Мягкие стерильные контактные линзы ежедневного использования Saphir — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ни в глаза жизнь
к Эннови»
Техническая инструкция
Стерилизация
IT-03-PC-22
Страница 2 из 18
1ботано
жсь/
ктор по гарантии качества
применения: СЕНТЯБРЬ 2013
Проверено
/подпись/
Ассистент по контролю
качества
г.
Утверждено
/подпись/
Директор оперативной группы
Вариант 6
--- стр. 3 ---
ни в глаза жизнь
к Эннови»
Техническая инструкция
Стерилизация
IT-03-PC-22
Страница 3 из 18
Цель
Целью настоящей инструкции является определение способа проведения стерилизации контактных
линз с целью заверения в том, что они поступают стерильными клиенту.
Объект
Все линзы, выпускаемые компанией «Марк Эннови», предназначенные для продажи.
Необходимая документация
• Гарантийный сертификат на автоклав
• Гарантийный сертификат на инкубаторную печь
• Характеристики материала для упаковки
• Протокол микробиологических контролен окружающей среды и общего количества бактерии в
образцах
• Опыт на водонепроницаемость упаковки
• Характеристики сосудов
• Техническая инструкция для автоклава
а применения: СЕНТЯБРЬ 2013 г. Вариант 6
--- стр. 4 ---
ни в глаза жизнь
ж Эннови»
Техническая инструкция
Стерилизация
IT-03-PC-22
Страница 4 из 18
Практическая часть
4.1. Система стерилизации
С целью исключения риска заражения во время первого использования контактной линзы «Марк
Эннови» подвергает каждую линзу процессу стерилизации паровым методом, произведенного в
автоклаве, который был утвержден и к которому имеются соответствующие сертификаты.
Стерилизация проводится в течение 23 минут при 121°С, что отмечается в соответствующем журнале.
4.2 Идентификация цикла стерилизации
Каждый цикл стерилизации имеет идентификационный номер из 5 однозначных чисел, а также код
автоклава. Идентификационный номер производится автоматически автоклавом.
Каждая линза идентифицируется через номер партии, которая дает программа «Фокал Пойнте».
Цикл стерилизации регистрируется в документах каждой партии в программе «Фокал Пойнте».
а применения: СЕНТЯБРЬ 2013 г. Вариант 6
--- стр. 6 ---
кни в глаза жизнь
фК Эннови»
Техническая инструкция
Стерилизация
IT-03-PC-22
Страница 6 из 18
2. ТЕСТ НА ГЕРМЕТИЧНОСТЬ УПАКОВКИ
тна герметичность упаковки проводится каждый раз, когда получается новая партия материала для
ковки в соответствии с процедурой PC-19 «Проверка товаров перед приемкой».
сновном проверяются образцы упаковки с помощью флуоресцеина, которые подвергаются.
1. Цикл стерилизации: Опыт в нор!^Тальных условиях температуры, давления и времени.
2. Испытания в термобарокамере; Опыт в экстремальных условиях с разницей давления, после обычного
процесса стерилизации,
меряется отсутствие утечек цветных солей.
3. ГИГИЕНА
Работники контроля качества должны мыть руки перед началом работы.
Рабочее место убирается и дезинфицируется регулярно.
До стерилизации линзы должны быть подвергнуты механической очистке и должно быть выяснено,
что количество загрязняющих веществ уменьшается.
Используется моющее средство для поверхностей и промывается в солевом растворе.
Емкости с солевым раствором меняются минимум 2 раза за рабочую смену.
В зонах производства и контроля качества рабочие используют специальные халаты для данной
территории, которые не выносятся за пределы. Смотреть раздел 1Т-04-РС-21 «Необходимый порядок
производства». Таким образом также минимизируется загрязнение.
га применения: СЕНТЯБРЬ 2013г. Вариант 6
--- стр. 7 ---
охни в глаза жизнь
1арк Эннови»
Техническая инструкция
Стерилизация
IT-03-PC-22
Страница 7 из 18
^ .4. Упаковка во флаконы с крышкой с резьбой
Выбран тип упаковки, который не пропускает ни один вид загрязняющих веществ. Смотреть
характеристики изделия.
