Нити MIRACU (Мираку) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях различных размеров — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
F£EL TECH CO., L'i'D.
S I
J2t-
PRESIDEN'P’" KIM KEUN SIK
3,4 Floor, Standard Factory 2-dong, 511-1
Osikdo-dong, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea
Инструкция no применению медицинского изделия
Нити т.м. Miracu (Мираку) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга
тканей на атравматических иглах-носителях различных размеров:
арт. 25065 В,
арт. 27035 В,
арт. 27045 В,
арт. 27065 В,
арт. 27095 В,
арт. 29046 В,
арт. 29066 В,
арт. 31037 В,
арт. 31047 В,
игла 25 G длина 60 мм , толщина нити 5/0, длина нити 90 мм;
игла 27 G длина 30 мм, толщина нити 5/0, длина нити 30 мм;
игла 27 G длина 40 мм, толщина нити 5/0, длина нити 50 мм;
игла 27 G длина 60 мм, толщина нити 5/0, длина нити 90 мм;
игла 27 G длина 90 мм, толщина нити 5/0, длина нити 150мм;
игла 29 G длина 40 мм, толщина нити 6/0, длина нити 50мм;
игла 29 G длина 60 мм, толщина нити 6/0, длина нити 90мм;
игла 31 G длина 30 мм, толщина нити 7/0, длина нити 30 мм;
игла 31 G длина 40 мм, толщина нити 7/0, длина нити 50 мм.
Производитель;
FEEL TECH СО., LTD (Фил Тек Ко., Лтд.,) 3,4 Floor, Standard Factory 2-dong, 511-1 Osikdo-
dong, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Республика Корея
r
4
L
--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия:
Нити т.м. Miracu (Мираку) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга
тканей на атравматических иглах-носителях различных размеров:
арт. 25065 В, игла 25 G длина 60 мм , толщина нити 5/0, длина нити 90 мм;
арт. 27035 В, игла 27 G длина 30 мм, толщина нити 5/0, длина нити 30 мм;
арт. 27045 В, игла 27 G длина 40 мм, толщина нити 5/0, длина нити 50 мм;
арт. 27065 В, игла 27 G длина 60 мм, толщина нити 5/0, длина нити 90 мм;
арт. 27095 В, игла 27 G длина 90 мм, толщина нити 5/0, длина нити 150мм;
арт. 29046 В, игла 29 G длина 40 мм, толщина нити 6/0, длина нити 50мм;
арт. 29066 В, игла 29 G длина 60 мм, толщина нити 6/0, длина нити 90мм;
арт. 31037 В, игла 31 G длина 30 мм, толщина нити 7/0, длина нити 30 мм;
арт. 31047 В, игла 31 G длина 40 мм, толщина нити 7/0, длина нити 50 мм,
(далее, нити т.м. Miracu (Мираку)
2. Показания к применению
Нити т.м. Miracu (Мираку) предназначены для устранения возрастного гравитационного птоза
кожи человека на лице и теле методом подкожного введения нитей с помощью
атравматических игл-носителей.
Медицинское изделие применяют:
При возрастных атрофических изменениях кожи: истончение, появление морщин, снижение
тонуса м тургора кожи лица.щеи, области декольте и тела. При возрастных инволюционных
изменениях кожи: гравитационный птоз кожи и подкожно-жировой ткани. Носогубные , губо-
подбородочные. Межбровные складки и т.д.
3. Область применения
Для профессионального применения медицинскими работниками в лечебных, лечебно
профилактических учреждениях, клиниках пластической хирургии и эстетической медицины.
4. Противопоказания к применению : А
1. Гиперчувствительность к полидиоксанону (индивидуальная непереносимость);
2. Аутоиммунные заболевания кожи;
3. При наличии небиодеградируемых филлеров в зоне предполагаемого введения;
4. Злокачественные новообразования;
5. Склонность к развитию гипертрофических и келоидных рубцов;
6. Повреждения кожи в зоне предполагаемого введения: акне в период обострения,
герпетическая инфекция в стадии манифестации и др.
7. Гемофилия;
8. Диабет, декомпенсированная форма;
9. Не допускается применение женщинам в период беременности и кормления грудью; детям;
10. Не применять у пациентов, имеющих в области введения постоянный имплантат.
5. Возможные побочные действия
Пациент обязательно должен быть информирован о возможности возникновения побочных
эффектов, связанных с процедурой и использованием нитей Мираку.
