Стент внутрисосудистый LVIS — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/2119 от 10.04.2015 · класс риска 3

Производитель: "МикроВеншн Юроп" (Франция)

Вид изделия: Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый

В госконтрактах 44-ФЗ: 78 контрактов, медианная цена за единицу 225 496 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ЯВЕРЖДЕНО
Генеральный директор 
«МикроВеншн Юроп» 
Ж ан-Клод Лешен
2014
APPROVED BY
General Manager 
MicroVention Europe 
Mr Jean-Claude Lechien
12/05/2014 M icroVention Europe
rue du Viel Abreuvoir
78100 Saint-Germain-en-L у
T el •  01 39 21 77 46 - Fax0 1  39 21 16 01E mail; micro.vention@wanadoo.fr
РУКОВОДСТВО n o  ЭКСПЛУАТАЦИИ
медицинского изделия 
Стент внутрисосудистый LVIS
(производитель; MicroVention Europe («МикроВеншн Юроп»ХФмнция)
APOSTILLE
[Coin-efition de La Науе du 5 octobre 1961)
1 . R^ibliqiieращат ^  |J  'Ч ;
Le present acre public
2. aetesignepar...C.. L E M A N A C H .....
3. anssani en qualite de... Attachee,
i.e s tre v e tu d u  sceaivtim bre de..C.harnbre de.
C o m m erce etd'lndustrie de Paris
A tteste
5 . a  P an s
6.1e............................................
pm к Procureur general pres la Co^vd'appel de ParisCo^rd'appel de Pahs
Jl A postille софте seulfiiient I'aulheiiticite de la signature, dii sceau on 
pnbre iiir le document. Elle tie signifte pas qtte le coutenn dii docuntettt esi 
^rrect o ti qiie Iti Repttbliqtte frattqaise approttve son contenn "
er/c
гор. Mock-


--- стр. 2 ---
юенование изделия
!швнутрисосудистый LVIS»
ш зводитель: MicroVention Europe («МикроВеншн Юроп»), Франция, 
feruedu Vieil Abreuvoir, 78100 Saint Germain-en-Laye, France.
I C T O  производства:
Icro V en tio n , Inc., 1311 Valencia Ave., Tustin, CA 92780, USA. 
bVention Costa Rica, S.R.L., Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica.
L e производится в соответствии со стандартами ISO
Ыиката: 487703 МР29, идентификационный номер бланка -  170545340, дата 
IP-26/04/2012, дата истечения действия -  26/12/2015, нотифицированный 
Pedizinprodukte GmbH) и имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 487703 
[,идентификационный номер бланка -  170585385, дата выдачи -  30/12/2013, дата 
шия действия -  26/12/2018, нотифицированный орган: DQS Medizinprodukte;
hIjH )
ивделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 4480.
К С  в  зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских 
и в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделии^ 
«рденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 
*2012 г. X» 4н - 3 (п. 4.8.2 Приложение 2).
юификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором 
иинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения 
гайской Федерации от 06 июня 2012 г. Ха 4н -  600 02 03 17.
о  контакта с организмом человека -  постоянный (пожизненный) контакт с 
у тр ен н ей  средой организма.
явия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские 
реж ден и я, только по назначению врача-специалиста.
1 л а сть  применения.
швнутрисосудистый LVIS (далее-стент) предназначен для использования вместе ^ 
1С1шралями для эмболизации при лечении внутричерепных нервно-сосудистых ^
болеван и й  и периферической сосудистой системы.
[рактеристики изделия. ^
:ш внутрисосудистый (см.Рис.1, Рис.2) представляет собой саморакрывающиися 
шь-титановый однопроволочный плетеный стент с гибкой конструкцией закрытых 
|е е к  который может быть введен и извлечен одним оператором. Стент позволяет 
мраспределять кровоток в кровеносных сосудах. Стент снабжен дистальной и 
«ксимальной метками на концах, а также вплетенными спиралевидными метками в 
риантат, отмечающими внутреннюю рабочую длину имплантата при 
ртгеноскопической визуализации.
рен т поставляется стерильным в сборе с системой доставки. Система доставки ^ 
кпоит из интродьюсера и проводника доставки. Интродьюсер представляет собой 
Сш тный цилиндр, который помогает ввести стент в микрокатетер, при помощи 
[юрого имплантат и проводник доставки будут введены в требуемое 
щ иента. Проводник доставки предназначен для механической защиты нитинолового


