Автоматический хемилюминометр по ТУ 9443-001- 91427098-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
к
4>f
11астоящее руководство по эксплуатации автоматического хемилюмииометра
(далее - прибора) предназпачено для ознакомления с принципом действия,
устройством, рабог'ой и обслуживанием прибора.
Прибор соответствует требованиям ГОС Г Р 50444-92, ГОСТ 12.2.091-2012,
ГОСТ ISO 1751 1-2011, ТОСТ 1ЕС 60825-1-2013, ТОСТ IEC 61010-2-010-2013, ТОСТ
Р МЭК 61326-1-2014, Техническим условиям ТУ 9443-001- 91427098-2014 и
требованиям комплекта конструкторской документации МЛБЛ.941417.004.
Программное обеспечение прибора должно соответствовать ТОСТ Р
ИСО/МЭК 12119-2000, ТОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ТОСТ Р ИСО 9127-94.
При работе с прибором необходимо неукоснительно соблюдать правила,
изложенные в разделе «Мергл безопасности».
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Описание и работа изделия
1.1.1 11азначение изделия
1.1.1.1 Прибор предназначен для проведения хемилюминесцентнглх и
иммуггохимических анализов, а также микробиологических исследоваггий в
биологических жидкостях с цельго:
— диагностики вирусньгх и 6aKTepHajrbrrr4x инфекций;
— определения онкомаркеров;
— определения г ормонов;
— диаг ностики аугоимунньгх заболеваний;
— диагностики аллергических заболеваний.
Противоггоказания ггри использовании ггрибора отсутствуют.
1.1.1.2 В качестве биологического материала для анализов
HCifOjrbByerca сьгворотка крови, гг]газма крови.
1.1.1.3 Прибор ггредгшзггачегг для исгголгтзогтаггия в клиггико-
диагггостических лабораториях различнглх учреждений здравоохранения.
1.1.1.4 Прибор нредггазначен для эксплуатации в следугощих условиях:
Изм. Лист № лок> \ 1. 1 10Л11.Дата
МЛБЛ 941417.004 РЭ
Лист
3
--- стр. 4 ---
*
— диапазон температурр^! окружающей среды от 10 до 35 ^’С;
— диапазон относительной влажности окружающей среды до 80 % при
температуре 25 "С;
— диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 к11а (от 630 до 800 мм рт. ст.).
1.1.2 Технические характеристики
1.1.2.1 Прибор представляет собой стационарное автоматическое
средство измерения циклического действия.
1.1.2.2 Принцип действия прибора основан на измерении излучения
света, сопровождающем свободнорадикальные и ферментативные процессы в крови
с последующим фотометрированием.
1.1.2.3 Производительность прибора - не менее 100 тестов в
час(лими'гируется временем анализа, заданным производителем тест-набора).
1.1.2.4 Погрешность прибора не превышает значений, указанных в
таблице 1.
Габлица
Поддиапазон измерений, фотои/с Погрешность измерений
0-4x10“ * 2x10'^ фотон/с
4х10‘‘-4х10'‘* 5 % от значения
измеряемой величины
1.1.2.5 Диапазон измерений -0-4x10'° фотон/с.
1.1.2.6 Спектральный диапазон прибора находится в интервале от 440
до 650 нм. Отклонение от диапазона в рабочих условиях эксплуатации равно ±10
нм.
1.1.2.7 Температура нагрева инкубатора лежат в диапазоне от 30 до
50^’С. Шаг регулировки температуры 5 ^'С.
Отклонение температуры в рабочих условиях эксплуатации равно ± 2 “С.
1.1.2.8 Частота встряхивания шейкера лежит в диапазоне от 0 до 20 Гц.
Итм. Лис г Хй локум. Поли. Дат;!
МЛБЛ 941417.004 РЭ
Лист
4
--- стр. 5 ---
i
Шаг регулировки частоты 5 Г'ц. Отклонение частоты в рабочих условиях
эксплуатации равно ±1 Гц.
1.1.2.9 Ёмкость для промывающей жидкости, входящая в состав
изделия, представляет собой прозрачный сосуд объёмом 2,5 л, изготовленный из
полистирола по ГОС Г 20282-86.
1.1.2. К) Ёмкость для реагентов, входящая в состав изделия, должна
представлять собой пластиковый сосуд объемом 1 л, изготовленный из полистирола
по ГОС'Г 20282-86.
1.1.2.11 Диапазон регулировки времени инкубации — от 120 до 480 с.
Шаг регулировки времени - 10 с. Отклонение времени инкубации в рабочих
условиях эксплуатации, равно ± 5 с.
1.1.2.12 Прибор позволяет устанавливать:
— стандартный иммупоферментиый 96-луночный микропланщет;
— две ёмкости с реагентами;
— ёмкость с промывочным раствором;
— ёмкость для вывода отходов.
