Инструменты медицинские колющие: хирургические иглы, лигатурные иглы, иглы для парацентеза, инъекционные иглы, пункционно-биопсийные иглы, шилья, троакары — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
BEDIENUNGSANLEITUNG
Щ Ш Щ
Ш Р-
VrfA“Mec!mntechnik
O berer Bann 60. 785;;52 T uttlingen G erm any
Tei.M 49 (0)7461 91 02 496
F a x :+49 (0) 7461 9! 15 484
E -m ail: info@vita-medizintechnik.de
W eb: wm v.vita- nedizintechnik.de ____
\’ita
M<(li/.inU4lmik
D irektor
V tT A -M E D IZ IN T E C H M m
Oberer Bann 60
78532 Tuttlingen
GERMANY
ar ry Leicht
--- стр. 2 ---
1
СОДЕРЖАНИЕ
А. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................
А1. Описание инструментов ............
Хирургические иглы .......................
..................................................................................................... . 3 _
Лигатурные иглы ................................
................................................................................................................. - 3 -Иглы для парацентеза .........................
Инъекционные иглы ................... ..... ^
Пункционно-биопсийные иглы ...........
Шилья ..................................... .................................... .
Троакары.................................. ..............................
А 2 . Указания к применению .............
АЗ. Стерилизация инструментов
А4. Оценка пригодности .................
................................................................. _ О
А5. Хранение ........................... ................................
А6. Обращение ......................... ...................
А7. Указания по утилизации .............. ^
А8. Гарантии производителя ................. ............
А9. Упаковка и маркировка................ .....
А 10. Комплект поставки ................... ................................... . '
...................................................................... _ _ 12
А 11. Транспортирование ............................. .......................................................................... _ 12
А 12. Меры предосторожности ................................................................................................ _ _ 13
А 13. Организация принимающая претензии
В. МАРКИРОВКА ............................. .............................................................................. . ■
VITApMedlzintechnik
Oberer Bann 60
78532 TuWingen
Germany
Tel.; +49 (0) 7461 91 02 4%
Fax: +49(0)7461 91 15 484
E-mail: info@wta-medIzintechnik de
www.vita-medizintechnik.de
VAX: De267660593
Postbank Stuttgart
Aocount; 152610706
Bank code: 60010070
IBAN;De71600100700152610
BIC: PBNKDEFF
--- стр. 3 ---
А. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
А1. Описание инструментов
Данное руководство по эксплуатации распространяется на следующие
инструменты производства Vita-Medizintechnik: инструменты медицинские
колющие: хирургические иглы, лигатурные иглы, иглы для парацентеза,
инъекционные иглы, пункционно-биопсийные иглы, шилья, троакары (далее
инструменты) - это многократно используемые медицинские инструменты с
острием на конце, предназначенные для введения в ткань организма с
диагностической или лечебной целью, для проникновения в толщу тканей, для
внедрения в полости. С помощью данных изделий возможно выполнение
следующих конкретных действий: пункция, инъекция, перфорация,
прокалывание, сшивание и наложение швов, поддевание, подведение лигатуры и
шовного материала, рассечение, введение и выведение жидкостей и газов, а также
выведение частиц тканей из организма проведение пункции и катетеризации,
пункции суставов, полостей и органов, введение трубок катетеров и дренажей.
Хирургические иглы
предназначены для сшивания тканей организма при хирургических операциях, а
также анатомических вскрытиях. VITA-Medizintechnik производит следующие
виды хирургических игл: прямые, с изогнутым кончиком, изогнутые на 1/2, 2/3,
3/^ и 5/8 окружности, сильноизогнутые, слабоизогнутые, крючкообразные, S-
образные; с круглым острием, с трехгранным острием, с пряморежущим и
обратнорежущим острием; с пружинящей и непружинящей формой ушка.
Диапазон общей длины, мм: 12 ......145
Дипазаон диаметров, мм: 0,35 ........2,00
Лигатурные иглы
используются для подведения шовного материала под кровеносные сосуды и
протоки.
