Комплект имплантатов-эндофиксаторов керамических с инструментами для имплантации по ТУ 9438-001-64325722-2013 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Закрытое акционерное общество «НЭВЗ-КЕРАМИКС» УТВЕРЖДАЮ И. о. исполнительного директора О «НЭВЗ-КЕРАМИКС» Кравчук 2014 г. Комплект имплантатов-эпдофиксаторов керамических с инструментами для имплантации ПАСПОРТ РАСЛ.942519.000 ПС --- стр. 10 --- 1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ ( ^ 1.1 Настоящий паспорт (ПС) предназначен для изучения работы с комплектом имплантатов-эндофиксаторов керамических с инструментами для имплантации. 1.2 ПС содержит сведения о назначении, технических характеристиках, правилах эксплуатации, транспортировании и хранении комплекта имплантатов- эндофиксаторов керамических с инструментами для имплантации (далее- комплект). 1.3 Перед применением комплекта по предусмотренному назначению необходимо внимательно ознакомится с данным ПС. 1.4 К работе с комплектом имплантатов-эндофиксаторов (далее имплантатов) и инструментами для имплантации (далее-инструменты) допускаются лица, ознакомленные с настоящим ПС, имеющие диплом о профессиональном медицинском образовании, первичную специализацию, действующий сертификат специалиста. 2 НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕИЯ, СОСТАВ лечебных2.1 Имплантаты предназначены для использования в )'чреждениях при выполнении репозиции, передней моносегментарной фиксации, заместительного восстановления опороспособности и вторичной стабилизации органо-тканевых участков в позвоночнике. Область применения - травматология, ортопедия, вертебрология, нейрохирургия. Комплект имплантатов-эндофиксаторов керамических с инструментами для имплантации выпускается в следующем составе: -эндофиксаторы межтеловые; -эндофиксаторы-пластины; -шурупы; -инструменты для имплантации: набор шаберов, набор шаблонов, держатели, керн, держатель цанговый, обратный молоток. Инструменты для имплантации являются вспомогательными хирургическими инструментами и предназначены для выполнения только тех хирургических манипуляций, которые необходимы для установки имплантатов. Установка имплантатов проводится хирургическим способом и предполагает пожизненное нахождение имплантатов в месте установки. Имплантаты поставляются стерильными. Инструменты поставляются нестерильными. Эндофиксаторы межтеловые изготавливают из пористой биоинертной керамической композиции AI2O3 ~ Zr02 без покрытия или с покрытием гидроксиапатитом (Саю(Р04)б(0Н)2, далее — ГАП). Эндофиксаторы-пластины и шурупы изготавливают из монолитной (плотной) биоинертной керамической композиции AI2O3 - Zr02- 2.2 В зависимости от потенциального риска применения комплект относится к классу 3 в соответствии с ГОСТ Р 51609. 2.3 Поставка имплантатов и инструментов осуществляется как в полном комплекте, так и в виде отдельных единиц. --- стр. 11 --- 3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1'^ 3.1 Габаритные размеры и масса имплантатов приведены в таблице 1.1, инструментов - в таблице 1.2. Отклонение габаритных размеров должно быть не более ±0,5мм. Таблица 1.1 - Габаритные размеры и масса имплантатов Наименование имплантата Шифр Габаритные размеры, (длинахширинах высота), мм Масса, г, не более ЭМ-5/12ИЛИ ЭМ-5/12П* 12x14x5 1,8 ЭМ-5/14ИЛИ ЭМ-5/14П 14x16x5 2,3 ЭМ-6/12ИЛИ ЭМ-6/12П 12x14x6 2,2 ЭМ-6/14ИЛИ ЭМ-6/14П 14x16x6 2,6 Эндофиксатор ЭМ-7/12ИЛИ ЭМ-7/12П 12x14x7 2,5 межтеловой ЭМ-7/14ИЛИ ЭМ-7/14П 14x16x7 3,0 ЭМ-8/12ИЛИ ЭМ-8/12П 12x14x8 2,8 ЭМ-8/14 ИЛИ ЭМ-8/14П 14x16x8 3,5 ЭМ-9/12ИЛИ ЭМ-9/12П 12x14x9 3,1 ЭМ-9/14ИЛИ ЭМ-9/14П 14x16x9 4,0 i ЭП-24 24x18x2,5 6,0 Эндофиксатор - ЭП-26 26x18x2,5 7,0 пластина ЭП-28 28x18x2,5 8,0 ЭП-30 30x18x2,5 9,0 ЭП-32 32x18x2,5 10,0 ЭП-35 35x18x2,5 11,0 Шуруп Ш 