Если резьба открыта, упаковка считается открытой и это признак того, что линза не должна
использоваться, если находится в руках пользователя. Если данный недостаток происходит или
выявляется в компании «Марк Эннови», требуются повторные упаковка и дезинфекция.
Гарантия герметичности флакона с резьбой доказана в ходе опыта на герметичность с флуоресцеином.
5. Упаковка 2: блистер и крышка из алюминиевой фольги
ишка из фольги:
• Разрезать индивидуальные крышки из алюминиевого рулона с помощью пресса, затем они хранятся
прямо в новой чистой емкости с автоматическим затвором. По мере возможности, следует избегать
касания внутренней поверхности алюминия голыми пальцами.
• Фольга поставляется компании «Марк Эннови ЮКей» в рулонах по 400 погонных метров в
пластиковой упаковке и идентифицируются при помощи этикетки.
• Номер настоящей партии для этой поставки товаров для «Марк Эннови ЮКей» GRN 5ххх.
Из 100 погонных метров изготавливается около 2800 крышек.
Блистеры
• Блистеры изготовлены и обработаны на автомате в компании «Марк Эннови ЮКей».
• Они поставляются в упаковках с герметичной застежкой, в каждой 300 блистеров. Упаковки
находятся в коробке с идентификационной этикеткой:
га применения: СЕНТЯБРЬ 2013 Вариант 6
--- стр. 8 ---
кни в глаза жизнь
1рк Эннови»
Техническая инструкция
Стерилизация
IT-03-PC-22
Страница 8 из 18
GRN 50хх является номером принятия товара в компании «Марк Эннови ЮКей» для полипропилена,
используемого для отливания блистеров.
Г И Я блистеров, поставленная компанией «Ромеи» (Romsey), имеет номер ддммггЛ 1234, где.
дд: день
мм: месяц
гг: год
Л: линия производства
• 1234: партия полипропилена
Этот способ упаковки является высоконадежным и используется при упаковке линз, изготавливаемых
посредством отливания в крупнейших компаниях в сфере изготовления контактных линз.
Процесс упаковывания в блистер
I. Упаковывание в блистер
ичала упаковывания в блистер работник проверяет правильное функционирование аппарата по
ювыванию в блистер на 3 образцах согласно il-lT-11-РС-23.
роверять линзы согласно обычным процедурам.
1тавить чистый блистер в аппарат для термоупаковки.
шолнить блистер солевым раствором с помош,ью раздатчика (1,5 мл).
(оместить проверенную линзу в блистер.
[сместить алюминиевую крышку поверх блистера, делая края с помощью аппарата для правильного
авнивания. Следует избегать касания нижней стороны голыми пальцами, так как она будет соприкасаться
1левым раствором и линзой.
