЕННЫЕ ВЕЩЕСТВА Перечисленные ниже протеины, пептиды и эндогенные вещества были перекрестную реактивность и потенциальное влияние на результаты анализа, истолкованием Тест-панели Troponin l/СК-МВ/ Myoglobin. При тестировании использовались максимальные концентрации перечисленных веществ (Таблица 2). Ни одно из ^ продвмонстрвровало перекрестную реактнвность нпи ^ а^нзов выполняемых с использованием метода, указанного в директиве CLSI ЕР7 А2.