Инструменты в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для установки имплантатов стоматологических ITERUM в исполнениях и ортопедические компоненты — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- 7 2 Бокс для хирургического набора стандартный (SSK) Бокс для расширенного хирургического набора (MCS) MD 1.9- Маркерный бор TD 2.0 - Сверло без внутреннего охлаждения d 2.0 TD 2.8 - Сверло без внутреннего охлаждения d 2.8 TD 3.2 - Сверло без внутреннего охлаждения d 3.2 TD 3.65 - Сверло без внутреннего охлаждения d 3.65 TD 4.2 - Сверло без внутреннего охлаждения d 4.2 TD 4.5 - Сверло без внутреннего охлаждения d 4.5 CD 3.75-4.2-Развертка d 3.75-4.2 CD 5-6 - Развертка d 5-6 DE - Удлинитель сверла ID 9 - Имплантовод под ключ-трещетку/динамометрический ключ, 9мм ID 15 - Имплантовод под ключ-трещетку/динамометрический ключ, 15мм НРЮ 20,2.4 - Отвертка для наконечника, 20мм HPID ^8,1.2 - Отвертка для наконечника, 28мм RHD 9 - Ключ для фиксации винта абатмента трещетку/динамометрический ключ, 9мм RHD 15 - Ключ для фиксации винта абатмента трещетку/динамометрический ключ, 15мм HD 9 - Ключ для фиксации винта абатмента ручной, 9мм HD 15 - Ключ для фиксации винта абатмента ручной, 15мм РР - Пины параллельности R - ключ-трещетка под ключ- под ключ- 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Iterum-dental IMPLANTS & equipment LTD, st. Hagalil 9, Kiryat-yam, 29072, tel. +972-4-875-2894, e-mail iterumdent@gmail.com. 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Инструменты в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для установки имплантатов стоматологических ITERUM в исполнениях и ортопедические компоненты (далее по тексту - инструменты и принадлеж ности) предназначены для хирургического протезирования в стоматологии. - 10 - --- стр. 11 --- 7 5 Показания: Инструменты применяются для установки имплантатов стоматологиче ских ITERUM. Противопоказания: Противопоказания для применения соответствуют противопоказаниям в челюстно-лицевой хирургии. Прежде всего, терапевт должен оценить общее состояние здоровья пациента и возможность выполнения челюстно-лицевой операции. Способ применения: Данное медицинское изделие предназначено для использования только сертифицированными дантистами и специалистами, прошедшими курсы им- . У плантологии. Условия применения: Данное медицинское изделие применяется для одного пациента в сто матологических клиниках. а 4. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ Инструменты и принадлежности применяются для 1-этапной и 2- этапной имплантации, для установки имплантатов в лунки верхней и нижней челюсти на место выпавших или удаленных зубов. Состояние альвеолярной части челюсти больного должно соответствовать ширине и длине импланта та (минимум 1 мм в диаметре и 2 мм в глубину). Необходимый объем и ка чество кости, в которую производится установка имплантата, следует опре делить заблаговременно путем рентгенологического обследования больного. Имплантаты предназначены для применения в следующих случаях: потеря одного зуба, восстановление концевых дефектов, полная потеря зубов и ста билизация съемных протезов. Необходимо провести тщательную оценку следующих параметров места установки имплантата: топография регионар ных кровеносных сосудов, топография регионарных нервных волокон, со стояние и расположение гайморовых пазух и состояние мягких тканей. -11 - --- стр. 12 --- 0 ^ 5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ После хирургической обработки поверхности кости определяется место расположения имплантата и формируется направляющее отверстие с помо щью сверла. Сверло погружается в кортикальную пластинку на глубину, со ответствующую расстоянию до шейки сверла. Не предпринимайте попыток глубокого сверления. Абсолютно во всех случаях следует начинать сверле ние диаметром 2.0 мм. После этого используйте сверла большего диаметра