Система электромагнитной ударно-волновой терапии низкой интенсивности Renova с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
-подпись-
ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
«Система электромагнитной ударно-волновой терапии низкой интенсивности
«Ренова» / «Renova» с принадлежностями»
I
Производитель:
'*Инишия ЛтдПпШ а Ltd.
68 "В" Амаль, ул.
Петах-Тиква
49513 Израиль
Тел: + 972 3 927 8111
Факс; +972 3 927 8112
E-mail: info@lnitiamed.com
--- стр. 2 ---
■подпись'
1. Характеристики
1.1. Описание
Система электромагнитной ударно-волновой терапии низкой интенсивности «Ренова» /
«Renova» - это передвижное устройство электромагнитной (ЭМ) линейной ударно
волновой терапии (ЛУВТ), предназначенный для подачи сфокусированных ударных волн
на фокальную линию в мужском половом органе пациента (тело и ножки полового члена)
с целью облегчения симптомов эректильной дисфункции (ЭД).
Система является автономной и включает все механические и электрические модули,
необходимые для лечения и управления процедурами ЭД/ЛУВТ.
1.2. Комплектация:
1. Преобразователь - от 1шт. до-4 шт.;
2. Базовый блок аппарата:
2.1. Высоковольтный генератор:
2.1.1. Высоковольтный источник питания;
2.1.2. Высоковольтный конденсатор;
2.1.3. Высоковольтный соединитель;
2.1.4. Высоковольтные кабели, комплект - 2 шт.
2.2. Трансформатор;
2.3. Электронная плата управления генератором;
2.4. Электронная плата управления водяной системой;
2.5. Электронная плата источника питания;
2.6. Электронная плата управления системой;
2.7. Водная система:
2.7.1. Водяной охладитель:
2.7.2. Водяной насос;
2.7.3. Водяные клапаны, комплект - 2 шт.;
2.7.4. Трубки водяной системы, комплект - 10 шт.;
--- стр. 3 ---
-подпись-
2.8. Компьютерная панель;
2.9. Установленное программное обеспечение;
2.10. Адаптер;
2.11. Колесо - от 1 шт. до 4 шт.;
2.12. Набор предохранителей, комплект - 10 шт,;
2.13. АС кабель питания.
3.Принадлежности:
3.1. Силиконовый гель-1 л.;
3.2. Урологический набор в составе:
3.2.1. Подставки для ног с одноразовыми чехлами - 2 шт.
3.2.2. Подставки для рук с одноразовыми чехлами - 2 шт.
3.2.3. Плечевые упоры с одноразовыми чехлами - 2 шт.;
3.2.4. Держатель для бутылок с растворами -1 шт.;
3.2.5. Штатив для рулонов -1 шт.;
3.2.6. Емкость для сбора жидкости -1 шт.;
3.3. Матрас -1 шт.;
3.4. Руководство пользователя на бумажном носителе.
1.3. Конструкция
.V -
/ /
--- стр. 4 ---
-подпись-
1ЛТехнические характеристики
Параметр Технические характеристики
Диапазон высокого напряжения 12-14.7 кВ
Частота ударных волн 60-300 импульсов в минуту
Уровни выбора высоковольтного
генератора
10 уровней (от минимального до
максимального, в процентах: 10%, 20%,
30%.... 100%)Динамический диапазон
уровней энергии изменяется от 0.009
мДж/мм2 до 0.09 мДж/мм2
Число ударов на ка>кдом сеансе
лечения
Назначается лечащим врачом
Водяной охладитель параметры 40pS (микросмменс)
Номинальная мощность (макс)
100-120 В переменного тока 10 А 200-
230 В переменного тока 5 А
1.5. Предполагаемое использование/Эксплуат ация
При работе с данным оборудованием необходимо принять ьсе необходимые меры
защиты и тщательного ухода за пациентами.
Только квалифицированные специалисты, полностью соблюдающие инструкции по
эксплуатации, которые предварительно прошли обучение на семинаре,
организованном Компанией, имеют право пользоваться Система электромагнитной
ударно-волновой терапии низкой интенсивности «Renova»,
В состав системы входят следующие модули:
• Корпус, представляющий механическую опорную конструкцию.
Высоковольтный модуль (генератор), подающий питание на
преобразователь.
• Модуль преобразователя, включающий электромагнитный
преобразователь, который служит для производства сфокусированных
ударных волн в воде, а также мембрана - для воздействия ударных волн на
пациента.
• Водяной модуль, создающий соответствующую среду воздействия энергии
ударной волны на пациента.
• Модуль управления для регулирования параметров ударных волн; высокого
напряжения и частоты.
• Компьютер для пользовательского интерфейса и управления системой.
. Модуль трансформатора - сетевые фильтры и разделительный
трансформатор для отделения внутренней сети аппарата от линии подачи
питания и применения различных линейных напряжений на входе.
Емкость водной системы представляет собой бак для воды диаметром 170мм,
4
--- стр. 5 ---
высотой 90мм, объемом 2л. Бак изготовлен из органического стекла.
Разрядка высоковольтного конденсатора в электромагнитную обмотку (модуль
преобразователя) создает сильноточный импульс. Импульс запуска, появляющийся
во внутренней цепи, вызывает разрядку.