--- стр. 3 ---
Возможные побочные действия:
■покраснение , отек, незначительная боль при надавливании и мимических движениях, которые
возникают после процедуры;
- гематомы;
- пигментация или депигментация в области введения.
Эти побочные эффекты, как правило, самостоятельно исчезают через несколько дней.
Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача о любых побочных реакциях,
сохраняющихся более недели. При этом врач должен обеспечить проведение пациенту
соответствующего лечения.
Инъекционное введение любых медицинских препаратов может быть сопряжено с
опасностью развития инфекции.
6. Требования к применению и эксплуатации:
Нитит.м.М 1гаси(Мираку) предназначены для подкожного введения пациенту
квалифицированным медицинским персоналом, прошедшего специальную подготовку.
Процедура должна проводиться с соблюдением соответствующих условии асептики.
Перед применением:
. Перед началом процедуры пациент должен быть проинформирован о показаниях к
процедуре, противопоказаниях, возможных побочных эффектах.
• Проверить целостность индивидуальной упаковки !
. Проверить срок годности медицинского изделия. Не применять по истечении срока
годности!
• Внимательно ознакомиться с инструкцией.
• Подготовить все необходимые материалы для манипуляции.
Последовательность манипуляций:
• Обработайте руки антисептиком.
• Обработайте кожу пациента антисептиком .
.Вскройте пакет из фольги в месте специальной насечки. Достаньте стерильный пакете
НИТЯМИ т.м. Miracu ( Мираку).
• Наденьте хирургические перчатки.
. Достаньте иглу с нитью из упаковки, убедитесь в отсутствии дефектов. Не применять при
наличии дефектов!
• Снимите с иглы защитный колпачок, не повредив фиксатор нити на игле.
• Поверните иглу острым срезом вверх.
• Введите иглу под кожу, придерживая кожные ткани по ходу иглы;
• Придерживая ткани в конечной точке введения нити, аккуратно удалите иглу.
Особенности применения:
1. Необходимая глубина введения иглы - гиподерма, жировая ткань. Не вводите иглу
полностью. Оставляйте не менее 5 мм до коннектора.
2 При введении иглы после прокола рекомендуется слегка натянуть кожу.
3. В случае неправильной установки нити, удалить нить, потянув ее в обратном направлении.
--- стр. 4 ---
4. При применении не сгибать иглу. Игла может сломаться в месте соединения иглы с
коннектором.
5. Необходимо осторожно снимать защитный колпачок с иглы чтобы не повредить ( не
удалить) фиксатор, закрепляющий нить на игле.
А7. Меры предосторожности при применении нитей Мираку
• Нити т.м. Miracu (Мираку) могут использоваться только квалифицированным медицинским
персоналом, специально обученным методике и имеющим детальное знание анатомии и
физиологии в данной области.
• Отсутствуют клинические данные (тесты на эффективность, тесты на переносимость)
исательно применения нитей из полидиоксанона в тех областях, которые уже подвергались
введению других заполняющих препаратов. Рекомендуется предложить предварительно
провести пробу с данным медицинским изделием.
• Отсутствуют клинические данные касающиеся эффективности и переносимости нитеи из
полидиоксанона у пациентов перенесщих или страдающих в данный момент от аутоиммунного
заболевания. Таким пациентам рекомендуется предложить предварительно провести пробу с
данным медицинским изделием, а также отказаться от его применения у лиц в активной стадии
заболевания.
•Отсутствуют клинические данные касающиеся эффективности и переносимости нитеи из
полидиоксанона у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции или
анафилактический щок. В каждом конкретном случае врач должен рещить вопрос о
возможности использования данного медицинского изделия в зависимости от имеющейся
аллергии и проводимого лечения, а также обеспечить строгое наблюдение за такими
пациентами, относящимися к группе риска. В частности, можно предложить предварительно
Провести двойную пробу с данным изделием.
•Пациенты, получающие лечение противосвертывающими препаратами (антикоагулянты,
аспирин нестероидные противовоспалительные препараты), должны быть предупреждены о
повышенной опасности возникновения у них кровоподтеков или кровотечения при применении
нитей из полидиоксанона.
•Нити т м Miracu (Мираку) не должны использоваться одновременно с другими
эстетическими медицинскими процедурами, такими как пиллинг, дермабразия или лазерная
терапия до полного восстановления кожи после этих процедур.
•Не рекомендуется накладывать макияж в течение 12 часов после процедуры, а также избегать
воздействия т А (солнечные ванны, сауны, бани, солярий и т.п.) в течение двух недель после
процедуры введения нити т.м. Miracu (Мираку) .
