Брекет-система "WIN" для исправления аномалий прикуса несъёмная лингвальная для одной или двух челюстей, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2477 от 12.03.2015 · класс риска 2а

Производитель: "ДВ Лингвал Системс ГмбХ" (Германия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 15 ---
/Перевод с немецкого языка на русский язык/
С М п
п
Si Сг N i М о Ti Fe Си Z r Sn
0,06 0,20 49,10 45,64 5,00
0,15 2,00 1,00 18,00 9,00 69,56 0,29
О Д О 11,50 77,90 6,00 4,50
[л Принадлежности:
-  гипсовые модели
[.’ томатологимеский гипс CaS04 > 85 %
[углеводородный воск
-  прозрачные капы
Прозрачные каппы состоят из двух слоев.
1 ,  Слой: биопласт Состав: этиленвинилацетат (Э В А )
2 . Слой: дюран /  полиэтилентерефталат. модифицированный гликолем, термопластический
-  непрозрачные капы
Непрозрачные капы также состоят из двух слоев
1  .Слой; B1S1CO Lutesi! 96 смешивается с жидким отвердителем BIS1C0 А
2. Слой: универсальная отвердительная паста B1S1C0 смешивается с BISIC O  ExaktN
1.Материал: BISIC O  Lutesil 96
Состав: полиснлоксан. парафин, диоксид кремния, пигменты
2. Материал: универсальная отвердительная паста BISIC O
Состав: диноктилтинди-2-этилгексоат < 3.0 % , тетра:)тилсиликат <  30.0 %
3. Материал: BISIC O  ExaktN
Состав: полисилоксан. диоксид кремния, пигменты
4. Материал: жидкий отвердитель BISIC O  А
Состав: диноктилтинди-2-этилгексоат < 5,0 % , тетраэтилсиликат < 60,0 %
« Д В  Лингвал Систсмс I м бХ» Зарегистрирована в Участковом  суде
Линленш трассе44, D-49I52. Ьал ')ссен номер в торговом реестре: U R B  205686
Те;|.+4У-(0) 5472 / 4.S 444-1) 
Ф акс; 449-((1) 5472; У5 444-29(1 
F-mail; iiiUxa liiibiiialsvaienis.dc
Генеральный директор: 
Доктор Дирк Вих чанн 
И11Н. DF.279476505
Сберегат. Банк вО снабрю ке 
Б И К : 265 501 05 
счет №  155 122 1839 
Свиф т код: Nola D E  22 
Межд. номер банк, счета
DF.66 2655 0105 1551 22183У


--- стр. 16 ---
/Перевод с немецкого языка на русский язык/
р .2  Технические требования
[3 .2 .1  Соединения компо}1ентов несъемной лингва. 1ьной брекет-системы «W IN» при 'эксплуатации 
н ы  выдерживать следующие нагрузки;
1)осноЕшния  с телом брекета -  100 Ml 1 а ;
2)соединение с замком -  100 МПа:
3) прочность закрепления в замке дуг -  50 МПа;
4} прочностные характеристики на крепления Форсус и Гербст -100 Ml la
3.2.2 Сравнительная характеристика упругости дуг разною сечения:
Сила в II (в граммах) при 
отклонении 1.5 мм
012 0,2 Н (20 гр)
SE-NiTi 014 0,3 Н (30 гр)
11 016 0.4 Н (45 гр)
16x22 0,6 Н (бОгр)
18x25 0,8 И (80 гр)
Нержав.сталь 1 6x24 38 11(3900 гр)
18x25 48 И (4900 гр)
17.5x17.5 8.8 Н (900 гр)
1 3 - T i 17x25 12,7Н (1300 гр)
18x18 9.8П (1000 гр)
18x25 13,711(1400 гр)
3.3 Комплекш ость
Комплектносгь изделия определяется врачом-ортодонтом. соответствует бланку-заказу. Комплектность 
несъемной лингвальной брекет-системы «WIN»:
-  брекеты «W IN » - от 6 шт до 32 шт:
-  ортодонгическис дуги - от 4 шт до 18 шт разного сечения и материала:
-  гипсовая модель - от 1  шт до 6 шт:
-  переносная каппа - от 1  шт до 2 шт;
-  крепления I ербст (Форсус) - от О  шт до 2 шт;
-  оггискные ложки - от О  шт до 4 шт
-  ■эксплуатаиио1Н1ая документация ~ 1  шт.
« Д В  Л ингва.1 Систсмс ГмГ)Х>» Зарс 1 истрирована в Участковом суде
Л инленш 1рассс 44, П-49152. lia.4')ссен номер в торговом реестре H R B  205686 
Тел. +49-(0)5472 У .*' 444-0 Генеральный директор.
Ф акс •  49-((1) 5472 / У5 444-290 Доктор Дирк Вихманя
F-mail: inlord liii^’iialsv^lems.dL' HHt-l; D[;27‘M76505
Coepetai Банк вО снабрю ке 
Б И К : 265 501 05 
с ч е т №  155 122 183У 
Свифт код Nola D F  22 
М ежл. номер ба>гк счета
D E66 2655 0105 1551 2218 39


