Набор ирригационный для уретероскопии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
!Внимание
Стерилизовано ЭТИЛЕНОКСИДОМ.
!Внимание
Стерильность гарантируется только при закрытой и неповрежденной упаковке.
!Внимание
Стерильные одноразовые продукты предназначены только для однократного использования.
{Внимание
Повторно не стерилизовать и не использовать.
{Внимание
Не использовать продукт после истечения срока годности.
{Внимание
Набор ирригационный для уретероскопии техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ РУКОВОДСТВО, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИСТУПАТЬ
К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИЗДЕЛИЯ!
Описание изделия медицинского назначения
Область применения
Используется для урологических и/или эндоскопических хирургических процедур, требующих
ирригации.
Назначение
Набор ирригационный для уретероскопии используется для перемещения по нему жидкости из
резервуара в уретроскоп во время контролируемого промывания с помощью эндоскопа или
специальных аксессуаров во время урологических и/или эндоскопических процедур; однократного
применения.
Ирригационный набор, при взаимодействии с помпой может обеспечивать поток двух типов:
постоянный фоновый поток низкой интенсивности, скорость которого зависит от
гидростатического давления и регулируется путем изменения высоты резервуара со
стерильной промывной жидкостью, и интенсивный поток, скорость которого зависит от силы
нажатия на педаль. Максимальный объем промывной жидкости, подаваемой одним нажатием
на педаль, не превыщает 2,5 мл. Чтобы прервать фоновый поток, достаточно расположить
резервуар с промывной жидкостью ниже уровня пациента.
--- стр. 3 ---
J
Состав
Набор ирригационный для уретероскопии состоит из подводящей трубки с клапаном и внешним
конектором (обжимающим фитингом), и отводящей трубки с клапаном и внутренним конектором
(обжимаемым фитингом), которые прочно соединены с коллектором, а также шприца объемом 3 мл с
наконечником Люер-Лок.
Одноразовый набор ирригационный используется вместе с помпой ножной для уретероскопии.
Чтобы начать пользоваться системой, одноразовый набор для ирригации необходимо
установить в предназначенные для этого на педали отверстия.
Шредупревдение
В ходе урологических и/или эндоскопических хирургических процедур, требующих ирригации, до
пускается применение исключительно стерильной промывной жидкости.
Технические характеристики
1. Набор ирригационный для уретероскопии представляет собой:
1) Трубка подводящая с клапаном и внешним коннектором (обжимающим фитингом); длина -
252 см, диаметр - 4 мм. Подводящая трубка предназначена для подачи физраствора в
трубку-коллектор, клапан предназначен для предотвращения попадания жидкости обратно
в резервуар с физраствором, коннектор предназначен для соединения подводящей трубки и
резервуара с физраствором.
2) Трубка отводящая с клапаном и внутренним коннектором (обжимаемым фитингом); длина -
252 см, диаметр 4 - мм. Отводящая трубка предназначена для подачи физраствора из
трубки-коллектора в эндоскоп, клапан предназначен для предотвращения попадания
жидкости обратно в трубку-коллектор, коннектор предназначен для соединения отводящей
трубки и эндоскопа.
3) Трубка-коллектор; длина - 45 мм, диаметр — 5 мм. Трубка-коллектор предназначена для
соединения подводящей трубки, шприца и отводящей трубки.
4) Шприц (Люер-Лок); объем - 3 мл. Шприц предназначен для подачи физраствора через
отводящую трубку в эндоскоп при нажатии на педаль и для набора физраствора из
резервуара через подводящую трубку при отпускании педали.
елия изготовлены из безопасных материалов: ПВХ медицинского класса 9011G-015 (содержит
паты), силикон (не содержит латекса); Makrolon 2858, поликарбонат, полиэтилен низкой
гности (LDPE), жесткий ПВХ нейтральный (не содержит фталаты).
Данные для эксплуатации изделия медицинского назначения
Противопоказания
Отсутствуют.
Возможные побочные эффекты
Любой продукт для ирригации может вызвать следующие отрицательные последствия:
Гидронефроз
Чрезмерная дилатация мочеточника
Экстравазация промывной жидкости
--- стр. 4 ---
За пациентом необходимо вести постоянное наблюдение в соответствии с процедурами, исполь
зуемыми во время эндоскопии.
