Пробирка стерильная для разделения крови с обогащенной тромбоцитами плазмой YCELLBIO-KIT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
YC3M
^ Yceilbio Medical
УСЕ.П, iIIO yZ D IC A I
о1 /■'’ о'Е О ту; tA' , ? • ; ‘ ; .• I
S - 5 G S V г :
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стерильная пробирка для разделения крови с обогащенной
тромбоцитами плазмой YCELLBIO-KIT
Производитель:
«ВАЙСЕЛЛБИО МЕДИКАЛ» (YCELLBIOMEDICAL)
№ 403, 52 Джанкхан-ро, Тондэмунгу, Сеул, Корея, 130-100
(#403, 52 Janghan-ro, Dongdaemun-gu, Seoul, Korea, 130-100)
Тел.:+82-2-458-5584 Факс: + 82-2-458-5595
Эл. no4Ta:ycellbio@naver.com /bha789@gmail.com
--- стр. 2 ---
I
1
j l
YC3M
^ Yceltbio Medical
Содержание
1. Описание изделия
2. Технические характериетики
3. Инструкция по использованию
4. Маркировка
5. Хранение
6. Транспортирование
7. Гарантийные обязательства
8. Утилизация
--- стр. 3 ---
iJ YCBM
I ^ Yceltbio Medical
1. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
I. Описание Целевого Назначения
1.1 Целевое назначение продукта
Данный продукт предназначен для извлечения после забора крови у пациента
плазмы с тромбоцитами с помощью центрифугирования и для последующего
переливания пациенту полученной обогащенной тромбоцитами плазмы (ОТП),
применяется в условиях лечебных и лечебно-профилактических медицинских
учреждений
• Целевая популяция пациентов: пациенты, нуждающиеся в лечении
обогащенной тромбоцитами плазмой
• Целевые пользователи: медицинское изделие предназначено для
использования только квалифицированным врачом
• Область применения: дерматология, ортопедия, пластическая хирургия,
алопеция, офтальмология
1.2 Забор крови
ф Подготовка
■ Убедитесь, что контейнер
чистый.
■ Смените иглу на иглу
калибра18G.
® Сбор
■ Введите заготовленную кровь в контейнер
(держите его под углом 45°).
■ Доведите уровень крови до риски уровня
(см. иллюстрацию справа).
® Завершение
■ Закройте крышку контейнера пинцетом.
--- стр. 4 ---
г YC3M
^ ^ Ycelibio Medical
|.3 Центрифугирование
(D Первичное центрифугирование
Угловой ротор
т
r’i f i t "
Ротор-крестовина с подвесными стаканами
i f
Об./мин. Врем я
3400-3600 4 мин.
-
Об./мин. Врем я
3200 4 мин.
® Регулировка уровня эритромассы (ЭМ)
■ Если линия раздела БоТП после первичного центрифугирования остается
нечеткой, нужно изменить уровень эритромассы как показано ниже.
Необходимо
снизить уровень
ЭМ до отметки
®
Необходимо
повысить
уровень ЭМ до
отметки (D
Уровень ЭМ высокий Уровень ЭМ низкий
(D Вторичное центрифугирование
■ в зависимости оттого, в какую сторону нужно изменить уровень ЭМ,
выберите параметры для вторичного центрифугирования.
Ротор-крестовина с подвесными
Угловой ротор стаканами
Отм.
@
О б./м ин.
3400-3600
Врем я
4 мин.
2 мин.
Отм. О б./мин. Врем я
®
3200
4 мин.
@ 2 мин.
--- стр. 5 ---
J YC3M
I ^ Yceitbio Medical
1.4 Извлечение БоТП (Богатая тромбоцитами)
® Уровень лейкотромбоцитарного слоя (ЛТС)
■ Чтобы облегчить извлечение БоТП,
отрегулируйте уровень ЛТС так, чтобы он
попал в узкий перешеек. Для этого
вращайте поворотный колпачок.
Повышение уровня ЛТС
Ж
v _ .
@ Извлечение
■ Откройте крышку контейнера через кусочек
ткани, смоченной в спирте.
■ Наберите полученный ЛТС и плазму в
^ шприц объемом 3 см^ через иглу
калибра18G.