1.1.2.13 Прибор обеспечивает выполнение следующих функций;
— впссеиие двух peai eii roB;
— инкубацию при заданной температуре и заданном режиме щейкировапия;
— детекцию интенсивности хемилюминеспенции;
— обработку измери гельных сигналов;
— запоминание результатов анализов;
— предоставление результатов (дисплей, печать на принтере).
1.1.2.14 Программное обеспечение прибора соответствует ГОСТ Р
ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р ИСО 9127-94 и
обеспечиваег:
— оценку числа оставшихся тестов;
— визуальный контроль за ходом анализа;
— автоматическую калибровку;
МЛБП 941417.004 РЭ
Л ист
5и зм .Лио № док > 'м .11ол п .Д;ш1
--- стр. 7 ---
обслуживании проводится проверка ¡ерметичиости гидравлической системы и
замена изношенных трубок и прокладок, проверка механических и электрических
модулей прибора с заменой неисправных компонентов, очистка поверхностей
внутренних компонентов прибора от ныли.
1.1.2.28 Критерием предельного состояния является экономическая
нецелесообразность восстановления работоспособного состояния прибора.
1.1.2.29 По электробезопаспости прибор соответствует требованиям
ГОС Г 12.2.091-2012 и выполняется по классу 1 тин Н.
1.1.2.30 По электромагнитной совместимости (ЭМС) прибор
соответствует ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014.
1.1.2.31 По лазерной безопасности прибор соответствует ГОСТ 1ЕС
60825-1-2013 для изделий класса 1.
1.1.2.32 Температура частей прибора, доступных для прикосновения,
соответствует требованиям 1'ОС'Г Р 50444-92.
1.1.2.33 По ио'геипиальиому риску применения прибор относится к
классу 2а по ГОСТ 31508-2012.
1.1.2.34 Критерием приемлемости работы системы дозирования
анализатора является отклонение объёма дозируемой жидкости от заданного
объема не более, чем на 10%. Заданные объемы составляют: для пробы 5-20 мкл,
для контрольного материала - 5 мкл, для реагентов - 100 мкл.
1.1.2.35 Критерием приемлемости работы системы промывки является
отклонение объёма промывающего раствора от заданного объема не более, чем на
10%. Заданный обьем для промывающего раствора составляет 1 мл.
1.1.3 Состав изделия
1.1.3.1 Комплект поставки соответствует таблице 2.
Изм. Лист лок> м. Поли. Дата
МЛБЛ 941417.004 Р )
Лист
7
--- стр. 8 ---
Габлицая 9
Наименование
Обозначение документа,
основные характеристики
или изготовитель
Количество,
шт.
Автоматический хемилюминометр в
составе;
МАБЛ.941417.004 1
1. Автоматический хемилюминометр МАБЛ.941417.004.001 1
2. Емкость для промывающей
жидкости
МАБЛ.941417.004.0021 1
3. Кабель питания для подключения к
электросети
МАБЛ.941417.004.003 1
4. Ёмкость для реагентов МАБЛ.941417.004.004 2
5. Комплект ЗИП, МАБЛ.941417.004.005 1 компл.
в составе:
- ввод кабельный РОВ7-07С МАБЛ.941417.004 ВП 4
- трубка силиконовая прозрачная
2,5/4,5
МАБЛ.941417.004 ВП 1
- 1нгуцер МАБЛ. 144952.942 2
- кольцо уплотни гельное 006-010-25 МАБЛ.941417.004 ВП 4
- кабель питания 220 В МАБЛ.941417.004 ВП 1
Эксплуатационная документация
Паспорт на прибор МАБЛ.941417.004. ПС 1
Руководство но эксплуатации на
прибор
МАБЛ.941417.004. РЭ 1
Примечание. Дополнительные комплектующие, в т.ч. расходные материалы,
могут быть поставлены по заказу.
МЛБЛ 941417.004 РЭ
И зм .Л ис 1 лок\ м . 11олп. Д ата
Лист
8
--- стр. 9 ---
»
1.1.4 Устройство и работа
1.1.4.1 Схема гидравлическая прибора представлена в приложении А.
1.1.4.2 Внешний вид прибора приведен в приложении Б.
1.1.4.3 В оенове хемилюминеецентного анализа лежит специфическая
реакция (например, окисление некоторых органичееких вещеетв) в присутствии
определяемого вещества, которое уеиливает или ослабляет хемилюминесценцию. В
свою очередь, в основе иммунохимического анализа лежит реакция взаимодействия
антигена с антителом, при этом один из указанных компонентов является
определяемым, а другой кон 1>югирован е ферментом. Соответствующий
хромогенный еубстрат взаимодействует е ферментом, где в качестве детектируемых
меток на антителах используют хемилюминесцентные метки. Поеле проведения
реакции проводится детекция интенеивности хемилюминесценции, которая зависит
от концентрации искомого вещества.
