Гистероскоп операционный ГИ-ВС-01-"КМП" по ТУ 9444-002-21881625-97 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ --- стр. 3 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора от« » 200 г 200 г. № Генеральный директор ООО Научно-производственная ИНСТРУКЦИЯ по применению ГИСТЕРОСКОПА ОПЕРАЦИОННОГО Г И-ВС-01 - «КМИ» (наименование изделия медицинского назначения) Е НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Гистероскоп операционный Ги-ВО-01-КМП (в дальнейшем "ГИСТЕРОСКОП") предназначен для визуальной диагностики внутриматочной патологии (цервикальный канал, истмический отдел, полость матки), проведения хирургических манипуляций (например, взятие биопсии эндометрия, удаление полипов, инородных тел и т.д.). 1.2. Гистероскоп позволяет проводить: - выявление органической и функциональной патологии матки, дифференциальную диагностику; - осмотр с панорамным обзором и детальным рассмотрением объекта, находящегося во внутренних половых органах и в полости матки; - оперативные эндоскопические вмешательства при визуальном контроле за инструментом. 1.3. Гистероскоп обеспечивает: - создание в полости матки газовой или жидкостной среды; - поддержание необходимого давления внутри полости - ступенчатую регулировку освещенности осматриваемого объекта. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Основные характеристики оптических систем и стволов, входящих в состав гистероскопа, приведены в табл. 1. --- стр. 4 --- Табл. 1. Основные характеристики оптических систем и стволов. № Наименование Единица Величина п/п параметра изм. 1 2 3 4 1. Длина рабочей части оптических трубок и стволов мм не менее 180, 250 2. Диаметр рабочей части оптических трубок мм 4+ 0,5 оJ. Угол направления наблюдения град 0+ 5 30+ 5 4. Угловое поле в пространстве предметов угл. град Не менее 65 5. Диапазон рабочих расстояний мм 5-50 6 . Видимое увеличение на расчетном расстоянии 20 мм крат не менее 0,5 7. Разрешающая способность на расчетном рабочем расстоянии 20 мм: - для оптической трубки 0° - для оптической трубки 30° мм'1 не менее 4 не менее 3 мм'1 8. Освещенность объекта на расстоянии 100+_2 мм и напряжении питающей сети 220В, не менее - для оптической трубки 0° лк не менее 1000 - для оптической трубки 30° лк не менее 800 9. Длина рабочей части ствола: - инструментального мм не более 150,215 - диагностического мм не более 180,245 10. Диаметр рабочего канала инструментального ствола мм не менее 3,5 11. Диаметр рабочей части стволов: - инструментального мм не более 8,0 не более 6,0 - диагностического мм 2.2 Технические характеристики световолоконного кабеля и осветителя приведены в табл. 2. Табл. 2. Технические характеристики световолоконного кабеля и осветителя. № п/п Характеристики Ед. изм. Значения 1. Длина кабеля световолоконного,не менее мм 1700 2. Габаритные размеры осветителя, не более мм 390*300* 200 3. Масса осветителя, не более кг 8,0 4. Потребляемая мощность осветителя, не более Вт 250 - ..........— » --- стр. 5 --- 2.3 Напряжение питания осветителя (220+_20)В, частота тока 50 Гц. 2.4 Гистероскоп предназначен для работы в нормальных климатических условиях: температура окружающей среды 10-35 °С. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3.1 Противопоказаниями к гистероскопии являются: • недавно перенесённый или имеющийся к моменту исследования воспалительный процесс половых органов; • беременность; • обильное маточное кровотечение; • недавняя перфорация матки; • стеноз шейки матки; • злокачественный процесс шейки матки. 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 4.1. Перед началом работы внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством. 