Сильноточные импульсы заставляют преобразователь отражать и образуют ударные
волны в воде. До того как ударные волны начнут воздействовать на тело и ножки
полового члена пациента, преобразователь собирает в фокус ударные волны.
Распространение ударных волн осуществляется от воды преобразователя в ткань
пациента через промасленную мембрану, прикрепленную к преобразователю.
Поскольку используемая энергия составляет 1/10 часть от энергии, которая
используется в традиционной ЭУВЛ литотрипсии, и принимая во внимание, что
орган, который подвергается лечению, значительно удален от сердца, не ожидается
какой-либо аритмии, и поэтому нет необходимости выполнять синхронизацию с ЭКГ.
Пациент укладывается на диагностический стол на специальный матрас {матрас входит
в комплектацию системы), покрытый одноразовой простыней и фиксируется плечевыми
упорами. В комплектацию системы входит также штатив для рулонов, на который
устанавливаются рулонные одноразовые пеленки для использования перед или во
время урологических манипуляций. Ноги и руки пациента могут укладываться на
соответствующие специальные подставки. Плечевые упоры, подставки для но и рук
предварительно обязательно покрываются одноразовыми простынями и служат
исключительно для удобства расположения пациента на столе. Ряд сфокусированных
ударных волн, направленных электромагнитным преобразователем на столб и ножки
полового члена пациента, сходятся по всей длине полового члена / ножек полового
члена. Оператор управляет параметрами процедуры, в том числе интенсивностью и
частотой ударной волны.
К системе прилагается матрас прямоугольной формы, размеры 1900x558x5мм и держатель для
бутылок с растворами Т-образной конструкции, имеющий следующие параметры: вертикальные шток -
диаметр -15 мм, длина 1000 мм, горизонтальный шток- диаметр 10мм, длина 300мм.
1.6. Ремонт
Во время гарантийного срока ремонт осуществляется силами инженерной службы
Производителя и за счет его средств. По истечении гарантийного срока ремонт
осуществляется за счет средств конечного пользователя силами инженерной службы
Производителя или специалистами, обученные производителем.
--- стр. 6 ---
-nodnucb-
2. Маркировка
Ж
Переменный ток
Внимание: прочитайте сопроводительные
документы
УУУУ-тт (год’ месяц) Дата изготовления
id Изготовитель
т Прочитайте "Инструкцию по эксплуатации"
- с --------1------ Предохранитель
SN Серийный номер
LOT Номер партии
REF Номер по каталогу
Аппаратура типа BF
Защитное заземление (земля)
Заземлитель (заземление)
Эквипотенциальность
--- стр. 7 ---
-подпись-
h Опасное напряжение
Аппарат должен быть утилизирован в соответствии с требованиями правил
Утилизации отходов производства электрического и электронного оборудования
(WEEE)
3. Требования безопасности
Правила, обозначенные знаками Внимание, Предостережение и Примечание
выделены по всему тексту. Чрезвычайно важно неукоснительно соблюдать все
правила техники безопасности.
А Внимание
Знак Внимание указывает на процедуры, которые при их несоблюдении могут
привести к потере данных или вызвать повреждение оборудования.
Запрещается продолжать работу при знаке ВНИМАНИЕ до тех пор, пока
указанные условия не будут полностью поняты и выполнены.
Предостережение
Знак Предостережение указывает на процедуры или практические действия,
которые при их несоблюдении могут привести к травмам. Запрещается
продолжать работу при знаке ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ до те х пор, пока указанные
условия не будут полностью поняты и выполнены.
© . Примечание
Знак Примечание предполагает, что читатель запишет информацию.
Примечания содержат полезные рекомендации и объяснения.
Р
--- стр. 8 ---
I
Устройство системы Renova содержит меры обеспечения безопасности. Вместе с тем,
чрезвычайно важно, чтобы лечению этим аппаратом подвергались исключительно пациенты,
которым прописано это лечение.
Только Компания, местный официальный дистрибьютор или квалифицированный инженер
изготовителя по сервисному обслуживанию имеет право работать на аппарате Ренова.
-nodnucb-
Не разрешается использовать этот аппарат до тех пор, пока не будет полностью понятно все
содержание данного руководства. Перед началом эксплуатации необходимо внимательно
прочитать всю "Инструкцию по эксплуатации".
При эксплуатации данного аппарата необходимо соблюдать стандартные правила техники
безопасности.
Запрещается снимать защитные кожухи, покрывающие электронную часть системы. Питающие
цепи высокого напряжения способные привести к тяжелым травмам или летальному исходу.
При подключении к источнику питания в аппарате приводятся в действие цепи высокого
напряжения.
В случае если возникнет подозрение на биологическое заражение аппарата, обратитесь к
изготовителю или местному дистрибьютору за инструкциями по дезинфекции аппарата.
При подключении к источнику питания система находится под очень опасным напряжением.
Только должным образом обученный персонал имеет право открывать оборудование,
находящееся под напряжением.
Вносить изменения или дополнения в конструкцию оборудования можно только после
консультаций с изготовителем или его дистрибьютором.
Запрещается использовать систему во взрывоопасной среде, независимо от причины создания
такой среды (анестезирующие средства, чистящие или дезинфицирующие вещества).
Осторожно! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться
только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление
При подключении к источнику питания система находится под очень опасным напряжением.
