Инструменты и наборы инструментов офтальмологических микрохирургических для комбинированных операций на переднем и заднем отрезках глаза с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- > ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Фиксирующие кольца иксирующие кольца имеют маленькие хрупкие кончики, которые удерживают и фиксируют петлю, ги концы, обработанные на станке высокой точности, могут легко повреждаться, юстоверьтесь в том, что все фиксирующие концы присутствуют, зксирующие кончики не должны быть острыми. юстоверьтесь в том, что все фиксирующие кончики имеют одинаковую высоту для равномерной [ксации. юверые движение вращающихся фиксирующих концов. X ищет правильное использование может повлиять на работу пинцета, особенно его хрупких наконечников, правильное использование может вызывать неправильное выравнивание наконечников, что цественно влияет на функциональность инструмента. остоверьтесь в том, что наконечники выровнены по одной линии, а если они взаимно блокируются, »бы их взаимная блокировка осуществлялась правильно. остоверьтесь в том, что соединительные платформы выровнены по отношению друг другу и не йот неровных краев. конечники не должны перекрывать друг друга в плотно закрытом состоянии, гречные наконечники должны работать свободно. кдый пинцет должен использоваться для своей цели/предназначения и не использоваться в других \ их. 1 П |чИ Г >/ X L - 5 - --- стр. 9 --- *--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Инжекторы и устройства для установки Инжекторы и устройства для установки были валидированы для использования с определенными ародуктами/услугами, никогда не используйте инжекторы или устройства для установки с продуктами/приборами, которые не прошли валидацию. Движущиеся механизмы в инжекторах и устройствах для установки могут подвергаться многократной очистке и стерилизации. Всегда соблюдайте приложенные Инструкции/руководство по эксплуатации с данными продуктами, чтобы получить информацию об эксплуатации, использовании, очистке и стерилизации. Не пытайтесь вносить модификации или изменения в инструменты или их компоненты, это может существенно повлиять на заботу и/или структурную целостность конструкции. Чроверьте наконечник на наличие царапин, осколков и неровных краев. 1роверьте механизм и удостоверьтесь, что он работает на весь диапазон движения. [аркеры аркеры наносят ровную и неровную маркировку, которая оставляет отпечатки на поверхности глаз, оверхности маркировки должны быть гладкими и не содержать острых краев. Всегда очищайте >верхности маркировки непосредственно после использования. Постоверьтесь в том, поверхность маркера является гладкой. роверьте инструмент на отсутствие повреждений и прочих несоответствий. ростоверьтесь в том, что рисунок маркировки правильный. \/ --- стр. 10 --- I------------------------------------------------------------------------------------- 1ержатели для игл 1зготовленные из немагнитного материала, держатели для игл из титана никогда не вызывают ^благоприятных последствий для стальных игл. Механизм блокировки позволяет переносить (ержатель для иглы вместе с иглой, установленной в нем. Хрупкие зажимы, изготовленные на станке исокой точности, подходят для наложения тонких швов, используемых в офтальмологической 1ирургии сегодня. Удостоверьтесь в том, что зажимы держателя для иглы подходят к размеру иглы, для которых они Ьедназначены. юлыпие иглы будут повреждать зажимы хрупкого держателя для игл, предназначенного для Ьтальмологической хирургии. ^правильное использование может нарушить выравнивание зажимов и уменьшить силу удерживания, 'достоверьтесь в том, что блокирующие механизмы надежно закрепляются и легко закрываются. ерфорирующие итглы Юстоверьтёсь в свободном движении рабочих деталей. *остоверьтесь в том, что перфорирующие иглы полностью задвигаются и выдвигаются из рукоятки. Цостоверьтесь в том, что поверхность инструмента гладкая и не содержит повреждений и других рушений. м перфорирующих игл требуется постоянный контроль и ремонт после многократного пользования. - 7 - --- стр. 11 --- виды ряды, включая крюки, манипуляторы, вращающие устройства, разделители, ножи для хрусталика и юпатки, имеют хрупкие наконечники сложной формы. Некоторые структурные особенности [аконечников не всегда видны невооруженным глазом. Никогда не берите зонд за наконечник, ВСЕГДА используйте рукоятку. Зонды с хрупкими наконечниками не . рекомендуются для лиразвукового цикла очистки. 1роверьте вал инструмента - прямой, искривленный или изогнутый. 1роверьте поверхность - матовая поверхность, высоко полированная поверхность, текстурированная ли нетекстурированная поверхность. Удостоверьтесь в отсутствии неровных краев. I особой осторожностью храните инструменты с двумя захватами, чтобы не повредить ни один из аконечников. (сширители юстоверьтесь, что лезвия являются гладкими и не содержат повреждений поверхности. дестоверьтесь в том, что все движущиеся части работают свободно, не встречая преград на своем 1ги . - 8 - --- стр. 12 --- )чистка, дезинфекция и стерилизация [алее представлено общее руководство по уходу и использованию приборов компании Duckworth & lent. [нструкции по уходу за нашими инструментами, которые включают валидированные процедуры чистки и стерилизации, можно получить на сайте: m.duckworth -and-kent.com/care и обратитесь к нам: ел: +44(0)1462 893254 mail: info@duckworth-and-kent.com се инструкции по очистке и стерилизации требуют валидации в месте использования. В связи с щипающимися вариантами повторной обработки компания Duckworth & Kent Ltd. Не может радировать все возможные отклонения от процесса. Пользователь несет ответственность за верждение метода, который отличается от рекомендованного метода очистки и стерилизации мании Duckworth & Kent. рдготовка к очистке Низводите повторную обработку всех приборов в максимально короткий срок после их пользования. Однако если на инструментах осталась кровь, ткань, слюна или вязкоупругий материал, комендуется замочить инструменты в течение 30 минут в моющем растворе перед очисткой, юизводите разборку инструмента только, если это указано в инструкциях по эксплуатации, за мочением особых указаний Duckworth & Kent. Если требуются инструкции по разборке, они едоставляются вместе с инструментом. рстоверьтесь в том, что защитные колпачки и защитные устройства подходят к приборам, если они ктавляются в комплекте. (струменты Duckworth & Kent могут подвергаться автоматической очистке или очистке вручную, ш не указано иное, однако, автоматическая очистка является предпочтительной. Очистка вручную не сомендуется, если имеется автоматический аппарат для мойки и дезинфекции. пользуйте щетку с мягкой щетиной, чтобы не повредить хрупкие наконечники, при удалении крови, гатков тканей или жидкостей организма. стоматическая очистка: I- Используйте щетку с мягкой щетиной, чтобы не повредить хрупкие наконечники, при удалении крови, остатков тканей или жидкостей организма. - Используйте только дезинфекционные установки с маркировкой СЕ или прошедшие валидацию, а также неионные чистящие средства, образующие небольшое количество пены в соответствии с инструкциями по использованию, предостережениям, концентрациями и рекомендованными циклами, предписанными производителем. I- Рекомендуется производить термическую дезинфекцию (по крайней мере, в течение 10 минут при 93°С), чтобы снизить риск остатков дезинфицирующих веществ. |- Растворы дезинфицирующих средств могут использоваться в соответствии с инструкциями на ярлыках производителей дезинфицирующих средств. При подготовке приборов для очистки удостоверьтесь, что они не соприкасаются друг с другом, при этом приборы должны быть в ненапряженном состоянии (винты раскручены, шарнирные соединения раскрыты и т.