4.2. После транспортирования гистероскоп, должен быть выдержан в нормальных климатических условиях не менее 4 часов. 4.3. Внешним осмотром убедитесь в отсутствии видимых повреждений гистероскопа. Особое внимание обратить на исправность погружной части оптических систем. 4.4. Провести обработку эндоскопического инструмента, наружной части стволов и оптических систем (согласно ОСТ 42-12-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы» и МР-15-6/33 «Методические рекомендации по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов») по следующей методике: - предстерилизационная очистка в моющем растворе типа «Лотос» по ГОСТ 25644-83 ( 5 г. на препарата на 995 мл питьевой воды при температуре не выше 40°С); - дезинфекция : a) в 2,5% растворе хлоргексидина в течении 30+_5 мин, или b) в 70% растворе этилового спирта в течении 15+_5 мин, или c) в 2,5% растворе глутарового альдегида в течении 15+5 мин, или d) в 3% перекиси водорода в течении 80+ 5 мин, или e) в активированном водном растворе глутаральдегида «Сайдекс» в течении 15+_5 мин; - стерилизация: a) в 2,5% растворе глутарового альдегида при температуре раствора 20+_2 °С в течении 36+_5 мин, или b) в 6% растворе перекиси водорода при температуре раствора 20+ 2 °С в течении 360+ 5 мин, или c) в растворе «Сайдекс» с концентрацией 2% при температуре 21+1 (,С в течении 600+_5 мин. 4.5. Дезинфекцию кабеля световолоконного производить протиранием салфеткой, смоченной 3% - ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства "ЛОТОС" по ГОСТ 25644. Предварительно салфетку следует отжать. --- стр. 9 --- --- стр. 10 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора Еенеральный директор от «____»___________200_г. № _______ ООО Научно-производственная компания «КРАСМЕДТЕХ» ИНСТРУКЦИЯ по применению ГИСТЕРОСКОПА ОПЕРАЦИОННОГО Г И-ВС-01 - «КМП» (наименование изделия медицинского назначения) 1. НАЗНАЧЕНИЕ ЕЕ Гистероскоп операционный Ги-ВО-01-КМП (в дальнейшем "ГИСТЕРОСКОП") предназначен для визуальной диагностики внутриматочной патологии (цервикальный канал, истмический отдел, полость матки), проведения хирургических манипуляций (например, взятие биопсии эндометрия, удаление полипов, инородных тел и т.д.). 1.2. Гистероскоп позволяет проводить: - выявление органической и функциональной патологии матки, дифференциальную диагностику; - осмотр с панорамным обзором и детальным рассмотрением объекта, находящегося во внутренних половых органах и в полости матки; - оперативные эндоскопические вмешательства при визуальном контроле за инструментом. ЕЗ. Гистероскоп обеспечивает: - создание в полости матки газовой или жидкостной среды; - поддержание необходимого давления внутри полости - ступенчатую регулировку освещенности осматриваемого объекта. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.Е Основные характеристики оптических систем и стволов, входящих в состав гистероскопа, приведены в табл.Е --- стр. 11 --- Табл. 1. Основные характеристики оптических систем и стволов. № Наименование Единица Величина п/п параметра изм. 1 2 3 4 1. Длина рабочей части оптических трубок и стволов мм не менее 180, 250 2. Диаметр рабочей части оптических трубок мм 4+ 0,5 3. Угол направления наблюдения град 0+ 5 30+ 5 4. Угловое поле в пространстве предметов угл. град Не менее 65 5. Диапазон рабочих расстояний мм 5-50 6. Видимое увеличение на расчетном расстоянии 20 мм крат не менее 0,5 7. Разрешающая способность на расчетном рабочем расстоянии 20 мм: - для оптической трубки 0° - для оптической трубки 30° мм'1 не менее 4 не менее 