Аппарат рентгеновский интраоральный FONA с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» „Генеральный д и р ^ о р "Сирона Д № ^ ь Системе" М .В. Кротенке 2 0 / ^ г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Аппарат рентгеновский интраоральный FONA, с принадлежностями, производства FONA S.r.I. (ФОНА С.р.л.), Италия 1. НАЗНАЧЕНИЕ 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 6. ПРАВИ ЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ --- стр. 2 --- F O N A FONA - Инструкция по применению . 1 » ' «» / ' " hb>> ■ ■ '',, --- стр. 3 --- FONA - Инструкция по применению F O N A I. НАЗНАЧЕНИЕ Рентгенографическая система FONA разработана для обеспечения потребностей в интраоральной рентгенографии в общей стоматологической практике. Возможна конфигурация систем для настенного мон тажа либо передвижные варианты. Поставляемые вместе с системой инструкции по эксплуатации, а также руководства по установке и техническому обслуживанию являются неотъемлемым компонентом изделия. Исходным языком инструкции по эксплуатации является английский. Аппарат рентгеновский интраоральный FONA в исполнениях Х70, XDG (далее по тексту - аппарат) предназначен для диагностики в стоматологической практике. Аппарат предназначен для проведения интраоральных съемок как у взрослых пациентов, так и у детей. По рабочим условиям аппарат относится к изделиям, изготовленным в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69. Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой - IP20 по ГОСТ 14254-96. По степени потенциального риска применения аппарат относится к классу 26 по ГОСТ Р 51609-2000. Состав аппарата приведен в приложении. Обязанности пользователя Пользователь несет ответственность за выполнение следующих требований: • Соблюдать инструкции и рекомендации, содержащиеся в настоящей инструкции по эксплуатации. • Выполнять техническое обслуживание оборудования в соответствии с рекомендуемым производителем графиком технического обслуживания. В случае ненадлежащего технического обслуживания оборудова ния производитель (или его представитель) может освобождаться от ответственности за любые травмы, повреждения или отклонения от эксплуатационных характеристик, которые возникли вследствие этого. Немедленно сообщать в ответственные регулирующие органы, а также производителю либо его предста вителю о любых несчастных случаях, связанных с данным медицинским устройством, и о каких-либо на- рущениях функций и качества работы, которые могут привести к летальному исходу, травмам либо пред ставлять опасность для здоровья пациента или оператора. В отчет для производителя необходимо включать такую важную информацию, как тип и серийный номер включенных в отчет устройств. Эти сведения указаны на технических этикетках А Н.ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ Предупреждение И с п о л ь з о в а н и е с и с т е м ы в о з м о ж н о т о л ь к о п о с л е п р а в и л ь н о й с б о р к и и у с т а н о в к и в с о о т в е т с т в и и с и н с т р у к ц и я м и п р о и з в о д и т е л я . А п п а р а т у р а д л я р е н т г е н о г р а ф и и в ы р а б а т ы в а е т и о н и з и р у ю щ е е и з л у ч е н и е , к о т о р о е м о ж е т п р е д с т а в л я т ь о п а с н о с т ь п р и н е д о с т а т о ч н о м к о н т р о л е . В с о о т в е т с т в и и с н о р м а м и д е й с т в у ю щ е г о з а к о н о д а т е л ь с т в а , р е к о м е н д у е т с я д о п у с к а т ь к р а б о т