Выпускаю тся следующие виды лигатурных игл: прямые, сильноизогнутые или
слаооизогнутые, изогнутые влево. изогнутые вправо, изогнутые в
- 3
VITA-Medlzlnt®ch:nlk
ОЬегег Вапп 60
78532 TuMIngen
Germany
Tel.: +49 (0) 7461 91 02 496
Fax:+49 (0) 7461 9t 18484
E-mail: inlo@vit»-medk!nteohnik.de
www.vita-medteirttedinik.de
VAT: 06267660593
Postbank Stotlgart
Account: 152610706
Bank code: 60010070
iBAN:De71600100700152610
eiC: PBNKDEFF
--- стр. 4 ---
плоскости, изогнутые в разные стороны, двусторонние, с острым или тупым
кончиком, с ушком для подведения шовного материала или без него
Диапазон общей длины, мм: 120 .........300
Дипазаон диаметров, мм: 2,66 .........5,33
Иглы для парацентеза
применяются для прокола барабанной перепонки с целью опорожнения и
рассечения спаек в барабанной полости при остром воспалении среднего уха.
Поставляются парацентезные иглы следующих видов: прямые, изогнутые,
округлые, а также в общей длине.
Диапазон общей длины, мм: 145 ........180
Дипазаон длин рабочих частей, мм: 10 .......35
Дипазаон диаметров рабочих частей, мм: 1,0 .........3,0
Инъекционные и глы
медицинский инструмент в форме трубки, острый конец которой образован
срезом под определенным углом и предназначен для введения жидкостей под
кожу, мышцу и (или) в вену и извлечения жидкости из просвета органов или
полостей, а также для ангиографических исследований. Инъекционные
различаются по диаметру трубки, по конструкции, и по общей длине.
Диапазон общей длины, мм: 20 .......200
Дипазаон диаметров, мм: 0,45 ........2,1
иглы
П ункционно-биопсийные и глы
медицинский инструмент в форме трубки, острый конец которой образован
срезом под определенным углом и предназначен для прокола ткани организма с
последующим введением или выведением частиц ткани или жидкости для
исследования в целях диагностики, для введения трубок, дренажей и катетеров;
для проведения венепункции, пункции и катетеризации вен, пункции полостей и
суставов, а также спинномозговой пункции. Различаются в диаметре трубки, а
ОЬегег Вапп 60
78532 Tuttirngen
Germany
Tel.; +49 (0) 7461 91 02 496
Fax: +49(0) 7461 91 15464
E-mail: lnfo@vita-medi2intechnik.de
WWW,vita-medizintechnik.de
VAT.: De267660593
Postbank Stuttgart
Account: 152610706
Bank code: 60010070
IBAN;De71600100700152610
BIC: PBNKDEFF
--- стр. 5 ---
также в общей длине.
Диапазон общей длины, мм: 25 .......168
Дипазаон диаметров, мм: 0,70 ........3,20
Шилья
колющий медицинский инструмент. Хирургическое шило используют для
перфорации кости перед выполнением следующих манипуляций: проведение
спицы; вбивание гвоздя; вворачивание шурупа. Шилья различают по форме
кон с^кц и н рабочих частей; прямые, изогнутые, конусовидные, трехгранные, в
форме ланцета, в общей длине, а также по форме конструкции рукояти - с упором
для пальца, или без него, с рифленой рукоятью или без рифления.
Диапазон общей длины, мм: 150 .........210
Дипазаон длин рабочих частей, мм: 10 ........15
Троакары
медицинский инструмент в виде трубки (так же именуется гильзой), внутри
которой помещается остроконечный стержень (стилет), предназначенный для
прокола стенок полостей (грудной, брюшной) с целью введения и выведения из
организма жидкости или газов, а также для введения трубок, катетеров и
порошкообразных веществ. Данный инструмент используют при асцитах для
эвакуации жидкости из брюшной полости. Составные части троакара: стилет;
трубка; рукоятки, соединяются со стилетом при помощи винтовой
нарезки. Стилет имеет трехгранный, остро заточенный конец. Варианты
исполнения рабочих частей: пряные, изогнутые; с клапаном для отвода газов „л:
без него, а также в общей длине.
Диапазон общей длины, мм: 110 .........220
Дипазаон диаметров, мм: 1,75 .........12,5
Все инструменты устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции,
•5
VITA-Mectizlntechnik
Oberer Bann 60
78532 Tuttlingen
Germany
Tel.: +49 (0) 7461 91 02 496
Fax: +49(0)7461 91 16 484
E-mail; info@vita-medizintechnik.de
www.vita-medizintechnik.de
VAT.: De267660593
Postbank Stuttgart
Account: 152610706
Bank code: 60010070
IBAN:De71600100700152610
BIC: PBNKDEFF
--- стр. 6 ---
предстерилизационной очистки, воздушной стерилизации.
