Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные, полуободковые, безободковые с транспортировочными вставками — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5884 от 06.07.2017 · класс риска 1

Производитель: "СЛИ СОСЬЕТЕ ДЁ ЛЮНЕТ ИННОВАНТ" (Франция)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 12 ---
скрепляющая апостиль с документом (2): Апедляциониый суд г. Экс-аи-Проваис *
с -х-:ч1:ь^.ая прокуратура
АПОСТИЛЬ
(CONVENTION DE LA HAVE DU 5 OCTOBRE 1961) 
Гаагская конвенция от 5 октября 1961 гола
Француккая республика 
Настоящий официальный документ 
Подписан Роланам А БЕЛ О
Выступающим в качестве Ассистента Службы исполнения формальностей 
Скреплен печатью Торгово-промыш.’1енной пшаты г. Марселя {Куш~дю-Рон}
УДОСТОВЕРЕНО
i ъ: Экс-ан-Прованс 
оекабря 2013 года
" Г~’ара1ьным проьурором при Апелляционном суде г. Экс-ан-Прованса 
5 I* номером Кз 12500/2013
“ Печать; Апелляционный суд г. Экс * 1'еиершьный прокурор
Подпись
Ц]г1Л!П;
а.о. Гсиера-'ibHOfo прокурора 
г^гдп ись 
Из.^ль ПУЭЙ
Тдчеститель генерального прокурора


--- стр. 13 ---
Юрнл1чес|шй центр Восстаиия-6, В»оро переводов 
. ий^т-Петербург. ул. Восстания, 6 
Tij *?Si2 273 70 03  
81271995 7!
Legal Centre Vosstaniy*-6, Tramlation Agency 
St. Petcrsbyfg. ul. Vosslaniya, 6 
Tel. -^7 812 273 7003 
Fax:+7 812 719 95 7!
E-mail:
Гк^гзол c французского языка
Леготип: ели Логотип; Ренома айвер Логотип: Вол^тФас, Париж
i-i Сеи-Мене-О'З'Аккат, 74 рут де Камуан - 13011 Марсель (Франция)
-.•} !0Я 91 29 62 30-Факс:+33(0)4 91 25 44 42
I. Продукция.
Оправы Х 1Я очков для коррекции зрения металлические, пластиковые, комбинированные, 
полуободковые. безободховые с транспортировочными вставками, произведенные компанией 
«ели СОСЬЕТЕ ДЁ ЛЮНЕТ ИННОВ/'ХНТ» предназначены для фиксации линз и правильного 
положения лшз относительно глаз.
т: - Потенциальный риск использования медицинского прибора относится к Классу 1.
■  2, Оправы не стерильны.
Z. Особые характеристики прибора.
Оправы Х 18 очков для коррекции зрения металлические, пластиковые, комбинированные, 
полуободковые, безободковые с транспортировочными вставками производжИШ^И^з металла;
- из пластика: - комбинированные.
В качестве модификаций MOiyr рассматриваться лолуободконые (с нейлоновой леской), а 
также безободковые (с винтами).
?. Те\иическне характеристики.
У  !. 0€ьем поставки; пластиковые вставки, оправа.
72. И-спользуемые материалы.
лроиззодятся из материалов, не вызывающих раздражения, аллергических реакций, 
токсичными веществами при контакте с кожей, 
оправы производятся из ацетата целлюлозы.
Ц'р7 и, используемыми дтя производства металлических, комбинированных и
оправ, являются медио-никелевые сплавы (Монель), ацетат целлюлозы для 
н силикон дтя носовых упоров.
используемыми для производства полуободкоаых оправ, являются медио- 
с:;лаз (Монель), ацетат цешполозы для заушников и силикон для носовых упоров, а
--jj'.-n-t .'-гРлтг-юздя леска, именуемая «Нилор».
ьстзаки производятся из материа-зов на основе поликарбоната.
■тм»;с 5!аториалы отвечакуг требованиям биологических тестов.
Технические требования.
Отттл! ллм ечкоэ для коррекции зрения состоят из лицевой части, дужек, ноевых упоров, 
:<репленнй. Шарнирные крепления могут быть простыми и гибкими.
ДЛЯ очков для коррекции зрения используют 3 геометрических параметра: ширина
'.^ “ОВЫХ проемов ta), ширина \)Остика (Ь) и длина заушников (L). Размеры для оправ 
“СЛИСОСЬЕте ЛЮНЕТИННОВЛНТ» из ацетата целлюлозы и Монеля : а -  
:>  - 10-:8 мм. 1-110-145 мм. Глубина'каианки составляет от 0,3 до 1,5 мм.
:i?=ibr*- Тгр^еьо-лромышленная палата г. Марселя, Прованс
.м 3 <5й О О О  «ра ' Xs НДС; FR 25 49S 029 982 ^ Per, номер предприятия: 498 029 982
:« ■  ТосгезыП реестр г. Марселя 2007B0I993 * Код виза деятельности; 4778А
•Т Л '-