я применения: СЕНТЯБРЬ 2013 г. Вариант 6
i
--- стр. 14 ---
т
^ни в глаза жизнь
■рк Эннови»
Техническая инструкция
Стерилизация
IT-03-PC-22
Страница 14 из 18
21-ED N“1
N ® 22668
A i-es»«am
е-синиппгч-кш'
Те • 1K Q K 2 с
Гм «ызжжи
nr«
ухм
м
*1
ч»
i<#prograr«
lipolstal
Irizaow
I Т«<тр*гайхэ'
H 7«mp*r*xa' Pn»*6o
1»ММ«Шкм
mt>7»st6*Vaob
И О Tc« 6* Pvnevaedn
Lqu«« I
F»»o citrrt pu«rlt
2Q.«-1SJ2
а325
220» t7
221053
001 36
ООООЮ
0O*C-'O0k^a
OO*C-O0iiPi
COM-error NMQjru corwtien
00 00 COX Car^ OCOOC
OODQOOff Сжда 0СШЗ
ибка Ошибка при закрытии двери
рбщение системы КОМ-ошибка: Нет связи
М J
21-ED № 2
N“ 24680
A<cr в 1.шег\гак S А
Ar~ag*<<na f* * -n
e< 33'« e x tro n a -e w r
Те « v n a c s i :
Гм ’ \ч ж я 1 л х :
B fx u ro
'>1
I Пго
^VJrrv»
jtfu
iMu dctprofpama
ih6#pro5F»»«
^tetccn
Tfrfnnojra l PmiOn
№ T«fT)p»rj&irarPr*tJon
knup dt M Mmsj
fcmoTt«dtVjo6
fare Ttft Ptnttfsaon
L qo<rv*» 1
an соп«(»бл « «lUmusoor
5818
0 23 4 7
70006
042:21
02003
}2U’C^2Ifl2tPa
1235*0/217.7^
СОМ бПОГ N3t^W UCon«iM >n
O O D Q O O O C Сж^ O Q D O O
O O O Q D O C t Слоя O C E C C
Ошибка Нет связи со стерилизатором
Сообщение системы КОМ-ошибка: Нет связи
|ата применения: СЕНТЯБРЬ 2013 г. Вариант 6
--- стр. 15 ---
|)хни в глаза жизнь
Ьрк Эннови»
Техническая инструкция
Стерилизация
IT-03-PC-22
Страница 15 из 18
21-ED N“2
№ 24680
*#er#i*a«wa i ^
A#-pgMm ’Ti-tn
lOsatt •jrarcna- laa-
Te
•m • >0 Х Я Ki:
> 1
UqMvvi t
int cormnU
кК) otH roij
7812
1046 23
Ь4«|7одгэгчэ 1046 50
■mpoSDdi 00021
OOOOOO
00*C'o.ow»»
1» Prreon OO’C^O.OiPa
LujtMtiaNnu ССШ-Сггог' Nrtguiu Contuon
jkno Tm i««V«>9 15.04Л13 Слгд» C7782
T«* 4* P*rn*rx>^ 00000000 Cjr^a OCCO Q
ибка Текущая ошибка
)бщение системы КОМ-ошибка: Нет связи
21-ED №2
№ 24680
rr*-ni
C4I9!I tarrMna - Scar*
tr *>iixcK:c
• p) stM t;
Ц р * гагч1
Pittraru LX)LJ0ri 1
trrof
Fktu 10072012
Cjrgj
JIvcKj MproQTvra
|r depragrvTU
124240
132048
Tmrr^teul 004350
baWzxCT оошоо
na TtfTf«asur3' Pr*t^ 91 0*C?73.I iPa
KU Ttmp*r3tura'Prt«.on 1242*C'2K 8kPj
№jumo T*t4E5»ctv<Sad 1805M77U Стул ЭШ2Г?И
1)ЬтТм}4*Умо 20042012 Сж оз Ce2l|
yttav T«4itePn^«tnoor OOOJOOOC Сж уз Г С Г .О й
шибка Давление слишком (пер.: неразборчиво)
юлучае необходимости, возможно проведение до 3 циклов дезинфекции для материалов 38%, ОМА 49 и 59,
tethafllcon и Silicona, основываясь на опыте по стабильности имеющихся параметров.
ата применения: СЕНТЯБРЬ 2013 г. Вариант 6
--- стр. 16 ---
рхни в глаза жизнь
Udk Э ннови »
Техническая инструкция
Стерилизация
IT-03-PC-22
Страница 16 из 18
i4. Наблюдение за циклами дезинфекции
Йлюдение, которое проводится отделом по контролю качества, состоит в проверке;
• Регистрация цикла сохранилась правильно.
• Время дезинфекции составляло 23 минуты.
• Процесс проходил без ошибок. ^ ^
• Минимальная температура: 121'^С (Принимаются десятичные показатели между 120,9 С и 121,9 С)
• Максимальная температура: 124‘* *С (прибавляется З'^С к минимальной)
юмощью наблюдения определяются тенденции, которые могут стать показателем для профилактической
рверки технической службой (например, максимальная температура составляет 123,9 С, повторяется и
ряется пограничной. Это указывает на то, что следует просить техническую службу произвести проверку
i регулирования).
ha применения: СЕНТЯБРЬ 2013 г. Вариант 6
--- стр. 19 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
"Марк Эннови Персоналайзд Кэа С.Л."
