Аппараты стоматологические для полимеризации светоотверждаемых композитных материалов с… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2014/1768 | TenderMatch

Аппараты стоматологические для полимеризации светоотверждаемых композитных материалов с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1768 от 01.07.2004 · класс риска 2а

Производитель: "Мегадента Денталпродукте ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
M E G A L U X  S O F T -S T A R T
М ЕГА ЛЮ К С  М Я ГК И Й  С ТА Р Т 
ИН СТРУКЦ ИЯ
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Мегалюкс мягкий старт является галогенным световым прибором для 
полимеризаций светоотверждаемых стоматологических материалов. Синий свет в 
видимом спектральном диапазоне длиной волны 400 -  500 нм создается кварцевой 
лампочкой мощностью 75 ВАТТ и фокусируется эллиптическим зеркалом. Точно 
выверенная система фильтров устраняет(убирает) ультрафиолетовое излучение и 
ослепляющий белый свет и сокращает инфракрасное излучение до допустимых 
параметров. Мегалюкс мягкий старт дополнительно располагает модулем облучения с 
мягким стартом. При этом в течение первых 10 секунд интенсивность света сильно 
сокращена, чтобы обеспечить щадящую предварительную полимеризацию без стресса.
ПОКАЗАНИЯ
Мегалюкс мягкий старт применяется для инфракрасной полимеризации 
светоотверждаемых пластмассовых пломб даких как пломбировочный материал для 
передних и боковых зубов, материала для прокладок, облицовочных лаков, цемента для 
крепления, адгезивных систем. Он служит исключительно для экстраоральных 
полимеризаций, и соответственно для последующей полимеризации реставрационных 
работ из композиционных материалов и при применении прямой техники инлей\онлей.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ/СПЕЦИФИКАЦИИ
Напряжение в сети ................................. 230 В
Частота сети.............................................50Гц
Мощность.........................................110 Ватт
Галогенный излучатель . МЕГА-ФИЗИКА 70361, 12 V\75 W
Средний срок службы 36000 облучений, продолжительностью 20 сек. (галогенный 
излучатель)
Общий в е с.................................2500 гр.
Продолжительность облучения ........Стандарт Модуль  :
20 сек, 40 сек, или Д ( постоянный режим)
Модуль мягкий старт :
10 сек.(сокращенная интенсивность) + 30 сек
(100%)
Акустический сигн ал.......................каждые 10 сек.
Стандартный световод ...................8 мм диаметр, согнут под углом 60 , длиной 90 мм
Интенсивность с в ета..................... 600 -  800 mW\ см 2
Диапазон спектра ......................... 400 -  500 нанометров длина световой волны
2 ^ '


--- стр. 2 ---
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
Перед запуском следует проконтролировать рабочее напряжение на нижней стенке 
подставки прибора. Если рабочее напряжение в вольт не соответствует напряжению в 
вашей сети, следует возвратить прибор поставщику.
Мегалюкс мягкий старт поставить на ровную плоскую поверхность. Чтобы 
привести прибор в рабочее состояние, следует действовать следующим образом: 
Положить рукоятку на держатель, интегрированный в прибор. Смонтировать световод и 
защитный фильтр, при этом вставить световод в конической конец светового пистолета и 
нажать, при этом услышите щелчок. Затем осторожно надвинуть кольцо фильтра. 
Подключить прибор к сети.
ВНИМАНИЕ
Мегалюкс мягкий старт оснащен системой фильтров, которая в большой степени 
сокращает ультрафиолетовое, инфракрасное излучение и ослепляющий белый свет. 
Однако необходимо избегать прямого или косвенного попадания света в глаза.
“  Никогда не смотреть прямо или не прямо в интенсивный источник синего света и 
ни на свет, отражаемый зубом.
Нельзя прямо смотреть в световод с короткого расстояния. Это может повредить 
глазам и при любых обстоятельствах этого необходимо избегать.
- Смотреть на отражаемые поверхности без защиты для глаз очень неприятно для 
зрения . При более длительном облучении может возникнуть опасность для глаз. 
Поэтому рекомендуется работать с входящий в комплект поставки защитным 
фильтром и надевать защитные очки, которые поглощают свет длиной волны ниже 
500 нм. Обычных солнцезащитных очков не достаточно. Это прежде всего касается 
лиц, которые длительно работают с данным прибором или вблизи его.
- Лица, которые имеет сверхчувствительность к любому свету, которые принимают 
лекарства от светочувствительности или медикаменты, имеющие 
фотосенсибилизирующее воздействие, которые перенесли операцию на глаза, не 
должны подвергаться световому облучению от данного прибора.
- Следует обращать внимание на обычные меры предосторожности при работе с 
электрическими приборами. Прибор нельзя эксплуатировать в взрывоопасной 
атмосфере. Следует держать подальше от прибора растворители, 
легковоспламеняющиеся жидкости и сильные источники теплового излучения.
- Мегалюкс мягкий старт разработан для применения в стоматологии и должен 
эксплуатироваться в соответствии с инструкцией для пользователей. За ущерб, 
который возник из-за использования данного прибора для иных целей и из-за 
некомпетентного применения , изготовитель ответственности не несет. 
Консультации по поводу техники применения данного продукта осуществляются в 
соответствии с современным уровнем техники в стоматологии. Однако это не 
снимает с пользователя ответственность за личный контроль за изделием в смысле 
его пригодности для использования для предназначенной цели и метода.
ОБСЛУЖИВАНИЕ
Включить выключатель на боку корпуса прибора. Загорается зеленая лампочка 
готовности к работе. Установить желаемое время облучения на клавише выбора


