Катетеры для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) многоразовые, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- COOK’ MEDICAL COOK iViEDICALEi O’Hailoran Road, National Technology Park Limerick, Ireland. Company Registration No. 492272 VAT Registration Mo. 977B7S IK ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ Классические катетеры ERCP- ЮПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Данное изделие используется для эндоскопического канюлирования проточной системы. ПРИМЕЧАНИЯ Это изделие может использоваться повторно, если целостность не нарушена. Не использовать данное изделие в целях, которые отличаются от целевого назначения. Если упаковка открыта или повреждена при доставке, не использовать изделие. Визуально проверить на наличие перекручивания, перегибов или поломок. Если обнаруживаются какие-либо дефекты, которые могут повлиять на правильную работу изделия, не использовать его. Пожалуйста, уведомите Cook при оформлении возврата. Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур. Использовать данное изделие может только опытный медицинский персонал. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Характерные для ERCP. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ СЛОЖНОСТИ Связаны с ERCP и включают, но не ограничиваются: панкреатитами, холангитами, аспирацией, разрывами, кровотечениями, инфекциями, сепсисами, аллергическими реакциями на контрастные вещества или медикаменты, гипотонией, угнетением дыхания или остановками ды)сания, сердечной аритмией или остановкой сердца. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Обратитесь к этикетке на упаковке, чтобы получить информацию по минимальному размеру канала, необходимому для данного изделия. Возможность повторного использования изделия зависит во многом от ухода за изделием пользователем. Факторы, которые влияют на продолжительность срока службы данного изделия, включают, но не ограничиваются; постепенным продвижением через эндоскопический вспомогательный канал, аккуратным извлечением изделия из канала, избеганием образования петель и/или перекручивания катетера, наматывающего устройства с минимальным диаметром 8 дюймов (20 см), тщательной очисткой в соответствии с инструкциями в данном буклете. --- стр. 2 --- ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Катетеры для ЭРХПГ состоят из катетера с рентгеноконтрастными метками на дистальном наконечнике, могут иметь один просвет с инъекционными портами / портами для проводника для доступа к нужному протоку. Боковые адаптеры DSA- представляет собой Y-образную конструкцию с люэровс 1^м замком с^нутренней резьбой на боковой поверхности, закручивающейся крьшкои и люэровским коннектором с наружной резьбой на разных концах, также доступны в неротируемой и ротируемой конфигурации. Технические характеристики: Fr - 0.33 ММ — -----------------------------------п Диаметр катетера (fr) Длина катетера (см) Кончик катетера/количество просветов ERCP-1 5,5 200 Прямой /1 ERCP-1-ANG 5.5 200 Изогнутый /1 ERCP-1-BT 5.5 200 Пулевидный металлический / ^ ERCP-1- CRAMER 5,5 200 Прямой с металлической канюлей /1 ERCP-1-HKB 5.5 200 Прямой металлический шарообразный / ^ ERCP-1-HKB- ANG 5,5 200 Изогнутый металлический /1 ERCP-1-HKC 5,5 200 Прямой металлический /1 ERCP-1-LMT 5,5 200 Прямой заостренный металлический / i ERCP-1-LT 5,5 200 Прямой заостренный 3,5 fr /1 ERCP-1-ST 5,5 200 Прямой заостренный 3,5 fr / ^ ERCP-1-T35 5.5 200 Прямой заостренный 4,Ь tr /1 ИНСТРУКЦИИ по ИПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Аккуратно продвиньте стилет полностью в катетер. Закройте колпачок стилета в фитинге катетера. 2. Ввести катетер в эндоскоп и понемногу продвигать, пока на эндосксопе не визуализируется область выхода. 3. После канюлирования контраст может быть влит для флуороскопического подтверждения расположения изделия при присоединении шприца к боковому порту фитинга катетера. 4. Для вставки совместимого проводника извлечь стилет из катетера и продвинуть проводник до извлечения катетера из эндоскопа. Примечание: Перед каждым вводом проводника в изделие смачивать проводник в ванночке со стерильной водой или физиологическим раствором. Катетер, наполненный контрастом, может затруднить продвижение проводника. Промывать контраст из катетера стерильной водой или --- стр. 3 --- физиологическим раствором перед каждым введением проводника, соблюдая необходимые меры предосторожности, если изделие расположено в панкреатическом протоке. 5. После завершения процедуры очистить и подготовить изделие для следующего использования в соответствии с инструкциями по очистке, описанными далее. При очистке проверяйте целостность и функции изделия, чтобы подтвердить возможность повторного использования. При обнаружении перегибов, скручивания или поломок не используйте и утилизируйте изделие в соответствии с действующим руководством по утилизации биологически опасных медицинских отходов. ИНСТРУКЦИИ по ОЧИСТКЕ 1. Во время извлечения катетера из эндоскопа промокнуть излишек секреции с внешнего покрытия. 2. Сразу после использования извлечь стилет из катетера и прикрепить шприц с минимум 20 мл теплой воды и ферментного моющего средства к фитингу с Люэровским наконечником катетера. Заблокировать открытый порт на фитинге катетера, затем промыть внутренний люмен катетера. 