--- стр. 14 ---
- . 1 -  е л и Логотип: Генома айвер Логотип: Вольт Фас. Париж
ча>«?*^С«^^-Нкн«-о-з‘Аккат. 74 руг де Камуан- !30П Марсель (Фраииия)  
'trz 4 < Н  2^ 62 30 - Факс: ^33 (0)4 91 25 44 42
оправы должна быть хорошо обработана и не должна содержать видимых 
:i£;se3Ctt2. таких как царапины, пузыри или следы пайки.
Д.. гл» 1^.тжны открываться, не зацепляясь.
нормы для очковых опраа: ISO EN 12870, ISO EN 8624, EN 18П, EN 12472.
4 Млркмровка.
it. Л'^ркировка оптической оправы производится "на вн>тренней поверхности дужки и 
ы.ж-^jsir: 3 себя:
•  или название модели;
• гааеегы: ^
>  ласта или покрытия.
с 1 упаковки.
iii№epc- 53£3 >паковки {полиэтиленовый пакет) включает в себя знак качества.
5. >-шшФ*1са.
для очков для коррекции зрения вместе с упаковкой (полиэтиленовый пакет) 
^ 3 картонные коробки. Упаковка для транспортировки по договоренности с
Т|1ш»схкфтнровка.
iT!^oaxivHpo 3K2 опраа для очков для коррекции зрения может производи'гъся любыми видами 
г;%т;гт ттон:порта в соответствии с действующим законодательством для выбранного вида
*. rtjatwt.u хранения.
Счглйги д-т очков хчя коррекции зрения устойчивы к изменениям климата. Правила хранения. 
(Зййуг* * тгп.том помещении при температуре от 5°С до +40®С, при относительной влажности
- арн температуре 25^С, а при относительной влажности воздуха 75% - при 
?гш>£Ш"ге г5'С.
KtMA \ре--ения избегать контакта с коррозионными материалами (кислотами, моющими 
ж т к ^ ч и ' и органическими растворителями или их парами. Срок хранения оправ: для 
ЗЬ4Х и комбинированных оправ - 5 лет; для металлических оправ -  Ю лет.
1 {ьрлнгня.
:• ■  ки*ельность срока службы оправ составляет не менее 3 лет, если количество открытий
пе .тоеаышает 30.1
* {1|хиивопоказан 11й.
• .‘?»ijtwHo>:HMOCTb корректирующих стекол;
Гг-з:ъ Торгово-промышленная палата г, Марселя, Прованс
.-гэным капиталом в \ 50 000 сиро Нч НДС: i-R 25 498 029 982 * Гег, номер предприятия; 498 029 982
:$ ‘ Торговый реестр г. Марселя 2001В01993 * Ко.ч вида дсятельносги: 4778.А


--- стр. 15 ---
Логотип: ели Логот}!п: Реиома айвер Логотип; Вольт Фас, Париж
■.Лменле Сен-Мепе-о-з'Аккат, 74 рутде Камуан- ПОП Марсель (Фраииия)
Ггл, -33 (0)4 9! 29 62 30 - Факс: +33 (0)4 91 25 44 42
- Невозможност!) коррекции зрения при помощи корректирующих очков.
10. Способ применения.
Оправы для очков для коррекции зрения вместе с корректирующими стеклами представляют 
собой очки для коррекции зрения. Они позаоля}от зафиксировать корректирующие стекла в 
правильном положении по отношению к гладам.
И. Условия использования
<  ?лразы для очков для коррекции зрения могут использоваться в любом климате в лн^ое время
12- Меры предосторожности при использовании медицинского прибора.
:У йремя использования оправ для очков для коррекции зрения следует с осторожностью 
^ддимзться спортом и производством работ, тр?йуюшнх выполнения резких движений головой, 
НЗ.КЛСНОВ. прыжков и ударов.
]?. Возможные побочные эффекты при использовании .медицинского прибора.
У.ри. использовании медицинского прибора побочные эффекты не выявлены.
!4. Информация о возможном влиянии медицинского прибора на способность управления
авюмобилем и механш.мамн.
водителей, имеющих проблемы со зрением, оправы для очков для коррекции зрения 
\л% чшнгь условия управления и использования автомобиля (при условии установки
а корректирующих стекол).
15- Ф>нкцноннрование и рабочие характеристики.
Д1Й  очков для коррекции зрения позволяют установить корректирующие стекла и 
разместить их по отношению к глазам следующим образом:
' елрдзы из ацетата целлюлозы посредством 1Ш1*реааиия пласт.массы, что позволяет 
г:4с.’?Н;'Га материэ,'! и увеличить проем для установки стекла. При охлаждении проем сужается 
;<;5р1шаегся в исходное положение;
• .I,..* ус:^!лической оправы -  посредством крепления при помощи винтика;
. Комбинированной оправы с лицевой поверхностью из ацетата целлюлозы -  посредством 
ri: 'геьания пластмассы или для лицевой поверхности из металла -  посредством крепления при
. зинг) 1ка:
• V  %: ДлС'зСй :.';г.ззь: стекло фикснр>ется при помощи нейлоновой лески;
- :  %::и:.'ьоЙ опрзвы стекло фиксируется при помощи винта или заклепктг^
16. Переработка
очков хля коррекции зрения должны перерабатываться как бытовь5е отходы.
Жан-Франс) а РЕИ
'..:лi! I
гола


--- стр. 16 ---
подпись/
1  Утамп; «СЛИ СОСЬЕТЕ Л® ЛЮНЕТ ИИНОВЛНТ» 
Юридический адрес и Произаодстао  
■-i. р>т де Камуаи - CSH0049  
'3396 Марсель Седекс 1!
Гсл.+ 33 04 91 29 62 30- Факс; +33 04 91 25 44 42
e-mail; coniact@jfrey.fr
ООО с уставным капиталом в 150 000 евро
F«r. номер предприятия; 498 029 982 000 28
Тсрговый реестр г, Марселя 2007В01993
ООО с чсгавным капиталом в 150 000 евро • Яа НДС: FR 25 498 029 982 * Per. номер предприятия; 498 029 982 000  
28 * Торговый реестр г. Марселя 200780 i 993 * Код вида деятельности: 4778А
Штамп; Настоящим свидетельствуется подлинность подписи г-на РЕЯ, 
г. Марсель, 1бдекабря 2013 года,
п о. I {релседателя торгово-промышленной палаты 
• скл^ своих полномочий
:!-гчаг»; Торгово-промышленная палата г, Марселя, Прованс