--- стр. 3 ---
времени: 20 сек., 40 сек., Д- постоянный режим, S- мягкий старт ( 10 сек. + 30 сек.). 
При включении света легким нажатием на черную кнопку на рукоятке звучит 
акустический сигнал, который повторяется каждые 10 сек.
В режиме мягкий старт аппарат начинает работать с сокращенной энергией и через 
10 секунд переходит на полную мощность. Через общей сложности 40 сек. он 
автоматически выключается.
В стандартном режиме свет автоматически выключается через 20 сек, 40 сек и при 
постоянном режиме (Д) после повторного нажатия клавиши на рукоятке.
Вентилятор в рукоятке начинает работать сразу же с активизацией света и 
автоматически останавливается в конце заранее выбранного времени светового 
облучения. Если время облучения более длинное , то вентилятор автоматически 
продолжает работать до тех пор, пока лампа в рукоятке не будет охлаждена. После 
более длительного времени работы (как правило 5-10  минут) может включится 
защита от перегрева. Автоматика прекращает подачу полимеризационного света и 
загорается красная контрольная лампочка «перегрузка ». Через приблизительно 1  1\2 -  
2 минуты охлаждения контрольная лампочка гаснет и можно вновь работать с 
полимеризационным светом.
ОБЛУЧЕНИЕ И ПОЛИМЕРИЗАЦИЯ
Снять рукоятку с держателя и подвести окошечко выхода света как можно ближе к 
композитной пломбе. Включить свет легким нажатием на черную кнопку на рукоятке, 
В первые 5 секунд не касаться пломбы, так как пломбировочный материал может 
полимеризоваться на поверхности световода и таким образом уменьшить световой 
эффект. После этого световод уже можно прислонить к пломбе (оптимальная передача 
света). Если на световоде остается клейкий слой , то его следует протереть метанолом 
или раствором для дезинфекции. После истечения предварительно 
запрограммированного интервала времени световой поток автоматически 
прекращается и путем повторного нажатия на клавишу можно в любое время во время 
работы в данном интервале остановить поток света.
ОЧИСТКА И УХОД
Отключить аппарат от сети. Протереть корпус прибора и рукоятку раствором для 
стерилизации, имеющимся в продаже. Загрязненные части пластмассы очистить 
мыльньш! раствором. Нельзя использовать для очистки сильные растворители, такие как 
ацетон, эфир, этилацетат, хлорированные углеводородные материалы, ароматы. Световод 
очищать дезинфекционным средством и мягкой тряпочкой. Материал, случайно 
полимеризовавшийся на окошечке выхода света из световода , осторожно удалить с 
помощью пластмассового инструмента . Поцарапанное окошечко выхода света 
существенно уменьшает световую эмиссию.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
После применения световода окунуть его в раствор холодной стерилизации или 
стерилизовать в горячем автоклаве. Температура не должна превышать 155 С. Чтобы 
избежать потерь при трансмиссии , рекомендуется после автоклавирования


