Эндоскоп жёсткий 3D Einstein Vision двухканальный — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Руководство по эксплуатации ; Эндоскоп жесткий 3D Einstein Vision двухканальный, варианты ис полнения: ^1. Эндоскоп жесткий 3D Einstein Vision двухканальный, 10 мм, 0°. 2. Эндоскоп жесткий 3D Einstein Vision двухканальный, 10 мм, 30°. 2014 г. --- стр. 2 --- Содержание Страница 1. Общие указания по использованию 3 2. Инструкция по технике безопасности 4 3. Предполагаемое использование 9 4. Описание изделия 10 5. Начало работы 10 6. Очистка и дезинфекция 11 7. Стерилизация 16 8. Поиск и устранение неисправностей 17 9. Обслуживание и ремонт 19 10. Гарантия 20 11. Утилизация 20 12. Технические данные и информация по хранению 20 2014 г. 2 --- стр. 3 --- 1 Общие указания по использованию 1.1 Общие указания В инструкции по эксплуатации представлена важная информация, которая необходима для обеспечения безопасной и правильной работы изделия. Инструкция по эксплуатации является неотъемлемой частью изделия. Поэтому ее следует хранить в доступном месте рядом с изделием на протяжении всего срока его службы. К работе с изделием допускается персонал, имеющий достаточные знания и опыт по работе с изделием. Все, кто, так или иначе, работают с данным изделием, должны вначале внимательно прочитать настоящее руководство по эксплуатации. В случае смены владельца, руководство по эксплуатации нужно передать новому владельцу или пользователю изделия. Представленная здесь информация в отношении технических характеристик и конструкции изделия может измениться без предварительного уведомления. Возможны отличия между из делием и его изображениями, имеющимися в настоящем руководстве. 1.2 Значки и символы А W A R N IN G Предупреждение Указывает на опасность, которая может привести к получению серьёзной травмы или смерти. А CAUTION Осторожно Указывает на возможную опасность, которая может привести к получению травмы и/или материальному ущербу / поломке изделия. © Следуйте изложенным в руководстве по эксплуатации рекомендациям! А Следуйте изложенным в руководстве по эксплуатации рекомендациям! t Прикладные устройства типа BF в соответствии с EN 60601-1 С€ х х х х Маркировка СЕ в соответствии с Директивой по медицинским изделиям 93/42 EEC. Изделия, имеющие маркировку СЕ без указания номера корпуса (СЕ) яв ляются изделиями класса 1. Изделия, имеющие маркировку СЕ с указанием номера корпуса (СЕ хххх) являются изделиями более высокого класса. J Изготовитель jwT Дата изготовления 2014 г. з --- стр. 4 --- Указывает на допустимый диапазон температур / — *5 4 Указывает на допустимую влажность воздуха 70 МЧ —Л Указывает на допустимое давление воздуха ( & § ) Изделие является МР-небезопасным. / NON \ /STERILE\ Стерилизовать перед каждым использованием. R ^ o n ly Федеральное законодательство США ограничивает продажи данного уст ройства терапевтами или по назначению терапевта Указывает, что в состав изделия не входит натуральный латекс. 2 Инструкция по технике безопасности WARN INC ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данное изделие может использоваться только с компонентами системы эндоскопической Einstein Vision 3DHD для объемной визуализации (см. инструкцию по эксплуатации системы эндоскопической Einstein Vision 3DHD для объемной визуализации). WARN INC ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Следуйте указаниям руководства по эксплуатации отдельных компонентов, а также указаниям общего руководства по эксплуатации системы эндоскопической Einstein Vision 3DHD для объ емной визуализации, которые прилагаются к базовому комплекту. WARN INC ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данное изделие может использоваться только в соответствии с рекомендациями, изложенными в настоящем руководстве по эксплуатации. В случае несоблюдения инструкций, предупрежде ний и мер предосторожности, использование изделия связано с большим риском и возможным возникновением опасных ситуаций. Перед началом работы убедитесь в целостности и комплектности изделия и/или дополнитель- 2014 г. 4 --- стр. 13 --- i | Этап I > Полностью п огр узи те и здел и е в м ою щ и й раствор. У