е с д а н н ы м о б о р у д о в а н и е м т о л ь к о о б у ч е н н ы й п е р с о н а л . Д а ж е в с л у ч а е с о о т в е т с т в и я т р е б о в а н и я м э л е к т р о м а г н и т н о й с о в м е с т и м о с т и н е р е к о м е н д у е т с я и с п о л ь з о в а т ь д а н н о е о б о р у д о в а н и е п р и н а л и ч и и в н е ш н и х э л е к т р о м а г н и т н ы х п о л е й (н а п р и м е р , в о з н и к а ю щ и х п р и р а б о т е м о б и л ь н о г о т е л е ф о н а ) , к о т о р ы е м о г у т в з а и м о д е й с т в о в а т ь с э л е к т р и ч е с к и м и к о н т у р а м и с и с т е м ы . Рекомендации по технике безопасности • С в я з а н н ы е с э л е к т р и ч е с т в о м . ■ С н я т и е к р ы щ е к у с т р о й с т в а и д о с т у п к ц е п я м п и т а н и я д о л ж н ы в ы п о л н я т ь с я т о л ь к о к в а л и ф и ц и р о в а н н ы м с п е ц и а л и с т о м п о т е х н и ч е с к о м у о б с л у ж и в а н и ю . ■ Л и н и и э л е к т р о п и т а н и я д о л ж н ы с о о т в е т с т в о в а т ь т р е б о в а н и я м б е з о п а с н о с т и и б ы т ь о с н а щ е н ы к л е м м а м и д л я з а щ и т н о г о з а з е м л е н и я . ■ П е р е д в ы п о л н е н и е м о ч и с т к и л и б о д е з и н ф е к ц и и в ы к л ю ч и т е п и т а н и е о б о р у д о в а н и я и о т с о е д и н и т е е г о о т л и н и и п о д а ч и с е т е в о г о н а п р я ж е н и я (п р и п о м о щ и р а с п о л о ж е н н о г о в п о м е щ е н и и в ы к л ю ч а т е л я ). • Т е х н и ч е с к и е . ■ Р е г у л я р н о ( н е р е ж е о д н о г о р а з а в г о д ) п р о в е р я й т е с о с т о я н и е о п о р и к р о н ш т е й н о в с и с т е м ы п о д в е с к и ; п р и н е о б х о д и м о с т и т е х н и ч е с к о г о о б с л у ж и в а н и я о н о д о л ж н о в ы п о л н я т ь с я с е р в и с н ы м с п е ц и а л и ст о м . • О п а с н о с т ь в з р ы в а . ■ Н е д о п у с к а е т с я и с п о л ь з о в а н и е д а н н о г о о б о р у д о в а н и я в у с л о в и я х н а л и ч и я о г н е о п а с н ы х га зо в л и б о и с п а р е н и й . • И о н и з и р у ю щ е е и з л у ч е н и е . ■ И с п о л ь з у й т е д а н н у ю с и с т е м у т о л ь к о с п р и к р е п л е н н ы м к р у г л ы м л и б о п р я м о у г о л ь н ы м к о л л и м а т о р о м ( о г р а н и ч и т е л ь п у ч к а ). --- стр. 4 --- F O N A FONA - Инструкция по применению ■ Необходимо использовать предусмотренные нормативами средства радиационной защиты. ■ Оператор должен обеспечивать безопасность пациента на протяжении процедуры. ■ Удостоверьтесь в том, что оборудование не остается без присмотра. • Опасность для окружающей среды. Данное оборудование содержит компоненты, которые необходимо утилизировать в соответствии с нормами действующего законодательства II. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1.1 Питание системы Сетевое напряжение 115 В (от 99 до 132 В в поддиапазонах в зависимости от установленного блока рент геновской трубки) 230 В (от 198 до 264 В в поддиапазонах в зависимости от установленного блока рент геновской трубки) Диапазон сетевого напряжения 108 - 132 В для типа 93 202 01300, 207 - 253 В для типа 93 202 01700 Сетевой предохрани тель С задержкой срабатывания: 6,3 А при 115 В, 4 А при 230 В, дополнительный предо хранитель для двух фаз или шнура питания Частота сетевого на пряжения 50/60 ±1 Гц Сопротивление сети питания < 0,4 Ом при 1 15 В, < 0,8 Ом при 230 В 1.2 Блок рентгеновской трубки Номинальное