для постепенного расширения отверстия до желаемого размера. Этот прием обеспечивает безопасное формирование лунки и уменьшает повреждение окружающей костной ткани. Необходимая глубина лунки определяется дли- ной устанавливаемого имплантата. Глубину сверления можно определить по циркулярным линиям, нанесенным на каждый бур. Оптимальной глубиной установки имплантата в кости считается такое положение, при котором ко нец имплантата располагается на одном уровне с краем альвеолярного греб ня. АБАТМЕНТ КСЙЮНКА ДЕСНА К О Р О Н К А ИМПЛАНТАТ 1ЮСТНАЯ ТКАНЬ Ц Е Л О С Т И КОРЕНЬ З У Б А АБАТМЕНТ ИМПЛАНТАТ Рисунок 1. Общий В И Д зубного протеза после установки. - 12 - --- стр. 13 --- <77 установка имплантата - установка абатмента Рисунок 2. Этапы установки при имплантации и протезировании. б: ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ и ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Таблица 1. Протокол сверления для имплантатов IS. Диаметр имплантата Тип кости Сверла, развертки 0 3,3 мм 1;2 02— ) • 02.8-^ 03.2 — > 03.65 (только корти кальную пластину, при необходимости) 3;4 0 2 ^ 02.8— »-03.65 (только кортикальную пластину, при необходимости) 0 3,75 мм 1;2 0 2 ^ 02.8-^ 03.2 0 3 .6 5 ^ с*03.75 3;4 0 2 ^ 0 2 .8 ^ 03.2 ^ с*03.75 0 4,2 мм 1;2 02-> 0 2 .8 ^ 03.2 0 3 .6 5 ^ 0 4 .0 ^ с*0 4.2 3;4 02-^ 02.8-> 03.2 ^ 0 3 .6 5 ^ с*0 4.2 0 5,0 мм 1;2 0 2 ^ 02.8-^ 03.2 ^ 0 3 .6 5 ^ 04.О-> 04.5 ^ с * 0 5.О 3;4 02-> 02.8-> 03.2 ^ 0 3 .6 5 ^ 0 4 .0 ^ 04.5 - 1 3 --- стр. 14 --- i Таблица 2. Протокол сверления для имплантатов CI. Для установки конического имплантата используют сверла с коническим наконечником. Все сверла, кроме последнего (которым завершается форми рование лунки), погружаются в костную ткань на желаемую глубину относи тельно альвеолярного гребня. Последние сверло погружается в ткани мед ленно на глубину не более 2 мм. Диаметры сверл, используемых для форми рования лунки под разные имплантаты, представлены в таблице ниже. Диаметр имплантата Тип кости Сверла, развертки 0 3,3 мм с коническим сверлом; 02— > 0 2 .8 ^ кон.03.2 1;2 02-> 02.8-^03.2 (на 1/3)03.65 (только кор тикальную пластину, при необходимости) 3;4 0 2 ^ 02.8-^03.65 (только кортикальную пластину, при необходимости) 0 3,75 мм с коническим сверлом: 02-^ 02.8— > 03.2 кон.03.7 1;2 02-^ 02.8-^ 03.2-^ 03.65 (на 1/3)-^ с* 03.75 3;4 02-> 0 2 .8 ^ 03.2 (на 2/3)-^ с* 03.75 0 4,2 мм с коническим сверлом: 02— > 0 2 .8 ^ 03.2 ^ 03.65— ^ кон.04.0 1;2 0 2 ^ 02.8-^ 03.2-> 03.65 0 ^ 04.0 (на 1/3) ^ с * 0 4.2 3;4 02-> 0 2 .8 ^ 0 3 .2 ^ 03.65 (на 2 /3 )^ с*0 4.2 0 5,0 мм с коническим сверлом: 02— > 02.8— > 03.2 — > 03.65— > 04.0-^ кон.04.5 1;2 0 2 ^ 02.8-^ 03.2-^ 03.65 04.0 04.5 (на 1/3)-> с*0 5 3;4 0 2 ^ 0 2 .8 ^ 0 3 .2 ^ 03.65 0 -^ 04.0 (на 2/3) ^ с * 0 5 -14- --- стр. 15 --- Таблица 3. Основные параметры инструментов и их принадлежно стей. Параметр Диапазон Твердость от 50 до 55 HRC Шероховатость Ra от 0,05 до 0,63 мкм Ширина режущей кромки не более 3 мкм Радиальное биение ра бочей части не более 0,10 мм i Инструменты и принадлежности изготавливают из следующих матери алов: * - Нержавеющая сталь - Stainless Steel 420 - Титановый сплав - Titanium 6AL4V - Силикон - Silicone S70 RUST - Полиоксиметилен (Ацеталь) - РЕЕК полимер - Оксид Циркония (Zirconia) Инструменты и принадлежности могут поставляться как в отдельных полиэтиленовых упаковках, так и в составе наборов, поставляемых в специ альных металлических (могут поставляться отдельно) или пластиковых бок сах. ч 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. Использование конических сверл вызывает радиальное давление на стенки лунки, что требует особой осторожности при сверлении. Рекоменду ется выполнять постепенное углубление в ткани при низкой скорости вра щения сверла. Оптимальная скорость вращения зависит от типа кости и диа метра сверла. Скорость вращения сверла не должна