д.). I- Осторожно помещайте тяжелые приборы на дно контейнеров, не допуская перегрузки корзин для мытья. - Помещайте приборы с вогнутыми поверхностями (например, кюретки) лицевой стороной вниз, чтобы предотвратить накопление воды. I- Если возможно, используйте соответствующие адаптеры для промывки, чтобы промывать приборы с внутренними отверстиями или канюлями. - Удостоверьтесь, что полости трубчатых приборов и канюли пропускают поток воды, не | задерживая его перед установкой адаптеров для промывки, чтобы обеспечить тщательную i - 10 - --- стр. 13 --- г 1 очистку и дезинфекцию. - Используйте мягкую, дистиллированную или деионизированную воду, которая проверена на стерильность или на отсутствие бактериальных эндотоксинов для окончательной стадии промывки. I - При выгрузке проверяйте канюли, отверстия и т.д. на полное удаление видимых загрязнений. Если необходимо, повторите цикл или проведите очистку вручную. Обходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить хрупкие наконечники на приборах при спользовании жестких щеток, обезжиривающих средств или при использовании чрезмерной силы. 'чистка вручную не рекомендуется, если имеется автоматический аппарат для мойки и дезинфекции, ели такое оборудование недоступно, используйте следующие процессы: ! - Удалите излишки загрязнений с инструмента. - Полностью погрузите инструмент в раствор моющего средства, температура которого не превышает 30°С. - Рекомендуется производить очистку инструмента в максимально короткий срок после использования, однако, если на инструменте имеется засохшая кровь, ткани, физиологического раствора или вязкоэластичного материала, рекомендуется замочить инструмент на 30 минут в | раствор моющего вещества. I - Используя щетку, промойте и активно потрите все поверхности инструмента, используя моющее средство, обеспечивая очистку всех шарнирных соединений в закрытом и открытом состояниях. - Важно обеспечить отсутствие воздуха в инструментах с полостями или канюлями и покрытие моющим средством всех поверхностей. Данные инструменты необходимо промыть чистым раствором моющего средства в течение минимум 3 минут. - После очистки вручную промойте инструмент не менее 3 раз. Обеспечьте прохождение воды через канюли, наполнение и опорожнение глухих отверстий. герилизация: - Влажный пар в мешках для автоклавирования - это предпочтительный метод стерилизации. - Можно стерйлизовать продукты, которые были очищены и дезинфицированы. - Используйте вакуумные автоклавы с маркировкой СЕ или прошедшие валидацию - всегда соблюдайте инструкции производителя оборудования. I- При стерилизации нескольких инструментов в одном цикле автоклавирования удостоверьтесь в том, что максимальная нагрузка стерилизационного оборудования не превышена. I- Инструменты должны быть сухими перед стерилизацией. I- Не превышайте 170°С. Ж елание: Был валидирован следующий цикл стерилизации: симальная температура 126°С со временем выдерживания 26 минут; и максимальная температура 134°С со временем выдерживания 4 минуты. -11 - --- стр. 14 --- 'рок службы инструментов втрументы Duckworth & Kent поставляются нестерильными для многократного использования и не мею т срока годности. Граничения по повторной обработке: кшторная обработка оказывает минимальное воздействие на данные инструменты. 'ю нец срока эксплуатации обычно определяется уровнем износа и повреждениями, вызванными пользованием. »есте с инструментами предоставляться информация о любых ограничениях по количеству циклов овторной обработки. -опасная утилизация и уничтожение. ■струменты Duckworth & Kent являются изделиями многократного применения и не имеют срока кости. втрументы высокой точности, используемые с хирургическим микроскопом, требуют постоянного (шического обслуживания, обеспечивающего высокие показатели производительности и длительный «службы. )вреждённые или неработоспособные инструменты необходимо отослать в ремонтную службу «worth & Kent или утилизировать в соответствии с местными законами и нормативными актами как кнциально опасные медицинские отходы. pkworth & Kent Ltd rence House, 7 Marquis Business Centre, Royston Road, Baldock, Hertfordshire, SG7 6XL, United l:+44(0) 1462 893254 / +44 (0) 1462 896288 nail: info@dackwirth-and-kent.com / http://www.duckworth-and-kent.com ичание: (И отправке инструментов для проведения каких-либо работ или для ремонта требуется приложить рфикат для подтверждения того, что инструменты прошли дезактивацию. фантийные обязательства. кокая репутация компании Duckworth & Kent - результат многолетней работы на рынке офессионального инструмента. Строжайший контроль качества выпускаемого инструмента и ! орудования ведется от сырьевых составляющих до конечной продукции, что делает эту марку Ьокоизвестной среди профессионалов. Компания Duckworth & Kent предоставляет пожизненную ф ан ти ю на свою продукцию. ргрументы Duckworth & Kent гарантированы от дефектов производства и материала. рзненная гарантия покрывает все части инструмента, кроме расходного материала, рабочих ! ррхностей инструмента, спиралей, стержней, гарантия на которые ограничивается полугодом с ■ига продажи. Неисправности, возникшие вследствие неправильной эксплуатации, плохого ■тения или естественного износа не попадают под действие ПОЖИЗНЕННОЙ ГАРАНТИИ. мы воспользоваться гарантией, изделие целиком и за свой счет должно быть доставлено в Duckworth C ent. вшя, на которые распространяется гарантия, будут по нашему усмотрению отремонтированы или j вены. Такая замена или ремонт являются единственным средством удовлетворения претензий, крое можно получить от Duckworth & Kent. ■w orth & Kent не несет ответственности за какой-либо причиненный изделиям ущерб, включая юные или сопутствующие убытки. к о то р ы е страны не допускают исключения или ограничения случайных или косвенных недостатков, ру вышеуказанные ограничения или повреждений могут не распространяться на Вас. Эта ■втиядает Вам особенные права, кроме того вы можете иметь иные права, которые устанавливаются рнним законодательством страны. - 12 - --- стр. 18 --- Ограничения по повторной обработке: Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на данные приборы. Конец срока эксплуатации обычно определяется уровнем износа и повреждениями, вызванными использованием. Вместе с прибором должна предоставляться информация о любых ограничениях по количеству циклов повторной обработки. Точка использования: Если возможно, не допускайте засыхания крови, остатков тканей или жидкостей организма на приборах. Для получения лучших результатов и в целях удлинения срока службы прибора производите повторную обработку непосредственно после использования. Если нельзя производить повторную обработку немедленно, используйте чистящий спрей на основе ферментной пены, чтобы не допустить засыхания загрязнений, удаляя загрязнения одноразовой тряпкой/бумажной салфеткой. Хранение и транспортировка: Если приборы поставляются с защитными колпачками и корпусами, удостоверьтесь в том, что они установлены на приборах. Удостоверьтесь в том, что режущие края защищены и режущий алмазный край отведен внутрь рукоятки. Подготовка к очистке: Производите повторную обработку всех приборов в максимально короткий срок после их использования. Производите разборку инструмента только, если это указано в инструкциях по эксплуатации, без использования инструментов, за исключением случаев, когда этого специально требует производитель. Используйте щетку с мягкой щетиной, чтобы не повредить хрупкие наконечники, при удалении крови, остатков тканей или жидкостей организма. Очистка: ультразвуковая Мы рекомендуем использовать неионное моющее средство в ультразвуковой бане, при этом длительность обработки ультразвуком должна составлять 5 минут. Не допускайте использования продуктов на основе кислоты при очистке приборов D&K и всегда соблюдайте инструкции, установленные производителем моющего средства и производителем оборудования для механической очистки. Необходимо соблюдать осторожность, так как не все инструменты Duckworth & Kent совместимы с данным методом очистки. Приборы с хрупкими наконечниками, особенно, некоторыми крючками и зондами и ножами с алмазным режущим слоем не рекомендуются для ультразвуковой очистки. --- стр. 19 --- [ Очистка: I Используйте только дезинфекционные установки с маркировкой СЕ или автоматическая | прошедшие валидацию, а также неионные чистящие средства, образующие небольшое количество пены в соответствии с инструкциями по использованию, предостережениям, концентрациями и рекомендованными циклами, предписанными производителем. Рекомендуется производить термическую дезинфекцию (но крайней мере, в течение 10 минут при 93°С), чтобы снизить риск остатков дезинфицирующих \ веществ. Растворы дезинфицирующих средств могут использоваться в соответствии с инструкциями на ярлыках производителей дезинфицирующих средств. При подготовке приборов для очистки удостоверьтесь, что они не соприкасаются друг с другом, при этом приборы должны быть в ненапряженном состоянии (винты раскручены, шарнирные соединения раскрыты и т.