--- стр. 4 ---
нейтрализовать световое окошечко с помощью кислотного раствора ( уксусная или 
лимонная кислота).
ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ
Мегалюкс мягкий старт легко обслуживать. Ремонтировать Мегалюкс мягкий старт 
может только специальный персонал фирмы МЕГА-ФИЗИКА или мастерская, 
уполномоченная Мега-Физикой на проведение ремонта.
ЗАМЕНА ГАЛОГЕННОЙ ЛАМПОЧКИ
Выключить прибор, отсоединить от сети, удалить световод, подождать, пока 
лампочка не остынет. В срочных случаях можно через отверстие на передней крышке 
охладить лампочку в течение 1  минуты сжатым воздухом от стоматологической установки 
.Для этого отвинтить переднюю крышку против часовой стрелки. Взять галогенную 
лампочку за край отражателя и вынуть из гнезда ( не крутить!).
Новую галогенную лампочку трогать только за край и осторожно до упора вставить в 
гнездо. Привинтить переднюю крышку по часовой стрелке.
Внимание!
Не трогать пальцами внутреннюю сторону отражателя и кварцевый поршень. Если 
же соприкосновение произошло, то места соприкосновения прочистить метанолом. 
Использовать только специально сфокусированные оригинальные лампы МР 70361 
фирмы Мега-Физика, так как только благодаря данным лампам обеспечивается 
достижение требуемых параметров.
ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ
Выключить прибор, отсоединить от сети. Предохранитель находится на нижней 
стороне прибора. С помощью отвертки отвинтить против часовой стрелки заглушку 
предохранителя. Вставить новый предохранитель, надеть заглушку , вдавить ее с 
помощью отвертки и завинтить.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные явления не установлены, если прибор используется по назначению.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ МАТЕРИАЛАМИ
Отсутствуют.
ГАРАНТИЙНЫЕ УСЛОВИЯ
Каждый прибор перед поставкой был проверен и работает безупречно.
Гарантия осуществляется при следующих условиях:
Гарантийный срок начинается с указанной даты поставки и истекает через 1  год. 
Дефекты, обнаруженные во время действия гарантийного срока, которые объясняются


--- стр. 5 ---
дефектами материала или производства , мы устраняем бесплатно. Другие претензии 
исключаются.
При возникновении рекламаций мы просим Вас упаковать прибор для условий 
перевозки и по возможности в оригинальную упаковку Мега-Физики и отослать или на 
Мега-Физику или в фирму, где Вы приобрели данный прибор. Расходы на упаковку и 
пересылку, а также возможные таможенные пошлины в стране покупателя идут за его 
счет.
Гарантия прекращается, если прибор ремонтировали и вскрывали лица, которые не 
уполномочены на это. Гарантийные срок не продлевается, даже если в течение этого 
времени был произведен гарантийный ремонт.
Гарантийный ремонт может осуществляться только при предъявлении 
гарантийного талона со щтампом , счета или накладной.
Информация от декабря 1999 г.


--- стр. 6 ---
МЕГАЛЮКС -Э  
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1.1. Введение/Описание продукта
МЕГАЛЮКС-Э является прибором, излучающим холодный видимый синий галогенный 
свет с высокой интенсивностью, разработанный для полимеризации всех марок и оттенков 
стоматологического реставрационного материала для применения в стоматологической 
практике и лаборатории. Источником света является сфокусированная на точку 
кварцевая галогенная лампочка мощностью 75 ватт, разработанная фирмой 
МЕГАДЕНТА, лампочка имеет интегральное фокусированное эллиптическое зеркагю. 
Сбалансированная комбинация специально разработанных оптических фильтров, 
отражателей и поглотителей уменьшает ультра-фиолетовую, инфракрасную и 
термическую радиацию до приемлемого уровня и элиминирует неудобный белый свет.
1.2. Область применения
МЕГАЛЮКС-Э разработан для интра-оральной полимеризации свето-отверждаемого 
пломбировочного материала, свето-отверждаемого цемента, свето-отверждаемого 
бондинга, облицовки, адгезивных и линейных систем. МЕГАЛЮКС-Э может быть далее 
применим для экстра - оральной полимеризации или последующего лечения, а также в 
технике прямого или непрямого инлея.
1.3. Технические данные/спецификация
Рекомендованная мощность в вольт 100/110/120 ВАК или 220/230/240 ВАК +/- 10%
Рекомендованная частота 50/60 Гц
Потребляемая мощность приблизит. 95 ватт
Галогенная лампочка Мега-Физика 70361,12В/75ватт
Общий срок службы лампочки рассчитан на 3000 циклов лечения по 20 сек. каждый
Размеры 125мм ширина, 140мм глубина, 160мм высота
Размеры пистолета 225мм (ширина) 50мм глубина, 155мм высота
(включая световой наконечник)
Общий вес 1,9 кг
Вес пистолета 200гр.
время работы постоянный рабочий цикл до 300 сек,
с акустическим таймером 
Акустический сигнал каждые 10 сек.
Стандартный световод диаметр 8 мм, угол 60 гр. длина 90 мм
Интенсивность света прибл. 600 мВ/см2, линейно
Диапазон спектра 400 -  500 длина волны в нанометрах
2.1. Установка
МЕГАЛЮКС -Э  предназначен для использования как стандартная настольная установка .  
Укрепите защитный экран для глаз на наконечник пистолета, вставьте световод в 
наконечник таким образом, чтобы был слышен щелчок заглушки. Поместите пистолет 
наконечника в держатель на модуле.
МЕГАЛЮКС -Э  спроектирован по принципу двойной изоляции и может быть подключен 
к источнику питания или с заземлением или без него. Прежде чем работать с прибором, 
удостоверьтесь, что рабочая мощность соответствует мощности вашей электрической 
сети, в противном случае ваш аппарат может выйти из строя. Все электрические 
соединения должны соответствовать принципом безопасности и национальным нормам.
2.2. Соблюдение принципов безопасности
Хотя галогенные лампы прибора МЕГАЛЮКС-Э излучают фильтрованный свет, однако 
следует предохранять глаза от попадания в них прямого света, особенно в таких случаях, 
когда вы долго работаете со светом или при отражении света от поверхности зуба.
Нельзя напрямую смотреть в источник света, эмитированный от наконечника или 
отраженный на поверхности зуба. Чтобы избежать вредного воздействия на глаза, 
оператор или ассистент должны использовать защитные экраны, который эффективно
1


