Протектор для миниинвазивных операций "МЕДИНЖ" по ТУ 9434-020-27771122-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ НО ПРИМ ЕНЕНИЮ ПРОТЕКТОРА ДЛЯ М ИНИИНВАЗИВНЫ Х ОПЕРАЦИЙ «МЕДИНЖ» 1 Описание изделия Протектор для миниинвазивных операций «МЕДИНЖ» (далее - «протектор») изготовлен в виде двух силиконовых колец, свя занных между собой силиконовой мембраной. Кольца протекто ра имеют в своем составе элемент, сделанный из упругого спла ва. Внешний вид протектора приведен на рисунке 1. Рисунок 1 Протектор изготавливается двух исполнений: с внутренним диаметром 40 мм и 60 мм. Габаритные размеры протектора с внутренним диаметром 40 мм: диаметр большого кольца - 95 мм, диаметр малого кольца - 80 мм, внутренний диаметр 40 мм, высота 37 мм, масса — 29 г. Габаритные размеры протектора с внутренним диаметром 60 мм: диаметр большого кольца - 115 мм, диаметр малого кольца - 100 мм, внутренний диаметр 60 мм, высота 37 мм, масса - 41 г. Протектор стерилизован газовым методом (оксидом этилена). Условное обозначение протектора составляется из индексов по следующей структуре: Протектор для миниинвазивных операций "МЕДИНЖ", Ц мм ТУ 9434-020-27771122-2014 внутренний диаметр | 2 Показания к применению Протектор предназначен для применения в хирургии для обес печения доступа к грудной полости при миниинвазивных хирур гических операциях. Протектор предназначен для применения в условиях лечебных медицинских учреждений в соответствии с правилами, утвер жденными в медицинских учреждений. Протектор облегчает проведение операции и сокращает время операционного вмешательства. 3 Противопоказания Противопоказаний для применения протектора не выявлено. 4 Побочные действия Побочных действий при применении протектора не выявлено. 5 Рекомендации по использованию изделия Протектор необходимо использовать в соответствии с современ ными требованиями общей хирургии. Настоящая инструкция дает руководство, но не устраняет потребности в обучении ис пользования данного устройства и выполнения миниинвазив ных операций. Меры предосторожности от внешних воздействий при обраще нии с протектором: — избегать повреждения поверхности протектора острыми и твердыми инструментами; - запрещается чрезмерное растягивание протектора. ,Е Э . ПВДОКНМ ОВси соответствии с группой условий хранения ГОСТ 15150 (температура воздуха: от минус 50 до 50°С; значение относительной влажности воздуха: верх- 100% при плюс 25 °С, среднегодовое - 75% при плюс °С; воздействие солнечного излучения - не значительное). 8.2 Протектор следует хранить в транспортной таре в отапли ваемых хранилищах в соответствии с группой условий хране- 6 Использование изделия 6.1 Протектор поставляется стерильным и пре для одноразового использования. В течение указанного на этикетках, и при соблюл транспортирования и хранения изделие сохраняет сте ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖД УПАКОВКИ ИЛИ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРОТЕКТОРА ЗАПРЕЩАЕТСЯ! ВНИМАНИЕ! УПАКОВКУ ПРОТЕКТОРА ВСКРЫТЬ НЕ ПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. 6.2 Вскрыть индивидуальную тару (пакет) протектора, подходя щего размера, путем разъединения сварочного шва. Для удобст ва вскрытия с одной стороны пакета оставлены участки для за хвата пальцами. 6.3 Подготовить протектор для установки, для этого: а) сжать нижнее кольцо в центральной части; б) вывернуть один край нижнего кольца через верхнее кольцо, согласно рисунку 2. Рисунок 2 6.4 Установить протектор в грудную полость, для этого: а) медленно вставить край гибкого кольца в грудную полость пациента; б) аккуратно расправить все кольцо в грудной полости; в) если вставить протектор затруднительно, то сделать более широкий разрез. Не использовать протектор, если его установка затруднительна; г) проверить надежность фиксации силиконового кольца. 6.5 После проведения миниинвазивной операции удалить все инструменты и принадлежности используемые в ходе проведе ния операции. 6.6 Извлечь из грудной полости протектор, для этого: а) протянуть руку через силиконовое кольцо; б) извлечь кольцо из грудной полости, вывернув его через верх нее кольцо. 6.7 В случае, если герметичная упаковка протектора (пакет) бы ла вскрыта, а протектор по каким-либо причинам не был исполь зован, т.е. был расстерилизован, .то ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПО ВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПРОТЕКТОРА! ния 1(Л) по ГОСТ 15150 (температура воздуха: от плюс 5 до плюс 40°С; значение относительной влажности воздуха: верх нее - 80% при плюс 25 °С, среднегодовое - 60% при плюс 20 °С; воздействие солнечного излучения - отсутствует). 9 Правила утилизации 9.1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологиче скими жидкостями, а также остатки имплантата утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, как ме дицинские отходы класса Б. 9.2 Упаковка протектора, изделия с истекшими сроками годно сти, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, как медицинские отходы класса А. 10 Гарантии изготовителя 10.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответ ствие протектора требованиям технических условий ТУ 9434-020-27771 122-2014 при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. 10.2 Гарантийный срок годности изделия - пять лет. 10.3 Предприятие «МедИнж» не может дать явную или подра зумеваемую гарантию на качество результатов проведения ми ниинвазивной операции. Поэтому ЗАО НПП «МедИнж» не принимает на себя какую- либо ответственность за последствия, вытекающие из примене ния протектора. 11 Свидетельство о приемке Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие изделия порядковый номер __________, внутренний диаметр _____мм требованиям технических условий ТУ 9434-020-27771122-2014 при соблюдении потребителем прави́л хранения, транспортиро вания и эксплуатации. Дата выпуска _____________________ Место печати 7 Форма поставки Протектор поставляется в индивидуальной потребительской упа ковке, состоящей из герметично запаянного пакета для газовой стерилизации и картонной коробки, куда также вложена инст рукция по применению. 8 Транспортирование и хранение 8.1 Протектор упакованный в транспортную тару, можно пере возить всеми видами крытых транспортных средств, в соответ ствии с правилами перевозок, действующими на транспорте Дата утверждения оригинала | 05.02.2014 Производитель: ЗАО НПП «МедИнж» Почтовый адрес: 440004, Россия, Пенза, Центральная ,1, а/я 2913, тел.(8Ц 2)38-09-59 Разработал: Боброва М.В. Проверил: Филиппов А.Н. Согласовано: / 1 Гончаров Э.Ю. / У / 0 $ -О '1 .1 и С < Ч