д.). Осторожно помещайте тяжелые приборы на дно контейнеров, не допуская перегрузки корзин для мытья. Помещайте приборы с вогнутыми поверхностями (например, кюретки) лицевой стороной вниз, чтобы предотвратить накопление воды. Если возможно, используйте соответствующие адаптеры для промывки, чтобы промывать приборы с внутренними отверстиями или канюлями. Удостоверьтесь, что полости трубчатых приборов и канюли пропускают поток воды, не задерживая его перед установкой адаптеров для промывки, чтобы обеспечить тщательную очистку и дезинфекцию. Используйте мягкую, дистиллированную или деионизированную воду, которая проверена на стерильность или на отсутствие бактериальных эндотоксинов для окончательной стадии промывки. При выгрузке проверяйте канюли, отверстия и т.д. на полное удаление видимых загрязнений. Если необходимо, повторите цикл или проведите очистку вручную. Примечание: автоматическая очистка может быть недоступна для всех полостей трубчатых приборов и канюль, в этом случае производите очистку вручную при помощи водоструйного инжектора, если имеется, ши соответствующей щетки, которая доходит до глубины прибора. После очистки вручную производите цикл автоматической очистки, чтобы обеспечить дезинфекцию. Примечание: настоящие инструкции были валидированы для использования цикла дезинфекции в моечной машине, который включает холодную промывку при 30 °С, цикл очистки моющим веществом, цикл дезинфекции при температуре 93°С в течение минимального времени выдерживания 10 минут и цикле сушки 20 минут. Используемое моющее средство -Lancerzyme, чистящее вещество для металлических хирургических приборов, которое смывают стерильной водой._______________________________________________ Очистка: вручную ВНИМАНИЕ! Необходимо соблюдать аккуратность, чтобы не повредить хрупкие наконечники на приборах при использовании твердых щеток, обезжиривающих средств или чрезмерной силы. Очистка вручную не рекомендуется, если имеется автоматическая дезинфекционная установка. Если этого оборудования не имеется, используйте следующие процессы: --- стр. 20 --- Очистка: вручную Общие инструменты Метод: 1. Удалите излишки загрязнений с инструмента. 2. Полностью погрузите инструмент в раствор моющего средства, температура которого не превышает 30°С. 3. Рекомендуется производить очистку инструмента в максимально короткий срок после использования, однако, если на инструменте имеется засохшая кровь, ткани, физиологического раствора или вязкоэластичного материала, рекомендуется замочить инструмент на 30 минут в раствор моющего вещества. 4. Используя щетку, промойте и активно потрите все поверхности инструмента, используя моющее средство, обеспечивая очистку всех шарнирных соединений в закрытом и открытом состояниях. 5. Важно обеспечить отсутствие воздуха в инструментах с полостями или канюлями и покрытие моющим средством всех поверхностей. Данные инструменты необходимо промыть чистым раствором моющего средства в течение минимум 3 минут. 6. После очистки вручную промойте инструмент не менее 3 раз. Обеспечьте прохождение воды через канюли, наполнение и опорожнение глухих отверстий. Очистка: вручную Инструменты с режущим алмазным краем Метод: 1. Удалите излишки загрязнений с инструмента. 2. Выдвиньте режущий край из рукоятки и аккуратно промойте лезвие от основания до острия салфеткой, пропитанной моющим раствором. Примечание: Мы НЕ рекомендуем использовать щетки любого вида для алмазных режущих лезвий. 3. Задвиньте режущий край в рукоятку (если это возможно) и полностью погрузите инструмент в раствор моющего средства, температура которого не превышает 30°С. 4. Рекомендуется производить очистку инструмента в максимально короткий срок после использования, однако, если на инструменте имеется засохшая кровь, ткани, физиологического раствора или вязкоэластичного материала, рекомендуется замочить инструмент на 30 минут в раствор моющего вещества. 5. Используя щетку, промойте и активно потрите все поверхности инструмента, используя моющее средство, обеспечивая очистку всех шарнирных соединений в закрытом и открытом состояниях. 6. Важно обеспечить отсутствие воздуха в инструментах с полостями или канюлями и покрытие моющим средством всех поверхностей. Данные инструменты необходимо промыть чистым раствором моющего средства в течение минимум 3 минут. 7. После очистки вручную промойте инструмент не менее 3 раз. Обеспечьте прохождение воды через канюли, наполнение и опорожнение глухих отверстий. --- стр. 21 --- Дезинфекция: вручную Раствор моющего средства может использоваться в соответствии с инструкциями на этикетке производителя дезинфицирующего средства. После очистку вручную промойте инструмент дистиллированной или деионизированной водой, по крайней мере, 3 раза. Обеспечьте многократное прохождение воды через канюли, многократное наполнение и опорожнение глухих отверстий. Произведите полный цикл ручной очистки и дезинфекции, если последний моющий раствор не прозрачный, или если на инструменте все еще видны загрязнения. Сушка: Если сушка осуществляется в рамках цикла дезинфекционной установке, ее температура не должны превышать 170°С. Продукты можно сушить при использовании фильтрованного сжатого воздуха. Проверка в рамках ТО: Используйте небольшое количество хирургического смазочного масла для шарнирных соединений. Удалите затупленные или поврежденные инструменты. Проверка и функция: I ■ * Проведите визуальную проверку и инспекцию: - всех инструментов на наличие повреждений и износа. - режущих поверхностей на отсутствие зазубрин и целостность. - зажимов и зубчатых соединений на правильное совмещение. - все шарнирные инструменты работают гладко без люфтов. - запорные механизмы (как защелки) надежно и легко закрываются. - длинные хрупкие инструменты не повреждены. - сопряженные детали подходят друг к другу. - если детали являются частью более крупного узла, проверьте сборку с сопряженными деталями. Удалите на ремонт или замену затупленные, изношенные, поломанные или поврежденные инструменты. Если ЛЮБОЕ загрязнение или жидкость все еще видны, проведите повторную дезинфекцию инструмента. Примечание: если инструмент возвращается производителю/поставщику, инструмент ДОЛЖЕН быть дезинфицирован и стерилизован, при этом должны предоставляться соответствующие документальные свидетельства. I Упаковка: Индивидуальная: может использоваться стандартный упаковочный материал. Удостоверьтесь, что упаковка достаточно вместительная для инструмента без нарушения герметичности. Комплектами: инструменты должны быть загружены в соответствующие лотки для инструментов или в стерилизационные лотки общего назначения. Заверните лотки, используя соответствующий метод. Удостоверьтесь в том, что режущие углы защищены, алмазные режущие лезвия заведены внутрь рукоятки и, если имеются защитные колпачки, надеты на хрупкие наконечники. 