Маркер эндоскопический BLACK EYE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- ОКП 93 9890 Согласовано Ь KV itrm К и Подпись/Печать ____ Кенни Ким / Вице Президент 1 2 8 - Е €ата^Д О <& ?Л тд. O r) Ц 3 :^ 4 — Л ! 43 ^ ч 1 184’$ ’^2*} 1005.$- 4£<а « » 2014 г. ИНСТРУКЦИЯ по И РИМЕ И ЕМ И К) МАРКЕР ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ BLACK EYE Производства: The Standard Со., Ltd, Корея --- стр. 7 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Black Eye - это специальное биосовместимое вещество в виде суспензии. Black Eye предназначен для эндоскопической маркировки участков повреждения (таких как рак толстой кишки и полипы) в желудочно-кишечном тракте. 1.1 .Комплект поставки: Шприц с содержанием 5 ем' стерильной суспензии для маркировки Black Eye объемом 5.00 мл. с .Чюэр-Лок соединением и заглушкой в количестве : - 1 шт. (поштучно) - в наборе: 10 шт. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕР! К " 1 ЙЕН Характерце гики: Объем шприца 5.00 мл. В каждом шприце содержится 5 см' стерильной аипрогенноп суспензии для маркировки. Масса шприца со стерильной суспензией 20 грамм. 11рсдварителыю •заполненный веществом шприц с Люэр-.ток соединением и заглушкой. Стерильное изделие одноразовое применение. .Длительность контакта с внутренней средой организма: постоянная метка. Время вывода из организма : не выводится. Постоянная метка. Стерильный: да Суспензия стери.тизована фильтрацией, р! Кот 5 до 7. Шприц стерилизова:[-автоклавирование. Апирогенно. Не токсично. Black Eye: суспензия стерилизована фильтрацией и асептически разлит в одноразовый полипропиленовый шприц, готовый к использованию. --- стр. 8 --- 3 . ПОКАЗАНИЯ I I П 1 Ч ) Т 1 ШОПОКАЗАIIПЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Black Eye представляет собой суспензию, содержащую высокоочищенмые и очень мелкие частицы углерода, которые остаются на месте инъекции в подслизистую оболочку, оставляя постоянную метку. В каждом шприце содержится 5 см'’ стерильной апирогенной и стерилизованной паром суспензии для маркировки. В состав изделия Black Eye входят: • вода для инъекций 78-82% • глидерол ; 10-20% • полисорбат 80 1-2% • бензмловый спнрт;1-10% • симетикон 0.01 0.05% • высокоочишснный технический углерод 0.1 -0,51-0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Black Нус применяется для эндоскопической маркировки участков повреждения (таких как рак толстой кишки и полипы) в желудочно-кишечном тракте, если эндоскопист предполагает, что участок повреждения необходимо удалить хирургическим путем в течение 30 дней. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Black Eye противопоказан пациентам с известной сверхчувствительностью к любому компоненту изделия. I IP IД У ПРЕЖД1:11И Я И МЕРЫ 11РЕДОС ГОРОЖПОСТИ Небольшой осадок углеродного пигмента считается нормальным. Шприц следует хорошо встряхнуть перед надеванием инъекционной иглы. Black Eye асептически обработанный продукт для однократного применения. Утечка продукта может быть вызвана повреждением. Нс использовать продукт в этом случае. Утилизировать любую неиспользованную часть продукта после вскрытия шприца. Хотя материал нетоксичен, маркирующее вещество может оставлять следы па одежде пли пористых материалах При использовании г/л./ь/ для склерозирования в толстой кишке, иглу стоит вводить в стенку толстой кишки под углом, так чтобы косой срез иглы был полностью под слизистой оболочкой. В случае введения иглы перпендикулярно слизистой оболочке возможен риск проникновения в серозную оболочку и введения маркирующего вещества прямо в брюшную полость. ОСЛОЖНЕНИЯ • вытекание из места прокола: • идиопатическое воспаление кишечника: • нагноения в брюшной полости; • воспалительные нсевдоопухо.