1.1.5 Средства измерения, инструмент и прииадлежноети
1.1.5.1 Для выполнения работ по техническому обслуживанию и
текущему ремонту прибора ие требуется специальных средств измерения,
испытательного и другого оборудования, инструмента и принадлежностей.
1.1.6 Маркировка и пломбирование
1.1.6.1 Маркировка прибора выполнена с еоответствии с
ГОСТ Р 50444-92.
1.1.6.2 На каждом приборе указано:
— наименование и обозначение прибора;
— товарный знак и наименование предприятия-изготовителя;
— знак утверждения типа прибора (о виеееиии в Госреестр средств
измерений);
— заводской номер прибора;
— год выпуека прибора;
Итм. Лист № лок\ м. 11олп. Дата
МЛБЛ 941417.004 РЭ
Лист
9
--- стр. 10 ---
— обозначение технических условий на прибор;
— обозначение соответствующих штуцеров для подсоединения ёмкостей с
реагентами;
— номинальное напряжение и частота питающей сети.
1.1.6.3 Рядом со штуцерами должна быть планка с обозначением
соответствующих штуцеров:
— «Р1», «Р2» - для присоединения ёмкостей с реагентами;
— «ПР» - для подключения промывающего раствора;
1.1.6.4 Надписи на планках и этикетках выполняются способом,
обеспечивающим их сохранность в течение всего срока службы прибора.
1.1.6.5 4’ранснортная маркировка выполняется по ГОСТ 14192-77.
1.1.6.6 На этикетке, нанесенной на переднюю стенку транспортной
коробки, указано:
— наименование прибора;
— товарный знак и наименование предприятия-изготовителя;
— масса (брутто, нетто).
1.1.6.7 На ярлыках, расположенных на боковых стенках транспортной
коробки, нанесены следующие манипуляционные знаки:
— «Верх»;
— «Боится сырос ти»;
— «Осторожно, хрупкое».
1.1.6.8 Прибор опломбирован по ГОСТ 18677-73 на предприятии-
изготовителе. Клеймо «О'ГК» ставится на винте корпуса мастикой битумной №1 по
ТОСТ 18680. Допускается опломбирование па предприятии-изготовителе
пломбировочной самоклеящейся номерной защитной лентой с указанием на ней
даты пломбировки и подписи ответственного лица.
1.1.7 Упаковка
1.1.7.1 Проведение упаковки изделия производится согласно
упаковочному чертежу.
Изм. Лис г X" локум. 11оли. Дата
МАБЛ 941417.004 РЭ
Лист
10
--- стр. 11 ---
1.2 Описание и работа составных частей изделия
1.2.1 Общие сведения
1.2.1.1 Прибор позволяет в автоматическом режиме проводить цикл
хемилюминесцентного анализа, а именно: раскапывание реагентов, инкубирование
при заданной температуре и режиме перемешивания, измерение свечения в лунках
планшета, транспортировку планшега между позициями выполнения указанных
операций, расчёт результатов анализа и выдачу их на дисплей и принтер.
1.2.2 Работа
1.2.2.1 Режим рабо'пл прибора заключается в следующем. После
включения прибора в сеть открывают крышку 5 (позиционные обозначения -
согласно приложению Б) и усганавливаюг луночный микронланшет 9 на столик-
платформу 3. Далее с уетройства управления подается команда на запуск рабочей
программы, затем закрывают крышку 5, при этом происходит затемнение рабочего
пространства с контролем затемнения датчиком освещённости, установленным на
оптико-электронном модуле 11, отдельным датчиком проверяется наличие
микроплантнета, затем с помощью нагревательного элемента 13 происходит нагрев
микропланшета до заданной температуры.
1.2.2.2 Каретка К) с микронланшетом 9 с помощью кинематической
системы прибора подводится сборником под раскапывающий модуль 12,
шприцевые (дозирующие) насосы осуществляют заполнение гидравлических
магистралей до поступления сигнала наличия жидкости от датчика под сборником,
затем нроиеходит раскапывание реагентов по лункам микроплан 1нета 9 и с
помощью вибромотора 14 и механизма подачи Н-портала 8 производится
перемешивание компонентов в ячейках микропланшета 9.
1.2.2.3 С помощью механизма подачи Н-поргала 8 иод световод
фотометрического модуля поочерёдно подводится каждая луика микропланшета 9 и
производится детекция уровня хемилюмипесцепции в каждой лунке, после чего
аппарат производит анализ излучения лунок.