6 --- стр. 22 --- Стерилизация: Влажный пар в мешках для автоклавирования - это предпочтительный метод стерилизации. Можно стерилизовать продукты, которые были очищены и дезинфицированы. Используйте вакуумные автоклавы с маркировкой СЕ или прошедшие валидацию - всегда соблюдайте инструкции производителя оборудования. При стерилизации нескольких инструментов в одном цикле автоклавирования удостоверьтесь в том, что максимальная нагрузка стерилизационного оборудования не превышена. Инструменты должны быть сухими перед стерилизацией. Не превышайте 170°С. Примечание: Был валидирован следующий цикл стерилизации: 1) максимальная температура 126°С со временем выдерживания 26 минут; и 2) максимальная температура 134°С со временем выдерживания 4 минуты. Хранение: Удостоверьтесь в том, что инструменты полностью сухие перед хранением и храните их в сухих чистых помещениях при комнатной температуре. Хранение нестерильных инструментов. - Инструменты должны храниться в сухом и чистом виде при комнатной температуре и быть защищены от проникновения пыли. - Для предупреждения конденсации влаги следует избегать резких перепадов температур. - Если инструменты поставляются с защитными колпачками и корпусами, необходимо удостоверится в том, что они установлены на приборах. В — - 'с Хранение стерильных инструментов. - Хранить при комнатной температуре в сухом месте, где они не могут запылиться. - Неупакованные инструменты не являются стерильными. - Срок хранения стерильных инструментов зависит от упаковочного материала. - Обязательно разделение стерильных и нестерильных предметов. В противном случае появляется опасность перепутать их. Внимание! Если максимальный срок хранения истек, инструменты следует стерилизовать заново! Указывайте дату стерилизации и срок истечения стерильности на стерильной упаковке (лоток или кассета). 7 --- стр. 23 --- Дополнительная информация: Имеются прочие формы очистки (например, ультразвуковая очистка) и стерилизации (например, пар при низкой температуре, формальдегид, этиленоксид и газоразрядная плазма). Всегда соблюдайте инструкции по использованию, выпущенные производителем обрабатывающего оборудования, и всегда обращайтесь к нему, если возникают сомнения относительно приемлемости любого из использованных процессов. Аналогичным образом, любое отклонение лица, производящего повторную обработку, от предоставленных инструкций должно быть надлежащим образом оценено на эффективность и потенциальные неблагоприятные последствия. Все процессы очистки и стерилизации требуют валидации в месте использования. Примечание: НЕ применяйте ультразвуковую очистку для приборов с алмазной режущей кромкой или тонкими хрупкими наконечниками, такими как крючки и зонды. Информация о производителе: ^ 7 “ аРкисвБизн“ -'кнтР Тел:+44 (0)1462 893254 Роиетон Роуд, Болдок факс: +44 (0)1462 896288 Г £ Хертфордшир SG7 6XL .. . ~ Д. ( , v v< АНГЛИЯ Email: mfo@duckworth-and- kent.co.uk Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью «БиСиКей-Эм», Россия Адрес: Россия, 119415, г. Москва, проспект Вернадского, д.41, стр.1, оф.704 Тел./факс: +7 495 646 89 23 E-mail: info@bck-m.ru S-0007 вып. 6, DCP 5172, печать: сентябрь 2013 года --- стр. 55 --- винтовой резьбой в положении, как показано на рисунке 5. Предварительная доставка Чтобы выдвинуть поршень, нажмите на углубление для большого пальца в конце поршня. Наконечник поршня должен сначала соприкоснуться с наклонной частью картриджа. Продвигайте поршень вперед до тех пор, пока он не остановится. Отпустите поршень, и наконечник и поршень останутся в положении «предварительная загрузка», как показано на Рисунке 2. [Т]; При удерживании вами системы доставки линзы IOL в правильном положении (см. раздел «Загрузка картриджа») во время продвижения поршня в положение «предварительная загрузка» наконечник соприкоснется с системой подачи линзы IOL и продвинет ее вперед на 2-3 мм. Поршень остановится и не сможет двигаться далее. После того, как вы отпустите поршень, наконечник возвратится на 3-4 мм от системы доставки линзы перед удерживанием в положении «предварительной загрузки». Важно нажимать на поршень все время до тех пор, пока он не остановится, что обеспечивает правильную фиксацию в положении «предварительной загрузки». 1. Инструкция по использованию (продолжение) ]оставка [[]; Всегда соблюдайте инструкции производителя относительно доставки стерильного одноразового картриджа MONARCH® II или MONARCH® III и установки линзы ACRYSOF®. 5 . Очистка и стерилизация Настоящие инструкции по очистке и стерилизации применимы для Инжектора с винтовой резьбой (DK7797-3). Процедуры очистки и стерилизации систем MONARCH® II или MONARCH® III представлены в инструкциях производителя. Первое использование Прибор поставляется в «нестерильном» состоянии и должна подвергаться очистке перед зервой стерилизацией и первым использованием. Ыорка Снимите и удалите картридж. Система доставки линзы состоит из 2 компонентов (рисунок 6): кновной корпус и поршень с наконечником. Рекомендуется производить очистку и жрилизации системы доставки линзы в разобранном состоянии, как показано на рисунке 6. !тобы отсоединить поршень с наконечником от основного корпуса, возьмите пальцами юршень с наконечником и надавите на него в сторону основного корпуса (рисунок 7), затем ращайте против часовой стрелки. Удостоверьтесь в том, что наконечник не попадает в фужину во время выведения из основного корпуса. --- стр. 56 --- Рисунок 6, 7 Plunger and tip/Поршень с наконечником Main body/Основной корпус Knurled ring/Рифленое кольцо Очистка М ы рекомендуем использовать неионное моющее средство, подходящее для очистки металлических хирургических инструментов, такое как Lancerzyme. Полностью погрузить два компонента разобранного инжектора с винтовой резьбой в раствор с моющим средством при температуре не выше 30°С. Промойте и тщательно очистите два компонента соответствующей щеткой, применяя раствор моющего средства на всей поверхности. Рекомендуется производить очистку инструмента в максимально короткий срок после использования, однако, если на инструменте имеется засохшая кровь, ткань, физиологический раствор или вязкоэластичный материал, два компонента следует выдержать в течение 30 минут в растворе моющего средства. После очистки вручную промойте компоненты в чистой воде не менее трех раз. Поместите два разъединенных компонента в подходящий контейнер и очистите в автоматическом режиме в посудомоечной машине, при этом режим должен состоять из трех основных компонентов: предварительная очистка в течение 2 минут, промывка моющим средством в течение 3 минут при температуре 93 °С и сушка в течение достаточного времени, чтобы обеспечить отсутствие влаги на двух компонентах. Не допускайте контакта с продуктами на основе кислоты при очистке инструмента и всегда следуйте рекомендациям, установленным производителем моющего средства и производителем устройства для механической очистки. Стерилизация Влажный пар в мешках для автоклавирования - это предпочтительный метод стерилизации. Удостоверьтесь в соблюдении руководств производителей системы. Рекомендуется валидированный цикл стерилизации при максимальной температуре 126°С при времени выдерживания 26 минут. С м . Руководство ANSI/AAMI для надлежащей практики в больнице по паровой стерилизации 8обеспечению стерильности (ST46 2002) раздел 5.8.1., «Параметры цикла стерилизации для обернутых инструментов и инструментов в контейнере». В се процессы очистки должны быть валидированы в месте использования. Их эффективность ивисит от многих факторов, мы можем только предоставить рекомендации по более эффективному процессу очистки и стерилизации. (Ц Если возможно, следует использовать стерилизационные подносы, чтобы надежно удерживать инструменты и снизить вероятность повреждений во время очистки до минимума. Хранить в сухом месте, предпочтительно в стерилизационном подносе. Общий уход • Не допускайте засыхания крови, тканей, физиологического раствора или вязкоэластичного материала на инжекторе. • Никогда не используйте физиологический раствор или сбалансированный соленый --- стр. 57 --- раствор для промывки инжектора. Компания Duckworth & Kent валидировала параметры повторной обработки, указанны выше, чтобы обеспечить стерильность инструмента. Пользователь несет ответственность за утверждение методов, которые отклоняются от методов очистки и стерилизации инжектора, рекомендованных Duckworth & Kent. Рисунок 8 Slot/Прорезь Pin/Штифт Flange/Фланец Knurled ring/Рифленое кольцо Ограничения по повторной обработке Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на инструменты. Конец срока эксплуатации обычно устанавливается износом, вызванным использованием. Обратная сборка Чтобы снова собрать инжектор, удерживайте основной корпус прибора за фланцем и удерживайте рифленое кольцо поршня с наконечником, как показано на рисунке 8. Поршень-с наконечником необходимо медленно вставить в основной корпус до тех пор, пока штифт не попадет в прорезь. Штифт попадает в прорезь только в одном положении. Поверните поршень с наконечником по часовой стрелке до фиксации штифта. 