сетевое напряжение 120 В для типа 93 202 01300, 230 В для типа 93 202 01700 Номинальная сила тока в сети 6 А при 120 В для типа 93 202 01300, 4 А при 230 В для типа 93 202 01700 Диапазон сетевого напряжения 108 - 132 В для 93 202 01300, 207 - 253 В для 93 202 01700 Анодное напряжение (пиковое напряжение рентгеновской труб ки) 70 кВп ± 8% при номинальном сетевом напряжении 66 кВп ± 8% при номинальном сетевом напряжении - 10% 74 кВп ± 8% при номинальном сетевом напряжении + 10% Анодный ток (ток рентгеновской трубки) 7,0 мА ± 15% при номинальном сетевом напряжении 5.3 мА ± 15% при номинальном сетевом напряжении - 10% 8.3 мА ± 15% при номинальном сетевом напряжении + 10% Максимальная на грузка 70 кВп, 7 мА, 3,2 с, 650 Вт Источник рентгенов ского излучения 3 электрода, модели с возможностью контроля сеточного тока: OCX/70-G, RF8G070 Анод Вольфрам, расположен под углом 19° к оси трубки Фокальное пятно 0,8 (EN 60336:1995-04) Встроенный фильтр > 2 ,5 мм А1 (EN 60522: 1999) Рабочий цикл 1/30 Утечки излучения < 0,1 мГр/ч на расстоянии 1 м (< 11,5 мР/ч на расстоянии 1 м) 1.3 Ограничитель пучка Ограничитель пучка Кожно-фокусное расстояние 21 см (8,27” Окружность поля облучения диаметром 6 см (2,35”) либо прямоугольное поле 3,2 х 4,2 см (1.26"х1.65") ______________________________________________________________ 1.4 Автоматический таймер AiitoSet Напряжение питания 110-120 В для типа 93 300 60200, 220-240 В для типа 93 300 60100 Показатель экспози ции Время облучения в секундах, 18 щагов от 0,06 с до 3,2 с (режим RI0). Время в секун дах преобразуется в количество импульсов излучения (20 медля 50 Гц, 16,6 медля 60 Гц). 0,06 0,12 0,25 0,50 1,00 2,00 0,08 0,16 0,32 0,64 1,25 2,50 0,10 0,20 0,40 0,80 1,60 3,20 Точность ± 0,02 с или 5% (в зависимости от того, что больще) --- стр. 5 --- FONA - Инструкция по применению F O N A Параметры облуче ния Автоматическая настройка в зависимости от выбранного типа зубов и телосложения пациента, которая может использоваться с традиционными рентгеновскими пленка ми или цифровым датчиком, либо ручная настройка при помощи клавищ «плюс» и «минус». Индикация облуче ния Желтые световые индикаторы на ручном переключателе и панели управления, а так же звуковой зуммер Ручной переключа тель Ручной переключатель со спиральным щнуром длиной 3 м и дополнительным мон тажным комплектом для дистанционного крепления Общие размеры Ширина: 15 см (6”), высота: 24 см (9,5”), длина: 9 см (3,5”) 1.5 Система механической подвески Настенный держа тель Ширина 12 см (4,7”), высота 24 см (9,4”), длина 9 см (3,5”) Длина кронщтейна Короткий (S): 30 см (11,8”), средний (М): 60 см (23,6”), длинный (L): 80 см (31,5”), сверхдлинный (XL): 100 см (39,4”) Эффективная длина Кронштейн S: 138 см (54,3”), М: 168 см (66,1”), L: 188 см (74”), XL: 208 см (81,9”) Передвижная стойка Размеры 78 х 92 см (30,75” х 36,25”), высота: 186 см (73,25”) с ножничным крон штейном 1.6 Вес Таймер 1,7 кг (3,7 фунта) Блок рентгеновской трубки 6,6 кг (14,5 фунта) Круглый ограничи тель пучка 0,1 кг (0,22 фунта) Прямоугольный ог раничитель пучка 0,2 кг (0,44 фунта) Ножничный крон штейн 11,7 кг (25,8 фунта) Кронштейн держате ля Кронштейн S: 2,8 кг (6,2 фунта), М: 4,0 кг (8,8 фунта), L: 4,8 кг (10,6 фунта), XL: 5,4 кг ( 11,9 фунта) Настенный держа тель 1,3 кг (2,9 фунта) Передвижная стойка 29,4 кг (64,8 фунта) --- стр. 6 --- F O N A FONA - Инструкция по применению III. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ. ПОРЯДОК РАБОТЫ И ЗДЕЛИЯ ИНСТРУКЦИИ ПО РАБОТЕ ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ Ж о о О 70 kV 7 mA п z r c и . с D А О 8 О То] [Т Т ] р Г 2 О О О 'U ' ’ Л * А 'А ® О - ф 1 Устройство для генерирования ионизи рующего излучения по требованию 10 Верхний резец 2 Индикатор включения и готовности систе мы 1 1 Верхний клык или малый коренной зуб 3 Облучение 12 Верхний большой коренной зуб 4 Сигнал тревоги 13 Нижний резец 5 Время экспозиции, с 14 Нижний клык или малый коренной зуб 6 Уменьшение вручную регулируемого параметра 15 Нижний большой коренной зуб 7 Увеличение вручную регулируемого параметра 16 Прикусная рентгенограмма для малых ко ренных зубов 8 Телосложение взрослого пациента (боль шой снимок) 17 Использование цифрового датчика 9 Телосложение пациента детского возраста (малый снимок) 18 Кнопка экспозиции Ограничитель пучка В комплекты поставки систем входят ограничители пучка с кожно-фокусным расстоянием 21 см (8,27”) и по лем облучения в форме окружности диаметром 6 см (2,35”) либо прямоугольника с диагональю 5,3 см (2,1”). Данные устройства могут использоваться как для биссекторной, так и для параллельной методики получения изображений после установки под требуемым углом. --- стр. 7 --- FONA - Инструкция по применению F O N A Пользователю рекомендуется разместить ободок коллиматора вплотную к держателю пленки или к лицу па циента для снижения возможной размытости изображения, которая может возникать вследствие незначи тельных перемещений во время облучения. Использование таймера AutoSet Перед использованием таймера убедитесь в том, что в памяти таймера заданы правильные значения чувстви тельности пленки и длины ограничителя пучка. И Н ДЕК С Ч У ВС ТВИ ТЕЛ ЬН О С ТИ ПЛЕНКИ 0,32 0,40 0,50 0,64 0,80 1,00 1,25 1,60 2,00 Тип Е Тип D Тип D: Kodak U ltraspeed, A gfa D entus М2; тип E; Kodak Ektaspeed Plus Таймер дает возможность коррекции времени экспозиции для контроля изменений дозы облучения, которые могут возникнуть вследствие внезапных сильных колебаний сетевого напряжения, с целью однородного за свечивания пленки. Данная функция может быть включена либо отключена в процессе установки при помо щи специального переключателя (см. «Руководство по техническому обслуживанию и установке»). Если данная функция включена, пользователь получает возможность отображения фактического времени экспозиции с учетом компенсации вместо исходно заданного значения. Для установки требуемых рабочих параметров выполните приведенные ниже инструкции. • МЕНЮ НАСТРОЙКИ. Для входа в меню настройки включите устройство, одновременно нажимая в течение 2 с три кнопки: ® . 0 „ @ . Откроется режим выбора чувствительности пленки. - ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ ПЛЕНКИ. Число на дисплее обозначает вы бранный в данный момент индекс чувствительности пленки (см. таб лицу выше). Нажмите кнопку ПЛЮС ® или МИНУС © , что бы изменить значение. Нажмите кнопку КОМПЬЮТЕР для выхода (Е) из режима ввода (переход в нормальный ре жим работы) или кнопку ПРИ- КУСНАЯ РЕНТГЕНОГРАММА ( 5 ) для перехода к следующему (N) параметру. ■ ОГРАНИЧИТЕЛЬ ПУЧКА. На дисплее отображается число «20» или «30», которое обозначает дли ну ограничителя пучка в см. На жмите кнопку ПЛЮС ( i ) или МИНУС © , чтобы изменить зна чение. Нажмите кнопку КОМПЬЮТЕР чс. для выхода (Е) из режима ввода (переход в нормальный для перехода к следующему (N)режим работы) или кнопку ПРИКУСНАЯ РЕНТГЕНОГРАММА ' параметру. ФАКТИЧЕСКОЕ ВРЕМЯ ЭКСПОЗИЦИИ Сообщение на дисплее «ON» или «OFF» обозначает, будет ли отображаться фактическое (скорректированное) либо заданное значение времени экспозиции соответственно. Нажмите кнопку ПЛЮС (+ ) или МИНУС О , чтобы изменить значение. Нажмите кнопку КОМПЬЮТЕР ® для выхода (Е) из режима ввода (переход в нормальный режим работы) или кнопку ПРИКУСНАЯ РЕНТГЕНОГРАММА ч 2 / (Е) для возвращения к первому параметру. Эксплуатация ЖЕЛТЫЙ СВЕТОВОЙ ИНДИКАТОР --- стр. 8 --- F O N A FONA - Инструкция по применению Av»S« Включите подачу сетевого напряжения при помощи кнопки, расположенной на нижней поверхности кор пуса. 1. Пациент должен извлечь из ротовой полости все съемные устройства, которые могут снизить каче ство изображения. Расположите приемник изображения в требуемом месте и направьте тубус рентгеновской трубки соответственно. При работе ободок коллиматора должен быть расположен вплотную к держателю пленки или к лицу пациента. 2. Для установки необходимого времени экспозиции выберите при помощи кнопок телосложение па циента, тип зуба и тип датчика (нажмите кнопку «Компьютер», если необходимо) либо задайте значение вручную при помощи кнопок ПЛЮС и МИНУС. 3. Возьмите ручной переключатель и отойдите на достаточное расстояние (не менее 2 м от пациен та). 4. Нажмите кнопку экспозиции. На подачу рентге новского излучения указывают желтый световой индикатор экспозиции и зуммер. Удерживайте кнопку экспозиции нажатой до тех пор, пока жел тый световой индикатор и зуммер не отключатся, что свидетельствует об окончании облучения. 5. Повесьте ручной переключатель обратно и вы полните обработку облученного приемника изо бражения. 6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Если отпустить кнопку экспозиции до истечения требуемого периода, облучение прекратится и возникнет сигнал тревоги. FONA Х70 КНОПКА ЭКСПОЗИЦИИ КНОПКА ВКЛЮЧЕНИЯ ПИТАНИЯ НА НИЖНЕЙ ПОВЕРХНОСТИ УСТРОЙ СТВА Диапазон выбираемых значений времени (с) для автоматического таймера AutoSet 0,06 0,12 0,25 0,50 1,00 2,00 0,08 0,16 0,32 0,64 1,25 2,50 0,10 0,20 0,40 0,80 1,60 3,20 Примечания к выполнению процедуры • Представленный диапазон содержит 18 выбираемых значений времени от 60 мс до 3,2 с. На каждом шаге изменяется энергия излучения, соответствующая минимальной степени почернения (плотность снимка). При переходе на каждые 3 щага вверх энергия излучения удваивается, на каждые 3 шага вниз - снижает ся в 2 раза. • Если активирована коррекция изменения дозы вследствие колебаний напряжения, скорректированное время экспозиции будет уменьшаться при превышении номинального уровня сетевого напряжения либо увеличиваться при его снижении ниже номинального уровня. Во время облучения светится желтый индикатор рентгеновского излучения Ш на панели управления и на ручном переключателе, а также звучит сигнал встроенного зуммера. В качестве дополнительной меры безопасности в устройстве имеется независимый резервный таймер, предназначенный для прекращения облучения в случае неисправности основного таймера. При возникновении тревожной ситуации загорается красный индикатор и появляется сообщение на дис плее панели управления. В таймер встроена функция контроля присутствия оператора, которая прекращает облучение в том слу чае, если оператор отпускает кнопку экспозиции до истечения требуемого времени экспозиции. При этом отображается предупреждающее сообщение. Таймер дает возможность коррекции