И зм. Лисг Ха докл м. 1 10Л11. Дата
МЛБЛ 941417.004 РЭ
Лис
--- стр. 12 ---
1.2.2.4 Модуль фотометрирования включает в себя микроконтроллер с
присоединенным к нему волоконно-оптическим световодом и электронный узел
фотонриемника с фотоэлектрическим умножителем. Смесь реагентов в лунке
микроплаишета в результате химической реакции (хемилюминесценции) начинает
излучать свет в видимом спектральном диапазоне, который проходит через
полярную диафрагму, собирается световодом и направляется в фотоэлектронный
умножитель. В нем световой поток преобразуется сначала в электрический ток, а
затем в напряжение, которое имеет прямо протюртдиональную зависимость от
концен трации измеряемого вещества.
1.2.2.5 Результаты анализа выводятся на сенсорный дисплей 7,
посредством которого осуществляется взаимодействие пользователя с прибором
(приложение В) и нритпер 6.
1.2.2.6 По окончании процесса анализа микроиланшет 9 выводится в
позицию выгрузки, после чего открывается крынжа прибора 5. Использованный
микроплантнет 9 извлекается. Цикл работы повторяется до завершения требуемого
объёма аналитических операций.
1.2.2.7 Периодически производится промывка магистралей прибора.
Для этого клапана переключаются с подачи реагентов на подачу промывочной
жидкости. При этом каретка прибора 10 подводится сборником под
раскапывающий модуль 12, продукты промывки откачиваются насосом.
1.2.2.8 Во избежание эффекта переноса (контаминации) при смене
реагентов осуществляется промывка магистралей прибора и их перезаполнение
новыми реагентами.
1.2.3 Маркировка и пломбирование
1.2.3.1 Маркировка и пломбирование составных частей прибора не
предусмотрена.
1.2.4 Упаковка
1.2.4.1 Проведение упаковки составных частей прибора производится
согласно упаковочному чертежу.
И з м . Л и с ' 1 № док_\м . 1 10Д11. Д а т ;!
МАБЛ 941417.004 РЭ
Лист
12
--- стр. 13 ---
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Эксплуатационные ограничения
2.1.1 Прибор должен экснлуатироватьея в полном соответствии с
настоящим Руководством по эксплуатации.
2.1.2 К эксплуатации прибора должны допускаться лица:
— изучившие настоящее Руководство по эксплуатации;
— имеющие навык работы в химичеекой, биохимичеекой или клинико-
диагноетической лаборатории;
— обученные в еоответствии е ССБ'Г но ГОСТ 12.0.004-90 еогласно
«Правилам техничеекой экенлуатации электроустановок потребителей и
правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок
потреби телей Министеретва энергетики и электрификации СССР» (ПТЭ и
НТВ) и «Правилам устройства электроустановок министерства энергетики
РФ»;
— получившие первичный и внеочередной инструктаж по технике
безопаеноети при работе в данной лаборатории.
2.1.3 Прибор устойчив к воздействию синусоидальной вибрации с
амплитудой не более 0,15 мм и частотой от К) до 55 Гц и ударных нагрузкок при
ускорении К) g в течении 16 мс.
2.1.4 Прибор еохраняет свою работоспособность в рабочих
климатических условиях, для температурного режима от +10 °С до +35 °С при
отноеительной влажности воздуха не более 80%.
2.1.5 Прибор устойчив к климатическим воздействиям при
грансноргировании, соответствующим температуре от -50 °С до +50 °С и
отноеительной влажности воздуха не более 80%, без образования конденсата, при
атмосферном давлении от 200 до 1500 1'11а.
2.1.6 Прибор устойчив к механическим воздействиям при
транспортировании, вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде
смещения 0,35 мм, ударным нагрузкам при уекорении 10 g в течении 16 мс.
и зм. Лис1 № локум. 1 10Д11. Даг!)
МАБЛ 941417.004 РЭ
Лист
13
--- стр. 15 ---
2.2.2.1 Перед инсталляцией и включением распакуйте прибор,
освободив его от упаковки. Проведите дезинфекцию в соответствии с и 3.2.3.
Сохраняйте упаковку до тех пор, пока пе убедитесь в отсутствии повреждений
прибора и его комплектующих и неполадок в работе. Комплектность должна
соответствовать разделу 1.1.3.
2.2.3 Инсталляция
2.2.3.1 Инсталляцию прибора должны проводить обученные
специалисты. Кроме того, в инсталляции должен принимать участие хотя бы один
представитель персонала лаборатории.
2.2.3.2 Устанавливают прибор на ровную горизонтальную поверхность
в удобном для работы месте. Место расположения должно быть свободно от
вибраций, сквозняков, пыли. Прибор во время рабогы должен быть установлен так,
чтобы воздух свободно гюс'гупал в него и выходил через вентиляционные
отверстия.