Руководитель
_____________Дани Саруф
«24» марта 2014 г.
МП
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Мягкие стерильные контактные линзы ежедневного использования Saphir
2014 г.
--- стр. 20 ---
1 .Описание и работа.........................................................................................................................
1.2. Технические характеристики.....................................................................................стр.З
1.3. Состав изделия................................................................................................................
1.4. Устройство и работа.....................................................................................................стр.6
1.5. Маркировка......................................................................................................................
1.6. Упаковка...........................................................................................................................стр.7
2. Показания к применению.........................................................................................................стр.8
3. Противопоказания к применению..........................................................................................
4. Использование по назначению.................................................................................................
4.1. Эксплуатационные ограничения .............................................................................стр.8
4.2. Подготовка изделия к работе....................................................................................стр.9
4.3. Использование изделия...............................................................................................стр.9
5. Техническое обслуживание.....................................................................................................стр.10
6. Транспортированиеи хранение ..............................................................................................^^Р-
7. Утилизация.......................................................................................................................................^^Р'
8. Гарантии производителя.............................................................................................................стр.11
9. Контактные данные производителя........................................................................................
Ю.Приложение 1 ...............................................................................................................................^^Р
--- стр. 21 ---
Е Г ж —
И эффективное использование линз.
б^Грукость: дальнозоркость, астигматизмом или старческой дальнозоркое^
г = : = : : : : = » = =
оптимальное здоровье Ваших глаз.
ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ДАННЫМ РУКОВОДСТВОМ И СОХРАНИТЕ
ЕГО ДЛЯ СПРАВКИ.
1)Описание и работа
1 ^Назначение изделия
1.2)Технические характеристики
Линзы изготовлены методом точения из силикон-гидрогеля (содержание воды 75%) белого
цвета.
в о, « И И ли„ь, ».,у. ,ф .р .« 5 .р л « ^ т — I, Sph, S.phi, 3-
monthly Sph), дорические (Saphir Rx monthly Tone, Saphir 3-monthly Tone),
' сЧяпЫг Rx monthlv MF Saphir 3-monthly MF) и мультифокальные мультифокальные(8арЬн Rx m ^ ,. 1,, m f Toric) Линзы мультифокальные
s ih ir RX MET CD) и для близи (Saphir RX MF CN и Saphn RX MFT CN).
MF, Saphrr 3-monthly MF Toric и Saphir 3-monthly Toric). Режим ношения линз - дневной.
Основные параметры линз представлены в таблице 1.
Наименование линзы
Saphir Rx monthly Sph
Saphir Rx monthly Toric
Параметр
Оптическая сила (Power), Дптр
Значение
Радиус кривизны (В.С.
Диаметр (Diameter), мм
Saphir Rx monthly MF CD
Оптическая сила (Power), Дптр
Радиус кривизны (В.С.) ______
Диаметр (Diameter), мм ______
О т - 3 0 д о + 30, ш аг 0 ,2 5
От 6,80 до 9,80, шаг 0,30
От 13.0 до 16,0, шаг 0,5
Пт-30 до+ 30, шаг 0,25
Цилиндр (Cylinder)
Ось цилиндра (Axis),
Оптическая сила (Power), Дптр
От 6,80 до 9,80, шаг 0,30
От 13.0 до 16,0, шаг 0,5
От - 8.0 до-0,75, шаг 0,25
От о до 175, шаг1
Радиус кривизны (В.С.