--- стр. 7 ---
блокирует свет внутри синего спектрального диапазона. Очки для глаз не подходят. 
Эмитированный свет должен быть сокращен до клинической оперативной области и 
только в области полости рта.Нельзя применять МЕГАЛЮКС-Э для лечения лиц, 
обладающих чрезвычайно большой чувствительностью. Обеспечьте пациентов 
приспособлениями для защиты глаз.Лица с повреждениями сетчатки должны 
проконсультироваться со своим офтальмологом , прежде чем работать с установкой. Они 
должны быть особенно осторожны и выполнять все необходимые меры 
предосторожности, включая использование световых фильтров безопасности и защитные 
очки. Лица, перенесшие хирургическую операцию на катаракту, или имеющих особую 
чувствительность к свету, не рекомендуется работать с МЕГАЛЮКС-Э, если они не 
применяют соответствующих мер защиты, которые включают использование безопасных 
очков с фильтрами синего, фиолетового и ультрафиолетового света. МЕГАЛЮКС -Э 
нельзя применять для пациентов, имеющих встроенный кардиостимулятор и для лечения 
которых нельзя применять электрические приборы.МЕГАЛЮКС-Э нельзя применять к 
пациентам, в медицинских картах которых записаны фотобиологические реакции, или лиц 
страдающих крапивницей, вызываемой солнечным светом, эритроцитопоэзом или лиц, 
которые только что прошли лечение с помощью фоточувствительных лекарств, включая 
8-метоксипзораль или диметилхлортетрациклин.
Все ремонтные работы, кроме замены лампы, световода, носового конуса и наконечника, 
должны быть выполнены техником, имеющим авторизацию на проведение ремонтных 
работ от фирмы Мегадента. При замене дефектных деталей следует использовать только 
родные компоненты. Мы не несем ответственности за повреждение прибора, вызванного 
использованием не родных запасных частей.
Растворители, жидкие источники воспламенения и источники тепла не должны находится 
в непосредственной близости от прибора МЕГАЛЮКС-Э.
3.1. Функционирование
Подсоедините прибор к розетке. Нажмите на основную кнопку на боку установки, 
загорается встроенная зеленая лампочка. С помощью быстрого нажатия на кнопку на 
наконечнике вы активируете или прекращаете работу светового источника. Акустический 
таймер позволяет контролировать время экспозиции, звуковой сигнал раздается каждые 
10 сек.Через 10 сек -1 -ый короткий сигнал, через 20 сек. -1ый длинный сигнал, через 30 
сек. 1  короткий сигнал, через 40 сек. - 2 длинных сигнала, через 50 сек. 1  короткий сигнал, 
через 60 сек. 3 длинных сигнала и т.д.
Наконечник охлаждается с помощью вентилятора и имеет электронную термическую 
защиту. Вентилятор начинает работать в начале цикла лечения и автоматически 
прекращает работу, после того как наконечник охлажден. Через 5 минутного 
беспрерывного цикла лечения свет автоматически выключается и активизируется для 
последующей работы только через 90 сек. охлаждения.
ВНИМАНИЕ!
Нельзя выключать прибор из розетки до тех пор, пока работает вентилятор. В  
противном случае наконечник может перегреться, а встроенный термический  
предохранитель перегореть.
3.2. Обработка и лечение
Выньте пистолет из держателя на установке и направьте световод как можно ближе к 
материалу, который вы обрабатываете. Активизируйте источник света, легким нажатием 
на кнопку на рукоятке. Избегайте пр51мого контакта с неполимеризированным материалом 
в течение первых 5 сек., в противном случае кусочки материала попадут и будут 
полимеризованы на самом световоде и затруднят дальнейшую световую трансмиссию. 
Источник света выключает легким нажатием на клавишу на рукоятке.Продолжайте 
облучение до тех пор, пока материал не будет полностью полимеризован. В случае 
необходимости удвойте время полимеризации, если это не повредит лечению.