бед и тесь , что см оч ен ы все доступ н ы е поверхности > Очищаете л еж ащ ее в м ою щ ем растворе и здел и е при п ом ощ и безв ор сов ой ткани или щ ёт ки. пока все видим ы е загрязнения не б у д у т удалены с п ов ер хн остей изделия. > Очистите щ ёткой все п ов ер хн ости , в том числе н едоступ н ы е для ви зуального осм отр а (та кие как щ ели, полости и п ов ер хн ости со сл ож н ой геом етр и ей ) в теч ен и е, по м ен ьш ей м ере, 1 минуты, пока не б у д у т удалены все загрязнения. П одв и ж н ы е элем енты сл ед у ет поворачивать I | относительно др уг др уга, по м еньш ей м ере, по три раза в к аж дую стор он у д о упора. > Тщательно п ром ой те эти ком поненты м ою щ и м раствором (м и н и м ум 5 раз), с пом ощ ью одноразового ш прица (2 0 м л). > Не используйте для очистки м еталлич еские щ ётки и др уги е абразивы , которы е м огут п о вредить поверхности изделия и вы звать к оррози ю . Этап II > Трижды п ол н остью п ром ой те и здел и е (в се доступ н ы е п ов ер хн ости ) в теч ен и е не м ен ее 1 минуты. П одвиж ны е элем енты сл ед у ет поворачивать отн оси тел ь н о др уг др уга, по м еньш ей мере, по три раза в к аж дую стор он у д о упора. В каж дом цикле пром ы вки и сп ол ь зуй те св еж ую воду. > Тщательно п ром ой те (м ин им ум 5 раз) все п ов ер хн ости , н едоступ н ы е для ви зуального о с мотра, такие как скры ты е щ ели и п ол ости (н ап ри м ер, рабочий канал) или п ов ер хн ости со сложной геом етрией из одн ор азов ого ш прица (2 0 м л). > Дайте воде врем я стечь. Этап III > Полностью п огрузи те и здел и е в дези н ф и ц и р ую щ и й раствор. У беди тесь , что см очены все доступные п оверхности . > Подвижные элем енты сл ед у ет поворачивать отн оси тел ь н о др уг др уга, по м ен ьш ей м ер е, по три раза в каж дую стор он у д о упора. > Тщательно п ром ой те (м и н и м ум 5 раз) все п ов ер хн ости , н едоступ н ы е для ви зуал ьного о с мотра, такие как скры ты е щ ели и пол ости (н ап р и м ер , рабочий канал) или п ов ер хн ости со сложной геом етрией из одн ор азов ого ш прица (2 0 м л). Этап IV > Трижды п ол ностью п р ом ой те и здел и е (в се доступ н ы е п ов ер хн ости ) п осл е дези н ф ек ц и и в течение не м ен ее 2 м инут. П одв и ж н ы е эл ем ен ты сл ед у ет поворачивать отн оси тел ь н о др уг друга, по м еньш ей м ере, по три раза в к аж дую стор он у д о уп ора. В каж дом цикле пром ы вки используйте св еж ую воду. > Тщательно п ром ой те (м и н и м ум 5 раз) все п ов ер хн ости , н едоступ н ы е для ви зуал ьного о с мотра, такие как скры ты е щ ели и п ол ости (н ап ри м ер, рабочий канал) или п ов ер хн ости со сложной геом етрией из од н ор азов ого ш прица (2 0 м л). > Дайте воде время стечь. Этап V г Вытрите и здел и е н асухо безв ор сов ой тканью . > Места, н едоступ н ы е для безв ор сов ой ткани, м ож н о вы суш ить с п ом ощ ью ф и льтрованн ого I сжатого воздуха м еди ц и н ск ого качества (м акс, давл ен и е = 0,5 бар). 2014 г. 13 --- стр. 14 --- Список совместимых материалов: ■ Gigasept FF(Schiilke& MayrGmbH) ■ Lysetol FF (Schulke & Mayr GmbH) i Helipur HplusN (B. Braun Medical AG) ■ CidexOPA (Johnson & Johnson) ■ Cidezyme/Enzol (Johnson & Johnson) ■ Neodisher MediClean forte (Chem. Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG) ■ Neodisher MediZym (Chem. Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG) 6.3 Механическая очистка и дезинфекция Рекомендации по механической очистке и дезинфекции После механической очистки/дезинфекции осмотрите видимые поверхности на предмет за грязнений. При необходимости, повторите процесс очистки. Автоматические машины для эндоскопов должны быть валидированы (например, DGHM или FDA, для получения маркировки СЕ в соответствии с DIN EN ISO 15883). При термической дезинфекции используйте только полностью обессоленную (деминерализо ванную) воду, показатель Ао должен достигать значение >3 000. Используемые автоматические машины для эндоскопов следует регулярно обслуживать и проверять. Подключите отдельные детали с полостями и каналами напрямую к специальному разъёму на тележке моечной машины. W A R N IN G ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Риск инфекции для пациентов и/или пользователя вследствие: ■ Оставшихся на изделии загрязнений и дезинфицирующих средств. ■Недостаточно тщательной очистки, дезинфекции и стерилизации изделий и принадлежностей. Валидированный метод Механическая щелочная очистка и термическая дезинфекция Тип устройства: Однокамерное устройство для очистки / дезинфекции без использования ульт- зазвука СтадияШаг Т (°C/°F) t (мин) Качество воды Хим. вещество / Примечание I Предвари тельная про мывка < 25/77 2 D-W 1 1 Очистка 55/131 10 D-W Щелочной раствор для очистки с pH > 10 (например, neodisher MediClean forte 0,5%) III Промывка I >10/50 1 D-W - IV Промывка II >10/50 1 FD-W - V Термическая лезинбекпия 90/194 5 FD-W " VI Сушка Согласно программе машины 2014 г. 1 4 --- стр. 15 --- D-W: Питьевая вода FD-W: Полностью обессоленная вода (деминерализованная с низким микробиологическим за грязнением, макс. 10 микроорганизмов в 1 мл, а также низкое эндотоксиновое загрязнение, макс. 0,25 эндотоксиновых единиц в мл) Список совместимых материалов: ■ AdaptaClean (Johnson & Johnson) ■ neodisher MediClean forte (Dr. Weigert) Детали с цветным анодированием и пластмассовые детали могут обесцветиться в процессе ме ханической очистки. 7 Стерилизация 7.1 Общие указания ОСТОРОЖНО: > Эндоскопы нельзя стерилизовать в паровых стерилизаторах. Для обработки используйте сетку Einstein Vision для эндоскопов. Сетка для стерилизации под ходит только для обработки эндоскопов и не подходит для инструментов. Перед стерилизацией убедитесь, что эндоскоп не имеет ограничений на использование. См. главу Начало работы (раздел Проверки). Убедитесь, что раствор для стерилизации попадает на все поверхности. Ответственность за проведение стерилизации лежит на пользователе, который должен обеспе чить необходимую степень стерилизации. 7.2 Методы стерилизации ОСТОРОЖНО: Резкие перепады температуры могут привести к порче изделия. > Не охлаждайте изделие после стерилизации. Дайте ему остыть при комнатной температуре без использования дополнительного охлаждения. ОСТОРОЖНО: В случае несоблюдения рекомендаций производителя в отношении методов стерилизации, возможна порча изделия или сокращение срока его службы. > Следуйте рекомендациям производителя. ОСТОРОЖНО: Нагретые изделия очень чувствительны к ударам. > Не допускайте ударов и вибраций 2014 г. 15 --- стр. 16 --- Валидмрованный метод Стерилизация с использованием низкотемпературной плазмы Следующие режимы стерилизации STERRAD® валидированы для эндоскопов Einstein Vision ( с/без сетки): Метод стерилиза ции STERRAD® 50/100S/200 STERRAD® NX STERRAD® 100NX Цикл корот кий длин ный стандарт ный расширен ный стан дартный экс пресс Эндоскоп с/без корзины / / / / / Рисунок 6 Низкотемпературная стерилизация в парах формальдегида Низкотемпературный паровой формальдегидный стерилизатор в соответствии с EN 14180 и ва- лидированный в соответствии с EN ISO 25424. Валидированные параметры: Температура стерилизации 60 °С Время стерилизации 30 - 60 минут Концентрация раствора формальдегида 2 - 3 % Стерилизация и последующее валидирование низкотемпературной стерилизации в парах фор мальдегида были проведены в соответствии с EN 14180 и EN ISO 25424 в стерилизаторе типа FA95 фирмы WEBECO, Hygiene in Medizin und Labor GmbH & Co. KG. Список совместимых материалов: Низкотемпературная стерилизация ■ STERRAD® 50 (Advanced Sterilization Products) ■ STERRAD® 100S (Advanced Sterilization Products) ■ STERRAD® 200 (Advanced Sterilization Products) ■ STERRAD® NX (Advanced Sterilization Products) ■ STERRAD® 100 NX (Advanced Sterilization Products) ■ AMSCO V-PRO™ 1 (Steris Corporation) Низкотемпературная стерилизация в парах формальдегида. Следуйте рекомендациям производителя для всех перечисленных методов. Использование разных методов стерилизации по очереди может привести к сокращению срока службы изделия. Используйте только один метод стерилизации. 