Диаметр (Diameter), мм
Пт-30 до + 30, шаг 0,25
От 6.80 до 9,80, шаг 0,30
От 13,0 до 16,0, шаг 0,5
--- стр. 22 ---
(■
L
От 0,5 до 4,0, шаг 0,5
leHTp для дали (CD) L J,eHTp для дали (CD)
Оптическая сила (Power), Дптр С От - 30 до + 30, шаг 0,25
f^алиус КРИВИЗНЫ (В,С.) ^ От 6.80 до 9,80, шаг 0,30
3,иаметр (Diameter), мм ( От 13,0 до 16,0, шаг 0,5
йкплитапия (Additation), Дптр От 0,5 до 4,0, шаг 0,5
Центр для близи (CN) Центр для близи (CN)
Saphir Rx monthly MF Toric CD Пптмиргкая сила (Power), Дптр Эт- 30 до + 30, шаг 0,25
Радиус кривизны (В.С.) От 6,80 до 9,80, шаг 0,30
Диаметр (Diameter), мм От 13,0 до 16,0, шаг 0,5
От 0,5 до 4,0, шаг 0,5
Црмтп лпя лали (CD) Центр для дали (CD)
Цилиндр (Cylinder) От-8,0 до-0,75, шаг 0,25
ОтО до 175, шаг 1
От - 30 до + 30, шаг 0,25
C anhir R y mnnthiv MF Toric CN Оптическая сила (Power), Дптр
Радиус кривизны (В.С.) От 6,80 до 9,80, шаг 0,30
Диаметр (Diameter), мм От 13,0 до 16,0, шаг 0,5
От 0.5 до 4,0, шаг 0,5
Центр ДЛЯ близи (CN) Центр для близи (CN)
Цилиндр (Cylinder) От-8,0 до-0,75, шаг 0,25
Ось цилиндра (Axis), ОтО до 175, шаг1
<;anhir 4-mnnthlv Soh Оптическая сила (Power), Дптр От - 30 до + 30, шаг 0,25
Радиус кривизны (В.С.) От 6,80 до 9,80, шаг 0,30
Диаметр (Diameter), мм 0,12
Оптическая сила (Power), Дптр От-30 до+ 30, шаг 0,25
Радиус кривизны (В.С.) От 6,80 до 9,80, шаг 0,30
Диаметр (Diameter), мм От 13,0 до 16,0, шаг 0,5
Цилиндр (Cylinder) От-8,0 до-0,75, шаг 0,25
Ось цилиндра (Axis), ОтО до 175, шаг1
Оптическая сила (Power), Дптр От - 23 до + 23, шаг 0,25
Ряпмуг кривизны (В.С.) От б,80 до 9,80, шаг 0,30
От 13,0 до 16,0, шаг 0,5Диаметр (Diameter), мм
Аддитация (Additation), Дптр От 0,5 до 4,0, шаг 0,5
Центр для дали (CD) Центр для дали (CD)___________
Saohir 3-monthly MF CN Оптическая сила (Power), Дптр От-23 до+ 23, шаг 0,25
От 6,80 до 9,80, шаг 0,30Ралиус КРИВИЗНЫ (В.С.)
От 13,0 до 16,0, шаг 0,5Лмяллртп (Diameter), мм
От 0,5 до 4,0, шаг 0,5Аддитация (Additation), Дптр
Центр для близи (CN)
От-23 до+ 23, шаг 0,25Saphir 3-monthly MF Toric CD Оптмцргкяя сила (Power), Дптр
Рялиуг кривизны (В.С.) От 6.80 до 9,80, шаг 0,30
От 13,0 до 16,0, шаг 0,5Диаметр (Diameter), мм
д^ 1^^итация (Additation), Дптр От 0,5 до 4,0, шаг 0,5
Центр ДЛЯ дали (CD) Центр для дали (CD)
Цилиндр (Cylinder) Пт - 8.0 до - 0,75, шаг 0,2Ь
Ось цилиндра (Axis), ОтО до 175, шаг1
Оптическая сила (Power), Дптр От - 23 до + 23, шаг 0,25
Радиус кривизны (В.С.) От 6,80 до 9,80, шаг 0,30
Диаметр (Diameter), мм От 13,0 до 16,0, шаг 0,5
Аплитация (Additation), Дптр От 0.5 до 4,0, шаг 0,5
Центр для близи (CN)
От - 8,0 до - 0,75, шаг 0,25Цилиндр (Cylinder)
--- стр. 23 ---
От О до 175, шаг 1 □Ось цилиндра (Axis), _____________
толщина в центре и торических линз Saphir 3-monthly Sph, Saph.r
Rx monthly Toric и Saphir 3-monthly Toric) - 0,12 мм.