6. Предостережения Прочтите инструкции до конца перед использованием настоящего прибора. Никогда не отпускайте поршень на середине пути во время процесса доставки и/или до тех пор, пока линза не будет полностью установлена. Всегда соблюдайте инструкции по эксплуатации систем MONARCH® II и MONARCH® III относительно картриджа, системы доставки линзы IOL и процесса доставки. Н е пытайтесь изменить или трансформировать этот прибор, так как может существенно повлиять на его функцию и/или на структурную целостность дизайна. 7. Транспортировка Инструмент перевозят транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида. 8. Срок службы Инструменты Duckworth & Kent поставляются нестерильными для многократного использования и не имеют срока годности. Ограничения по повторной обработке: Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на данные инструменты. Конец срока эксплуатации обычно определяется уровнем износа и повреждениями, вызванными использованием. --- стр. 58 --- Вместе с инструментами предоставляться информация о любых ограничениях по количеству циклов повторной обработки. 9. Безопасная утилизация и уничтожение. Инструменты Duckworth & Kent являются изделиями многократного применения и не имеют срока годности. Инструменты высокой точности, используемые с хирургическим микроскопом, требуют постоянного технического обслуживания, обеспечивающего высокие показатели производительности и длительный срок службы. Повреждённые или неработоспособные инструменты необходимо отослать в ремонтную службу Duckworth & Kent, по адресу, указанному ниже, или утилизировать в соответствии с местными законами и нормативными актами как потенциально опасные медицинские отходы. Duckworth & Kent Ltd Terence House, 7 Marquis Business Centre, Royston Road, Baldock, Hertfordshire, SG7 6XL, United Kingdom. Т ел.: +44 (0) 1462 893254 / +44 (0) 1462 896288 E-mail: info@,dackwirth-and-kent.com / http://www.duckworth-and-kent.com (jj; При отправке инструментов для проведения каких-либо работ или для ремонта требуется приложить сертификат для подтверждения того, что инструменты прошли дезактивацию. 10. Гарантийные обязательства. Высокая репутация компании Duckworth & Kent - результат многолетней работы на рынке профессионального инструмента. Строжайший контроль качества выпускаемого инструмента и оборудования ведется от сырьевых составляющих до конечной продукции, что делает эту марку широкоизвестной среди профессионалов. Компания Duckworth & Kent предоставляет ПОЖИЗНЕННУЮ ГАРАНТИЮ на свою продукцию. Инструменты Duckworth & Kent гарантированы от дефектов производства и материала. Пожизненная гарантия покрывает все части инструмента, кроме расходного материала, рабочих поверхностей инструмента, спиралей, стержней, гарантия на которые ограничивается полугодом с момента продажи. Неисправности, возникшие вследствие неправильной эксплуатации, плохого обращения или естественного износа не попадают под действие пожизненной гарантии. Чтобы воспользоваться гарантией, изделие целиком и за свой счет должно быть доставлено в Duckworth & Kent. Изделия, на которые распространяется гарантия, будут по нашему усмотрению отремонтированы или заменены. Такая замена или ремонт являются единственным средством удовлетворения претензий, которое можно получить от Duckworth & Kent. Duckworth & Kent не несет ответственности за какой-либо причиненный изделиям ущерб, пшючая случайные или сопутствующие убытки. Некоторые страны не допускают исключения или ограничения случайных или косвенных «остатков, поэтому вышеуказанные ограничения или повреждений могут не шфостраняться на Вас. Эта гарантия дает Вам особенные права, кроме того вы можете меть иные права, которые устанавливаются внутренним законодательством страны. П олная пожизненная гарантия это исключительная и эксклюзивная гарантия для изделий Duckworth & Kent. Никакой сотрудник, агент, дилер или другое лицо не уполномочены давать икие-либо иные гарантии от имени Duckworth & Kent. жба ремонта инструментов. [струменты высокой точности, используемые с хирургическим микроскопом, требуют :тоянного технического обслуживания, обеспечивающего высокие показатели изводительности и длительный срок службы. Компания Duckworth & Kent предлагает --- стр. 70 --- Фиксирующие кольца Фиксирующие кольца имеют маленькие хрупкие кончики, которые удерживают и фиксируют петлю. Эти концы, обработанные на станке высокой точности, могут легко повреждаться. Удостоверьтесь в том, что все фиксирующие концы присутствуют. Фиксирующие кончики не должны быть острыми. Удостоверьтесь в том, что все фиксирующие кончики имеют одинаковую высоту для равномерной фиксации. Проверьте движение вращающихся фиксирующих концов. Пинцет Неправильное использование может повлиять на работу пинцета, особенно его хрупких наконечников. Неправильное использование может вызывать неправильное выравнивание наконечников, что существенно влияет на функциональность инструмента. Удостоверьтесь в том, что наконечники выровнены по одной линии, а если они взаимно блокируются, чтобы их взаимная блокировка осуществлялась правильно. Удостоверьтесь в том, что соединительные платформы выровнены по отношению друг другу и не имеют неровных краев. Наконечники не должны перекрывать друг друга в плотно закрытом состоянии. Встречные наконечники должны работать свободно. Каждый пинцет должен использоваться для своей цели/предназначения и не использоваться в других целях. ✓ --- стр. 71 --- Инжекторы и устройства для установки Инжекторы и устройства для установки были валидированы для использования с определенными продуктами/услугами, никогда не используйте инжекторы или устройства для установки с продуктами/приборами, которые не прошли валидацию. Движущиеся механизмы в инжекторах и устройствах для установки могут подвергаться многократной очистке и стерилизации. Всегда соблюдайте приложенные Инструкций/руководство по эксплуатации с данными продуктами, чтобы получить информацию об эксплуатации, использовании, очистке и стерилизации. Не пытайтесь вносить, модификации или изменения в инструменты или их компоненты, это может существенно повлиять на работу и/или структурную целостность конструкции. Проверьте наконечник на наличие царапин, осколков и неровных краев. Проверьте механизм и удостоверьтесь, что он работает на весь диапазон движения. Маркеры Маркеры наносят ровную и неровную маркировку, которая оставляет отпечатки на поверхности глаз. Поверхности маркировки должны быть гладкими и не содержать острых краев. Всегда очищайте поверхности маркировки непосредственно после использования. Удостоверьтесь в том, поверхность маркера является гладкой. Проверьте инструмент на отсутствие повреждений и прочих несоответствий. Удостоверьтесь в том, что рисунок маркировки правильный. * X --- стр. 72 --- Держатели для игл Изготовленные из немагнитного материала, держатели для игл из титана никогда не вызывают неблагоприятных последствий для стальных игл. Механизм блокировки позволяет переносить держатель для иглы вместе с иглой, установленной в нем. Хрупкие зажимы, изготовленные на станке высокой точности, подходят для. наложения тонких швов, используемых в офтальмологической хирургии сегодня. Удостоверьтесь в том, что зажимы держателя для иглы подходят к размеру иглы, для которых они предназначены. Большие иглы будут повреждать зажимы хрупкого держателя для игл, предназначенного для офтальмологической хирургии. Неправильное использование может нарушить выравнивание зажимов и уменьшить силу удерживания. Удостоверьтесь в том, что блокирующие механизмы надежно закрепляются и легко закрываются. ✓ X Перфорирующие итглы Удостоверьтесь в свободном движении