--- стр. 3 ---
имплантата и установки имплантата в необходимом месте. При этом имплантат 
раскрывается до заданного диаметра и устраняет сужение кровеносного 
№иплантат, проводник доставки и интродьюсер размещены в подающей спир , 
которая предназначена для механической защиты изделия во время хранения и 
транспортирования. Проводник доставки извлекается из подающей спирали при 
помощи формованного колпачка, который фиксирует проводник доставки 
относительно спирали.
П р о кси мал ьная Метка^ выхода
дистальная р .е ж вн о .к.е ю р д ш а а  имплантат р е н г о д в т к ш з ш а з  'усгаойства
метка \  метка '
\Ш 113Я Ш й.сеР-. Д И С талк> н ого 
конца
Проводник доставки
/0' 
1 .7  1  1
$ . Р1
0/
Формованный
колпачок
ч Подающая спираль  
Рис.1 Компоненты стента
4 дистальных
танталовых
маркеров
4 проксих 1альных 
танталовых 
маркера
Метка кончика проводника доставки (рентгеноконтрастная)  
^ Дистальная метка микрокатетера
/
16-ти проводной
нитиноловый
имплантат
две стшральные 
танталовые нити
Рис.2 Установка стента
Материалы: 
1Г/ммппнрнт стента М атериал _____________________^ ------------------------
Имплантат, проводник доставки Нитинол (никель-титановый сплав, 45 /о титана, d d/о 
никеля"! с оентгеноконтрастными нитями из тантала.
Интродьюсер, формованный колпачок,
п г» п ятг»1пяа рттипяпк
Полиэтилен
Упаковка:
Упаковка для финишной стерилизации 
/Уяптпнняя копобка
Полиэтиленая пленка и Tyvek/Отбеленная сульфатная 
ц е л л ю л о з а ___________________ _________________
3/17
-----------
Г


--- стр. 4 ---


--- стр. 5 ---
А. Рабочая длина
^
Общая длина
'
Рис.З Габаритные размеры изделия
Проводник доставки
Таблица 2.Технические характеристики системы доставки  
2095 мм (диаметр 2.8 мм)
Интродьюсер ________
Формованный колпачок
Подающая спираль
По сегментам, начиная с дистального конца: 
Дистальная метка -  3 мм.
Имплантат: см.размеры имплантата в зависимости от
артикула.
Проксимальная метка -  7 мм.
Метка выхода устройства -  35 мм (на расстоянии 1480 мм 
от листального конца проводника доставки). -------------------
780 мм
Общая длина 15 мм,
Фрагмент диаметром 3 мм - длина 18 мм, фрагмент 
диаметром 8 мм —  длина 7 м м . ________________
2665 хЗ X  3 мм
Комплект поставки:
- Стент внутрисосудистый LVIS одного исполнения.
- Руководство по эксплуатации.
- Индивидуальная упаковка.
Санитарная обработка.
Стент поставляется стерильным, изделие стерилизовано электронно-лучевым 
облучением (радиационный метод стерилизации). Изделие апирогенно.
Параметры стерилизации: радиационный метод стерилизации (быстрые электроны) в 
соответствии с требованиями ISO 11137-1 (уровень остаточной контаминации 10 ).
Условия хранения и траиспортировки.
Условия транспортирования; температура воздуха от Д
относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном
цавлении 500 -  1060 гПа.
5/17
/