!Внимание
Собирать набор ирригационный для уретероскопии вместе с помпой ножной с принадлежностями
должны исключительно врачи или другие квалифицированные медицинские работники, должным
образом обученные и имеющие соответствующие знания, а также опыт обращения с техникой и
оборудованием, обычно используемым при эндоскопических вмещательствах.
Подготовка к использованию
Внимательно проверьте упаковку и одноразовый набор на предмет механических
повреждений.
!Виимание
Не используйте устройство, если оно повреждено.
!Внимание
Все необходимые действия во время подготовки к использованию и непосредственно во время
использования должны выполняться в стерильных условиях.
Применение медицинского изделия
Присоединение
отводящей трубки
ПрИ<^ДИН01
подводящей
трубки
Выпустите
воздух
из системы
По^подмцэя о
«зО ж м иакхцим фмтг И Н Г О М
Извлеките одноразовый набор ирригационный из стерильной упаковки, не нарущая
стерильности.
Плотно соедините Люер-Лок наконечник щприца объемом 3 мл с коллектором.
Из двух фитингов:
обжимаемый фитинг нужно соединить с эндоскопом.
--- стр. 5 ---
обжимающий фитинг на трубке с антирефлюксным клапаном необходимо соединить с
фитингом на трубке, идущей от резервуара со стерильной промывной жидкостью.
Установите шприц в педаль и присоедините коллектор. Сначала вставьте порщень щприца в
круглое отверстие в основании педали. Вы должны усльшать легкий щелчок. Проверьте пра
вильность размещения порщня в отверстии, убедивщись, что он установлен абсолютно непод
вижно. Поднимите педаль, расположите закрепленный на щприце коллектор у его крепежного
отверстия на педали. Закрепите коллектор в отверстии - отчетливый щелчок позволит вам убе
диться, что коллектор установлен правильно. Несколько раз нажмите на педаль, чтобы удалить
из системы весь воздух. Обратите внимание на то, что незакрепленные части системы нельзя
опускать ниже уровня пациента, чтобы обеспечить стерильность.
С помощью фиттинга присоедините отводящую трубку к уретероскопу, убедитесь, что все за
жимы и краны открыты, и несколько раз нажмите на педаль, чтобы выпустить из системы весь
воздух. Оцените силу фонового потока и разместите резервуар с жидкостью на нужной высоте,
чтобы обеспечить необходимую скорость потока.
Чтобы воспользоваться помпой и ускорить поток, нажмите на педаль, после чего отпустите ее.
Система заполнится снова автоматически.
Устранение проблем
Слишком интенсивный фоновый поток
Одна из главных проблем при использовании жеспсого уретероскопа заключается в непонимании
того что величиной потока при использовании помпы ножной и набора ирригационного для
урегероскопии можно управлял, с большой точностью, меняя высоту расположения резервуара с
промьшной жидкостью. Воспользуйтесь стойкой для капельницы с регулируемой высотой и отре
гулируйте ее так, чтобы фоновый поток остановился (для этого резервуар нужно будет опустил, до
уровня пациента. В такой конфигурации можно добиться очень слабого промывного потока - жид-
КОСТЬ будет течь покапельно.
Небрежное обращение
Хирургам, которые используют набор ирригационный и помпу ножную для лазерной деструкции
камней, следует одной ногой управлять помпой, а второй - лазером. Это позволит предотвратить
случайную активацию ирригационной системы вместо лазера.
Промывная жидкость не поступает
Обычно это происходит из-за различных ситуаций. Чаще всего причиной является закупорка трех
ходового крана на уретерореноскопе или подающей трубки ирригационного набора. Проверьте все
краны и роликовые зажимы.
Микропузырьки
У этой проблемы есть несколько возможных причин:
Воздупшая ловущка промывной системы почти пуста. Её необходимо наполнить на три четверти.
Одноразовый набор неправильно соединен с промывной частью. Отсоедините его и повторите сборку
устройства.
Шприц неправильно прикреплен к коллектору. Соединение между ними может быть такл^ нарущено
во время установки одноразового набора в помпу при повороте пшрица вокруг его оси. Убедитесь,
что шприц соединен с коллектором правильно.