Только должным образом обученный персонал имеет право откры вать оборудование,
находящееся под напряжением.
р
--- стр. 9 ---
-подпись-
Запрещается использовать систему во взрывоопасной среде, независимо о т
причины создания такой среды (анестезирующие средства, чистящие или
дезин(рицирующие вещества).
Необходимо не допускать применения ударных волн по отношению к
заполненным воздухом частям тела (кишечник, лезкие), поскольку это
вызывает опасные побочные действия.
Характеристики безопасности:
При работе сданным оборудованием необходимо принять все необходимые меры
защиты и тщательного ухода за пациентами.
Электрическая безопасность
Все электрические части аппарата, к которым имеется доступ, заземлены (защита
Класса I). Поэтому при эксплуатации аппарата нет опасности поражения
электрическим током. Напряжение подается на аппарат через трансформатор-
редуктор. На входе электропитания установлены линейные плавкие
предохранители. Для выравнивания потенциалов используется стандартный
штепсельный штифт РЕ (DIN 42801).
Механическая безопасность
Во избежание произвольного перемещения системы колеса аппарата во время
работы заблокированы.
иттиси печати: нотариус, дж аим Арон
4. Требования к транспортировке груза
Технические характеристики транспортных средств
Транспортное средство, которое используется для перевозки Системы
электромагнитной ударно-волновой терапии низкой интенсивности «Renova»,
должно отвечать нижеуказанным требованиям и быть полностью оборудованным
для перевозки. Можно также использовать другое аналогичное транспортное
средство, разрешенное Компанией.
Технические характеристики автомобиля-фургона:
- Полезный груз 80 кг
- Высота груза (размер двери) 130 см
Требования к системе крепления груза:
Крепление прижимными ремнями к боку кожуха или зажимами к полу.
--- стр. 10 ---
-подпись-
I"
L
Подвеска:
Высокого качества или тип пневматического подвешивания.
Во время транспортировки медицинского изделия необходимо
соблюдать следующие условия:
Условия маркировки груза:
Место №;
Вес брутто;
Верх!
Осторожно!
Не кантовать!
Диапазон температуры окружающей среды:
от ОХ до 50Х.
Диапазон относительной влажности:
от 10% до 95%.
Диапазон атмосферного давления:
700 -1060 гПа.
Хранение
Хранение допустимо только в закрытом помещении.
Диапазон температуры окружающей среды:
от ОХ до 50Х.
Диапазон относительной влажности:
от 10% до 95%.
Диапазон атмосферного давления:
700-1060 гПа.
Требования к помещению / комнате
Процедура может проводиться в обычном процедурном кабинете или
клиническом помещении.
5. Указания по применению
Чрезвычайно важно, чтобы лечению с применением Системы электромагнитной
ударно-волновой терапии низкой интенсивности «Ренова» подвергались
исключительно пациенты, которым прописано это лечение.
10
--- стр. 11 ---
Необходимо проследить за тем, чтобы ударные волны не были направлены на заполненные
воздухом части тела, например, на кишечник или легкие. Проходя по наполненным воздухом
частям тела, ударные волны быстро распространяются, что может привести к опасным побочным
эффектам.
При работе с данным оборудованием необходимо принять все необходимые меры защиты и
тщательного ухода за пациентами.
6. Гарантии изготовителя
Гарантия на оборудование составляет 12 месяцев с момента монтажа и пуско-наладочных работ,
но не более 18 месяцев с момента получения оборудования лечебным учреждением.
7. Утилизация
-подпись-
Когда срок эксплуатации системы истек, Система электромагнитной ударно-волновой терапии
низкой интенсивности "Renova" должна быть надлежащим образом утилизирована в соответствии
с нормами и местным законодательством. По вопросам утилизации просьба обращаться в
Компанию или к её официальному представителю по месту приобретения системы.
8. Название и юридический адрес организации-производителя изделия медицинского
назначения
Производитель:
"Инишия Лтд/'ЧпШа Ltd.
68 "В" Амаль, ул.
Петах-Тиква
49513 Израиль
Тел:+ 972 3 927 8111
Факс; +972 3 927 8112
E-mail; info@initiamed.com
Представитель в РФ:
ООО «МедтехТраст сервис»
129327 Москва, Ленская ул., 2/21
Тел.: +7 (495) 410 07 64. e-mail: av202050@yandex.ru
11
/7
--- стр. 13 ---
-подпись-
«PeHOBa»/RENQVA - Руководство по эксплуатации
Оттиск печати: Нотариус, Джаим Арон
Данное руководство содержит конфиденциальную информацию, которая является проприетарной
информацией компании «Инишия»/'1пта Ltd." ( "Компания") и обусловлена контрактными ограничениями
по её использованию и раскрытию, изложенными в настоящем документе. Ни одна из частей данного
документа не может быть воспроизведена без предварительно полученного от Компании разрешения.
Информация, содержащаяся в настоящем документе, предназначена только и исключительно для
использования клиентами в связи с данным устройством. Запрещается любое другое неразрешенное
использование этого руководства и информации, содержащейся в нем.
Компания или её представители не заявляют о пригодности устройства для любой другой цели помимо
той, что конкретно указана в данном руководстве.