--- стр. 6 ---
Ё = ” т г . = —
^хранения указан на этикетке каждого изделия. ^
Ьшсндации врачу-специалисту.
» .  .н у г р « ~ ,.и с о й  « 60ЛИЗ.ЦИИ .н е .Р » «
Ч »^ ы тГ я ™ я “10вая вместе со еяиряд.мв для эмболваацяя яри леяеяин
ричерепных поражений сосудов нервной системы.
ИЛ1
твопоказания:
мьзование стента противопоказано в янтная
^ “ ^ я л е » ™  «™ , ; Г л — е .е» Р С » ™ ь .»  РР«.™ « >
1Е г .г . = ; г = г г ; “ ^^^ - р» »
поврежденный сегмент или установку устройства. ^
1тенциальный осложнения:
!н и с л о  возможных осложнении входят, среди ^  забрюшинное, а|
'  I Кровотечение или кровоизлияние, включая внутричерепное, р
также кровотечение или кровоизлияние в других местах, ,л„„нг,трчени(
2 . Г о ж Г и и я  в результате прокола артерии, включая боль, местное кровотечение
(гематому) или повреждение артерии или прилежащих нервов,
3 . Смещение устройства;
4 . Дистальная эмболия;
5 . Головная боль;
6 . Неполная окклюзия аневризмы; <-мепть-
I. Неврологические расстройства, включая инсульт и (или) смерть,
8 . Перфорация или расслоение сосуда (-ов);
9 . Образование псевдоаневризмы; ^
11:5зй торта^"и ш Г и Т ^ и™ ишемический инсульт;
И.Вазоспазм;
13.0ККЛЮ ЗИ Я сосуда; ^ ------—
14.Стеноз или тромбоз сосуда.
Меры предосторожности извлечении ощущается необычное
^ли в любой момент при осущ лпппнмтсоный катетер/микрокатетер ипротивление, следует извлечь интродьюсер/проводниковыи катетер р
Z  Ш5 » .  .дяяо. яст,». ПТ— ;  „ V « e . - »
извлечения стента может потенциально привести к выходу из р
/
6/17


--- стр. 7 ---
г
) и  изделия и компонентов, используемых при доставку подготовку в области
,с ™  рзреш.,та. "Р““  р .н ™ .л .г,и .
.е ™ ™
е.аневризм или других поражении сосудов. микпокатетером Headway 17 с
нер^ход»». ИР.О—  ^ ■ ”р р Г “ .о .ь к и Г .—  р ^ д е н ,.’™ .
внутренним диаметром микрокатетер и не находится ли
ощущается ^ убедитесь, что микрокатетер не принял овальную
; ; Т у” сьТ нГ ичГ Г ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ -и ч е с т в а  стерильного промывочного
Г и Г ен я й т е  полож ение^нта в ^
юпелия Стент НЕОБХОДИМО удалить в микрокатетер и за у 
н^ном целГом сегменте либо полностью извлечь из организма пациента. 
нГпытайтесь изменить положение стента после его отсоединения.
Не пытайтесь изменить форму кончика проводника доставки.
~ Г , . Р „ ~ —
ц —  г * ; — рр-ногр р ,» ,™ ™ .. п р о ™ .™ .. — . . .
Г ™ — .
аПеред применением тщательно “ тоанспортированищ Не используйте
/ Г оГ рГ рГ
C|S.“ oor. И.д<».. у . » "  «• Н ' исполь„й« о т ,., по ис^чеии» сро»
вызвать его смещения.
т Г р ? г “ й .т ^ ^
г ; — ” . c , Z  c „ ™ » .o ™ . по . 0. ™ . ™  .  « .л о р .» »  (ASTM,
American Society for Testing Materials). vctdohctbo является безопасными в
Доклинические безопасно проходить сканирование
е Г е Г е Г ^ Г у Г н ^ о в ™ ^ ^ ^ Устройства при соблюдении следующих условии: 
Статическое магнитное поле.
- 1  • Статическое магнитное поле только 1,5 Тл и 3 1л
ш Т и м ^ ь ^ ш пространственный градиент магнитного поля не более 720 Гс/см
f >