Педаль помпы была не полностью нажата во время процесса удаления из системы воздуха, что привело к
накоплению воздуха в шприце. Несколько раз нажмите на педаль, прежде чем использовать помпу
ножную.
Поршень шприца не двигается
Эго может произойти, если с силой нажимать на педаль, когда кран уретерореноскопа закрыт. У ое-
дитесь в том, что кран открыт.
Поршень шприца выходит из отверютия насоса
Эго происходит, когда трубка подачи жидкости обтурирована или перекрыта. Обычно причина
заключается в попытке пользоваться помпой, когда закрыт роликовый зажим или кран на наборе
ирригационном. Проверьте трубку подачи жидкости.
5
--- стр. 6 ---
[Внимание
Повторное использование одноразовых медицинских средств может привести к снижению или
полной потере функциональности. Кроме того, повторное использование одноразовых средств может
привести к распространению вирусов, бактерий, грибков или прионов. К таким медицинским
средствам не примешпотся стандартные методы чистки и стерилизации, а также инструкции,
соответствующие принятым спецификациям. Этот продукт нельзя чистить, дезинфицировать или
стерилизовать.
Условия эксплуатации:
Температура:
Относительная влажность:
от +10 до + 35 °С
от о до 20% (без конденсации)
Условия хранения
Храните продукт в оригинальной упаковке в сухом месте, защищенном от влаги, а также
источников света или тепла:
Температура: от -0° С до 40 °С
Относительная влажность: от 0% до 20%
Срок хранения, установленный производителем - 4 года
Транспортировка
Одноразовый набор помещен в индивидуальную стерильную упаковку, 10 стерильных упаковок
помещаются во вторичную упаковку из картона, 4 таких упаковки помещаются в картонную коробку
для транспортировки.
Транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура: от -40° С до 50 °С
Относительная влажность: от 0% до 20% (без конденсации, перевозка)
Упаковка, маркировка
Индивидуальная стерильная упаковка состоит с одной стороны из непроницаемой
водостойкой бумаги и с другой стороны из полиэтилена.
--- стр. 7 ---
Каждая маркировка содержит следующие символы:
--- стр. 8 ---
--- стр. 14 ---
[Внимание
Стерилизовано ЭТИЛЕНОКСИДОМ.
Стер№н'!^. гарангаруегся только при закрытой и неповрежденной упаковке.
Стер№№1е одноразовые продукты предназначены только для однократного использования.
[Внимание
Повторно не стерилизовать и не использовать.
[Внимание
Не использовать продукт после истечения срока годности.
НабТвдитационньй для урегероскопии техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ РУКОВОДСТВО, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИСТУПАТЬ
К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИЗДЕЛИЯ!
Описание изде.лия медицинского назначения
^^уетсТ^'уртлогических и/или эндоскопических хирургических процедур, требующих
ирригации.
мГГигаЦИонньШ щтя урегероскопии используется для перемещения по нему жидкости из
пезегтвуапа в уретроскоп во время контролируемого промывания с помощью эндоскопа или
S J p o . » .p L . ,po«w p; о.,оч»,>ого
применения.
Ирригационный набор, при взаимодействии с помпой может обеспечивать поток двух типов:
2.5 мл. чтобы прервать фоновый поток, достаточно расположить
резервуар с промывной жидкостью ниже уровня пациента.
--- стр. 15 ---
Сосхйв
Набор ирригационный для уретероскопии состоит из подводящей трубки с клапаном и внешним
конектором (обжимающим фитингом), и отводящей лрубки с клапаном и внутренним конектором
(обжимаемым фитингом), которые прочно соединены с коллектором, а также шприца объемом 3 мл с
наконечником Люер-Лок.
Одноразовый набор ирригационный используется вместе с помпой ножной для уретероскопии.
Чтобы начать пользоваться системой, одноразовый набор для ирригации необходимо
установить в предназначенные для этого на педали отверстия.
Шредупреждение
в ходе урологических и/или эндоскопических хирургических процедур, требующих ирригации, до-
пускается применение исключительно стерильной промывной жидкости.