Компания сохраняет за собой право вносить изменения в данную публикацию без какого-либо
обязательства уведомлять кого-либо о такого рода редакциях.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы в отношении данного устройства, или если вам понадобится
помоиць, обращайтесь:
Производитель:
«Инишия Лтд)>/”1пШа Ltd."
ул. Амаль, 68 "В"
Петах-Тиква
49513 Израиль
Тел:+ 972 3 927 8111
Факс: +972 3 927 8112
E-mail: info@initiamed.com
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «МедтехТраст сервис»
129327 Москва, ул. Ленская, 2/21.
Тел. +7 (495) 410 0764, e-mail: av202050@yandex.ru
С€
473
02-RNVA-001
стр. 1
«PeHOBa»/Renova
--- стр. 14 ---
'подпись-
«PeHQBa»RENOVA - Руководство по эксплуатации
Оглавление
1.Введение.......................................................................................................7
Общие сведения о данном
руководстве.....................................................................................................7
Целевая группа................................................................................................7
Описание инструкции...................................................................................7
2 Обзор...........................................................................................................9
Вводная информация и принцип действия................................................9
3 Информация для врача ..........................................................................10
Порядок применения....................................................................................10
Противопоказания..........................................................................................10
Предостережения............................................................................................ 11
4 Безопасность, надежность и меры предосторожности.................12
Общие правила техники безопасности ....................................................12
Характеристики безопасности....................................................................12
4.1.1 Электрическая безопасность ........................................................12
4.1.2 Механическая безопасность..........................................................13
5 Описание системы и комплектация .................................................14
Оттисн печати: Нотариус, Джаим Арон
02-RNVA-001 ««Ренова^/Renova
стр. 3
--- стр. 15 ---
тодпись-
6 Настройка системы Renova ..................................................................15
Водяная система.............................................................................................15
Управление аппаратом RENOVA...................................................................18
Перед процедурой..........................................................................................19
Подготовка пациента.....................................................................................20
Подготовка мембраны....................................................................................21
6.1.1 Силикон..............................................................................................21
6.1.2 Вода..................................................................................................... 21
Оттисн печати: Нотариус, Джаим Арон
02-RNVA-001 «Ренова»/Renova
стр. 4
--- стр. 18 ---
•подпись-
«PeHOBa»/RENQVA - Р у к о в о д с т в о п о эксплуатации
1 Введение
Нааоящая глава содержит следующие разделы;
• Общая информация о данном руководстве, см. Раздел О eMeneBafl
группа, см. Раздел О
• Сфера применения инструкции, см. Раздел О
Общие сведения о данном руководстве
"Руководство ПО эксплуатации" системы Renova предназначено в помощь медицинскому
персоналу, участвующему в лечении симптомов эректильной дисфункции (ЕД) с помощью
ударно-волновой терапии низкой интенсивности.
Целевая группа
Руководство рассчитано на пользователя, который хорошо знаком со средой MS Windows. В случае
если пользователь не знаком с операционной системой MS Windows, он/она долженАна перед тем как
приступать к чтению данного руководства, прочитать инструкции по пользованию системой MS
Windows,
Настоящая инструкция предназначена для техников, медицинских работников и врачей, которые
предварительно прошли обучение на семинаре, организованном Компанией.
Описание руководства
В руководстве содержится следующая информация:
Оттиси печати: Нотариус, Джаим Арон
1. Ввеление В этой главе содержится общая информация о данном
руководстве, включая описание сферы его применения и целевой
группы.
2. Обзоо Краткое описание системы Renova, включая вводную
информацию и принцип действия.
3. ИнсЬоомаиия лля воача В настоящей главе содержится клиническая информация,
охватывающая назначение аппарата, противопоказания к его
применению, предостережения, предупреждения, отбор
пациентов и возможные негативные последствия
4. Безопасность, надежность и
зашитные меоы
В данной главе содержится информация о технике безопастности,
которая должна быть проработана перед началом работы
02-RNVA-001
-----стр. 7-----
«Ренова»/Вепоуа
--- стр. 19 ---
-подпись-
PeHQBa»/RENOVA - Руководство по эксплуатации
Оттиси печати: Нотариус, Джаим Арон
'-еДж*ky,tt V Ь '
меры поедостооожности безопасности, которую необходимо изучить перед тем,
как приступать к работе с системой Renova.
5. Описание системы Данная глава содержит описание системных
компонентов системы Renova.
6. Настройка системы Renova Управление графическим пользовательским
интерфейсом (GUI) при работе с системой Renova
А.1. Качество и замена воды В этом’приложении содержится перечень технических
характеристик системы Renova.
А.2. Условные обозначения Данное приложение содержит объяснение условных
обозначений, используемых на данном изделии
А.З. Утилизация системы Данное приложение содержит правила и нормы
надлежащей утилизации системы.
А.4. Сокращения В данном приложении содержится перечень
сокращений, принятых в этом руководстве.
А.5. Технические
характеристики
Перечень технических характеристик системы Renova
02-RNVA-001
-----&Ф.- 8-----
«PeHOBa»/Renova
--- стр. 20 ---
-подпись-
Оттиск печати: Нотариус, Джаим Арон
«PeHOBa»/RENOVA - Руководство по эксплуатации
2 Обзор
Настоящая глава содержит следующие разделы:
□ Вводная информация и принцип действия, см. Раздел 2.1
Вводная информация и принцип действия
Система электромагнитной ударно-волновой терапии низкой интенсивности
"Renova" - это переносное устройство электромагнитной (ЭМ) линейной
ударно-волновой терапии (ЛУВТ), предназначенное для подачи
сфокусированных ударных волн на фокальную линию в мужском половом
органе пациента (тело и ножки полового члена) с целью облегчения
симптомов эректильной дисфункции (ЭД).
