Приборы цифровые автоматические для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOVAL, моделей: Tensoval Compact, Tensoval Mobil, Tensoval Comfort, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2014/1751 от 28.06.2004 · класс риска 2а

Производитель: "Пауль Хартманн АГ" (Германия)

Вид изделия: Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Приборы цифровые для измерения артериального давления и частоты пульса TENSOV 
в вариантах исполнения: Tensoval Comfort , Tensoval Mobil, Tensoval Compact 
принадлежностями.
Tensoval Comfort:
Принадлежности:
-электронный блок;
- манжета компрессионная размера 22-32см или 32-42 см;
- комплект элементов питания;
- футляр для хранения прибора;
- руководство по эксплуатации;
- упаковка;
- адаптер питания.
Tensoval Mobil: 
Принадлежности:
- электронный блок;
- манжета компрессионная;
- комплект элементов питания;
- футляр для хранения прибора;
- руководство по эксплуатации;
- упаковка;
Tensoval Compact:
Принадлежности:
- электронный блок;
- манжета компрессионная;
- комплект элементов питания;
- нагнетатель ручной пневматический (груша);
- футляр для хранения прибора;
- руководство по эксплуатации;
- упаковка;
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Paul Hartmann AG («Пауль Хартманн АГ»), Германия, 
Paul-Hartmann-Str.l2, 89522 Heidenheim, Germany, 
тел.: 07321360 факс: 07321363636
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕ1ПЮЕ  
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Приборы цифровые для измерения артериального давления и частоты пульса TENSO\ 
предназначены для измерений систолического и диастолического давления кр 
косвенным осциллометрическим методом и определения частоты пульса при размеще 
манжеты на плече или на запястье.
Показания.
Необходимость измерения артериального давления человека.
Противопоказания.
Противопоказаний к использованию тонометров нет.


--- стр. 3 ---
2 / f
Возможные побочные действия.
Нет.
4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских Ц ( 
медицинское изделие «Приборы цифровые для измерения артериального давлен 
частоты пульса TENSOVAL» относится к классу 2а, в соответствии с Directive 93/42/1
5. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА  
РАБОТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТЕЙ
Манжета подсоединяется к электронному блоку и оборачивается вокруг плеча (в сл 
Tensoval Mobil -  вокруг запястья). При нажатии кнопки START/STOP прибор начи 
автоматическую накачку (при использовании Tensoval Compact - давление нагнетает 
пользователь с помощью груши). Накачка прекращается, когда манжета нака 
достаточно для того, чтобы определить систолическое и диастолическое давление, п 
чего воздух выпускается из манжеты. На основе анализа ритма и амплитуд волн давл 
в манжете, на дисплей выводится результат измерения артериального давления в 
цифрового значения в миллиметрах ртутного столба.
Условия применения.
Может применяться как для индивидуального использования, так и в медицинских 
учреждениях. Условия применения соответствуют техническим характеристикам.
Приборы цифровые для измерения артериального давления и частоты пульса TENS О' 
не предназначены для эксплуатации вблизи портативных мобильных высокочастот 
коммуникационных приборов или других приборов с сильными электромагнитн 
полями, т.к. это может привести к нарушению их работоспособности.
Меры предосторожности при применении.
При измерении следует соблюдать следующие условия и рекомендации. За ча< 
проведения измерения исключить прием кофе и не курить. Не измерять давление 
сильном позыве к мочеиспусканию. Рука, на которой проводится измерение, должна ( 
свободной от одежды. При измерении давления тонометром Tensoval Mobil с манжете 
запястье, рука держится так, чтобы манжета располагалась на уровне сердца, 
проведении измерения не двигаться и не разговаривать. Между двумя измерен! 
необходима пауза не менее одной минуты для того, чтобы уменьщить давление на сос 
и подготовить их к очередному измерению. Всегда измеряйте артериальное давлен 
одно и то же время. Только регулярные измерения, осуществляемые в одно и то же в] 
суток на протяжении продолжительного периода времени, позволяют еде 
достоверную оценку артериального давления. Измерение производить в спокойном М ( 
в расслабленном положении сидя. Измерение можно осуществлять на правой или на Л ( 
руке. Не измерять давление после приема ванны или занятий спортом.
При диабете, нарущениях функции печени или сужении стенок сосудов (напри 
атеросклероз, периферический облитерирующий эндартериит), при определен 
болезнях системы крови (например, гемофилия), серьезных нарущениях кровообращ( 
или при приеме разжижающих кровь препаратов до начала самостоятельного измерег 
проконсультироваться с врачом, т.к. в данных случаях возможны погрешност 
показателях давления. В случае серьезных нарушений сердечного ритма (аритми 
измерения проводить только после предварительной консультации с врачом. H o c k o j 
данные приборы используют для измерений осциллометрический метод, в некотс