•В случае возникновения аллергических реакций или осложнений у пациента
следует немедленно прекратить процедуру введения нити т.м. Miracu (Мираку),
•Не применять нити т.м. Miracu (Мираку) если индивидуальная упаковка медицинское
изделия (пакет из из полипропилена) была повреждена или открыта ;
•Применять нити т.м. Miracu (Мираку) только квалифицированным персоналом,
•Не применять нити т.м. Miracu (Мираку) повторно. Для одноразового использования,
•Не применять нити т.м. Мираку после истечения срока годности;
•Не стерилизовать нити т.м. Miracu (Мираку) повторно.
L
--- стр. 5 ---
Шсновные технические характеристики
'
номенклатурной классификацией медицинских изделии .
Код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия - ОКП 93 9818.
Вид медицинского изделия 509.02.01.32.
8.2 Конструкция медицинского изделия
10.2.1 Общий ви д ( см. рис. 1,2)
Защитный колпачок
Рис.1
Игла с нитью без защитного колпачка (см.рис.2)
Рис.2
8.2.2 Описание конструкции
Медицинское изделие представляет собой
полидиоксанона (см.рис.З). Структура нити - монофиламентная, Р
Рис.З
А
--- стр. 6 ---
и
1. Игла (трубка иглы) с нитью из полидиоксанона;
2. Коннектор- место соединения шприца с иглой;
3. Нить из полидиоксанона- монофиламентная рассасывающаяся (абсорбируемая), фиолетовая ;
4. Защитный колпачок - для защиты иглы и нити;
5. Фиксатор - для закрепления нити на игле.
Игла : прямая, изготовлена из нержавеющей стали, форма острия иглы - трехгранная , форма
/~ \0поперечного сечения острия иглы - эллипсное, угол заточки -У .
8.2.2.1 Применяемые материалы в таб.1
Таблица 1
№ Название детали
медицинского
изделия
Материал Стандарт
1 нить Поли (1,4-диоксан-2-он) CAS No:29223-92-5
Poly (l,4-dioxan-2-one)
2 фиксатор Полиэтилен CAS NO.-.9002-88-4
(Polyethylene)
3 Игла(трубка
иглы)
Нержавеющая хирургическая
сталь (STS 304)
KSD 3698 (STS 304)
(Stainless Steel)
4 коннектор Стирол-бутадиеновый
сополимер K-Resin (Styrene-
Butadiene Copolymer
(K-Resin)
CAS No. 9003-55-8
5 колпачок Полипропилен (Polypropylene) CAS No. 9003-07-0
S.2.2.2 Способ стерилизации
Способ стерилизации - газовый. См. таблицу 2
Таблица 2
Материал Назначение Стандарт Гарантированн ы и
--- стр. 7 ---
Газ оксид этилена
(Ethylene oxide gas)
Для стерилизации ISO10993-7
Биологическая оценка
медицинских устройств
Часть 7: Следы оксида
этилена от стерилизации
Остаточный оксид этилена по ГОСТ Р ИСО 10993-7:2008 :
ЕТО< 25РРМ, ЕСН< 25РРМ, EG< 250РРМ.
8.2.2.3 Время абсорбции нитей - 180-240 дней
g.3 Медицинское изделие изготавливают следующих размеров ( см.табл.З)
Таблица 3
Артикул
1РГ.25065 В
«рт.27035 В
ЧЯ.27045 В
арг.27065 В
jpT.27095 В
а|я. 29046 В
арт.29066 В
арт.31037 В
арт.31047 В
Типоразм
ер иглы
25 G
27 G
29 G
31 G
Чоминаль
ная длина
трубки
иглы, мм
60
1 о
40
60
90
40
60
40
1оминальны
й внешний
иаметр
трубки
иглы, мм
0,500 мм
0,530 мм
0,400
0,420
0,324
0,351
0,254
0,267
Длина
нити, мм
90
~30
50
90
150
■5 0“
90
50
Условный
размер
нити
(usp)
5/0
5/0
6/0
7/0
0,7
9.Принадлежности
Принадлежности отсутствуют
Цветовой
код
оранжевый
Светло
серый
Красный
11нт?тТм"” К аку^ н°Р“^ьньк климатических условиях:
-температуравоздуха 20-25 С; оно/.
-относительная влажность воздуха не более 80 /о,
-атмосферное давление -630-800 мм.рт.ст.