2.2.3.3 Нельзя размещать прибор:
— иа прямом солнечном свеге;
— в по'гоках воздуха от окна, кондиционера, нагревателя или радиатора;
— рядом с центрифугой, холодильником или конвекционной печкой;
— рядом с оборудованием, в котором используется рентгеновское излучение;
— рядом с копировальной машиной;
— рядом с радиопередающим устройством или радиотелефоном.
2.2.3.4 Перед использованием прибора необходимо подготовить его к
работе. Убедитесь, что все компоненты прибора, необходимые для его работы,
имеются в наличии. В противном случае обратитесь к поставщику.
2.2.3.5 Установите следующие ёмкости, подключив их к
соответствующим штуцерам:
— ёмкости с реагентами - к штуцерам «Р1» и «Р2»;
— ёмкость для промывающего раствора - к штуцеру «ПР»;
2.2.3.6 При этом:
Итм. Лист X" докум. 11одп. Д;п<1
МЛЬЛ 941417.004 РЭ
Лист
15
--- стр. 16 ---
— трубки для подачи реагентов не еледует егибать, екручивать или вращать,
прикладывая избы точные усилия;
— ие используйпе реагенты с истёктиим сроком годности;
— ёмкость для отходов следует установить так, чтобы шланг был ниже
уровня прибора и выше уровня ёмкос ти.
2.13.1 Присоедините шнур электропитания к боковой панели прибора
и подключите его к сети.
2.3 Использование изделия
2.3.1 Меры безопасности при использовании изделия по назначению
2.3.1.1 ВНИМАНИЕ: перед включением прибора убедитесь в том, что
инсталляция проведена тюлиостыо.
2.3.1.2 Перед работой необходимо проверить правильность
выполнения внешних соединений, включая наличие евророзетки с заземлением.
2.3.2 Запуск прибора
2.3.2.1 Нажмите кнопку включения прибора. Прибор запустит
программу самодиагностики, в ходе которой будет проверена работоспособность
всех модулей. При исправности модулей появится сообщение о готовности к
работе. При наличии неисправности будут показаны сообщения с указанием
наименования обнаруженных проблем в работе прибора. После проведения
самодиа1’нос'1 ики прибор полностью 1'огов к работе, (см. Приложение В).
2.3.3 Проведение анализа
2.3.3.1 Установите ёмкости с реагентами под штуцеры Р1 и Р2.
Последовательно войдите в меню программы прибора (рисунок В.З, В.4, В.5) и
установите все требуемые параметры анализа. Далее необходимо выбрать в меню
(рис. В.6) лунки, в которых требуется проведение анализа. До установки планшета в
анализатор с помощью дозатора (не входит в комплектность прибора) необходимо
внести в лунки планшета образцы (пробы) и, при необходимости, контрольные
материалы/калибрагоры в объёмах, указанных в сопроводизюльной документации
конкретного тест-набора. Установите планшет с внесёнными образцами (пробами)
Изм. Лист №) док\ м. 1 10Л11. Дата
МАБЛ 941417.004 Р )
Лист
16
--- стр. 17 ---
и контрольными материалами/калибраторами в анализатор и закройте крышку
прибора. После установки всех необходимых параметров процесса и установки
планшета в анализатор запустите анализ. Пользователь имеет возможность
визуально наблюдать за протеканием анализа на дисплее (рис. В.7). Дождитесь
окончания анализа. По окончании анализа прибор выведет результаты (рис. В.8,
В.9). При необходимости возможно осуществить вывод результатов на печать
термопринтера (рис. В.8, В. 10, В. 11).
2.3.4 Калибровка
2.3.4.1 Калибровка выполняется с помощью калибраторов, входящих в
состав тест-набора. Порядок работы с калибраторами должен быть указан в
документации на тест-набор. Калибровка должна проводиться каждый раз перед
применением прибора.
2.3.4.2 При иепрохождении валидации тест-набора пользователь
самостоятельно принимает решение, использовать ли полученные результаты
замеров или нет.
2.3.5 Контроль качества
2.3.5.1 Контроль качества проводится по следующим методикам:
— контроль по контрольным материалам (тест-иаборам);
— контроль по реальным результатам рутинных анализов пациентов.
2.3.6 Перечень возможных неисправностей в процессе использования
прибора и рекомендации по действиям при их возникновении.
2.3.6.1 Возможные неисправности прибора, вероятные причины и
способы их устранения указаны в таблице 3.
Таблица 3
Характер проявления
пеисправиоеги
Вероятная
причина
Способ устранения
Прибор не включается Неисправность
сетевого кабеля
Проверить кабель
омметром, при
необходимости
восстановить кабель
Изм. Лист докум. Поди. Дата
МЛБЛ 941417.004 РЭ
Лист
17
--- стр. 18 ---
Неправильная аспирация или
нет аспирации реагента
Вышел из строя
пасос
Заменить насос*
Вышел из строя
двигатель насоса
Заменить двигатель
насоса*
Засор в
гидросистеме
Прочистить
гидросистему*
(см. примечание)
Утечка в
гидросистеме
Устранить утечку в
гидросистеме, при
необходимости
заменить трубки*
Использованы
некачественные
реагенты
Заменить реагенты
Не проведена
калибровка
Провести калибровку
11еиравилы 1ая
асиираттия или
ист аспирации
реагента
См. выше
Погрешность измерения
выходит за допустимые пределы
Пр имечания.