Толщина в центре у мультифокальных и мультифокальных торических линз (Saphir Rx monthly MF, Saphir
3-monthly MF, Saphir Rx monthly MF Toric, Saphir 3-monthly MF Toric) - 0,15 мм.
для однозначной идентификации на потребительской упаковке указываются конкретные параметры
линзы так же в настоящем руководстве врачом-офтальмологом указываются гарантированные
параметры на линзы для каждого конкретного пациента в зависимости от назначения и согласно
потребительской упаковке:
Наименование:
Оптическая сила (Power), Дптр:_
Радиус кривизны (В.С.): _______
Диаметр (Diameter), мм:.
Аддитация (Additation), Дптр;.
Цилиндр (Cylinder): _________
Ось цилиндра (Axis), :.
Центр для близи (CN), мм:.
Центр для дали (CD), мм:_
Частота замены, месяцы;.
Ежедневное ношение, часы:.
В случае отсутствия соответствующего параметра ставится прочерк.
1,3)Состав изделия
В комплект линз во флаконе входит:
линза;
флакон с раствором;
пробка;
крышка;
руководство по эксплуатации.
В комплект линз в блистере должно входить:
линза;
блистер с раствором;
--- стр. 24 ---
руководство по эксплуатации.
1.4) Устройство и работа
Линза предназначена для оптической коррекции миопии(близорукости) и
гиперопии(также называемой гиперметропия, дальнозоркость) и может включать
астигматические или пресбиопические вариации.
Подбор контактных линз должен осуществляться квалифицированным практикующим
глазным врачом(офтальмолог, окулист или оптик), и у потребителя должны быть
здоровые глаза.
1.5) Маркировка
Маркировка линз Зх месячной замены
ТОВАРНАЯ ЭТИКЕТКА. ФЛАКОНЫ
Наименование изделия «Сафир» (Saphir)
Содержание / состав 1 контактная линза
Параметры Базовый радиус или общий диаметр
Сила Сфера, цилиндр, ось и добавочная
рефракция
Партия LOT Символ в соответствии с EN ISO 15223-1
Код из восьми знаков (буквенно-цифровой)
Дата истечения срока годности 1 Год и месяц
Символ маркировки ЕС Номер организации и уведомления о
сертификации компании «Марк Эннови» СЕ
0120
Код матрицы данных Содержит номер партии, ссылающийся на
информационную систему с данными об
изготовлении медицинского изделия «Марк
'Эннови»
Протокольные записи об изделии (DHR)
Меры предосторожности л \ Символ в соответствии с EN ISO 15223-1
Смотреть инструкцию по
использованию
t
D i] Символ в соответствии с EN ISO 15223-1
Метод стерилизации STiftILE , [ Символ в соответствии с EN ISO 15223-1
Адрес изготовителя i J Полный адрес компании «Марк Эннови
Персоналайзд Кеа С.Л.»
(Mark 'Ennovy Personalized Саге S.L.),
--- стр. 25 ---
Мадрид, Испания.
ГРУППОВАЯ УПАКОВКА -----------------------------
Наименование изделия «Сафир» (Saphir), линзы трехмесячного
ношения
Содержание / состав 2 контактные линзы
Символ маркировки ЕС Номер организации и уведомления о
сертификации компании «Марк 'Эннови» СЕ
0120
Меры предосторожности ZL Символ в соответствии с EN ISO 15223-1
Смотреть инструкцию по
использованию ш Символ в соответствии с EN ISO 15223-1
Метод стерилизации STIWLE , 1 Символ в соответствии с EN ISO 15223-1
Адрес изготовителя
i J Полный адрес компании «Марк 'Эннови
Персоналайзд Кеа С.Л.»