--- стр. 12 ---
И С Г Л -Ш ( «НИ№НЙ Ш РТ»
ГАЛОГЕНОВЫЙ СВЕТОВОЙ ПРИБОР
ДЛЯ ПОЛИМЕРИЗАЦИИ СВЕТООТВЕРЖДАЕМЫХ
ПЛОМБИРОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Хорошее пломбирование благодаря управлению фотополимеризацией
ш т р № - т (  «мягкий старт» оснащен:
- таймером в режиме стандарт с интервалом облучения 20 и 40 секунд и бесконечность,
- в режиме «мягкий старт» начальные 1  О  секунд идет сокращенная интенсивность света, 
затем 30 секунд полная интенсивность. Через каждые 1  О  секунд раздается звуковой 
сигнал.
- Стабилизацией света для более гарантированных результатов при колебаниях в сети,
- поворачивающимся на 360 световодом, чтобы без проблем достичь все точки во рту,
- Защитой от перегрева лампочки, вентилятор автоматически включается и выключается в 
случае необходимости,
- Легкой и эргономической рукояткой, позволяющей работать без устали
- Герметичной клавишей старт-стоп для лучшей гигиены.
MEGADENTA
Германское качество для стоматологии D c t l t e l p r o d u k t c


--- стр. 13 ---
№Л-ЛШ( « И И № Н Й  Ш Р Т »
Полимеризация в режиме мягкий старт
I 800
600
200
10
В
20 30 40 
Вес (сек.)
A. Пластичная фаза
B. Ф аза глубинного затвердевания
В  пластической фазе (10 сек.) происходит щадящая 
полимеризация материала при низкой интенсивности 
света. Длящаяся более длительное время вискозность 
пломбировочного материала улучшает структуру 
цепочек молекул и выравнивает напряжение материала. 
Это приводит к улучшению краевого прилегания, 
повышает адгезию к стенкам полости и уменьшает 
вероятность разрыва из-за хрупкости. За этим следует 
фаза глубинного затвердения с очень высокой 
интенсивностью света. Общий результат показывает 
выше среднего прочность на изгиб и большую твердость 
(жесткость).
Техническая информация
Напряжение в сети 
Особое напряжение
Частота в сети 
Потребляемая мощность
Галогеновый излучатель
Длина световых волн
Интенсивность света
Размеры (ширина, высота, глубина)
Вес
Вес рукоятки
Длина сетевого кабеля
Длина соединительного кабеля с рукояткой
Время облучения в режиме мягкий старт
Время облучения в стандартном режиме
Акустический сигнал
Стандартный световод
230 В
1 0 0 /1 1 5 /2 2 0 /2 4 9  В
50 - 60 Гц 
120 Ватт
МП 7 0 3 6 1 /7 5  Ватт 
Юстированный с частично 
пропускаемым 
фокусировочным зеркалом 
400 - 500 нанометров 
600 - 800 мВ/см2 
185х240х  135 мм 
2,4кг
230 гр 
2 метра 
2 м
10 сек (мягкий) + 30 сек.
20 сек./4 0  сек. или постоянный режим 
каждые 10 сек.
8 мм (диаметр), длина 90 мм 
а втокл а в и ру емы й
Германское качество для стоматологии
1  1  3209, г. Москва, ул. Перекопская, д. 1, корп. 2 
Тел.; (095) 122-04-68, 122-01-66; Факс: (095) 121-25-37
E-mail: dental@clf.ru