Технические характеристики
1. Набор ирригационный для уретероскопии представляет собой:
1) Трубка подводящая с клапаном и внешним коннектором (обжимающим фитингом); длина -
252 см, диаметр - 4 мм. Подводящая трубка предназначена для подачи физраствора в
трубку-коллектор, клапан предназначен для предотвращения попадания жидкости обратно
в резервуар с физраствором, коннектор предназначен для соединения подводящей трубки и
резервуара с физраствором.
2) Трубка отводящая с клапаном и внутренним коннектором (обжимаемым фитингом); длина -
252 см, диаметр 4 - мм. Отводящая трубка предназначена для подачи физраствора из
трубки-коллектора в эндоскоп, клапан предназначен для предотвращения попадания
жидкости обратно в трубку-коллектор, коннектор предназначен для соединения отводящей
трубки и эндоскопа.
3) Трубка-коллектор; длина - 45 мм, диаметр - 5 мм. Трубка-коллектор предназначена для
соединения подводящей трубки, шприца и отводящей трубки.
4) Шприц (Люер-Лок); объем - 3 мл. Шприц предназначен для подачи физраствора через
отводящую трубку в эндоскоп при нажатии на педаль и для набора физраствора из
резервуара через подводящую трубку при отпускании педали.
клия изготовлены из безопасных материалов: ПВХ медицинского класса 9011G-015 (содержит
каты), силикон (не содержит латекса); Makrolon 2858, поликарбонат, полиэтилен низкой
кности (LDPE), жесткий ПВХ нейтральный (не содержит фталаты).
Данные для эксплуатации изделия медицинского назначения
Противопоказания
Отсутствуют.
Возможные побочные эффекты
Любой продукт для ирригации может вызвать следующие отрицательные последствия:
Гидронефроз
Чрезмерная дилатация мочеточника
Экстравазация промывной жидкости
--- стр. 16 ---
За пациешом необходимо веста постоянное наблюдение в соответствии с процедаами, исполь-
зуемыми во время эндоскопии.
[ВниманиеМ и ^ набор ирритштионньтй для уретсроскоттии вместе с помпой ножной с т^инадаежностями
долХ.1 исклю^^льно врачи или друтае квалифицированные медицинские работники, дол5№тм
Й^Гмо^^^^нмеютциесооГетствуюптиезнан™^
оборудованием, обычно используемьтм при эндоскопических вмешательствах.
ТТолготовка к использованию
Внимательно проверьте упаковку и одноразовый набор на предмет механически
повреждений.
[Внимание
Не используйте устройство, если оно повреждено.
: ?сГнеоб”х"одимь.е действия во время подготовки к использованию и непосредственно во время
использования должны выполняться в стерильных условиях.
Применение медицинского изделия
Пр ьюосз^^нен ив
отводящей трубюл
^ В * » утр *и .»* « й
По|»«0Д1*ч» и / i l l f
;труЪк«ti оЪжтЛ1*»етт* If f/t
iJi фмтплигв» Ш -I
/5 ....^ Отво««ц»ятр»е<««
м и !lm}s
ащ Ш 0 т ^ 11 Ф
АнВ1|>«фпю«ийнь1Й
Trj :.1ьпапаи За г Т
,;.Пвд1кг^||.f^TpW ie
По|ГОАмивя T|jyb»« о
обмсиш ми^им
ф«гтимгом
Выпустите
воздух
из системы
Извлеките одноразовый набор ирригационный из стерильной упаковки, не нарушая
' ПлотнЛоедините Люер-Лок наконечник шприца объемом 3 мл с коллектором.
I Из двух фитингов:
!| обжимаемый фитинг нужно соединить с эндоскопом.
--- стр. 17 ---
обжимающий фитинг на трубке с антирефлюксным клапаном « " f "
Аитингом на трубке, идущей от резервуара со стерильной промывной жидкостью.
Установите щ тиц в педаль и присоедините коллектор. Сначала вставьте порптень “ "Р “
LvrBoe о^рстие в основании педали. Вы должны услыщать легкий щелчок. Проверьте пра-
BnLHocTb размещения порщня в отверстии, убедивщись, что он установлен
вижно Поднимите педаль, расположите закрепленный на щприце коллектор у р
тГрстияТ а педали. Закр;пите коллектор в отверстии - отчетливый щелчок позволит вам убе
лить^ что коллектор установлен правильно. Несколько раз нажмите на педаль, чтобы удмить
Гсистемы в Г возд^ Обратите в^манне на то, что незакрепленные части системы нельзя
nnvpKaxb ниже уоовня пациента, чтобы обеспечить стерильность.