(Mark 'Ennovy Personalized Care S.L.),
Мадрид, Испания.
Частота замены Каждые 3 месяца
Маркировка линз месячной замены
АЛЮМИНИЕВАЯ ФОЛЬГА С ЛАЗЕРНОЙ ПЕЧАТЬЮ
Содержание / состав % материала, % содержания воды
Параметры Базовый радиус или общий диаметр
Сила Сфера, цилиндр, ось и добавочная
рефракция
Партия
LOT Символ в соответствии с EN ISO 15223-1
\
Код из восьми знаков (буквенно-цифровой)
Дата истечения срока годности ^ J Год и месяц
Символ Маркировки ЕС Номер организации и уведомления о
сертификации компании «Марк 'Эннови» СЕ
--- стр. 26 ---
Метод стерилизации STEItt^
0120
Символ в соответствии с EN ISO 15223-1
ГРУППОВАЯ УПАКОВКА
Наименование изделия Линия Saphir Rx Monhthly (месячного
ношения)
Содержание / состав 3 контактных линз
{% содержания воды) в буферном солевом
растворе
Символ маркировки ЕС Номер организации и уведомления о
сертификации компании «Марк 'Эннови» СЕ
0120
Меры предосторожности л\ Символ в соответствии с EN ISO 15223-1
Смотреть инструкцию по
использованию
LJU Символ в соответствии с EN ISO 15223-1
Метод стерилизации ISTEM-EJ Символ в соответствии с EN ISO 15223-1
Адрес изготовителя Полный адрес компании «Марк 'Эннови
Персоналайзд Кеа С.Л.»
(Mark 'Ennovy Personalized Саге S.L.),
Мадрид, Испания.
Частота замены Ежемесячно
Партия упаковки LOT 9 знаков
QR-код После сканирования данный код
направляет на сайт компании «Марк
'Эннови», где содержатся инструкции по
использованию и другая информация.
1 6)Упаковка
Линза должна быть упакована во флакон или блистер с консервирующим раствором.
Состав блистера:
--- стр. 27 ---
Пропилен и алюминевое покрытие из фольги. Полипропиленовый блистер с покрытием
из алюминевой фольги, содержащий 1 пару линз и увлажняющий раствор солевой буфер
0.9% бората с содержанием 0,01% Коллифора Р 407
Состав флакона:
Флакон из жароупорной поликарбонатной пластмассы (РСНТ Арес 1745 ), пробка из TPV
Uniprene и крышка из РР Moplen HP501L содержит 1 пару линз и увлажняющий раствор
солевой буфер 0.9% бората с содержанием 0.01% Коллифора Р 407
Консервирующий раствор не должен иметь механических примесей.
Состав раствора для блистера и флакона:
солевой буфер 0.9% бората с содержанием 0,01% Коллифора Р 407
2)Показания к применению
Соответствие контактных линз взависимости от различных рефракционных ошибок
человеческого глаза
Рефракционные
дефекты
Контактные линзы
Близорукость и
дальнозоркость
Saphir Rx monthly Sph and Saphir 3 -monthly Sph
Астигматизм Saphir Rx monthly Toric and Saphir 3 -monthly Toric
Старческая
дальнозоркость
Saphir Rx monthly MF and Saphir 3 -monthly MF
Старческая
дальнозоркость и
астигматичз
Saphir Rx monthly MF 1 oric and Saphir 3 -monthly MF
Toric
3)Обшие противопоказания к применению
- инфекции, воспаления и аллергия глаз;
рецидивные эрозии роговицы;
потеря чувствительности роговицы;
хрупкость эпителия
4)Использование по назначению
4.1 )Эксплуатационные ограничения
— не используйте линзы, если оригинальная герметичная упаковка сломана.
— перед использованием всегда проводите дезинфекцию линз.
— не меняйте систему или процедуру обслуживания линз, не проконсультировавшись
со своим врачом-офтальмологом.