рабочих деталей. Удостоверьтесь в том, что перфорирующие иглы полностью задвигаются и выдвигаются из рукоятки. Удостоверьтесь в том, что поверхность инструмента гладкая и не содержит повреждений и других нарушений. Для перфорирующих игл требуется постоянный контроль и ремонт после многократного использования. ✓ X --- стр. 74 --- Ножницы Ножницы необходимо использовать для отрезания материала в необходимом месте. Если они используются для отрезания других материалов, это может вызвать нарушение выравнивания, утрату остроты или повреждение лезвий. Неправильное использование нарушит функциональные качества и может привести к затуплению лезвий и краев. Удостоверьтесь в том, что наконечники ножниц выровнены, в закрытом состоянии между наконечниками не должно быть пространства. Удостоверьтесь в остроте лезвий инструмента. Проверьте ножницы на неровные края и наличие пятен. X Витрэктомия Всегда защищайте наконечник колпачком, поставляемым в комплекте. Хрупкие/тонкие наконечники. Для увеличения защиты приобретите специальное защитное устройство для защиты и промывания обратным потоком наконечников. Удостоверьтесь в том, что наконечники привинчиваются плавно. Проверьте инструмент на неровные края и наличие пятен. oth action. --- стр. 75 --- Очистка, дезинфекция и стерилизация Далее представлено общее руководство по уходу и использованию приборов компании Duckworth & Kent. Инструкции по уходу за нашими инструментами, которые включают валидированные процедуры очистки и стерилизации, можно получить на сайте: www.duckworth-and-kent.com/care или обратитесь к нам: Тел: +44 (0)1462 893254 Email: info@duckworth-and-kent.com Все инструкции по очистке и стерилизации требуют валидации в месте использования. В связи с отличающимися вариантами повторной обработки компания Duckworth & Kent Ltd. Не может валидировать все возможные отклонения от процесса. Пользователь несет ответственность за утверждение метода, который отличается от рекомендованного метода очистки и стерилизации компании Duckworth & Kent. Подготовка к очистке Производите повторную обработку всех приборов в максимально короткий срок после их использования. Однако если на инструментах осталась кровь, ткань, слюна или вязкоупругий материал, рекомендуется замочить инструменты в течение 30 минут в моющем растворе перед очисткой. Производите разборку инструмента только, если это указано в инструкциях по эксплуатации, за исключением особых указаний Duckworth & Kent. Если требуются инструкции по разборке, они предоставляются вместе с инструментом. Удостоверьтесь в том, что защитные колпачки и защитные устройства подходят к приборам, если они поставляются в комплекте. Инструменты Duckworth & Kent могут подвергаться автоматической очистке или очистке вручную, если не указано иное, однако, автоматическая очистка является предпочтительной. Очистка вручную не рекомендуется, если имеется автоматический аппарат для мойки и дезинфекции. Используйте щетку с мягкой щетиной, чтобы не повредить хрупкие наконечники, при удалении крови, остатков тканей или жидкостей организма. Автоматическая очистка: - Используйте щетку с мягкой щетиной, чтобы не повредить хрупкие наконечники, при удалении крови, остатков тканей или жидкостей организма. - Используйте только дезинфекционные установки с маркировкой СЕ или прошедшие валидацию, а также неионные чистящие средства, образующие небольшое количество пены в соответствии с инструкциями по использованию, предостережениям, концентрациями и рекомендованными циклами, предписанными производителем. - Рекомендуется производить термическую дезинфекцию (по крайней мере, в течение 10 минут при 93 °С), чтобы снизить риск остатков дезинфицирующих веществ. - Растворы дезинфицирующих средств могут использоваться в соответствии с инструкциями на ярлыках производителей дезинфицирующих средств. При подготовке приборов для очистки удостоверьтесь, что они не соприкасаются друг с другом, при этом приборы должны быть в ненапряженном состоянии (винты раскручены, шарнирные соединения раскрыты и т.д.). Осторожно помещайте тяжелые приборы на дно контейнеров, не допуская перегрузки корзин для мытья. Помещайте приборы с вогнутыми поверхностями (например, кюретки) лицевой стороной вниз, чтобы предотвратить накопление воды. Если возможно, используйте соответствующие адаптеры для промывки, чтобы --- стр. 76 --- промывать приборы с внутренними отверстиями или канюлями. - Удостоверьтесь, что полости трубчатых приборов и канюли пропускают поток воды, не задерживая его перед установкой адаптеров для промывки, чтобы обеспечить тщательную очистку и дезинфекцию. - Используйте мягкую, дистиллированную или деионизированную воду, которая проверена на стерильность или на отсутствие бактериальных эндотоксинов для окончательной стадии промывки. - При выгрузке проверяйте канюли, отверстия и т.д. на полное удаление видимых загрязнений. Если необходимо, повторите цикл или проведите очистку вручную. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить хрупкие наконечники на приборах при использовании жестких щеток, обезжиривающих средств или при использовании чрезмерной силы. Очистка вручную не рекомендуется, если имеется автоматический аппарат для мойки и дезинфекции. Если такое оборудование недоступно, используйте следующие процессы: - Удалите излишки загрязнений с инструмента. - Полностью погрузите инструмент в раствор моющего средства, температура которого не превышает 30°С. - Рекомендуется производить очистку инструмента в максимально короткий срок после использования, однако, если на инструменте имеется засохшая кровь, ткани, физиологического раствора или вязкоэластичного материала, рекомендуется замочить инструмент на 30 минут в раствор моющего вещества. - Используя щетку, промойте и активно потрите все поверхности инструмента, используя моющее средство, обеспечивая очистку всех шарнирных соединений в закрытом и открытом состояниях. - Важно обеспечить отсутствие воздуха в инструментах с полостями или канюлями и покрытие моющим средством всех поверхностей. Данные инструменты необходимо промыть чистым раствором моющего средства в течение минимум 3 минут. - После очистки вручную промойте инструмент не менее 3 раз. Обеспечьте прохождение воды через канюли, наполнение и опорожнение глухих отверстий. Стерилизация: - Влажный пар в мешках для автоклавирования - это предпочтительный метод стерилизации. - Можно стерилизовать продукты, которые были очищены и дезинфицированы. - Используйте вакуумные автоклавы с маркировкой СЕ или прошедшие валидацию - всегда соблюдайте инструкции производителя оборудования. - При стерилизации нескольких инструментов в одном цикле автоклавирования удостоверьтесь в том, что максимальная нагрузка стерилизационного оборудования не превышена. - Инструменты должны быть сухими перед стерилизацией. - Не превышайте 170°С. Примечание: Был валидирован следующий цикл стерилизации: 1) максимальная температура 126°С со временем выдерживания 26 минут; и 2) максимальная температура 134°С со временем выдерживания 4 минуты. --- стр. 77 --- я ш ш m ^ w sa . ^^'15шжк чхж^ж&» 43s?§iCisa>. ^кв^иякй ■струлетлзи doo^ ngstaran. rc^vcv <зг эдфыаыа. <з*лзшев1ЭЕКР&. .ць товюта&хвфЩВДНц, что делает чту m yryj ш а ^ ш ж е ш ’л с ^ д а . \$^ К Ш 1Ш !