Система является автономной и включает все механические и
электрические модули, необходимые для лечения и управления
процедурами ЭД/ЛУВТ.
В состав изделия входит электромагнитный ударно-волновой линейный датчик.
Пациент укладывается на диагностический стол на специальный матрас
(матрас входит в комплектацию системы), покрытый одноразовой
простыней и фиксируется плечевыми упорами. Ноги и руки пациента
укладываются на соответствующие специальные подставки. Плечевые
упоры, подставки для ног и рук предварительно обязательно покрываются
одноразовыми простынями. Ряд сфокусированных ударных волн,
направленных электромагнитным преобразователем на столб и ножки
полового члена пациента, сходятся по всему объему полового члена /
ножек полового члена. Оператор управляет параметрами процедуры, в
том числе интенсивностью и частотой ударной волны.
02-RNVA-001
------------------
«PeHOBa»/Renova
L
--- стр. 21 ---
L
-подпись-
«PeHOBa»/RENQVA - Руководство по эксплуатации
Оттиск печати: Нотариус, Джаим Арон
3 Информация для врача
Настоящая глава содержит следующие разделы: □
Порядок применения, см. Раздел 3.1.
□ Противопоказания, см. Раздел 3.2.
□ Предостережения и правила техники безопасности, см. Раздел 3.3.
□ Возможные негативные последствия, см. Раздел 3.4,
3.1.Порядок применения
Система электромагнитной ударно-волновой терапии низкой интенсивности «Renova"
предназначена для облегчения симптомов ЭД у пациентов, которые имеют:
Хорошее общее здоровье
ЭД в течение, как минимум, 6 месяцев.
Показатели Международного индекса эректильной дисфункции-5 (liEF-5) между
8 и 20 единицами, то есть от легкой до средней.
Положительную реакцию на ингибитор фосфодиестеразы 5-го типа (PDE-5i)
(способность пенетрации по требованию). (Пациенты, подлежащие лечению).
Негативная ответная реакция на иФДЭ5 (неспособность пенетрации по
требованию даже при максимальной дозе иФДЭ5). (Пациенты, не подлежащие
лечению).
Негормональная, неврологическая или психологическая патология
Устойчивая гетеросексуальная связь в течение периода, превышающего 3 месяца.
3.2. Противопоказания
Психогенная ЭД
Неврологическая патология
Перенесенная в прошлом радикальная простатэктомия
Восстановление от рака в течение последних 5 лет.
Любые нестабильные медицинские и психиатрические нарушения, повреждение
спинного мозга и анатомические нарушения полового члена
Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание
Антиандрогены, оральные или впрыскиваемые андрогены
Лучевая терапия в районе таза.
02-RNVA-001
-----стр.10—
«Реновай/Renova
--- стр. 22 ---
-подпись-
«Ренова»/ЯЕМОУА - Руководство по эксплуатации
Оттиск печати: Нотариус, Джаим Арон
3.3. П редостережения
Необходимо проследить за тем, чтобы ударные волны не были направлены на
заполненные воздухом части тела, например, на кишечник или легкие. Проходя по
наполненным воздухом частям тела, ударные волны быстро распространяются, что
может привести к опасным побочным эффектам.
3.4.Потенциальные негативные последствия ударных
волн низкой интенсивности
Не известны какие-либо негативные последствия применения
устройств, использующих ударные волны низкой интенсивности
(УВНИ).
02-RNVA-001
— етр. 11—
«PeHOBa»/RenovaI
--- стр. 23 ---
-подпись-
PeHOBa»/RENQVA - Руководство по эксплуатации
Оттиск печати: Нотариус, Джаим Арон
Безопасность, надежность и меры
предосторожности
При работе сданным оборудованием необходимо принять все необходимые
меры защиты и тщательного ухода за пациентами. Только квалифицированные
специалисты, полностью соблюдающие инструкции по эксплуатации, имеют право
пользоваться системой Renova.
Настоящая глава содержит следующие
разделы;
• Общие меры безопасности, см. Раздел 4.1
• Характеристики безопасности, см. Раздел 4.2
Общие правила техники безопасности
предостережение При подключении к источнику питания система находится под
очень опасным напряжением. Только должным образом
обученный персонал имеет право открывать оборудование,
находящееся под напряжением.
Запрещается использовать систему во взрывоопасной среде,
независимо от причины создания такой среды
(анестезирующие средства, чистящие или дезинфицирующие
вещества).
Необходимо не допускать применения ударных волн по
отношению к заполненным воздухом частям тело (кишечник,
легкие), поскольку это вызывает опасные побочные действия.
Характеристики безопасности
При работе с данным оборудованием необходимо принять все необходимые
меры защиты и тщательного ухода за пациентами.
4.1.1Эле1арическая безопасность
Все электрические части системы, к которым имеется доступ, заземлены (защита Класса
I), поэтому при ее эксплуатации нет опасности поражения электрическим током.