3 мм'1 8. Освещенность объекта на расстоянии 100+ 2 мм и напряжении питающей сети 220В, не менее - для оптической трубки 0° лк не менее 1000 - для оптической трубки 30° лк не менее 800 9. Длина рабочей части ствола: - инструментального мм не более 150,215 - диагностического мм не более 180,245 10. Диаметр рабочего канала инструментального ствола мм не менее 3,5 И. Диаметр рабочей части стволов: - инструментального мм не более 8,0 не более 6,0 - диагностического мм 2.2 Технические характеристики световолоконного кабеля и осветителя приведены в табл. 2. Табл. 2. Технические характеристики световолоконного кабеля и осветителя. п Характеристики Ед. изм. Значения 1. Длина кабеля световолоконного,не менее мм 1700 2. Габаритные размеры осветителя, не более мм 390*300* 200 оJ. Масса осветителя, не более кг 8,0 4. Потребляемая мощность осветителя, не более Вт 250 --- стр. 12 --- 2.3 Напряжение питания осветителя (220+_20)В, частота тока 50 Гц. 2.4 Гистероскоп предназначен для работы в нормальных климатических условиях: температура окружающей среды 10-35 °С. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 3.1 Противопоказаниями к гистероскопии являются: • недавно перенесённый или имеющийся к моменту исследования воспалительный процесс половых органов; • беременность; • обильное маточное кровотечение; • недавняя перфорация матки; • стеноз шейки матки; • злокачественный процесс шейки матки. 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 4.1. Перед началом работы внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством. 4.2. После транспортирования гистероскоп, должен быть выдержан в нормальных климатических условиях не менее 4 часов. 4.3. Внешним осмотром убедитесь в отсутствии видимых повреждений гистероскопа. Особое внимание обратить на исправность погружной части оптических систем. 4.4. Провести обработку эндоскопического инструмента, наружной части стволов и оптических систем (согласно ОСТ 42-12-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы» и МР-15-6/33 «Методические рекомендации по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов») по следующей методике: - предстерилизационная очистка в моющем растворе типа «Лотос» по ГОСТ 25644-83 ( 5 г. на препарата на 995 мл питьевой воды при температуре не выше 40°С); - дезинфекция : a) в 2,5% растворе хлоргексидина в течении 30+_5 мин, или b) в 70% растворе этилового спирта в течении 15+_5мин, или c) в 2,5% растворе глутарового альдегида в течении 15+5 мин, или d) в 3% перекиси водорода в течении 80+_5 мин, или e) в активированном водном растворе глутаральдегида «Сайдекс» в течении 15+_5 мин; - стерилизация: a) в 2,5% растворе глутарового альдегида при температуре раствора 20+_2 °С в течении 36+_5 мин, или b) в 6% растворе перекиси водорода при температуре раствора 20+_2 °С в течении 360+ 5 мин, или c) в растворе «Сайдекс» с концентрацией 2% при температуре 21+_1 °С в течении 600+_5 мин. 4.5. Дезинфекцию кабеля световолоконного производить протиранием салфеткой, смоченной 3% - ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства "ЛОТОС" по ГОСТ 25644. Предварительно салфетку следует отжать. --- стр. 20 --- 2. Комплектность поставки 2 . 1 . О с у щ е с т в л я е т с я п о т р е б о в а н и ю з а к а з ч и к а и м о ж е т в к л ю ч а т ь ( с м . п р и л о ж е н и е 1 , п р и л о ж е н и е 2 ) : - о п т и ч е с к у ю с и с т е м у с н а п р а в л е н и е м о б з о р а 0 ° ( р и с . 6 ) ; - о п т и ч е с к у ю с и с т е м у с н а п р а в л е н и е м о б з о р а 3 0 ° ( р и с . 7 ) ; - с т в о л д и а г н о с т и ч е с к и й ( р и с . 