ти; • фокальное воспаление брюшины и окрашивание; • послеоперационный спаечный процесс; • траисмуральиая инъекция в гонкую кишку; • пш ментационная перитонеальная аденокарцинома (прививка опухоли); • инфицированная внутристеночная гематома и абсцесс; • гематома прямой мышцы и абсцесс; • вытекание красящего вещества в брюшную полость. --- стр. 9 --- 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ Предварительно заполненный суспензией шприц оснащен Люэр-Лок соединением с заглушкой для обеспечения безопасного соединения с иглой для склерозирования 21-25G длиной 4 мм или менее. ВАЖНО: Ширин Black Eye следует хорошо встряхивать в течение 15-20 секунд перед установкой в инъекционный катетер. Осмотрите шприц, чтобы убедиться, что пигмент находится в полностью взвешенном состоянии. После этого присоедините шприц к фитингу с фикса тором Люэра на игле. Когда игла втянута, введите катетер через канал для биопсии эндоскопа. Когда игла расположена надлежащим образом, введите кончик иглы под углом 30°— 45° по касательной в подслизистое пространство толстой кишки. ОСТОРОЖНО! Не вводите иглу перпендикулярно толстой кишке, это может привести к прорыву серозной оболочки и инъекции маркера прямо в брюшную полость! 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Введите 0,5-0,75 мл маркера в каждый участок инъекции. Этот объем обычно приводит к образованию отметки на толстой кишке размером 1-2 см в диаметре. При правильном позиционировании на участке инъекции сразу появляется черное пятно маркера. Следите, чтобы не произошло вытекание маркера в просвет толстой кишки. Если это произойдет, прекратите инъекцию и осторожно введите иглу глубже в подслизистую оболочку. Black Eye представляет собой вещество, содержащее высокоочищенные и очень мелкие частицы углерода, которые остаются на месте инъекции в подслизистую оболочку, оставляя постоянную метку. Black Eye применяется для эндоскопической маркировки участков повреждения (таких как рак толстой кишки и полипы) и желудочно-кишечном тракте, если эндоскопист предполагает, что участок повреждения необходимо удалить хирургическим, путем в течение 30 дней. Рекомендуется производить не менее четырех инъекций маркера, по одной к каждый из четырех квадрантов толстой кишки вокруг участка повреждения. Благодаря этому методу можно быть уверенным, чтсГтопе-рируюший хирург сможет увидеть хотя бы одну маркировку с серозной стороны толстой кишки, и, если будет необходима повторная эндоскопия, участок повреждения также можно будет увидеть изнутри просвета толстой кишки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 8 мл па пациента. --- стр. 10 --- f 6. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ. Согласно Санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами на территории РФ: Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10. Класс Б. 7. УПАКОВКА Упаковка: ширин в индивидуальной пластиковой (полипропилен) упаковке, партия в пластиковом (полипропилен) тубусе. 8. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. Изделие необходимо хранить при комнатной температуре. Храните шприцы в контейнере, поставляемом со шприцами, при этом копчики шприцев должны бьггь направлены вверх. Нельзя хранить шприцы копчиками вниз. Хранение шприцев кончиками вниз может привести к тому, что часть пигмента осядет в узкой части шприца и помешает повторному перемешиванию пигмента. 9. ГАРАНТИИ 1131 ОТОПИ ГЕЛЯ На изделие дается гарантия сроком на 2 года со дня изготовления, гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Изделие будет заменено, если не производилось физическое/механическое вмешательство в изделие, нс соответствующее требованиям инструкции по применению. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения инструкции. Срок хранения 2 года. 10. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение: Изделие необходимо хранить при комнатной температуре. Храните шприцы в контейнере, поставляемом со шприцами, при этом кончики шприцев должны быть направлены вверх. Нельзя хранить ширины кончиками вниз. Хранение шприцев кончиками вниз может привести к тому, что час ть пигмента осядет в узкой части шприца и помешает повторному перемешиванию пигмента.