04x16 1,6 * с буквой П (ГАП). обозначение эндофиксатора с покрытием гидроксиапатитом Таблица 1.2 - Габаритные размеры и масса инструментов для имплантации Наименование инструмента Шифр Габаритные размеры (длин хширинахвысота) или (диаметрхдлина), мм Масса, г, не более Шабер ШР- 5/12 12x14x5 7,0 ШР- 5/14 14x16x5 9,5 ШР- 6/12 12x14x6 8,5 ШР- 6/14 14x16x6 11,0 ШР- 7/12 12x14x7 10,0 ШР- 7/14 14x16x7 12,5 ШР- 8/12 12x14x8 11,0 ШР- 8/14 14x16x8 15,0 ' ШР- 9/12 12x14x9 12,5 ШР- 9/14 14x16x9 16,5 --- стр. 12 --- Шаблон ШН-5/12 12x14x5 7,5 ШН-5/14 14x16x5 10,5 ШН-6/12 12x14x6 9,0 ШН-6/14 14x16x6 12,0 ШН-7/12 12x14x7 10,5 ШН-7/14 14x16x7 14,5 ШН-8/12 12x14x8 11,5 ШН-8/14 14x16x8 16,0 ШН-9/12 12x14x9 12,5 ШН-9/14 14x16x9 17,0 ШП-24 24x20x2,5 120,0 ШП-26 26x20x2,5 130,0 ШП-28 28x20x2,5 140,0 ШП-30 30x20x2,5 150,0 ШП-32 32x20x2,5 160,0 ШП-35 35x20x2,5 170,0 Держатель д -12 См. приложение А 18,0 Д-14 См. приложение А 21,0 Керн КН-3,2 См. приложение А 330,0 Держатель цанговый ДЦ-1 См. приложение А 215,0 Молоток обратный МО-1 См. приложение А 470,0 lU 3.2 Эндофиксаторы межтеловые должны иметь следующие характеристики: - поверхность должна иметь открытые поры; - структура должна быть пористо-проницаемой, пористость в диапазоне от 15 до 25 %; - предел прочности на сжатие по продольной оси без разрушения и оста точных деформаций не менее 50 МПа; - устойчивость к ударным нагрузкам в виде однократного удара, наносимо го с энергией 0,05-0,15 КДж; 3.3 Эндофиксаторы-пластины и шурупы должны иметь следующие характеристики: - максимальное усилие, выдерживаемое эндофиксатором-пластиной при изгибе с кручением, должно быть не менее 300 Н; - шурупы должны выдерживать без разрушения крутящий момент не менее 0,7 Н-м. 3.4 Параметр шероховатости поверхностей эндофиксаторов-пластин и шу рупов Ra по ГОСТ 2789 должен быть не более 2,5 мкм. 3.5 Требования к внешнему виду имплантатов: - поверхности должны быть без раковин, забоин, трещин, царапин, выкрошенных мест, частиц материалов шлифовки; --- стр. 13 --- - для эндофиксаторов межтеловых с покрытием ГАТТ последнее не должно иметь трещин, сколов, расслоений; - резьба шурупов должна быть чистой, без заусенцев и следов дробления. Наличие оборванных ниток в резьбе не допускается. 3.6 Требования к внешнему виду инструментов: на поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, загрязнений в виде окалины, материалов шлифовки, полировки и следов смазки. 3.7 Держатель цанговый должен выдерживать без разрушения крутящий момент не менее 2,6 Н-м. 3.8 В процессе эксплуатации инструменты должны выдерживать воздействие температуры и влажности, соответствующие климатическому исполнению УХЛ категории размещения 4.2, в процессе транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150, при хранении - по условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 3.9 Срок службы инструментов 1 год. I ! 4 КОМПЛЕКТНОСТЬ 4.1 Комплектность при поставке должна соответствовать таблицам 4.1,,4.2. 4.2 Состав комплекта, количество имплантатов и инструментов в комплекте (с учетом варианта поставки) определяется при заказе в договоре с потребителем. Вариант поставки 1 используется при дегенеративно-дистрофических изменениях позвоночника; вариант поставки 2 используется при повреждениях и травмах позвоночника. 4.3 Допускается самостоятельная поставка имплантатов и инструментов из комплекта. Таблица 4.1 ~ Комплектность имплантатов Наименование имплантата Шифр Количество, шт. Вариант поставки Эндофиксатор межтеловой ЭМ-5/12 1 1;2 то же ЭМ-5/14 1 1;2 » ЭМ-6/12 1 1;2 » ЭМ-6/14 1 1;2 » ЭМ-7/12 1 1;2 » ЭМ-7/14 1 1;2 » ЭМ-8/12 1 1;2 » ЭМ-8/14 1 1;2 » ЭМ-9/12 1 1;2 » ЭМ-9/14 1 1;2 Эндофиксатор межтеловой с покрытием ГАП ЭМ-5/12П 1 1;2 то же ЭМ-5/14 П 1 1;2 » ЭМ-6/12П 1 1;2