Имплантаты коленного сустава "MADISON" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- f-у Notice d'utilisation Эксплуатационный документ Aimplanet gold standards for everyBody DVOl.indd 1 30/11/2011 Z --- стр. 2 --- т RU Имплантаты коленного сустава «MADISON» Стерильный имплантат для одноразового применения Эксплуатационная документация Вы выбрали имплантат для артропластики коленного сустава производства S.A. «IMPLANET». Он соответствует требованиям стандарта ISO 13485, предъявляемым к конструкции, качеству и контролю. • Перед использованием крайне важно ознакомиться с информацией, приведенной в настоящем руководстве, а также с данньлии, указанными на ярлыках и наклейках. • Если понадобится, в нашем отделе поддержки клиентов и/или на веб-сайте компании S.A. «IMPLANET» доступны следующие вспомогательные документы: торговая документация, описание процесса эксплуатации, чертежи на кальке, файлы технических данных и планы наблюдения за пациентами после операции. • Данный имплантат должен использоваться только квалифицированными врачами с надлежащим опытом работы, ознакомившимися с полным текстом настоящего руководства. 1. Технические характеристики • Данный имплантат входит в серию имплантатов, предназначенных для восстановления функциональности коленного сустава. • Срок службы и качество артропластики зависит от окружающей среды, правильного размещения имплантата и условий его использования. • Для достижения наилучших результатов и увеличения срока службы протеза необходимо следовать всем рекомендациями по сочетаниям компонентов, описанным в нашей документации. • Запрещается использовать имплантаты серии «MADISON» с имплантатами другой серии. Назначение Размер Размер 1, толщ.10мм Размер 1, толщ.12мм Размер 1, толщ.14мм Размер 1, толщ.16мм Размер 1, толщ.18мм Размер 1, толщ.20мм Размер 2, толщ.10мм Размер 2, толщ.12мм Размер 2, толщ.14мм Размер 2, толщ.16мм Размер 2, толщ.18мм Размер 2, толщ.20мм Размер 3, толщ.10мм Размер 3, толщ.12мм Изображение и описание Большеберцо вые имплантаты «MADISON» полиэтиленов ые вкладыши универсальны е с задней стабилизацие й(PS) -Компонент тотального протеза коленного сустава, подверженный трению, расположенный между бедренным и большеберцовым компонентами -Двояковогнутая верхняя поверхность, по форме подходящая под мыщелки -Выступ для оттеснения ролика назад при контакте с 14 --- стр. 3 --- Назначение Размер Размер 3, толщ.14мм Размер 3, толщ.16мм Размер 3, толщ.18мм Размер 3, толщ.20мм Размер 4, толщ.10мм Размер 4, толщ.12мм Размер 4, толщ.14мм Размер 4, толщ.16мм Размер 4, толщ.18мм Размер 4, толщ.20мм Размер 5, толщ.10мм Размер»^ толщ.12мм Размер 5, толщ.14мм Размер 5, толщ.16мм Размер 5, толщ.18мм Размер 5, толщ.20мм Размер 6, толщ.10мм Размер 6, толщ.12мм Размер 6, толщ.14мм Размер 6, толщ.16мм Размер 6, толщ.18мм Размер 6, толщ.20мм Размер 7, толщ.10мм Размер 7, толщ.12мм Размер 7, толщ.14мм Размер 7, толщ.16мм Размер 7, толщ.18мм Размер 7, толщ.20мм Размер 8, толщ.10мм Размер 8, толщ.12мм Размер 8, толщ.14мм Размер 8, толщ.16мм Размер 8, толщ.18мм Размер 8, толщ.20мм Размер 1, толщ.10мм Размер 1, толщ.12мм Размер 1, толщ.14мм Размер 1, толщ.16мм Размер 1, толщ.18мм Размер 1, толщ.20мм Размер 2, толщ.10мм Размер 2, толщ.12мм Размер 2, толщ.14мм Размер 2, толщ.16мм Размер 2, толщ.18мм Размер 2, толщ.20мм Размер 3, толщ.10мм Размер 3, толщ.12мм Изображение и описание поперечным валиком заднестабилизированного бедренного компонента -Отверетие на нижней поверхности, для мобильной фиксации на штыре большеберцового компонента -Оттиск по всей нижней поверхности, предназначен для фиксации на большеберцовом компоненте -Гладкие поверхности трения (Ra<lpm) Большеберцо вые имплантаты «MADISON» полиэтиленов ые вкладыши с сохранением крестообразн ой связки (CR), универсальны е с -Компонент тотального протеза коленного сустава, подверженный трению, расположенный между бедренным и большеберцовым компонентами -Двояковогнутая верхняя поверхность, по форме подходящая под мыщелки, с ультраконгруэнтными передними выступами -Отверстие на нижней поверхности, для мобильной 15 --- стр. 8 --- 4 Назначение Размер Изображение и описание цементируем - ые (гидрокси- апатитовое Nпокрытие): Фикеированн ые. -Большеберцовый компонент тотального протеза коленного сустава -Полированные поверхности трения (Ra<0. 05 pm) -Тиснение на плато для надлежащей переднезадней и срединно-боковой стабильности вкладыша -Киль «дельта» под плато для повышения стабильности имплантата -Резьба на кончике киля для колпачка большеберцового стержня -Двухслойное покрытие на внутренних поверхностях: титан + гидроксиапатит Размер 8 -Фиксация без ортопедического цемента Размер 1 Размер 2 Размер 3 Размер 4 Размер 5 Размер 6 \у Большеберцо Размер 7 вые имплантаты «MADISON»- Большеберцо вые плаетины. не -Большеберцовый компонент тотального протеза цементируем коленного сустава ые (гидрокси- -Полированные поверхности трения (Ra<0. апатитовое 05 pm) покрытие): -Штырь на верхней поверхности для вкладыша Мобильные. Размер 8 -Киль «дельта» под плато для повышения стабильности имплантата -Резьба на кончике киля для колпачка большеберцового стержня -Двухслойное покрытие на внутренних поверхностях: титан + гидроксиапатит -Фиксация без ортопедического цемента Имплантаты 030/10 коленной 033/10 чашечки 036/10 «MADISON», 039/10 цементируем 030/8 ые 033/8 20 --- стр. 9 --- Назначение Размер Изображение и описание 036/S- -Надколенная чашечка тотального протеза коленного сустава для восстановления поверхности -Радиус контактной поверхности совпадает с суставной поверхностью головки бедренной кости -Отверстия на противоположных сторонах обеспечивают надлежащую стабильность цементной фиксации -3 щтырька для фиксации в кости039/8 Компонент больщеберцов ого имплантата «MADISON» для больщеберцов ой пластины диаметр головки 10 мм, диаметр резьбы - 5 мм, длина головки - 5 мм, длина резьбы - 6 мм. Резьбовая заглушка, предварительно установленная на кончик киля большеберцового компонента Компоненты больщеберцов ого имплантата «MADISON» для больщеберцов ой пластины 011 мм, длина 35 мм 011 мм, длина 55 мм Удлинительные стержни, устанавливаемые, в соответствующих случаях, на кончик киля больщеберцового компонента вместо колпачка (плохое качество костной ткани) 011 мм, длина 95 мм 09 мм, длина 35 мм 09 мм, длина 55 мм 09 мм, длина 95 мм 013 мм, длина 35 мм 013 мм, длина 55 мм 013 мм, длина 95 мм 2. Материалы • Если не указано иное, компания S.A. «IMPLANET» использует следующие типовые материалы, подходящие для изготовления хирургических имплантатов: Наименование изделия Материал Бедренные имплантаты «MADISON»- с задней стабилизацией (PS), цементируемые: Размер 1 правый; Размер 2 правый; Размер 3 правый; Размер 4 правый; Размер 5 правый; Размер 6 правый;Размер 7 правый; Размер 8 правый; Размер 1 левый; Размер 2 левый; Размер 3 левый; Размер 4 левый; Размер 5 левый; Размер 6 левый; Размер 7 левый; Размер 8 левый. Кобальтохромовый сплав: Расшифровка сплава: Сг 26.5-30% М о 4.5-7 % Ni 1 % max Fe 1 % max С 0.35% max Mn 1 % max Бедренные имплантаты «MADISON»- с сохранением крестообразной связки (CR), цементируемые: Размер 1 правый; Размер 2 правый; Размер 3 правый; Размер 4 правый; Размер 5 правый; Размер 6 правый; Размер 7 правый; Размер 8 21 --- стр. 10 --- правый. Размер 1 левый; Лдзмер 2 левый; Размер 3 левый; Размер 4 левый; Размер 5 левый; Размер 6 левый; Размер 7 левый; Размер 8 левый. Большеберцовые имплантаты «МА0180Ы»-Большеберцовые пластины, цементируемые: Фиксированные - размер 1;2; 3; 4; 5; 6; 7: 8. Мобильные - размер 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7: 8. Si 1 % max Со Balance Бедренные имплантаты «MADISON»- с задней стабилизацией (PS), не цементируемые (гидроксиапатитовое покрытие): Размер 1 правый; Размер 2 правый; Размер 3 правый; Размер 4 правый; Размер 5 правый; Размер 6 правый; Размер 7 правый; Размер 8 правый; Размер 1 левый; Размер 2 левый; Размер 3 левый; Размер 4 левый; Размер 5 левый; Размер 6 левый; Размер 7 левый; Размер 8 левый. Бедренные имплантаты «MADISON»- с сохранением крестообразной связки (CR), не цементируемые (гидроксиапатитовое покрытие): Размер 1 правый; Размер 2 правый; Размер 3 правый; Размер 4 правый; Размер 5 правый; Размер 6 правый; Размер 7 правый; Размер 8 правый; Размер 1 левый; Размер 2 левый; Размер 3 левый; Размер 4 левый; Размер 5 левый; Размер 6 левый; Размер 7 левый; Размер 8 левый Большеберцовые имплантаты «MADISON»-Бoльшeбepцoвыe пластины, не цементируемые (гидроксиапатитовое покрытие): Фиксированные- размер 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7: 8. Мобильные- размер 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7: 8. Имплантат: кобальтохромовый сплав: Расшифровка сплава: Сг 26.5-30% Мо 4.5-7 % Ni 1 % max Fe 1 % max С 0.35% max Mn 1 % max Si l%max Co Balance Покрытие первый слой: чистый титан, Покрытие второй слой:гидроксиапатит Большеберцовые имплантаты «MADISON» -полиэтиленовые вкладыши универсальные с задней стабилизацией (PS): Размер 1, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Размер 2, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Размер 3, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Размер 4, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Размер 5, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Размер 6, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Размер 7, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Размер 8, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Сверхвысокомолек улярный полиэтилен высокой плотности (СВМПЭ) Большеберцовые имплантаты «MADISON» -полиэтиленовые вкладыши с сохранением крестообразной связки (CR), универсальные с глубоковогнутой чашей (UC): Размер 1, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Размер 2, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Размер 3, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Размер 4, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Размер 5, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Размер 6, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Размер 7, толщина 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Размер 8, толщина 22 --- стр. 11 --- 10 мм; 12 мм; 14 мм; 16 мм; 18 мм; 20 мм. Имплантаты коленной чашечки «MADISON» , цементируемые: Диаметр 30/10 мм; Диаметр 33/10 мм; Диаметр 36/10 мм; Диаметр 39/10 мм; Диаметр 30/8 мм; Диаметр 33/8 мм; Диаметр 36/8 мм; Диаметр 39/8 мм. Компоненты большеберцового имплантата «MADISON» - для большеберцовой пластины: Стержень- диаметр 9 мм, длина 35 мм; 55 мм; 95 мм. Стержень-диаметр 11 мм, длина 35 мм; 55 мм; 95 мм. Стержень-диаметр 13 мм, длина 35 мм; 55 мм; 95 мм. Компоненты большеберцового имплантата «MADISON» - для большеберцовой пластины: Колпачок диаметр головки -10 мм, диаметр резьбы - 5 мм, длина головки - 5 мм, длина резьбы - 6 мм. Титановый сплав: расшифровка сплава: N0.012% С 0.03% Н 0.012 FeO.10% О 0.10% Ti Balance • Бедренные имплантаты без покрытия и большеберцовые опорные пластины крепятся с помощью акрилового цемента. • Точные сведения по материалу для каждого имплантата указаны на ярлыке. • Компания S.A. «IMPLANET» соблюдает требования действующих законов и нормативов касательно совместимости материалов, используемых в сочетании друг с другом. 3. Показания к применению Настоящий имплантат предназначен для замены коленного сустава в следующих случаях: - Преждевременный износ сустава вследствие дисплазии, дегенеративных, посттравматических или ревматических заболеваний. - Переломы вследствие аваскулярного некроза - Негативные последствия предьщущих операций, например, остеотомии, артродез, гемиартропластика или тотальное эндопротезирование коленного сустава (при достаточной костной массе и стабильности сухожилий). - Дегенеративный остеоартрит или посттравматический артроз у пациентов, чей возраст, вес и образ жизни позволяют достичь удовлетворительных долгосрочных результатов. - Ревматоидный полиартрит 4. Противопоказания Перед установкой тотального протеза коленного сустава необходимо принять во внимание следующие противопоказания: 23 --- стр. 12 --- Наличие септический воспатительного процесса в мягких тканях окружающих коленный сустав и/или в полости коленного сустава - Аллергическая реакция на материал имплантата - Недостаточная или слабая поддержка костной тканью, - Повреждение боковых связок, нарушение работы экстензоров, - Острые формы сосудистых заболеваний нижних конечностей , - Деформация genu recurvatum, вызванная мышечной недостаточностью, - Деформация genu flexum, коррекция которой невозможна, - Успешный артродез коленного сустава - Невозможность использования в связи с такими параметрами, как возраст, масса тела, уровень физической активности и др.. Неврологическое заболевание пациента, в связи с которым пациент не сможет соблюдать послеоперационные указания и ограничения, накладываемые в результате данного вида хирургического вмешательства. Дополнительные противопокячяния - Медицинские противопоказания к анестезии, - Наличие аллергии на один из компонентов имплантата, - Ранее перенесенный остеомиелит костей коленного сустава, - Нейрогенная артропатия, - Недостаточность мягких тканей в месте операционного вмешательства, - Ожирение пациента. Тем не менее, ответственность за выполнение оценки коэффициента риска при принятии решения об использовании протеза с учетом указанных патологий лежит на хирурге. Важно: если у пациента имеются какие-либо противопоказания к использованию протеза, хирург обязан сообщить пациенту о всех возможных рисках, которые могут повлиять на результат имплантации. Хирург также обязан предоставить рекомендации о том, каким образом можно сократить нежелательный эффект, связанный с такими противопоказаниями. 5. Условия хранения/Срок годности • Условия хранения и обращения должны обеспечивать целостность имплантата и его упаковки. • Запрещается использовать поврежденные имплантаты. • Перед использованием настоящего имплантата необходимо убедиться, что упаковка не повреждена, а также проверить срок годности, указанный на ярлыке. Если срок годности истек, стерильность изделия не может быть гарантирована. • Срок годности неиспользованных имплантатов коленного сустава «MADISON» равен 5 лет. 24 --- стр. 13 --- 6. Стерильность • Стерилизация данного имплантата была выполнена в соответствии с действующими нормативами по гамма-излучению (номинальная доза излучения 25 кГц )(маркировка «R»). • Повторная стерилизация данного имплантата строго запрещена. В елучае повторной стерилизации компания S.A. «IMPLANET» не несет никакой ответственности. • В случае повторного использования одноразового изделия его чистота и стерильность не могут быть гарантированы. В частности, это может привести к неудовлетворительньш результатам хирургического вмешательства или риску инфицирования, что может етать причиной смерти пациента. 7. Рекомендации по применению • При открывании защитной упаковки и извлечении имплантата необходимо соблюдать все меры предосторожноети, чтобы не нарушить его стерильноеть. • Некоторые компоненты имплантата имеют специальную защиту, либо поставляютея в комплекте е одноразовым приспособлением для использования таких компонентов. После удаления защиты или использования такого приспособления их следует извлекать с осторожностью. • Все имплантаты поставляются готовыми к применению и не требуют изменения их конструкции, если не указано обратное. Все необходимые модификации имплантата выполняются хирургом под его единоличную ответственность. Обращаться с имплантатами следует с особой осторожностью; порезы, перегибание или царапины на их поверхности могут значительно сократить срок службы изделий. • Бедренный компонент доступен с изгибом вправо и с изгибом влево. Перед использованием компонента необходимо свериться с ярлыком, чтобы исключить использование неправильного компонента. • Размер конечного имплантата определяется во время предоперационного планирования или с помощью пробных имплантатов (поставляются отдельно). • Правильная установка имплантата обеспечивается только при условии правильного использования вспомогательных инструментов, поставляемых компанией S.A. «IMPLANET», и разработанных епециально для определенных имплантируемых компонентов. • В елучае эксплантации, дезинфекции и стерилизации необходимо проверить состояние имплантата. • Мы настоятельно рекомендуем воздержаться от использования наших изделий в сочетании е компонентами других производителей. • Обращаться с отходами, возникающими в результате операции (упаковка, эксплантаты, и т.д.) следует в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, принятыми в медицинском учреждении. • При использовании метода цементной фиксации требуется принятие специальных мер (подготовка костного ложа, выбор методики цементной фиксации, помощь анестезиолога, и Т.Д.), указанных в специальном буклете для изделия цементной фиксации. 25 --- стр. 14 --- * 7.1 Общие рекоменлапии по хирургической технике • Хирургические действия по подготовке костного ложа должны выполняться с учетом размеров и механических свойств кости. • Необходимо всегда проверять стабильность и способ расположения блочных сборных компонентов. • При выборе хирургического подхода и способа ушивания необходимо учитывать параметры восстановления формы и механической функциональности коленного сустава, а также мышечный баланс. • Необходимо всегда проверять качество имплантата (стабильность, расположение, отсутствие загрязнений на поверхностях, проверка на осевое смещение, испытание на сгибание, и т.д.) после его окончательной установки. 7.2 Особые рекомендации • Размер мыщелков бедренной кости может не совпадать с размером большеберцовой опорной пластины, поэтому хирург может использовать бедренный компонент и большеберцовую опорную пластину разных размеров. В имплантате «MADISON» могут использоваться компоненты, которые отличаются на 2 размера друг от друга, при этом большберцовый полиэтиленовый вкладыш может быть больше на один размер большеберцовой пластины. Во всех остальных способах конфигурации допускается разница на один размер между компонентами протеза. Компания S.A. «IMPLANET» рекомендует строго соблюдать указанные ограничения по размерам. Возможные варианты использования имплантата: - протез с мобильной пластиной. Если компоненты отличаются на один размер, большеберцовый вкладыш должен совпадать по размеру либо с бедренным компонентом, либо с большеберцовым компонентом. Если компоненты отличаются на два размера, размер большеберцовый вкладыша должен быть средним. Пример: для большеберцовой пластины 3 размера и бедренного компонента 5 размера следует использовать большеберцовый вкладыш 4 размера. - протез с фиксированной пластиной; большеберцовая пластина и большеберцовый вкладыш должны быть одного размера. Мобильная пластина Бедренный имплантат и большеберцовая пластина отличаются на 1 размер Бедренный имплантат и большеберцовая цластина отличаются на 2 Первый вариант: бедренный имплантат и Второй вариант: большеберцовый вкладыш и 26 --- стр. 15 --- - большеберцовый вкладыш одинакового размера Бедренный компонент 0 Большеберцовый вкладыш Большеберцовая пластина Размер +1 или -1 большеберцовая пластина одинакового размера Размер +1 или -1 размера Размер +1 Размер -1 Фиксированная пластина Бедренный имплантат и большеберцовая пластина отличаются на 1 размер НеприменимоБедренный компонент Размер +1 или -1 Большеберцовый вкладьпп 0 Большеберцовая пластина Выбор касательно цементной фиксации одного из двух металлических компонентов (бедренный компонент или большеберцовая пластина) не зависит от способа фиксации другого компонента. Если имеются сомнения касательно стабильности конечной большеберцовой опорной пластины, можно использовать удлинительные стержни, входяш;ие в комплект. Их необходимо закрепить винтовыми соединениями под большеберцовым килем, предварительно сняв ранее установленный металлический колпачок. Аббревиатуры «МЕ» и «АР», указанные на ярлыках, обозначают «срединно-боковой» (Medio-Lateral) и «переднезадний» (Antero-Posterior) размеры имплантатов. 8. Побочные эффекты 8.1 Побочные эффекты, связанные с папиентом: - тромбоз глубоких вен и эмболия легких, - реакция повышенной чувствительности на один из компонентов имплантата. 8.2 Побочные эффекты, связанные с артропластикой: - переломы костей (включая перелом надколенной чашечки), - реакция внутри кости, соприкасающейся с поверхностями имплантата, остеолиз, - суставная или околосуставная кальцинация. 27 --- стр. 16 --- - ухудшение работы сустава: нарушение работы экстензоров, нестабильность и/или ограничение подвижности сустава вследствие неправильного положения имплантата, деформация genu flexum или genu recurvatum, неправильное выравнивание коленного сустава, вальгусная или варгусная деформации, чрезмерное вращение, отсутствие гибкости, вывих или подвывих, - разная длина конечностей, - струп или длительный процесс заживления, - гематома, сосудистые заболевания кожи и/или тромбоэмболический удар, - периферические нейропатии, - инфекция, - болевые ощущения, - расшатывание, которое может привести к смещению, деформации, трещинам и переломам компонента, - ухудшение гидроксиапатитного/титанового адгезивного слоя, износ большеберцовый вкладыша на поверхностях сустава, где возникает трение, - реакция локальных или удаленных тканей, вызванная осколками, образовавшимися вследствие износа, которые могут отрицательно повлиять на функциональность коленного протеза (данные осколки могут распространиться внутрь организма и вызвать реакцию тканей), - аллергическая реакция на материалы, из которых изготовлены имплантируемые компоненты, - при цементной фиксации возникают специфические осложнения. 9. Информация, которую хирург обязан сообщить пациенту • Хирург обязан сообщить пациентам, которым бьш установлен имплантат, о необходимости соблюдения требований к личной гигиене, а также о риеках, связанных с неправильной нагрузкой на протезированный сустав. В частности, рекомендуется сообщить пациентам о том, что масса их тела и образ жизни могут повлиять на срок службы протеза. Самые распространенные факторы, которые могут отрицательно повлиять на результат имплантации: - появление локальной и общей инфекции, - наркотическая зависимость и/или злоупотребление наркотическими и медицинскими препаратами, - лишний вес, - интенсивная физическая активность или повторяющиеся движения, вызывающие чрезмерную нагрузку на протез (тяжелый физический труд, бег, и т.д.), - риск несовместимости с другими протезами, - отсутствие умственной способности у пациента понять и следовать указаниям врача. 28 --- стр. 17 --- в случае прохождения любого вида лечения или обследования вблизи места установки протеза (введение лекарственных средств в ягодицы, сканирование, МРТ, т.д.), пациент обязан сообщить врачу о наличии протеза. Хирург обязан сообщить пациенту, что с течением времени появляется риск износа некоторых компонентов протеза и изменений в костях, поверхности которых соприкасаются с имплантатом. Пациент должен быть осведомлен о необходимости регулярного наблюдения у хирурга-ортопеда для контроля состояния протеза, а в случае любых симптомов, которые покажутся пациенту ненормальными, он должен повторно прийти на консультацию. 10. Гарантийные обязательства и срок годности. Изготовитель гарантирует сохранение стерильности, пока внутренняя упаковка не нарушена и не повреждена в период 5 лет. Срок годности неиспользованных имплантатов коленного сустава «MADISON» равен 5 лет. 11. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТИРОВАНИЯ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ. Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию (Рис.1 ): - товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя и уполномоченного представителя; - наименования изделия; - номер партии; - серийный номер - символ «Использовать до»; - символ «Стерилизация с применением радиации»; - символ СЕ марка. 29 --- стр. 18 --- Q & -Hl-IMPLANET Joohnopole Bordeaux Montesquieu All^ Frangois Magendie 33650 MARTILLAC France LOTI M17853 QTil 1 STERILE 2016/06 Рис. 1 * 1)Название производителя: 1МРЬАЫЕТ(англ)/ИМПЛАНЕТ(рус) 2) Адрес производителя: Technopole Bordeaux Montesquieu, Alice FranQois Magendie 33650 MARTILLAC, FRANCE. (англ)/Технополь Бордо Монтескье, аллея Франсуа Мажинди 33650 Мартийак, Франция (рус) 3) Наименование медицинского изделия: Cemented cruciate retaining femoral сотропеп1(англ)/ Бедренные имплантаты «MADISON»- с сохранением крестообразной связки (CR), цементируемые Изделия имеют двойную упаковку, которая гарантирует стерильность и позволяет быстро изъять продукт. Изделие индивидуально упаковано в етерильную упаковку .Индивидуальные упаковки помещены в картонные коробки. Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение температуры». Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые етенки или по периметру. В каждую транепортную тару должен быть помещен упаковочный ярлык. Имплантируемые изделия уетойчивы к воздейетвию климатических факторов при температурном режиме от +32°С до +42°С при отноеительной влажности 80%, без образования конденсата, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения а,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 gB течении 16 ме. 30 --- стр. 19 --- Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к воздействию температур от -50 °С до +50 °С и относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа, вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 gB течении 16 мс. 12. Сведения о качестве Если вас не устраивает качество имплантата, просим вас связаться с отделом контроля качества компании 1MPLANET и сообщить дефектах компонентов, указав их соответствующие номера по каталогу и номера партии. 13. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского изделия. Изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с национальньвии стандартами. 14. Сведения о производителе. Производитель: АО «ИМПЛАНЕТ» Технополь Бордо Монтескье аллея Франсуа Мажинди 33650 Мартийак, Франция Телефон 33(0)557 995 555 / Факс 33(0)557 995 700 E-mail: contact@implanet.com www.implanet.com 15.Рекламация. «S.A. IMPLANET» Technopole Bordeaux Montesquieu, Allee Francois Magendie 33650 MARTILLAC, FRANCE. Тел.: +33 (0) 557 995 555, Факс +33 (0) 557 995 700. E-mail: contact@implanet.com www.implanet.com В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь «ИМПЛАНТА», 119002 Москва, Карманицкий пер. д.9, Арбат Бизнес Цейтр, оф. 701. Генеральный директор / General Manager / t/ol «S.A. IMPLANET» X implanet Technopole Bordeaux Montesquieu Allee Frangois Magendie 33650 MARTILLAC • France та ; + 33(0)557 995 555 • Fax i + 33(0)557 995 700 RCS SerCMUJ 493 945 341 • TVS h;r?csm. 9Я 36 493 845 341 , Date) 31