А2. Указания к применению
Инструменты Vita-M edizintechnik разработаны для выполнения
определенных манипуляций, таких как пункция, инъекция, перфорация,
прокалывание, сшивание и наложение швов, поддевание, подведение лигатуры и
шовного материала, рассечение, введение и выведение жидкостей и газов, а также
выведения частиц тканей из организма. Инструменты предназначены для
использования квалифицированным персоналом или под его руководством.
Инструменты должны быть использованы только по назначению в условиях
лечебно-профилактических учреждений. Ответственность за выбор нужной
техники использования и применения инструмента лежит на медицинских
специалистах.
АЗ. Стерилизация инструментов
ВНИМАНИЕ!
Во время переноски к месту обработки, храните инфицированные
инструменты в закрытом контейнере во избежание повреждений
заражения окружающей среды и/или персонала.
или
• в случае неправильной стерилизации, зараженные инструменты
могут быть снова пущены в оборот.
Инструменты устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции,
предстерилизационной очистки, воздушной стерилизации.
Инструмент подлежит стерилизации каждый раз перед его использованием.
Предстерилизационная и дезинфекционная очистка - это обязательные
- 6 -
VITA-Mediz i ntech n ik
Oberer Bann 60
78532 Tutflingen
Germany
Tel.:+49 (0)7461 91 02 496
Fax: +49 ( 0) 7461 91 15 464
E-mail: info@vita-medizintechnik.de
www.vita-medizintechnik.de
VAT.: De267660593
Postbank Stuttgart
Account: 152610706
Bank code: 60010070
IBAN;De71600100700152610
BIG; PBNKDEFF
--- стр. 9 ---
Неисправные инструменты могут нанести непоправимый вред пациенту ил,
медицинскому персоналу.
А5. Хранение
После очистки и осмотра поместите инструмент в упаковку ил,
стерилизационный контейнер, которые защитят инструмент от воздействи,
окружающей среды и сохранят стерилизацию. После стерилизации инструмен-
должен остамться упакованным либо в контейнере для защиты от воздействи,
окружающей среды и поддержания стерильноети.
Инструменты хранятся в сухом, чистом месте, вдали от химических
компонентов и защищенные от пыли. Инструменты должны оставаться
обернутыми в упаковку или внутри стерилизационного контейнера для
поддержки стерильности.
Хранение инструментов должно осуществляться при температуре от 10«С-
30-С и влажности воздуха от 30 до 60%. При этом тем п ера^ра и влажность
воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Инструменты не
должны быть подвержены прямым солнечным лучам и влаге, а также
подвергаться воздействию химических паров. Не допускается хранить навалом.
А6. Обращение
к обращению с инструментами допускается только подготовленный
персонал. Инструменты очищаются и проверяются перед каждым
использованием; не применять инструменты с поломанными, треснувшими или
изношенными деталями. Использовать инструменты строго по назначению и
ТОЛЬКО внутри лечебно-профилактических учреждений.
Неверное обращение и применение инструментов может привести к его
повреждениям, с нанесением травм или ранений пациенту или оперирующему
врачу.
VITA-Medizintechnik
ОЬегег Вапп 60
78532 Tuttlingert
Germany
Tel.; +49 (0) 7461 91 02 496
Fax: +49 (0)7461 91 15 484
E-mail: info@vita-medizintechnik.de
www.vita-medizintechnik.de
VAT.: De267660593
Postbank Stuttgart
Account: 152610706
Bank code: 60010070
IBAN;De71600100700152610
eiC; PBNKDEFF
--- стр. 10 ---
А7. Указания по утилизации
Утилизация инструмента должна производиться в соответствии с
правилами сбора, хранения и удаления отходов, принятых в стране.
А8. Гарантии производителя
Гарантированный срок хранения инструментов 10 лет. Гарантийный срок
эксплуатации инструментов 1 год при условии соблюдения пунктов «Хранение»
И «Обрапцение».
Производитель обязуется заменить инструменты, поверхность которых
имеет волосяные трещины и заусенцы, наблюдается плохая заточка или
затупленные, надломленные кончики игл (равно как и кончики других колющих
инструментов согласно настоящему руководству), а также любые дефекты,
делающие целевое использование инструментов невозможным или опасным для
жизни пациентов и медицинского персонала.
Настоящая гарантия не распространяется на инструменты, поврежденные в
ходе их ненадлежащего хранения, обращения с ними или неправильной
стерилизации.
А9. Упаковка и маркировка
Все инструменты упакованы в индивидуальную, прозрачную, не
пропускающую влагу полиэтиленовую упаковку, на которую наклеивается
этикетка (Рис. А9.1).