1 Операции, отмеченные звездочкой *, производятся специалистами,
прошедшими обучение у производителя.
2 Для прочистки гидросистемы анализатора рекомендуется использовать
очищающий раствор из набора реагентов «Юии-Гем» (регистрационный
помер медицинского изделия ФСР 201 1/10980, дата регистрации 03.04.2015),
производитель ООО «РЕАМЕД», Россия, 115419, г. Москва, ул. Шаболовка,
д. 34, тел.: (495)933-34-36, (495)935-72-89, сайт; www.reamed.ru;
e-mail: market@reamed.ru.
и зм. Лист № до кум. 110Л11. Дата
МЛБЛ 941417.004 РЭ
Лист
18
--- стр. 26 ---
4
¥
Далее приведены экраны (скриншоты) основных меню (рисунки В.2 - В. 16)
и комментарии к ним.
11осле включения прибора в сеть электропитания, необходимо включить
кнопку запуск прибора на боковой панели. Начнётся загрузка ПО прибора. Дисплей
сенсорного экрана примет вид, показанный на рис. В.2, затем на рис. В.З.
Инициализация...
Рисунок в.2 - Загрузка ПО
Описание экрана «Главное меню»:
- «Повое исследование» - начать требуемый анализ;
- «История исследований» («История анализов») - просмотр сведений по ранее
проведённым анализам с возможностью поиска по дате и времени и
указанием номера анализа;
- «Настройки и обслуживание» - настройка часов, промывка прибора, контроль
качества;
- «Об устройстве» - сведения о приборе, включающие в себя разработчика и
производителя прибора, а закже разработчика программного обеспечения.
Изм. Лист X" локум. Поли. Дата
МЛЬЛ 941417.004 РЭ
Лист
26
--- стр. 27 ---
Новое
исследование
История
исследований
Настройки и
обслуживание Об устройстве
Выключение
Рисунок В.З. Главное меню
В окне «Новое исследование» пользователем задаются основные параметры для
проведения анализа;
- название теста;
- названия реагентов № 1,2;
- единицы измерения;
- объемы реагентов № 1,2;
- время инкубации;
- температуру инкубации;
- необходимост ь шейкирования;
- количество калибраторов;
- значения конценграции калибраторов;
- референсные значения концентрации калибраторов (допустимые отклонения
от целевых значений);
- ГИИ калибровочной кривой (способ обработки полученных результатов и
построения калибровочной кривой, выбираемый из выпадающего списка);
- количество контролей;
- значения концеиграций контролей;
и зм. Лис 1 № док_\ м. Поли. Дата
МАБЛ 941417.004 Р )
Лист
27
--- стр. 28 ---
¥
- референсные значения концентрации контролей (допустимые отклонения от
целевых значений).
Ввод необходимых данных производи тся касанием сенсорного экрана специальным
СТИЛОМ. После ввода всех данных тес та нажать кнопку «Далее».
Переход в меню Выбор ячеек (рисунок В.4).
В ы б е р и т ея ч е й к и1 2 3 4 6 78 9 1 01 11 2А С) С " ) о( 'у '( (’')У ' ■ )у, )(В ’ ■ ^ . . ■ ' С ))( ) ' )( ) у . } )ОС ) (■Сл . ) ( \/( ) . /С) ( /4)оО■ о ) ^ Ф )( )( ' \ , _лJч')ОГч _)оЕ )ОСл у , . л V , , )Слу 'V4/ч _' \)УС. // ' ■ чV . (')Р :" ) С) ( ) ( ' )( ■J(\ )г /с4у( ” ' ■ )( )( ' ')С- ) ( ) г4V)\ л у (.)н ) " ) " ■ ■
Свободна
Проба
Калибровка
Контроль
Главное меню Назад Далее
Рисунок в.4. Выбор ячеек
В меню «Выбор ячеек» указываются лунки, в которые будут вноситься реагенты
№1,2. Далее выбирается требуемая лунка, задается тип образца, вносимый в неё
(калибратор, образец или контроль) с указанием типа проводимого действия -
анализа лупки (зелёный цвет), калибровки лунки (жёл тый цвет), контроля
(оранжевый цвет). Белым цветом показаны лунки, не занятые в анализе.