Напряжение подается на систему через изолирующий трансформатор. На входе
электропитания установлены плавкие предохранители. Для выравнивания
потенциалов используется стандартный штепсельный штифт РЕ (DIN 42801),
который обеспечивает надежное заземление системы.
02-RNVA-001
-----стр> Г2—
«PeHOBa»/Renova
--- стр. 24 ---
-подпись-
PeHOBa»/RENQVA - Руководство по эксплуатации
Оттисн печати: Нотариус, Джаилл Арон
4.1.2 Механическая безопасность
Во избежание произвольного перемещения системы колеса во время
работы заблокированы. По вопросам, связанным с использованием
мембраны, см. раздел 6.8.3.
р Д р жение f-jpij подозрении на наличие электромагнитных помех
между ^ ^ близлежаи^им электронным оборудованием
(ceudemenbcmeoiyf чего может служить неустойчивое
поведение любого из устройств) необходимо увеличивать
расстояние между ними до тех лор, пока не будет
восстановлена нормальная работа.
При необходимости использования какого-либо
электронного устройства в непосредственной близости
о т системы Renova во время процедуры, такое
устройство и система Renova перед клиническим
применением должны быть испытаны на возможность
надлежащей одновременной работы.
I
02-RNVA-001
----стр. 13
«PeHOBa»/Renova
--- стр. 25 ---
-подпись-
Оттиси печати: Нотариус, Джаим Арон
Ренова»/КЕМОУА - Руководство по эксплуатации
5 Описание системы
4*
I
В состав системы входят следующие модули:
• Корпус, представляющий механическую опорную конструкцию.
• Высоковольтный модуль подающий питание на преобразователь.
• Модуль преобразователя, включающий электромагнитный преобразователь,
который служит для производства сфокусированных ударных волн в воде, а
также мембрана - для воздействия ударных волн на пациента.
• Водяной модуль, создающий соответствующую среду воздействия энергии
ударной волны на пациента.
• Модуль управления для регулирования параметров ударных волн: высокого
напряжения и частоты.
• Компьютер для пользовательского интерфейса и управления системой.
• Модуль трансформатора для изолирования системы от линии подачи питания
и применения различных линейных напряжений на входе.
Емкость водной системы представляет собой бак для воды диаметром 170мм,
высотой 90мм, объемом 2л. Бак изготовлен из органического стекла.
Импульс запуска, появляющийся во внутренней цепи, вызывает разрядку
высоковольтного конденсатора на электромагнитную обмотку (модуль
преобразователя) создает сильноточный импульс.
Сильноточные импульсы заставляют преобразователь вибрировать и образуют
ударные волны в воде. До того как ударные волны начнут воздействовать на тело и
ножки полового члена пациента, преобразователь собирает в фокус ударные волны.
Распространение ударных волн осуществляется через воду в тело пациента через
смазанную мембрану, прикрепленную к преобразователю. Поскольку используемая
энергия составляет 1/10 часть от энергии, которая используется в традиционной
ЭУВЛ литотрипсии, и принимая во внимание, что орган, который подвергается
лечению, значительно удален от сердца, не ожидается какой-либо аритмии, и
поэтому нет необходимости выполнять синхронизацию с ЭКГ.
К системе прилагается матрас прямоугольной формы, размеры 1900x558x5мм и держатель для
бутылок с растворами Т-образной конструкции, имеющий следующие параметры:
вертикальные шток - диаметр - 15 мм, длина 1000 мм, горизонтальный шток- диаметр 10мм,
длина 300мм.
02-RNVA-001 -PeHOBa»/Renova
стр. 14-
--- стр. 26 ---
-подпись-
Ренова^/RENOVA - Руководство по эксплуатации
Оттиск печати: нотариус, Джаим Арон
Комплектация системы
I
1. Преобразователь - от 1шт. до 4 шт.;
2. Базовый блок аппарата:
2.1. Высоковольтный генератор:
2.1.1. Высоковольтный источник питания;
2.1.2. Высоковольтный конденсатор;
2.1.3. Высоковольтный соединитель;
2.1.4. Высоковольтные кабели, комплект - 2 шт.;
2.2. Трансформатор;
2.3. Электронная плата управления генератором;
2.4. Электронная плата управления водяной системой;
2.5. Электронная плата источника питания;
2.6. Электронная плата управления системой;
2.7. Водная система:
2.7.1. Водяной охладитель;
2.7.2. Водяной насос;
2.7.3. Водяные клапаны, комплект - 2 шт.;
2.7.4. Трубки водяной системы, комплект - 10 шт.;
2.8. Компьютерная панель;
2.9. Установленное программное обеспечение;
2.10. Адаптер;
2.11. Колесо ог 1 ди 4,
2.12. Набор предохранителей;
2.13. АС кабель питания.
3. Принадлежности:
3.1. Силиконовый гель - 1 л.;
3.2. Урологический набор в составе: .
3.2.1. Подставки для ног с одноразовыми чехлами • 2 шт.;
3.2.2. Подставки для рук с одноразовыми чехлами - 2 шт.;
3.2.3. Плечевые упоры с одноразовыми чехлами - 2 шт.;
3.2.4. Держатель для бутылок с растворами - 1 шт.;
3.2.5. Штатив для рулонов - 1 шт.;
3.2.6. Емкость для сбора жидкости - 1 шт.;
3.3. Матрас ■ 1 шт.;
3.4. Руководство пользователя на бумажном носителе.