с помощью фиттинга присоедините отводящую трубку к уретероскопу, убедитесь, что все за-
^м ьТ и K p ltоткрыты и несколько раз нажмите на педаль, чтобы выпустить из системы весь
" ^ т е силу фонового потока и разместите резервуар с жидкостью на нужной высоте,
чтобы обеспечить необходимую скорость потока. upm отпустите ее.
Чтобы воспользоваться помпой и ускорить поток, нажмите на педал ,
Система заполнится снова автоматически.
Устранение проблем
Слишком интенсивный фоновый поток оог^тоняется в непониманииОпна из главных проблем при использовании жеспсого уретероскопа заключается в непониман
того что величиной потока при использовании помпы ножной и набора ирригационного для
уретёроскопии можно управлять с больщой точностью, меняя высоту расположения резервуар
^м ш н ой жидкосгыГвоспользуйгесь стойкой для капельницы с регулируемой вы сотои !^-
i™ovirre ее так чтобы фоновый поток остановился (для этого резервуар нужно будет опустить д
М конфигурации можно добиться очень слабого промьгвного потока - жид-
К О С Т Ь будет течь покапельно.
2 ™ к 5 Г н 1 л ь з у г о т набор ирригацнонньгй и помпу ножную для лазерной д е с т р ^
одной „огой^равлять помпой, а второй - лазером. Эго позволггт предотвратить
случайную активацию ирригационной системы вместо лазера.
н з ^ ' ^ ^ сггтуагщй. Чаще всего причиной является зак^щорка трех
ходового краГна урегерореноскопе или подающей трубки ирригационного набора. Проверьте все
краны и роликовые зажимы.
Микропузырьки
У этой проблемы есть несколько возможных причин:
Идущим ловушка ггромьгвной сисгемьг почти пуста. Её необходимо наполнить на три четверти
О даоС Е^^авильносоединенспромьгвнойчасгью .О гсоеда^
неправильно прикреплен к коллектору. Соединение между ними может
^ ^ p L установки однор^вого набора в помпу при повороте шприца вокруг его оси. Убедитесь,
П едГпо11г1°б№ н” ^ ® пом пТ "накоплению воздуха в пшрице. Несколько раз нажмите на педаль, прежде чем испол
ножную.
дитесь в том, что кран открыт.
Поршень шприца выходит из отверстия насоса пличина
Эготтоисходит когда трубка подачи жидкости обтурирована или перекрыта. Обьгчно приВД
^ 1 ^ “ пьг^е™ ватьсяпомпой,когдазакрьгтроликовьгйз^
ирригационном. Проверьте трубку подачи жидкости.
5
--- стр. 18 ---
Пошхзрное использование одноразовых медицинских средств может привести ^ “
полной потере функциональноеш. Кроме того, повторное использование одноразовых с р е ^ может
привести к расп^слранению вирусов, бактерий, грибков или прионов. К таким медицинским
^ д .^ м hL pL L hcb С1андарпц.,е меюдь. ™ и стерилизации, а
с^тветствующие принятым спецификациям. Этот продукт нельзя чистить, дезинфицировать или
стерилизовать.
Условия эксплуатации:
Температура: от +10 до + 35 °С
Относительная влажность: от 0 до 20% (без конденсации)
■ Условия хранения „ттот^т» аХраните продукт в оригинальной упаковке в сухом месте, защищенном от влаги, также
ИСТОЧНИКОВ света или тепла:
, Температура: от -0° С до 40 °С
Относительная влажность: от 0% до 20%
Срок хранения, установленный производителем - 4 года
ОдаорщХш набор помещен в индивидуальную стерильную упаковку, 10 стерильных
п ^ ^ 1 щ я во вторичную упаковку из картона, 4 таких упаковки помещаются в картонную коробку
^ ^ > 7 с Г р Х Г ^ е м и видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура: от -40° С до 50 С
Относительная влажность: от 0% до 20% (без конденсации, перевозка)
Упаковка, маркировка
Индивидуальная стерильная упаковка состоит с одной стороны из непроницаемой
водостойкой бумаги и с другой стороны из полиэтилена.