--- стр. 4 ---
-7С
случаях могут быть получены неправильные результаты или же результата вообще и 
будет (сообщение об ошибке Err).
6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Tensoval Comfort
Метод измерения: осциллометрический
Диапазон индикации измерений: 0 -  300 мм рт.ст.
Диапазон измерения: 
систола (SYS): 
диастола (DIA): 
пульс (PULSE):
50 -  250 мм рт.ст. 
40-180 мм рт.ст. 
40-160 ударов в минуту
Техническая точность измерения:
давление в манжете: 
пульс:
± 3 мм рт.ст. 
±5%
Размер манжеты:
стандартная, medium 
стандартная, large 
формованная, medium (опционально)
22 -  32 см 
32 -  42 см 
22 -  32 см
Емкость памяти: 2 X  30 измерений и среднее значение
Питание: щелочно-марганцевая батарея, 4х1.5В 
(AA/LR06) или блок питания HARTMANN 
(опционально):
- вход, напряжение: 100 -  240 В, 50/60 Ец
- вых. напряжение: 6 В
- макс, выходной ток: 600 мА
.Автоматическое отключение: через 3 мин. после окончания измерения
У словия хранения/транспортировки: 
температура
относительная влажность
от -20.0°С до +50.0°С 
от 15% до 90%
Еабаритные размеры (без манжеты), не 
более:
155 X  140 X  50 мм
Масса эл.блока (без элементов питания): не более 420 гр.
Условия эксплуатации: 
температура
относительная влажность
от 10°С до 40°С 
от 15% до 90%
Используемые материалы: 
корпус 
дисплей
кнопка «старт/стоп» 
манжета (наружная часть) 
манжета (внутренняя часть)
АБС пластик (акрилонитрил-бутадиен- 
стирол)
РММА (полиметилметакрилат)
ТРЕ (термоплаетик)
Polyamide РА (нейлон)
РУС resin (поливинилхлоридная смола)
Tensoval Mobil
Метод измерения: осциллометрический
Диапазон индикации измерений: 0 -  297 мм рт.ст.
Диапазон измерения:
систола (SYS): 50 -  250 мм рт.ст.
диастола (DIA): 40- 180 мм рт.ст.
пульс (PULSE): 40- 160 ударов в минуту


--- стр. 6 ---
дисплей, кнопка «старт/стоп» стирол)
груша полиэстеровая пленка
манжета (наружная часть) натуральный каучук
манжета (внутренняя часть) Nylon (нейлон)
PVC resin (поливинилхлоридная смола)
7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.
Изделия не водонепроницаемы!
Не оставлять прибор без присмотра в пределах доступа маленьких детей или лиц, которые 
не могут пользоваться прибором самостоятельно.
Изделия предназначены исключительно для измерения артериального давления на плече. 
Ни в коем случае не меряйте давление данным прибором у грудных младенцев или у 
маленьких детей.
Нельзя ронять прибор, допускать сильные удары или вибрации.
Не допускать чрезмерного сгибания или перекручивания манжеты и воздушной трубки. 
Запреш;ено изменять, разбирать или самостоятельно ремонтировать прибор.
Запрещено использовать прибор с манжетой, не допущенной к применению с данным 
прибором.
Для отсоединения трубки манжеты от прибора к ней можно прикасаться только за щтекер. 
Никогда не тяните за саму трубку.
Нельзя накачивать манжету, если она наложена на руку неправильно.
Не накладывайте манжету поверх раны, поскольку это может привести к нанесению 
дополнительных травм.
После перенесенной ампутации молочной железы не проводите измерения на руке, 
расположенной на прооперированной стороне тела.
8. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.
Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного 
воздействия на человека и окружающую среду.
9. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ 
ОЧИСТКИ.
Очищайте прибор только при помощи мягкой влажной тряпочки. Не используйте средства 
для очистки и растворители. Манжету можно осторожно очищать при помощи слегка 
увлажненной тряпочки и мягкого мыльного раствора. Не погружайте манжету полностью 
в воду.
10. СТЕРИЛБНОСТЬ.
Не стерильны.
11. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ  
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ  
ИЗДЕЛИЕ.
Производство приборов сертифицировано по международным стандартам:
DIN EN ISO 13485:2007 «Изделия медицинские. Системы управления качеством.
Требования к регулированию»;
DIN EN ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»;