Упакованные инструменты укладываю тся в групповые картонные коробки
со следующими размерами в зависимости от количества изделий. Размеры в см
(ДхШ хВ):а) 30 х 30 х 15 см б) 40 х 40 х 50 см
VITA-Medizlntechnik
Oberer Bann 60
78532 TutUingen
Germany
- 10 -
Tel.; +49 (0) 7461 91 02 496
Fax: +49(0)7461 91 15 484
E-mail; info@vita-medizintechnik.de
WWW,vita-medizintechnik.de
VAT.: De267660593
Posfbank Stuttgart
Account: 152610706
Bank code: 60010070
I BAN: De71600100700152610
BIC: PBNKDEFF
--- стр. 11 ---
Рис. А9.1
L I
\ u a
Mcdiziiiiec
C S : 20001 3
OC-No; 3.1 3 0 0 1 0 8
Del-No 3.2 2 0 0 0 62
0 1 .0 3 .2 0 1 2 IQ
OOO "MKVOLGA-HH"2
Quinke puncture biopsy needle, 0 1,0 x 76 mm 5
Игла Quinke пункционно-биопсийная, 0 1,0 x 76 мм 5 .1
17-38-120-03 4 7 Qty/Кол-во: 1
8
LOT: 00079015 6 Q £ j j q N STERILE !9
Medizintechnik Oberer Bann 60, 78632 Tuttlingen, Germany
Информация на этикетке:
- логотип производителя (1)
- индивидуальный матричный код изделия (1.1)
- наименование получателя (2)
- номер заказа (3)
- номер подтверждения заказа (3.1)
- номер отправления заказа (3.2)
- каталожный номер соответствующий данному изделию (4)
- полное наименование изделия с основными техническими параметрами
английском языке (5)
на
V IT A -M ed S zin tech n ik
ОЬегег Вапп 60
78532 Tuttlingen
Germany
Tel.: +49 (0) 7461 91 02 496
Fax; +49(0)7461 91 15 464
E-mail: info@vita-medizintechnik.de
www,vita-medi 2intechnik.de
VAT.: De267660593
Postbank Stuttgart
Account: 152610706
Bank code: 60010070
IBAN:De71600100700152610
8IC; PBNKDEFF
--- стр. 12 ---
- полное наименование изделия с основными техническими параметрами
русском языке (длина, диаметр) (5.1)
на
номер партии (6)
количество поставляемых изделий (7)
- знак соответствия качества нормам и стандартам Европейского
Сообщества (8)
- указание на нестерильность изделия (9)
- дата изготовления и упаковки (10)
- адрес производителя (11)
А10. К омплект поставки
Поставка включает:
- эксплуатационную документацию
- медицинские изделия в количестве согласно требованию Заказчика:
• М иним альное кол ичест во х ирургических игл в п ост авк е - 12 ш т ук
М иним альное кол ичест во всех ост альны х инст рум ент ов согл а сн о данной
экспл уат ационной докум ент ации: 1 штука.
- спецификация с перечнем поставляемых инструментов
- копии сертификатов разрешающих ввоз и продажу данных изделий в стране-
импортере.
АП. Транспортирование
Если транспортировка изделий не связана с их доставкой в операционную
или к месту стерилизации, рекомендуем использовать тару производителя во
избежание утери инструментов.
Гранспортировка инструментов к месту стерилизации или проведения
операции должна производиться в стерилизационных контейнерах
VITA-Medizintechnik
Oberer Bann 60
78532 Tutllingen
Germany
Tel.; +49 (0) 7461 91 02 496
Fax; +49(0)7461 91 15484
E-mail: info@wta-medizintechnik.de
www.vita-medizintechnik.de
VAT.: De267660593
Postbank Stutlgart
Account: 152610706
Bank code:60010070
IBAN; De71600100700152610
BIC; PBNKDEFF
--- стр. 13 ---
предотвращающих любой контакт изделий с внешней средой.
А12. М еры предосторожности
ВНИМАНИЕ!
Перед использованием: осмотром убедиться в том, что поверхность Ваших’
колющих инструментов чистая и гладкая, на внутренней поверхности уш ка иглы
отсутствуют заусенцы, нет острых кромок, пружинящее ушко иглы упруго и
надежно удерживает шовный материал, колющая
И деформаций, отсутствую т сколы, волосяные
часть острия иглы без заусенцев
и иные трещины, неровности.
Во избежание перелома или скола какой либо части колющих
инструментов, необходимо использовать тип и размер инструментов в
соответствии с проводимыми манипуляциями и поставленной задачей при
хирургическом вмешательстве.