--- стр. 8 ---
) И  изделия и компонентов, используемых при доставке.
i M  Стент разрешается применять только врачам, прошедшим подготовку в области 
эндоваскулярной интервенционной нейрорентгенологии, рентгенологии,
[ И  нейрохирургии или интервенционной неврологии для лечения внутричерепных 
е . аневризм или других поражений сосудов.
Стент необходимо использовать строго только с микрокатетером Headway 17 с 
внутренним диаметром 0,43 мм. Если при нескольких попытках введения стента 
ощущается сопротивление, проверьте, не изогнут ли микрокатетер и не находится ли 
он в чрезвычайно извитых сосудах. Убедитесь, что микрокатетер не принял овальную 
форму. Убедитесь в наличии достаточного количества стерильного промывочного
раствора.
Не изменяйте положение стента в пораженном сосуде без полного извлечения 
изделия. Стент НЕОБХОДИМО удалить в микрокатетер и заново установить в 
нужном целевом сегменте либо полностью извлечь из организма пациента.
Не пытайтесь изменить положение стента после его отсоединения.
Не пытайтесь изменить форму кончика проводника доставки. ^
Л
Предупреждения
Стент разрешается применять только опытным врачам, прошедшим обучение методам 
внутрисосудистых вмешательств с применением данной модели стента. Это 
^устройство используется в чрескожных нейроинтервенционных процедурах, а также в 
процедурах на периферических сосудах в соответствии с указаниями компании- 
производителя или уполномоченного представителя производителя компании- 
производителя.
Стент поставляется стерильным исключительно для одноразового применения. 
аПеред применением тщательно проверьте целостность стерильной упаковки и стент, 
убедитесь, что они не были повреждены во время транспортирования. Не используйте 
екомпоненты, если они перекручены или повреждены, или если целостность упаковки 
нарушена.
Срок годности изделия указан на этикетке. Не используйте стент по истечению срока 
годности, указанного на этикетке.
соблюдайте осторожности при проведении через раскрытый/отделенный имплантат 
таких дополнительных изделий, как проводники, катетеры, микрокатетеры или 
баллонные катетеры, чтобы не допустить нарушения конфигурации изделия и не 
вызвать его смещения.
Информация о МРТ ^
Было определено, что стент является безопасным при определенных параметрах 
магнитно-резонансной томографии в соответствии с терминологией, указанной 
Американским обществом специалистов по испытаниям и материалам (ASTM, 
American Society for Testing Materials).
Доклинические испытания показали, что то устройство является безопасными в 
определенных условиях МРТ. Пациент может безопасно проходить сканирование 
енемедленно после установки этого устройства при соблюдении следующих условий: 
Статическое магнитное поле:
^ • Статическое магнитное поле только 1,5 Тл и 3 Тл
^  • Максимальный пространственный градиент магнитного поля не более 720 Гс/см


--- стр. 9 ---
Е г г , » г
сканирования, равной 15 минутам
I Ги 1и.ич.ских лопьгганнях ™ ”У ™
i* e n ,, РА), w - ™ »  ""■»> " =
рированный томограф MR 2002В DHH ^  „g„„e 14ХМ5, General Electric;
П1Тл/128 МГц, Excite, HDx, программное обеспечение 1ч л.1 ,
[ И  температурные 
Впеизложенных условиях.
Цормация об артефактах изображения „^едедуемое место находится
„еггво  близости к иммантату
ш осредственно в месте, установ н ммппянтата может потребоваться
для размер артефакта (т.е.
лшизация параметров изображе ^  последовательности градиент-эхо!
ируживаемый при использовании и у у форме этого имплантатг
(1^странялся симметрично по отношению к размеру Ф Р ______________
вмерно на 5 м м .
----------------t6 2 s W  I  бо мм^
в м е р  области, не 
ш учаю щ ей 
рочастотного 
рала:
)иШ1ня-прои,воиитеяь рекомендует, чтобы Foundation ил,
щогичной организации). B y  У  необходимо заполнить и вручит!иплантируемого изделия для пациента, которую необходимо 1
ац и ен ту после имплантации. ^
Шериалы (Информация о применении для медицинского работника)
1,я  использования стента необходимы следующие детали:


--- стр. 10 ---
) • Стент можно вводить исключительно с помощью микрокатетера Headway
<  (производитель: MicroVention Europe) с внутренним диаметром 0,43 мм
Прочие инструменты, которые не входят в комплект поставки, врач выбирает на
основании собственного опыта и предпочтения.
• Проводниковый катетер подходящего размера для использования с выбранным
в  микрокатетером;
ь •  Микрокатетер с внутренним диаметром 0,43 мм (микрокатетер Headway 17);
• Совместимые с микрокатетером проводники;
■  • Набор для непрерывной промывки физиологическим
^  раствором/гепанизированным физиологическим раствором,
^  • Раствор рентгеноконтрастного вещества;
- • Поворотный гемостатический клапан (ПГК);
- • Стерильные растворы для инфузии под давлением -  стойка для внутривенного
вливания;
- #  Интродьюсер для бедренной артерии, совместимый с проводниковым катетером
доставки;
-г • Устройство доступа в бедренную артерию, стерильная игла, проводник.
-Компоненты изделия не содержат латекса или ПВХ. 
и
Выбор изделия и системы доставки:
Выбор изделия подходящего размера важен для безопасности пациента. Для выбора 
оптимального размера изделия для данного конкретного поражения требуется изучить 
Ангиограммы, полученные до лечения, чтобы определить правильные и точные
размеры сосуда.
^Указания по применению
1. Установите сосудистый доступ в соответствии со стандартной 
^  ангиографической методикой.
- 2. Введите проводниковый катетер в соответствующий целевой сосуд.
3. Проведите микрокатетер Headway 17, производства компании MicroVention 
Europe, с внутренним диаметром 0,43 мм по проводнику не менее чем на 15 мм 
дистально от шейки аневризмы или целевого сегмента.
- 4. Извлеките проводник.
5. Обеспечьте промывание микрокатетера (-ов) в соответствии со стандартной 
методикой внутрисосудистых процедур.
6. Выберите подходящий размер стента {си.Рис.З  и Табл.1) в соответствии с 
размером пораженного сосуда/шейки аневризмы.
7. Тщательно проверьте упаковку на предмет нарушения стерильного барьера.
8. Вскройте упаковку асептическим методом и поместите подающую спираль в 
стерильное поле.
9. а) Снимите формованный колпачок, прикрепленный к проводнику доставки, с 
подающей спирали. Потяните за проксимальный конец проводника доставки до 
тех пор, пока интродьюсер не выйдет из подающей спирали. Одновременно 
удерживая проводник доставки и интродьюсер, продолжайте извлечение всего
устройства.
б) После извлечения из подающей спирали аккуратно протолкните проводник


--- стр. 11 ---
д о ставк и  и только частично раскройте имплантат вплоть до 5 мм от дистального 
к о н ц а  интродьюсера (см. Рис. 7-Рмс.^).Проверьте след>тошее.
#  однородность дистальных маркеров имплантата,
#  дистальный конец имплантата имеет ровное смещение без запутывания,
#  имплантат плавно перемещается через интродьюсер 
Предупреждение". НЕ РАСКРЫВАЙТЕ стент ПОЛНОСТЬЮ, 
в . Аккуратно потяните назад проводник доставки для полного втягивания 
имплантата (компонента стента) и кончика проводника доставки в интродьюсер. 
Предупреждение:  НЕ ПРОДОЛЖАЙТЕ в случае обнаружения какого-либо 
деф екта; верните стент производителю.
!О .У бедитесь, что устройство целиком находится в интродьюсере, кончик 
проводника доставки не изогнут, а кончик интродьюсера не поврежден. 
Убедитесь, что кончик проводника доставки полностью находится в 
интродьюсере.
Н Е  ПРОДОЛЖАЙТЕ ПРОЦЕДУРУ, если обнаружен один из этих дефектов.
Верните стент производителю. ^
пластично введите дистальный конец интродьюсера в НТК, присоединенный щ 
микрокатетеру Headway 17. Затяните запорное кольцо ПГК. Промойте ПГК 
стерильным физиологическим раствором и убедитесь, что жидкость выходит из 
проксимального конца интродьюсера, увлажняя интродьюсер.
Предупреждение:  осторожно пропустите жидкость через стент, чтобы не 
допустить случайного попадания воздуха в стент (Рис.5).
ИОслабьте запорное кольцо ГЕГК и продвигайте интродьюсер до тех пор, пока он 
полностью не войдет во втулку микрокатетера Headway 17, а затем затяните
запорное кольцо ПГК.
Предупреждение:  Убедитесь, что в стенте нигде нет воздущньгх пузырьков. 
Предупреждение:  Интродьюсер должен надлежащим образом соединиться с 
втулкой микрокатетера, чтобы стент можно было ввести в микрокатетер. (Рис.6). 
1 3 . Продвигайте проводник доставки вперед, чтобы переместить стент из 
интродьюсера в микрокатетер.
Предупреждение:  Не прилагайте вращательного усилия к проводнику доставки 
в о  время продвижения вперед или извлечения стента.
И.Продолжайте продвигать проводник доставки в микрокатетер до тех пор, пока 
проксимальный конец проводника доставки не войдет в интродьюсер. Ослабьте 
запорное кольцо ПГК, снимите интродьюсер и отложите его в сторону. 
Примечание:  До данного момента рентгеноскопию можно проводить по 
усмотрению врача.
Примечание:  Не прилагайте чрезмерного усилия. Если в какой-либо момент в 
процессе дрставки или манипуляции вы почувствуете сопротивление, извлеките
стент и используйте новый.
1 5 . Проведите стент через микрокатетер к кончику. Аккуратно продвигайте стент до 
тех пор, пока метка выхода стента на проксимальном конце проводника 
доставки не достигнет ПГК. В этот момент следует начать рентгеноскопический 
контроль продвижения.
1 6 . Установите стент в положение для раскрытия, переместив дистальные 
спиральные метки стента, по меньщей мере, на 7 мм далее щеики аневризмы