3. Погрузить катетер, наполненный раствором, и стилет в раствор теплой воды и ферментного моющего средства. Оставить минимум на 20 минут. 4. Начиная с фитинга Люэровского наконечника и продвигаясь к наконечнику, промокнуть изделие текстурированной тканью, смоченной в ферментном растворе. Начиная с втулки и продвигаясь книзу, промокнуть стилет. 5. Промыть внутренний люмен катетера, прикрепив шприцем с минимум 20 мл ферментного моющего раствора к фитингу Люэровского наконечника на катетере. Повторять, пока видимая секреция не будет удалена. 6. Извлечь катетер и стилет из ферментного моющего раствора, затем тщательно прополоскать внутренний просвет катетера с использованием шприца, наполненного чистой водой. Промыть стилет и внутреннюю часть катетера чистой проточной водой. 7. Очищать катетер и стилет ультразвуком в течение как минимум 15 минут при 25°С (77°F) или в соответствии с инструкциями производителя по очистке ультразвуком. 8. Извлечь катетер и стилет из ультразвукового очистителя, затем тщательно прополоскать внутренний просвет минимум 20 мл чистой воды, чтобы удалить все остатки. Тщательно прополоскать стилет и внутренние части катетера чистой проточной водой. 9. Аккуратно промокнуть внешние части стилета и катетера досуха безворсовой тканью. Высушить на воздухе внутренний просвет катетера, оставив катетер на три часа, или с использованием медицинского (без масла) сжатого воздуха через фитинг Люэровского наконечника. 10. Вставить стилет в катетер, оставит около 1 см от фитинга Люэровского наконечника. 11. Упаковать изделие для стерилизации в соответствии с рекомендованными действиями AAMI. 12. Стерилизовать изделие с использованием заданных величин для желаемого метода стерилизации, указанного в таблице. --- стр. 4 --- ПАРАМЕТРЫ ДЛЯ ЦИКЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА ПАРАМЕТР - ЗАДАННАЯ ВЕЛИЧИНА Форвакуумное давление - 2.0 фунта/дюйм^ или PS1 ( фунт-сила на квадратный дюйм), где 1 PSI = 51, 715 мл рт.ст. Относительная влажность - 60% RH Выдержка влажности - 20 минут Температура камеры - 54.4 °С (130 °F) Давление воздействия - Определить^ Выдержка давления - 2 часа Концентрация Оксида Этилена - 600 мг/л Опорный вакуум - 3 Давление опорного вакуума - 2.0 фунта/дюйм^ PSI ( фунт-сила на квадратный дюйм), где 1 PSI = 51. 715 мл рт.ст. Воздушный душ^ - 5 минут Температура вентилирования - 54.4 “С (130 °F) Выдержка вентилирования - 12 часов Воздухообмен при вентилировании - 90/час ^ рассчитывается достижением концентрации Оксида Этилена в бООмг/л ^ Постоянный вакуум при атмосферном давлении в 13.7 фунта/дюйм^ в течение 5 минут. Примечание; Загрузка камеры стерилизатора оксидом этилена не должна превышать 11 продуктов на кубический фут (1 = 0,03 м^) камерного пространства или превышать пригодное для эксплуатации камерное пространство. Если до стерилизации обнаруживаются какие-либо повреждения продукта, продукт должен быть немедленно передан в сервисную службу. ПАРАМЕТРЫ ЦИКЛА АВТОКЛАВИРОВАНИЯ ПАРАМЕТР - ЗАДАННАЯ ВЕЛИЧИНА Тип цикла - форвакуум Давление форвакуума - 2.5 фунта/дюйм^ PSI ( фунт-сила на квадратный дюйм), где 1 PSI = 51. 715 мл рт,ст. Температура воздействия в камере -132.2 ‘’С (270 °F) Давление воздействия в камере - 41.8 фунта/дюйм^ PSI ( фунт-сила на квадратный дюйм1, где 1 PSI = 51,715 мл рт.ст. Выдержка воздействия - 5 минут Примечание: Загрузка палаты автоклава не должна превышать 10 продуктов на кубический фут камерного пространства или превышать пригодное для использования камерное пространство. Процедура разрешения с п о р о в в соответствии действующими правилами и техническими стандартами --- стр. 5 --- Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK по адресу: Cook Medical Europe Ltd O'HALLORAN ROAD NATIONAL TECHNOLOGY PARK LIMERICK, IRELAND TEL: +353 61 334440 FAX: +353 61 334441 WWW.COOKMEDICAL.COM Срок годности Дата срока годности обозначена соответствующими символами на наклейках товара. Срок годности соответствует разнице между датой производства, обозначенной символом «фабрика» и датой истечения срока годности, обозначенной символом «песочные часы» Срок годности - 3 года УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Катетеры для ЭРХПГ применяются в специализированных медицинских подразделениях. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Катетеры ЭРХПГ ERCP-1; ERCP-1-ANG; ERCP-1-BT; ERCP-1-CRAMER; ERCP-1-HKB; ERCP-1-HKB-ANG; ERCP-1-ИКС; ERCP-1-LMT; ERCP-1-LT; ERCP-1-ST; ERCP-1-T35 поставляются в стерильной индивидуальной упаковке по 1 шт. в комплекте с инструкцией по применению. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ Катетеры ЭРХПГ поставляются в стерильном виде в многослойной упаковке с использованием утвержденного метода стерилизации при помощи Оксида этилена (ЕЮ) с уровнем обеспечения стерильности 10-6 степени. Не используйте продукт, если имеются сомнения в его стерильности Условия хранения: Хранить в сухом месте при комнатной температуре. Правила утилизации: Катетеры должны утилизироваться в соответствии с действующим руководством по утилизации биологически опасных медицинских отходов. Regulatory Affairs Manager OOK MEDICAL EUROPE O’Halloran Road, National Technology ? < ■ ■ ■ Limerick, Ireland Company Registration Mo VAT Registration I- '/Ч 1