--- стр. 19 ---
Каждая маркировка содержит следующие символы.
--- стр. 20 ---
Сертификат CE
0£
юект этикетки на русском языке
fop ирригационный для уретероскопии
р ирригащюнный для уретероскопии
Кол-во
FP20
1
1 2 Е Т 0 2
ат №; РСТ/1В02/00850
............. 1
)1) 04026704325955 (17) 160100 (Ю) 12ЕТ02 (30) 1
Произведено
05.2012
Срок годности: 01.2016
'Т
С Е 0086
СТЕРИЛИЗОВАНО
ЭТИЛЕНОКСИДОМ
ш1
Teleflex
Medical
DA Business and Technology Park,
Athlone, Ireland
Teleflex Изготовлено в Малайзии
MEDICAL
0 0
гЧ
1
о
ct0 )(U
--- стр. 21 ---
Утилизация
По истечении срока годности набора ирригационного (4 года) или после его использования,
м б о Г и р р ™ уретероскопии должен быть утилизирован надлежащим образом в
соотвеХ виТ с правилами Утилизации в ЛПУ отходов класса «Б». По вопросам утилизации
изделия обращайтесь к компании Teleflex Medical или ее представителям.
Упаковка состоит из бумаги и пластика, которые могут быть переработаны так же, как
бытовые отходы.
Требования к защите окружающей среде и повторному
использованию/утилизации продукта.
Компания Teleflex Medical обеспокоена о защите окружающей среды и обеспечении
постоянного безопасного и эффективного использования данного
ЛОЛЖНУЮ поддержку, обеспечение и обучение. Таким образом, продукты компании Telefl
Medical разработаны и произведены в соответствии с применимыми руководствами по защит
^круж аю ^ сред^ При условии правильной утилизации можно избежать риска загрязнения
окружающий среды.
Гарантия от производителя
Производитель гарантирует, что Изделие соответствует спецификациям компании Teleflex
Medical в течение срока хранения, указанного в маркировке, при условии, что Изделие.
П S o отгружено в соответствии с указаниями компании Teleflex medical по отгрузке и
хранилось в соответствии с указаниями, содержащимися в маркировке и упаковке Издели ,
в 'с л у Г в ^ - Г в ™ ” по гарантийным обязательствам и претензиям на территории
РФ обращаться к Уполномочен,юму представителю производителя в России - компанию ЗАО
Сэйдж, находящуюся по адресу:
Россия. 121069 г Москва, ул.Малая Никитская д.20/9, стр.2.
E-mail: info@sagemed.ru
Тел. 8-495-234-39-45
Факс. 8-495-234-39-47
Разработчик
«Телефлекс Медикал» (Teleflex Medical), Ирландия, , т t ^
1DA Busmess and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. WestmeaA, Ireland
Tel.: + 353 906460876. Fax: + 353 (0)1 4370773
E-mail: nfox@teleflexmedical.com
Производитель
«Телефлекс Медикал» (Teleflex Medical), Ирландия, , т i .4
IDA Business and Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
Tel.: + 353 906460876. Fax: + 353 (0)1 4370773
E-mail: nfox@teleflexmedical.com
TelSex МеФ^8(^°ВЫ., Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4,34600 Kamunting Perak, Malaysia,
--- стр. 22 ---
Международные стандарты:
Соответствие международным стандартам качества подтверждено следующими документами:
. Сертификат полного обеспечения качества № СЕ 540595 В с о о т е ^ ш с ^ ^ ^ ^ ^
компаний BSI).
. Сертификат № FM 544574 о соответствии системы управления качеством ^бованиям ISO
I3S 03. Вьшан BSI Group America Inc., США (входит в группу компании BSI).
. Деютарация соответствия требованиям Директивы Европейского Совета 93/42/ЕЕС, Приложение
I, Приложение II (исключая п. 4), Приложение VII.
. с , ™ ф™ « и. ™ " 7 — р— Г у
и Северной Ирландии (входит в группу компании BSI).
10