--- стр. 12 ---
лi
к
;з
Ппи2чание-  Использование надлежащей техники медленного «проталкивания- 
с приложением достаточного толкающего усилия к проводнику 
доставки и, напротив, извлекающего усилия к микрокатетеру (в целях 
избежания «провисания») и удерживанием при этом кончика микрокатетера 
цен^е просвета пораженного сосуда, будет способствовать правильной 
^ст^вкГ стен та в требуемом месте с полным раскрытием и хорощим
Z Z " Z T : ; : : Z uo, убедитесь, что микрокатетер,, введенный через 
^ з м Г в  соответствии с инструкциями этапа 3, по-прежнему занимает
ппякипьНОб положение ДЛЯ ДОСТАВКИ СПИрАЛИ.
Примечание: Для раскрытия стента не рекомендуется использовать методику 
быстрого извлечения микрокатетера, это может привести к растяжению или 
„епрТви^ному раскрытию устройства. Во время раскрытия обращайте
внимАНие Н А  положение к о н ч и к а п р о в о д н и к а д о с т а в к и.
17 Если стент занимает неудовлетворительное положение, можно поменять 
положение имплантата, захватив его обратно, при условии, что он не Раскрыл 
полностью. Выполнение обратного захвата имплантата
наступления момента, когда самая дистальная метка проводника 
(раотоложенная дистальнее проксимальных меток имплантата) будет находится 
примерно на уровне 50% длины, расположенной проксимальнее дистальной
кольцевой метки микрокатетера {Р ис.8). пг.цунгтнуете
Предупреждение:  Если во время обратного захвата стента Вы ™чумтвУ®;®
сопротивление, прекратите обратный захват. Отведите микрокатетр назад 
н е б Г ь Г е расстояние, чтобы высвободить из стента (не выходя за пределы, 
поз^яющи" обратный захват), а затем вновь попытайтесь захватить изделие. 
Предупреждение:  Стент нельзя переустанавливать более трех раз. 
Предупреждение:  Проводник доставки стента нельзя использовать в качест
18 °Есл™ стент занимает удовлетворительное положение, аккуратно продвигайте
о ™ ™ " "  " f ” » и к р о » ™ « Р  « Ь
, £ т ь  » р о .« — . " "Р« - Р Р Р " > « " Р  •  ““ Г  " ' Г й »
пораженного сосуда. Это позволит имплантату
ан^ризмы. Убедитесь, что спиральные проксимальнью ™ „ Т ,  чтобы 
находатся, по меньщей мере, на 4 мм проксимальнее щеики аневризмы, что
обеспечить нАДлежАщее перекрытие порАжения.
Примечание: Произойдет раскрытие стента с возможным его укорочением
60% или менее от длины в нераскрытом состоянии. „„„..нтипуйтесь на
Примечание  Под рентгеноскопическим контролем ориентируйтесь
» я  .ОГР, чтобы р .« .р » .т ь  Р ^ Т . Г . "
имплантата (внутренний стент), с покрытием как минимум 7 мм с кажд 
" ь Г ^ й к и  ^евризм ы /пелевого сегмента. Это обеспечит надлежащее
неправильно установлен в пораженном сосуде, не 
отсоединяйте его. Следите за дистальным концом проводника доставки, чтобы 
обеспечить его прАвильное рАСположение в сосуде пАЦиентА.
19.Перед УД^ением проводника доставки, если необходимо, установите
L1/17