8 ) ; - с т в о л и н с т р у м е н т а л ь н ы й ( р и с . 9 ) ; - к а б е л ь с в е т о в о л о к о н н ы й ( р и с . 1 0 ) ; - к о м п л е к т п е р е х о д н и к о в к о б о р у д о в а н и ю , п р о и з в о д с т в а ф и р м ы « S t o r z » ; - к о м п л е к т п е р е х о д н и к о в к о б о р у д о в а н и ю , п р о и з в о д с т в а ф и р м ы « O l y m p u s » ; - к о м п л е к т и н с т р у м е н т а д л я п р о в е д е н и я э н д о с к о п и ч е с к и х м а н и п у л я ц и й ( р и с . 1 1 - 1 3 ) . 2 . 2 . С п и с о к о б о р у д о в а н и я , в х о д я щ е г о в с о с т а в п о с т а в л я е м о г о г и с т е р о с к о п а , п р и в е д е н в п р и л о ж е н и и 3 . I 'И "ГГ. / 1 ч7 . поп . ооо г: 1 --- стр. 21 --- 3 . Технические характеристики 3 . 1 . О с н о в н ы е х а р а к т е р и с т и к и о п т и ч е с к и х с и с т е м и с т в о л о в , в х о д я щ и х в с о с т а в г и с т е р о с к о п а , п р и в е д е н ы в т а б л . 1 . Т а б л . 1 . О с н о в н ы е х а р а к т е р и с т и к и о п т и ч е с к и х с и с т е м и с т в о л о в . № п / п Н а и м е н о в а н и е п а р а м е т р а Е д и н и ц а и з м . В е л и ч и н а 1 2 -> 4 1 . Д л и н а р а б о ч е й ч а с т и о п т и ч е с к и х т р у б о к и с т в о л о в м м н е м е н е е 1 8 0 , 2 5 0 2 . Д и а м е т р р а б о ч е й ч а с т и о п т и ч е с к и х т р у б о к м м 4 + 0 , 5 3 . У г о л н а п р а в л е н и я н а б л ю д е н и яг р а д 0 + 5 3 0 + 5 4 . У г л о в о е п о л е в п р о с т р а н с т в е п р е д м е т о ву г л . г р а д Н е м е н е е 6 5 5 . Д и а п а з о н р а б о ч и х р а с с т о я н и йм м 5 - 5 0 6 . В и д и м о е у в е л и ч е н и е н а р а с ч е т н о м р а с с т о я н и и 2 0 м м к р а г н е м е н е е 0 , 5 7 . Р а з р е ш а ю щ а я с п о с о б н о с т ь н а р а с ч е т н о м р а б о ч е м р а с с т о я н и и 2 0 м м : - д л я о п т и ч е с к о й т р у б к и 0 ° - д л я о п т и ч е с к о й т р у б к и 3 0 ° м м " 1 м м " 1 н е м е н е е 4 н е м е н е е 3 8 . О с в е щ е н н о с т ь о б ъ е к т а н а р а с с т о я н и и 1 0 0 + 2 м м и н а п р я ж е н и и п и т а ю щ е й с е т и 2 2 0 В , н е м е н е е - д л я о п т и ч е с к о й т р у б к и 0 ° - д л я о п т и ч е с к о й т р у б к и 3 0 ° л к л к н е м е н е е 1 0 0 0 н е м е н е е 8 0 0 Лист МСТЕ 3.497.СОО.ОООРЭ Изм. Поди . 1 = . --- стр. 22 --- 1 2 3 4 9 . Д л и н а р а б о ч е й ч а с т и с т в о л а : - и н с т р у м е н т а л ь н о г о м м н е б о л е е j 1 5 0 , 2 1 5 - д и а г н о с т и ч е с к о г о м м н е б о л е е 1 8 0 , 2 4 5 ! 1 0 .Д и а м е т р р а б о ч е г о к а н а л ам м н е м е н е е и н с т р у м е н т а л ь н о г о с т в о л а 3 , 5 1 1 .Д и а м е т р р а б о ч е й ч а с т и с т в о л о в : - и н с т р у м е н т а л ь н о г о м м н е б о л е е 8 , 0 - д и а г н о с т и ч е с к о г о м м н е б о л е е 6 , 0 3 . 2 . Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и к а б е л я с в е т о в о л о к о н н о г о п р и в е д е н ы в т а б л . 2 . Т а б л . 2 . Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и к а б е л я с в е т о в о л о к о н н о г о . № п / п Х а р а к т е р и с т и к иЕ д . и з м . З н а ч е н и я 1 . Д л и н а к а б е л я с в е т о в о л о к о н н о г о , н е м е н е ем м 1 7 0 0 2 . Д и а м е т р с в е т о в о г о п у ч к а , н е м е н е ем м 3 , 5 3 . 3 . Г и с т е р о с к о п п р е д н а з н а ч е н д л я р а б о т ы в н о р м а л ь н ы х к л и м а т и ч е с к и х у с л о в и я х : т е м п е р а т у р а о к р у ж а ю щ е й с р е д ы 1 0 - 3 5 ~ ! j- Г Мчм . ! Мне г I I ' д-жум. Поди . Дата . 1 1 ист м с т п .3.4 4 7 . 0 0 0 . 0 0 0 РЭ 6