--- стр. 17 ---
^ 4  Процесс изготовления
1 Врач-ортодонт снимает у пациента двухслойные поливинилсилоксановые слепки, составляет 
Лбный план лечения, заполняет бланк-заказ и отправляет в лабораторию «ДВ Лингвал Системе Г мбХ» в 
(Зссен /  Германия.
1.2. В лаборатории «ДВ Лингвш! Системе ГмбХ» на основании данных слепков изготавливаются две 
ковые модели челюстей {модели патологии прикуса). В соответствии с указаниями и планом врача- 
Ьдонта производится моделирование будущего расположения зубов в правильное физиологичное и 
(тетичное положение (сетап-модели).
J-A3. При помощи специального способа измерения производится расчет позиционирования брекегов на 
Ш зуб ы . Основание брекета подбирается из существующей «библиотеки» согласно формы поверхности зуоа и 
| |11ксируется на зубы гипсовой модели. Затем подбираются тела брекетов и при помощи лазерной сварки 
происходит скрепление основания и тела брекета. Па каждый зуб имеется несколько оснований брекетов 
разного размера и формы. Тело брекета подбирается в зависимости от градуса торка. требующего коррекции 
в  конкретном случае.
В заключении, согласно позиции брекета. изготавливаются ортодонтические дуги различного сечения на 
каждый этап лечения конкретного клинического случая. Последовательность смены дуг определяется 
лечащим врачом гю принципу: начало лечения более мягкие, эластичные дуги, затем стальные и заверщаегся 
лечение 6-Ti -дугами. Рекомендованное производителем количество дуг на ону челюсть -  5  штук.
3.4.4. В некоторых клинических случаях, (например, исправление дистального прикуса), согласно плана 
лечения требуется применение аппарата I ербста или Форсус. Крепление для даных аппаратов 
изготавливаются «ДВ Лингвал Системе ГмбХ» также из СоСг. того же материала что и тело брекета. Сами 
аппараты Гербст и Форсус врачи-ортодонты приобретают доплнительно у производителей.
3.4.5. Для упрощения и более точного переноса брекетов в полость рта пациента изготавливается
переносная каппа из силикона или пластика.
В итоге врач-ортодонт получает набор для конкретного пациента несъемной лингвальной брекет-системы 
«W IN » в составе: «\¥1Ы»-брекеты. ортодонтические дуги разного сечения, формы и материала, 
принадлежности: гипсовые модели, прозрачные и непрозрачные каппы, оттискные ложки, крепления 
(Гербст, Форсус).
3.5 О тти скн ы е ложки
Оттискные ложки, используемые в составе несъемной лингвальной брекет-системы «W IN», 
производятся сторонними производителями и разрещены к применению в соответствии с законодательством 
РФ
4. Н А З Н А Ч Е Н И Е  М Е Д И Ц И Н С К О Г О  И З Д Е Л И Я :
4Л П о казан ия:
Несъёмная лингвальная брекет-система «W IN » предназначена для исправления: аномалий прикуса, 
неправильного расположения зубов и соотношения зубных рядов.
4.2 П ротивопоказания н предупреждения:
« Д В  Лингвал Системе Г м б Х »  Зарегиарнровака в Участковом  суде C6epeiaT. Банк в Оснабрюке
Линденилрассе 4 4 ,1)-4')152. Ва, 1 'к с е н  номер в горговом реестре H R B  205686 Б И К  265 501 05
Тел: +4'»-(0) 5472 / ' 45 444-0 Генеральный директор: с ч е т №  155 122 1839
Ф а к с t4Q-((l) S4 7 2 /У5 444-290 Доктор Дирк Вихманн Свиф т код Nola D K  22
E-mail: И Н Н : DE279476505 221« 39
/Перевод с немецкого языка на русский язык/