превышать 450 об/мин, а крутящий момент - не более 35 Н/см. При сверлении необходимо обеспечить адекватное орошение ротовой полости. -15- --- стр. 16 --- п i Рекомендуется начинать работу обычным сверлом с постепенным уве личением диаметра - сначала 2.0 мм, затем 2.5 мм, потом 2.8 мм и так далее, по мере необходимости. Коническое сверло следует использовать в самом конце формирования лунки. Для имплантатов диаметром 5.0 мм следует использовать коническое сверло диаметром 4,5 мм, для имплантата диаметром 4.2 - сверло 4,0 мм, для имплантата диаметром 3.75 - сверло 3,7 мм. Не спешите во время сверления. Делая паузы. Вы позволите остыть бо ру и кости, не допуская ожога тканей. Также удаляйте отколовшиеся фраг менты костной ткани. Вкручивание имплантата производится вручную, используя переход-. У ник, и/или йнструмент ID, и/или реверсивный ключ R в зависимости от ситу ации. Рекомендуемое положение для оптимальной установки имплантата до стигается за счет точной высоты, когда одна из граней головки располагается по касательной к дуге челюсти. Видимые части головки переходника всегда параллельны идентичным частям головки имплантата. После установки имплантата удалите переходник слегка потянув его. После этого можно закрыть имплантат заглушкой (которая идет в комплек те) наложить швы и ждать заживления. Либо, можно немедленно нагрузить имплантат установкой соответствуюш;его абатмента и зашить окружаюш,ие ткани. При установке имплантатов повышаются следующие риски: анестезио логические и хирургические, риск психического расстройства, отсроченные последствия для здоровья; возможно развитие следующих осложнений: пло хое заживление, отек, кровотечение, несостоятельность швов, парестезия, гематома, аллергические реакции, воспаление, перфорация синуса, повре ждение нерва, нарушение речи, гингивит. Возможно развитие отсроченных осложнений: повреждение нерва, потеря костной ткани, гиперплазия, ло кальные и системные инфекции, эндокардит, длительный болевой синдром, переломы кости, имплантата или зубов. -16- --- стр. 17 --- п7 я Возможны следующие патологии при неверной установке имплантатов: Сердечно-сосудистая система - ишемическая болезнь сердца, аритмии; Ды хательная система - хроническая патология легких; Почечная система - хро ническая почечная недостаточность; Эндокринная система - диабет, патоло гия щитовидной железы, гипофиза и надпочечников; Система крови - ане мия, лейкоз, нарушения свертывающей системы; Скелетно-мышечный аппа рат - артрит, остеопороз; Нервная система - инсульт, парез, умственная от сталость. 8. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данноё медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. * 9. МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Принадлежности поставляются нестерильными. Перед каждым приме нением необходимо проводить стерилизацию. Инструменты поставляются нестерильными. Перед каждым примене нием необходимо проводить стерилизацию. Этапы проведения стерилизации, дезинфекции и очистки: Этап 1: Очистка и промывка - Промойте инструмент в дистиллирован ной воде в течение двух с половиной минут. Протрите насухо марлей и по грузите на 5 минут в 2% раствор глютаральдегида. После этого промойте в дистиллированной воде в течение трех минут. Этап 2: Стерилизация - Инструмент следует стерилизовать в автоклаве при температуре 134° -137° C/275°F в течение 18 минут. Этап 3: Непосредственно после использования - Инструмент следует погрузить в стерильный физиологический раствор. Этапы по очистке и хранению инструмента после его использования: -17- --- стр. 18 --- 3 0 f t Этап 1: Очистка - Инструмент необходимо тщательно почистить щет кой с моющим раствором, чтобы удалить остатки крови или тканей больно го. Этап 2: Ультразвуковая очистка - Инструмент следует обработать в ультразвуковой бане с соответствующим моющим раствором. Примечание: Во время