г <
■J
--- стр. 8 ---
11. Упаковка
111 Нити т.м. Miracu (Мираку) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для
лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях различных размеров упакованы
следующим образом;
11.1.1. в индивидуальную (внутреннюю) упаковку упаковано 5 стерильных одноразовых
нитей т.м. Miracu (Мираку) (рис.4).
Спецификация на индивидуальную упаковку.
Размер пакета, мм - 200 X 60.
Материал упаковки:
- бумага медицинского класса К-СР66 (целлюлоза), ^
-пленка из LDPE (полиэтилен низкой плотности) медицинского класса K-CP12U
-пленка из РР (полипропилен) для ламинирования.
Рис.4
Miracu
11.1.2 в пакет из фольги упаковано 25 шт. т.м. Miracu (Мираку) ( 5 стерильных пакетов).
Размер пакета из фольги, мм 200 X 60 (рис.5)
Рис.5
11.1.3 В картонную коробку упаковано 4 пакета из фольги (рис.6).
Размер коробки, мм - 210X140X100.
Материал, из которого изготовлена коробка - Манильская бумага (картон).
к ,1
--- стр. 9 ---
Количество нитей т.м. Miracu ( Мираку) в коробке, шт. - 100.
“ коробку помеш у инструкция но примеиеии. медицинского изделия
Рис.6
1N B O X
11.1.4 В короб из картона упаковано 10 коробок (рис.7).
Количество нитей т.м. Miraeu (Мираку), шт. - ^
Рис.7
№
700 X 260 x315mm
12. Маркировка
12.1 Маркировка индивидуальной (внутренней) упаковки:
• M i » . ™ ;- наименование торговой марки
-надпись Embedding therapy needle :
количество медицинских изделий — 5 шт.,
-артикул медицинского изделия,
-код партии;
й
L
--- стр. 10 ---
I
• условное обозначение иглы (номинальный наружный диаметр иглы х номинальная длина
Трубки иглы);
•дата изготовления (дата стерилизации) и дата окончания срока годности (год, месяц, число);
■символы:
«KGMP» -соответствие корейскому стандарту надлежащей практике производства,
® - не использовать повторно;
-символ « стерилизаци
-слова: Non toxic (пел
металлы отсутствуют).
-символ « стерилизация оксидом этилена»
• слова: Non toxic (нетоксично) Non-pirogenic ( апирогенно) Heavy metal free (тяжелые
12.2 Маркировка пакета из фольги /коробки / короба
Наименование: Нити T.M.Miracu (Мираку) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся
для лифтинга тканей на атравматических иглах-носителях различных размеров.
Назначение: для устранения возрастного гравитационного птоза кожи человека на лице и теле
методом подкожного введения нитей с помощью атравматических игл-носителей.
Область применения : для профессионального применения в условиях лечебных и лечебно
профилактических учреждений.
Описание: монофиламентная ,бесцветная стерильная рассасывающаяся нить из
полидиоксанона на атравматических иглах-носителях различных размеров. Лазерное
соединение нити с иглой.
Игла: прямая, изготовлена из нержавеющей стали, форма острия иглы - трехгранная , форма
поперечного сечения острия иглы - эллипсное, угол заточки -9 .
•Условное обозначение иглы - 25 G х 60 мм
Цвет нити - фиолетовый.
Метрический размер нити (МР) -1
Условный размер (USP) нити- 5/0
/IjiHHa нити, мм - 60
Количество;25 шт./ Количество в коробке, шт. - 100 / Количество в коробе, шт. - 1000
•Условное обозначение иглы - 27G х 30 мм
Метрический размер нити (МР) -1
Условный размер (USP) нити- 5/0
Длина нити, мм - 30
Количество:25 шт./ Количество в коробке, шт. - 100 / Количество в коробе, шт. - 1000.
•Условное обозначение иглы - 27G х 40 мм
Метрический размер нити (МР) -1
Условный размер USP нити- 5/0
Длина нити, мм - 50
Цвет нити - фиолетовый
Количество:25 шт./ Количество в коробке, шт. - 100/ Количество в коробе, шт. - 1000
•Условное обозначение иглы — 27G х 60 мм
Метрический размер нити (МР) -1
Условный размер USP нити- 5/0
Длина нити, мм - 90
ф
--- стр. 11 ---
Цвет НИТИ - фиолетовый „„
К,личеств«:25 шт./ Количество в коробке, шт. - 100/ Количество в коробе, шт. - •
•Условное обозначение иглы - 27G х 90 мм
Метрический размер нити (МР) -1
Условный размер USP нити- 5/0
Длина нити, мм - 150
1!ГичТе™ о:2!"оличеетво в коробке, шт. - 100 / Количество в коробе, шт. - 1000.
•Условное обозначение иглы - 29G х 40 мм
Метрический размер нити (МР) -0,7
Условный размер GSP нити- 6/0
Д1ина нити, мм - 50
Цвет нити - фиолетовый Количество в коробе, шт. - 1000.
Количеетво:25 шт./ Количество в коробке, шт. - 100 / Количество Р
•Условное обозначение иглы - 29G х 60 мм
Метрический размер нити (МР) -0,7
Условный размер USP нити- 6/0
Длина нити, мм - 90
Цвет нити - фиолетовый Количество в коробе, шт. - 1000.Количеетво:25шт./Количество в коробке, ш т.-100/Количество в р
•Условное обозначение иглы - 31G х 30 мм
Метрический размер нити (МР) -0,7
Условный размер USP нити- 6/0
Длина нити, мм - 30
Цвет нити - фиолетовый Количество в коробе, шт. - 1000.
Количество:25 шт./ Количество в коробке, шт. - 100 / Количество р
•Условное обозначение иглы - 31G х 40 мм
Метрический размер нити (МР) -0,7
Условный размер USP нити- 6/0
Длина нити, мм - 50
Цвет нити - фиолетовый Количество в коробе, шт. - 1000.Количество:25шт./ Количество в коробке, ш т.-100 /Количество в р
Код партии. окончания срока годности (год, месяц,
Дата изготовления (дата стерилизаци ) Д
.™ « « « те П .Р.. "Р и «.".«»~
« “ Г * ™” »....ь.Р »ть ...л , ср.» -" " 'Т "
Ллир««Р... И. ™ «.*»т Т Р «»<
использования.
--- стр. 12 ---
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
транспорта в крытых транспортных средствах при температуре от О до 25 и влажности
шше 70% в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта.
Н и Т т"м . ШасиГмираку) следует хранить в упакованном виде в закрытом ‘складском
помещении при температуре от 0 до 25" С и относительной влажности не выще 70/о на
расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, защищенными от воздействия
Прямых солнечных лучей.
Производитель: FEEL TECH СО., LTD (Фил Тек Ко., Лтд.,) 3,4 Floor, Standard Factory 2-dong,
511-1 Osikdo-dong, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Республика Корея
--- стр. 13 ---
t f
4
Импортер/организация, принимающая претензии от потребителей ООО «Медэксфол л^.>>,
юр.адрес: Россия, 123007, г. Москва, Хорошевское шоссе, д.32а тел +7(495) 961-31-58, тел факс.
+7(495) 792-31-58 , e-mail: info@metagenics.ru .
Номер и дата регистрационного удостоверения
Информация о сертификации/декларировании в РФ.
Нити' т.м. M1RACU (Мираку) из полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга
тканей на атравматических иглах-носителях различных размеров после инъекции,
неиспользованные в результате нарушения потребительских свойств, с истекшим сроком
“ и утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.7 2 8 - 9 9 "Правила сбора, хранения и
удаления отходов лечебно профилактических учреждении" и утвержденной инструкц
;Г л ь " в » н Г м :" ^ ^ ^ изделия относится к классу Б - опасные отходы ("O— bHO
инфицированные отходы). Сбор игл , после дезинфекции, осуществляется отдельно от других
видов отходов в одноразовую твердую герметичную упаковку. Отходы классов Ь
уничтожаются на специальных установках по обезвреживанию отходов ЛПУ термическими
методами.
14. Требования к техническому обслуживанию
Техническое обслуживание не требуется.
ПроизвоХ"™гараГир^^^^^качество медицинского изделия «Нити т.м. M1RACU (Мираку) из
полидиоксанона стерильные рассасывающиеся для лифтинга тканей на атравматических иглах-
носителях различных размеров» при соблюдении условий транспортирования, хранения,
эксплуатации.
16. Срок годности - 3 года.
17. Сведения о производителе , , ^ л
Производитель: FEEL TECH СО., LTD (Фил Тек Ко., Лтд.,) 3,4 Floor, Standard Factory 2-dong,
511-1 Osikdo-dong, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Республика Корея
20. Импортер/организация, принимающая претензии от потребителей ° ° °
лаб.», юр.адрес; Россия, 123007, г. Москва, Хорошевское шоссе, д.32а. Тел +7(495) 9
Тел/факс: +7(495) 792-31-58, e-mail: info@metagenics.ru
Номер и дата регистрационного удостоверения
Информация о сертификации/декларировании в РФ.
a s