Ш № . \« ш ш ш \У х к № Й 1 & Kent предоставляет пожизненною гарантию на свою про доедаю. Инструменты Duckworth & Kent гарантированы от дефектов производства и материала. Пожизненная гарантия покрывает все части инструмента, кроме расходного материала, рабочих поверхностей инструмента, спиралей, стержней, гарантия на которые ограничивается полугодом с момента продажи. Неисправности, возникшие вследствие неправильной эксплуатации, плохого обращения или естественного износа не попадают под действие ПОЖИЗНЕННОЙ ГАРАНТИИ. Чтобы воспользоваться гарантией, изделие целиком и за свой счет должно быть доставлено в Duckworth & Kent. Изделия, на которые распространяется гарантия, будут по нашему усмотрению отремонтированы или заменены. Такая замена или ремонт являются единственным средством удовлетворения претензий, которое можно получить от Duckworth & Kent. Duckworth & Kent не несет ответственности за какой-либо причиненный изделиям ущерб, включая случайные или сопутствующие убытки. Некоторые страны не допускают исключения или ограничения случайных или косвенных недостатков, поэтому вышеуказанные ограничения или повреждений могут не распространяться на Вас. Эта гарантия дает Вам особенные права, кроме того вы можете иметь иные права, которые устанавливаются внутренним законодательством страны. Полная пожизненная гарантия это исключительная и эксклюзивная гарантия для изделий Duckworth & Kent. Никакой сотрудник, агент, дилер или другое лицо не уполномочены давать какие-либо иные гарантии от имени Duckworth & Kent. Duckworth & Kent Ltd Terence House, 7 Marquis Business Centre, Royston Road, Baldock, Hertfordshire, SG7 6XL, United Kingdom. +44 (0) 1462 893254 / +44 (0) 1462 896288 E-mail: info@dackwirth-and-kent.com / http://www.duckworth-and-kent.com Клиентский центр в Москве: ООО «БиСиКей-Эм», 119415, г.Москва, проспект Вернадского, д.41, стр.1, оф.704, Россия Тел./факс: (499)246-24-73 / (499)246-88-53 /(499)246-01-28 E-mail: info@bck-m.ru/ www.bck-m.ru --- стр. 84 --- t Замечания общего характера: Далее представлены руководства по повторной обработке для всех медицинских приборов многократного использования, поставляемых компанией Duckworth & Kent, за исключением случаев, когда иное указывается на упаковке продукта. Данные инструкции предназначены для использования только лицами с соответствующим специальным знанием и обучением. Дополнительная информация может предоставляться с особыми продуктами относительно демонтажа или взаимодействия с другими продуктами. Такая информация будет прилагаться к определенным продуктам'и являться дополнительной к данным инструкциям. Следующие инструкции были валидированы Duckworth & Kent Ltd. как ИНСТРУКЦИИ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПРИМЕНЯТЬСЯ для подготовки медицинских приборов для повторного использования. Ответственность лица, производящего обработку приборов, включает обеспечение фактического проведения обработки при использовании оборудования, материалов и персонала, достаточных для достижения желаемого результата. Это требует валидации и рутинного контроля процесса. Аналогичным образом, любое несоблюдение лицом, производящим обработку медицинских приборов, предоставленных инструкций, подлежит надлежащей оценке на эффективность и потенциальные неблагоприятные последствия. Все процессы очистки и стерилизации требуют валидации в точке использования. Их эффективность зависит от многих факторов, поэтому мы можем предоставить только общие руководства по очистке и стерилизации приборов. Настоящий документ содержит актуальную информацию на дату печати; просим вас обратиться в Duckworth & Kent Ltd., чтобы получить самые последние Инструкции по повторной обработке. Продукты, если не указано иное, поставляются компанией Duckworth & Kent в нестерильном состоянии и не должны использоваться без очистки, дезинфекции и стерилизации. Продукты, если не указано иное, не должны подвергаться стерилизации в транспортной упаковке. ВНИМАНИЕ: Соблюдайте инструкции и предостережения, подготовленные производителями обеззараживающих, дезинфицирующих и чистящих средств. Если возможно, не используйте минеральные соли и жесткие абразивные материалы. Многоразовые приборы Duckworth & Kent - это высокоточные хирургические инструменты, поэтому вы должны соблюдать осторожность при обращении с данными приборами, чтобы не допустить их повреждения. Приборы с длинными, узкими канюлями, петлями и несквозными отверстиями требуют особого внимания во время очистки. Ни в одной части процесса температура не должна превышать 170°С. НЕ применяйте ультразвуковую очистку для приборов с алмазной режущей кромкой или тонкими хрупкими наконечниками, такими как крючки и зонды. Примечание: при повторной обработке медицинских приборов всегда обращайтесь с ними с осторожностью, используйте защитную одежду, перчатки и очки в соответствии с процедурами по технике безопасности, установленными в месте использования. Ограничения по повторной обработке: Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на данные приборы. Конец срока эксплуатации обычно определяется уровнем износа и --- стр. 85 --- повреждениями, вызванными использованием. Вместе с прибором должна предоставляться информация о любых ограничениях по количеству циклов повторной обработки. Точка использования: I I______ Если возможно, не допускайте засыхания крови, остатков тканей или жидкостей организма на приборах. Для получения лучших результатов и в целях удлинения срока службы прибора производите повторную обработку непосредственно после использования. Если нельзя производить повторную обработку немедленно, используйте чистящий спрей на основе ферментной пены, чтобы не допустить засыхания загрязнений, удаляя загрязнения одноразовой тряпкой/бумажной салфеткой. > Хранение и транспортировка: Если приборы поставляются с защитными колпачками и корпусами, удостоверьтесь в том, что они установлены на приборах. Удостоверьтесь в том, что режущие края защищены и режущий алмазный край отведен внутрь рукоятки. Подготовка к очистке: Производите повторную обработку всех приборов в максимально короткий срок после их использования. Производите разборку инструмента только, если это указано в инструкциях по эксплуатации, без использования инструментов, за исключением случаев, когда этого специально требует производитель. Используйте щетку с мягкой щетиной, чтобы не повредить хрупкие наконечники, при удалении крови, остатков тканей или жидкостей организма. Очистка: ультразвуковая Мы рекомендуем использовать неионное моющее средство в ультразвуковой бане, при этом длительность обработки ультразвуком должна составлять 5 минут. Не допускайте использования продуктов на основе кислоты при очистке приборов D&K и всегда соблюдайте инструкции, установленные производителем моющего средства и производителем оборудования для механической очистки. Необходимо соблюдать осторожность, так как не все инструменты Duckworth & Kent совместимы с данным методом очистки. Приборы с хрупкими наконечниками, особенно, некоторыми крючками и зондами и ножами с алмазным режущим слоем не рекомендуются для ультразвуковой очистки. Очистка: автоматическая Используйте только дезинфекционные установки с маркировкой СЕ или прошедшие валидацию, а также неионные чистящие средства, образующие небольшое количество пены в соответствии с инструкциями по использованию, предостережениям, концентрациями и рекомендованными циклами, предписанными производителем. Рекомендуется производить термическую дезинфекцию (по крайней мере, в течение 10 минут при 93 °С), чтобы снизить риск остатков дезинфицирующих веществ. Растворы дезинфицирующих средств могут использоваться в соответствии с инструкциями на ярлыках производителей дезинфицирующих средств. При подготовке приборов для очистки удостоверьтесь, что они не соприкасаются друг с другом, при этом приборы должны быть в ненапряженном состоянии (винты раскручены, шарнирные соединения раскрыты и т.д.). Осторожно помещайте тяжелые приборы на дно контейнеров, не допуская --- стр. 86 --- г перегрузки корзин для мытья. Помещайте приборы с вогнутыми поверхностями (например, кюретки) лицевой стороной вниз, чтобы предотвратить накопление воды. Если возможно, используйте соответствующие адаптеры для промывки, чтобы промывать приборы с внутренними отверстиями или канюлями. Удостоверьтесь, что полости трубчатых приборов и канюли пропускают поток воды, не задерживая его перед установкой адаптеров для промывки, чтобы обеспечить тщательную очистку и дезинфекцию. Используйте мягкую, дистиллированную или деионизированную воду, которая проверена на стерильность или на отсутствие бактериальных эндотоксинов для окончательной стадии промывки. При выгрузке проверяйте канюли, отверстия и т.