ультразвуковой очистки следует избегать кон такта инструмента друг с другом. Этап 3: Промывка - Инструмент следует промыть дистиллированной водой и немедленно высушить. Этап 4: Смазывание (если инструмент планируется хранить более 4 недель),- Инструмент следует на 10 секунд погрузить в стоматологическое масло, после чего высушить в течение 30 секунд и не промывая и не проти рая насухо упаковать в набор. Этап 5: Стерилизация - Инструмент необходимо стерилизовать в авто клаве при температуре 134° -137° C/275°F в течение 18 минут. Этап 6: Хранение/Использование - На этом этапе наборы можно хра нить длительное время; инструмент можно использовать после вскрытия набора. Режущие инструменты следует использовать не более 10 циклов. При обработке инструментов следует использовать стерильную воду. Ю.МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Маркировка изделий включает в себя следующую информацию: - товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес производителя и уполномоченного представителя; - наименования изделия; - номер партии; - количество изделий в упаковке; - дата изготовления (месяц, год); -18- --- стр. 19 --- оО / - символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» по ISO 15223-1; - символ «Температурный диапазон» по ISO 15223-1. - символ «недопустимости применения в случае нарушения целостно сти потребительской тары» по ISO 15223-1; Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение тем пературы». Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного карто на. Ящики заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую транспортную тару должен быть помещен упако вочный ярлык. Данное медицинское изделие можно транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требования ми и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого ви да. Инструменты при эксплуатации устойчивы к воздействию климатиче ских факторов температурном режиме от +10°С до +35°С, при относитель ной влажности 80%, без образования конденсата, имплантируемые изделия устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном ре жиме от +32“С до +42°С, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в тече нии 16 ме. Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к воздействию температур от -50 °С до +50 °С и относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмо сферном давлении от 200 до 1500 гПа, вибрационной нагрузке частотой 10- 55 Гц при амплитуде емещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. т $ 19- --- стр. 20 --- 11.ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Компания Iterum-dental IMPLANTS & equipment LTD принимает на се бя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении инструментов по отсутствии дефектов и соответствия заявленным произво дителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при соблю дении условий, указанных в инструкции по применению. 12.СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИС ПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕ НИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ). Срок службы изделий составляет - 12 месяцев (или 10 циклов стерили зации). Не допускается использование изделий после истечения срока годности или срока службы (превышения количества циклов стерилизации) с обяза тельной последующей утилизацией, в соответствии с действующими прави лами. 13.ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИ ЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Медицинское изделие, а также продажные упаковки подлежат утилиза ции через специальные фирмы, в соответствии с предписанием на упаковке. Так же необходимо соблюдать официальные требования к утилизации в ва шем регионе. -20- --- стр. 21 --- ^ 5 14.РЕКЛАМАЦИЯ. Рекламации высылать на адрес ООО «Итерум Дентал» Россия 143987, Московская обл., г. Желенодорожный, ул. Советская, д. 18, кв.З • • 2 1 -