2014 г. 1 6 --- стр. 17 --- 8 Поиск и устранение неисправностей Проблема Возможная причина Решение 1 2 3 Мутное изображение ■ Грязная поверхность линз ■ Очистите поверхности линз как описано в главе Очистка и де зинфекция ■ Отложения на поверхностях линз ■ Удалите отложения как описа но в главе Очистка и дезинфек ция. Проверьте качество воды ■ Неисправная или негерметичная система линз ■ Отправьте эндоскопическую систему в ремонт 1 2 3 Изображение слиш ком тёмное, слишком мало света ■ Грязная поверхность линз ■ Очистите поверхности линз как описано в главе Очистка и дезинфекция ■ Отложения на поверхностях линз ■ Удалите отложения как опи сано в главе Очистка и дезин фекция. Проверьте качество во ды ■ Неправильный тип световода ■ Используйте подходящий све товод ■ Световод плохо подсоединен к эндоскопу ■ Проверьте соединение свето вода ■ Дефект оптоволокна ■ Проверьте оптоволокно как описано в главе Начало работы (раздел Проверки). ■ Неисправен световод / источник света. ■ Замените световод / лампу. Предупреждение: риск получе ния ожога! См. Инструкцию по эксплуата ции на 300 Вт ксеноновый ис точник света. Жёлтый цвет подсвет ки ■ Грязное оптоволокно ■ Очистите поверхности линз как описано в главе Очистка и дезинфекция ■ Световод загрязнён или испорчен. ■ Проверьте световод (например, посветите на белую поверхность) Образование пятен, обесцвечивание ■ Плохо очищенные поверхности (например, остатки белка) ■ Проведите повторную очистку, при необходимости тщательно протрите поверхность ■ Эндоскоп после предыдущей ста дии обработки был промыт недос таточно тщательно (в особенности перед стерилизацией) ■ Тщательнее промывайте эндо скоп между стадиями обработки ■ Слишком высокая концентрация хлоридов ■ Проверьте качество воды 2014 г. 17 --- стр. 19 --- безопасности. CAUTION ОСТОРОЖНО: Используйте подходящую и надёжную упаковку (желательно использовать оригинальную упа ковку). 10 Гарантия Производитель даёт гарантию 12 месяцев на работу изделия. Настоящая гарантия ограничена рекламациями, которые немедленно составляются в письменной форме в период гарантийного срока, начинающегося с момента выдачи счета-фактуры и указанием номера счёта фактуры. Юридическая гарантия не ограничивается настоящей гарантией. Настоящая гарантия относится только к дефектам, не относящимся к нормальному износу, не правильному использованию или обращению, ненадлежащему уходу или форс-мажорным об стоятельствам. Гарантия и гарантийные рекламации не будут приняты, если пользователь проведёт ремонтные работы лично или силами ремонтной мастерской, не имеющей соответствующих полномочий на проведение такого рода работ. В случае необходимости проведения работ по обслуживанию, такие же правила действуют и для обслуживания (проведение обслуживания своими силами также не разрешается). Претензии по гражданской ответственности, ставшие результатом неправильного обращения или использования в сочетании с другими устройствами или принадлежностями, будут откло нены. 11 Утилизация Из-за опасности заражения от загрязненных приборов, всегда проводите обработку перед ути лизацией. Всегда соблюдайте государственные нормативы при утилизации или переработке изделия и его компонентов. 2014 г. 19 --- стр. 20 --- 1 2 Технические данные и информация по хранению [Спецификации ! [Классификация: BF Поле зрения: 60° Диаметр: 10 мм [Рабочая длина: 330 мм (Направление обзора: 0730° Категория повышенного напряжения II Степень загрязнения 2 (Хранение и транспортировка Температура: От - 20 °С до + 70 °С Относительная влажность воздуха: От 0 % до 90 % Давление воздуха: От 700 гПа до 1 060 гПа Храните обработанные изделия в упаковке, непроницаемой для микроорганизмов, в пыле- непроницаемом, сухом и тёмном помещении при постоянной температуре. Эксплуатация Температура: От +10 °С до +40 °С Относительная влажность воздуха: От 0 % до 90 % Давление воздуха: От 700 гПа до 1 060 гПа Vice President Quality Management/Regulatory Affair (Вице президент отдела по обеспечению качества Gerhard Herbstritt ,ела нормативно-законодательных актов) Quality Management/ Regulatory Affairs ' Stefan Bergbauer (Специалист отдела по обеспечению качества / отдела нормативно-законодательных актов) ш т ш т ® / & \ о и у EXCELLENCE INSIDE « SCH6LLV FIBEROPTIC GMBH Re68rt*Soech'Btt 1-3 7ВЙ11 Denillngen Germany Mi +40 (0) 7S68/90IV0 VMW.whMfly.Gla 2014 r. 20 ■