--- стр. 13 ---
.ппянтату чтобы сохранять доступ через имплантат, 
шрокатетер дистальное к , медицинские отходы).
И звлеките и удалите проводник доста ( использовать в качестве
Предупреждение: проводник доставки стента нель
обы чного проводника. ллы«-ппкатетеоа внутренним диаметромЭПроявигайте обменный проводник через микрокатетера нутре
„ или желании, извлеките микрокатетер и проведите ;Ш р и  необходимости или ’ ио обменному проводнику.
аналогичный или другой, подходящ Р Р ’ „ используется в шаге 3 для
Пртечание:  провести через сеть ячеек имплантата и
i доставки имплантата можно также р
использовать для эмболизации спир^и^ используйте проводник и
;:,Д л я доступа к аневризме через ячейки
микрокатетер. положением метки изделия во время установки
Предостережение:  следите „опустить перемещения или смещения
„икрокатетера в аневризме, чтобы не допустить Р
Г ™ и з Р Г п ™ П ° к ° Г е в р и з м е  можно облегчить с использование^
мщокатетера, которому t T w  можно ввести отделяемые
!З .П о сл е установки микрокатетера в аневризме
' спирали по стандартной методике. „зделия во время введения в
Следи,. 3 .— » . . ™
аневризму спиралей, чтобы не допустить
установленного положения. ^ что изделие не утратило
М -П о сл е установки последней Проведите проводник к кончику
проходимости и установлено
микрокатетера и осторожно удалите ^  ^  ан^ризматическом мешке до
Примечание:  Микрокатетер можно ^  микрокатетер во время
доставки изделия. ^ пГзавершении процедуры установки
“ " П
вспомогательные изделия. ^х медицинских изделий чере:
Предупреждение:  " Р "  3^ дистальными и проксимальными метками
имплантированное изделие следит « имплантата.
имплантата стента, чтобы избежать смещен для установки
Предупреждение:  При ^ установленный имплантат, внимательнс
L t r r X — Т л ( Г — ль.»» “1
допустить его смещения.


--- стр. 14 ---
fuc.4 Этап I Об. Проверьте следующее: Одпородпость
Я .т е .ь п и б  .o n e , имппаптата
перемещается через т т родью сер Предупреж дение. НЕ РАСКИЫИЛИ11  стент
Рис. 5Этап 13. Убедитесь, что ж идкость выходит из проксимального конца интродьюсера.
Убедитесь, что кончик 
интродьюсера полностью введен 
|во втулку микрокатетера.
Рис. 6. Зтпст 14. Встпйвьгпе в микроксипетпер.
I---- И ; гг
*
П
Рис.?'Этап'i s .Располож ите дистальные спирачъные мет ки как минимум на 7 мм дистально от
шеики аневризмы
1 _  3 V M  _ j
*и
Э т ап19" Стент мож но'захватить обратно и поменять его полож ение, если он еще не раскрылся
полностью


--- стр. 15 ---
^_Н г7  u * « 7uu
(Э ш даМ . Обеспечьте располож ение проксимальных мет ок не менее чем в 7 м и  проксимально
от шейки аневризмы
нический ремонт и обслуживание.
ическом у ремонту и обслуживанию не подлежит.
^кировка изделия.
tin  помещен в защитную пластиковую подающую спираль и упакован в пакет 
[аковкадля финишной стерилизации, изготовленная из материла Tyvek и 
ш этиленовой пленки) и картонную коробку {ом.Рис.4-5).
яти подающая спираль поставляются стерильными и остаются стерильными, при 
ю в и и , что упаковка не была открыта, повреждена, или срок ее годности не истек, 
р к и р о вк а упаковки изделия (картонной коробки и пакета) содержит следующую
ф о р м ац и ю :
Наименование изделия.
Артикул (код изделия).
Н омер партии (LOT),
Основные размеры изделия.
Информация о производителе и производственной площадке.
Информация о представителе на территории Европейского союза.
Количество изделий в упаковке (1 щт).
Дата изготовления и дата истечения срока годности,
С Е  маркировка.
Информация о методе стерилизации изделия.
Символ «перед применением ознакомьтесь с инструкцией».
Символ, запрещающий повторное применение.
Символ «апирогенно».
Индикатор радиационной стерилизации (красного цвета, промаркирован на 
пакете).
14/17


--- стр. 16 ---
^ к  ® 'N o n - p y r o g e n ic
^Daleor 201  3"06 2016"06I  1  M a n u f a c tu r e  ■  w  w  н
Рис.ЯМаркировка изделия
/ ^ M icroVen tiq n *
W  T E R U M O
I  B l— I —
Puc. 10 Упаковка изделия (на рис. с е в а  -  изделие в пакете, справа -  картонная коробка)
издТиГ в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
аасса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов 
бенараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида 
яходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б 
юг>т накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться


--- стр. 17 ---