При оперативных вмешательствах связанных"^ длительной работой с
медицинским шовным материалом и колющими инструментами, сущ ествует
повышенный риск перфорации перчаток хирурга или асеиетента с последующим
инфицированием их рук.
Необходимо
оказались по неосторожности забыты и оставлены в операционном поле, с
последующим их зашиванием в полости. В противном случае это приведет к
серьезной травме пациента и необходимости его срочной госпитализации.
VITA-MecJlzintechnlk
Oberer Bann 60
78532 Tuttlingen
Germany
Tel.: +49 (0) 7461 91 02 496
Fax: +49 Ф) 7461 91 15 464
E-mail: info@\4ta-medi2intechnik.de
WWW,vita-medizintechnik.de VAT.: De267660593
Postbank Stuttgart
Account 152610706
Bank code: 60010070
IBAN;De71600100700152610
BIC; PBNKDEFF
--- стр. 14 ---
При предварительной очистке колющих инструментов, Vita-Medizintechnik
рекомендует использовать только мягкие пластмассовые щетки для удаления
остатков тканей. Применение жестких абразивных поверхностей может привести
к утрате колющих свойств и повреждению инструмента.
А13. Организация принимающая претензии
ООО «М едицинская Компания Волга-НН» является официальной
организацией уполномоченной принимать претензии, а также рассматривать
любые вопросы потребителей товаров VITA-Medizintechnik связанные с
использованием выпускаемой продукции.
VITA-Medlzi ntech n i к
Oberer Bann 60
78532 Tuttlingen
Germany
- 14
Tel.: +49 {0) 7461 91 02 496
Fax; +49(0)7461 91 15 464
E-mail: inf0@vita-medi 2intechnik.de
www.vita-medizintechnik.de
VAX: De267660593
Postbank Stuttgart
Account: 152610706
Bank code: 60010070
IBAN:De71600100700152610
BIC: PBNKDEFF
--- стр. 15 ---
в. МАРКИРОВКА
Лазерная маркировка может быть выполнена по желанию заказчика на
следующих инструментах:
- Лигатурные иглы
- Иглы для парацентеза
- Шилья
- Троакары
Все остальные инструменты, ввиду их малых размеров не маркируются.
Маркировка на инструменте выполняется на его нерабочей части,
посредством лазерного устройства FOBA G3 немецкого производства.
Маркировка включает в себя наименование производителя и его логотип,
указание на материал изготовления - нержавеющая сталь (Stainless Steel Germany)
и зарегистрированный каталожный номер присвоенный изделию (см.рис. B U ).
Данный вид маркировки безопасен для нанесения на инструменты, которые
контактируют с внутренними полостями организма человека.
Рис. В1.1
22 мм
I
Vita Medizintechriik
Stainless Steel Germany
h -------------------------------------------f25 M M '
12 M M
17-34-184-55
VITA-Medizlntechnlk
Oberer Bann 60
78532 Tutflingen
Germany
15 -
Tel.: +49 (0) 7461 91 02 496
Fax;+49 ( 0) 7461 91 15 484
E-mail: inft»@vita-medizintechnik.c!e
www.vita-medizintectinik.de
VAT.: De267660593
Posfbank Stuttgart
Account; 152610706
Bank code: 60010070
IBAN;De71600100700152610
BIC; PBNKDEFF
--- стр. 16 ---
Руководство по эксплуатации
ВИТА-Медицинтехник
Оберер Бан 60, 78532 Туттлинген, Германия
Тел.: +49 (0) 7461 91 02 496
Факс: +49 (0) 7461 91 15 484
E-Mail: info@vita-medizintechnik.de
Web: www.vita-medizintechnik.de
Штамп:
Вита-Медицинтехник
Оберер Бан 60
78532 Туттлинген
Г ермания
Директор/подпись/ Гарри Ляйхт
Вита-Медицинтехник
Оберер Бан 60
78532 Туттлинген
Г ермания
Тел.: +49 (0) 7461 91 02 496
Факс:+49 (0) 7461 91 15 484
E-Mail: info@vita-medizintechnik.de
W W W .vita-medizintechnik.de
НДС: De267660593
Почтовый банк г. Штутгарт
Счет 152610706
БИК: 60010070
1BAN: De71600100700152610
В1С: PBNKDEFF
Перевод с немецкого языка на русский язык выполнен мной,
переводчиком Черемухиным Сергеем Владимировичем ‘