времени экспозиции для контроля изменений дозы облучения, ко торые могут возникнуть вследствие внезапных сильных колебаний сетевого напряжения, с целью ста бильного засвечивания пленки. Данная функция может быть включена либо отключена в процессе уста новки при помощи встроенного переключателя. После каждой экспозиции таймер учитывает период охлаждения рентгеновской трубки и предотвращает немедленное начало облучения, при котором возможно превышение допустимых для рабочего цикла значений излучаемой энергии, с периодом ожидания не менее 3 с. --- стр. 9 --- FONA - Инструкция по применению F O N A Во время периода ожидания, который необходим для охлаждения, работа системы блокируется и индика торы дисплея продолжают мигать, пока энергия требуемой экспозиции не будет соответствовать тепло вой емкости рентгеновской трубки. После истечения периода ожидания дисплей перестает мигать и сис тема переходит в состояние готовности. Перемещение передвижного блока При любом перемещении передвижного блока складывающийся кронштейн должен быть установ лен в положение «парковки». Таблица временных параметров Ниже представлены значения временных интервалов в секундах, а также соответствующее число импульсов для 50 и 60 Гц и значения мАс для силы тока 7 мА. А 0,06 0,08 0,10 0,12 0J6 0^0 0,25 0,32 0,40 мАс 0,42 0,56 0,70 0,88 ,12 1,40 1,75 2,24 2,80 Импульсы 50 Гц 1 0 1 2 16 20 Импульсы 60 Гц 1 0 1 2 15 19 24 с мАс Импульсы 50 Гц Импульсы 60 Гц 0,50 3,50 25 30 0,64 4,40 32 38 0,80 5,60 40 48 1,00 7,00 50 60 1,25 8,75 62 75 1,60 11,2 80 96 2,00 14,0 100 120 2,50 17,5 125 150 3,20 22,4 160 192 А IV. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Очистка Всегда отключайте подачу сетевого напряжения перед очисткой устройства. При помощи слабого мыльного раствора удалите отпечатки пальцев и другие загрязнения, не допуская при этом попадания жидкости внутрь оборудования. Пластмассовые поверхности можно протереть мягкой тканью, смо ченной в слабом моющем средстве. Не допускается использование растворителей или моющих средств, кото рые могут вызвать коррозию устройства. Дезинфекция Принадлежности, соприкасавшиеся с пациентом, необходимо очистить моющим средством (например, 2% р- ром аммиака) и затем выполнить дезинфекцию. При этом запрещается использование растворителей или де зинфектантов с коррозионными свойствами, которые могут привести к появлению трещин на пластмассовых поверхностях. Техническое обслуживянне Техническое обслуживание систем FONA должно регулярно выполняться сервисным специалистом как минимум через каждые 24 месяца. Кроме того, регулярные проверки должны ежегодно прово диться оператором. А УТИЛИЗАЦИЯ ВЫВЕДЕННОГО ИЗ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОБОРУДОВА НИЯ Рентгенологическая система изготовлена из различных материалов, включая множество видов ме таллов (железо, алюминий, свинец, медь и др.), пластмассы, электронные компоненты и диэлектри ческое масло в резервуаре рентгеновской трубки. Нанесенный на продукт символ с перечеркнутой мусорной корзиной на колесиках указывает на то, что после окончания срока эксплуатации продукт нельзя утилизировать как несортированные бытовые отходы, а следу ет собирать отдельно и доставлять в специализированные компании, выполняющие переработку либо утили зацию отходов от электрического и электронного оборудования (WEEE) в соответствии с действующим зако нодательством. Такие меры способствуют предотвращению возможного неблагоприятного влияния на здоровье людей и ок ружающую среду, а также облегчают переработку материалов оборудования. При незаконной утилизации возможно применение штрафных санкций. Согласно положениям Европейских Директив 2002/96/ЕС и 2003/108/ЕС, компания Blue X Imaging и ее ре гиональные представители принимают на себя обязательства по обращению с отходами от электрического и электронного оборудования (WEEE), которые образовались в результате профессиональной деятельности. --- стр. 10 --- F O N A FONA - Инструкция по применению Э Л Е К Т Р О М А Г Н И Т Н А Я С О В М Е С Т И М О С Т Ь Электромагнитное излучение Система FONA пригодна к использованию в указанной электромагнитной обстановке. Покупатель или поль зователь системы FONA обязан обеспечить использование устройства при перечисленных ниже параметрах Тест на излучения Соответствие Электромагнитная среда Излучаемые и кондук- тивные радиочастот ные помехи C1SPR 11 (Стандарт 11 Международного спе циального комитета по борьбе с радиопоме хами) Группа 1 Радиочастотная энергия используется в системе FONA только для выполнения внутренних функций. В связи с этим интенсивность радиочастотного излучения низкая и взаимодействие с располо женным рядом электронным оборудованием маловероятно. Класс В Система FONA пригодна для использования в жилых домах и в помещениях, которые непосредственно подключены к электросети низкого напряжения, используемой для электроснабжения жилых помещений. Гармонические излу чения EN 61000-3-2 Соответствует Класс А Флуктуации напряже ния/ пульсирующие излучения EN 61000-3-3 Соответствует Устойчивость к электромагнитным помехам Система FONA пригодна к использованию в указанной электромагнитной обстановке. Владелец или пользо ватель системы FONA обязан обеспечить использование устройства при перечисленных ниже параметрах Проверка помехоустойчиво сти EN 60601-1-2 Испытательный уровень Уровень соот ветствия Электромагнитная среда Электросзагический разряд (ЭСР) EN 6 1000-4-2 6 кВ при контакте 8 кВ через воздух EN 60601-1-2 Испытательный уровень Место жительства/ Клиника Излучаемые радиочастоты EN 61000-4-3 Проводимые радиочастоты EN 61000-4-6 Оборудование, не относящееся к жизнеобеспечению: 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц Оборудование для жизнеобеспе чения: 10 В/м, от 80 МГц до 2,5 ГГц Оборудование, не относящееся к жизнеобеспечению: 3 В эфф., от 150 кГц до 80 МГц Оборудование для жизнеобеспе чения: 3 В эфф. вне полосы 1SM, 10 В эфф. в пределах полосы 1SM EN 60601-1-2 Испытательный уровень Место жительства/ Клиника Быстрые электрические пере ходные процессы или вспле ски EN 6 1000-4-4 2 кВ для линий электропитания 1 кВ для входных/выходных ли ний > 3 м EN 6060 1-1-2 Испытательный уровень Место жительства/ Клиника Броски тока EN 61 О О О -1 -5 1 кВ для дифференциального включения 2 кВ для синфазного включения EN 60601-1-2 Испытательный уровень Место жительства/ Клиника Падения напряжения, кратко временные прерывания и пе репады напряжения в линиях электропитания EN 6 1000-4- 1 1 0 % Uj для 0,5 цикла 40 % U t д л я 5 циклов 70 % Ut д л я 25 циклов 0% Ut за 5 с EN 60601-1-2 Испытательный уровень Место жительства/ Клиника Магнитное поле с частотой питающей сети (50/60 Гц) EN 61000-4-8 3 А/м EN 60601-1-2 Испытательный уровень Место жительства/ Клиника 1.7 Оборудование, не относящееся к жизнеобеспечению Система FONA предназначена для использования при указанных ниже параметрах электромагнитной среды. Владелец или пользователь FONA обязан обеспечить использование устройства в требуемой электромагнитной обстановке. Проверка помехо- |E N 60601-1-2 [Уровень | Электромагнитная среда 1 0 --- стр. 11 --- FONA - Инструкция по применению F O N A устойчивости Испытательный уровень соответствия Излучаемые радио частоты EN 61000-4-3 3 В/м: от 80 МГц до 2,5 ГГц ЗВ/м Переносное и мобильное оборудование для радиочастот ной связи должно быть расположено на расстоянии от всех компонентов системы FONA, включая кабеля, не менее рекомендованного, рассчитанного по формуле в зависимости от частоты передатчика. Рекомендованное разделительное расстояние d=J,2x\IP от80до800М Гц d = 2 . 3 х<Р от 800 МГц до 2,5 ГГц Проводимые радио- часгогы EN 61000-4-6 3 В: от 150 кГц до 80 МГц 3 в d - рекомендуемая дистанция в метрах (м). Напряженность поля стационарного радиочастотного передатчи ка, определенная методом электромагнитного обследования места размещения устройства, должна быть \V \ ниже уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. Возможно наличие помех вблизи оборудо- * v вания, обозначенного следующим символом: Разделительное расстояние для оборудования, не относящегося к жизнеобеспечению Система FONA предназначена для использования в электромагнитной электромагнитной обстановке с контро лем радиочастотных помех. Владелец или пользователь системы FONA может способствовать устранению электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между переносными или мобильными устрой ствами радиочастотной связи (передатчиками) и системой FONA , рекомендованное ниже, в соответствии с Номинальная максимальная выходная мощность передат чика (Вт) Разделительное расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) Ог150кГцдо80МГц d = J . 2 X ' I P Ог80МГцдо800МГц d = 1 , 2 X VP От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2 . 3 X ^ Р 0,01 0,12 0,12 0 3 0,1 038 038 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана в приведенной выще таблице, рекомендуе мое разделительное расстояние d в метрах (м) может быть рассчитано по формуле в зависимости от частоты передатчи ка, где/ * - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) поданным производителя передатчика. Примечание: 1 . На частотах 80 МГц и 800 МГц используется разделительное расстояние, соответствующее более высокому диапазо ну частот. 2. Данные рекомендации могут применяться не во всех случаях, поскольку на распространение электромагнитного излучения влияет поглощение и отражение от конструкций, предметов и людей. " Генеральный директор ООО "Сирона Денталь Системе" М. В. Кротенко --- стр. 12 --- F O N A FONA - Инструкция по применению ПРИЛОЖЕНИЕ I. Аппарат рентгеновский интраоральны й FONA, в исполнении Х70, XDG: 1. Трубка рентгеновская 2. Пульт управления 3. Консоль опорная 4. Коллиматор И Принадлежности: 1. Трубка рентгеновская 2. Пульт управления 3. Пульт дистанционного управления - не более 2 шт. 4. Коллиматор - не более 4 шт. 5. Электронный носитель с ПО - не более 2 шт 6. Техническая документация 7. Настенное крепления - не более 4шт. 8. Штатив передвижной - не более 4 шт. 9. Опорное плечо - не более 8 шт. 10. Опорное плечо на шарнире (складывающийся кронштейн) - не более 4 шт. 11. Прямое плечо - не более 4 шт 12. Набор для монтажа - не более 4 комплектов. 13. Кабель соединительны й- не более 5 шт. 14. Кабель сетевой Генеральный директор ООО "Сирона Денталь Системе"