, ■ При необходимости регулируйте уровень
эритромассы, чтобы кончик иглы до него
доставал до ЛТС.
■ Медленно вращайте кончиком иглы во
время забора БоТП.
--- стр. 6 ---
//YC3M
Yceilbio Medical
IfCELLBIO KIT спроектирован для разделения крови и сбора концентрированной ОПТ
1обогащенная тромбоцитами плазма) при использовании в надлежащих условиях.
(Детали
1.5 Концепция проектирования
Выходное
отверстие для Входное отверетие
плазмы
Д Л Я крови
Предохранительная
задвижка
Тонкое
горлышко
S
Регулировочный
клапан
- Предохранительные задвижки:
YCELLBIO KIT оснащен предохранительными задвижками, соединенными с верхней
частью камеры и обеспечивающими целостность пробирки во время
центрифугирования, поскольку предохранительные задвижки препятствуют движению
пробирки в радиальном направлении против вращения центрифуги.
- Тонкое горлышко:
Концентрированную часть обогащенной тромбоцитами плазмы можно легко выделить
с помощью нижнего регулировочного клапана. Максимальное чиело тромбоцитов
получают путем увеличения концентрации ОТП в тонком горлышке пробирки с ее
последующим извлечением.
- Регулировочный клапан:
Уровень крови или плазмы можно регулировать, вращая нижний клапан вверх-вниз.
Это облегчает процесс извлечения, т.к. концентрированные тромбоциты крови можно
отрегулировать до уровня, обеспечивающего оптимальное извлечение ОТП.
- Раздельные входное и выходное отверстия:
В гигиенических целях для профилактики инфекций входное и выходное отверстия
пробирки разделены. Кровь пропускают через входное отверстие, и после разделения
крови извлекают ОТП через выходное отверстие.
--- стр. 7 ---
1
'Ф YCBM
Yceilbio Medical
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
-.....А
п.г 'г т г и в
D
№ Деталь Функция 1
А Верхняя предохранительная пробка из
силикона
Надежное укупоривание входного отверстия для крови и
выходного отверстия для ОТП
В
Верхний
предохранительный
колпачок
Входное отверстие
для крови / выходное
отверстие для
плазмы (ОТП)
Введение крови, извлечение ОТП после
центрифугирования
С Верхнее кольцо, отделяющее камеру
Укупоривает камеру с целью не допустить утечку крови
между верхней предохранительной пробкой из силикона и
камерой
D Камера (емкость для хранения крови)Камера, хранение крови
Е Нижнее кольцо, отделяющее камеруУкупоривает камеру с целью не допустить утечку крови
между камерой и нижним регулировочным клапаном
F Нижний регулировочный клапан |Повыщ ает и снижает уровень крови и плазмы (ОТП)
--- стр. 8 ---
YC3M
YceMblo Medical
2.1Размеры
(A) 118
fC) 3 2
s j m nrfT!
(D) 2 8
;e) 1 7 (Fj 7,2
• (G) 14
3
■ I i Ib.b
Наименование
модели
Длина
(А)
Верхний
предохранительный
колпачок
Камера
Нижний
регулировочный
клапан
Длина
(В)
Внешний
диаметр
(С)
Внешний
диаметр
(D)
Длина
трубки
(Е)
Внешний
диаметр
трубки
(F)
Внешний
диаметр
(G)
Длина
(Н)
Внешний
диаметр
(I)
НАБОР
YCELLBIO
KIT
118 мм 8 мм 32 мм 28 мм 17 мм 7,2 мм 14 мм 38 мм 16,6 мм
Объем 15 мл/смЗ
2.2 Изделие предназначено для одноразового использования. Стерильно!
Проводиться газовая стерилизация этиленоксидом.
--- стр. 9 ---
)} YC3M
ip Yceilblo Medical
I , ИНСТРУКЦИЯ no ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
(3.1 Подготовка перед использованием
■ Проверьте упаковку. Не используйте продукт с истекшим сроком годности или при
(наличии повреждений до вскрытия упаковки.
Используйте средства защиты для профилактики инфекции крови, например,
|стерильными перчатками, халатом, и других инфекций.
3.2 Рекомендации по использованию
- Вставив шприц во входное отверстие для крови, вводят кровь в камеру.