--- стр. 7 ---
2 2
12. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ И КОНТРОЛЯ.
Контроль качества изделий производится в соответствии с государственными 
стандартами страны-производителя.
Контроль соответствия изделий комплекту документации, комплектности, маркировки и 
упаковки проводят путем сличения с документацией и внешним осмотром.
13. ПЕРЕЧЕНЬ ОБОРУДОВАНИЯ И СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, НЕОБХОДИМЫЙ  
ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Перечень оборудования и средств измерения для контроля качества изделий определяется 
требованиями и стандартами страны-производителя.
14. ТРАНСПОРТИРОВКА.
Транспортирование должно проводиться всеми видами закрытого транспорта (в 
железнодорожных вагонах, контейнерах, отапливаемых герметизированных отсеках, на 
самолетах, закрытых автомашинах, трюмах и т д.) в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортировки:
Tensoval Comfort:
Температура: от -20.0°С до +50.0°С.
Относительная влажность: от 15% до 90%.
Tensoval Mobil:
Температура: от -20.0°С до +50.0°С.
Относительная влажность: от 15% до 90%.
Tensoval Compact:
Температура: от -20.0°С до +60.0°С.
Относительная влажность: от 10% до 95%.
15. УПАКОВКА.
Тонометры TENSOVAL упакованы в индивидуальные коробки, которые сложены в 
складные коробки, в транспортные картонные коробки согласно DIN, заклеены липкой 
лентой и упакованы в Европалеты.
16. МАРКИРОВКА.
Информация на индивидуальной упаковке:
- Название изделия
- Наименование производителя
- Адрес предприятия изготовителя
- Серия
- Артикул
- Срок годности
- Знак соответствия при обязательной сертификации.


--- стр. 8 ---
Tensoval.
PlflOMtonMtKky piistnoi ru 
krtvniho tUku lu гарМ
PlnowtomatKky pristro( ru meranie 
krvnAo tMu lU 2ip«ti
Полйооью аномлтичкхий iohow ip 
для ИкиерМЙЯ Лр1^)МЛЫ«0(0 
oaiACHM u  млйоье
Bilekttn оЦит otomaM 
unvyofi оЦте aleti
Налълно автоматичси апарат»  
йлмерыис на крьаното налягам 
на китката
V85
J
2x60
Memory
ГЛ
The WorM HHith Orginlution (WHO) hai tet eul the toHowinf
^yttol< ргиян» DiaUotic pftwH«
Noniul bMmian
иИ|1гО—Й8~
faiie 1~lrw>ffk<nior>
(jiadel Ьурегмтюп
1 У '1 З Д и 1 П Н 9 ~ '
Зротггёёп^и р ц й 'и ж й д
tt0-17ki—iHj 
Омег liOimHg
t-W Ш Н Н Ц
5~W inmtlS
y 0 -)0 > im » » 4
(ш д  1 2 2 1 C€«#1l£iAC[lli*l
Иеаишпит ксиску tilmuKy vahdatod
'{N10W/4 turopun Commntee 
lor Standard iimk»'
■  IHS Btiti»li Hypertension Society IHotMol 
• Ctrmon NypetiMtlon Society
Серийный номер указан в отсеке для батареек.
17. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.
Условия хранения:
Tensoval Comfort:
Температура: от -20.0°С до +50.0°С. 
Относительная влажность: от 15% до 90%. 
Tensoval Mobil:
Температура: от -20.0°С до +50.0°С. 
Относительная влажность: от 15% до 90%. 
Tensoval Compact:
Температура: от -20.0°С до +60.0°С. 
Относительная влажность: от 10% до 95%.
18. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Тонометры TENSOVAL подлежат утилизации или уничтожению через специальные 
фирмы в соответствии с предписанием на упаковке. Так же необходимо соблюдать 
официальные требования к утилизации в вашем регионе.
19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
На тонометры TENSOVAL предоставляется следующий гарантийный период и срок 
службы:
- электронные блоки Tensoval -  10 лет;
- сетевой адаптер - 2 года.
Рекомендованный межповерочный интервал для тонометров TENSOVAL - 2 года.
В течение гарантийного срока бесплатно производится гарантийный ремонт изделия 
или его замену на новое изделие. Гарантийный срок продлевается на время ремонта. 
Гарантийный срок на предоставленное взамен новое изделие начинает течь с момента его 
предоставления потребителю.
На быстроизнашиваемые комплектующие (батареи, коробка для хранения, упаковка и 
т.п.) и на случаи повреждений, неисправности, возникшие вследствие механических 
повреждений, неправильного или небрежного хранения или обращения с товаром, 
гарантия производителя не распространяется.