При выборе лунки открывается подменю «Добавление ячейки» с возможностью
выбора типа образца и введением Ю номера пробы либо калибратора или контроля
с указанием значения концентрации (рисунок В.5).
—- -
Изм. Лисг X" локл м. 11о;ш. Дата
МАБЛ 941417.004 Р 4
Лист
28
--- стр. 39 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный Директор
АВТОМАТИЧЕСКИЙ ХЕМИЛЮМИНОМЕТР
ПАСПОРТ
2016
--- стр. 40 ---
с
I о
с
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ...............................................3
2 КОМПЛЕКТНОСТЬ......................................................................................6
3 СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ, ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. 6
4 КОНСЕРВАЦИЯ............................................................................................7
5 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ ...........................................8
6 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ .............................................................8
7 ДВИЖЕНИЕ ПРИБОРА В ЭКСПЛУАТАЦИИ......................................9
8 ПОВЕРКА. СВЕДЕНИЯ О ПОВЕРКАХ.................................................10
9 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ ............................................................11
10 ЗАМЕТКИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ...........................12
11 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ..............................................................12
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
МАБЛ.941417.004ПС
Лит. Лист Листов
А1 2 13
ЗАО «Медмаш»
Разраб. Исроилов
Пров. Яковлев
у
Н. контр. Селин
Утв. Жиделев
Автоматический хемилюминометр
Паспорт
--- стр. 41 ---
Автоматический хемилюминометр (далее - прибор) предназначен для
проведения хемилюминесцентных и иммунохимических анализов, а также
микробиологических исследований в биологических жидкостях с целью:
— диагностики вирусных и бактериальных инфекций;
— определения онкомаркеров;
— определения гормонов;
— диагностики аутоимунных заболеваний;
диагностики аллергических заболеваний
В качестве биологического материала для анализов используется сыворотка
крови, плазма крови.
1 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
1.1 Прибор предназначен для эксплуатации в следующих условиях:
— диапазон температуры окружающей среды от 10 до 35 °С;
— диапазон относительной влажности окружающей среды до 80 % при
температуре 25 ”С;
— диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа (от 630 до 800 мм рт. ст.).
1.2 Принцип действия прибора основан на проведении хемилюминесцентной
реакции с последующим фотометрированием.
1.3 Погрешность прибора - Погрешность прибора не превышает значений,
указанных в таблице 1.
Таблица 1
Поддиапазон измерений, фотон/с Погрешность измерений
0- 4x10^ 2x10^ фотон/с
4x10^4x10'° 5 % от значения
измеряемой величины
1.4 Диапазон измерений - 0 - 4х 10*®.
1.5 Спектральный диапазон прибора находится в интервале от 440 до 650 нм.
Изм. Лист X» докум. Подп. Дата
МАБЛ.941417.004ПС
Лист
--- стр. 42 ---
1.6 Производительность прибора - не менее 100 тестов в день (лимитируется
общим временем анализа, заданным производителем тест-набора).
1.7 Прибор позволяет устанавливать:
— стандартный иммуноферментный 96-луночный планшет;
— две ёмкости с реагентами;
— ёмкость для промывочного раствора;
— ёмкость для вывода отходов.
1.8 Прибор обеспечивает выполнение следующих функций:
— внесение двух реагентов;
— инкубацию при заданной температуре и заданном режиме шейкирования;
— детекцию интенсивности хемилюминесценции;
— обработку измерительных сигналов;
— запоминание результатов анализов;
— предоставление результатов (дисплей, печать на принтере).
1.9 Время установления рабочего режима прибора не превышает 10 мин. с
момента включения.
1.10 Прибор сохраняет работоспособность при непрерывной работе в течение
не менее 8 часов в сутки.
1.11 Прибор работает от сети переменного тока напряжением (220±22) В,
частотой 50 Гц.
1.12 Потребляемая мощность в рабочем режиме не превышает 95 Вт.
1.13 Габаритные размеры прибора - не более 303x600x725мм (ШхДхВ).
1.14 Масса прибора - не более 90 кг.
1.15 По потенциальному риску применения прибор относится к классу 2а по
ГОСТ Р 51609.
1.16 Температура нагрева инкубатора - от 30 до 50 °С. Шаг регулировки
температуры - 5 °С.
1.17 Частота встряхивания шейкера - от 1 до 20 Гц. Шаг регулировки частоты
-5Гц.
Изм. Лист № докум. Поди. Дата
МАБЛ.941417.004ПС
Лист
--- стр. 54 ---
Извещение Обозначения Причина Код Лист Листов
ЗАО «Медмаш» ИИ № 1 ТУ 9443-001 -91427098-2014 Внедрение и изменение сзандартов и
технических условий 4 2 6
ЗАО «Медмаш» Дата вы
пуска 30.0^2016 г. Срок
изм. 31.0^2016 г. Срок дейст
вия ИИ - Срок дейст
вия ПИ -
Указание о заделе
На заделе не отражается
Указание о внедрении
С момента утверждения
Изм. Содержание изменения Применяемость
Лист 3
Заменить ГОСТ Р 51609-2000 на ГОСТ 31508-2012.