02-RNVA-001
— етр. 15—
«Ренова»/Яепоуа
--- стр. 36 ---
-подпись-
PeHOBa»/RENQVA - Руководство по эксплуатации
Оттисн печати: Нотариус, Джаим Арон
Для продолжения нажмите
Замените использованный преобразователь новым. Замененный
преобразователь ЛУВТ необходимо вернуть изготовителю.
Send to support License 071C71D6, 8000000S
support@initiamed.com
New Treatments License #: 67AD9^8
f! DTurn Off Computer
Current Transducer Shocks Count=292 (Total=594)
u..
6.6.4 Автоматическое отключение компьютера
(
По окончании процедуры оператор просто закрывает приложение, нажав кнопку ™
Разблокирование опции Отключение компьютера автоматически выключает компьютер.
• Нажмите кнопку на главном экране управления
пользовательского интерфейса.
Проверьте поле ввода .
Для продолжения нажмите Ок.
02-RNVA-00l«PeHOBa»/Renova
— стр. 25 ---------------------------------
к *|М
I
4
--- стр. 37 ---
J t1
-подпись-
Оттиск печати: Нотариус, Джаим Арон
RENOVA - Р у ко в о д с тв о по эксплуатации
После процедуры
6.1.5 Чистка системы
Перед тем как произвести чистку, отключите все провода питания от системы.
Предостережение запрещается чистить систему газообразными или
распылительными дезинфицирующими веществами!
А
Не пользуйтесь слишком обильным количеством воды, чтобы она не проникла в
электрические компоненты системы.
Систематически чистите изделие, протирая его слегка влажной и намыленной тканью.
Сполосните ткань и вторично протрите, чтобы удалить остатки мыла.
Экран компьютера можно почистить специально предназначенной для этого
жидкостью.
Внимание запрещается использовать чистящие и дезинфицирующие
вещества, которые при соединении с воздухом способны
создавать взрывоопасную среду.
6.1.6 Чистка мембраны
После каждого использования необходимо почистить мембрану антивирусным
раствором с маркировкой ЕС.
6.1.7 Осмотр и замена мембраны
После каждой процедуры мембрану необходимо осмотреть, чтобы убедиться в
отсутствии повреждений или дефектов.
При наличии повреждений или дефектов попросите техника заменить головку
преобразователя.
Внимание: замена мембраны без замены головки преобразователя
не производится.
02-RNVA-001 «Ренова»/Renova
— стр. 26---------------------------------
d
--- стр. 38 ---
О ттиск печати: Нотариус, Джаим Арон
-подпись-
1
=Ренова»/КЕМОУД - Р у к о в о д с т в о п о эксплуатации
А.1 Проверка качества воды и замена воды
Перед тем, как проверить качество воды проверьте количество качество водяного охладителя.
Качество водяного охладителя определяется параметром проводимости и соответствует 40 р!
(микросимменс). Количество его должно быть равно уровню метки на емкости водной системы
Проверка качества воды
1. Откройте заднюю дверцу, чтобы получить доступ к водяному резервуару.
2- Откройте крышку водяного резервуара.
3. Опустите датчик измерителя проводимости на 2 см ниже уровня воды.
4. Если показания измерителя превышают 40ц5, замените воду,
5. Необходимо раз в месяц проверять качество воды.
Замена воды в системе
6. Опорожните водяной резервуар в соответствии с описанным выше.
7, Наполните водяной резервуар в соответствии с приведенным выше описанием.
А.2 Условные обозначения
А
Переменный ток
Внимание: прочитайте сопроводительные документы
уууу-тгт 1(год- Дзта изготовления
месяц)
ЕС I REP
□5
Изготовитель
Официальный представитель в Европейском Сообществе
Прочитайте "Инструкцию по эксплуатации"
SN
LOT
REF
Предохранитель
Серийный номер
Номер партии
Номер по каталогу
К
Аппаратура типа BF
Защитное заземление (земля)
02-RNVA-001
-----стр. 27—
'PeHOBa»/Renova
--- стр. 39 ---
i
A
-подпись-
Оттиск печати: Нотариус, Джаим Арон
PeHQBa»/RENOVA - Руководство по эксплуатации
i
Заземлитель (заземление)
Эквипотенциальность
1 "ВКЛ” (питание) (Подключен к сети]
О
"ВЫКЛ" (питание) [Отключен от сети]
G
"ВКЛ" для части ОБОРУДОВАНИЯ
О
"ВЫКЛ" для части ОБОРУДОВАНИЯ
Опасное напряжение
IS
Система должна быть утилизирована в соответствии с
требованиями правил Утилизации отходов производства
электрического и электронного оборудования (WEEE)
А.З Утилизация системы
Когда срок эксплуатации системы истек, она должна быть надлежащим образом
утилизирована в соответствии с нормами и местным законодательством. По
вопросам утилизации просьба обращаться в Компанию или к её официальному
представителю по месту приобретения системы.
А.4 Сокращения
ЛУВТ
FPM
ГУВ
гпи
Линейная ударно-волновая терапия
Импульсы в минуту
Генератор ударных волн
Графический пользовательский интерфейс
02-RNVA-001 «Ренован/Renova
— — -----------------------------
--- стр. 40 ---
^ RENQVA ■ Ру к о в о д с т в о п о эксплуатации
А.5 Технические характеристики
Оттиси печати: Нотариус, Джаим Арон
-подпись-
i
Параметр Технические характеристики
Диапазон высокого напряжения 12-14.7 кВ
Частота ударных волн 60-300 импульсов в минуту
Уровни выбора высоковольтного
генератора
10 уровней
Число ударов на каждом сеансе лечения В соответствии с протоколом
Номинальная потребляемая мощность
(частота сети 50-60Гц)
100-120 В переменного тока ^,10 А
200-230 В переменного тока (d. 5 Л
Требования к условиям эксплуатации
Диапазон температуры от 10°С до 40°С
Диапазон относительной влажности от 30% до 75%
Диапазон атмосферного давления от 700 гПа до 1060 гПа
Требования к помещению / комнате
Процедура может проводиться в обычном процедурном кабинете или клиническом помк
Габариты оборудования
Размеры корпуса 875 мм х 500 мм х 600 мм
Длина штанги - 570 мм
Ширина в районе среднего шарнира штанги - 110 мм
Габариты преобразователя
170 мм X 145 мм X 140 мм
Длина кабеля
800 мм
Технические характеристики транспортных средств
Транспортное средство, которое используется для перевозки аппарата Renova,
должно отвечать нижеуказанным требованиям, быть полностью оборудованным
для перевозки. Можно также использовать другое аналогичное транспортное
средство, разрешенное Компанией.
Технические характеристики автомобиля-фургона:
- Полезный груз 80 кг
- Высота груза (размер двери) 130 см
Требования к системе крепления груза:
Крепление прижимными ремнями к боку кожуха или зажимами к полу.
Подвеска:
Высокого качества или тип пневматического подвешивания.
Диапазон температуры окружающей от 0°С до 50°С
среды
Диапазон относительной влажности от 10% до 95%
Диапазон атмосферного давления 700-1060 гПа
02-RNVA-001 «Ренова»/Пепоуз
— бтр. 29----------------------------------
А
--- стр. 41 ---
-подпись-
Оттиск печати: Нотариус, Джаим Арон
.PeHOBa»/RFNOVA - Руководство по эксплуатации
А.5 Технические характеристики
Параметр Технические характеристики
Диапазон высокого напряжения 12-14.7 кВ
Частота ударных волн 60-300 импульсов в секунду
Уровни выбора высоковольтного
генератора
10 уровней
Число ударов на каждом сеансе лечения В соответствии с протоколом
Номинальная потребляемая мощность
(частота сети 50-60Гц)
100-120 В переменного тока ^10 А 200-
230 В переменного тока @ 5 А
Требования к условиям эксплуатации
Диапазон температуры от 10°Сдо40'’С
Диапазон относительной влажности от 30% до 75%
Диапазон атмосферного давления от 700 гПадоЮбО гПа
Требования к помещению / комнате ___
Процедура может проводиться в обычном процедурном кабинете или клиническом помещении.
Габариты оборудования
Размеры корпуса 875 мм х 500 мм х 600 мм
Длина штанги - 570 мм
Ширина в районе среднего шарнира штанги - 110 мм
Габариты преобразователя
170 мм X 145 мм X 140 мм
Длина кабеля
800 мм
Технические характеристики транспортных средств
Транспортное средство, которое используется для перевозки аппарата Renova,
нижеуказанным требованиям, быть полностью оборудованным для перевозки. Можно также
использовать другое аналогичное транспортное средство, разрешенное Компанией.
Технические характеристики автомобиля-фургона:
- Полезный груз
- Высота груза (размер двери) 130 см
Требования к системе крепления груза: ___
Крепление прижимными ремнями к боку кожуха или зажимами к полу. Подвеска.
Высокого качества или тип пневматического подвешивания.
Во время тоанспортировки аппарата неооходимо сс
Диапазон температуры окружающей среды от О'^С до 50“С
Диапазон относительной влажности от 10% до 95%
Диапазон атмосферного давления 700-1060 гПа
02-RNVA-001 «Реновал/Renova
— ----------------------------
--- стр. 42 ---
■подпись-
Оттиск печати: Нотариус, Джаим Арон
:Ренова»/ЯЕЫОУА - Руководство по эксплуатации
Наименование средств испытаний и измерении
Функциональное назначение Тип
1 Осциллограф двух лучевой FLUKE 93 50mgz Scopemeter
2 Мультиметр FLUKE 87 TRUE RMS multimeter
3 Измеритель RLC LCR-78101 Good will Instruments Co..
Тйвань№ Госреестра 53914-13
02-RNVA-001 «PeHOBa»/Renova
— стр.-М ---------------------------------
I
Перевод выполнен переводчиком
Переводчик
Восьмого октября две тысячи тринадцатого года.
Я, Арбикова Юлия Г еннадьевна, нотариус города Москвы,
CBHAeTenbCTBy^^s^s^Qi^^HHHOCTb подписи, сделанной переводчиком
Ж е л е зн я к^^^^^^р М ^З ^^^^о в н о й в моем присутствии. Личность её
установлю ' " "
естре за № - У' 4
100 рублей 00 копеек.