- Укупоривают входное отверстие для крови у изделия (набор YCELLBIO KIT) с
I помощью пробки из силикона.
- С помощью центрифугирования отделяют сыворотку крови.
- После отделения сыворотки крови регулируют уровни клеток крови и плазмы до
тонкого горлышка камеры с помощью нижнего регулировочного клапана.
- Вставив одноразовый шприц в выходное отверстие для плазмы (ОТП), извлекают
плазму (ОТП).
- После использования изделие необходимо утилизировать, т.к. оно одноразовое.
- Соблюдайте правила утилизации.
3.3 Побочные действия
При правильной эксплуатации противопоказания отсутствуют.
3.4 Меры предосторожности
- Используйте только сертифицированную продукцию.
- Не используйте сломанные изделия, или если повреждена упаковка.
- Этот продукт могут использовать только врачи. Запрещается использование в
других целях.
- Запрещается повторное использование изделия, т.к. оно одноразовое.
- Перед использованием проверьте срок годности.
- Извлеченную плазму (ОТП) следует использовать сразу после извлечения.
--- стр. 10 ---
[ { 5 YCBM
Ycellbio Medical
МАРКИРОВКА
к
m ■ YCELLBIO-KIT
m afe SAfg
•;I1S i t 5!ё Mgsfxi Dftix|£.
m m n ■ 2foiiH[oi£Diici§
4SISA1 §C|S? §?!S 5 2 ,4 0 3 (§“ Jl.ga"«!S)
T:(02)904-5586,458-5584 F:(02)458-5595
чга 5|7f: Я 36755 : 412-1501
4ISM : Sl!2|S7|Ajg{?)
IM AJS3 oisg sas 187 £ae?i i7«
Стери
REF
льнь
НАБОР YCELLBIO KIT
1й набор для разделения крови с
отп
этиленоксидом
d l «ИСЕЛЛБИОМЕДИКАЛ»
X» 403, 52 Джанкхан-ро, Тондэмунгу, Сеул,
Корея
Тел. (82)24585584 Факс: (82)24585595
Iprlpcpl «Политек & нет ГмбХ»
I—I— I (Polytech & net GmbH)
Кронбергер Ханг 2, 65824 Швальбах, Г^мания
Ат Kronberger Hang 2, 65824 Schwalbach, Germany)
STERILE EO
1 Ш Т
1 1]
et t
оо.с
3hC 94 H e
я n о
a.H
Dl
4.1. Этикетка и упаковка единицы продукции
4.1-(1) Размер: 182,5 мм X 62 мм
4. -121 Материалы упаковки единицы продукции
№ Наименование детали Материалы Стандарт
1 Первичная упаковка Полипропилен CAS Хо 9003-07-0
2 Стерильная бумага Бумага с нанесенным покрытием -
4.1- (3) Содержимое: 1 продукт
4.2 Этикетка и упаковка внутренней коробки с продукцией
4.2- (1) Размер: 400 мм X 240 мм X 180 мм
4.
№
2-(2) Материалы внутренней корооки с продукт
Наименование детали
1СИ
Материалы Стандарт
1 Бумага для внутренней коробки с продукцией Манильская бумага -
4.2- (3) Содержимое: 100 единиц продукции
4.3 Этикетка и упаковка внешнего короба с продукцией
4.3- (1) Размер: 405 X 245 X 725 мм
№ Наименование детали Материалы Стандарт
1 Бумага для внещнего короба с продукцией Манильская бумага ■
4.3-(3) Содержимое: 4 внутренних коробки с продукцией
5. ХРАНЕНИЕ
- Хранить при комнатной температуре (от 0 до +40°С).
- Хранить вдали от света и влажности.
- Хранить отдельно от другой продукции. Запрещается ставить тяжести на изделие.
- Хранить в чистом помещении.
10
--- стр. 11 ---
z/YCSM
^ Yceiiblo Medical
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Гранспортирование в упаковке изготовителя производиться всеми видами крытого
ранспорта, кроме неотапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта при
Температуре от О до +40°С.
J. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
' Срок годности изделия - 3 года с даты стерилизации.
|8. УТИЛИЗАЦИЯ
(Утилизация должна проводится в соответствии с правилами и законами страны, где
используются медицинские изделия.
11