Лист 4. 10. 16
Заменить ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009 на ГОСТ IEC 60825-1-2013.
Лист 4, 16
Заменить ГОСТ IEC 61010-2-010-2011 на ГОСТ 1ЕС 61010-2-010-2013.
Лист 4, 10. 16
Заменить ГОСТ Р 51522.1-2011 на ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014.
Составил Проверил Т.контроль Н.контроль
На применяемость не от
ражается
Разослать
ЗАО «НИИМТ», Федераль
ная служба по надзору в
сфере здравоохранения
Утвердил Приложение
Изменения внес Контрольную копию исправил
--- стр. 55 ---
Извещение ИИ № 1 Обозначения 1У 9443-001 -91427098-2014 Лист
Изм. Содержание нз1У1енения
Лист 7
Добавить пункты 1Л.28, 1.1.29:
1.1.28 Критерием приемлемости работы системы дозирования анализатора является отклонение объёма дозируемой жидкости от заданно
го объема не более, чем на 10%. Заданные объемы соетавляют: для пробы 5-20 мкл. для контрольного материала - 5 мкл. для реагентов - 100 мкл.
1.1.29 Критерием приемлемоети работы системы промывки является отклонение объёма промывающего раствора от заданного объема не
более, чем на 10%. Заданный объем для промывающего раствора составляет 1 мл.
Лист 7,8
Пункт 1.2.1 изложить в следующей редакции:
1.2.1 Комплект поставки должен соответствовать таблице 2:
Таблица 2.
11аименование Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Количество, щт.
Автоматический хемилюминометр в составе: МАБЛ.941417.004 1
1. Автоматический хемилюминометр МАБЛ.941417.004.001 1
2. Ёмкость для промывающей жидкости .МАБЛ.941417.004.0021 1
3. Кабель питания для подключения к элек
тросети
МАБЛ.941417.004.003 1
4. Ёмкость для реагентов МАБЛ.941417.004.004 2
--- стр. 56 ---
Извещение ИИ № 1 Обозначения 1У 9443-00 1 -9 1427098-20 1 -Г Лис I
Изм. Содержание изменения
Лист 7.8
Продолжение таблицы 2.
Наименование Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Количество, шт.
5. Комплект ЗИП. в составе; МАБЛ.941417.004.005 1 компл.
- ввод кабельный РОВ7-07С МАБЛ.941417.004 ВП 4
- трубка силиконовая прозрачная 2.5/4.5 МАБЛ.941417.004 ВП 1
- штуцер МАБЛ. 144952.942 2
- кольцо уплотнительное 006-010-25 МАБЛ.941417.004 ВП 4
- кабель питания 220 В МАБЛ.941417.004 ВП 1
Эксплуатационная документация
Паспорт на прибор МАБЛ.941417.004. ПС 1
Руководство по эксплуатации на прибор МАБЛ.941417.004. РЭ 1
Примечание. Дополнительные комплектующие, в т.ч. расходные материалы, могут быть поставлены по заказу.
Лист 15
Добавить в таблицу 4 пункт 25.
Наименование проверки
Номер пункта
технического требования метода контроля
25 Проверка критериев приемлемости работы
системы дозирования и системы промывки
анализатора
1.1.28. 1.1.29 4.26
--- стр. 57 ---
и звешеине ИИ № 1 Обозначения У 9443-001 -9 I 427098-2014 Л ис I
Изм. Содержание изменения
Лист 27
Добавить пункт 4.26.
4.26 Проверка критериев приемлемости работы системы дозирования (п. 1.1.28) и системы промывки (п. 1.1.29) анализатора про
водится с помощью дозаторов пипеточиых одноканальных переменного объема.
Провести 10-ти кратное дозирование контрольного материала, реагентов или промывающего раствора. Измерить объем каждой до
зы с точностью до 0.1 мкл (для пробы и контрольного материала) или 0,1 мл (для реагентов и промывающего раствора). Результаты испы
таний считаются положительными, если каждое измеренное значение удовлетворяет требованиям, приведенным в н.п. 1.1.28 и 1.1.29.
Лист 29
Добавить пункт 6.4:
6.4 Использованные образцы биоматериала и реагенты после проведения анализа должны быть утилизированы в соответствии с
классом Б СанПиН 2.1.7.2790.
заменить строку:
Приложение А
Г ОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
(введение
на следующую:
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
Введение
заменить строку:
ГОСТ Р 51522.1-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое
оборудование для измерения, управления и лабораторного применения.
Часть 1. Общие требования и методы испытаний
Введение
на следующую: