Тест-полоски для глюкометра GlucoDr auto модель AGM-4000 в вариантах исполнения: упаковка 25 шт. и упаковка 50 шт. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Принцип проведения контроля В основе системы контроля уровня глюкозы в крови GlucoDr auto модель AGM-4000 лежит измерение электрических токов, вызванных реакцией глюкозы с реагентами на золотом электроде тест-полоски. Проба крови поступает в реакционную камеру тест- полоски за счет действия капиллярности. Глюкоза, содержащаяся в пробе, вступает в реакцию с глюкозодегидрогеназой и медиатором. Эта реакция порождает электрические токи. Возникший электрический ток пропорционален концентрации глюкозы в крови и преобразуется в эквивалентную концентрацию глюкозы с помощью алгоритма, заложенного в глюкометр GlucoDr auto модель AGM-4000. Рабочий диапазон Тест-полоска может измерять уровень глюкозы в крови в пределах 10-900 мг/дл (0,55~5О,О ммоль/л). Когда уровень глюкозы ниже 20 мг/дл (1,1 ммоль/л), на экран выводится изображение 1о'. Когда уровень глюкозы выше 900 мг/дл (50,0 ммоль/л), на экран выводится изображение 'Hi'. Если вместо результата на экране появится 'Hi' или 'Ео', выполнить контроль повторно. При повторном появлении такого же сообщения следует немедленно обратиться к медицинскому персоналу. Ожидаемые значения Ожидаемые значения для взрослых, не больных диабетом и не беременных: При измерении натощак: 70-110 мг/дл (3,9-6,1 ммоль/л) Показатели орального теста на толерантность к глюкозе через 2 часа после еды: Менее 140 мг/дл (7,8 ммоль/л) Важно: Уровень глюкозы ниже 60 мг/дл (3,3 ммоль/л) или выше 240 мг/дл (13,3 ммоль/л) может указывать на потенциально серьезные медицинские показания. Если измеренный уровень глюкозы ниже 60 мг/дл (3,3 ммоль/л) или выше 240 мг/дл (13,3 ммоль/л). Вам рекомендуется немедленно обратиться к медицинскому персоналу. Контроль качества --- стр. 5 --- Случаи, при которых выполняются контрольные измерения системы с помощью контрольного раствора: Если тубус с тест-полосками оставался открытым. При вскрытии новой упаковки тест-полосок. Если Вы считаете, что результаты измерений неточны. Для проверки качества работы прибора и тест-полосок. Если Вы уронили прибор. Результаты контрольных измерений с помощью контрольного раствора должны укладываться в номинальный диапазон, который указывается на тубусе с тест- полосками, которыми Вы пользуетесь. Если результаты контрольных измерений с помощью контрольного раствора не укладываются в установленные пределы, повторить контрольные измерения. При повторном несоответствии результатов измерений обращайтесь к своему местному дистрибьютору. Возможные причины несоответствия результатов измерения установленным значениям: Ошибка при проведении контроля Плохо встряхнули флакон с контрольным раствором Контрольный раствор просрочен или загрязнен Повреждение тест-полоски Неисправность прибора Инструкции по проведению проверки контроля уровня глюкозы излагаются в Руководстве по эксплуатации контрольными растворами. Медицинскому персоналу Для исключения ошибок вследствие гликолиза определение уровня глюкозы в венозной и артериальной крови следует выполнять в течение 15 минут с момента забора пробы. Кровь должна собираться в гепариновые или ЭДТА пробирки с вакуумом. Не подвергать пробирку сильной тряске. Анализ крови, полученной из альтернативных меет --- стр. 6 --- Прежде, чем приступать к анализу крови из альтернативных мест, проконсультируйтесь с Вашим врачом. При быстром изменении уровней глюкозы (напр., после еды, после приема инсулина Либо во время или после физических упражнений) результаты анализа крови, полученной из альтернативных мест, могут отличаться от результатов анализа крови из пальца. ^При любом из нижеперечисленных состояний следует не руководствоваться езультатами анализа крови, взятой из альтернативных мест, а использовать кровь из альца: I ■ Вы считаете Ваш уровень сахара крови низким ■ Вы не замечаете признаки низкого уровня сахара в крови ■ результаты анализа крови, взятой из альтернативных мест, не соответствуют Вашему самочувствию ■ после приема пищи ■ после физической нагрузки I при болезни ■ во время стрессов Ограничения Результаты анализа подвержены влиянию сыворотки или плазмы. [Глюкометром можно пользоваться при температурах 10-40°С и относительной влажности менее 85%. На тест-полоски может оказать влияние гематокритное число ниже 20% или выше 60% . Тест-полоски могут использоваться без влияния на результат анализов на высоте до 2500 м. Мешающие вещества: В зависимости от концентрации на результат анализа могут оказать влияниеприведенные ниже вещества. Аскорбиновая кислота Мочевая кислота Ацетаминофен Общий билирубин Триглицерид Химический состав (одной полоски) > 4 мг/дл (0,2 ммоль/л) >10 мг/дл (0,6 ммоль/л) > 6 мг/дл (0,4 ммоль/л) > 4 мг/дл (0,07 ммоль/л) >300 мг/дл (3,3 ммоль/л) --- стр. 7 --- Глюкозодегидрогеназа Железо синеродистый калий Иммобилайзер Стабилизатор Калибровка прибора 7 мкг 26 мкг 1,6 мкг 0,5 мкг Система контроля уровня глюкозы в крови GlucoDr auto откалибрована для определен ИЯ значения, эквивалентного препаратам плазмы на лабораторном анализаторе (YSI 2 300 STAT Plus). Гарантийные обязательства осуществляются на территории Российской Федерации: ООО "РАФЭЛ" адрес: 420108, г.Казань, ул. М.Гафури, 71, пр.зд.1, Россия, 'телефон: (8432) 78-23-32. Ср о к го дн о сти тест-полосок - 19 месяцев с даты производства. Рабочие характеристики Рабочие качества тест-полосок для глюкометра GlucoDr auto оценивались в условиях |шнических испытаний. Точность системы контроля уровня глюкозы в крови GlucoDr auto оценивалась сравне нием результатов контроля уровня глюкозы, полученных от 100 больных диабетом, с [результатами, полученными при использовании анализатора глюкозы YSI модель 230 OSTATPlus. Для концентрации глюкозы <75 мг/дл (4,2 ммоль/дл) Для концентрации глюкозы >75 мг/дл (4,2 ммоль/дл) Диапазон точности % результата Диапазон точности % результата в пределах ±5 мг/дл 71 в пределах ±5% 59 (0,28 ммоль/дл) в пределах ±10% 89 в пределах ±10 мг/дл 100 в пределах 715% 100 (0,56 ммоль/дл) в пределах ±15 мг/дл (0,83 ммоль/дл) 100 в пределах 720% 100 Воспроизводимость (используя стабилизирова иную венозную кровь): Воспроизводимость (используя контроль): Уровень 42,7 мг/дл 109,5 мг/дл 149 мг/дл 202 мг/дл 345 мг/дл СО (стандартн ое отклонени е) 2.3 мг/дл 2,5 мг/дл 3.3 мг/дл 3,7 мг/дл 4.4 мг/дл Коэффициент в ариации 5,3% 2,3% 2,2% 1,8% 1,3% Уровень 36,5 мг/дл 125 мг/дл 325 мг/дл СО (стандартн ое отклонени е) 1,9 мг/дл 3.1 мг/дл 8.2 мг/дл Коэффициент вариации 5,3% 2,4% 2,5% Условные обозначения --- стр. 8 --- и i I D1I3 Срок годности Номер партии Только для диагностики in vitro Пожалуйста, прочтите руководство по эксплуатации Хранение Настоящая продукция соответствует требованиям Директивы 98/79/ЕС по медицинским приборам лабораторной диагностики President Kim, Gwan Sik