д. на полное удаление видимых загрязнений. Если необходимо, повторите цикл или проведите очистку вручную. Примечание: автоматическая очистка может быть недоступна для всех полостей трубчатых приборов и канюль, в этом случае производите очистку вручную при помощи водоструйного инжектора, если имеется, или соответствующей щетки, которая доходит до глубины прибора. После очистки вручную производите цикл автоматической очистки, чтобы обеспечить дезинфекцию. Примечание: настоящие инструкции были валидированы для использования цикла дезинфекции в моечной машине, который включает холодную промывку при 30 X’, цикл очистки моющим веществом, цикл дезинфекции при температуре 93°С в течение минимального времени выдерживания 10 минут и цикле сушки 20 минут. Используемое моющее средство - Lancerzyme, чистящее вещество для металлических хирургических приборов, которое смывают стерильной водой. Очистка: вручную ВНИМАНИЕ! Необходимо соблюдать аккуратность, чтобы не повредить хрупкие наконечники на приборах при использовании твердых щеток, обезжиривающих средств или чрезмерной силы. Очистка вручную не рекомендуется, если имеется автоматическая дезинфекционная установка. Если этого оборудования не имеется, используйте следующие процессы: Очистка: вручную Общие инструменты Метод: 1. Удалите излишки загрязнений с инструмента. 2. Полностью погрузите инструмент в раствор моющего средства, температура которого не превышает 30°С. 3. Рекомендуется производить очистку инструмента в максимально короткий срок после использования, однако, если на инструменте имеется засохшая кровь, ткани, физиологического раствора или вязкоэластичного материала, рекомендуется замочить инструмент на 30 минут в раствор моющего вещества. 4. Используя щетку, промойте и активно потрите все поверхности инструмента, используя моющее средство, обеспечивая очистку всех шарнирных соединений в закрытом и открытом состояниях. 5. Важно обеспечить отсутствие воздуха в инструментах с полостями или канюлями и покрытие моющим средством всех поверхностей. Данные инструменты необходимо промыть чистым раствором моющего средства в течение минимум 3 минут. 6. После очистки вручную промойте инструмент не менее 3 раз. Обеспечьте прохождение воды через канюли, наполнение и опорожнение глухих отверстий. --- стр. 87 --- jl Очистка: 1 вручную 1 Инструменты с I режущим | алмазным краем Метод: 1. Удалите излишки загрязнений с инструмента. 2. Выдвиньте режущий край из рукоятки и аккуратно промойте лезвие от основания до острия салфеткой, пропитанной моющим раствором. Примечание: Мы НЕ рекомендуем использовать щетки любого вида для алмазных режущих лезвий. 3. Задвиньте режущий край в рукоятку (если это возможно) и полностью погрузите инструмент в раствор моющего средства, температура которого не превышает 30°С. 4. Рекомендуется производить очистку инструмента в максимально короткий срок после использования, однако, если на инструменте имеется засохшая кровь, ткани, физиологического раствора или вязкоэластичного материала, рекомендуется замочить инструмент на 30 минут в раствор моющего вещества. 5. Используя щетку, промойте и активно потрите все поверхности инструмента, используя моющее средство, обеспечивая очистку всех шарнирных соединений в закрытом и открытом состояниях. 6. Важно обеспечить отсутствие воздуха в инструментах с полостями или канюлями и покрытие моющим средством всех поверхностей. Данные инструменты необходимо промыть чистым раствором моющего средства в течение минимум 3 минут. 7. После очистки вручную промойте инструмент не менее 3 раз. Обеспечьте прохождение воды через канюли, наполнение и опорожнение глухих отверстий. Дезинфекция: вручную Раствор моющего средства может использоваться в соответствии с инструкциями на этикетке производителя дезинфицирующего средства. После очистку вручную промойте инструмент дистиллированной или деионизированной водой, по крайней мере, 3 раза. Обеспечьте многократное прохождение воды через канюли, многократное наполнение и опорожнение глухих отверстий. Произведите полный цикл ручной очистки и дезинфекции, если последний моющий раствор не прозрачный, или если на инструменте все еще видны загрязнения. Сушка: Если сушка осуществляется в рамках цикла дезинфекционной установке, ее температура не должны превышать 170°С. Продукты можно сушить при использовании фильтрованного сжатого воздуха. Проверка в рамках ТО: Используйте небольшое количество хирургического смазочного масла для шарнирных соединений. Удалите затупленные или поврежденные инструменты. Проверка и функция: Проведите визуальную проверку и инспекцию: - всех инструментов на наличие повреждений и износа. - режущих поверхностей на отсутствие зазубрин и целостность. - зажимов и зубчатых соединений на правильное совмещение. - все шарнирные инструменты работают гладко без люфтов. - запорные механизмы (как защелки) надежно и легко закрываются. - длинные хрупкие инструменты не повреждены. - сопряженные детали подходят друг к другу. - если детали являются частью более крупного узла, проверьте сборку с сопряженными деталями. Удалите на ремонт или замену затупленные, изношенные, поломанные или --- стр. 88 --- поврежденные инструменты. Если ЛЮБОЕ загрязнение или жидкость все еще видны, проведите повторную дезинфекцию инструмента. Примечание: если инст рум ент возвращ ает ся производит елю /пост авщ ику, инст рум ент Д О Л Ж Е Н бы т ь дезинф ицирован и ст ерилизован, при эт ом долж ны предост авлят ься соот вет ст вую щ ие докум ент альны е свидет ельст ва. I Упаковка: Индивидуальная: может использоваться стандартный упаковочный материал. Удостоверьтесь, что упаковка достаточно вместительная для инструмента без нарушения герметичности. Комплектами: инструменты должны быть загружены в соответствующие лотки для инструментов или в стерилизационные лотки общего назначения. Заверните лотки, используя соответствующий метод. Удостоверьтесь в том, что режущие углы защищены, алмазные режущие лезвия заведены внутрь рукоятки и, если имеются защитные колпачки, надеты на хрупкие наконечники. I Стерилизация: Влажный пар в мешках для автоклавирования - это предпочтительный метод стерилизации. Можно стерилизовать продукты, которые были очищены и дезинфицированы. Используйте вакуумные автоклавы с маркировкой СЕ или прошедшие валидацию - всегда соблюдайте инструкции производителя оборудования. При стерилизации нескольких инструментов в одном цикле автоклавирования удостоверьтесь в том, что максимальная нагрузка стерилизационного оборудования не превышена. Инструменты должны быть сухими перед стерилизацией. Не превышайте 170°С. Примечание: Бы л валидирован следую щ ий цикл ст ерилизации: 1) м аксим альная т ем перат ура 126°С со врем енем вы держ ивания 26 м инут ; и 2) м аксим альная т ем перат ура 134°С со врем енем вы держ ивания 4 м инут ы . Хранение: Удостоверьтесь в том, что инструменты полностью сухие перед хранением и храните их в сухих чистых помещениях при комнатной температуре. Дополнительная информация: Имеются прочие формы очистки (например, ультразвуковая очистка) и стерилизации (например, пар при низкой температуре, формальдегид, этиленоксид и газоразрядная плазма). Всегда соблюдайте инструкции по использованию, выпущенные производителем обрабатывающего оборудования, и всегда обращайтесь к нему, если возникают сомнения относительно приемлемости любого из использованных процессов. Аналогичным образом, любое отклонение лица, производящего повторную обработку, от предоставленных инструкций должно быть надлежащим образом оценено на эффективность и потенциальные неблагоприятные последствия. Все процессы очистки и стерилизации требуют валидации в месте использования. Примечание: НЕ прим еняйт е ульт развуковую очист ку для приборов с алм азной реж ущ ей кром кой или т онким и хрупким и наконечникам и, т аким и как крю чки и зонды . Информация о производителе: См. брошюру с указанием телефона и адреса местного представителя или звоните по тел. +44 (0) 1462 893254 --- стр. 89 --- S-0007 вып. 4, DCP 4718, печать: июль 2011 года 1 www.duckworth-and-kent.com Маркие Бизнес-центр ■стон Роуд, Болдок, рртфордшир SG7 6XL Iff ЛИЯ Тел: +44 (0)1462 893254 Факс: +44(0)1462 896288 Email: info@ duckworth-and-kent.com |игуст 2008 Duckworth&Kent ция от 25.07.2011 S г